LUNALDIN (LUNALDIN) გამოყენების ინსტრუქცია

- სიცოცხლისთვის საშიში რესპირატორული დეპრესიის რისკის გამო, ლუნალდინის გამოყენება უკუნაჩვენებია იმ პაციენტებში, რომლებმაც ადრე არ მიიღეს ოპიოიდური თერაპია,

- პირობები, რომლებიც ხასიათდება მძიმე რესპირატორული დეპრესიით ან ფილტვის მძიმე ობსტრუქციული დაავადებით,

- 18 წლამდე ასაკი

- ჰიპერმგრძნობელობა აქტიური ნივთიერების ან რომელიმე ექსციმენტის მიმართ.

როგორ გამოვიყენოთ: დოზა და მკურნალობის კურსი

ლუნალდინი უნდა დაინიშნოს მხოლოდ იმ პაციენტებისთვის, რომლებიც მიჩნეულია ოპიოიდული თერაპიის მიმართ ტოლერანტული, რომლებიც გამოიყენება სიმსივნით გამოწვეული მუდმივი ტკივილისთვის. პაციენტები ოპიოიდულ ტოლერანტად თვლიან, თუ ისინი მიიღებენ მინიმუმ 60 მგ მორფინს დღეში ორალურად, 25 μg ფენტანილი საათში პერკუტანულად ან სხვა ოპიოიდის ექვივალენტური ანალგეტიკური დოზა ერთი კვირის ან მეტი განმავლობაში.

სუბლინგვური ტაბლეტები მოთავსებულია პირდაპირ ენაზე, რაც შეიძლება ღრმად. ტაბლეტები არ უნდა გადაყლაპოთ, საღეჭი და დაიშალა, პრეპარატი მთლიანად უნდა დაითხოვოს სუბლინგვალურ რეგიონში. პაციენტებს ურჩევენ, რომ არ ჭამონ და არ დალიონ, სანამ სუბლინგვური ტაბლეტი მთლიანად დაიშალა.

პაციენტებს, რომლებიც განიცდიან პირის ღრუს სიმშრალეს, ლუნალდინის მიღებამდე შეგიძლიათ გამოიყენოთ წყალი პირის ღრუს ლორწოვანის დამატენიანებლად.

ოპტიმალური დოზა განისაზღვრება თითოეული პაციენტისთვის ინდივიდუალურად შერჩევით, დოზის თანდათანობითი გაზრდით. დოზის შესარჩევად შეიძლება გამოყენებულ იქნას ტაბლეტები სხვადასხვა აქტიური ნივთიერების შინაარსით. საწყისი დოზა უნდა იყოს 100 μგ, ტიტრაციის პროცესში იგი თანდათან იზრდება, როგორც საჭიროა, არსებული დოზის დიაპაზონში. დოზის ტიტრული პერიოდის განმავლობაში, პაციენტები უნდა იყვნენ ყურადღებით მონიტორინგამდე, სანამ არ მიიღწევა ოპტიმალური დოზა, ანუ, სანამ არ მიიღება შესაბამისი ანალგეტიკური ეფექტი.

ფარმაკოლოგიური მოქმედება

ლუნალდინი ეფექტური, ხანმოკლე მოქმედების მქონე, სწრაფი მოქმედების μ- ოპიოიდული ანალგეტიკური საშუალებაა. ძირითადი თერაპიული ეფექტებია ტკივილის წამალი და სედაცია. ტკივილგამაყუჩებელი მოქმედება დაახლოებით 100-ჯერ მეტია ვიდრე მორფინი. ლუნალდინს აქვს ტიპიური ეფექტი ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე, რესპირატორულ და კუჭ-ნაწლავის სისტემებზე, ოპიოიდული ანალგეტიკების ტიპიური, რაც ამ კლასის წამლებისთვისაა დამახასიათებელი.

გვერდითი მოვლენები

ლუნალდინის გამოყენებისას უნდა ველოდოთ ოპიოიდების არასასურველ რეაქციებს, ამ რეაქციების ინტენსივობა, როგორც წესი, ხანგრძლივ გამოყენებასთან ერთად მცირდება. ოპიოიდთან გამოყენებასთან დაკავშირებული ყველაზე სერიოზული უარყოფითი რეაქციებია რესპირატორული დეპრესია (რამაც შეიძლება გამოიწვიოს სუნთქვის დაპატიმრება), არტერიული წნევის დაქვეითება და შოკი.

სასუნთქი სისტემის მხრივ: უფრო ხშირად - რესპირატორული დეპრესია, ჰიპოვენტილაცია, სუნთქვის დაპატიმრებამდე.

ნერვული სისტემის და სენსორული ორგანოებიდან: უფრო ხშირად - თავის ტკივილი, ძილიანობა, უფრო იშვიათად - ცენტრალური ნერვული სისტემის დეპრესია (ოპერაციის შემდეგ ჩათვლით), ცენტრალური ნერვული სისტემის პარადოქსული აგიტაცია, დელირიუმი, კრუნჩხვები, ბუნდოვანი მხედველობის აღქმა, დიპლოპია, ნათელი სიზმრები, მეხსიერების დაქვეითება , სიხშირე არ არის დადგენილი - დაბნეულობა, ეიფორია, ჰალუცინაციები, თავის ტკივილი, ქალასშიდა ჰიპერტენზია.

საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ: უფრო ხშირად - გულისრევა, ღებინება, ნაკლებად ხშირად მეტაბოლურობა, ოდდის სფინქტერის სპაზმი, კუჭის დაცლის შემცირება, ყაბზობა, ბილიარული კოლიკა (იმ პაციენტებში, რომლებსაც ჰქონდათ მათი ისტორია).

გვაფრთხილებს

შესაძლო სერიოზული გვერდითი ეფექტების გამო, რომლებიც შეიძლება აღმოჩნდეს ოპიოიდებით მკურნალობის დროს, როგორიცაა ლუნალდინი, პაციენტებმა და აღმზრდელებმა სრულად უნდა აღიარონ ლუნალდინის სწორად მიღების მნიშვნელობა და ასევე უნდა იცოდნენ რა მოქმედებები უნდა იქნას მიღებული დოზის გადაჭარბების სიმპტომების დროს.

ლუნალდინთან მკურნალობის დაწყებამდე მნიშვნელოვანია სტაბილური ტკივილის შესამსუბუქებლად გამოყენებული ხანგრძლივი მოქმედების ოპიოიდური საშუალებების ადმინისტრირების სტაბილიზაცია.

გავლენა სატრანსპორტო საშუალების მართვის უნარზე და კონტროლის მექანიზმებზე:

ლუნალდინმა შეიძლება უარყოფითად იმოქმედოს პოტენციურად საშიში ოპერაციების შესრულების უნარზე, მაგალითად, ავტომობილის მართვისას ან ტექნიკის გამოყენებით.

პაციენტებს უნდა ურჩიონ თავი შეიკავონ მამოძრავებელი და საოპერაციო აპარატებისგან, რადგან შესაძლებელია ლონალდინის მიღების დროს თავბრუსხვევა, ძილიანობა ან მხედველობის დარღვევა.

ურთიერთქმედება

დინტროგენის ოქსიდი აძლიერებს კუნთების სიმკვეთრეს, ტრიციკლურ ანტიდეპრესანტებს, ოპიატებს, სედატივებს და ჰიპნოტიკებს (ფს.), ფენოთიაზინებს, ანქსიოლიზურ საშუალებებს (ტრანკვილიზატორებს), ზოგადი ანესთეზიის სამკურნალო საშუალებებს, პერიფერიულ კუნთების რელაქსატებს, ანტიდიურამინებს სხვა სედატიური ეფექტებით და აქვთ დამამშვიდებელი და დამამშვიდებელი ეფექტი გვერდითი მოვლენები (ცნს-ის დეპრესია, ჰიპოვნინაცია, არტერიული ჰიპოტენზია, ბრადიკარდია, რესპირატორული ცენტრის ჩახშობა და სხვა).

აძლიერებს ანტიჰიპერტენზიული საშუალებების მოქმედებას. ბეტა-ბლოკატორებს შეუძლიათ შეამცირონ ჰიპერტენზიული რეაქციის სიხშირე და სიმძიმე გულის ქირურგიაში (მათ შორის სტერონომია), მაგრამ გაზარდოს ბრადიკარდიის განვითარების რისკი.

ბუპრენორფინი, ნალბუფინი, პენტაზოციინი, ნალოქსონი, ნალტრექსონი ამცირებენ ლუნალდინის ანალგეტიკურ ეფექტს და ამცირებენ მის ინჰიბიტორულ ეფექტს სასუნთქი ცენტრზე.

გამოშვების ფორმები და შემადგენლობა

ხელმისაწვდომია სუბლინგვალური ფორმით (ენაზე დაშლისთვის) სხვადასხვა დოზების (მკგ) და ფორმა:

• 100 - მრგვალდება
• 200 - ოვალური,
• 300 - სამკუთხა,
• 400 - რომბული
• 600 - ნახევარწრიული (D- ფორმის),
• 800 - კაფსულა.

ერთი ტაბლეტი შეიცავს აქტიურ ნივთიერებას - ფენტანილის ციტრონის მიკრონიზებულ და დამხმარე კომპონენტებს.

ფარმაკოკინეტიკა

პრეპარატს აქვს გამოხატული ჰიდროფობიურობა, ამიტომ ის უფრო სწრაფად შეიწოვება პირის ღრუში, ვიდრე საჭმლის მომნელებელ ტრაქტში. სუბლინგვური რეგიონიდან იგი შეიწოვება 30 წუთში. ბიოშეღწევადობაა 70%. ფენტანილის სისხლში პიკური კონცენტრაცია აღწევს პრეპარატის 100-800 μგგ მიღებით 22-24 წუთის შემდეგ.

ფენტანილის უფრო მეტი რაოდენობა (80-85%) აკავშირებს პლაზმის ცილებს, რაც იწვევს მის მოკლევადიან ეფექტს. წონასწორობის დროს პრეპარატის განაწილების მოცულობაა 3-6 ლ / კგ.

ფენტანილის ძირითადი ბიოტრანსფორმაცია ხდება ღვიძლის ფერმენტების გავლენის ქვეშ. სხეულიდან ექსკრეციის მთავარი გზა არის შარდთან (85%) და ნაღვლთან ერთად (15%).

ორგანიზმიდან ნივთიერების ნახევარგამოყოფის ინტერვალი 3-დან 12.5 საათამდეა.

ლუნალდინის გამოყენების მითითებები

ლუნალდინის გამოყენების ძირითადი მითითება არის ტკივილის სიმპტომის ფარმაკოთერაპია კიბოს პაციენტებში, რომლებიც იღებენ რეგულარულ ოპიოიდულ თერაპიას.

ლუნალდინის გამოყენების ძირითადი მითითება არის ტკივილის სიმპტომის ფარმაკოთერაპია კიბოს პაციენტებში, რომლებიც იღებენ რეგულარულ ოპიოიდულ თერაპიას.

ზრუნვით

სიფრთხილეა საჭირო პაციენტებში Lunaldin- ის დანიშვნისას სისხლში CO₂ ჭარბი ინტრაკრანიალური მანიფესტაციების დროს:

• ინტრაკრანიული წნევის მატება,
• კომა
• ბუნდოვანი ცნობიერება
• თავის ტვინის ნეოპლაზმები.

განსაკუთრებით სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული პრეპარატის გამოყენებისას ხელმძღვანელის დაზიანების მქონე პირთა მკურნალობაში, ბრადიკარდიისა და ტაქიკარდიის გამოვლინებები. ხანდაზმულ და სავალალო პაციენტებში მედიკამენტების მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს ნახევარგამოყოფის მომატება და ინგრედიენტებისადმი მომატებული მგრძნობელობა. პაციენტების ამ ჯგუფში აუცილებელია დაიცვან ინტოქსიკაციის ნიშნების მანიფესტაცია და დოზის რეგულირება ქვევით.

თირკმლის და ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში, მედიკამენტმა შეიძლება გამოიწვიოს სისხლში ფენტანილის ოდენობის მომატება (მისი ბიოშეღწევადობის გაზრდის და მისი აღმოფხვრის ინჰიბიციის გამო). პრეპარატი უნდა იქნას გამოყენებული უკიდურესი სიფრთხილით პაციენტებში:

• ჰიპერვოლემია (სისხლში პლაზმის მოცულობის გაზრდა),
• ჰიპერტენზია
• პირის ღრუს ლორწოვანის დაზიანება და ანთება.

ლუნალდინის დოზის მიღების წესი

დაავალეთ პაციენტებს, რომლებსაც აქვთ ტოპოლიტიკა ოპიოიდების მიმართ, მიიღებენ 60 მგ მორფინს პერორალურად, ან ფენტანილის 25 მკგ / სთ. პრეპარატის მიღება იწყება 100 მკგ დოზით, თანდათანობით იზრდება მისი რაოდენობა. თუ 15-30 წუთის განმავლობაში. ტაბლეტის 100 მკგ მიღების შემდეგ, ტკივილი არ წყდება, შემდეგ მიიღეთ მეორე ტაბლეტი იმავე რაოდენობით აქტიური ნივთიერებით.

ცხრილში მოცემულია ლუნალდინის დოზის ტიტრირების სამაგალითო მეთოდები, თუ პირველი დოზა არ მოყვება რელიეფს:

პრეპარატის მიღება იწყება 100 მკგ დოზით, თანდათანობით იზრდება მისი რაოდენობა.

თუ მაქსიმალური თერაპიული დოზის მიღების შემდეგ, ანალგეტიკური მოქმედება ვერ იქნა მიღწეული, მაშინ ინიშნება შუალედური დოზა (100 მკგ). ტიტრაციის ეტაპზე დოზის შერჩევისას არ გამოიყენოთ 2-ზე მეტი ტაბლეტი ტკივილის ერთჯერადი შეტევით. 800 მგ მკგ დოზით მიღებულ ფენტანილის სხეულზე მოქმედება არ შეფასებულა.

დღეში ძლიერი ტკივილის ოთხზე მეტი ეპიზოდის მანიფესტაციით, რომელიც ზედიზედ 4 დღეს გრძელდება, ინიშნება ხანგრძლივი მოქმედების ოპიოიდური სერიების წამლების დოზის კორექტირება. ერთი ანალგეტიკურიდან მეორეზე გადასვლისას, დოზის განმეორებითი ტიტრაცია ხორციელდება ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ და პაციენტის მდგომარეობის ლაბორატორიული შეფასებით.

პაროქსიზმული ტკივილის შეწყვეტით, ლუნალდინის მიღება შეჩერებულია. პრეპარატი გაუქმებულია, თანდათანობით ამცირებს დოზა, ისე, რომ არ გამოიწვიოს გაყვანის სინდრომის გამოჩენა.

კუჭ-ნაწლავის ტრაქტი

მედიკამენტებს შეუძლიათ ინჰიბიტორული გავლენა მოახდინონ ნაწლავის მოძრაობაზე და გამოიწვიოს შეკრულობა. ამასთან, ხშირად აღინიშნება შემდეგი:

• პირის სიმშრალე
• ტკივილი მუცელში,
• ნაწლავის მოძრაობები
• დისპეფსიური დარღვევები
• ნაწლავის გაუვალობა,
• წყლულების გაჩენა პირის ღრუს ლორწოვანზე,
• ყლაპვის მოქმედების დარღვევა,
• ანორექსია.

ნაკლებად გავრცელებულია გაზების გადაჭარბებული ფორმირება, რაც იწვევს bloating და მეტეორიზმი.

ცენტრალური ნერვული სისტემა

ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრიდან ხშირად წარმოიქმნება:

• ასთენია
• დეპრესია
• უძილობა
• გემოვნების, ხედვის, ტაქტილური აღქმის დარღვევა,
• ჰალუცინაციები
• სისულელეა
• დაბნეულობა,
• კოშმარები
• განწყობის მკვეთრი ცვლილება
• გაიზარდა შფოთვა.

თვითრეპრეზენტაციის დარღვევა ნაკლებად ხშირია.

გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ

პათოლოგიური რეაქცია შეიძლება იყოს:

• ორთოსტატული კოლაფსი,
• სისხლძარღვების კედლების კუნთების რელაქსაცია (ვაზოდილაცია),
• ტალღები
• სახის სიწითლე
• არითმია.

პათოლოგიურმა რეაქციებმა შეიძლება გამოვლინდეს არტერიული ჰიპოტენზია, მიოკარდიუმის უკმარისობა, გულის სინუსური რიტმი (ბრადიკარდია) ან გულისცემის გახშირება (ტაქიკარდია).

ალერგიული რეაქცია წამლის მიმართ შეიძლება გამოვლინდეს სახით:

• კანის გამოვლინებები - გამონაყარი, ქავილი,
• სიწითლე და შეშუპება ინექციის ადგილზე.

ჰიპოფიზური სისტემის პრობლემების მქონე პაციენტებში შეიძლება მოხდეს ბილიარული კოლიკა, ნაღვლის ბუშტის დაქვეითება. ხანგრძლივი გამოყენებისას შეიძლება განვითარდეს დამოკიდებულება, გონებრივი და ფიზიკური დამოკიდებულება (დამოკიდებულება). სხეულზე ნეგატიურმა ეფექტმა შეიძლება გამოიწვიოს სექსუალური დისფუნქცია და ლიბიდოს დაქვეითება.

გავლენა მექანიზმების კონტროლის უნარზე

მედიკამენტმა შეიძლება უარყოფითად იმოქმედოს ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე და სენსორულ ორგანოებზე, ამიტომ მკურნალობის პერიოდში ლუნალდინმა უნდა უარი თქვას მანქანების მართვაზე, მექანიზმებზე მუშაობაზე და ოპერატორულ საქმიანობაზე, რომელიც მოითხოვს ყურადღებას, გადაწყვეტილების მიღების სისწრაფესა და მხედველობას.

მედიკამენტმა შეიძლება უარყოფითად იმოქმედოს ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე და სენსორულ ორგანოებზე, ამიტომ, ლუნალდინთან მკურნალობის დროს, უარი უნდა თქვათ მანქანების მართვაზე.

გამოიყენეთ ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში

მედიკამენტების მიღება მოითხოვს დაბალანსებულ გადაწყვეტილებას. ორსულობის პერიოდში პრეპარატთან ერთად ხანგრძლივმა თერაპიამ შეიძლება გამოიწვიოს ახალშობილში გაყვანა. წამალი შეაღწევს პლაცენტარულ ბარიერში, ხოლო მისი გამოყენება მშობიარობის დროს საშიშია ნაყოფისა და ახალშობილის რესპირატორული მოქმედებისთვის.

პრეპარატი გვხვდება დედის რძეში. ამიტომ ძუძუთი კვების პერიოდში მისი დანიშვნამ შეიძლება გამოიწვიოს ბავშვის რესპირატორული უკმარისობა. ლაქტაციისა და გესტაციურ პერიოდებში პრეპარატი ინიშნება მხოლოდ მაშინ, როდესაც მისი გამოყენების სარგებელი აღემატება ბავშვისა და დედების რისკებს.

თირკმლის ფუნქციის დარღვევისთვის გამოყენება

ვინაიდან წამლისა და მისი მეტაბოლიტების ექსკრეციის ძირითადი გზა შარდთან არის, თირკმლის ფუნქციის დარღვევის შემთხვევაში შეიძლება აღინიშნოს მისი ექსკრეციის შეფერხება, ორგანიზმში დაგროვება და მოქმედების პერიოდის მომატება. ასეთ პაციენტებს სჭირდებათ კონტროლი წამლის პლაზმური შემცველობაზე და დოზის კორექტირება მისი მოცულობის გაზრდით.

გამოიყენეთ ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა

წამალი გამოიყოფა ნაღვლის საშუალებით, შესაბამისად, ღვიძლის პათოლოგიით, ღვიძლის კოლიკით, შესაძლებელია ნივთიერების გახანგრძლივებული მოქმედება, რაც, თუ პრეპარატის მიღების გრაფიკი დაიცვა, შეიძლება გამოიწვიოს დოზის გადაჭარბება. ასეთი პაციენტებისთვის, მედიკამენტი სიფრთხილით უნდა იქნას მიღებული, დააკვირდეს ექიმის მიერ გამოანგარიშებულ სიხშირეს და დოზას და გაიაროს რეგულარული გამოკვლევა.

გადაჭარბებულმა

ლუნალდინის დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში, ჰიპოტენზიის და რესპირატორული დეპრესიის მოქმედებები გამწვავდება, მისი გაჩერებამდე. დოზის გადაჭარბების პირველი დახმარებაა:

• ტაბლეტის ნარჩენებისგან პირის ღრუს (სუბლინგვური ფართი) გადასინჯვა და გაწმენდის
• პაციენტის ადეკვატურობის შეფასება,
• სუნთქვის შემსუბუქება, ინტუბაციისა და იძულებითი ვენტილაციის ჩათვლით,
• სხეულის ტემპერატურის შენარჩუნება
• სითხის შემოღება მისი დაკარგვის მოსაგვარებლად.

ოპიოიდური ანალგეტიკების ანტიდოტი არის ნალოქსონი. მაგრამ მისი გამოყენება მხოლოდ დოზის გადაჭარბებისას შეიძლება გამოყენებულ იქნას იმ ადამიანებში, რომლებიც ადრე არ იყენებდნენ ოპიოიდებს.

მძიმე ჰიპოტენზიის დროს, პლაზმური შემცვლელი საშუალებები ინიშნება არტერიული წნევის ნორმალიზებისთვის.

ოპიოიდური ანალგეტიკების ანტიდოტი არის ნალოქსონი.

გამოშვების ფორმა, შემადგენლობა და შეფუთვა

თეთრი ფერის, მრგვალი ფორმის სუბლინგუალური ტაბლეტები.

Excipients: მანნიტოლი, მიკროკრისტალური კოლოიდური ცელულოზა (98% მიკროკრისტალური ცელულოზისა და 2% კოლოიდური უწყლო სილიკონის ნარევი), კროსკარმელოზა ნატრიუმი, მაგნიუმის სტეარატი.

10 ცალი - ბუშტუკები (1) - მუყაოს ყუთები.
10 ცალი - ბუშტუკები (3) - მუყაოს ყუთები.

ჩანართი. სუბლინგვური 200 მკგ: 10 ან 30 ცალი.
რეგ. :9476/10, 02.11.2010 წ. - ამოიწურა

Sublingual ტაბლეტები არის თეთრი, ოვალური.

Excipients: მანნიტოლი, მიკროკრისტალური კოლოიდური ცელულოზა (98% მიკროკრისტალური ცელულოზისა და 2% კოლოიდური უწყლო სილიკონის ნარევი), კროსკარმელოზა ნატრიუმი, მაგნიუმის სტეარატი.

10 ცალი - ბუშტუკები (1) - მუყაოს ყუთები.
10 ცალი - ბუშტუკები (3) - მუყაოს ყუთები.

ჩანართი. სუბლინგვური 300 მკგ: 10 ან 30 ცალი.
რეგ. :9476/10, 02.11.2010 წ. - ამოიწურა

თეთრი ფერის სუბლინგუალური ტაბლეტები, სამკუთხა ფორმა.

Excipients: მანნიტოლი, მიკროკრისტალური კოლოიდური ცელულოზა (98% მიკროკრისტალური ცელულოზისა და 2% კოლოიდური უწყლო სილიკონის ნარევი), კროსკარმელოზა ნატრიუმი, მაგნიუმის სტეარატი.

10 ცალი - ბუშტუკები (1) - მუყაოს ყუთები.
10 ცალი - ბუშტუკები (3) - მუყაოს ყუთები.

ჩანართი. სუბლინგვური 400 მკგ: 10 ან 30 ცალი.
რეგ. :9476/10, 02.11.2010 წ. - ამოიწურა

სუბლინგუალური ტაბლეტები თეთრი ფერის, ალმასის ფორმის.

Excipients: მანნიტოლი, მიკროკრისტალური კოლოიდური ცელულოზა (98% მიკროკრისტალური ცელულოზისა და 2% კოლოიდური უწყლო სილიკონის ნარევი), კროსკარმელოზა ნატრიუმი, მაგნიუმის სტეარატი.

10 ცალი - ბუშტუკები (1) - მუყაოს ყუთები.
10 ცალი - ბუშტუკები (3) - მუყაოს ყუთები.

ჩანართი. სუბლინგვური 600 მკგ: 10 ან 30 ცალი.
რეგ. :9476/10, 02.11.2010 წ. - ამოიწურა

თეთრი ფერის სუბლინგუალური ტაბლეტები, "D- ფორმის" ფორმა.

Excipients: მანნიტოლი, მიკროკრისტალური კოლოიდური ცელულოზა (98% მიკროკრისტალური ცელულოზისა და 2% კოლოიდური უწყლო სილიკონის ნარევი), კროსკარმელოზა ნატრიუმი, მაგნიუმის სტეარატი.

10 ცალი - ბუშტუკები (1) - მუყაოს ყუთები.
10 ცალი - ბუშტუკები (3) - მუყაოს ყუთები.

ჩანართი. sublingual 800 მკგ: 10 ან 30 ცალი.
რეგ. :9476/10, 02.11.2010 წ. - ამოიწურა

Sublingual ტაბლეტები არის თეთრი, კაფსულის ფორმის.

Excipients: მანნიტოლი, მიკროკრისტალური კოლოიდური ცელულოზა (98% მიკროკრისტალური ცელულოზისა და 2% კოლოიდური უწყლო სილიკონის ნარევი), კროსკარმელოზა ნატრიუმი, მაგნიუმის სტეარატი.

10 ცალი - ბუშტუკები (1) - მუყაოს ყუთები.
10 ცალი - ბუშტუკები (3) - მუყაოს ყუთები.

ფარმაკოდინამიკა

ლუნალდინი ეფექტური, ხანმოკლე მოქმედების მქონე, სწრაფი მოქმედების μ- ოპიოიდული ანალგეტიკური საშუალებაა. ლუნალდინის ძირითადი თერაპიული ეფექტები არის ტკივილგამაყუჩებელი და სედატიური. ლუნალდინის ტკივილგამაყუჩებელი მოქმედება დაახლოებით 100-ჯერ მეტია ვიდრე მორფინი. ლუნალდინს აქვს ტიპიური ეფექტი ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე, რესპირატორულ და კუჭ-ნაწლავის სისტემებზე, ოპიოიდული ანალგეტიკების ტიპიური, რაც ამ კლასის წამლებისთვისაა დამახასიათებელი.

ნაჩვენებია, რომ კიბოს მქონე პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ ტკივილი, რომლებსაც აქვთ ოპიოიდების მუდმივი შემანარჩუნებელი დოზები, ფენტანილი მნიშვნელოვნად ამცირებს ტკივილის შეტევის ინტენსივობას (ადმინისტრაციის მიღებიდან 15 წუთის შემდეგ), პლაცებოსთან შედარებით, რაც მნიშვნელოვნად ამცირებს სასწრაფო ტკივილის სამკურნალო საშუალებების საჭიროებას. ფენტანილის უსაფრთხოება და ეფექტურობა შეფასდა იმ პაციენტებში, რომლებმაც მიიღეს პრეპარატი დაუყოვნებლივ, როდესაც ტკივილი მოხდა. ფენტანილის პროფილაქტიკური გამოყენება ტკივილის პროგნოზულ პერიოდებში არ არის შესწავლილი კლინიკურ კვლევებში. ლუნალდინი, როგორც ყველა μ- ოპიოიდური რეცეპტორის აგონისტები, იწვევს დოზადა დამოკიდებული ინჰიბიტორულ ეფექტს სასუნთქი ცენტრზე. რესპირატორული დეპრესიის რისკი უფრო მაღალია იმ პირებში, რომელთაც ადრე არ მიუღიათ ოპიოიდები, იმ პაციენტებთან შედარებით, რომელთაც ადრე ჰქონდათ ძლიერი ტკივილი და რომელთაც მიიღეს გრძელვადიანი მკურნალობა ოპიოიდებით.

ჩვეულებრივ, ოპიოიდები ზრდის საშარდე გზების გლუვი კუნთების ტონს, რაც იწვევს შარდვის გახშირების მატებას ან შარდვის გართულებას. ოპიოიდები ზრდის საჭმლის მომნელებელი ტრაქტის გლუვი კუნთების ტონუსს, ამცირებს ნაწლავის მოძრაობას, რაც შეიძლება გამოწვეული იყოს ფენტანილის დამაგრებითი ეფექტის გამო.

ორსულობის დროს გამოყენება

ორსულობის დროს ლუნალდინის უსაფრთხოება დადგენილი არ არის. ორსულობის დროს ხანგრძლივმა მკურნალობამ შეიძლება ახალშობილში გამოიწვიოს "გამოსვლის" სიმპტომები. ლუნალდინი არ უნდა იქნას გამოყენებული მშობიარობის დროს (მათ შორის, საკეისრო კვეთის ჩათვლით), რადგან ის კვეთს პლაცენტას და შეიძლება გამოიწვიოს სუნთქვის დათრგუნვა ნაყოფში ან ახალშობილში. ორსულობის დროს, ლუნალდინი შეიძლება გამოყენებულ იქნას მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ დედისთვის პოტენციური სარგებელი აღემატება ნაყოფის პოტენციურ რისკს.

ლუნალდინი გადადის დედის რძეში და შეიძლება ჰქონდეს დამამშვიდებელი ეფექტი და შეაჩეროს სუნთქვა ძუძუთი ბავშვებში. ლუნალდინი მეძუძურ ქალებში შეიძლება გამოყენებულ იქნას მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ პრეპარატის მიღების უპირატესობა მნიშვნელოვნად აღემატება დედისა და ბავშვის პოტენციურ რისკს. რეკომენდებულია ძუძუთი კვების შეწყვეტა პრეპარატის მიღების დროს.

დოზირება და მიღება

ლუნალდინი უნდა დაინიშნოს მხოლოდ იმ პაციენტებისთვის, რომლებიც მიჩნეულია ოპიოიდული თერაპიის მიმართ ტოლერანტული, რომლებიც გამოიყენება სიმსივნით გამოწვეული მუდმივი ტკივილისთვის. პაციენტები ოპიოიდულ ტოლერანტად თვლიან, თუ ისინი მიიღებენ მინიმუმ 60 მგ მორფინს დღეში ორალურად, 25 μg ფენტანილი საათში პერკუტანულად ან სხვა ოპიოიდის ექვივალენტური ანალგეტიკური დოზა ერთი კვირის ან მეტი განმავლობაში.

Lunaldin sublingual ტაბლეტები მოთავსებულია პირდაპირ ენაზე, რაც შეიძლება ღრმად. ლუნალდინის ტაბლეტები არ უნდა გადაყლაპოთ, საღეჭი და დაიშალა, პრეპარატი მთლიანად უნდა დაითხოვოს სუბლინგვურ რეგიონში. პაციენტებს ურჩევენ, რომ არ ჭამონ და არ დალიონ, სანამ სუბლინგვური ტაბლეტი მთლიანად დაიშალა.

პაციენტებს, რომლებიც განიცდიან პირის ღრუს სიმშრალეს, ლუნალდინის მიღებამდე შეგიძლიათ გამოიყენოთ წყალი პირის ღრუს ლორწოვანის დამატენიანებლად.

ლუნალდინის ოპტიმალური დოზა განისაზღვრება თითოეული პაციენტისთვის ინდივიდუალურად, დოზის თანდათანობითი გაზრდით. დოზის შესარჩევად შეიძლება გამოყენებულ იქნას ტაბლეტები სხვადასხვა აქტიური ნივთიერების შინაარსით. ლუნალდინის საწყისი დოზა უნდა იყოს 100 μგ, ტიტრაციის პროცესში იგი თანდათან იზრდება, როგორც საჭიროა, არსებული დოზის დიაპაზონში. დოზის ტიტრული პერიოდის განმავლობაში, პაციენტები უნდა იყვნენ ყურადღებით მონიტორინგამდე, სანამ არ მიიღწევა ოპტიმალური დოზა, ანუ, სანამ არ მიიღება შესაბამისი ანალგეტიკური ეფექტი.

სხვა ფენტანილის შემცველი პრეპარატებიდან ლუნალდინში გადასვლა არ უნდა განხორციელდეს 1: 1 თანაფარდობით, პრეპარატების სხვადასხვა შეწოვის პროფილის გამო. თუ პაციენტები გადადიან ფენტანილის შემცველი სხვა პრეპარატებისგან, უნდა ჩატარდეს ლუნალდინის გამოყენებით დოზის ტიტრაცია.

დოზის შერჩევისთვის რეკომენდებულია შემდეგი რეჟიმი, თუმცა ყველა შემთხვევაში დამსწრე ექიმმა უნდა გაითვალისწინოს პაციენტის კლინიკური საჭიროებები, ასაკი და თანმდევი დაავადებები.

ყველა პაციენტმა უნდა დაიწყოს მკურნალობა 100 მგ მკვებავი ტაბლეტით. თუ საკმარისი ანალგეტიკური ეფექტი არ მიიღწევა ერთი სუბლინგვური ტაბლეტის მიღებიდან 15-30 წუთში, შეგიძლიათ მიიღოთ მეორე ტაბლეტი 100 მკგ. თუ 100 მიკროგრამიანი 2 ტაბლეტის მიღების შემდეგ, საკმარისი არ არის ტკივილის შემსუბუქება, განვიხილოთ წამლის შემდეგი დოზის გაზრდა, ტკივილის მომდევნო ეპიზოდში. დოზის გაზრდა უნდა განხორციელდეს თანდათანობით, სანამ არ მიიღწევა ტკივილის საკმარისი შემსუბუქება. ტიტრაციის დოზა უნდა დაიწყოს ერთსულენოვანი ტაბლეტის საშუალებით. მეორე დამატებითი სუბლინგვური ტაბლეტი უნდა იქნას მიღებული 15-30 წუთის შემდეგ, თუ საკმარისი ტკივილის შემსუბუქება არ მიიღწევა. დამატებითი სუბლინგვური ტაბლეტის დოზა უნდა გაიზარდოს 100-დან 200 მკგ-მდე, შემდეგ კი დოზამდე 400 მკგ და მეტჯერ. ეს ილუსტრირებულია ქვემოთ მოცემულ დიაგრამაში. დოზის შერჩევის ეტაპზე, ტიტრატი უნდა გამოყენებულ იქნას არაუმეტეს ორი (2) სუბლინგუალური ტაბლეტი ტკივილის ერთ ეპიზოდში.
დამატებითი დოზის (მკგ) დოზა (მკგ) დამატებით
sublingual ტაბლეტები (მეორე) სუბლინგვურ ტაბლეტზე, რაც ამ შემთხვევაში
საჭიროა ტკივილის შეტევის ეპიზოდი
პირველი აბიდან 15-30 წუთის შემდეგ

100 100
200 100
300 100
400 200
600 200
800 -

თუ საკმარისია ტკივილის შემსუბუქება უფრო მაღალი დოზით მიღწევის შემთხვევაში, მაგრამ არასასურველი ეფექტები მიუღებლად ითვლება, შეიძლება დაინიშნოს შუალედური დოზა (100 მიკროგრამი სუბლინგვური ტაბლეტის გამოყენებით). 800 მკგ-ზე მეტი დოზით მიღება არ არის შეფასებული კლინიკურ კვლევებში. ოპიოიდური პრეპარატების მიღებასთან დაკავშირებული გვერდითი რეაქციების რისკის შესამცირებლად და ოპტიმალური დოზის დადგენის მიზნით, საჭიროა დოზის ტიტრაციის დროს პაციენტის მდგომარეობის ფრთხილად სამედიცინო მონიტორინგი.

ოპტიმალური დოზის დადგენის შემდეგ, რომელიც შეიძლება ერთზე მეტ ტაბლეტზე იყოს, პაციენტები გაივლიან სამკურნალო მკურნალობას შერჩეული დოზის გამოყენებით და ამცირებენ პრეპარატის გამოყენებას მაქსიმუმ ოთხ დოზამდე დღეში Lunaldin.

თუ რეაქცია (ანესთეზია ან გვერდითი რეაქციები) ლუნალდინის ანალოგიურ დოზასთან მნიშვნელოვნად შეიცვლება, ოპტიმალური დოზის შესანარჩუნებლად შეიძლება საჭირო გახდეს დოზის კორექცია. თუ დღეში ოთხზე მეტი ხნის განმავლობაში აღინიშნება ტკივილის ოთხი მეტი ეპიზოდი, დოზის კორექტირება უნდა მოხდეს.

ხანგრძლივი მოქმედების ოპიოიდები იყენებდნენ გამუდმებულ ტკივილს. თუ ხანგრძლივი მოქმედების ოპიოიდული პრეპარატი შეიცვალა ან მისი დოზა შეიცვალა, ლუნალდინის დოზა ხელახლა გამოითვლება და ტიტრირდება პაციენტისთვის ოპტიმალური დოზის შესარჩევად.

ტკივილგამაყუჩებლების განმეორებითი ტიტაცია და დოზის შერჩევა უნდა გაკეთდეს სამედიცინო მეთვალყურეობის ქვეშ.

თუ პაციენტს აღარ სჭირდება ოპიოიდური პრეპარატების მიღება, უნდა იქნას გათვალისწინებული ლუნალდინის დოზა, ოპიოიდების დოზის თანდათანობითი შემცირების დაწყებამდე, რათა შემცირდეს "გამოდევნის" შესაძლო შედეგები. თუ პაციენტები მუდმივად იღებენ ოპიოიდულ მედიკამენტებს ქრონიკული ტკივილის სამკურნალოდ, მაგრამ აღარ სჭირდებათ მკურნალობა ტკივილის შეტევებისთვის, ლუნალდინის დაუყოვნებლივ შეჩერება.

გამოყენება ბავშვებსა და მოზარდებში

ლუნალდინი არ უნდა იქნეს გამოყენებული 18 წლამდე ასაკის პაციენტებში, არასაკმარისი უსაფრთხოების და ეფექტურობის მონაცემების გამო.

გამოყენება ხანდაზმულ პაციენტებში

დოზის ტიტრაცია უნდა განხორციელდეს უკიდურესი სიფრთხილით. პაციენტებს ფრთხილად უნდა აკონტროლონ ფენტანილის ტოქსიკურობის ნიშნები.

გამოყენება პაციენტებში თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევით

ღვიძლის ან თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში ფრთხილად უნდა იქნას დაცული ფენტანილის ტოქსიკურობის ნიშნები ლუნალდინის დოზის ტიტრაციის ეტაპზე.

ურთიერთქმედება სხვა წამლებთან

დინტროგენის ოქსიდი აძლიერებს კუნთების სიმკვეთრეს, ტრიციკლურ ანტიდეპრესანტებს, ოპიატებს, სედატივებს და ჰიპნოტიკებს (ფს.), ფენოთიაზინებს, ანქსიოლიზურ საშუალებებს (ტრანკვილიზატორებს), ზოგადი ანესთეზიის სამკურნალო საშუალებებს, პერიფერიულ კუნთების რელაქსატებს, ანტიდიურამინებს სხვა სედატიური ეფექტებით და აქვთ დამამშვიდებელი და დამამშვიდებელი ეფექტი გვერდითი მოვლენები (ცნს-ის დეპრესია, ჰიპოვნინაცია, არტერიული ჰიპოტენზია, ბრადიკარდია, რესპირატორული ცენტრის ჩახშობა და სხვა).

აძლიერებს ანტიჰიპერტენზიული საშუალებების მოქმედებას. ბეტა-ბლოკატორებს შეუძლიათ შეამცირონ ჰიპერტენზიული რეაქციის სიხშირე და სიმძიმე გულის ქირურგიაში (მათ შორის სტერონომია), მაგრამ გაზარდოს ბრადიკარდიის განვითარების რისკი.

ბუპრენორფინი, ნალბუფინი, პენტაზოციინი, ნალოქსონი, ნალტრექსონი ამცირებს ფენტანილის ანალგეტიკურ ეფექტს და ამცირებს მის ინჰიბიტორულ ეფექტს სასუნთქი ცენტრზე.

ბენზოდიაზეპინები ახანგრძლივებს ნეიროლეპანალგეზიის განთავისუფლებას.

საჭიროა ფენტანილის დოზის შემცირება ინსულინის, გლუკოკორტიკოსტეროიდების, ანტიჰიპერტენზიული საშუალებების გამოყენების დროს. MAO ინჰიბიტორები ზრდის სერიოზული გართულებების რისკს.

კუნთების დამამშვიდებლები ხელს უშლიან ან ამცირებენ კუნთების სიმძიმეს, კუნთების რელაქსანტები m- ანტიქოლინერგული მოქმედებით (პანკურონიუმის ბრომიდის ჩათვლით) ამცირებენ ბრადიკარდიისა და ჰიპოტენზიის რისკს (განსაკუთრებით მაშინ, როდესაც ბეტა-ბლოკატორები და სხვა ვაზოდილატატორები გამოიყენება) და შეიძლება გაზარდოს ტაქიკარდიისა და ჰიპერტენზიის რისკი, m- ანტიქოლინერგული მოქმედება (მათ შორის სუქსამეთონიუმი) არ ამცირებს ბრადიკარდიისა და არტერიული ჰიპოტენზიის რისკს (განსაკუთრებით მძიმე დატვირთული კარდიოლოგიური ისტორიის ფონზე) და გაზრდის გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრიდან ძლიერი გვერდითი ეფექტების განვითარების რისკი.

ორსულობა და ლაქტაცია

ორსულობის დროს ლუნალდინის უსაფრთხოება დადგენილი არ არის. ორსულობის დროს ხანგრძლივმა მკურნალობამ შეიძლება ახალშობილში გასვლის სიმპტომები გამოიწვიოს. ლუნალდინი არ უნდა იქნას გამოყენებული მშობიარობის დროს (მათ შორის, საკეისრო კვეთით), რადგან ის კვეთს პლაცენტას და შეიძლება გამოიწვიოს რესპირატორული დეპრესია ნაყოფში ან ახალშობილში.

ორსულობის დროს ლუნალდინი შეიძლება გამოყენებულ იქნას მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ დედისთვის პოტენციური სარგებელი აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს.

ფენტანილი გამოიყოფა დედის რძეში და შეიძლება გამოიწვიოს დედის დაქვეითება და რესპირატორული დეპრესია ძუძუთი ჩვილის დროს. ამიტომ, ფენტანილი შეიძლება გამოყენებულ იქნას ძუძუთი კვების დროს, მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ სარგებელი მნიშვნელოვნად აღემატება დედისა და ბავშვისთვის პოტენციურ რისკს.

წამლის ურთიერთქმედების

ფენტანილი მეტაბოლიზდება CYP3A4- ით. წამლებს, რომლებიც აფერხებენ CYP3A4– ის მოქმედებას, მაგალითად მაკროლიდური ანტიბიოტიკების (მაგ. ერითრომიცინი), აზოლის საწინააღმდეგო სოკოები (მაგ., კეტოკონაზოლი, იტრაკონაზოლი), ან პროტეაზას ინჰიბიტორები (მაგალითად, რიტონავირი), შეუძლიათ გაზარდონ ფენტანილის ბიოშეღწევადობა, ამით შემცირდეს მისი სისტემატი გაზარდოს, ან გაზარდოს ოპიოიდური პრეპარატის ხანგრძლივობა. გრეიფრუტის წვენით ცნობილია CYP3A4- ის დათრგუნვა. ამიტომ ფენტანილი სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული იმ პაციენტებში, რომლებიც ერთდროულად იღებენ CYP3A4 ინჰიბიტორებს.

სხვა სამკურნალო საშუალებების ერთდროული ადმინისტრირება, რომლებიც ახდენენ დეპრესიულ გავლენას ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე, მაგალითად, სხვა მორფინის წარმოებულებზე (ანალგეტიკები და ანტიტუსეტიკური საშუალებები), ანესთეზიის სამკურნალო საშუალებები, კუნთების დასუფთავება, ანტიდეპრესანტი, H 1 ჰისტამინის რეცეპტორების ბლოკატორები, რომლებიც აქვთ დამამშვიდებელი ეფექტით, ბარბიტურატები, დამამშვიდებლები (მაგალითად, ბენზოდიაზეპინები). საძილე აბებმა, ანტიფსიქოტიკებმა, კლონიდინმა და მასთან დაკავშირებულ ნაერთებმა შეიძლება გამოიწვიოს ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე ინჰიბიტორული ეფექტის ზრდა. შეიძლება აღინიშნოს რესპირატორული დეპრესია, ჰიპოტენზია.

ეთანოლი აძლიერებს მორფინის ანალგეტიკების დამამშვიდებელ ეფექტს, ამიტომ არ არის რეკომენდებული ალკოჰოლური სასმელების ან ალკოჰოლური შემცველი პრეპარატების ერთდროული გამოყენება წამალთან Lunaldin.

ფენტანილი არ არის რეკომენდებული პაციენტებში, რომლებმაც მიიღეს MAO ინჰიბიტორები წინა 14 დღის განმავლობაში, რადგან დაფიქსირდა ოოპიდური ანალგეტიკების მომატებული ეფექტი მაო-ს ინჰიბიტორებთან.

არ არის რეკომენდებული ოპიოიდური რეცეპტორების ანტაგონისტების (მათ შორის ნალოქსონის) ან ნაწილობრივი ოპიოიდური რეცეპტორების აგონისტების / ანტაგონისტების (მათ შორის ბუპრენორფინი, ნალბუფინი, პენტაზოციინი) ერთდროული გამოყენება. მათ აქვთ მაღალი მიდრეკილება ოპიოიდურ რეცეპტორებთან შედარებით შედარებით დაბალი შინაგანი მოქმედებით და, შესაბამისად, ნაწილობრივ ამცირებენ ფენტანილის ანალგეტიკური მოქმედების მოქმედებას და შეიძლება გამოიწვიოს განპირობებული სიმპტომები ოპიოიდზე დამოკიდებულ პაციენტებში.

ანტიკონვულანტებს, მაგალითად კარბამაზეპინს, ფენიტოინს და ჰექსამიდინს (პრიმიდონი) შეუძლია გაზარდოს ფენტანილის მეტაბოლიზმი ღვიძლში, აჩქარებს მისი ექსკრეცია სხეულიდან. პაციენტებს, რომლებიც მკურნალობენ ამ ანტიკონვულანტებით, შეიძლება საჭირო გახდეს ფენტანილის უფრო მაღალი დოზები.