GENTADUETO - (JENTADUETO) გამოყენების ინსტრუქცია

2.5 მგ / 850 მგ ფირის დაფარული ტაბლეტები, 2.5 მგ / 1000 მგ

ერთი ტაბლეტი შეიცავს

აქტიური ნივთიერებები: ლინაგლიპტინი 2.5 მგ,

მეტფორმინის ჰიდროქლორიდი 850 მგ ან 1000 მგ,

აღმძვრელები: არგინინი, სიმინდის სახამებელი, კოპოვიდონი, სილიციუმის დიოქსიდი კოლოიდური უწყლო, მაგნიუმის სტეარატი,

ფირის საფარი: ტიტანის დიოქსიდი (E171), რკინის (III) ოქსიდის ყვითელი (E172) (დოზა 2.5 მგ / 850 მგ), რკინის (III) ოქსიდის წითელი (E172), პროპილენ გლიკოლი, ჰიპერმელოზა 2910, ტალკი.

ტაბლეტები დაფარულია ღია ფორთოხლის ფერის ფირის გარსით, ოვალური, ბიკონვექსის ზედაპირით, ერთ მხარეს BI კომპანიის ლოგოს გრავიურებით, ხოლო მეორე მხარეს გრავიურა "D2 / 850" (დოზით 2.5 მგ / 850 მგ).

ტაბლეტები დაფარულია ღია ვარდისფერი ფერის ფირის გარსით, ოვალური, ბიკონვექსის ზედაპირით, ერთ მხარეს BI კომპანიის ლოგოს გრავიურებით, ხოლო მეორე მხარეს გრავიურა "D2 / 1000" (დოზით 2.5 მგ / 1000 მგ).

გამოშვების ფორმა, შემადგენლობა და შეფუთვა

ტაბლეტები, ფილმი დაფარული, ღია ნარინჯისფერი ფერით, ოვალური, ბიკონვექსისებურია, ამოტვიფრულია ბერინგ ინგელჰეიმის ლოგოთი ერთ მხარეს და მეორე მხარეს არის გამოსახული "D2 / 850".

Excipients: არგინინი, სიმინდის სახამებელი, კოპოვიდონი, სილიციუმის დიოქსიდი, კოლოიდური უწყლო, მაგნიუმის სტეარატი.

ჭურვი: ტიტანის დიოქსიდი (E171), რკინის ოქსიდის წითელი (E172), რკინის ოქსიდის ყვითელი (E172), პროპილენგლიკოლი, ჰიპრომელოზა 2910, ტალკი.

10 ცალი - ბუშტუკები (6) - მუყაოს პაკეტები.

ჩანართი. ფირის საფარი, 2.5 მგ / 1000 მგ: 60 ცალი.
რეგ. :013 / 03/05/2018 წლის /0 10072/13/16/18 - მოქმედების პერიოდის რეგ. სცემს შეზღუდული არ არის

ტაბლეტების ფილმი დაფარულია ღია ვარდისფერი ფერით, ოვალური, ბიკონვექსისებური, ერთ მხარეს კომპანიის ლოგოთითაა ამოტვიფრული და მეორე მხარეს არის გამოსახული "D2 / 1000".

Excipients: არგინინი, სიმინდის სახამებელი, კოპოვიდონი, სილიციუმის დიოქსიდი, კოლოიდური უწყლო, მაგნიუმის სტეარატი.

შელი: ტიტანის დიოქსიდი (E171), რკინის ოქსიდის წითელი (E172), პროპილენგლიკოლი, ჰიპრომელოზა 2910, ტალკი.

გამოშვების ფორმა, შეფუთვა და შემადგენლობა

ტაბლეტები დაფარულია ღია ფერის ყვითელი ფერის, ოვალური, ბიკონვექსის ფირის გარსით, ერთ მხარეს კომპანიის ლოგოს გრავიურებით და მეორე მხარეს გრავიურა "D2 / 500".

აღმძვრელები: არგინინი - 12,5 მგ, სიმინდის სახამებელი - 20 მგ, კოპოვიდონი - 47,5 მგ, უწყლო კოლოიდური სილიციუმის დიოქსიდი - 2.5 მგ, მაგნიუმის სტეარატი - 5 მგ.

ფირის საფარის შემადგენლობა: ტიტანის დიოქსიდი (E171) - 2.88 მგ, ყვითელი რკინის ოქსიდის საღებავი (E172) - 0.12 მგ, პროპილენგლიკოლი - 0.6 მგ, ჰიპრომელოზა 2910 - 6 მგ, ტალკი - 2.4 მგ.

10 ცალი - PVC / PCTFE / Al (3 )გან დამზადებული ბუშტუკები - მუყაოს პაკეტები.
10 ცალი - PVC / PCTFE / Al– ისგან დამზადებული ბუშტუკები - მუყაოს პაკეტები.

ფარმაკოლოგიური მოქმედება

კომბინირებული ჰიპოგლიკემიური პრეპარატი პერორალური მიღებისთვის. Gentadueto ® არის ორი ჰიპოგლიკემიური ნივთიერების - ლინგლიპტინის და მეტფორმინის ჰიდროქლორიდის ფიქსირებული კომბინაცია.

ლინაგლიპტინი არის ფერმენტის DPP-4 (დიპეპტიდლ პეპტიდაზა 4, EC კოდი 3.4.14.5) ინჰიბიტორი, რომელიც მონაწილეობს ინკრეტინის ჰორმონების - გლუკაგონის მსგავსი პეპტიდ -1 (GLP-1) და გლუკოზაზე დამოკიდებული ინსულინტროპული პოლიპეპტიდის (GIP) ინაქტივაციაში. ეს ჰორმონები სწრაფად განადგურებულია ფერმენტი DPP-4. ეს ორივე ინკრეინი მონაწილეობს გლუკოზის ჰომეოსტაზის ფიზიოლოგიურ რეგულაციაში. დღის განმავლობაში ინკრეტინის სეკრეციის ბაზალური დონე დაბალია, ის სწრაფად იზრდება ჭამის შემდეგ. GLP-1 და GIP აძლიერებენ ინსულინის ბიოსინთეზს და მისი სეკრეციას პანკრეასის ბეტა უჯრედების მიერ სისხლში გლუკოზის ნორმალური და მომატებული დონის თანდასწრებით. გარდა ამისა, GLP-1 ამცირებს გლუკაგონის სეკრეციას პანკრეასის ალფა უჯრედების მიერ, რაც იწვევს ღვიძლში გლუკოზის წარმოების შემცირებას. ლინაგლიპტინი ეფექტურად და შეუქცევადად აკავშირებს DPP-4- ს, რაც იწვევს ინკრეტინის დონის სტაბილურ ზრდას და მათი საქმიანობის ხანგრძლივ შენარჩუნებას. ლინაგლიპტინი ზრდის ინსულინის სეკრეციას გლუკოზის დონის მიხედვით და ამცირებს გლუკაგონის სეკრეციას, რაც იწვევს გლუკოზის ჰომეოსტაზის გაუმჯობესებას. ლინაგლიპტინი აკავშირებს DPP-4– ს შერჩევითად, in vitro მისი სელექციურობა აღემატება DPP-8– ის სელექციურობას ან DPP-9– ის აქტივობას 10 000 ჯერ მეტჯერ.

ლინაგლიპტინით მკურნალობა მნიშვნელოვნად აუმჯობესებს ბეტა-უჯრედების ფუნქციის სუროგატულ მარკერებს, მათ შორისაა HOMA (ჰომეოსტაზის შეფასების მოდელი), პროსსულინთან თანაფარდობა ინსულინთან და ბეტა უჯრედების რეაქცია საკვების ტოლერანტობის ტესტის მიხედვით.

მეტფორმინი არის ბიგანუანიდი და აქვს ჰიპოგლიკემიური მოქმედება, ამცირებს ბაზალური და პოსტპროდუქტიული პლაზმური გლუკოზის დონეს. მეტფორმინი არ ასტიმულირებს ინსულინის სეკრეციას და, შესაბამისად, არ იწვევს ჰიპოგლიკემიას.

მეტფორმინის ჰიდროქლორიდს აქვს მოქმედების 3 მექანიზმი:

1. ღვიძლში გლუკოზის წარმოქმნის შემცირება გლუკონეოგენეზის და გლიკოგენოლიზის ინჰიბირებით,

2. ჩონჩხის კუნთების გლუკოზის მომატება და მისი გამოყენება ინსულინის მგრძნობელობის გაზრდით,

3. ნაწლავებში გლუკოზის შეწოვის შენელება.

მეტფორმინი ასტიმულირებს უჯრედშიდა გლიკოგენის სინთეზს გლიკოგენის სინთეზაზაზე მოქმედებით.

მეტფორმინის ჰიდროქლორიდი ზრდის ტრანსპორტირების შესაძლებლობას ყველა ტიპის ამჟამად ცნობილი გლუკოზის მემბრანის გადამზიდავებისთვის.

მეტფორმინის ჰიდროქლორიდი ადამიანებში, განურჩევლად გლიკემიაზე მისი მოქმედებისა, აქვს სასარგებლო გავლენა ლიპიდურ მეტაბოლიზმზე:

• ამცირებს მთლიანი ქოლესტერინის, ქოლესტერინის LDL- ში და ტრიგლიცერიდებს.

მეტფორმინის თერაპიაში ლინგლიპტინის დამატება

გლიკემიის მქონე პაციენტებში მეტფორმინთან ერთად გამოყენებული ლინგლიპტინის ეფექტურობა და უსაფრთხოება, რომელიც არ იყო საკმარისად კონტროლირებადი მეტფორმინის მონოთერაპიით, შესწავლილ იქნა ორმაგად უსინათლო, პლაცებოზე კონტროლირებადი კვლევების დროს.

ლინაგლიპტინისა და მეტფორმინის კომბინაცია უზრუნველყოფს გლიკემიური პარამეტრების მნიშვნელოვან და მნიშვნელოვან გაუმჯობესებას სხეულის წონის შეცვლის გარეშე, ვიდრე თითოეული კომპონენტის ცალკე მიღება. კერძოდ, მნიშვნელოვნად მცირდება გლიკოზილირებული ჰემოგლობინის A (HbA1c), სამარხვო პლაზმური გლუკოზის (GPN), პლაზმური გლუკოზის დონე, საკვების მიღებიდან 2 საათის შემდეგ (GLP).

პერსპექტიული მეტა-ანალიზით 5,239 პაციენტში, რომლებსაც აქვთ ტიპი 2 დიაბეტი, რომლებიც მონაწილეობდნენ 8 კლინიკურ კვლევებში, აჩვენა, რომ ლინაგლიპტინით მკურნალობა არ ზრდის გულ-სისხლძარღვთა რისკს (გულ-სისხლძარღვთა სიკვდილი, მიოკარდიუმის ინფარქტი, მიოკარდიუმის ინფარქტი, არაფატალური ინსულტი ან ჰოსპიტალიზაცია სტაბილური სტენოკარდიის გამო).

ფარმაკოკინეტიკა

ჯანმრთელ მოხალისეებში ჩატარებულმა ბიოვალდებულებამ ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა, რომ Gentadueto ® ბიოექტრირებულია ცალკე გამოყენებული ლინგლიპტინისა და მეტფორმინის მიმართ.

Gentadueto food საკვებთან ერთად გამოყენებამ არ გამოიწვია ლინაგლიპტინის ფარმაკოკინეტიკური პარამეტრების ცვლილება. მეტფორმინის AUC არ შეცვლილა, მაგრამ საშუალო შრატში მეტფორმინი C მაქსიმუმი საკვებით პრეპარატის შემთხვევაში შემცირდა 18% -ით. პრეპარატის საკვებთან ერთად გამოყენების შემთხვევაში დაფიქსირდა პლაზმაში მეტფორმინის C მაქსიმუმ 2 საათამდე მიღწევის დრო, ხოლო ამ ცვლილებების კლინიკური მნიშვნელობა ნაკლებად სავარაუდოა. ქვემოთ მოცემულია დებულებები, რომლებიც ასახავს Gentadueto individual ინდივიდუალური აქტიური ინგრედიენტების ფარმაკოკინეტიკურ თვისებებს.

5 მგ დოზით ლინაგლიპტინის პერორალური მიღების შემდეგ, პრეპარატი სწრაფად შეიწოვებოდა, პლაზმაში C მაქსიმუმი (საშუალო T მაქსიმუმი) მიღწეული იქნა 1.5 საათის შემდეგ. პლაზმაში ლინაგლიპტინის კონცენტრაცია მცირდება ბიფაზური. ლინაგლიპტინის აბსოლუტური ბიოშეღწევადობა დაახლოებით 30% -ს შეადგენს. იმის გამო, რომ ლინაგლიპტინის მიღებას საკვებთან ერთად, რომელსაც დიდი რაოდენობით ცხიმი შეიცავს, კლინიკურად მნიშვნელოვანი ეფექტი არ მოუტანა ფარმაკოკინეტიკაზე, ლინაგლიპტინის გამოყენება შეიძლება როგორც საკვებთან, ისე საკვების მიღებასთან დაკავშირებით.

5 მგ ერთჯერადი დოზით ლენგლიპტინის მიღების შემდეგ, საშუალო V d არის დაახლოებით 1110 ლ, რაც მიუთითებს ფართო განაწილებაზე ქსოვილებში. ლინგლიპტინის დაკავშირება პლაზმის ცილებთან, დამოკიდებულია პრეპარატის კონცენტრაციაზე. თუ კონცენტრაცია არის 1 ნმოლ / ლ, შებოჭილობაა დაახლოებით 99%, ხოლო ლინაგლიპტინის კონცენტრაციის გაზრდა ≥30 ნმოლ / ლ-მდე, სავალდებულო შემცირება ხდება 75-89% -მდე, რაც ასახავს პრეპარატის კავშირის გაჯერებას DPP-4- ით, როგორც ლინგლიპტინის კონცენტრაციის მატება. ლინაგლიპტინის მაღალი კონცენტრაციის დროს, როდესაც DPP-4– ზე კავშირი მთლიანად გაჯერებულია, ლინგლიპტინის 70–80% –ს უკავშირდება სხვა პლაზმის ცილებს, ხოლო პრეპარატის 20-30% თავისუფალ მდგომარეობაში იყო.

5 მგ დოზით 5 მგ დოზით ლენგლიპტინის მიღების შემთხვევაში, პრეპარატის Css- ს მიღება პლაზმაში მიიღეს მესამე დოზის შემდეგ, ხოლო პლაზმაში შემავალი ლინგლიპტინის AUC- მა გაიზარდა დაახლოებით 33% -ით, პირველი დოზის მიღებასთან შედარებით. ცვალებადობის კოეფიციენტები ლინაგლიპტინის AUC- სთვის მცირე იყო (შესაბამისად, 12.6% და 28.5%). AAG- ის მნიშვნელობები, რომლებიც ლინაგლიპტინის პლაზმაში არიან გაზრდილი დოზებით, გაიზარდა პროპორციულად. ზოგადად მსგავსი იყო ლენგლიპტინის ფარმაკოკინეტიკა ჯანმრთელებში და პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ შაქრიანი დიაბეტი ტიპი 2.

In vitro- ს კვლევებმა აჩვენა, რომ ლინაგლიპტინი არის P- გლიკოპროტეინების და CYP3A4 სუბსტრატი. რიტონავირი, ძლიერი ინჰიბიტორი P-glycoprotein და CYP3A4, გამოიწვია გაორმაგდა ზემოქმედების (ფასდება AUC) linagliptina და განმეორებითი linagliptina ერთად რიფამპიცინი, ძლიერი inducer P-გლიკოპროტეინ და CYP3A, შემცირდა AUC linagliptina წონასწორობის დაახლოებით 40 ძირითადად, P-glycoprotein– ის ინჰიბირების (ან, შესაბამისად, ინდუქციის) გამო, ლინგლიპტინის ბიოშეღწევადობის გაზრდის (ან, შესაბამისად, შემცირების) გამო.

მეტაბოლიზმი და ექსკრეცია

მიღებული წამლის მცირე ნაწილი მეტაბოლიზდება. ექსკრეციის მთავარი მარშრუტი ნაწლავებითაა (დაახლოებით 85%). ლენგლიპტინის დაახლოებით 5% გამოიყოფა შარდში. გამოვლენილია პრეპარატის ერთი ძირითადი მეტაბოლიტი, რომლის ფარდობითი ექსპოზიცია წონასწორობის ფაზაში შეადგენდა ლინგლიპტინის ექსპოზიციის 13.3% -ს. ამ მეტაბოლიტს არ აქვს ფარმაკოლოგიური მოქმედება და არ უწყობს ხელს ლინგლიპტინის ინჰიბიტორული მოქმედება პლაზმური DPP-4– ის წინააღმდეგ.

ტერმინალი T 1/2 გრძელი - 100 საათზე მეტი დრო, რაც ძირითადად გამოწვეულია ლინგლიპტინის გაჯერებული, სტაბილური შეკავშირებით DPP-4– ით და არ იწვევს პრეპარატის დაგროვებას. ეფექტური T 1/2 ლინგლიპტინის დაგროვებისთვის, რომელიც განისაზღვრება ლინაგლიპტინის განმეორებით მიღების შემდეგ, 5 მგ დოზით, შეადგენს დაახლოებით 12 საათს

თირკმლის კლირენსი შეადგენს დაახლოებით 70 მლ / წთ.

ფარმაკოკინეტიკა სპეციალურ კლინიკურ შემთხვევებში

თირკმლის უკმარისობის რაიმე ხარისხის მქონე პაციენტებში, ლინაგლიპტინის დოზირების ცვლილებები საჭიროდ არ მიიჩნევა. თირკმლის რბილი უკმარისობა გავლენას არ ახდენს ლინგლიპტინის ფარმაკოკინეტიკაზე ტიპი 2 დიაბეტის მქონე პაციენტებში.

ღვიძლის ზომიერი, ზომიერი ან მწვავე უკმარისობის მქონე პაციენტებში არ არის საჭირო ლინაგლიპტინის დოზის ცვლილებები.

ბავშვებში ლინაგლიპტინის ფარმაკოკინეტიკის შესწავლა არ ჩატარებულა.

სქესის, სხეულის მასის ინდექსის, რასის, პაციენტების ასაკის მიხედვით ცვლილებების შეტანა საჭირო არ არის.

მეტფორმინის მიღების შემდეგ, პლაზმაში C მაქსიმუმი მიიღწევა 2.5 საათის შემდეგ. ჯანმრთელ მოხალისეებში, მეტფორმინის ჰიდროქლორიდის აბსოლუტური ბიოშეღწევადობა პერორალური მიღების შემდეგ 850 მგ დოზით, დაახლოებით 50-60%. პრეპარატის შიგნით მიღების შემდეგ, პრეპარატის დაახლოებით 20-30% არ შეიწოვება და გამოიყოფა ნაწლავის მეშვეობით უცვლელი.

მეტფორმინის ჰიდროქლორიდი ხასიათდება არაწრფივი შთანთქმის ფარმაკოკინეტიკით. როდესაც მეტფორმინის ჰიდროქლორიდი გამოიყენება რეკომენდებული დოზებით, პლაზმაში Css მიიღწევა 24-48 საათში და, როგორც წესი, 1 მკგ / მლ-ზე ნაკლებია.

საკვები ამცირებს მეტფორმინის ჰიდროქლორიდის შეწოვას და გარკვეულწილად ანელებს შთანთქმის სიჩქარეს. პრეპარატის გამოყენებისას 850 მგ დოზით საკვებთან ერთად გამოყენების შემდეგ, C მაქსიმუმ 40% -ით ნაკლები იყო, AUC- ს 25% -ით ნაკლები, ხოლო C max- ს მიღწევის დრო გაიზარდა 35 წუთის განმავლობაში. ამ ინდიკატორების ვარდნის კლინიკური მნიშვნელობა უცნობია.

მეტფორმინის დაკავშირება პლაზმის ცილებთან უმნიშვნელოა. მეტფორმინის ჰიდროქლორიდი უკავშირდება სისხლის წითელ უჯრედებს. მაქსიმალური მეტფორმინის შემცველობა სისხლში უფრო დაბალია, ვიდრე პლაზმაში, და მიიღწევა დაახლოებით ერთდროულად. სისხლის წითელი უჯრედები ფიქრობენ, რომ არის დამატებითი განყოფილება წამლების განაწილებისთვის. საშუალო V დენი მერყეობს 63-დან 276 ლიტრამდე.

მეტაბოლიზმი და ექსკრეცია

ადამიანებში, პრეპარატის მეტაბოლიტები არ არის დადგენილი. მეტფორმინის ჰიდროქლორიდი გამოიყოფა თირკმელებით უცვლელი სახით. მეტფორმინის ჰიდროქლორიდის თირკმლის კლირენსი აღემატება 400 მლ / წთ, რაც მიუთითებს პრეპარატის ექსკრეცია გლომერულური ფილტრაციით და ტუბულარული სეკრეციით. შეჭრის შემდეგ, ტერმინალი T 1/2 შეადგენს დაახლოებით 6.5 საათს

თირკმლის ფუნქციის დაქვეითების შემთხვევაში, პრეპარატის თირკმლის კლირენსი მცირდება CC– ის პროპორციულად, შესაბამისად, T 1/2 სიგრძის ხანგრძლივობას იწვევს, რაც იწვევს პლაზმური მეტფორმინის ჰიდროქლორიდის დონის ზრდას.

ფარმაკოკინეტიკა სპეციალურ კლინიკურ შემთხვევებში

ბავშვებში 500 მგ დოზით მეტფორმინის ერთჯერადი გამოყენების შემდეგ, ფარმაკოკინეტიკის პროფილის მსგავსი იყო ჯანმრთელ ზრდასრულ სუბიექტებში.

პრეპარატის განმეორებითი გამოყენების შემდეგ 500 მგ დოზით 2-ჯერ დღეში 7 დღის განმავლობაში დიაბეტით დაავადებულ ბავშვებში, პლაზმაში C max და AUC 0-t იყო დაახლოებით 33% და 40% ნაკლები, ვიდრე დიაბეტით დაავადებულ პაციენტებში, რომლებმაც მიიღეს მეტფორმინი დოზით 500 მგ 2 ჯერ დღეში 14 დღის განმავლობაში. ვინაიდან პრეპარატის დოზა ინდივიდუალურად შეირჩევა გლიკემიის კონტროლის ხარისხზე, ამ მონაცემებს აქვთ შეზღუდული კლინიკური მნიშვნელობა.

გამოყენების ჩვენებები

ტიპი 2 შაქრიანი დიაბეტი:

• გლიკემიური კონტროლის გასაუმჯობესებლად (დიეტასთან და ვარჯიშთან ერთად) იმ შემთხვევებში, როდესაც მიზანშეწონილია ლინაგლიპტინისა და მეტფორმინის ერთდროული გამოყენება: იმ პაციენტებში, რომელთა მკურნალობა მხოლოდ მეტფორმინთან ერთად, საკმარისი არაა საკმარისი, ან იმ პაციენტებში, რომლებმაც უკვე მიიღეს ლინაგლიპტინისა და მეტფორმინის ერთობლიობა. კარგი ეფექტები,
• გარდა ამისა, სულფონილურას წარმოებულებთან ერთად (სამმაგი კომბინირებული თერაპია) დიეტისა და ვარჯიშის გარდა, იმ პაციენტებისთვის, რომლებშიც მკურნალობა მეტფორმინისა და სულფონილურას წარმოებულებთან მაქსიმალურ ტოლერანტულ დოზებში არ არის საკმარისი.

დოზის მიღების წესი

ზეპირი ადმინისტრირებისთვის.

რეკომენდებული დოზაა 2.5 მგ / 850 მგ ან 2.5 მგ / 1000 მგ 2 ჯერ დღეში.

დოზა უნდა შეირჩეს ინდივიდუალურად, პაციენტის ამჟამინდელი მკურნალობის რეჟიმის, მისი ეფექტურობის და ტოლერანტობის საფუძველზე. Gentadueto მაქსიმალური რეკომენდებული სადღეღამისო დოზაა 5 მგ linagliptin და 2000 მგ მეტფორმინი.

Gentadueto ® უნდა იქნას მიღებული საკვებით, რათა შემცირდეს მეტფორმინის მიერ გამოწვეული საჭმლის მომნელებელი ტრაქტიდან მავნე რეაქციები.

იმ პაციენტებისთვის, რომლებშიც შაქრიანი დიაბეტის ტიპი 2 საკმარისად არ არის კონტროლირებადი მეტფორმინის მონოთერაპიით მაქსიმალური ტოლერანტული დოზით, ჩვეულებრივ, უნდა განისაზღვროს Gentadueto®, ასე რომ, ლინგლიპტინის დოზაა 2.5 მგ 2-ჯერ დღეში (დღიური დოზა 5 მგ), ხოლო მეტფორმინის დოზა იგივეა. როგორც ადრე.

პაციენტებისთვის, რომლებიც გადავიდნენ ლინაგლიპტინისა და მეტფორმინის ერთობლივი გამოყენებიდან, უნდა დაინიშნოს Gentadueto so ისე, რომ ლინაგლიპტინისა და მეტფორმინის დოზები იგივეა, რაც ადრე.

იმ პაციენტებისთვის, რომლებშიც შაქრიანი დიაბეტის ტიპი 2 არ არის საკმარისად კონტროლილიზირებული ორმაგი კომბინირებული თერაპიით მეტფორმინის მაქსიმალური ტოლერანტული დოზების გამოყენებით და სულფონილურას დერივატი, Gentadueto usually ჩვეულებრივ ინიშნება ისე, რომ ლინაგლიპტინის დოზაა 2.5 მგ 2-ჯერ დღეში (სადღეღამისო დოზა 5 მგ), და დოზა. მეტფორმინი იგივე იყო, როგორც ადრე.

როდესაც Gentadueto ® გამოიყენება სულფონილურას წარმოებულთან ერთად, შესაძლოა სულფონილურას წარმოებულის უფრო დაბალი დოზით მიღება შეიძლება საჭირო გახდეს ჰიპოგლიკემიის განვითარების რისკის შესამცირებლად.

მეტფორმინის სხვადასხვა დოზების გამოყენების მიზნით, Gentadueto ® ხელმისაწვდომია შემდეგი დოზის ფორმებში:

• ლინაგლიპტინი 2.5 მგ + მეტფორმინის ჰიდროქლორიდი 850 მგ ან მეტფორმინის ჰიდროქლორიდი 1000 მგ.

Gentadueto ® (მის შემადგენლობაში მეტფორმინის არსებობის გამო) უკუნაჩვენებია თირკმელების ზომიერი ან მძიმე უკმარისობის მქონე პაციენტებში (CC)

Gentadueto ® (მის შემადგენლობაში მეტფორმინის არსებობის გამო) უკუნაჩვენებია ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში.

ვინაიდან მეტფორმინი გამოიყოფა თირკმელებით, ხოლო სიბერეში თირკმელების ფუნქციის შემცირების ტენდენციაა, ხანდაზმულ პაციენტებში, რომლებიც იღებენ Gentadueto – ს, აუცილებელია თირკმელების ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი.

წამლის დაკარგვის შემთხვევაში, იგი უნდა იქნას მიღებული, როგორც კი პაციენტი გაიხსენებს ამას. არ მიიღოთ ორმაგი დოზა ერთდროულად.

გვერდითი მოვლენები

პაციენტებში, რომლებიც ღებულობენ ფიქსირებულ დოზას, ლინაგლიპტინს და მეტფორმინს

ხშირად:

• მადის დაქვეითება, დიარეა, გულისრევა,
• ჰიპოგლიკემია.

იშვიათად:

• ნაზოფარინგიტი,
• ბრონქების ჰიპერაქტიურობა,
• ამილაზის აქტივობის გაზრდა,
• ჰიპერმგრძნობელობა (ანგიოედემა, ჭინჭრის ციება, გამონაყარი).

იშვიათი:

• თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა
• ღებინება
• პანკრეატიტი
• ხველა
• ქავილი

პაციენტებში, რომლებიც იღებენ მეტფორმინის მონოთერაპიას

ხშირად:

• გემოვნების დარღვევები,
• კუჭის ტკივილი
• ჰეპატიური დაავადებები - ღვიძლის ფუნქციის მაჩვენებლების ცვლილება, ჰეპატიტი,
• ერითემა, ჭინჭრის ციება.

იშვიათი:

• მეტაბოლური დარღვევები - ლაქტური აციდოზი,
• B 12 ვიტამინის შეწოვის დარღვევამ (გახანგრძლივებული მკურნალობა) შეიძლება გამოიწვიოს (ძალიან იშვიათ შემთხვევებში) B 12 ვიტამინის კლინიკურად მნიშვნელოვან დეფიციტამდე, მაგალითად, მეგალობლასტური ანემიით.

უკუჩვენებები

• ჰიპერმგრძნობელობა პრეპარატის კომპონენტების მიმართ,
• ტიპი 1 დიაბეტი
• დიაბეტური კეტოაციდოზი, დიაბეტური პრეკომა,
• თირკმლის უკმარისობა ან თირკმლის ფუნქციის დაქვეითება (KK ®) უკუნაჩვენებია ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში (ძუძუთი).

არ ჩატარებულა კვლევები პრეპარატის მოქმედების შესახებ ადამიანის ნაყოფიერებაზე. პრეკლინიკურ კვლევებში, ლინაგლიპტინის მაქსიმალური შესწავლილი დოზის გამოყენებით (240 მგ / კგ / დღე), რომელიც აღემატებოდა ადამიანის ზემოქმედებას 900-ჯერ მეტჯერ, ნაყოფიერებაზე უარყოფითი გავლენა არ იქნა დადგენილი.

ორსულ ქალებში პრეპარატის Gentadueto ® ან მისი ინდივიდუალური კომპონენტების ადექვატური და კარგად კონტროლირებადი გამოკვლევა არ ჩატარებულა. პრეკლინიკური რეპროდუქციული კვლევების დროს არ ყოფილა ტერატოგენული ეფექტი, რომელიც დაკავშირებულია ლინგლიპტინისა და მეტფორმინის ერთობლივი გამოყენებასთან. ორსულ ქალებში მეტფორმინის გამოყენების მონაცემები შეზღუდულია.

Gentadueto ® არ უნდა იქნას გამოყენებული დაგეგმილი ორსულობის დროს. უნდა იქნას გამოყენებული ინსულინი, რაც საშუალებას იძლევა შეინარჩუნოს სისხლში გლუკოზის კონცენტრაცია ნორმალთან ახლოს დონეზე და შეამციროს ნაყოფის განვითარების დარღვევების რისკი, რომელიც გამოწვეულია გლუკოზის მაღალი დონით.

მეტფორმინი გამოიყოფა ადამიანის რძეში. არ არსებობს რაიმე მტკიცებულება ლინაგლიპტინის შეღწევის შესაძლებლობის შესახებ ადამიანის რძეში.

სპეციალური მითითებები

Gentadueto ® უკუნაჩვენებია პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ 1 ტიპის შაქრიანი დიაბეტი, ან დიაბეტური კეტოაციდოზის სამკურნალოდ.

პრეპარატის გამოყენება Gentadueto ® ინსულინთან ერთად არ არის საკმარისად შესწავლილი.

ჰიპოგლიკემია სულფონილურეზის ცნობილი გართულებაა. ამიტომ, გლანდადეტო ® პრეპარატის გამოყენებისას, სულფონილურას წარმოებულებთან ერთად, საჭიროა სიფრთხილით. მხედველობაში უნდა იქნას მიღებული სულფონილურას წარმოებულების დოზის შემცირების მიზანშეწონილობა.

მეტფორმინის მონოთერაპია არ იწვევს ჰიპოგლიკემიას, მაგრამ ეს გართულება შეიძლება განვითარდეს საკვების კალორიების შემცირების შემთხვევაში, თუ მნიშვნელოვანი ფიზიკური დატვირთვა არ გამოირიცხება დამატებითი კალორიების მიღებით, ან როდესაც გამოიყენება სხვა ჰიპოგლიკემიური საშუალებები (მაგალითად, სულფონილურას წარმოებულები და ინსულინი) ან ეთანოლი.

ლაქტური აციდოზი არის ძალიან იშვიათი, მაგრამ სერიოზული მეტაბოლური გართულება, რომელიც შეიძლება მოხდეს მეტფორმინის ჰიდროქლორიდის დაგროვების გამო. გამოქვეყნებულია ლაქტური აციდოზის მქონე პაციენტებში, რომლებიც იღებდნენ მეტფორმინის ჰიდროქლორიდს, ძირითადად, შაქრიანი დიაბეტის დროს, რომელსაც თან ახლავს თირკმლის მწვავე უკმარისობა, აგრეთვე რისკ-ფაქტორების არსებობის შემთხვევაში, როგორიცაა ცუდად კონტროლირებადი შაქრიანი დიაბეტი, კეტოზი, გახანგრძლივებული მარხვა, ალკოჰოლის ჭარბი მოხმარება, ღვიძლის უკმარისობა და სხვა. ნებისმიერი პირობა, რომელსაც თან ახლავს ჰიპოქსია.

ლაქტური აციდოზის დიაგნოზი:

• ლაქტური აციდოზის განვითარების რისკი უნდა იქნას გათვალისწინებული არასპეციფიკური ჩივილების განვითარების შემთხვევაში, როგორიცაა მუცლის ღრუს ტკივილი და ძლიერი ასთენია.

ლაქტურ აციდოზს ახასიათებს მჟავიანი ქოშინი, მუცლის ტკივილი და ჰიპოთერმია, რასაც თან ახლავს კომა. ლაბორატორიულ პარამეტრებში ცვლილებები სადიაგნოსტიკო მნიშვნელობას წარმოადგენს - სისხლის pH- ის დაქვეითება, ლაქტურ მჟავას დონის მომატება პლაზმაში 5 მმლ / ლ-ზე მეტი, ანიონის დეფიციტის მატება და ლაქტატ / პირუვეტის თანაფარდობა. თუ მეტაბოლური აციდოზი ეჭვობს, მეტფორმინი უნდა შეწყდეს, ხოლო პაციენტი დაუყოვნებლივ უნდა მოხდეს ჰოსპიტალიზაცია.

იმის გამო, რომ მეტფორმინის ჰიდროქლორიდი გამოიყოფა თირკმელებით, რეკომენდებულია თერაპიის დაწყებამდე მომავალში შრატის კრეატინინის დონის დადგენა რეგულარულად და:

• თირკმლის ნორმალური ფუნქციის მქონე პაციენტებში, ყოველწლიურად,
• შრატში კრეატინინის დონის შესაბამისად პაციენტებში VGN, ხოლო ხანდაზმულ პაციენტებში, სულ მცირე, 2-4-ჯერ წელიწადში.

ხანდაზმულ პაციენტებში, ხშირად აღინიშნება თირკმელების ფუნქციის ასიმპტომური დაქვეითება. განსაკუთრებული სიფრთხილით უნდა იქნას მიღებული ისეთ სიტუაციებში, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს თირკმლის ფუნქციის დაქვეითება, მაგალითად, ანტიჰიპერტენზიული, შარდმდენი თერაპიის დაწყების ან არასტეროიდული საშუალებების გამოყენების შემთხვევაში. სიფრთხილე უნდა იქნას გამოყენებული 80 წლის და უფროსი ასაკის პაციენტთა მკურნალობის დროს.

იმის გამო, რომ იოდენტირებული კონტრასტული მასალების ინტრავასკულარულმა რენტგენოლოგიურმა კვლევებმა შეიძლება გამოიწვიოს თირკმლის უკმარისობა, მეტფორმინის ჰიდროქლორიდის გამოყენება წინასწარ უნდა შეწყდეს ან ამ კვლევების განმავლობაში. მეტფორმინის ჰიდროქლორიდის გამოყენება შეიძლება განახლდეს ამ გამოკვლევების დასრულებიდან 48 საათის შემდეგ და მხოლოდ თირკმლის ფუნქციის ხელახალი შეფასების შედეგების მიღების შემდეგ, რაც მიუთითებს ცვლილებების არარსებობაზე.

მეტფორმინის ჰიდროქლორიდი უნდა შეწყდეს არჩევითი ოპერაციამდე 48 საათით ადრე, ზოგადი, ზურგის ან ეპიდურული ანესთეზიის გამოყენებით. პრეპარატის გამოყენება შეიძლება განაახლონ ოპერაციიდან არა უადრეს 48 საათის შემდეგ ან პირის ღრუს კვების შედეგად, და მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოპოვებულია თირკმლის ფუნქციის ხელახალი შეფასების შედეგები, რაც მიუთითებს ცვლილებების არარსებობაზე.

რეგისტრაციის შემდგომი პერიოდის განმავლობაში დაფიქსირდა მწვავე პანკრეატიტის განვითარება პაციენტებში, რომლებიც იღებენ ლინგლიპტინს. პანკრეატიტის შემთხვევაში, Gentadueto ® უნდა შეწყდეს.

გავლენა სატრანსპორტო საშუალების მართვის უნარზე და კონტროლის მექანიზმებზე

არ ჩატარებულა გამოკვლევა პრეპარატის მოქმედების შესწავლის მიზნით, სატრანსპორტო საშუალებების მართვის უნარზე და სამუშაოს შესრულებაზე, რაც მოითხოვს ყურადღების დიდ კონცენტრაციას და ფსიქომოტორული რეაქციების სიჩქარეს. პრეპარატის მიღების დროს თავბრუსხვევის შემთხვევების გათვალისწინებით, სიფრთხილე უნდა იქნას გამოყენებული. თუ პაციენტები განიცდიან თავბრუსხვევას, მათ უნდა აიცილონ პოტენციურად საშიში მოქმედებები, მათ შორის მართვის მანქანები და მაკონტროლებელი მანქანები

დოზის გადაჭარბება

ჯანმრთელ სუბიექტებში კონტროლირებადი კლინიკური კვლევების დროს, კარგად იქნა მოითმინა ლინაგლიპტინის ერთჯერადი დოზა, რომელიც მიაღწია 600 მგ-ს (რეკომენდებული დოზა 120 ჯერ). ადამიანებში 600 მგ-ზე მეტი დოზით პრეპარატის გამოყენების გამოცდილება არ არსებობს.

როდესაც მეტფორმინი გამოიყენებოდა დოზებში მაქსიმუმ 850 მგ, ჰიპოგლიკემია არ დაფიქსირებულა, თუმცა ყოფილა ლაქტური აციდოზის შემთხვევები. მეტფორმინის მნიშვნელოვანი დოზის გადაჭარბებამ შეიძლება გამოიწვიოს ლაქტური აციდოზი. ლაქტური აციდოზი მიეკუთვნება გადაუდებელი სამედიცინო სიტუაციების კატეგორიას, ასეთ შემთხვევებში მკურნალობა ტარდება საავადმყოფოში.

სიმპტომები

• შესაძლებელია ჰიპოგლიკემია, გულისრევა, თავბრუსხვევა.

მკურნალობა:

• კუჭის ამორეცხვა, ადსორბენტების მიღება,
• სიმპტომური თერაპიის ჩატარება - სითხეების შეყვანა, გლიკემიური პროფილის კონტროლი და ნორმალიზაცია. ლაქტატის და მეტფორმინის ჰიდროქლორიდის მოსაშორებლად ყველაზე ეფექტური მეთოდია ჰემოდიალიზი.

ნარკოტიკების ურთიერთქმედება

ჯანმრთელი მოხალისეების Linagliptin- ის ერთდროულად მრავალჯერად გამოყენებამ (10 მგ 1 ჯერ დღეში) და მეტფორმინი (850 მგ 2 ჯერ დღეში) მნიშვნელოვნად არ შეცვლილა ლინაგლიპტინის ან მეტფორმინის ფარმაკოკინეტიკა.

Gentadueto o - ს ნარკოტიკების ურთიერთქმედების ფარმაკოკინეტიკური კვლევები არ ჩატარებულა, თუმცა, ასეთი კვლევები ჩატარდა Gentadueto ®, ლინგლიპტინისა და მეტფორმინის ინდივიდუალურ აქტიურ კომპონენტებთან.

ლინაგლიპტინს კლინიკურად არ აქვს მნიშვნელოვანი გავლენა მეტფორმინის, გლიბენკლამიდის, სიმვასტატინის, პიოგლიტაზონის, ვარფარინის, დიგოქსინისა და ზეპირი კონტრაცეპტივების ფარმაკოკინეტიკაზე, რაც შესაბამისობაში იყო in vivo მონაცემებზე დაბალი წამლის ურთიერთქმედების შესახებ სუბსტრატებთან CYP2C8, 4 იზოენზიმებისთვის, CYP2A4. გლიკოპროტეინი და ორგანული კათიონების გადამზიდავი (TOK).

მეტფორმინი. მეტფორმინის ერთდროული გამოყენება (განმეორებითი გამოყენება დოზით 850 მგ 3 ჯერ დღეში) და ლინაგლიპტინი (სუპრაჰერაპიული დოზით 10 მგ 1 დრო / დღე), არ იწვევს კლინიკურად მნიშვნელოვან ცვლილებებს ლინაგლიპტინის ან მეტფორმინის ფარმაკოკინეტიკაში.

სულფონილურაზების წარმოებულები. ლენგლიპტინის ერთდროულად გამოყენება (მრავალჯერადი დოზები 5 მგ) და გლიბენკლამილი ერთჯერადი დოზით (გლიბურიდი 1.75 მგ) არ ცვლის წონასწორობისას ლინაგლიპტინის ფარმაკოკინეტიკას. ამასთან, კლინიკურად უმნიშვნელო შემცირებაა AUC და C max გლიბენკლამიდის 14% -ით. ვინაიდან გლიბენკლამიდი მეტაბოლიზდება ძირითადად CYP2C9- ით, ამ მონაცემებით ასევე დასტურდება დასკვნა, რომ ლინაგლიპტინი არ არის CYP2C9 ინჰიბიტორი. კლინიკურად მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედება არ არის მოსალოდნელი სულფონილურეას სხვა წარმოებულებთან (მაგ., გლიპიზიდი, ტოლბუტამიდი და გლიმიპირიდი), რომლებიც, გლიბენკლამიდის მსგავსად, ძირითადად მეტაბოლიზდება CYP2C9– ით.

თიაზოლიდინიონესი. ლინაგლიპტინის (10 მგ დღეში ერთხელ) და პიოგლიტაზონის (მრავალჯერადი დოზით 45 მგ დღეში) კომბინირებული გამოყენება, რომელიც წარმოადგენს CYP2C8 და CYP3A4- ის სუბსტრატს, არ ახდენს კლინიკურად მნიშვნელოვან გავლენას ლინგლიპტინის ან პოგოგლიტაზონის ფარმაკოკინეტიკაზე, ან პიგოგლიტაზონის აქტიურ მეტაბოლიტებზე.

რიტონავირი. ლინაგლიპტინის ერთჯერადი გამოყენება (ერთჯერადი დოზა 5 მგ დღეში) და რიტონავირი (მრავალჯერადი დოზა 200 მგ პერორალურად), ზრდის ლინგლიპტინის AUC და C max, შესაბამისად, დაახლოებით 2 და 3 ჯერ. ეს ცვლილებები ლინაგლიპტინის ფარმაკოკინეტიკაში არ განიხილება კლინიკურად მნიშვნელოვანი. ამრიგად, კლინიკურად მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედება სხვა P- გლიკოპროტეინებთან / CYP3A4 ინჰიბიტორებთან არ არის მოსალოდნელი და დოზის ცვლილებები არ არის საჭირო.

რიფამპიცინი. ლინაგლიპტინისა და რიფამპიცინის მრავალჯერადი კომბინირებული გამოყენება იწვევს წონასწორობაში AUC და C max ლენგლიპტინის დაქვეითებას 39.6% და 43.8%, შესაბამისად, და DPP-4- ის ბაზალური მოქმედების ინჰიბიციის დაქვეითებას დაახლოებით 30% -ით. ამრიგად, მოსალოდნელია, რომ ლინგლიპტინის კლინიკური ეფექტურობა შენარჩუნდება P- გლიკოპროტეინების აქტიურ ინდუქტორებთან ერთად, თუმცა ეს შესაძლოა სრულად არ გამოვლინდეს.

დიგოქსინი. ლინაგლიპტინის კომბინირებული მრავალჯერადი გამოყენება (5 მგ დღეში) და დიგოქსინი (0.25 მგ დღეში) არ მოქმედებს დიგოქსინის ფარმაკოკინეტიკაზე.

ვარფარინი. ლინაგლიპტინმა, რომელიც რამდენჯერმე იქნა გამოყენებული 5 მგ დოზით, არ შეცვლილა S (-) ან R (+) ვარფარინის ფარმაკოკინეტიკა, რომელიც წარმოადგენს CYP2C9- ის სუბსტრატს, რაც მიუთითებს ლინაგლიპტინის უნარის არარსებობაზე CYP2C9- ის დათრგუნვაში.

სიმვასტატინი. ლინაგლიპტინი, რომელიც არაერთგზის გამოიყენება სუპერთერაპიული დოზით 10 მგ დღეში, მინიმალური გავლენა აქვს სიმვასტატინის ფარმაკოკინეტიკაზე, რაც არ მოითხოვს დოზის კორექტირებას.

ზეპირი კონტრაცეპტივები. ლინაგლიპტინის ერთობლივი გამოყენება 5 მგ დოზით ლევონორგესტრელთან ან ეთინილ ესტრადიოლთან ერთად არ ცვლის ამ პრეპარატების ფარმაკოკინეტიკას წონასწორობაში.

მეტფორმინი. ალკოჰოლური მწვავე ინტოქსიკაციის დროს მეტფორმინის გამოყენება ზრდის ლაქტური აციდოზის განვითარების რისკს (განსაკუთრებით შიმშილის, malnutrition ან ღვიძლის უკმარისობის შემთხვევაში). არ უნდა იქნას აცილებული ეთილის სპირტის შემცველი ალკოჰოლი და ნარკოტიკები.

კატიურ მედიკამენტებს, რომლებიც გამოიყოფა თირკმლის მილაკების სეკრეციით (მაგ. ციმეტიდინი), შეიძლება ურთიერთქმედება მიიღონ მეტფორმინთან, კონკურენციას უტარებენ თირკმლის მილაკების საერთო სატრანსპორტო სისტემებს. ამრიგად, კატიური მედიკამენტების ერთდროული გამოყენებით, რომლებიც გამოიყოფა თირკმლის ტუბულარული სეკრეციით, საჭიროა გლიკემიის ფრთხილად მონიტორინგი, რეკომენდებული დოზის მიღების პერიოდში მეტფორმინის დოზის შეცვლა და (აუცილებლობის შემთხვევაში) შაქრიანი დიაბეტის თერაპიის კორექტირება.

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ჯანმრთელ მოხალისეებში ჩატარებულმა ბიოვალდებულებამ ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა, რომ GENTADUETO არის ბიოექვივალენტური ერთობლივი გამოყენებული ლინგლიპტინისა და მეტფორმინის ჰიდროქლორიდის კომბინაციაში თერაპიაში.

პრეპარატ GENTADUETO 2.5 / 1000 მგ საკვებით სარგებლობა არ იწვევს ლინგლიპტინის ფარმაკოკინეტიკური პარამეტრების ცვლილებას. მეტფორმინის კონცენტრაციულ-დროის (AUC) მრუდის ქვეშ მყოფი ფართობი არ იცვლება, თუმცა, შრატში მეტფორმინის მაქსიმალური კონცენტრაციის საშუალო მნიშვნელობა შრატში პრეპარატის გამოყენების შემთხვევაში მცირდება 18% -ით. პრეპარატის გამოყენება ცარიელ კუჭზე იწვევს იწვევს შრატში მეტფორმინის მაქსიმალური კონცენტრაციის მიღწევის შეფერხებას 2 საათის განმავლობაში. ეს ცვლილებები კლინიკურად უმნიშვნელოა.

ქვემოთ მოცემულია მონაცემები, რომლებიც ასახავს პრეპარატის ინდივიდუალური აქტიური კომპონენტების ფარმაკოკინეტიკურ თვისებებს GENTADUETO.

ლინაგლიპტინის ფარმაკოკინეტიკა კარგად არის შესწავლილი ჯანმრთელ მოხალისეებში და შაქრიანი დიაბეტის ტიპის 2 პაციენტებში (ტიპი 2 დიაბეტი). 5 მგ დოზით ლენგლიპტინის პერორალურად მიღების შემდეგ პრეპარატი სწრაფად შეიწოვება, პიკური პლაზმური კონცენტრაციების დროს (მედიანა Tmax) მიიღწევა 1,5 საათის შემდეგ. პლაზმური ლენგლიპტინის კონცენტრაცია მცირდება სამფაზიან. ტერმინალური ნახევარგამოყოფის ხანგრძლივობა გრძელია (100 საათზე მეტი), რაც გამოწვეულია ლინგლიპტინის ინტენსიური, სტაბილური შეკავშირებით DPP-4– ით და არ იწვევს პრეპარატის დაგროვებას. ლიაგლიპტინის დაგროვების ეფექტური ნახევარგამოყოფის პერიოდი, რომელიც განისაზღვრება 5 მგ დოზით ლინაგლიპტინის განმეორებით მიღების შემდეგ, შეადგენს დაახლოებით 12 საათს. 5 მგ ლინგლიპტინის ერთჯერადი დოზის მიღების შემდეგ, პრეპარატის პლაზმური კონცენტრაცია დინამიური წონასწორობის ეტაპზე მიიღწევა მესამე დოზის მიღების შემდეგ, ხოლო ლინგლიპტინის პლაზმური AUC იზრდება პირველი დოზის მიღებასთან შედარებით 33% -ით. ცვალებადობის კოეფიციენტები ლინაგლიპტინის AUC- სთვის მცირე იყო: 12.6% და 28.5%. ლინაგლიპტინის ფარმაკოკინეტიკა არაწრფივია ლინაგლიპტინის კონცენტრაციული დამოკიდებულების გამო DPP-4– ით. ლინაგლიპტინის მთლიანი პლაზმური AUC იზრდება დოზაზე ნაკლები დამოკიდებულებით, ვიდრე შეუზღუდავი AUC- ით, იზრდება უფრო მეტად დამოკიდებული დოზაზე. ფარმაკოკინეტიკა ფარმაკოკინეტიკა მსგავსია ჯანმრთელებში და მეორე ტიპის დიაბეტის მქონე პაციენტებში.

შეწოვა: ლინგლიპტინის აბსოლუტური ბიოშეღწევადობა დაახლოებით 30% -ს შეადგენს. ცხიმის მაღალი შემცველობით საკვებით ლინაგლიპტინის მიღება ზრდის 2 საათის განმავლობაში მაქსიმალური პლაზმური კონცენტრაციის (Cmax) მიღწევის დროს და იწვევს Cmax– ის შემცირებას 15% –ით, მაგრამ გავლენას არ ახდენს AUC0-72h– ზე. კლინიკურად მნიშვნელოვანი ცვლილებები არ შეინიშნება Cmax– სა და Tmax– ში, შესაბამისად, ლინაგლიპტინის გამოყენება შეიძლება საკვების მიღების მიუხედავად.

განაწილება: ქსოვილის შებოჭვის შედეგად, დინამიური წონასწორობის ეტაპზე განაწილების საშუალო მოცულობა 5 მგ ერთჯერადი დოზის შემდეგ, დაახლოებით, 1110 ლიტრია, რაც მიუთითებს ქსოვილებში ფართო განაწილებაზე. ლინგლიპტინის დაკავშირება პლაზმის ცილებთან დამოკიდებულება დამოკიდებულია პრეპარატის კონცენტრაციაზე და მცირდება 99% -ით 1 ნმოლ / ლ-მდე 75-89% ≥30 ნმოლ / ლ-ზე, რაც ასახავს პრეპარატის კავშირის გაჯერებას DPP-4– თან ერთად, ლიგნაგლიპტინის კონცენტრაციის გაზრდით. ლინაგლიპტინის მაღალი კონცენტრაციის დროს, როდესაც DPP-4– ზე მიმაგრება მთლიანად გაჯერებულია, ლინაგლიპტინის 70-80% შედის სხვა პლაზმის ცილებთან (არა DPP-4), ხოლო პრეპარატის 30-20% თავისუფალ მდგომარეობაშია.

მეტაბოლიზმი და ექსკრეცია: 10 მგ ლინგლიპტინის მიღების შემდეგ, დაახლოებით 5% გამოიყოფა შარდში. მეტაბოლიზმი მეორეხარისხოვან როლს ასრულებს ლინაგლიპტინის აღმოფხვრაში. დინამიური წონასწორობის ეტაპზე გამოვლენილია ერთი ძირითადი მეტაბოლიტი ფარმაკოლოგიური მოქმედების გარეშე და ლინაგლიპტინის 13.3% -ის ფარდობითი ეფექტით, შესაბამისად, მას არ გააჩნია ლინგლიპტინის ინჰიბრაციული მოქმედება პლაზმაში DPP-4– ზე. დაახლოებით 85% გამოიყოფა (განავლით 80% და შარდით 5%) გამოიყოფა მიღებიდან 4 დღის განმავლობაში. თირკმლის კლირენსი დინამიური წონასწორობით არის დაახლოებით 70 მლ / წთ.

თირკმლების ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტები: დინამიური წონასწორობის სტადიაში პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ თირკმლის ფუნქციის მსუბუქი დაქვეითება, მსუბუქი ხარისხის დარღვევა აქვთ, ლენგლიპტინის ექსპოზიციური პროფილის მსგავსია ჯანმრთელ მოხალისეებში ექსპოზიციის პროფილის მსგავსი. პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ თირკმლის უკმარისობის საშუალო ხარისხი, გამოვლენის პროფილის ზომიერი მატება დაახლოებით 1.7-ჯერ აღინიშნება საკონტროლო ჯგუფთან შედარებით. ექსპოზიციის პროფილი პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ ტიპი 2 შაქრიანი დიაბეტი და თირკმლის მწვავე უკმარისობა, დაახლოებით 1,4-ჯერ გაიზარდა თირკმლის ნორმალური ფუნქციის მქონე 2 ტიპის დიაბეტის მქონე პაციენტებთან შედარებით. თირკმლის დინამიური წონასწორობის მქონე პაციენტებში, ლინგლიპტინის AUC– ის პროგნოზირებული ღირებულებები, თირკმლის დასასრულის სტადიის უკმარისობის მქონე პაციენტებში, მიუთითებს წამლის ექსპოზიციის შესადარებელ დონეზე, პაციენტებში თირკმლის ზომიერი ან მძიმე დარღვევით. გარდა ამისა, ლენგლიპტინი არ გამოიყოფა თერაპიულად მნიშვნელოვან ხარისხში, ჰემოდიალიზის ან პერიტონეალური დიალიზის დროს. თირკმლის უკმარისობის ნებისმიერი ხარისხის მქონე პაციენტებში, ლინაგლიპტინის დოზის კორექცია არ არის საჭირო, ამიტომ, თქვენ შეგიძლიათ გააგრძელოთ ლენგლიპტინის მიღება ერთი ტაბლეტის სახით, 5 მგ სადღეღამისო დოზით, თუ DENTADUETO გაუქმებულია თირკმლის ფუნქციის დარღვევის არსებობის გამო.

პაციენტებში ღვიძლის ფუნქციის დარღვევით: პაციენტებში, რომელთაც აქვთ ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა რაიმე ხარისხით (Child-Pugh კლასი A, B, და C), AAG და Cmax– ის საშუალო მნიშვნელობები, ლინაგლიპტინის დანიშვნისას, მსგავსი იყო საკონტროლო ჯგუფთან, 5 მგ ერთდროული დოზის მიღებაში, 5 მგ ლაგინგლიპტინის მიღების შემდეგ.

დოზის კორექტირება სქესის, სხეულის მასის ინდექსის (BMI), რასისა და პაციენტის ასაკის საფუძველზე არ არის საჭირო.

შეწოვა: მეტფორმინის შიგნით მიღების შემდეგ, Tmax მიიღწევა 2.5 საათის შემდეგ. ჯანმრთელ მოხალისეებში მეტფორმინის ჰიდროქლორიდის აბსოლუტური ბიოშეღწევადობა პერორალური მიღების შემდეგ, 500 მგ ან 850 მგ დოზით, შეადგენს დაახლოებით 50-60%. პრეპარატის შიგნით მიღების შემდეგ, პრეპარატის დაახლოებით 20-30% არ შეიწოვება და გამოიყოფა განავლით უცვლელი.

მეტომორფინის ჰიდროქლორიდის აბსორბცია გაჯერებულია და არასრული, შეწოვის ფარმაკოკინეტიკა არაწრფივია. მეტფორმინის ჰიდროქლორიდის რეკომენდებული დოზების მიღებისას, პლაზმური სტაბილური კონცენტრაცია მიიღწევა 24-48 საათში და, როგორც წესი, 1 მკგ / მლ-ზე ნაკლებია. კლინიკურ კვლევებში, Cmax პლაზმური მეტფორმინის ჰიდროქლორიდის დონე არ აღემატებოდა 5 μg / ml, თუნდაც მაქსიმალური დოზებით. ჭამა ამცირებს მეტფორმინის ჰიდროქლორიდის შეწოვას და გარკვეულწილად ანელებს მას. პრეპარატის გამოყენების შემდეგ 850 მგ დოზით, საკვებთან ერთად, Cmax– ის კითხვები 40% –ით ნაკლებია, AUC– ს 25% –ით დაბალია, Tmax იზრდება 35 წუთის განმავლობაში. ამ ინდიკატორების ვარდნის კლინიკური მნიშვნელობა უცნობია.

განაწილება: მეტფორმინის დაკავშირება პლაზმის ცილებზე უმნიშვნელოა. მეტფორმინის ჰიდროქლორიდი ნაწილდება სისხლის წითელი უჯრედების მიერ. პრეპარატის მაქსიმალური კონცენტრაცია სისხლში უფრო დაბალია, ვიდრე პლაზმაში და მიიღწევა დაახლოებით ერთდროულად. სისხლის წითელი უჯრედები ფიქრობენ, რომ არის დამატებითი განყოფილება წამლების განაწილებისთვის. განაწილების საშუალო მოცულობა (Vd) მერყეობს 63-დან 276 ლიტრამდე.

მეტაბოლიზმი და ექსკრეცია: მეტფორმინის ჰიდროქლორიდი თირკმელებით გამოიყოფა უცვლელი სახით. ადამიანებში, პრეპარატის მეტაბოლიტები არ არის დადგენილი. მეტფორმინის ჰიდროქლორიდის თირკმლის კლირენსი აღემატება 400 მლ / წთ, რაც მიუთითებს პრეპარატის ექსკრეცია გლომერულური ფილტრაციით და ტუბულარული სეკრეციით. პრეპარატის შიგნით მიღების შემდეგ, ტერმინალური ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს დაახლოებით 6.5 საათს.

თირკმლის ფუნქციის დაქვეითების შემთხვევაში, პრეპარატის თირკმლის კლირენსი მცირდება კრეატინინის კლირენსის პროპორციულად, ამიტომ ნახევარგამოყოფის ხანგრძლივობა გახანგრძლივდა, რაც იწვევს პლაზმური მეტფორმინის ჰიდროქლორიდის დონის ზრდას.

GENTADUETO წარმოადგენს შაქრის შემამცირებელ ორ ნაერთს - ლინაგლიპტინს და მეტფორმინ ჰიდროქლორიდს, რომლის მოქმედების დამატებითი მექანიზმია, ჰიპოგლიკემიური კონტროლის გასაუმჯობესებლად, ტიპის 2 დიაბეტის მქონე პაციენტთა სისხლში.

ლინაგლიპტინი არის ფერმენტის DPP-4 (დიპეპტიდლ პეპტიდაზა 4) ინჰიბიტორი, რომელიც მონაწილეობს ჰორმონების ინკრეტირების ინერვატიზაციაში - გლუკაგონის მსგავსი პეპტიდ -1 (GLP-1) და გლუკოზაზე დამოკიდებული ინსულინტროპული პოლიპეპტიდი (GIP). ეს ჰორმონები სწრაფად განადგურებულია ფერმენტი DPP-4. ორივე ინკრეტინი მონაწილეობს გლუკოზის ჰომეოსტაზის ფიზიოლოგიურ რეგულაციაში. დღის განმავლობაში ინკრეტინის სეკრეციის ბაზალური დონე დაბალია, ის სწრაფად იზრდება ჭამის შემდეგ. GLP-1 და GIP აძლიერებენ პანკრეასის ბეტა უჯრედების მიერ ინსულინის ბიოსინთეზს და სეკრეციას სისხლში გლუკოზის ნორმალურ და ამაღლებულ დონეზე. გარდა ამისა, GLP-1 ამცირებს გლუკაგონის სეკრეციას პანკრეასის ალფა უჯრედების მიერ, რაც იწვევს ღვიძლში გლუკოზის წარმოების შემცირებას.

ლინაგლიპტინი ეფექტურად და შეუქცევადად აკავშირებს DPP-4– ს, რაც იწვევს ინკრეესინების დონის სტაბილურ ზრდას და დიდხანს ინარჩუნებს მათ აქტივობას. ლინაგლიპტინი ზრდის გლუკოზაზე დამოკიდებული ინსულინის სეკრეციას და ამცირებს გლუკაგონის სეკრეციას, აუმჯობესებს გლუკოზის ჰომეოსტაზს. ლინაგლიპტინი შერჩევითად ეყრდნობა DPP-4- ს; in vitro, მისი სელექციურობა აღემატება DPP-8- ს ან მის მოქმედებას DPP-9– ის წინააღმდეგ 10,000 ჯერ მეტჯერ.

მეტფორმინის ჰიდროქლორიდი არის ბიგანუანიდი და აქვს ჰიპოგლიკემიური მოქმედება, ამცირებს ბაზალური და პოსტპროდუქტიული პლაზმური გლუკოზის დონეს. მეტფორმინი არ ასტიმულირებს ინსულინის სეკრეციას და, შესაბამისად, არ იწვევს ჰიპოგლიკემიას.

მეტფორმინს აქვს მოქმედების 3 მექანიზმი:

- ღვიძლში გლუკოზის წარმოქმნის შემცირება კუნთების გლუკონეოგენეზისა და გლიკოგენოლიზის ინჰიბირებით

- პერიფერიული დაგროვების ზრდა და ჩონჩხის კუნთების მიერ გლუკოზის მომატება ინსულინის მგრძნობელობის გაზრდით

- ნაწლავში გლუკოზის შეწოვის შენელება

მეტფორმინის ჰიდროქლორიდი ასტიმულირებს უჯრედულ გლიკოგენის სინთეზს გლიკოგენის სინთეზაზაზე მოქმედებით.

მეტფორმინის ჰიდროქლორიდი ზრდის მემბრანული გლუკოზის ტრანსპორტირების ყველა ცნობილი ტიპის სატრანსპორტო შესაძლებლობებს.

გლიკემიისადმი მისი მოქმედების მიუხედავად, მეტფორმინის ჰიდროქლორიდი აქვს სასარგებლო გავლენას ლიპიდურ მეტაბოლიზმზე: იგი ამცირებს მთლიანი ქოლესტერინის, ქოლესტერინის დონეს LDL- ში და ტრიგლიცერიდებში.

ლინგლიპტინის დამატება მეტფორმინის თერაპიაში: ლინგლიპტინის ეფექტურობა და უსაფრთხოება მეტფორმინთან ერთად პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ არაადეკვატური გლიკემიური კონტროლი მეტფორმინის მონოთერაპიით, შესწავლილი იქნა ორმაგი ბრმა, პლაცებოზე კონტროლირებადი კვლევების სერია, რომელიც გრძელდება 24 კვირის განმავლობაში. ლინაგლიპტინისა და მეტფორმინის კომბინაცია უზრუნველყოფს გლიკემიური პარამეტრების მნიშვნელოვან გაუმჯობესებას სხეულის წონის შეცვლის გარეშე, ვიდრე თითოეული კომპონენტის ცალკე მიღება. მნიშვნელოვნად ამცირებს გლიკოზილირებული ჰემოგლობინის A (HbA1c) დონის მიღებას პლაცებოზე, საშუალო საწყისი დონიდან, აგრეთვე პლაზმური გლუკოზის (GPN) უზმოზე, პლაზმური გლუკოზის დროს ჭამიდან 2 საათის შემდეგ (GLP) შედარებით პლაცებო და უფრო მაღალი პაციენტების წილი, რომლებიც აღწევს სამიზნე HbA1c დონეს.

ლინგაგლიპტინის ეფექტურობა და უსაფრთხოება დოზით 2.5 მგ ორჯერ დღეში შედარებით 5 მგ დღეში ერთხელ მეტფორმინთან ერთად პაციენტებში მეტფორმინის მონოთერაპიის დროს არაადეკვატური გლიკემიური კონტროლის დროს, შეაფასეს 12-კვირიანი ორმაგი ბრმა, პლაცებოზე კონტროლირებადი გამოკვლევა. ლენგლიპტინის მიღება 5 მგ დოზით დღეში ერთხელ და 2.5 მგ დღეში ორჯერ, გამოიცა HbA1c- ის დონის შედარებითი კლინიკურად მნიშვნელოვანი შემცირება საწყისი დონიდან შედარებით, პლაცებოსთან შედარებით. ჰიპოგლიკემიის დაფიქსირებული შემთხვევა პაციენტებში, რომლებმაც მიიღეს ლინაგლიპტინი, მსგავსი იყო პლაცებო ჯგუფში. ჯგუფებს შორის სხეულის წონის მნიშვნელოვანი განსხვავებები არ არსებობდა.

ლინაგლიპტინი, როგორც თერაპიის შემდგომი მეთოდი, გამოიყენეთ მეტფორმინის და სულფონილიურას წარმოებულების ერთობლიობა: შეაფასოს ლინაგლიპტინის ეფექტურობა და უსაფრთხოება (5 მგ) პლაცებოსთან შედარებით, ჩატარდა 24-კვირიანი პლაცებო კონტროლირებადი გამოკვლევა იმ პაციენტებში, რომლებმაც არ მიიღეს კომბინირებული მკურნალობა მეტფორმინისა და სულფონილურას წარმოებულებთან. დადებითი შედეგი. ლინაგლიპტინმა მნიშვნელოვანი გაუმჯობესება მოახდინა HbA1c– ში პლაცებოსთან შედარებით. ლენგლიპტინის მიღებამ მნიშვნელოვნად გააუმჯობესა პაციენტების მდგომარეობა, რომლებმაც მიაღწიეს HbA1c- ის სამიზნე დონეს, ასევე გლუკოზას უზმოზე (GPN) პლაცებოსთან შედარებით. ჯგუფებს შორის სხეულის წონის მნიშვნელოვანი განსხვავებები არ არსებობდა.

ლინაგლიპტინი, როგორც დამატებითი აგენტი მეტფორმინთან და ემპაღლიფლოზინთან სამკურნალოდ: პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ არაადეკვატური გლიკემიური კონტროლი მეტფორმინისა და ემპაგლიფლოზინის მიღებისას (10 მგ ან 25 მგ), 24-კვირიანი მკურნალობა 5 მგ ლინგლიპტინით, რომელიც მოქმედებდა როგორც დამატებითი აგენტი, გამოიწვია საშუალო რეგულირებადი მნიშვნელობის მნიშვნელოვანი შემცირება HbA1c შედარებით საწყისთან შედარებით, პლაცებო დამატებით თერაპიასთან შედარებით. ლენგლიპტინის 5 მგ მიღებისას, სტატისტიკურად მნიშვნელოვანმა პაციენტებმა, რომელთაც აქვთ HbA1c> 7.0% საწყის ეტაპზე, მიაღწიეს სამიზნეს HbA1c- ს.

დოზირება და მიღება

პრეპარატის დოზა GENTADUETO უნდა შეირჩეს ინდივიდუალურად, პაციენტის ამჟამინდელი მკურნალობის რეჟიმის, მისი ეფექტურობისა და ტოლერანტობის საფუძველზე.

რეკომენდებული დოზაა 2.5 მგ / 850 მგ ან 2.5 მგ / 1000 მგ ორჯერ დღეში. GENTADUETO მაქსიმალური რეკომენდებული სადღეღამისო დოზაა 5 მგ linagliptin და 2000 მგ მეტფორმინი.

გამოყენების ინსტრუქციები: GENTADUETO უნდა მიიღოთ დღეში ორჯერადი კვებით, რათა შემცირდეს მეტფორმინის მიერ კუჭ-ნაწლავის ტრაქტში მავნე მოვლენების რისკი.

პაციენტებმა უნდა დაიცვან დადგენილი დიეტა ზომიერი ნახშირწყლების მიღებით, მთელი დღის განმავლობაში. ჭარბი წონის მქონე პაციენტებმა უნდა დაიცვან დაბალი კალორიური დიეტა.

გამოტოვებული დოზა: პრეპარატის დაკარგვის შემთხვევაში, პრეპარატის მიღება უნდა მოხდეს, როგორც კი პაციენტი გაიხსენებს ამას. არ მიიღოთ ორმაგი დოზა ერთსა და იმავე დროს ერთ დღეში, ამ შემთხვევაში, მიღება უნდა გამოტოვოთ.

იმ პაციენტებისთვის, რომლებიც არ იღებენ მეტფორმინს

იმ პაციენტებისთვის, რომლებმაც არ მიიღეს მეტფორმინი, რეკომენდებული საწყისი დოზაა 2.5 მგ linagliptin / 500 მგ მეტფორმინის ჰიდროქლორიდი დღეში ორჯერ.

იმ პაციენტებისთვის, რომელთა ტიპი 2 დიაბეტი არ არის საკმარისად კონტროლირებადი მეტფორმინის მონოთერაპიით მაქსიმალური დოზით, პრეპარატის საწყისი დოზა უნდა იყოს 2.5 მგ ლინაგლიპტინის დღეში ორჯერ (დღიური დოზა 5 მგ), ხოლო მეტფორმინის დოზა იგივე რჩება, როგორც ადრე მიღებული. .

პაციენტებისთვის, რომლებიც გადავიდნენ ლინაგლიპტინისა და მეტფორმინის ერთობლივი თერაპიიდან, პრეპარატი GENTADUETO უნდა იქნას მიღებული ისე, რომ ლინაგლიპტინისა და მეტფორმინის დოზები იგივეა, რაც ადრე მიღებული.

იმ პაციენტებისთვის, რომლებშიც ტიპი 2 დიაბეტი არ არის სათანადო კონტროლი ორმაგი კომბინირებული თერაპიით მეტფორმინის და სულფონილურეას წარმოებულების მაქსიმალური დასაშვები დოზების გამოყენებით, დენტადუეტოს პრეპარატი ინიშნება ისე, რომ ლინაგლიპტინის დოზაა 2.5 მგ დღეში ორჯერ (დღიური დოზა 5 მგ), და დოზა მეტფორმინი იგივე იყო, როგორც ადრე მიღებული.

GENTADUETO- ს გამოყენების დროს სულფონილურას წარმოებულებთან ერთად, შეიძლება სულფონილურეას წარმოებულების უფრო დაბალი დოზა მოითხოვდეს ჰიპოგლიკემიის განვითარების რისკის შესამცირებლად.

იმ პაციენტებისთვის, რომლებსაც აქვთ ინსულინთან ერთად ორმაგი კომბინირებული თერაპია და მეტფორმინის მაქსიმალური დოზა, არ არის საკმარისი გლიკემიური კონტროლი, პრეპარატი GENTADUETO ჩვეულებრივ ინიშნება ისე, რომ ლინაგლიპტინის დოზაა 2.5 მგ დღეში ორჯერ (დღიური დოზა 5 მგ), და მეტფორმინის დოზა უდრის ადრე მიღებულს.

როდესაც ლინგლიპტინისა და მეტფორმინის ინსულინთან კომბინირდება, ინსულინის უფრო დაბალი დოზა შეიძლება საჭირო გახდეს ჰიპოგლიკემიის განვითარების რისკის შესამცირებლად.

მეტფორმინის სხვადასხვა დოზით გამოყენების მიზნით, GENTADUETO ხელმისაწვდომია შემდეგი დოზის კომბინაციებში: ლინაგლიპტინი 2.5 მგ + მეტფორმინი 850 მგ ან მეტფორმინი 1000 მგ.

სპეციალური პაციენტების ჯგუფები

თირკმლის ფუნქციის დაქვეითება: პრეპარატის მიღება შესაძლებელია პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ თირკმლის ფუნქციის დარღვეული ზომიერი ხარისხი (ეტაპი 3 ა, კრეატინინის კლირენსი 45-59 მლ / წთ ან გლომერულური ფილტრაციის სიჩქარით (GFR) 45-59 მლ / წთ / 1.73 მ 2), მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ სხვა გარემოებები, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს ლაქტური აციდოზის განვითარების რისკი შემდეგი დოზის შერჩევაში: მეტფორმინის მაქსიმალური რეკომენდებული დოზაა 500 მგ ორჯერ დღეში.

აუცილებელია თირკმელების ფუნქციის გულდასმით მონიტორინგი (იხ. განყოფილება "სპეციალური მითითებები").

თუ კრეატინინის კლირენსი

წამლის ურთიერთქმედება

ზოგადი მიმართულებები. ლენგლიპტინის მრავალჯერადი დოზების ერთდროულმა გამოყენებამ (10 მგ დღეში ერთხელ) და მეტფორმინი (850 მგ დღეში ორჯერ) მნიშვნელოვნად არ იმოქმედა ლენგლიპტინის ან მეტფორმინის ფარმაკოკინეტიკაზე ჯანმრთელ მოხალისეებში.

GENTADUETO პრეპარატი ფარმაკოკინეტიკური ურთიერთქმედების სხვა პრეპარატებთან ფარმაკოკინეტიკური ურთიერთქმედების შესწავლა არ ჩატარებულა, თუმცა, ამ მხრივ, შესწავლილი იქნა GENTADUETO წამლის, ლინაგლიპტინის და მეტფორმინის ინდივიდუალური აქტიური ინგრედიენტები.

ინ ვიტრო ლინაგლიპტინი არის სუსტი კონკურენტული ინჰიბიტორი CYP3A4 (CYP იზოენზიმი), აქვს სუსტი ან ზომიერი უნარი CYP3A4 შეუქცევად დათრგუნვაში მისი მოქმედების მექანიზმის გამო, მაგრამ არ აფერხებს CYP- ის სხვა იზოენზიებს. ლინაგლიპტინი არ არის CYP იზოფანტების ინდუქტორი.

ლინაგლიპტინი წარმოადგენს გლიკოპროტეინ-P (P-gp) სუბსტრატს და აფერხებს (მცირე ზომით) P-gp- ის შუამავლობით დიგოქსინის ტრანსპორტირებას. ამ შედეგების და მონაცემების საფუძველზე, რომლებიც in vivo– ს ნარკოტიკების ურთიერთქმედების კვლევებში მიღებულია, ლინგლიპტინის შესაძლებლობა P-gp– ს სხვა სუბსტრატებთან ნარკოტიკების ურთიერთქმედებაში შესვლის შესაძლებლობად არ მიიჩნევს.

In vivo. შემდეგი კლინიკური მონაცემები მიუთითებს კლინიკურად მნიშვნელოვანი წამლის ურთიერთმიმართების მცირე რისკზე, წამლების თანაორგანიზაციასთან. კლინიკურად მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედებები, რომლებიც საჭიროებენ დოზის კორექტირებას, არ დაფიქსირებულა.

ლინაგლიპტინს კლინიკურად არ აქვს მნიშვნელოვანი გავლენა მეტფორმინის, გლიბენკლამიდის, სიმვასტატინის, პიოგლიტაზონის, ვარფარინის, დიგოქსინის ან ზეპირი კონტრაცეპტივების ფარმაკოკინეტიკაზე, რაც გვიჩვენებს CYP3A4, CYP2C9, P-C8 კომპონენტების სუბსტრატებით ინჰიბიტორულ ურთიერთქმედებებში.

მეტფორმინი. მეტფორმინის კომბინირებული თერაპია (მრავალჯერადი სადღეღამისო დოზა 850 მგ 3 ჯერ დღეში) და ლინაგლიპტინი 10 მგ დოზით დღეში ერთხელ არ იწვევს კლინიკურად მნიშვნელოვან ცვლილებებს ლინაგლიპტინის ან მეტფორმინის ფარმაკოკინეტიკაში. ამრიგად, ლინგლიპტინი არ არის ორგანული კათიონების სატრანსპორტო მოლეკულების ინჰიბიტორი.

სულფონილურაზების წარმოებულები. დინამიური წონასწორობის ეტაპზე 5 მგ ლინგლიპტინის ფარმაკოკინეტიკა არ იცვლება, როდესაც მიიღება გლიბენკლამიდის (გლიბურიდი) ერთჯერადი დოზა. ამასთან, კლინიკურად უმნიშვნელო შემცირება AUC და გლიბენკლამიდის Cmax 14% -ით.ვინაიდან გლიბენკლამიდი მეტაბოლიზდება ძირითადად CYP2C9– ით, შესაბამისად, ლინაგლიპტინი არ არის CYP2C9 ინჰიბიტორი. კლინიკურად მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედებები არ არის მოსალოდნელი სულფონილურეას სხვა წარმოებულებთან (მაგალითად, გლიპიზიდთან, ტოლბუტამიდთან და გლიმიპრიდთან), რომლებიც, გლიბენკლამიდის მსგავსად, ძირითადად მეტაბოლიზდება CYP2C9 მონაწილეობით.

თიაზოლიდინიონესი. ლინაგლიპტინის მრავალჯერადი დოზების გამოყენება მაქსიმალური თერაპიული დოზით 10 მგ დღეში და პიოგლიტაზონის მრავალჯერადი დოზები 45 მგ დღეში, რაც წარმოადგენს CYP2C8 და CYP3A4- ის სუბსტრატს, არ ახდენს კლინიკურად მნიშვნელოვან გავლენას ლინგლიპტინისა და პოგოგლიტაზონის ან აქტიური პოგოგლიაზონის მეტაბოლიტების ფარმაკოკინეტიკაზე.

რიტონავირი. ლინაგლიპტინის ერთჯერადი დოზა 5 მგ და რიტონავირის ერთდროული გამოყენება 200 მგ მრავალჯერადი დოზით, ზრდის ლინგლიპტინის AUC და Cmax, დაახლოებით ორ და სამჯერ, შესაბამისად. კლინიკურად მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედებები სხვა P-gp და CYP3A4 ინჰიბიტორებთან არ არის მოსალოდნელი და დოზის ცვლილებები არ არის საჭირო.

რიფამპიცინი. ლინაგლიპტინისა და რიფამპიცინის განმეორებითი გამოყენება იწვევს AUC, Cmax და DPP-4 ბაზალური მოქმედების ინჰიბიციის დაქვეითებას. შენარჩუნდება ლინაგლიპტინის კლინიკური ეფექტურობა, რომელიც გამოიყენება P-gp აქტიურ ინდუქტორებთან ერთად, თუმცა ეს შესაძლოა სრულად არ გამოვლინდეს. კო-ადმინისტრირება P-gp და CYP3A4 სხვა ძლიერი ინდუქტორებით, მაგალითად, კარბამაზეპინი, ფენობარბიტალი და ფენიტოინი, არ არის შესწავლილი.

დიგოქსინი. Linagliptin– ის განმეორებითი გამოყენება დღეში 5 მგ დოზით და დიგოქსინის შემცველობით 0.25 მგ დღეში არ მოქმედებს დიგოქსინის ფარმაკოკინეტიკაზე.

ვარფარინი. ლინაგლიპტინის განმეორებითი გამოყენება 5 მგ დოზით დღეში, არ ცვლის S (-) ან R (+) ვარფარინის ფარმაკოკინეტიკას, რომელიც წარმოადგენს CYP2C9- ის სუბსტრატს, შესაბამისად, ლინგაგლიპტინს არ გააჩნია CYP2C9 ინჰიბირების უნარი.

სიმვასტატინი. ლინაგლიპტინის განმეორებითი გამოყენება მაქსიმალური თერაპიული დოზით 10 მგ დღეში, უმნიშვნელო გავლენას ახდენს სიმვასტატინის ფარმაკოკინეტიკაზე და არ საჭიროებს დოზის კორექტირებას. ლინაგლიპტინის ყოველდღიური დანიშვნის შემდეგ მაქსიმალური თერაპიული დოზით 10 მგ და სიმვასტატინი 40 მგ 6 დღის განმავლობაში, სიმვასტატინის AUC გაიზარდა 34% -ით, ხოლო პლაზმური Cmax 10% -ით. ამრიგად, ლინაგლიპტინი ითვლება CYP3A4 შუამავლობით მეტაბოლიზმის სუსტი ინჰიბიტორად, და კოეპრატების დოზის კორექტირება CYP3A4– ით არ არის საჭირო.

ზეპირი კონტრაცეპტივები. 5 მგ დოზით ლინაგლიპტინის გამოყენება ლევონორგესტრელთან ან ეთინილ ესტრადიოლთან ერთად არ ცვლის ამ პრეპარატების ფარმაკოკინეტიკის სტაბილურ მდგომარეობას.

სიფრთხილის ზომების მიღებას საჭირო კომბინაციები: გლუკოკორტიკოიდებს (იყენებენ სისტემურად და ადგილობრივად), ბეტა -2 აგონისტებს და შარდმდენებს აქვთ საკუთარი ჰიპერგლიკემიური მოქმედება. ასეთი წამლების მკურნალობის დროს, განსაკუთრებით მათი გამოყენების დასაწყისში, პაციენტებს უნდა ეცნობონ ამის შესახებ და უნდა ჩატარდეს სისხლში გლუკოზის დონის უფრო ხშირი მონიტორინგი.

რეკომენდებული კომბინაციები: მეტფორმინის გამოყენება ალკოჰოლის მწვავე ინტოქსიკაციის დროს, ზრდის ლაქტური აციდოზის განვითარების რისკს, განსაკუთრებით შიმშილის, არასწორი კვების ან ღვიძლის უკმარისობის შემთხვევაში. არ უნდა იქნას აცილებული ეთილის სპირტის შემცველი ალკოჰოლი და ნარკოტიკები.

კატიური მედიკამენტები, რომლებიც გამოიყოფა tubular სეკრეციით, მაგალითად, ციმეტიდინი, შეუძლიათ ურთიერთქმედება მეტფორმინთან, კონკურენცია გაუწიონ თირკმლის სატრანსპორტო საერთო სისტემას. ამრიგად, კატიური მედიკამენტების ერთდროულად გამოყენებასთან ერთად აუცილებელია გლიკემიის ფრთხილად მონიტორინგი, რეკომენდებული დოზის მიღების პერიოდში მეტფორმინის დოზის ცვლილება და დიაბეტის თერაპიის კორექცია, საჭიროების შემთხვევაში.

რენტგენოლოგიური კვლევების დროს იოდზე დაფუძნებული კონტრასტული აგენტების ინტრავასკულარულმა მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს თირკმლის უკმარისობის განვითარება მეტფორმინის დაგროვებით და ლაქტური აციდოზის განვითარების რისკთან.

GFR> პაციენტებში> 60 მლ / წთ / 1.73 მ 2 უნდა შეწყვიტონ პრეპარატის მიღება გამოკვლევის დაწყებამდე ან დროს და არ განაახლონ იგი შემდეგი 48 საათის განმავლობაში. პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ თირკმლის ფუნქციის დარღვეული ზომიერი ხარისხი (GFR– ით 45 – დან 60 მლ / წთ / 1.73 მ 2 – მდე), მეტფორმინის გამოყენება უნდა შეწყდეს იოდის შემცველი რადიოქსების აგების მიღებამდე 48 საათით ადრე და არ უნდა განახლდეს რენტგენოლოგიური გამოკვლევა და თირკმლის ფუნქციის შეფასება 48 საათზე ადრე. .

გამოშვების ფორმა და შეფუთვა

10 ტაბლეტი მოთავსებულია ბლისტერის ზოლების შეფუთვაში პოლივინილის ქლორიდის / პოლიქლოლოტრიტრიფლუორეთილენის (PVC / PCTFE) ფილმიდან და ალუმინის კილიტადან.

6 ბლისტერის პაკეტთან ერთად სამედიცინო გამოყენებას სახელმწიფო და რუსულ ენებზე ათავსებენ მუყაოს პაკეტში.

კითხვები, პასუხები, მიმოხილვები პრეპარატის შესახებ Gentadueto

მოწოდებული ინფორმაცია განკუთვნილია სამედიცინო და ფარმაცევტული პროფესიონალებისთვის. ყველაზე ზუსტი ინფორმაცია პრეპარატის შესახებ შეიცავს ინსტრუქციებს, რომლებიც მწარმოებლის მიერ შეფუთვას ერთვის. ჩვენი საიტის ამ ან სხვა გვერდზე განთავსებული ინფორმაცია არ შეიძლება გახდეს სპეციალისტის პირადი მიმართვის შემცვლელი.

რა არის ჯენტადუტო?

Jentadueto შეიცავს ლინაგლიპტინისა და მეტფორმინის ერთობლიობას. ლინაგლიპტინი და მეტფორმინი არის შაქრიანი დიაბეტის სამკურნალო საშუალებები, რომლებიც ხელს უწყობენ სისხლში შაქრის კონტროლს. მეტფორმინი მუშაობს ღვიძლში გლუკოზის (შაქრის) წარმოების შემცირებით და ნაწლავებში გლუკოზის შეწოვის შემცირებით. ლინაგლიპტინი მუშაობს ინსულინის დონის რეგულირებით, რომელსაც თქვენი სხეული აწარმოებს ჭამის შემდეგ.

Jentadueto გამოიყენება დიეტასთან და ვარჯიშთან ერთად, სისხლში შაქრის კონტროლის გასაუმჯობესებლად, ტიპი 2 დიაბეტის მქონე მოზრდილებში.

Jentadueto არ არის გამიზნული ტიპი 1 დიაბეტის სამკურნალოდ.

მნიშვნელოვანი ინფორმაცია

არ უნდა გამოიყენოთ Jentadueto, თუ გაქვთ თირკმლის მწვავე დაავადება ან დიაბეტური კეტოაციდოზი (კონსულტაციისთვის მიმართეთ ექიმს).

ზოგი ადამიანი ვითარდება ლაქტური აციდოზი მეტფორმინის მიღების დროს. ადრეული სიმპტომები დროთა განმავლობაში უარესდება და ეს მდგომარეობა შეიძლება ფატალური იყოს. შეაჩერე Jentadueto– ს მიღება და მიიღეთ სასწრაფო სამედიცინო დახმარება, თუ თქვენ გაქვთ თუნდაც მსუბუქი სიმპტომები, როგორიცაა კუნთების ტკივილი ან სისუსტე, ქოშინი, მუცლის ტკივილი, გულისრევა და ძალიან სისუსტის ან დაღლილობის გრძნობა.

სლაიდების შოუები FDA- კმაყოფილი ვარდნის სამკურნალო საშუალებები: მათ შეუძლიათ დაგეხმაროთ?

Jentadueto– ს მიღებამდე აცნობეთ ექიმს, თუ გაქვთ ღვიძლის დაავადება, სერიოზული ინფექცია, გულის დაავადება, პანკრეატიტის ისტორია, თუ ახლახან გქონდათ გულის შეტევა, ან თუ 80 წელზე მეტი ასაკის ხართ და არ გაქვთ გადამოწმებული თირკმელების ფუნქცია.

თუ გჭირდებათ ოპერაცია ან რენტგენის ან კომპიუტერული ტომოგრაფიული სკანირება საღებავის გამოყენებით, რომელიც შედის თქვენს ვენებში, თქვენ უნდა დროებით შეაჩეროთ Jentadueto– ს მიღება.

ამ წამლის მიღებამდე

არ უნდა გამოიყენოთ Jentadueto, თუ თქვენ ალერგიული ხართ მეტფორმინის (Actoplus Met, Avandamet, Fortamet, Glucophage, Riomet) ან ლინგლიპტინის მიმართ, ან:

თუ ოდესმე გქონიათ მძიმე ალერგიული რეაქცია (სუნთქვის პრობლემები, შეშუპება, კანის გამონაყარი) ლენგლიპტინზე (Tradjenta),

თუ გაქვთ თირკმელების მძიმე დაავადება, ან

თუ გაქვთ დიაბეტური კეტოაციდოზი (მკურნალობისთვის მიმართეთ ექიმს).

ზოგი ადამიანი, ვინც მეტფორმინს იღებს, ვითარდება სერიოზული მდგომარეობა, რომელსაც ეწოდება ლაქტური აციდოზი. ეს შეიძლება უფრო სავარაუდო იყოს, თუ თქვენ გაქვთ ღვიძლის ან თირკმელების დაავადება, გულის უკმარისობა, გულის შეტევა ან ინსულტი, სერიოზული ინფექცია, თუ 65 წლის ასაკში ხართ, დეჰიდრატაცია გაქვთ, ან თუ ბევრ ალკოჰოლს სვამთ. ესაუბრეთ ექიმს თქვენი რისკის შესახებ.

იმისთვის, რომ Jentadueto უსაფრთხო იყოს თქვენთვის, აცნობეთ ექიმს, თუ გაქვთ:

თირკმელების დაავადება (ამ თერაპიის მიღებამდე შეიძლება თირკმელების ფუნქციის შემოწმება დაგჭირდეთ),

ნაღვლის ქვები

მაღალი ტრიგლიცერიდები (სისხლში ცხიმის ტიპი)

ალკოჰოლიზმის ისტორია, ან

თუ 80 წელზე მეტი ასაკის ხართ და ცოტა ხნის წინ არ გამოსცადეთ თირკმელების ფუნქცია.

თუ გჭირდებათ ოპერაცია ან რენტგენის ან კომპიუტერული ტომოგრაფიული სკანირება საღებავის გამოყენებით, რომელიც შედის თქვენს ვენებში, თქვენ უნდა დროებით შეაჩეროთ Jentadueto– ს მიღება. დარწმუნდით, რომ თქვენს აღმზრდელებმა წინასწარ იცოდეთ, რომ თქვენ იყენებთ ამ მედიკამენტს.

დაიცავით თქვენი ექიმის მითითებები Jentadueto- ს გამოყენების შესახებ, თუ ორსულად ხართ. ორსულობის დროს სისხლში შაქრის კონტროლი ძალზე მნიშვნელოვანია და ორსულობის ყოველი ტრიმესტრის განმავლობაში თქვენი დოზა შეიძლება განსხვავდებოდეს. თქვენი დოზები ასევე შეიძლება განსხვავებული იყოს ძუძუთი კვების დროს.

არ არის ცნობილი, გადადის თუ არა ლინაგლიპტინი და მეტფორმინი დედის რძეში, ან შესაძლოა გავლენა იქონიოს ბავშვზე. აცნობეთ ექიმს, თუ ხართ ძუძუთი კვებით.

Jentadueto არ არის დამტკიცებული 18 წლამდე ასაკის ვინმეს გამოყენებისთვის.

როგორ უნდა მივიღო jentadueto?

მიიღეთ Jentadueto ზუსტად ისე, როგორც ექიმმა დანიშნა. დაიცავით ყველა მითითება რეცეპტის ეტიკეტზე. არ მიიღოთ ეს პრეპარატი უფრო დიდი ან მცირე რაოდენობით, ან რეკომენდებული ხნით.

მიიღეთ Jentadueto დღეში ორჯერ საკვებით, თუ ექიმმა სხვა რამ არ გითხრა.

დაბალი შაქრიანი სისხლი (ჰიპოგლიკემია) შეიძლება დაემართოს დიაბეტის მქონე პირს. სიმპტომები მოიცავს თავის ტკივილს, შიმშილს, ოფლიანობას, გაღიზიანებას, თავბრუსხვევას, გულისრევა, გულისცემის სწრაფი სიჩქარე და შფოთვის ან კანკალის შეგრძნება. იმისათვის, რომ სწრაფად განკურნოს დაბალი სისხლი შაქარი, ყოველთვის შეინახეთ შაქრის სწრაფი წყარო, თქვენთან ერთად, მაგალითად, ხილის წვენი, კარამელი, კრეკერი, ქიშმიში, ან არაცხების სოდა.

ექიმს შეუძლია დანიშნოს სასწრაფო გლუკაგონის ინექციის ნაკრები მძიმე ჰიპოგლიკემიის შემთხვევებში გამოსაყენებლად და არ შეიძლება ჭამა ან დალევა. დარწმუნდით, რომ თქვენმა ოჯახმა და ახლო მეგობრებმა იციან, თუ როგორ უნდა მოგაწოდოთ ეს ინექცია სასწრაფო დახმარების დროს.

ასევე დააკვირდით სისხლში შაქრის მაღალი დონის (ჰიპერგლიკემია) ნიშნები, როგორიცაა წყურვილი ან შარდვა, მომაბეზრებელი ხედვა, თავის ტკივილი და დაღლილობა.

თქვენს ექიმს შეიძლება გინდოდეს, რომ დროულად შეაჩეროთ Jentadueto– ს მიღება, თუ ავად გახდებით, გაქვთ ცხელება ან ინფექცია, ან თუ გაქვთ ოპერაცია ან სასწრაფო სამედიცინო დახმარება.

სისხლში შაქრის დონე შეიძლება დამოკიდებული იყოს სტრესზე, ავადმყოფობაზე, ოპერაციაზე, ვარჯიშზე, ალკოჰოლზე ან გამოტოვებაზე. დოზირების ან მედიკამენტების განრიგის შეცვლამდე მიმართეთ ექიმს.

Jentadueto მხოლოდ მკურნალობის სრული პროგრამის ნაწილია, რომელიც ასევე შეიძლება შეიცავდეს დიეტას, ვარჯიშს, წონის კონტროლს, სისხლში შაქრის რეგულარულ ტესტირებას და სპეციალურ სამედიცინო ყურადღებას. დაიცავით ექიმის მითითებები ძალიან ფრთხილად.

შეინახეთ Jentadueto ოთახის ტემპერატურაზე დაშორებით ტენიანობას და სითბოს.

ინფორმაცია ლინაგლიპტინისა და მეტფორმინის დოზირების შესახებ

მოზრდილების დოზა ჯენტადუეტო ტიპის 2 დიაბეტისთვის:

დაუყოვნებელი გამოშვების ტაბლეტები: Linagliptin-metformin
- საწყისი დოზა იმ პაციენტებისთვის, რომლებიც ამჟამად არ იღებენ მეტფორმინს: ლინაგლიპტინი 2.5 მგ / მეტფორმინი 500 მგ ორალურად დღეში ორჯერ
- საწყისი დოზა იმ პაციენტებისთვის, რომლებიც ამჟამად იღებენ მეტფორმინს: ლინაგლიპტინი 2.5 მგ, მეტფორმინის დღევანდელი დოზის ნახევარზე ერთდროულად გამოყენებისას, ორჯერ დღეში
- საწყისი დოზა იმ პაციენტებისთვის, რომლებიც ამჟამად იღებენ ლენგლიპტინს და მეტფორმინს, როგორც ცალკეული კომპონენტები: გადავიდეთ კომბინირებულ პროდუქტზე, რომელიც შეიცავს თითოეული კომპონენტის იგივე დოზას, ორალურად ორჯერ დღეში
შემანარჩუნებელი დოზა: ინდივიდუალურად განისაზღვროს დოზა უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის საფუძველზე.
მაქსიმალური დოზა: ლინაგლიპტინი 5 მგ დღეში, მეტფორმინი 2000 მგ დღეში

ლინაგლიპტინ-მეტფორმინის გაფართოებული გამოშვების ტაბლეტები:
- საწყისი დოზა იმ პაციენტებისთვის, რომლებიც ამჟამად არ იღებენ მეტფორმინს: ლინაგლიპტინი 5 მგ / მეტფორმინი გაფართოებული განთავისუფლებით 1000 მგ პერორალურად დღეში ერთხელ
- საწყისი დოზა იმ პაციენტებისთვის, რომლებიც ამჟამად იღებენ მეტფორმინს: ლინაგლიპტინი 5 მგ, მეტფორმინის მსგავსი მთლიანი დღიური დოზის ერთდროულად გამოყენებისას, დღეში ერთხელ
- საწყისი დოზა იმ პაციენტებისთვის, რომლებიც ამჟამად იღებენ ლენგლიპტინს და მეტფორმინს, როგორც ცალკეული კომპონენტები: გადასვლა კომბინირებულ პროდუქტზე, რომელიც შეიცავს თითოეული კომპონენტის იგივე დოზას, ორალურად დღეში ერთხელ.
შემანარჩუნებელი დოზა: ინდივიდუალურად განისაზღვროს დოზა უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის საფუძველზე.
მაქსიმალური დოზა: ლინაგლიპტინი 5 მგ დღეში, მეტფორმინი 2000 მგ დღეში

კომენტარები:
2.5 მგ / მეტფორმინის მდგრადი გამტარიანობის მქონე პაციენტებმა 2,5 მგ / მეტფორმინის ლინაგლიპტინისგან უნდა მიიღონ 2 ტაბლეტი დღეში ერთხელ.
- ინსულინთან ან ინსულინის სეკრეტორთან ერთად გამოყენებისას შეიძლება საჭირო გახდეს ინსულინის უფრო დაბალი დოზა ან ინსულინის სეკრეცია ჰიპოგლიკემიის განვითარების რისკის შესამცირებლად.

გამოყენება: გლიკემიური კონტროლის გაუმჯობესების მიზნით, მე -2 ტიპის შაქრიანი დიაბეტით მოზრდილებში, როგორც დიეტა და სავარჯიშო საშუალება, როდესაც საჭიროა როგორც ლინგლიპტინი და მეტფორმინი მკურნალობა.

აგრეთვე იხილეთ: დოზირების შესახებ ინფორმაცია (უფრო დეტალურად)

რა მოხდება, თუ დოზის გადაჭარბება მოხდა?

მიიღეთ სასწრაფო სამედიცინო დახმარება ან დარეკეთ Poison დახმარების ხაზთან 1-800-222-1222. შეიძლება გქონდეთ დაბალი სისხლში შაქრის ნიშნები, მაგალითად, უკიდურესი სისუსტე, დაბინდული ხედვა, ოფლიანობა, მოუსვენრობა, ტრემორი, კუჭის ტკივილი, დაბნეულობა და კრუნჩხვები (კრუნჩხვები).

Jentadueto გვერდითი მოვლენები

მიიღეთ სასწრაფო სამედიცინო დახმარება, თუ თქვენ გაქვთ ალენტარული რეაქციის ნიშნები Jentadueto– ს მიმართ: შეშუპება, სუნთქვის გაძნელება, სახის, ტუჩების, ენის ან ყელის შეშუპება.

შეაჩერე Jentadueto– ს მიღება და დაუყოვნებლივ დაურეკეთ ექიმს, თუ გაქვთ პანკრეატიტის სიმპტომები: თქვენი ზედა მუცელში ძლიერი ტკივილი ვრცელდება თქვენს უკანა მხარეს, გულისრევა და ღებინება, მადის დაქვეითება ან გულისცემა სწრაფად.

ზოგი ადამიანი ვითარდება ლაქტური აციდოზი მეტფორმინის მიღების დროს. ადრეული სიმპტომები დროთა განმავლობაში უარესდება და ეს მდგომარეობა შეიძლება ფატალური იყოს. მიიღეთ სასწრაფო სამედიცინო დახმარება, თუ თქვენ გაქვთ თუნდაც მსუბუქი სიმპტომები, მაგალითად:

კუნთების ტკივილი ან სისუსტე

სისულელე ან სიცივის შეგრძნება თქვენს ხელებსა და ფეხებში,

თავბრუსხვევა, თავბრუსხვევა, დაღლილობა, ან ძალიან სუსტი,

კუჭის ტკივილი, გულისრევა ღებინებით, ან

გულისცემის ნელი ან არათანაბარი.

დაუყოვნებლივ დაურეკეთ ექიმს, თუ გაქვთ:

ძლიერი აუტოიმუნური რეაქცია - ქავილი, ბუშტუკები, კანის გარე ფენის განადგურება,

სახსრებში ძლიერი ან მუდმივი ტკივილი;

შეშუპება, სწრაფი წონის მომატება, ან

ძლიერი კანის რეაქციაა ცხელება, ყელის ტკივილი, სახის შეშუპება თქვენს სახეზე ან ენაზე, თვალების წვალება, კანის ტკივილი, შემდეგ კი წითელი ან მეწამული კანის გამონაყარი, რომელიც ვრცელდება (განსაკუთრებით სახეზე ან ზედა ნაწილზე) და იწვევს გაღიზიანებას და peeling.

საერთო Jentadueto გვერდითი მოვლენები შეიძლება შეიცავდეს:

სინუსის ტკივილი, ცხიმოვანი ცხვირი, ან

ეს არ არის გვერდითი მოვლენების სრული ჩამონათვალი და შეიძლება სხვა აღმოჩნდეს. მიმართეთ ექიმს გვერდითი ეფექტების შესახებ. თქვენ შეიძლება შეატყობინოთ FDA- ს გვერდით მოვლენებს 1-800-FDA-1088.

აგრეთვე იხილეთ: გვერდითი მოვლენები (უფრო დეტალურად)

რა სხვა ნარკოტიკები იმოქმედებს Jentadueto- ზე?

სხვა წამლებმა შეიძლება გაზარდოს ან შეამციროს Jentadueto- ის მოქმედებები სისხლში შაქრის შემცირებაზე. აცნობეთ თქვენს ექიმს ყველა არსებული მედიკამენტის შესახებ და რაზე დაიწყებთ ან შეწყვეტთ გამოყენებას, განსაკუთრებით:

რიფამპინი (ტუბერკულოზის სამკურნალოდ), ან

ინსულინი ან სხვა პირის ღრუს დიაბეტური მედიცინა.

ეს სია სრული არ არის. სხვა პრეპარატებმა შეიძლება ურთიერთქმედება შეინარჩუნონ ლინაგლიპტინთან და მეტფორმინთან, მათ შორის დანიშნულებისამებრ და არაერთ წამლებს, ვიტამინებსა და მცენარეულ პროდუქტებს. ყველა შესაძლო ურთიერთქმედება არ არის ჩამოთვლილი ამ მედიკამენტების სახელმძღვანელოში.