NovoMix 30 Flexpen: მიმოხილვები განაცხადზე, ინსტრუქციებზე

საშუალო ხანგრძლივობის ადამიანის ინსულინის ანალოგი.
მომზადება: NOVOMIX® 30 FlexPen®
პრეპარატის აქტიური ნივთიერება: ინსულინის ასპარტი
ATX კოდირება: A10AD05
KFG: საშუალო ხანგრძლივობის ადამიანის ინსულინის ანალოგი, მოქმედების სწრაფი დაწყებით
რეგისტრაციის ნომერი: P 01 015640/01
რეგისტრაციის თარიღი: 04/29/04
მფლობელი რეგ. acc .: NOVO NORDISK A / S

გამოშვების ფორმა Novomiks 30 flekspen, ნარკომანიის შეფუთვა და შემადგენლობა.

შეჩერებულია თეთრი ფერის sc- ის მიღებისას, როდესაც სტრატიფიცირებულია, ქმნის თეთრი ნალექს და უფერო ან თითქმის უფერო სუპერნატს, ფრთხილად აღვივებს, უნდა შეიქმნას ერთგვაროვანი შეჩერება.

1 მლ
ინსულინი ასპარტი ბიფსიური
100 პიქსე *

აღმძვრელები: მანიტოლი, ფენოლი, მეტაკრაზოლი, თუთია ქლორიდი, ნატრიუმის ქლორიდი, ნატრიუმის წყალბადის ფოსფატის დიჰიდრატი, პროტეინის სულფატი, ნატრიუმის ჰიდროქსიდი, ჰიდროქლორინის მჟავა, წყალი დ / და.

* 1 ერთეული შეესაბამება 35 მკგ უწყლო ინსულინის ასპარტს.

3 მლ - მრავალჯერადი შპრიცის კალმები დისპენსერით (5) - მუყაოს პაკეტებით.

პრეპარატის აღწერა ემყარება ოფიციალურად დამტკიცებულ ინსტრუქციას გამოყენების შესახებ.

ფარმაკოლოგიური მოქმედება Novomix 30 flekspen

საშუალო ხანგრძლივობის ადამიანის ინსულინის ანალოგი. ის ურთიერთქმედებს სპეციფიკურ რეცეპტორთან უჯრედების გარე ციტოპლაზმურ გარსზე და ქმნის ინსულინ-რეცეპტორების კომპლექსს, რომელიც ასტიმულირებს უჯრედშორის პროცესებს, მათ შორის რიგი საკვანძო ფერმენტების სინთეზი (ჰექსოკინაზა, პირუვატ კინაზა, გლიკოგენის სინთეზა). ჰიპოგლიკემიური მოქმედება დაკავშირებულია უჯრედშიდა ტრანსპორტის გაზრდასთან და გლუკოზის შეწოვის გაზრდით ქსოვილებთან, ლიპოგენეზის სტიმულაციასთან, გლიკოგენოგენეზთან და ღვიძლის მიერ გლუკოზის წარმოების სიჩქარის დაქვეითებასთან.

NovoMix 30 Flexpen არის ორფაზიანი სუსპენზია, რომელიც შედგება ხსნადი ინსულინის ასპარტის (30%) და კრისტალური ინსულინის ასპარტის პროტეინისგან (70%). ბიოტექნოლოგიის მიერ მოპოვებული ინსულინის ასპარტი (ინსულინის მოლეკულურ სტრუქტურაში, ამინომჟავის პროლინი, B28- ის პოზიციაზე, იცვლება ასპარტმჟავას).

როდესაც გამოიყენება 1 და 2 ტიპის შაქრიანი დიაბეტით დაავადებულ პაციენტებში, NovoMix 30 FlexPen- ს აქვს იგივე ეფექტი გლიკოზილირებული ჰემოგლობინის დონეზე, როგორც ბიფაზური ადამიანის ინსულინი 30. ინსულინის ასპარტმა და ადამიანმა ინსულინმა ერთნაირი მოქმედება აქვთ მოლარის ექვივალენტში.

ინსულინის ასპარტის დროს, ამინომჟავის პროლინის შემცველობა ასპარტმჟავაზე B28 პოზიციაზე, ამცირებს მოლეკულების ტენდენციას, რომ შექმნან ჰექსამერები NovoMix 30 FlexPen- ის ხსნადი ფრაქციაში, რომელიც შეინიშნება ადამიანის ხსნადი ინსულინში. ამასთან დაკავშირებით, ინსულინის ასპარტი კანქვეშა ცხიმისგან უფრო სწრაფად შეიწოვება, ვიდრე ბიფაზური ადამიანის ინსულინში შემავალი ხსნადი ინსული. ინსულინი ასპარტ პროტამინი, ისევე როგორც ადამიანის ინსულინი NPH, უფრო მეტ ხანს შეიწოვება.

ადამიანის ხსნადი ინსულინის შედარებით, ინსულინის ასპარტი (ადამიანის ინსულინის სწრაფი მოქმედების ანალოგი) უფრო სწრაფად იწყებს მოქმედებას, ამიტომ მისი მიღება შეიძლება დაუყოვნებლივ (ჭამამდე 0-დან 10 წუთამდე). კრისტალური ინსულინის ასპარტ პროტამინის ეფექტი (ადამიანის ინსულინის საშუალო ხანგრძლივობის ანალოგი) მსგავსია ადამიანის ინსულინის NPH- ს. პრეპარატის NovoMix 30 Flexpen- ის დანიშვნის შემდეგ, ეფექტი ვითარდება 10-20 წუთის შემდეგ. მაქსიმალური ეფექტი აღინიშნება ინექციის შემდეგ 1-4 საათის შემდეგ. პრეპარატის ხანგრძლივობა 24 საათს აღწევს.

პრეპარატის ფარმაკოკინეტიკა.

NovoMix 30 FlexPen- ის გამოყენებისას, შრატში ინსულინის Cmax საშუალოდ 50% -ით მეტია, ვიდრე ორფაზიანი ადამიანის ინსულინის 30 გამოყენებისას, ხოლო Cmax– ს მიღწევის დრო საშუალოდ 2 – ჯერ ნაკლებია. როდესაც პრეპარატი მიიღეს ჯანმრთელ მოხალისეებზე დოზით 0.2 U / კგ სხეულის მასაზე, საშუალო Cmax იყო 140 ± 32 PMol / L და მიაღწია მას 60 წუთის შემდეგ.

საშუალო T1 / 2, რომელიც ასახავს პროტეინზე შეზღუდული ფრაქციის შეწოვის სიჩქარეს, 8–9 საათს შეადგენს. შრატში ინსულინის კონცენტრაცია უბრუნდება პირვანდელ დონეს 15-18 საათის შემდეგ ს / კ ინექციის შემდეგ.

პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ ტიპი 2 შაქრიანი დიაბეტი, Cmax მიიღწევა 95 წუთის შემდეგ და ნარჩუნდება 0 დონეზე მნიშვნელოვნად უფრო მაღალ დონეზე, სულ მცირე, 14 საათის განმავლობაში.

ინვოისის ადგილზე NovoMix 30 FlexPen- ის შეწოვის დამოკიდებულება შესწავლილი არ არის.

პრეპარატის დოზა და მიღების წესი.

პრეპარატი განკუთვნილია სკ-ს ადმინისტრირებისთვის. პრეპარატი NovoMix 30 FlexPen არ შეიძლება შევიდეს შიგნით

დოზა დადგენილია ინდივიდუალურად, სისხლში გლუკოზის ინდიკატორებზე დაყრდნობით. საშუალო სადღეღამისო დოზა მერყეობს 0.5-დან 1 U / კგ სხეულის წონაზე. ინსულინრეზისტენტასთან (მაგალითად, სიმსუქნე პაციენტებში), ინსულინის ყოველდღიური მოთხოვნილება შეიძლება გაიზარდოს, ხოლო პაციენტებში, რომლებსაც ენდოგენური ინსულინის სეკრეცია აქვთ, ის შეიძლება შემცირდეს.

NovoMix 30 FlexPen შეიძლება გამოყენებულ იქნას შაქრიანი დიაბეტის ტიპის 2 პაციენტებში, როგორც მონოთერაპია, ან მეტფორმინთან ერთად, იმ შემთხვევებში, როდესაც სისხლში გლუკოზის დონე საკმარისად არ რეგულირდება მხოლოდ მეტფორმინის მიერ. NovoMix 30-ის რეკომენდებული საწყისი დოზა მეტფორმინთან ერთად არის 0.2 U / კგ დღეში. დოზა უნდა დაარეგულიროთ ინსულინის ინდივიდუალური საჭიროებიდან გამომდინარე, სისხლში გლუკოზის შემცველობადან გამომდინარე.

NovoMix 30 FlexPen უნდა დაინიშნოს დაუყოვნებლივ ჭამის წინ, აუცილებლობისთანავე. ადმინისტრირებული წამლის ტემპერატურა უნდა იყოს ოთახის ტემპერატურაზე.

ინექცია ხორციელდება s / c ბარძაყის ან წინა მუცლის კედელში, თუ სასურველია - მხრის ან დუნდულოებში. აუცილებელია ინექციის ადგილის შეცვლა ანატომიურ რეგიონში, რათა თავიდან იქნას აცილებული ლიპოდისტროფიის განვითარება.

ინსულინის ნებისმიერი სხვა პრეპარატის მსგავსად, NovoMix 30 FlexPen- ის მოქმედების ხანგრძლივობა დამოკიდებულია დოზაზე, დანიშვნის ადგილას, სისხლის ნაკადის ინტენსივობაზე, ტემპერატურასა და ფიზიკური დატვირთვის დონეს. ინვოისის ადგილზე NovoMix 30 FlexPen- ის შეწოვის დამოკიდებულება შესწავლილი არ არის.

პრეპარატის გამოყენების წესები NovoMix® 30 FlexPen®

Flexpen არის შპრიცის კალამი, რომელიც შექმნილია ინსულინის ადმინისტრირებისთვის. Flexpen გამოიყენება NovoFayn მოკლე ნემსებით. NovoFine მოკლე ნემსების შეფუთვა აღინიშნება S.

თქვენ არ შეგიძლიათ გამოიყენოთ NovoMix 30 FlexPen, თუ შერყევის შემდეგ, შეჩერება არ გახდება თეთრი და თანაბრად მოღრუბლული.

პრეპარატი არ უნდა იქნას გამოყენებული, თუ მასში ჩნდება თეთრი სიმსივნეები, ან თუ თეთრი ნაწილაკები ეშვება ბოლოში ან კარტრიჯის კედლებზე, აძლევს მას გაყინულ სახეს.

FlexPen შპრიცის კალამი განკუთვნილია მხოლოდ პირადი სარგებლობისთვის და მისი შევსება შეუძლებელია.

დეტალური რეკომენდაციები FlexPen შპრიცის კალმის გამოყენების შესახებ მოცემულია სამედიცინო ინსტრუქციებში NovoMix 30 FlexPen- ისთვის, რომელიც მოთავსებულია თითოეულ პაკეტში.

Novomix 30 flekspen– ის გვერდითი მოქმედება:

გვერდითი მოვლენები, რომლებიც დაკავშირებულია ნახშირწყლების მეტაბოლიზმზე გავლენასთან დაკავშირებით: ხშირად ჰიპოგლიკემია, რომლის სიმპტომებში შეიძლება აღინიშნოს კანის ფერმკრთალი, ცივი ოფლი, ნერვიულობა, ტრემორი, შფოთვა, უჩვეულო დაღლილობა ან სისუსტე, დეზორიენტაცია, კონცენტრაციის დაკარგვა, თავბრუსხვევა, ძლიერი შიმშილი და ა.შ. მხედველობის დროებითი გაუფასურება, თავის ტკივილი, გულისრევა, ტაქიკარდია. მძიმე ჰიპოგლიკემამ შეიძლება გამოიწვიოს ცნობიერების დაკარგვა, ტვინის დროებითი ან შეუქცევადი დარღვევა და სიკვდილი.

ალერგიული რეაქციები: ადგილობრივი რეაქციები (ჩვეულებრივ, დროებითი და წასვლის შემდეგ, როგორც მკურნალობა გრძელდება) - სიწითლე, შეშუპება, ქავილი ინექციის ადგილზე, განზოგადებული (სიცოცხლისათვის საშიში) - კანის გამონაყარი, კანის ქავილი, მომატებული ოფლიანობა, კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დარღვევა, ანგიონევრიტი, სირთულე სუნთქვა, ტაქიკარდია, არტერიული წნევის დაქვეითება.

სხვა: შეშუპება, დაქვეითებული რეფრაქცია (ჩვეულებრივ შეინიშნება ინსულინის მკურნალობის დასაწყისში და დროებითია), ლიპოდისტროფიის განვითარება ინექციის ადგილზე.

პრეპარატის უკუჩვენებები:

- გაიზარდა ინდივიდუალური მგრძნობელობა ინსულინის ასპარტთან ან პრეპარატის სხვა კომპონენტებთან მიმართებაში.

არ არის რეკომენდებული პრეპარატის გამოყენება 18 წლამდე ასაკის ბავშვებში და მოზარდებში, რადგან კლინიკური კვლევები NovoMix 30 Flexpen– ის გამოყენების შესახებ ამ ასაკობრივი ჯგუფის პაციენტებში არ ჩატარებულა.

გამოიყენეთ ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში.

ორსულობის პერიოდში ინსულინის ასპარტთან კლინიკური გამოცდილება შეზღუდულია.

შესაძლო დაწყების პერიოდში და ორსულობის მთელი პერიოდის განმავლობაში აუცილებელია შაქრიანი დიაბეტით დაავადებულთა მდგომარეობის ფრთხილად მონიტორინგი და სისხლში პლაზმაში გლუკოზის დონის მონიტორინგი. ინსულინის საჭიროება, როგორც წესი, მცირდება პირველ ტრიმესტრში და თანდათან იზრდება ორსულობის მეორე და მესამე ტრიმესტრებში. დაბადების პერიოდში და დაუყოვნებლივ, ინსულინის მოთხოვნები შეიძლება მკვეთრად დაეცა. დაბადებიდან მალევე, ინსულინის საჭიროება სწრაფად უბრუნდება იმ დონემდე, რაც ორსულობამდე იყო.

ძუძუთი კვების პერიოდში პრეპარატი შეიძლება გამოყენებულ იქნას შეზღუდვების გარეშე. მეძუძური დედისთვის ინსულინის დანიშვნა არ წარმოადგენს საფრთხეს ბავშვისთვის. ამასთან, შეიძლება საჭირო გახდეს NovoMix 30 FlexPen– ის დოზის კორექტირება.

ცხოველთა ექსპერიმენტულ კვლევებში არ დაფიქსირებულა სხვაობა ინსულინის ასპარტისა და ადამიანის ინსულინის ემბრიოტოქსიურ და ტერატოგენულ ეფექტებს შორის.

Novomix 30 flekspen– ის გამოყენების სპეციალური ინსტრუქციები.

არასაკმარისი დოზა ან მკურნალობის შეწყვეტა, განსაკუთრებით შაქრიანი დიაბეტი ტიპის 1-ით (ინსულინზე დამოკიდებული), შეიძლება გამოიწვიოს ჰიპერგლიკემიის ან დიაბეტური კეტოაციდოზის განვითარება.

ჰიპერგლიკემიის სიმპტომები, როგორც წესი, ვითარდება თანდათანობით რამდენიმე საათის განმავლობაში ან დღის განმავლობაში და მოიცავს გულისრევა, პირღებინება, ძილიანობა, კანის სიწითლე და სიმშრალე, პირის სიმშრალე, შარდის გამომუშავების მომატება, მადის წყურვილი და დაქვეითება და აცეტონის სუნი. ამოსუნთქული ჰაერი. სათანადო მკურნალობის გარეშე, ჰიპერგლიკემია შეიძლება გამოიწვიოს სიკვდილამდე.

ნახშირწყლების მეტაბოლიზმის ანაზღაურების შემდეგ, მაგალითად, ინტენსიური ინსულინოთერაპიით, პაციენტებმა შეიძლება განიცადონ ჰიპოგლიკემიის წინამორბედების ტიპიური სიმპტომები, რომელთა შესახებაც პაციენტები უნდა იყვნენ ინფორმირებული. დიაბეტის მქონე პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ ოპტიმალური მეტაბოლური კონტროლი, დიაბეტის გვიანი გართულებები ვითარდება მოგვიანებით და უფრო ნელა მიმდინარეობს. ამასთან დაკავშირებით, მიზანშეწონილია ისეთი ღონისძიებების ჩატარება, რომლებიც მიზნად ისახავს მეტაბოლური კონტროლის ოპტიმიზაციას, მათ შორის სისხლში გლუკოზის დონის მონიტორინგს.

NovoMix 30 FlexPen უნდა იქნას გამოყენებული საკვების მიღებასთან უშუალო კავშირში. უნდა გაითვალისწინოთ პრეპარატის მოქმედების დაწყების მაღალი სიჩქარე თანმდევი დაავადებების მქონე პაციენტებში მკურნალობის დროს ან წამლების მიღებაში, რომლებიც ანელებს საკვების შეწოვას. თანმდევი დაავადებების, განსაკუთრებით ინფექციური ხასიათის არსებობის პირობებში, ინსულინის საჭიროება მატულობს. თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის გაუარესებამ შეიძლება გამოიწვიოს ინსულინის მოთხოვნების დაქვეითებამ.

კვებების გამოტოვებამ ან დაუგეგმავმა ვარჯიშობამ შეიძლება გამოიწვიოს ჰიპოგლიკემიის განვითარება. ბიფაზური ადამიანის ინსულინთან შედარებით, NovoMix 30 FlexPen– ს ადმინისტრირებას უფრო ძლიერი ჰიპოგლიკემიური ეფექტი აქვს მიღებიდან პირველი 6 საათის განმავლობაში. ამასთან დაკავშირებით, ზოგიერთ შემთხვევაში შეიძლება საჭირო გახდეს ინსულინის დოზის რეგულირება და / ან დიეტის ბუნება.

პაციენტის ახალ ტიპის ინსულინზე გადასვლა ან სხვა მწარმოებლის ინსულინის პრეპარატი უნდა განხორციელდეს მკაცრი სამედიცინო ზედამხედველობით. თუ შეცვლით ინსულინის პრეპარატების ან / და წარმოების მეთოდის კონცენტრაციას, ტიპს, მწარმოებელს და ტიპს (ადამიანის ინსულინი, ცხოველური ინსულინი, ადამიანის ინსულინის ანალოგი) ან / და წარმოების მეთოდი, შეიძლება საჭირო გახდეს დოზის შეცვლა. პაციენტებს, რომლებიც გადახდენენ NovoMix 30 FlexPen– ს, შეიძლება საჭირო გახდეს დოზის შეცვლა ადრე გამოყენებულ ინსულინთან შედარებით. საჭიროების შემთხვევაში, დოზის კორექტირება, მისი გაკეთება შესაძლებელია პრეპარატის პირველი ინექციის დროს, ან მკურნალობის პირველივე კვირის განმავლობაში ან თვეებში. გარდა ამისა, პრეპარატის დოზის შეცვლა შეიძლება საჭირო გახდეს დიეტის ცვლილებით და ფიზიკური ვარჯიშის გაზრდით. ჭამისთანავე განხორციელებული ვარჯიშები ზრდის ჰიპოგლიკემიის განვითარების რისკს.

არ გამოიყენოთ NovoMix 30 FlexPen ინსულინის ტუმბოებში.

გავლენა სატრანსპორტო საშუალების მართვის უნარზე და კონტროლის მექანიზმებზე

პაციენტთა კონცენტრაციის უნარი და რეაქციის სიჩქარე შეიძლება შემცირდეს ჰიპოგლიკემიისა და ჰიპერგლიკემიის დროს, რაც შეიძლება საშიში იყოს იმ სიტუაციებში, როდესაც ეს შესაძლებლობები განსაკუთრებით აუცილებელია (მაგალითად, მანქანაში მართვის დროს ან მანქანებით და მექანიზმებით მუშაობის დროს). პაციენტებს უნდა ურჩიონ მიიღონ ზომები, რომ ხელი შეუშალონ ჰიპოგლიკემიისა და ჰიპერგლიკემიის განვითარებას მანქანაში მართვის დროს და მექანიზმებთან მუშაობის დროს. ეს განსაკუთრებით მნიშვნელოვანია პაციენტებში, რომლებსაც არ აქვთ ჰიპოგლიკემიის განვითარების პრეკურსორების არანაკლებ დაქვეითებული სიმპტომები, ან განიცდიან ჰიპოგლიკემიის ხშირი ეპიზოდები. ამ შემთხვევებში გათვალისწინებული უნდა იქნას ასეთი სამუშაოს მიზანშეწონილობა.

პრეპარატის დოზის გადაჭარბება:

სიმპტომები: შეიძლება განვითარდეს ჰიპოგლიკემია.

მკურნალობა: პაციენტს შეუძლია შეაჩეროს ზომიერი ჰიპოგლიკემია გლუკოზის, შაქრის ან ნახშირწყლების მდიდარი საკვების მიღებით. ამიტომ დიაბეტით დაავადებულ პაციენტებს ურჩევენ მუდმივად ატარონ შაქარი, ტკბილეული, ნამცხვარი ან ტკბილი ხილის წვენი. მძიმე შემთხვევებში, ცნობიერების დაკარგვის შემთხვევაში, 40% დექსტროზის ხსნარი ინექცია ინტრავენურად, გლუკაგონი (0.5-1 მგ) ინტრამუსკულურად ან კანქვეშ. ცნობიერების აღდგენის შემდეგ, პაციენტს რეკომენდებულია ნახშირწყლების მდიდარი საკვების ჭამა, ჰიპოგლიკემიის ხელახალი განვითარების თავიდან ასაცილებლად.

Novomix 30 flekspen– ის ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან.

ჰიპოგლიკემიური მოქმედების პრეპარატი აძლიერებს პერორალურ ჰიპოგლიკემიურ საშუალებებთან, მაო-ს ინჰიბიტორები აგფ ინჰიბიტორები, კარბოანჰიდრაზას ინჰიბიტორები, შერჩევითი ბეტა-ადრენობლოკატორები, ბრომოკრიპტინი, ოქტრეოტიდის, სულფანილამიდები, ანაბოლური სტეროიდები, ტეტრაციკლინები, clofibrate, კეტოკონაზოლი, mebendazole, პირიდოქსინი, თეოფილინი, ციკლოფოსფამიდი, ფენფლურამინი, ლითიუმის პრეპარატების ეთანოლის შემცველი პრეპარატები.

პრეპარატის ჰიპოგლიკემიური მოქმედების შემცირება ხდება პირის ღრუს კონტრაცეპტივების, GCS, ფარისებრი ჯირკვლის ჰორმონების პრეპარატების, თიაზიდური დიურეზულების, ჰეპარინის, ტრიციკლური ანტიდეპრესანტების, სიმპათომიმეტიკების, დანაზოლის, კლონიდინის, კალციუმის არხების ბლოკატორების, დიაზოქსიდის, მორფინის, ფენიტოინის, ნიკოტინის მიერ.

რეზერპინისა და სალიცილატების გავლენის ქვეშ შესაძლებელია როგორც შესუსტება, ასევე გამაძლიერებელი მოქმედება NovoMix 30 FlexPen.

პრეპარატის Novomix 30 flekspen– ის შენახვის პირობების პირობები.

ჩამოთვალეთ B. გამოუყენებელი NovoMix 30 FlexPen უნდა ინახებოდეს მაცივარში 2 ° - 8 ° C ტემპერატურაზე (საყინულეზე არც ისე ახლოს), ნუ გაყინავთ. შენახვის ვადაა 2 წელი.

გამოყენებული NovoMix 30 FlexPen უნდა ინახებოდეს ტემპერატურაზე, რომელიც არ აღემატება 30 ° C- ს 4 კვირის განმავლობაში. შუქისგან დასაცავად, NovoMix 30 FlexPen უნდა დაიხუროს თავსახურით.

ჩვენებები და უკუჩვენებები პრეპარატის გამოყენებასთან დაკავშირებით

NovoMix 30 Flexpen მითითებულია დიაბეტისთვის. ფარმაკოკინეტიკა არ არის შესწავლილი ამ კატეგორიის პაციენტებში:

• მოხუცები
• შვილები
• პაციენტები ღვიძლისა და თირკმლების ფუნქციის დარღვევით.

კატეგორიულად, პრეპარატი არ უნდა იქნას გამოყენებული ჰიპოგლიკემიის, ასპარტის ნივთიერების გადაჭარბებული მგრძნობელობის ან მითითებული პრეპარატის სხვა კომპონენტის მიმართ.

სპეციალური მითითებები და გაფრთხილებები გამოყენების შესახებ

თუ არასაკმარისი დოზა გამოიყენება ან თერაპია მკვეთრად შეწყვეტილია (განსაკუთრებით 1 ტიპის დიაბეტით), შეიძლება მოხდეს შემდეგი:

ორივე ეს მდგომარეობა ძალზე საშიშია ჯანმრთელობისთვის და შეიძლება გამოიწვიოს სიკვდილი.

NovoMix 30 FlexPen ან მისი შემცვლელი შემცვლელი უნდა იქნას მიღებული დაუყოვნებლივ ჭამის წინ. აუცილებელია გავითვალისწინოთ ამ პრეპარატის მოქმედების ადრეული დაწყება პაციენტთა თანმდევი დაავადებების მკურნალობის დროს ან წამლების მიღებაში, რამაც შეიძლება მნიშვნელოვნად შეანელოს საჭმლის შეწოვა კუჭ-ნაწლავის ტრაქტში.

თანმდევი დაავადებები (განსაკუთრებით ინფექციური და ფებრილური) ზრდის დამატებითი ინსულინის საჭიროებას.

ავადმყოფი ადამიანის ახალ ტიპის ინსულინზე გადაყვანის პირობით, კომა განვითარების დაწყების წინამორბედები შეიძლება მნიშვნელოვნად შეიცვალოს და განსხვავდება მათგან, რომლებიც წარმოიქმნება ჩვეულებრივი დიაბეტის ინსულინის გამოყენებიდან. ამის გათვალისწინებით, ძალიან მნიშვნელოვანია პაციენტის სხვა წამლებზე გადაყვანა ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ.

ნებისმიერი ცვლილება მოიცავს საჭირო დოზის კორექტირებას. ჩვენ ვსაუბრობთ ასეთ პირობებზე:

• ნივთიერებების კონცენტრაციის ცვლილება,
• სახეობების ან მწარმოებლის შეცვლა,
• ინსულინის წარმოშობის ცვლილებები (ადამიანი, ცხოველი ან ადამიანის ანალოგი),
• გამოყენების მეთოდი ან წარმოება.

NovoMix 30 FlexPen ინსულინის ინექციების ან პენისის ანალოგური ინექციების გადასვლის პროცესში, დიაბეტით დაავადებულებს ექიმის დახმარება სჭირდებათ ახალი წამლის პირველი ადმინისტრირებისთვის დოზის შერჩევაში. ასევე მნიშვნელოვანია მისი შეცვლის შემდეგ პირველი კვირებისა და თვეების განმავლობაში.

ჩვეულებრივი ბიფაზური ადამიანის ინსულინთან შედარებით, NovoMix 30 FlexPen- ის ინექციამ შეიძლება გამოიწვიოს მძიმე ჰიპოგლიკემიური მოქმედება. ეს შეიძლება გაგრძელდეს 6 საათამდე, რაც მოიცავს ინსულინის ან დიეტის საჭირო დოზების მიმოხილვას.

ინსულინის შეჩერება არ შეიძლება გამოყენებულ იქნას ინსულინის ტუმბოებში, პრეპარატის მუდმივად მიწოდება კანის ქვეშ.

მექანიზმების კონტროლის უნარი

თუ, სხვადასხვა მიზეზების გამო, პრეპარატის მიღების დროს ჰიპოგლიკემია ვითარდება, პაციენტი ვერ შეძლებს ადეკვატურად კონცენტრირებას და ადეკვატურად რეაგირებს მასზე, რაც ხდება. ამიტომ მანქანის ან მექანიზმის მართვა შეზღუდული უნდა იყოს. თითოეულმა პაციენტმა უნდა იცოდეს აუცილებელი ზომები, რათა თავიდან აიცილოს სისხლში შაქრის წვეთები, განსაკუთრებით იმ შემთხვევაში, თუ საჭიროა წამყვანი.

ისეთ სიტუაციებში, როდესაც FlexPen ან მისი ანალოგური კალამი გამოიყენებოდა, აუცილებელია სიფრთხილით წონით ავტომობილის მართვა, განსაკუთრებით მაშინ, როდესაც ჰიპოგლიკემიის ნიშნები მნიშვნელოვნად დასუსტებულია ან არ არსებობს.

როგორ ურთიერთქმედებს პრეპარატი სხვა წამლებთან?

არსებობს მთელი რიგი პრეპარატი, რომელსაც შეუძლია გავლენა მოახდინოს ორგანიზმში შაქრის მეტაბოლიზმზე, რაც უნდა იქნას გათვალისწინებული საჭირო დოზის გაანგარიშებისას.

საშუალებები, რომლებიც ამცირებენ ჰორმონის ინსულინის საჭიროებას, მოიცავს:

• პირის ღრუს ჰიპოგლიკემიური,
• MAO ინჰიბიტორები
• ოქტრეოტიდი
• აგფ ინჰიბიტორები
• სალიცილატები,
• ანაბოლიკები
• სულფონამიდები,
• ალკოჰოლის შემცველი
• არჩევითი ბლოკატორები.

ასევე არსებობს ინსტრუმენტები, რომლებიც ზრდის ნოვომაქსი 30 FlexPen ინსულინის ან მისი პენსილირების ვარიანტის დამატებითი გამოყენების აუცილებლობას:

1. ორალური კონტრაცეპტივები
2. დანაზოლი
3. ალკოჰოლი
4. თიაზიდები,
5. გსკ,
6. ფარისებრი ჯირკვლის ჰორმონები.

როგორ გამოვიყენოთ და დოზა?

დოზირება NovoMix 30 Flexpen მკაცრად ინდივიდუალურია და ითვალისწინებს ექიმის დანიშვნას, პაციენტის აშკარა საჭიროებიდან გამომდინარე. პრეპარატის სიჩქარის გამო, მისი მიღება უნდა მოხდეს ჭამის წინ. აუცილებლობის შემთხვევაში, ინსულინი, ისევე როგორც კალამი, უნდა დაინიშნოს ჭამის შემდეგ.

თუ ვსაუბრობთ საშუალო მაჩვენებლებზე, მაშინ NovoMix 30 FlexPen უნდა იქნას გამოყენებული პაციენტის წონის მიხედვით და იქნება 0.5-დან 1 UNIT– ით თითოეული კილოგრამისთვის დღეში. საჭიროება შეიძლება გაიზარდოს იმ დიაბეტით დაავადებულებში, რომლებსაც აქვთ ინსულინის წინააღმდეგობა, ხოლო შემცირება საკუთარი ჰორმონის შენარჩუნებული ნარჩენი სეკრეციის შემთხვევებში.

ჩვეულებრივ, ფლექსპანი ინიშნება კანქვეშ კანქვეშა კანქვეშ. ინექციები შესაძლებელია აგრეთვე:

• მუცლის არე (წინა მუცლის კედელი),
• დუნდულები
• მხრის დელტოიდური კუნთი.

ლიპოდისტროფიის თავიდან აცილება შესაძლებელია იმ პირობით, რომ მითითებული ინექციის ადგილები ალტერნატიულია.

სხვა მედიკამენტების მაგალითის შემდეგ, წამალზე ზემოქმედების ხანგრძლივობა შეიძლება განსხვავდებოდეს. ეს დამოკიდებული იქნება:

1. დოზირება
2. ინექციის ადგილები
3. სისხლის ნაკადის სიჩქარე
4. ფიზიკური დატვირთვის დონე
5. სხეულის ტემპერატურა.

შეწოვის სიჩქარის დამოკიდებულება ინექციის ადგილზე არ არის გამოკვლეული.

პაციენტები, რომლებსაც აქვთ 2 ტიპის დიაბეტი, NovoMix 30 FlexPen (და პენსილმჟავის ანალოგი) შეიძლება დაინიშნონ როგორც ძირითადი თერაპია, ასევე მეტფორმინთან ერთად. ეს უკანასკნელი აუცილებელია იმ სიტუაციებში, როდესაც შეუძლებელია სისხლში შაქრის კონცენტრაციის შემცირება სხვა მეთოდებით.

პრეპარატის საწყისი რეკომენდებული დოზა მეტფორმინთან ერთად იქნება 0.2 ერთეული პაციენტის წონაში თითო კილოგრამი დღეში. პრეპარატის მოცულობა უნდა შეიცვალოს თითოეულ შემთხვევაში საჭიროებიდან გამომდინარე.

ასევე მნიშვნელოვანია ყურადღება მიაქციოთ შაქრის დონეს სისხლის შრატში. თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევამ შეიძლება შეამციროს ჰორმონის მოთხოვნილება.

NovoMix 30 Flexpen არ შეიძლება გამოყენებულ იქნას ბავშვების სამკურნალოდ.

მოცემული პრეპარატი შეიძლება გამოყენებულ იქნას მხოლოდ კანქვეშა ინექციისთვის. არ შეიძლება მას კატეგორიულად გაუკეთდეს კუნთში ან ინტრავენურად.

გვერდითი რეაქციების გამოვლინება

პრეპარატის გამოყენების უარყოფითი შედეგები შეიძლება აღინიშნოს მხოლოდ სხვა ინსულინიდან გადასვლის შემთხვევაში ან დოზის შეცვლისას. NovoMix 30 FlexPen- ს (ან მისი ანალოგის შედგენას) ფარმაკოლოგიურად შეუძლია გავლენა მოახდინოს ჯანმრთელობის მდგომარეობაზე.

როგორც წესი, ჰიპოგლიკემია ხდება გვერდითი მოვლენების ყველაზე ხშირი გამოვლინება. ეს შეიძლება განვითარდეს, როდესაც დოზა მნიშვნელოვნად აღემატება ჰორმონის უკვე არსებულ რეალურ საჭიროებას, ანუ ხდება ინსულინის დოზის გადაჭარბება.

მძიმე უკმარისობამ შეიძლება გამოიწვიოს ცნობიერების დაკარგვა ან თუნდაც კრუნჩხვები, რასაც მოჰყვება ტვინის მუდმივი ან დროებითი მოშლა ან თუნდაც სიკვდილი.

კლინიკური კვლევების შედეგებისა და ბაზარზე NovoMix 30 გამოქვეყნების შემდეგ ჩაწერილი მონაცემების თანახმად, შეიძლება ითქვას, რომ მძიმე ჰიპოგლიკემიის შემთხვევები პაციენტების სხვადასხვა ჯგუფებში მნიშვნელოვნად განსხვავდება.

შემთხვევის სიხშირის მიხედვით, უარყოფითი რეაქციები პირობითად შეიძლება დაიყოს ჯგუფებად:

• იმუნური სისტემის მხრივ: ანაფილაქსიური რეაქციები (ძალიან იშვიათი), ჭინჭრის ციება, გამონაყარი კანზე (ზოგჯერ),
• განზოგადებული რეაქციები: ქავილი, გადაჭარბებული მგრძნობელობა, ოფლიანობა, საჭმლის მომნელებელი ტრაქტის მოშლა, არტერიული წნევის დაქვეითება, გულისცემის ნელი დარტყმა, ანგიონევრომა (ზოგჯერ),
• ნერვული სისტემის მხრივ: პერიფერიული ნეიროპათიები. სისხლში შაქრის კონტროლის ადრეულმა გაუმჯობესებამ შეიძლება გამოიწვიოს მტკივნეული ნეიროპათიის მწვავე კურსი, გარდამავალი (იშვიათად),
• მხედველობის პრობლემები: დაქვეითებული რეფრაქცია (ზოგჯერ). ეს ბუნებით გარდამავალია და ხდება ინსულინის თერაპიის დასაწყისში,
• დიაბეტური რეტინოპათია (ზოგჯერ). გლიკემიის შესანიშნავი კონტროლით, ამ გართულების პროგრესირების ალბათობა შემცირდება. თუ ინტენსიური თერაპიის ტაქტიკა გამოიყენება, მაშინ ამან შეიძლება გამოიწვიოს რეტინოპათიის გამწვავება,
• კანქვეშა ქსოვილისა და კანისგან შეიძლება მოხდეს ლიპიდური დისტროფია (ზოგჯერ). ის ვითარდება იმ ადგილებში, სადაც ინექციები ხდებოდა ყველაზე ხშირად. ექიმები რეკომენდაციას იძლევიან NovoMix 30 FlexPen (ან მისი ანალოგის კალამი) ინექციის ადგილის შეცვლას იმავე რეგიონში. გარდა ამისა, შეიძლება დაიწყოს გადაჭარბებული მგრძნობელობა. პრეპარატის შეყვანასთან ერთად შესაძლებელია ადგილობრივი ჰიპერმგრძნობელობის განვითარება: სიწითლე, კანის ქავილი, შეშუპება ინექციის ადგილზე. ეს რეაქციები გარდამავალი ხასიათისაა და მთლიანად ქრება გაგრძელებული თერაპიით,
• სხვა დარღვევები და რეაქციები (ზოგჯერ). განვითარდეს ინსულინის თერაპიის დასაწყისში. სიმპტომები დროებითია.

დოზის გადაჭარბების შემთხვევები

პრეპარატის გადაჭარბებული მიღებით შესაძლებელია ჰიპოგლიკემიური მდგომარეობის განვითარება.

თუ სისხლში შაქრის დონე ოდნავ დაეცა, მაშინ ჰიპოგლიკემია შეიძლება შეჩერდეს ტკბილი საკვების მიღებით ან გლუკოზით. სწორედ ამიტომ, ყველა დიაბეტით დაავადებულთათვის საჭიროა მცირე რაოდენობით ტკბილეული, მაგალითად, არა დიაბეტური ტკბილეული ან სასმელი.

სისხლში გლუკოზის მწვავე უკმარისობის შემთხვევაში, როდესაც პაციენტი კომაში ჩავარდა, აუცილებელია მიეწოდოთ მას გლუკაგონის ინტრამუსკულური ან კანქვეშა დანიშვნა 0.5-დან 1 მგ-მდე. ამ მოქმედებების მითითებები უნდა იცოდეს დიაბეტით დაავადებულთათვის.

როგორც კი დიაბეტი გამოდის კომადან, მან უნდა მიიღოს მცირე რაოდენობით ნახშირწყლები შიგნით. ეს საშუალებას მისცემს თავიდან აიცილოთ რეციდივის დაწყება.

როგორ უნდა ინახებოდეს NovoMix 30 Flexpen?

პრეპარატის სტანდარტული შენახვის ვადაა 2 წელი მისი წარმოების დღიდან. სახელმძღვანელოში ნათქვამია, რომ მზა გამოსაყენებელი კალამი NovoMix 30 FlexPen (ან მისი ანალოგური კალამი) არ შეიძლება ინახებოდეს მაცივარში. ის თქვენთან ერთად უნდა იქნას მიღებული რეზერვში და შეინახეთ არა უმეტეს 4 კვირის განმავლობაში ტემპერატურაზე, რომელიც არ აღემატება 30 გრადუსს.

დალუქული ინსულინის კალამი უნდა ინახებოდეს 2-დან 8 გრადუსამდე. კატეგორიულად არ შეგიძლიათ გაყინოთ პრეპარატი!

დოზირების ფორმა:

აღწერა
ერთგვაროვანი თეთრი ერთჯერადი შეჩერება. ფანტელები შეიძლება გამოჩნდეს ნიმუში.
როდესაც დგას, სუსპენზია იშლება, აყალიბებს თეთრ ნალექს და უფერო ან თითქმის უფერო ზებუნას.
შპრიცის კალმის შინაარსის შერევისას სამედიცინო დანიშნულების ინსტრუქციაში აღწერილი პროცედურის შესაბამისად, უნდა შეიქმნას ერთგვაროვანი შეჩერება.

ფარმაკოლოგიური თვისებები:

ინსულინის ასპარტი არის Equipotential ხსნადი ადამიანის ინსულინი, რომელიც ემყარება მისი მოლარულობას.

სისხლში გლუკოზის კონცენტრაციის დაქვეითება ხდება მისი უჯრედშიდა ტრანსპორტის ზრდის შედეგად კუნთოვანი და ცხიმოვანი ქსოვილების ინსულინის რეცეპტორებთან ინსულინის ასპარტის შეკვრის შემდეგ და ღვიძლის მიერ გლუკოზის წარმოების ინჰიბირებით.

NovoMix® 30 FlexPen® კანქვეშა გამოყენების შემდეგ, ეფექტი ვითარდება 10-20 წუთში. მაქსიმალური ეფექტი აღინიშნება ინექციიდან 1-დან 4 საათამდე დიაპაზონში. პრეპარატის ხანგრძლივობა 24 საათს აღწევს.

სამთვიანი შედარებითი კლინიკური კვლევისას, რომელშიც შედის 1 და 2 ტიპის დიაბეტის მქონე პაციენტები, რომლებმაც მიიღეს NovoMix® 30 FlexPen® და ორმხრივი ადამიანის ინსულინი 30-ჯერ დღეში საუზმისა და სადილის დაწყებამდე, NovoMix® 30 FlexPen®– მა აჩვენა, რომ შემცირდა მშობიარობის შემდგომი კონცენტრაცია. სისხლში გლუკოზა (საუზმისა და ვახშმის შემდეგ).

ცხრა კლინიკური გამოკვლევის მონაცემების მეტა-ანალიზმა, რომელშიც შედის 1 და 2 ტიპის დიაბეტით დაავადებული პაციენტები, აჩვენა, რომ NovoMix® 30 FlexPen administ, რომელიც დაინიშნებოდა საუზმეზე და სადილამდე, უზრუნველყოფს პოსტპროდუქციულ სისხლში გლუკოზის კონცენტრაციის უკეთეს კონტროლს (პრანდიალური გლუკოზის კონცენტრაციის საშუალო ზრდა) საუზმეზე, ლანჩსა და ვახშმის შემდეგ), შედარებით ადამიანის ბიფაზური ინსულინით 30. მიუხედავად იმისა, რომ გლუკოზის უზმოზე კონცენტრაცია პაციენტებში, რომელთაც იყენებდნენ NovoMix® 30 FlexPen®, უფრო მაღალი იყო, ზოგადად, NovoMix® 30 FlexPen® უზრუნველყოფს იგივე ეფექტი გლიკოზილირებული ჰემოგლობინის კონცენტრაციაზე (HbA)_{1 ს.კ.}), ისევე როგორც ადამიანის ბიფაზური ინსულინი 30.

კლინიკურ კვლევაში, რომელშიც შედის 341 პაციენტი, რომელთაც აქვთ ტიპი 2 შაქრიანი დიაბეტი, პაციენტები რანდომიზირებულ იქნა სამკურნალო ჯგუფებში მხოლოდ NovoMix® 30 FlexPen®, NovoMix® 30 FlexPen® კომბინაციაში მეტფორმინთან და მეტფორმინთან ერთად სულფონილურეას წარმოებულთან ერთად. HbA კონცენტრაცია_{1 ს.კ.} მკურნალობის 16 კვირის შემდეგ არ განსხვავდებოდა იმ პაციენტებში, რომლებიც ღებულობდნენ NovoMix® 30 FlexPenP- ს მეტფორმინთან ერთად და იმ პაციენტებში, რომლებიც იღებდნენ მეტფორმინს, სულფონილურას წარმოებულთან ერთად. ამ გამოკვლევაში, პაციენტთა 57% -ს აღენიშნება ბაზალური კონცენტრაცია HbA_{1 ს.კ.} 9% -ზე მეტი იყო, ამ პაციენტებში თერაპია NovoMix® 30 FlexPen®- თან ერთად მეტფორმინთან ერთად გამოიწვიოს HbA კონცენტრაციის უფრო მნიშვნელოვანი შემცირება._{1 ს.კ.}ვიდრე პაციენტებში, რომლებიც იღებენ მეტფორმინს სულფონილურას წარმოებულთან ერთად.

სხვა კვლევაში, შაქრიანი დიაბეტით დაავადებული ტიპის 2 პაციენტი, რომელთაც აქვთ გლიკემიური კონტროლი, მიიღეს ზეპირი ჰიპოგლიკემიური პრეპარატი, რანდომიზაცია მოხდა შემდეგ ჯგუფებში: NovoMixM 30-ის მიღება დღეში ორჯერ (117 პაციენტი) და ინსულინ გლარგინის მიღება დღეში ერთხელ (116 პაციენტი). ნარკოტიკების მოხმარების 28 კვირის შემდეგ, HbA კონცენტრაციის საშუალო შემცირება_{1 ს.კ.} NovoMix® 30 FlexPen® ჯგუფში ეს იყო 2.8% (საწყისი საშუალო მნიშვნელობა იყო 9.7%). პაციენტთა 66% და 42% -ში, რომლებიც NovoMix® 30 FlexPen®- ს იყენებენ, კვლევის ბოლოს HbA- ს ფასეულობებს_{1 ს.კ.} შესაბამისად, 7% და 6.5% ქვემოთ იყო. საშუალო უზმოზე პლაზმური გლუკოზა შემცირდა დაახლოებით 7 მმოლ / ლ-ით (სწავლის დაწყებისას 14.0 მმოლ / ლ-დან 7.1 მმოლ / ლ).

კლინიკური კვლევების შედეგად მიღებული მონაცემების მეტა-ანალიზის შედეგებმა, რომლებიც მოიცავს 2 ტიპის შაქრიანი დიაბეტით დაავადებულ პაციენტებს, აჩვენა ღამით ჰიპოგლიკემიისა და მძიმე ჰიპოგლიკემიის ეპიზოდების საერთო რაოდენობის შემცირება NovoMix® 30 FlexPen®– ით, შედარებით ადამიანის ორმხრივი ინსულინის 30 – ით. არსებობს ზოგადი რისკი. დღის ჰიპოგლიკემიის შემთხვევები უფრო მაღალი იყო პაციენტებში, რომლებიც ღებულობდნენ NovoMix® 30 FlexPen®.

ბავშვები და მოზარდები: ჩატარდა 16-კვირიანი კლინიკური ტესტირება, რომელიც ადარებს სისხლში გლუკოზას ჭამის შემდეგ NovoMix® 30 (ჭამის წინ), ადამიანის ინსულინს / ბიფაზური ადამიანის ინსულინ 30 (ჭამის წინ) და იზოფან-ინსულინთან (ადმინისტრირებას ადრე ძილი). კვლევაში მონაწილეობდა 10-დან 18 წლამდე 167 პაციენტი. საშუალოდ HbA_{1 ს.კ.} ორივე ჯგუფში დარჩა საწყის მნიშვნელობებთან ახლოს მთელი კვლევის განმავლობაში. ასევე, NovoMix® 30 FlexPen® ან ორმხრივი ადამიანის ინსულინის 30 გამოყენებისას, ჰიპოგლიკემიის შემთხვევებში არავითარი განსხვავება არ ყოფილა.

ასევე ჩატარდა ორმაგი ბრმა ჯვარედინი სექციური გამოკვლევა 6-დან 12 წლამდე ასაკის პაციენტების პოპულაციაში (სულ 54 პაციენტი, 12 კვირის განმავლობაში თითოეული ტიპის მკურნალობისთვის). ჰიპოგლიკემიის შემთხვევები და გლუკოზის მომატება, იმ პაციენტების ჯგუფში, რომლებმაც გამოიყენეს NovoMix® 30 FlexPen®, მნიშვნელოვნად დაბალი იყო იმ პაციენტთა ჯგუფში, რომლებიც იყენებდნენ ბიფაზური ადამიანის ინსულინს 30. HbA- ს ღირებულებები_{1 ს.კ.} კვლევის დასასრულს, ბიფსიური ადამიანის ინსულინის გამოყენების ჯგუფში 30 მნიშვნელოვნად შემცირდა, ვიდრე იმ პაციენტთა ჯგუფში, რომლებიც იყენებდნენ NovoMix® 30 FlexPen®.

ხანდაზმული პაციენტები: ასაკოვან და ხანდაზმულ პაციენტებში NovoMix® 30 FlexPen®– ის ფარმაკოდინამიკა არ არის გამოკვლეული. ამასთან, ჩატარებული რანდომიზებული ორმაგი ბრმა ჯვარედინი სექციური კვლევის საფუძველზე, რომელიც ჩატარდა 19 პაციენტზე, რომლებსაც აქვთ 2 ტიპის შაქრიანი დიაბეტი 65-83 წლის ასაკში (საშუალო ასაკი 70 წლამდე), შედარებულია ინსულინის ასპარტისა და ხსნადი ადამიანის ინსულინის ფარმაკოდინამიკა და ფარმაკოკინეტიკა. ფარმაკოდინამიკის ფარდობითი განსხვავებები (გლუკოზის ინფუზიის მაქსიმალური სიჩქარე - GIR)_{მაქსიმუმი} ინსულინის პრეპარატების მიღებიდან 120 წუთის განმავლობაში მისი ინფუზიის სიჩქარის მრუდის ქვეშ მყოფი ფართობი 120 წუთის განმავლობაში_{გირჩი}gir, 0-120 წთ) ასაკოვან პაციენტებში ინსულინ ასპარტსა და ადამიანის ინსულინს შორის მსგავსი იყო ჯანმრთელ მოხალისეებში და შაქრიანი დიაბეტით დაავადებულ ახალგაზრდებში.

ფარმაკოკინეტიკა
ინსულინის ასპარტის დროს, ამინომჟავის პროლინის ჩანაცვლება ასპარტმჟავაზე B28 პოზიციაზე, ამცირებს მოლეკულების მიდრეკილებას ჰექსამერების წარმოქმნის ტენდენცია NovoMix® 30 FlexPen® ხსნადი ფრაქციაში, რომელიც შეინიშნება ადამიანის ხსნადი ინსულინში. ამასთან დაკავშირებით, ინსულინი ასპარტი (30%) კანქვეშა ცხიმისგან უფრო სწრაფად შეიწოვება, ვიდრე ბიფაზური ადამიანის ინსულინში შემავალი ხსნადი ინსული. დანარჩენი 70% მოდის პროტეინ-ინსულინის ასპარტის კრისტალურ ფორმაზე, რომლის შთანთქმის მაჩვენებელი იგივეა, რაც ადამიანის ინსულინის NPH.

სისხლში შრატში ინსულინის მაქსიმალური კონცენტრაცია NovoMix® 30 FlexPen®– ის გამოყენების შემდეგ 50% -ით მეტია, ვიდრე ბიფაზური ადამიანის ინსულინი 30, ხოლო მის მიღწევის დრო არის ორფაზიანი ადამიანის ინსულინის 30-ჯერ მეტი. ჯანმრთელ მოხალისეებში, NovoMix® 30 კანქვეშა გამოყენების შემდეგ სხეულის წონის 0.20 IU / კგ გამოანგარიშებით, ინსულინის ასპარტის მაქსიმალური კონცენტრაცია შრატში მიღწეული იქნა 60 წუთის შემდეგ და იყო 140 ± 32 სმოლ / ლ. ნახევარგამოყოფის პერიოდი (ტ_1/2) NovoMix® 30, რომელიც ასახავს პროტეინთან დაკავშირებულ ფრაქციის შეწოვის სიჩქარეს, იყო 8-9 საათი. შრატის ინსულინის დონე დაუბრუნდა საწყისს პრეპარატის კანქვეშა მიღებიდან 15-18 საათის შემდეგ. პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ ტიპი 2 შაქრიანი დიაბეტი, მაქსიმალური კონცენტრაცია მიღწეული იქნა მიღებიდან 95 წუთის შემდეგ და დარჩა საბაზისო ხაზის ზემოთ მინიმუმ 14 საათის განმავლობაში.

ხანდაზმული და ხანდაზმული პაციენტები:
NovoMix® 30 – ის ფარმაკოკინეტიკის შესწავლა ხანდაზმულ და ხანდაზმულ პაციენტებში არ ჩატარებულა. ამასთან, ფარმაკოკინეტიკის ფარდობრივი განსხვავებები ინსულინ ასპარტსა და ადამიანის ხსნადი ინსულინებს შორის ასაკოვან პაციენტებში, რომელთაც აქვთ ტიპი 2 დიაბეტი (65-83 წლის, საშუალო ასაკი - 70 წლის), მსგავსი იყო ჯანმრთელ მოხალისეებში და შაქრიანი დიაბეტით დაავადებულ ახალგაზრდებში. ხანდაზმულ პაციენტებში შეინიშნა შეწოვის მაჩვენებლის დაქვეითება, რამაც გამოიწვია ტ – ის დაქვეითება_{მაქსიმუმი} (82 წუთი (ინტერკარტილის დიაპაზონი: 60-120 წუთი)), ხოლო საშუალო მაქსიმალური კონცენტრაცია C_{მაქსიმუმი} მსგავსი იყო ახალგაზრდებში, რომლებსაც აქვთ ტიპი 2 დიაბეტი და ოდნავ ნაკლები, ვიდრე 1 ტიპის დიაბეტის მქონე პაციენტებში.

თირკმლის და ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტები:
NovoMix® 30 FlexPen®– ის ფარმაკოკინეტიკის კვლევა თირკმლის და ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში არ ჩატარებულა. ამასთან, პრეპარატის დოზის გაზრდით პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ სხვადასხვა ხარისხის თირკმლის და ღვიძლის ფუნქციის დაქვეითებული ფუნქციები, ცვლილებები არ ყოფილა ხსნადი ინსულინის ასპარტის ფარმაკოკინეტიკაში.

ბავშვები და მოზარდები:
ბავშვებში და მოზარდებში NovoMix® 30 FlexPen®– ის ფარმაკოკინეტიკური თვისებები არ არის შესწავლილი. ამასთან, შესწავლილი იქნა ხსნადი ინსულინის ასპარტის ფარმაკოკინეტიკური და ფარმაკოდინამიკური თვისებები ბავშვებში (6-დან 12 წლამდე) და მოზარდებში (13-დან 17 წლამდე ასაკის) 1 ტიპის დიაბეტით. ორივე ასაკობრივი ჯგუფის პაციენტებში ინსულინის ასპარტი ხასიათდებოდა სწრაფი შეწოვით და t მნიშვნელობებით_{მაქსიმუმი}მოზრდილებში მსგავსი. ამასთან, C- ს მნიშვნელობები_{მაქსიმუმი} ორ ასაკობრივ ჯგუფში განსხვავებული იყო, რაც მიუთითებს ინსულინის ასპარტის დოზების ინდივიდუალური შერჩევის მნიშვნელობაზე.

წინასწარი კლინიკური უსაფრთხოების მონაცემები
კლინიკურმა კვლევებმა არ აჩვენა საფრთხე ადამიანისთვის, ფარმაკოლოგიური უსაფრთხოების ზოგადად მიღებული კვლევების, განმეორებითი გამოყენების ტოქსიკურობის, გენოტოქსიკურობისა და რეპროდუქციული ტოქსიკურობის მონაცემების საფუძველზე.

ინ ვიტრო ტესტებში, რომელშიც შედის ინსულინისა და IGF-1 რეცეპტორების სავალდებულოობა და უჯრედების ზრდაზე გავლენა, აჩვენეს, რომ ასპარტ ინსულინის თვისებები მსგავსია ადამიანის ინსულინის თვისებებთან. კვლევის შედეგებმა ასევე აჩვენა, რომ ინსულინის ასპარტის სავალდებულო დისოციაცია ინსულინის რეცეპტორებთან არის ტოლი, როგორც ადამიანის ინსულინისთვის.

უკუჩვენებები:

გამოიყენეთ ორსულობის დროს და ძუძუთი კვების პერიოდში
ორსულობის პერიოდში NovoMix® 30 FlexPen®– ის გამოყენების კლინიკური გამოცდილება შეზღუდულია.

ორსულ ქალებში NovoMix® 30 FlexPen®– ის გამოყენების შესახებ კვლევები არ ჩატარებულა. ამასთან, მონაცემები ორი რანდომიზებული კონტროლირებადი კლინიკური კვლევისაგან (შესაბამისად, 157 და 14 ორსული ქალისაგან, რომლებმაც მიიღეს ინსულინი ასპარტი თერაპიის ძირითადი ბოლუსური რეჟიმით) არ გამოავლინეს ინსულინის ასპარტის რაიმე უარყოფითი გავლენა ორსულობის ან ნაყოფის / ახალშობილის ჯანმრთელობაზე, ვიდრე ხსნადი ადამიანის ინსულინთან შედარებით. გარდა ამისა, გესტაციური შაქრიანი დიაბეტის მქონე 27 ქალმა კლინიკურმა რანდომიზებულმა კვლევამ, რომლებმაც მიიღეს ინსულინი ასპარტი და ხსნადი ადამიანის ინსულინი (14 ქალმა მიიღო ინსულინი ასპარტი, 13 ადამიანის ინსულინი) აჩვენა მსგავსი უსაფრთხოების პროფილები ინსულინის ორივე ტიპისთვის.

ორსულობის შესაძლო დაწყების პერიოდის განმავლობაში და მისი მთელი პერიოდის განმავლობაში აუცილებელია გულდასმით მონიტორინგი შაქრიანი დიაბეტით დაავადებულთა მდგომარეობის შესახებ და სისხლში გლუკოზის კონცენტრაციის მონიტორინგი. ინსულინის საჭიროება, როგორც წესი, მცირდება პირველ ტრიმესტრში და თანდათან იზრდება ორსულობის მეორე და მესამე ტრიმესტრებში. დაბადებიდან მალევე, ინსულინის საჭიროება სწრაფად უბრუნდება იმ დონემდე, რაც ორსულობამდე იყო.

ძუძუთი კვების პერიოდში NovoMix® 30 FlexPen® შეიძლება გამოყენებულ იქნას შეზღუდვების გარეშე. მეძუძური დედისთვის ინსულინის დანიშვნა არ წარმოადგენს საფრთხეს ბავშვისთვის. ამასთან, შეიძლება საჭირო გახდეს NovoMix® 30 FlexPen®– ის დოზის კორექტირება.

დოზირება და მიღება:

NovoMix® 30 FlexPen®– ის დოზა განისაზღვრება ექიმის მიერ ინდივიდუალურად თითოეულ შემთხვევაში, პაციენტის საჭიროებების შესაბამისად. გლიკემიის ოპტიმალური დონის მისაღწევად, რეკომენდებულია სისხლში გლუკოზის კონცენტრაციის კონტროლი და პრეპარატის დოზის რეგულირება.

პაციენტები, რომლებსაც აქვთ შაქრიანი დიაბეტის ტიპი 2 NovoMix® 30 FlexPen®, შეიძლება დაინიშნონ როგორც მონოთერაპია, ასევე პერორალური ჰიპოგლიკემიური მედიკამენტების გამოყენებით, იმ შემთხვევებში, როდესაც სისხლში გლუკოზის დონე არასაკმარისად რეგულირდება მხოლოდ ზეპირი ჰიპოგლიკემიური საშუალებებით.

თერაპიის დაწყება
მე -2 ტიპის დიაბეტის მქონე პაციენტებისთვის, რომლებსაც პირველად ინიშნება ინსულინი, NovoMix® 30 FlexPen®- ის რეკომენდებული საწყისი დოზაა 6 ერთეული საუზმეზე და სადილამდე 6 ერთეული. ასევე ნებადართულია NovoMix® 30 Flexpen®– ს 12 ერთეულის შემოღება დღეში ერთხელ საღამოს (სადილის წინ).

პაციენტის გადაყვანა ინსულინის სხვა პრეპარატებისგან
პაციენტის ბიფაზიური ინსულინიდან NovoMix® 30 FlexPen®– ში გადაყვანისას უნდა დაიწყოს იგივე დოზა და გამოყენების წესი. შემდეგ დაარეგულირეთ დოზა პაციენტის ინდივიდუალური საჭიროებების შესაბამისად (იხილეთ შემდეგი რეკომენდაციები პრეპარატის დოზის ტიტრაციისთვის). როგორც ყოველთვის, პაციენტის ახალი ტიპის ინსულინზე გადაყვანისას აუცილებელია მკაცრი სამედიცინო ზედამხედველობა პაციენტის გადაყვანის დროს და ახალი პრეპარატის გამოყენების პირველ კვირებში.

თერაპიის ინტენსიფიკაცია
NovoMix® 30 FlexPen® თერაპიის გაძლიერება შესაძლებელია ერთჯერადი სადღეღამისო დოზის ორმაგზე გადასვლის გზით. მიზანშეწონილია, წამლის 30 ერთეული დოზირების მიღწევის შემდეგ, დღეში ორჯერ გამოიყენოთ NovoMix® 30 FlexPen® გამოყენება, დოზის გაყოფა ორ თანაბარ ნაწილად - დილა-საღამოს (საუზმეზე და სადილამდე).

NovoMix® 30 FlexPen®– ის გამოყენებაზე გადასვლა დღეში სამჯერ შესაძლებელია დილის დოზის ორ თანაბარ ნაწილად გაყოფით და ამ ორი ნაწილის დანერგვით დილით და ლანჩზე (სამჯერ დღეში დოზა).

დოზის კორექტირება
NovoMix® 30 FlexPen®– ის დოზის მოსაწესრიგებლად გამოიყენება ბოლო სამ დღეში მიღებული გლუკოზის ყველაზე დაბალი უზმოზე კონცენტრაცია.

წინა დოზის ადეკვატურობის შესაფასებლად გამოიყენეთ სისხლში გლუკოზის კონცენტრაციის მნიშვნელობა შემდეგ კვებაზე.

დოზის კორექცია შეიძლება გაკეთდეს კვირაში ერთხელ, სანამ არ მიიღწევა HbA– ის სამიზნე მნიშვნელობას._{1 ს.კ.}.

არ გაზარდოთ პრეპარატის დოზა, თუ ამ პერიოდში დაფიქსირდა ჰიპოგლიკემია.

დოზის კორექცია შეიძლება საჭირო გახდეს პაციენტის ფიზიკური აქტივობის გაძლიერების, მისი ნორმალური დიეტის შეცვლის დროს ან თანდაყოლილი მდგომარეობის დროს. NovoMix® 30 FlexPen®– ის დოზის მოსაწესრიგებლად, რეკომენდებულია შემდეგი დოზის ტიტრაციის გამოყენება:

სისხლში გლუკოზის კონცენტრაცია ჭამის წინ

NovoMix® 30 დოზის კორექტირება 10 მმოლ / ლ> 180 მგ / დლ+ 6 ერთეული

სპეციალური პაციენტების ჯგუფები
როგორც ყოველთვის ინსულინის პრეპარატების გამოყენებასთან ერთად, სპეციალური ჯგუფების პაციენტებში, სისხლში გლუკოზის კონცენტრაცია უფრო ფრთხილად უნდა იქნას კონტროლილი და ასპარტ ასპარტის დოზა ინდივიდუალურად რეგულირდება.

ხანდაზმული და ხანდაზმული პაციენტები:
NovoMix® 30 FlexPen® შეიძლება გამოყენებულ იქნას ხანდაზმულ პაციენტებში, თუმცა, მისი გამოყენების გამოცდილება ორალურ ჰიპოგლიკემიურ მედიკამენტებთან ერთად, 75 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში შეზღუდულია.

თირკმლის და ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტები:
თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში ინსულინის საჭიროება შეიძლება შემცირდეს.

ბავშვები და მოზარდები:
NovoMix® 30 FlexPen® შეიძლება გამოყენებულ იქნას 10 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებსა და მოზარდებში სამკურნალოდ, იმ შემთხვევებში, როდესაც უპირატესად შერეული ინსულინის გამოყენება სასურველია. შეზღუდული კლინიკური მონაცემები ხელმისაწვდომია 6-9 წლის ასაკის ბავშვებისთვის (იხ. ფარმაკოდინამიკური თვისებების განყოფილება).

NovoMix® 30 FlexPen® უნდა დაინიშნოს კანქვეშა კანქვეშა ან წინა მუცლის კედელში კანქვეშ. თუ სასურველია, პრეპარატი შეიძლება დაინიშნოს მხარზე ან დუნდულოებზე.

აუცილებელია ინექციის ადგილის შეცვლა ანატომიურ რეგიონში, რათა თავიდან იქნას აცილებული ლიპოდისტროფიის განვითარება.

ინსულინის ნებისმიერი სხვა პრეპარატის მსგავსად, NovoMix® 30 FlexPen®– ის მოქმედების ხანგრძლივობა დამოკიდებულია დოზაზე, მიღების ადგილას, სისხლის ნაკადის ინტენსივობაზე, ტემპერატურასა და ფიზიკური დატვირთვის დონეს.

ადამიანის ბიფაზური ინსულინის შედარებით, NovoMix® 30 FlexPen® იწყებს უფრო სწრაფად მოქმედებას, ამიტომ მისი მიღება დაუყოვნებლივ უნდა მიიღოთ ჭამის წინ. საჭიროების შემთხვევაში, NovoMix® 30 FlexPen® შეიძლება დაინიშნოს ჭამის შემდეგ.

გვერდითი ეფექტი:

ინსულინის თერაპიის საწყის ეტაპზე შეიძლება მოხდეს რეფრაქციული შეცდომები, შეშუპება და რეაქციები ინექციის ადგილზე (მათ შორის ტკივილი, სიწითლე, თივა, ანთება, სისხლჩაქცევები, შეშუპება და ქავილი ინექციის ადგილზე). ეს სიმპტომები ჩვეულებრივ დროებითია. გლიკემიური კონტროლის სწრაფმა გაუმჯობესებამ შეიძლება გამოიწვიოს ”მწვავე ტკივილის ნეიროპათია”, რომელიც ჩვეულებრივ შექცევადია. ინსულინის თერაპიის ინტენსიფიკაციამ ნახშირწყლების მეტაბოლიზმის კონტროლის მკვეთრი გაუმჯობესებით შეიძლება გამოიწვიოს დიაბეტური რეტინოპათიის სტატუსის დროებითი გაუარესება, ხოლო გლიკემიური კონტროლის გრძელვადიანი გაუმჯობესება ამცირებს დიაბეტური რეტინოპათიის პროგრესირების რისკს.

გვერდითი ეფექტების ჩამონათვალი მოცემულია ცხრილში.

ქვემოთ ჩამოთვლილი ყველა გვერდითი მოვლენა, კლინიკური კვლევების მონაცემებზე დაყრდნობით, ჯგუფდება განვითარების სიხშირის მიხედვით, MedDRA და ორგანული სისტემების მიხედვით. გვერდითი მოვლენების სიხშირე განისაზღვრება: ძალიან ხშირად (≥ 1/10), ხშირად (≥ 1/100 დან * იხ. ”ცალკეული გვერდითი რეაქციების აღწერა”)

ინდივიდუალური გვერდითი რეაქციების აღწერა:
ანაფილაქსიური რეაქციები
აღინიშნება გენერალიზებული ჰიპერმგრძნობელობის ძალზე იშვიათი რეაქციები (მათ შორის კანის განზოგადებული გამონაყარი, ქავილი, ოფლიანობა, კუჭ-ნაწლავის დარღვევები, ანგიონევროზი, სუნთქვის გაძნელება, გულის პალპიტაცია, არტერიული წნევის დაქვეითება), რომლებიც პოტენციურად სიცოცხლისთვის საშიშია.

ჰიპოგლიკემია
ჰიპოგლიკემია ყველაზე გავრცელებული გვერდითი მოვლენაა. ეს შეიძლება განვითარდეს იმ შემთხვევაში, თუ ინსულინის დოზა ძალიან მაღალია ინსულინის საჭიროებასთან დაკავშირებით. მძიმე ჰიპოგლიკემია შეიძლება გამოიწვიოს ცნობიერების დაკარგვა ან / და კრუნჩხვები, თავის ტვინის ფუნქციის დროებითი ან შეუქცევადი დაზიანება, თუნდაც სიკვდილი. ჰიპოგლიკემიის სიმპტომები, როგორც წესი, უეცრად ვითარდება. ეს შეიძლება შეიცავდეს "ცივ ოფლს", კანის დაბინდვას, დაღლილობის მატებას, ნერვულობას ან ტრემალს, შფოთვას, უჩვეულო დაღლილობას ან სისუსტეს, დეზორიენტაციას, კონცენტრაციის დაქვეითებას, ძილიანობას, ძლიერ შიმშილს, მხედველობის დაბინდვას, თავის ტკივილს, გულისრევა და გულის პალპაცია. .

კლინიკურმა კვლევებმა აჩვენა, რომ ჰიპოგლიკემიის შემთხვევები განსხვავდება პაციენტის პოპულაციის, დოზირების რეჟიმის და გლიკემიური კონტროლის მიხედვით. კლინიკურ კვლევებში, ჰიპოგლიკემიის ეპიზოდების საერთო სიხშირეში განსხვავება არ ყოფილა იმ პაციენტებს შორის, რომლებიც იღებენ ასპარტ ინსულინთერაპიას და პაციენტებს, რომლებიც იყენებენ ინსულინის პრეპარატებს.

ლიპოდისტროფია
დაფიქსირდა ლიპოდისტროფიის იშვიათი შემთხვევები. ლიპოდისტროფია შეიძლება განვითარდეს ინექციის ადგილზე.

დოზის გადაჭარბება

- პაციენტს შეუძლია აღმოფხვრას რბილი ჰიპოგლიკემია გლუკოზის ან შაქრის შემცველი საკვების მიღებით. ამრიგად, დიაბეტის მქონე პაციენტებისთვის რეკომენდებულია მუდმივად გადაიტანონ შაქრის შემცველი პროდუქტები.
- მძიმე ჰიპოგლიკემიის შემთხვევაში, როდესაც პაციენტი არაცნობიერია, გლუკაგონის 0,5 მგ-დან 1 მგ-მდე მიღება უნდა მოხდეს ინტრამუსკულურად ან კანქვეშა გზით (გაწვრთნილ პირს შეუძლია ადმინისტრირება), ან ინტრავენურად გლუკოზის ხსნარი (დექსტროზა) (მხოლოდ სამედიცინო სპეციალისტს შეუძლია ადმინისტრირება). ასევე აუცილებელია დექსტროზის ინტრავენურად ჩატარება, თუ პაციენტი არ დაიბრუნებს ცნობიერებას გლუკაგონის მიღებიდან 10-15 წუთის შემდეგ. ცნობიერების აღდგენის შემდეგ, პაციენტს ურჩია მიიღოს ნახშირწყლების მდიდარი წერა, ჰიპოგლიკემიის რეციდივის თავიდან ასაცილებლად.

ურთიერთქმედება სხვა წამლებთან

ჰიპოგლიკემიური ეფექტი ინსულინის აძლიერებს პერორალური ჰიპოგლიკემიური აგენტები, მონოამინოქსიდაზას ინჰიბიტორები, ანგიოტენზინ გარდამქმნელი ფერმენტის ინჰიბიტორები, კარბოანჰიდრაზას ინჰიბიტორები, შერჩევითი ბეტა-ადრენობლოკატორები, ბრომოკრიპტინი, სულფანილამიდები, ანაბოლური სტეროიდები, ტეტრაციკლინები, clofibrate, კეტოკონაზოლი, mebendazole, პირიდოქსინი, თეოფილინი, ციკლოფოსფამიდი, ფენფლურამინი, ლითიუმის პრეპარატებისა salicylates .

ინსულინის ჰიპოგლიკემიური მოქმედების შესუსტება ხდება პირის ღრუს კონტრაცეპტივების, გლუკოკორტიკოსტეროიდების, ფარისებრი ჯირკვლის ჰორმონების, თიაზიდური შარდმდენების, ჰეპარინის, ტრიციკლური ანტიდეპრესანტების, სიმპათომიმეტიკების, სომატროპინის, დენაზოლის, კლონიდინის, ”ნელი” კალციუმის არხის ბლოკატორების, დიაზეენოტინის, მორფინის მიერ.

ბეტა-ბლოკატორებს შეუძლიათ ჰიპოგლიკემიის სიმპტომების ნიღაბი.

ოქტრეოტიდს / ლანრეოტიდს შეუძლია გაზარდოს და შეამციროს სხეულის მოთხოვნილება ინსულინზე.

ალკოჰოლმა შეიძლება გააძლიეროს ან შეამციროს ინსულინის ჰიპოგლიკემიური მოქმედება.

შეუსაბამობა.
მას შემდეგ, რაც თავსებადობის კვლევები არ ჩატარებულა, NovoMix® 30 FlexPen® არ უნდა იყოს შერეული სხვა პრეპარატებთან.

პრეპარატის ფარმაკოლოგიური თვისებები Novomix 30 flekspen

NovoMix 30 Flexpen არის ორფაზიანი სუსპენზია, რომელიც შედგება ინსულინის ანალოგების ნარევიდან: ინსულინის ასპარტი (მოკლევადიანი ადამიანის ინსულინის ანალოგი) და პროტამინ-ინსულინის ასპარტი (საშუალო ხანგრძლივობის ადამიანის ინსულინის ანალოგი). ინსულინის ასპარტის ზემოქმედებით სისხლში გლუკოზის დაქვეითება ხდება ინსულინის რეცეპტორებთან სავალდებულოობის შემდეგ, რაც ხელს უწყობს კუნთებისა და ცხიმის უჯრედების მიერ გლუკოზის მიღებას და ამავდროულად აფერხებს გლუკოზის გამოდევნას ღვიძლისგან. NovoMix 30 FlexPen არის ორფაზიანი სუსპენზია, რომელიც შეიცავს 30% ხსნადი ინსულინის ასპარტს. ეს უზრუნველყოფს მოქმედების უფრო სწრაფ დაწყებას, ვიდრე ხსნადი ადამიანის ინსულინი და საშუალებას აძლევს პრეპარატი დაინიშნოს დაუყოვნებლივ ჭამის წინ (0-დან 10 წუთამდე). კრისტალური ფაზა (70%) შედგება პროტამინ-ინსულინის ასპარტისგან, რომლის მოქმედების პროფილი იგივეა, რაც ადამიანის ნეიტრალური პროტეინ-ინსულინი Hagedorn (NPH).NovoMix 30 FlexPen მოქმედებას იწყებს 10-20 წუთის შემდეგ, ინექციის შემდეგ. მაქსიმალური ეფექტი მიიღწევა მიღებიდან 1-4 საათის შემდეგ. მოქმედების ხანგრძლივობაა 24 საათამდე.
გლიკოზილირებული ჰემოგლობინის დონე პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ ტიპი 1 და 2 ტიპის შაქრიანი დიაბეტი, რომელთაც დაენიშნათ NovoMix 30 3 თვის განმავლობაში, იგივეა, რაც ორფაზიანი ადამიანის ინსულინის მიღება. როდესაც იგივე მოლარე დოზები ინიშნება, ინსულინი ასპარტი შეესაბამება ადამიანის ინსულინის მოქმედებას. კლინიკურ კვლევაში, II ტიპის შაქრიანი დიაბეტის მქონე პაციენტებმა (341 ადამიანი), ჯგუფებად დაყოფილი რანდომიზებული პრინციპის მიხედვით, მიიღეს მხოლოდ NovoMix 30 FlexPen, ან NovoMix 30 FlexPen მეტფორმინთან ან მეტფორმინთან ერთად სულფონილურეასთან კომბინაციაში. 16 კვირის მკურნალობის შემდეგ, გლიკოზილირებული ჰემოგლობინის НbА1с დონის ღირებულებები იმ პაციენტებში, რომლებიც ღებულობდნენ NovoMix 30-ს, მეტფორმინთან ან მეტფორმინთან ერთად სულფონილურეასთან ერთად, იგივე იყო. ამ კვლევაში, პაციენტების 57% -ში, HbA1c დონე უფრო მაღალია, ვიდრე 9%. ამ პაციენტებში, NovoMix 30 FlexPen- ისა და მეტფორმინის ერთობლივი მკურნალობის შედეგად, HbA1c- ის დონის უფრო მკვეთრი დაქვეითება გამოიწვია მეტფორმინისა და სულფონილურეის კომბინაციასთან შედარებით.
II ტიპის შაქრიანი დიაბეტის კვლევაში, პაციენტები, რომლებშიც აკონტროლებენ
გლიკემია ზეპირი ჰიპოგლიკემიური საშუალებებით
აღმოჩნდა არაეფექტური, მკურნალობდა წამლის მიღებას
NovoMix 30 დღეში ორჯერ (117 პაციენტი) ან ადმინისტრაციის საშუალებით
ინსულინის გლარგინი დღეში ერთხელ (116 პაციენტი). 28 კვირის შემდეგ
მკურნალობა NovoMix 30-ით, თან ახლავს
დოზის შერჩევა, HbA1c- ის დონე შემცირდა 2.8% -ით (საშუალოდ
HbA1c ღირებულებები, როდესაც შედის კვლევაში = 9.7%). NovoMix 30– ით მკურნალობის დროს HbA1c– ის დონემ 7% ქვემოთ მიაღწია პაციენტების 66% -ს, ხოლო 6,5% –ზე ქვემოთ - პაციენტთა 42% –ზე,
ამ სამარხვო პლაზმაში გლუკოზის კონცენტრაცია შემცირდა
დაახლოებით 7 მმოლ / ლ (მკურნალობის დაწყებამდე 14.0 მმოლ / ლ-დან - 7.1-მდე)
მმოლ / ლ).
ფარმაკოკინეტიკა. ინსულინში, ასპარტში, ამინომჟავის პროლინი, ინსულინის მოლეკულის B ჯაჭვის 28-ე პოზიციაზე, შეიცვალა ასპარტინის მჟავით, რაც ამცირებს ჰექსამერების წარმოქმნას, რომელიც წარმოიქმნება ადამიანის ხსნადი ინსულინის პრეპარატებში. NovoMix 30 FlexPen- ის ხსნადი ფაზაში ინსულინის ასპარტის პროპორცია შეადგენს ინსულინის 30% -ს. ის კანქვეშა ქსოვილის სისხლში უფრო სწრაფად შეიწოვება, ვიდრე ბიფაზური ადამიანის ინსულინის ხსნადი ინსულინი. დანარჩენი 70% აღირიცხება პროტეინ-ინსულინის ასპარტის კრისტალურ ფორმას, რომლის უფრო დიდი შთანთქმის მაჩვენებელი იგივეა, რაც ადამიანის ინსულინის NPH.
სისხლში შრატში ინსულინის მაქსიმალური კონცენტრაცია NovoMix 30 Flexpen- ის გამოყენების შემდეგ 50% მეტია, ხოლო მისი მიღწევის დრო არის ორჯერადი ადამიანის ინსულინის 30%. ჯანმრთელ მოხალისეებში, NovoMix 30-ის სკ-ის მიღების შემდეგ, 0.20 U / კგ ინსულინის ასპარტის სხეულის მაქსიმალური კონცენტრაცია შრატში მიღწეული იქნა 60 წუთის შემდეგ და იყო 140 ± 32 სმოლ / ლ. NovoMix 30-ის ნახევარგამოყოფის პერიოდი, რომელიც ასახავს პროტეინის ფრაქციის შეწოვის სიჩქარეს, 8-9 საათს შეადგენდა. სისხლის შრატში ინსულინის დონე დაუბრუნდა პირვანდელ 15–18 საათის შემდეგ მიღებას. II ტიპის შაქრიანი დიაბეტის მქონე პაციენტებში, მაქსიმალური კონცენტრაცია მიღწეული იქნა მიღებიდან 95 წუთის განმავლობაში და დარჩა საწყის დონეზე მაღლა, მინიმუმ 14 საათის განმავლობაში.
ბავშვები და მოზარდები.
ბავშვებში და მოზარდებში NovoMix 30 FlexPen– ის ფარმაკოკინეტიკა არ არის გამოკვლეული. ამასთან, ბავშვებში (6-12 წლის) და მოზარდებში (13-17 წლის) 1 ტიპის დიაბეტით დაავადებული, შესწავლილი იქნა ხსნადი ასპარტის ინსულინის ფარმაკოკინეტიკა და ფარმაკოდინამიკა. ის სწრაფად შეიწოვებოდა ორივე ჯგუფის პაციენტებში, ხოლო მაქსიმალური კონცენტრაციის მისაღწევად დროის მნიშვნელობა იგივე იყო, როგორც მოზრდილებში. ამავე დროს, სხვადასხვა ჯგუფებში Cmax- ის ღირებულებები მნიშვნელოვნად განსხვავდებოდა, რაც მიუთითებს ინსულინის ასპარტის დოზების ინდივიდუალური შერჩევის მნიშვნელობაზე.
NovoMix 30-ის ფარმაკოკინეტიკა ინდივიდუალურად არ არის შესწავლილი.
ხანდაზმულები, ბავშვები და შეზღუდული ფუნქციების მქონე პაციენტები
თირკმლის ან ღვიძლის.

დოზის შერჩევა NovoMix 30

141-180 მგ / 100 მლ

ყურადღება უნდა გამახვილდეს გლუკოზის ყველაზე დაბალ კონცენტრაციაზე ბოლო სამი დღის განმავლობაში. თუ ამ პერიოდში დაფიქსირდა ჰიპოგლიკემიის ეპიზოდები, ინსულინის დოზა არ იზრდება. დოზის შერჩევა კვირაში ერთხელ კეთდება, სანამ არ მიიღწევა HbA1c– ის სამიზნე დონემდე. გლუკოზის კონცენტრაციის ღირებულებები ჭამის წინ აფასებს წინა დოზის ადეკვატურობას.
ღვიძლის ან თირკმელების ფუნქციის დაქვეითებამ შეიძლება შეამციროს პაციენტის ინსულინის მოთხოვნილება.
NovoMix 30 Flexpen შეიძლება გამოყენებულ იქნას ბავშვებში და მოზარდებში 10 წლის და უფროსი ასაკის ასაკში, როდესაც უპირატესობას ანიჭებს ინსულინის ნარევი. 6-9 წლის ბავშვებში პრეპარატის გამოყენების შესახებ კლინიკური კვლევების მონაცემები შეზღუდულია. 6 წლამდე ასაკის ბავშვებში კვლევები არ ჩატარებულა.
NovoMix 30 FlexPen შეიძლება გამოყენებულ იქნას ხანდაზმულ პაციენტებში, თუმცა, მისი გამოყენების გამოცდილება PSS- თან ერთად კომბინაციაში 75 წელზე უფროსი ასაკის ადამიანებში.
არავითარ შემთხვევაში არ უნდა იქნას მიღებული NovoMix 30 FlexPen iv.
გამოყენების ინსტრუქცია ნარკოტიკების NovoMiks 30
Flexpen პაციენტისთვის
ხაზგასმით უნდა აღინიშნოს საფუძვლიანი შერევა.
გამოყენებამდე ინსულინის შეჩერება. შერევის შემდეგ
შეჩერება ერთნაირად თეთრი და მოღრუბლული უნდა იყოს. NovoMix 30 FlexPen განკუთვნილია მხოლოდ ინდივიდუალური გამოყენებისთვის.
კვლავ არ შეავსოთ NovoMix 30 FlexPen.
NovoMix 30 FlexPen გამოიყენება NovoFine® მოკლე ნემსებით.
NovoMix 30-ის გამოყენებამდე
ფლექსპენი: აუცილებელია ეტიკეტზე შემოწმება გამოყენებული ინსულინის სწორი ტიპისთვის. ყოველთვის გამოიყენეთ ახალი ნემსი თითოეული ინექციისთვის.
არ გამოიყენოთ NovoMix 30 FlexPen:

• ინსულინის ტუმბოებში,
• თუ FlexPen შპრიცის კალამი დაეცა, თუ იგი დაზიანებულია ან დეფორმირებულია, როგორც ამ შემთხვევაში ინსულინმა შეიძლება გაჟონოს,
• თუ შპრიცის კალამი არ იყო სათანადოდ შენახული ან გაყინული იყო, თუ მას შემდეგ, რაც აურიეთ შეჩერება არ ხდება ერთნაირად თეთრი და მოღრუბლული, თუ პრეპარატში ჩნდება თეთრი ნახვრეტები ან მყარი თეთრი ნაწილაკები, რომლებიც იცვამენ კარტრიჯის ძირს ან კედლებს, ათავსებენ მას გაყინულს.

NovoMix 30 Flexpen განკუთვნილია SC ინექციისთვის.
პრეპარატი არ შეიძლება შევიდეს კუნთში / შიგნით ან პირდაპირ კუნთში.
ინფილტრატების წარმოქმნის თავიდან ასაცილებლად ინექციის ადგილი მუდმივად უნდა შეიცვალოს. ადმინისტრირების საუკეთესო ადგილებია წინა მუცლის კედელი, დუნდულოები, ბარძაყის ან მხრის წინა მხარე. ინსულინის მოქმედება უფრო სწრაფად ხდება წელში შეყვანისას.

პრეპარატის გვერდითი მოვლენები Novomix 30 flekspen

გვერდითი რეაქციები პაციენტებში, რომლებიც NovoMix 30 FlexPen იყენებენ, ძირითადად ასოცირდება პრეპარატის დოზის სიდიდესთან და ინსულინის ფარმაკოლოგიური მოქმედების მანიფესტაციასთან. ინსულინის თერაპიის ყველაზე გავრცელებული გვერდითი ეფექტი არის ჰიპოგლიკემია. ეს შეიძლება მოხდეს იმ შემთხვევაში, თუ დოზა მნიშვნელოვნად აღემატება პაციენტის ინსულინის საჭიროებას. მძიმე ჰიპოგლიკემამ შეიძლება გამოიწვიოს ცნობიერების დაკარგვა ან / და კრუნჩხვები, რასაც მოჰყვება ტვინის ფუნქციის დროებითი ან მუდმივი გაუფასურება და სიკვდილიც კი. კლინიკური გამოკვლევების შედეგების თანახმად, ისევე როგორც ბაზარზე წამლის ამოღების შემდეგ დაფიქსირებული მონაცემების თანახმად, მძიმე ჰიპოგლიკემიის შემთხვევები სხვადასხვა პაციენტთა ჯგუფებში განსხვავდება და სხვადასხვა დოზირების რეჟიმით, მძიმე ჰიპოგლიკემიის შემთხვევები იმ პაციენტებში, რომლებიც იღებენ ინსულინ ასპარტს, იგივეა, რაც ადამიანებში, ვინც იღებენ ინსულინს. ინსულინი
ქვემოთ მოცემულია გვერდითი რეაქციების სიხშირე, რაც, კლინიკური კვლევების თანახმად, შეიძლება ასოცირდებოდეს პრეპარატის NovoMix 30 Flexpen– ის შეყვანასთან.
კლების სიხშირის მიხედვით, ეს რეაქციები იყოფა ზოგჯერ (1/1000, ≤1 / 100) და იშვიათად (1/10 000, ≤1 / 1000). ზოგიერთ სპონტანურ შემთხვევას მიეკუთვნება ძალიან იშვიათად (≤1/10 000).
იმუნური სისტემიდან
ძალიან იშვიათად: ანაფილაქსიური რეაქციები.
ზოგჯერ: ჭინჭრის ციება, ქავილი, კანის გამონაყარი.
განზოგადებული ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები შეიძლება შეიცავდეს კანის გამონაყარს, ქავილს, ოფლიანობას, კუჭ-ნაწლავის დარღვევებს, ანგიონევროზას, ქოშინი, პალპიტაციას და არტერიული წნევის დაქვეითებას. ეს რეაქციები პოტენციურად სიცოცხლისთვის საშიშია.
ნერვული სისტემისგან
იშვიათი: პერიფერიული ნეიროპათიები. სისხლში გლუკოზის კონტროლის სწრაფმა გაუმჯობესებამ შეიძლება გამოიწვიოს მწვავე ტკივილის ნეიროპათია, რომელიც ჩვეულებრივ გარდამავალია.
მხედველობის ორგანოს დარღვევები
ზოგჯერ: რეფრაქციის დარღვევები, შეიძლება მოხდეს ინსულინის თერაპიის დასაწყისში და გარდამავალი ხასიათისაა.
ზოგჯერ: დიაბეტური რეტინოპათია. კარგი გლიკემიური კონტროლის გრძელვადიანი შენარჩუნება ამცირებს დიაბეტური რეტინოპათიის პროგრესირების რისკს. ამასთან, ინსულინის თერაპიის გააქტიურებამ გლიკემიური კონტროლის სწრაფად გასაუმჯობესებლად შეიძლება გამოიწვიოს დიაბეტური რეტინოპათიის დროებითი გამწვავება.
კანისა და კანქვეშა ქსოვილის ნაწილზე
ზოგჯერ: ლიპოდისტროფია, შეიძლება მოხდეს ინექციის ადგილებში ინექციის ადგილის შეცვლის რეკომენდაციის შეუსრულებლობის შედეგად, იმავე არეალში, ადგილობრივი ჰიპერმგრძნობელობა. ინსულინის ინექციის დროს შესაძლებელია ადგილობრივი ჰიპერმგრძნობელობა (სიწითლე, შეშუპება და ქავილი ინექციის ადგილზე). ეს რეაქციები ჩვეულებრივ გარდამავალია და ქრება მკურნალობის გაგრძელებით.
განზოგადებული დარღვევები და რეაქციები ინექციის ადგილებში
ზოგჯერ: ადგილობრივი შეშუპება, შეიძლება განვითარდეს ინსულინთერაპიის დასაწყისში. ეს სიმპტომები ჩვეულებრივ გარდამავალია.

სპეციალური ინსტრუქციები სამკურნალო საშუალება Novomix 30 flekspen

არასაკმარისი დოზირება ან მკურნალობის შეწყვეტა (განსაკუთრებით I ტიპის შაქრიანი დიაბეტით) შეიძლება გამოიწვიოს ჰიპერგლიკემია და დიაბეტური კეტოაციდოზი, ეს პირობები პოტენციურად სასიკვდილოა.
პაციენტებმა, რომლებმაც მნიშვნელოვნად გააუმჯობესეს სისხლში გლუკოზის დონის კონტროლი, მაგალითად, ინტენსიური თერაპიის გამო, შეიძლება შეამჩნიონ ცვლილებები ჩვეულებრივ სიმპტომებში - ჰიპოგლიკემიის წინამორბედები, რის შესახებაც პაციენტები წინასწარ უნდა იყვნენ გაფრთხილებული.
NovoMix 30 FlexPen უნდა დაინიშნოს დაუყოვნებლივ ჭამის წინ. პრეპარატის სწრაფი დაწყებისას გათვალისწინებული უნდა იქნეს თანმდევი დაავადებების მქონე პაციენტების მკურნალობის დროს ან წამლების მიღება, რამაც შეიძლება შეანელოს საჭმლის შეწოვა საჭმლის მომნელებელ ტრაქტში. თანმდევი დაავადებები, განსაკუთრებით ინფექციები და ცხელება, ზრდის პაციენტის ინსულინის საჭიროებას. პაციენტის ინსულინის სხვა სახეობებზე გადაყვანისას, ადრეული გამაფრთხილებელი ნიშნები შეიძლება შეიცვალოს ან ნაკლებად გამოხატული იყოს, ვიდრე ჩვეულებრივი ინსულინის პრეპარატის მიღების დროს. პაციენტის სხვა ტიპის ან ტიპის ინსულინზე გადაყვანა ხორციელდება მკაცრი სამედიცინო ზედამხედველობის ქვეშ. კონცენტრაციის, ტიპის (მწარმოებლის), ტიპის, ინსულინის წარმოშობის (ცხოველის, ადამიანის ან ადამიანის ინსულინის ანალოგის) ან / და წარმოების მეთოდის ცვლილებებმა შეიძლება მოითხოვოს დოზის კორექცია. NovoMix 30 FlexPen- ის ინექციების გადასვლისას, პაციენტებს შეიძლება დასჭირდეთ ინსულინის ჩვეულებრივი დოზის შეცვლა. დოზის შერჩევის აუცილებლობა შეიძლება წარმოიშვას როგორც ახალი პრეპარატის მიღების პირველი პერიოდის განმავლობაში, ასევე მისი გამოყენების პირველი რამდენიმე კვირის ან თვის განმავლობაში.
კვებების გამოტოვებამ, დიეტის მოულოდნელმა ცვლილებამ ან გაუთვალისწინებელმა ინტენსიურმა ფიზიკურმა აქტივობამ შეიძლება გამოიწვიოს ჰიპოგლიკემია. ადამიანის ბიფაზური ინსულინის შედარებით, NovoMix 30 FlexPen- ის ინექცია იწვევს უფრო გამოხატულ ჰიპოგლიკემიურ ეფექტს, რომელიც შეიძლება გაგრძელდეს 6 საათამდე, რაც შეიძლება საჭირო გახდეს ინსულინის დოზების შერჩევა და / ან დიეტა.
დოზის შერჩევის საჭიროება შეიძლება აღმოჩნდეს
გაიზარდა ფიზიკური დატვირთვა ან დიეტის შეცვლა. სავარჯიშოების შესრულება ჭამის შემდეგ დაუყოვნებლივ ზრდის ჰიპოგლიკემიის განვითარების რისკს.
ინსულინის შეჩერებები არ უნდა იქნას გამოყენებული ინსულინის ტუმბოებში ინსულინის უწყვეტი მიღებისთვის.
ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდი. ორსულობის პერიოდში ინსულინის ასპარტთან კლინიკური გამოცდილება შეზღუდულია. ცხოველების კვლევებმა აჩვენა, რომ ინსულინ ასპარტს, ისევე როგორც ადამიანის ინსულინს, არ აქვს ემბრიოტოქსიური და ტერატოგენული მოქმედება. გაზრდილი კონტროლი რეკომენდირებულია ორსულთა დიაბეტით დაავადებულ ქალთა მკურნალობის დროს, ორსულობის მთელი პერიოდის განმავლობაში, ასევე ორსულობის სავარაუდო შემთხვევებში. ინსულინის საჭიროება, როგორც წესი, მცირდება ორსულობის პირველ ტრიმესტრში და მნიშვნელოვნად იზრდება მეორე და მესამე ტრიმესტრში. დაბადების შემდეგ, ინსულინის საჭიროება სწრაფად უბრუნდება საწყისს. ასევე არ არის შეზღუდული შაქრიანი დიაბეტის მკურნალობა ინსულინით ძუძუთი კვების პერიოდში, რადგან მეძუძური დედის მკურნალობა არ წარმოადგენს საფრთხეს ბავშვისთვის. მიუხედავად ამისა, შესაძლოა საჭირო გახდეს NovoMix 30 FlexPen– ის დოზის კორექტირება.
გავლენა მანქანების მართვისა და მექანიზმების მართვის უნარზე. პაციენტის პასუხმა და მისი კონცენტრირების უნარი შეიძლება დაქვეითდეს ჰიპოგლიკემიით. ეს შეიძლება იყოს რისკის ფაქტორი იმ სიტუაციებში, როდესაც ამ შესაძლებლობებს განსაკუთრებული მნიშვნელობა ენიჭება (მაგალითად, მანქანის მართვის დროს ან მაკონტროლებელი მანქანების მართვისას).
პაციენტებს უნდა ურჩიონ მიიღონ ზომები, სანამ არ იმოქმედებენ ჰიპოგლიკემია, სანამ მართავდნენ. ეს განსაკუთრებით მნიშვნელოვანია მათთვის, ვისაც აქვს დასუსტებული ან არარსებული სიმპტომები - ხშირად გვხვდება ჰიპოგლიკემიის წინამორბედი ან ჰიპოგლიკემიის ეპიზოდები. ასეთ პირობებში უნდა იწონიდეს მართვის მართებულობა და უსაფრთხოება.

ნარკოტიკების ურთიერთქმედება Novomix 30 flekspen

რიგი პრეპარატი გავლენას ახდენს გლუკოზის მეტაბოლიზმზე, რაც ინსულინის დოზის დადგენისას უნდა იქნას გათვალისწინებული.
წამლები, რომლებიც ამცირებენ ინსულინის საჭიროებას: ზეპირი ჰიპოგლიკემიური აგენტები, ოქტრეოტიდი, MAO ინჰიბიტორები, არჩევითი β – ადრენერგული რეცეპტორების ბლოკატორები, აგფ ინჰიბიტორები, სალიცილატები, ალკოჰოლი, ანაბოლური სტეროიდები და სულფონამიდები.
წამლები, რომლებიც ზრდის ინსულინის საჭიროებას: ზეპირი კონტრაცეპტივები, თიაზიდები, კორტიკოსტეროიდები, ფარისებრი ჯირკვლის ჰორმონები, სიმპათომიმეტიკები და დანაზოლი. ბ-ადრენერგულ ბლოკატორებს შეუძლიათ ნიღბავდეს ჰიპოგლიკემიის სიმპტომები, ალკოჰოლს შეუძლია გააძლიეროს და გახანგრძლივოს ინსულინის ჰიპოგლიკემიური ეფექტი.
შეუსაბამობა. ინსულინის გარკვეული პრეპარატების დამატებამ შეიძლება გამოიწვიოს მისი განადგურება, მაგალითად, თიოლების ან სულფიტების შემცველი წამლები. NovoMix 30 Flexpen არ შეიძლება დაემატოს ინფუზიური გადაწყვეტილებები.

დოზის გადაჭარბება Novomix 30 flekspen, სიმპტომები და მკურნალობა

მიუხედავად იმისა, რომ არ არსებობს ინსულინის დოზის გადაჭარბების კონკრეტული განსაზღვრება, ჰიპოგლიკემია შეიძლება განვითარდეს მისი გადაჭარბებული მიღებით.
რბილი ჰიპოგლიკემია შეჩერებულია გლუკოზის ან ტკბილი საკვების მიღებით. ამიტომ დიაბეტით დაავადებულ პაციენტებს ურჩევენ მუდმივად ატარონ რამოდენიმე ნაჭერი შაქარი, კანფეტი, ნამცხვარი ან ტკბილი ხილის წვენი.
მწვავე ჰიპოგლიკემიის დროს, როდესაც პაციენტი არაცნობიერია, აუცილებელია გლუკაგონის (0.5-დან 1 მგ-მდე) ინექციების ჩატარება v / მ ან ს / ც ინექციების ჩატარება (0.5-დან 1 მგ-მდე), იმ პირის მიერ, ვინც მიიღო შესაბამისი მითითებები. ჯანდაცვის მუშაკს ასევე შეუძლია პაციენტისთვის ინტრავენური გლუკოზის დანიშვნა იმ შემთხვევაშიც, თუ პაციენტი არ უპასუხებს გლუკაგონის მიღებას 10-15 წუთში.
მას შემდეგ, რაც პაციენტი დაიბრუნებს ცნობიერებას, მან უნდა მიიღოს ნახშირწყლები შიგნით, რათა თავიდან აიცილოს ჰიპოგლიკემიის რეციდივი.

პრეპარატის Novomix 30 flekspen– ის შენახვის პირობები

შენახვის ვადაა 2 წელი.
ნახმარი შპრიცის კალამი NovoMix 30 FlexPen არ უნდა ინახებოდეს მაცივარში. შპრიცის კალამი, რომელიც გამოიყენება ან თქვენთან ერთად იტარებს რეზერვში, უნდა ინახებოდეს არა უმეტეს 4 კვირის განმავლობაში (ტემპერატურაზე, რომელიც არ აღემატება 30 ° C).
გამოუყენებელი შპრიცის კალამი NovoMix 30 FlexPen- ით უნდა ინახებოდეს მაცივარში 2-8 ° C ტემპერატურაზე (საყინულეზე არც ისე ახლოს). არ გაყინოთ. შუქის ეფექტისგან დასაცავად, შპრიცის კალამი შეინახეთ თავსახურით.

იმ აფთიაქების სია, სადაც შეგიძლიათ შეიძინოთ Novomix 30 flekspen:

მწარმოებელი:

წარმომადგენლობა
Novo Nordisk A / S
119330, მოსკოვი, ქ.
ლომონოსოვის გამზირი, 38, ოფისი 11

ინსტრუქციები პაციენტებისთვის NovoMix® 30 FlexPen®– ის გამოყენების შესახებ გთხოვთ, წაიკითხეთ ეს ინსტრუქციები ყურადღებით წაიკითხეთ თქვენი NovoMix® 30 FlexPen®– ის გამოყენებამდე.
NovoMix® 30 FlexPen® არის ინსულინის უნიკალური კალამი დისპენსერით. ინსულინის დოზა, რომელიც 1 – დან 60 ერთეულამდეა, შეიძლება შეიცვალოს 1 ერთეულის მონაკვეთში. NovoMix® 30 FlexPen® განკუთვნილია ერთჯერადი ნემსებით გამოსაყენებლად NovoFayn® ან NovoTvist® 8 მმ სიგრძემდე. როგორც სიფრთხილე, ყოველთვის ჩაიტარეთ ინსულინის შემცვლელი სისტემა, თუ თქვენი NovoMix® 30 FlexPen® დაკარგულია ან დაზიანებულია.

NovoMix® 30 FlexPen®– ის მომზადება
შეამოწმეთ ეტიკეტი, რომ დარწმუნდეთ, რომ FlexPen® შეიცავს ინსულინის სწორ ტიპს. პირველი ინექციის დაწყებამდე, შეურიეთ ინსულინი:

ა
შერევის გასაადვილებლად, საშუალებას მისცეს პრეპარატი გაათბეთ ოთახის ტემპერატურამდე. ამოიღეთ თავსახური შპრიცის კალამიდან.

ინ
შპრიცის კალამი გაატარეთ პალმებს შორის 10 ჯერ - მნიშვნელოვანია, რომ ის ჰორიზონტალურ მდგომარეობაში იყოს.

თან
კალამი მაღლა და მაღლა ასწიეთ 10-ჯერ, როგორც ეს მოცემულია ფიგურაში C, ისე, რომ შუშის ბურთი გადაადგილდეს კარტრიჯის ერთი ბოლოდან მეორეზე. გაიმეორეთ B და C წერტილებში მითითებული ოპერაციები, სანამ კარტრიჯის შინაარსი ერთნაირად თეთრი და მოღრუბლული გახდება.
ყოველი შემდგომი ინექციის წინ, შეურიეთ შინაარსი, როგორც ეს მოცემულია ფიგურაში C მინიმუმ 10 ჯერ, სანამ ვაზნის შინაარსი ერთნაირად თეთრი და მოღრუბლულია. შერევის შემდეგ დაუყოვნებლივ მიეცით ინექცია.

ყოველთვის დარწმუნდით, რომ მინიმუმ 12 ერთეული ინსულინი რჩება კარტრიჯში, რათა უზრუნველყოს ერთიანი შერევა. თუ 12 ერთეულზე ნაკლებია დარჩენილი, გამოიყენეთ ახალი NovoMix® 30 FlexPen®.

ნემსის მიმაგრება

დ
ამოიღეთ დამცავი სტიკერი ერთჯერადი ნემსიდან. ნემსი ნაზად და მჭიდროდ გადაახვიეთ NovoMix® 30 FlexPen®– ზე.

ე
ნემსის გარე ქუდი ამოიღეთ, მაგრამ არ გაითვალისწინოთ იგი.

ფ
ნემსის შიდა ქუდი ამოიღეთ და გაუქმება.