იზოფან ინსულინის სავაჭრო სახელი, გვერდითი მოვლენები, ანალოგები, მოქმედების მექანიზმი, უკუჩვენებები, ჩვენებები, მიმოხილვები და საშუალო ფასი

აშშ-ს სურსათისა და წამლების ადმინისტრაცია (FDA) დაამტკიცა Tresiba / Tresiba- ს (ინსულინის ინჟინდირებული განყოფილება) და Ryzodeg / Ryzodeg 70/30 (ინსულინის degludec / ინსულინის ასპარტი ინექციისთვის) 25 სექტემბერს, სისხლში შაქრის კონტროლის გაუმჯობესების მიზნით, შაქრიანი დიაბეტის მოზრდილებში.

დაავადებათა კონტროლისა და პროფილაქტიკის ცენტრების თანახმად, შეერთებულ შტატებში 21 მილიონამდე ადამიანი დაავადებულია დიაბეტით. დროთა განმავლობაში, დიაბეტი ზრდის სერიოზული დარღვევების რისკს, მათ შორის გულის დაავადებას, სიბრმავეს, ნერვული სისტემის დაზიანებას და თირკმელების დაავადებებს. სისხლში შაქრის კონტროლის გაუმჯობესებამ შეიძლება ხელი შეუწყოს ამგვარი გართულებების რისკის შემცირებას.

«ხანგრძლივი მოქმედების ინსულინი მნიშვნელოვან როლს ასრულებს მოწინავე ტიპის დიაბეტით დაავადებულთა და II ტიპის დიაბეტის მქონე პაციენტთა მკურნალობისას, ”- განმარტავს დოქტორი ჟან-მარკ გეტეიერი, FDA- ს მედიკამენტური და ენდოკრინოლოგიური განყოფილების დირექტორი ნარკოტიკების შეფასებისა და კვლევების ცენტრისთვის. ”ჩვენ ყოველთვის ხელს უწყობენ წამლების შემუშავებას და დანერგვას დიაბეტის წინააღმდეგ ბრძოლაში.”

ტრესიბას პრეპარატი არის ხანგრძლივი მოქმედების ანალოგური ინსულინი, რომელიც მიზნად ისახავს გლიკემიური კონტროლის გასაუმჯობესებლად მოზრდილებში, I ტიპის და II ტიპის დიაბეტით. პრეპარატის დოზა შერჩეულია ინდივიდუალურად თითოეულ შემთხვევაში. ტრესიბას კანქვეშ ინიშნება დღეში ერთხელ, დღის ნებისმიერ დროს.

ეფექტურობა და უსაფრთხოება ტრესიბა I ტიპის დიაბეტის მქონე პაციენტებისთვის გამოყენებისთვის, პერორალური ინსულინთან ერთად კვება, შეფასდა ორ 26 – კვირაში და ერთი 52 – კვირიანი აქტიურად კონტროლირებადი კლინიკური გამოკვლევებით, რომელშიც შედის 1 102 პაციენტი.

ეფექტურობა და უსაფრთხოება Tresiba– ს გამოყენება II ტიპის დიაბეტის მქონე პაციენტებისთვის, დიაბეტის საწინააღმდეგო მთავარ პრეპარატთან ერთად, შეფასდა ოთხ 26 – კვირაში და ორი 52 – კვირიანი აქტიურად კონტროლირებადი კლინიკური გამოკვლევებით, რომელშიც შედის 2 702 პაციენტი. ყველა მონაწილემ მიიღო ექსპერიმენტული პრეპარატი.

იმ პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ I და II ტიპის დიაბეტი, რომელთაც სისხლში შაქრის არასაკმარისი კონტროლი აქვთ, კვლევის დაწყებისთანავე, Treshiba- ს გამოყენებამ გამოიწვია HbA1c– ის დაქვეითება (ჰემოგლობინი A1c ან გლიკოგენგოგლობინი, სისხლში შაქრის მაჩვენებელი), ერთად სხვა ინსულინის ხანგრძლივი მოქმედება. ადრე დამტკიცდა.

პრეპარატი Ryzodeg 70/30 არის კომბინირებული პრეპარატი: ინსულინ-დეკლუდესი, ხანგრძლივი მოქმედების ინსულინის ანალოგა + ინსულინის ასპარტი, მაღალსიჩქარიანი ინსულინის ანალოგი. Ryzodeg შექმნილია გლიკემიური კონტროლის გასაუმჯობესებლად დიაბეტით დაავადებულ მოზრდილებში.

ეფექტურობა და უსაფრთხოება Ryzodeg 70/30, I ტიპის დიაბეტის მქონე პაციენტებისთვის, საკვების მიღებასთან ერთად, ორალური ინსულინის გამოყენებასთან ერთად, შეფასდა 262 კვირიანი აქტიურად კონტროლირებადი გამოკვლევით 362 პაციენტში.

Ryzodeg 70/30- ის ეფექტურობა და უსაფრთხოება 1-2-ჯერ დღეში გამოყენებისას 1-2 ჯერ დიაბეტის მქონე პაციენტებმა შეაფასეს 26 – კვირიან კლინიკურ კვლევებში, რომელშიც შედის 998 პაციენტი. ყველა მონაწილემ მიიღო ექსპერიმენტული პრეპარატი.

იმ პაციენტებში, რომლებსაც I ტიპის და II ტიპის დიაბეტი აქვთ, რომლებსაც სისხლში შაქრის არასაკმარისი კონტროლი ჰქონდათ შესწავლის დაწყებისას, Raizodeg 70/30– ის გამოყენებამ გამოიწვია HbA1c– ის ანალოგიური შემცირება, რაც მიღწეულია ადრე დამტკიცებული ხანგრძლივი მოქმედების ინსულინით ან შერეული ინსულინით.

პრეპარატები Tresiba და Ryzodeg უკუნაჩვენებია პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ კეტონის ორგანოების მომატებული დონე სისხლში ან შარდში (დიაბეტური კეტოაციდოზი). ექიმებმა და პაციენტებმა ფრთხილად უნდა აკონტროლონ მათი სისხლში გლუკოზის დონე ინსულინის მკურნალობის მთელი პერიოდის განმავლობაში. Tresiba და Ryzodeg შეიძლება გამოიწვიოს სისხლში შაქრის დაქვეითება (ჰიპოგლიკემია) - სიცოცხლისთვის საშიში მდგომარეობა. უფრო ფრთხილად მონიტორინგი უნდა ჩატარდეს ინსულინის დოზის შეცვლისას, სხვა პრეპარატების დამატებითი გამოყენებისას, რომლებიც შეამცირებენ გლუკოზას, დიეტაში ცვლილებებს, ფიზიკურ აქტივობას, აგრეთვე თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში ან ჰიპოგლიკემიისადმი უგრძნობელობის დროს.

ნებისმიერი ინსულინის გამოყენება შეიძლება გამოიწვიოს სიცოცხლისათვის საშიში მძიმე ალერგიული რეაქციები, მათ შორის ანაფილაქსია, კანის საერთო რეაქციები, ანგიონევრომა, ბრონქოსპაზმი, ჰიპოტენზია და ალერგიული შოკი.

კლინიკური კვლევების დროს გამოვლენილი Tresiba და Risedeg წამლების ყველაზე გავრცელებული გვერდითი მოვლენები იყო ჰიპოგლიკემია, ალერგიული რეაქციები, ინექციის ადგილზე რეაქცია, ლიპოდისტროფია (კანქვეშა ცხიმის გაუჩინარება) ინექციის ადგილზე, კანის ქავილი, გამონაყარი, შეშუპება და წონის მომატება.

ფარმაკოდინამიკა და ფარმაკოკინეტიკა

ინსულინი არის სასიცოცხლო ჰორმონი, რომელიც გლუკაგონთან ერთად მოქმედებს სისხლში შაქარზე. ჰორმონი წარმოიქმნება პანკრეასის ß უჯრედებში (ბეტა უჯრედებში) - ლანგერჰანის კუნძულები. ინსულინის ძირითადი ფუნქციაა გლიკემიური კონტროლი.

ინსულინის სრული არარსებობა იწვევს ტიპის 1 შაქრიანი დიაბეტის განვითარებას - აუტოიმუნურ დაავადებას. მიუხედავად იმისა, რომ ინსულინდამოკიდებული ფორმის დარღვევით აღინიშნება ინსულინის აბსოლუტური დეფიციტი, ინსულინზე დამოკიდებული დიაბეტი ხასიათდება შედარებით ჰორმონის დეფიციტით.

ინსულინის მოლეკულების განთავისუფლების სტიმული არის სისხლში შაქრის დონე 5 მმოლ გლუკოზა. ასევე, სხვადასხვა ამინომჟავები და თავისუფალი ცხიმოვანი მჟავები შეიძლება გამოიწვიოს ჰორმონალური ნივთიერებების განთავისუფლება: სეკრინინი, GLP-1, HIP და გასტრინი. გლუკოზაზე დამოკიდებული ინსულინტროპული პოლიპეპტიდი ასტიმულირებს ინსულინის მიღებას ჭამის შემდეგ.

ინსულინის ანალოგი აკავშირებს ინსულინის სპეციფიკურ რეცეპტორებს და გლუკოზის მოლეკულებს საშუალებას აძლევს შევიდნენ სამიზნე უჯრედებში. კუნთებისა და ღვიძლის უჯრედებს აქვთ განსაკუთრებით დიდი რაოდენობით რეცეპტორები. აქედან გამომდინარე, მათ შეუძლიათ მოკლე დროში შეიწოვონ დიდი რაოდენობით გლუკოზა და შეინახონ იგი გლიკოგენად, ან ენერგიად გადაიქცნენ.

ჩვენებები და უკუჩვენებები

პრეპარატის მოქმედება შეისწავლეს 3000-ზე მეტ ადამიანში. ბევრი გამოკვლევა შედარებით მცირე იყო და მხოლოდ ნაწილობრივ გამოქვეყნდა.

დიდი, რანდომიზებული, მულტიცენტრული კვლევისას, ლიზპრო ინსულინი შევადარეთ იზოფანს. ინსულინზე დამოკიდებული დიაბეტით დაავადებული 1,008 ადამიანი იმყოფებოდა ამ ღია ეტიკეტის გამოკვლევაში, რომელიც სულ 6 თვე გაგრძელდა. ყველა მკურნალობდა ძირითადი ბოლუსური თერაპიის პრინციპის შესაბამისად. პრეპარატი მიიღეს უშუალოდ ჭამის წინ, რეგულარული ინსულინით, ჭამამდე 30-45 წუთით ადრე. ლიზპროლის გამოყენებისას, სისხლში მონოსაქარიდების დონე მნიშვნელოვნად გაიზარდა, ვიდრე ნორმალური ინსულინი, ჭამის შემდეგ სისხლში გლუკოზის საშუალო დონე იყო 11,15 მმოლ / ლ ნორმალური ინსულინით, 12,88 მმოლ / ლ ერთად ლიზპრონით. გლიკოზილირებული ჰემოგლობინის (HbA გ) და გლუკოზის უზმოზე კონცენტრაციებთან დაკავშირებით, მკურნალობის ორ ვარიანტს შორის მნიშვნელოვანი განსხვავებები არ ყოფილა.

ბოლოდროინდელი გამოკვლევისას, პრეპარატის ეფექტურობა ასევე გამოიკვლია არაინსულებზე დამოკიდებული დიაბეტის მქონე 722 ადამიანში. ასევე აღინიშნა სისხლში შაქრის მნიშვნელოვნად შემცირება ჭამის შემდეგ. კვლევის დასასრულს, გლუკოზის დონე იყო 1.6 მმოლ / ლ-ით დაბალია იზოფანთან ერთად 2 საათის შემდეგ, ვიდრე ლიზპროთან. გლიკირებული ჰემოგლობინი თანაბრად შემცირდა ორივე მკურნალობის ჯგუფში.

კიდევ ერთი რანდომიზებული გამოკვლევის შედეგად დაფიქსირდა 336 ადამიანი I ტიპის დიაბეტით და 295 ადამიანი, რომლებიც არ არიან ინსულინზე დამოკიდებული დიაბეტი. პაციენტებმა მიიღეს ლისპოპრო ან იზოფანი. ისევ და ისევ, პრეპარატი მიიღეს ჭამის წინ, ხოლო lispro- ის დროს 30-45 წუთით ადრე. ასევე ამ გამოკვლევაში, რომელიც 12 თვეს გაგრძელდა, იზოფანმა აჩვენა პოსტპროდუქტიული გლუკოზის დონის დაქვეითება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან შედარებით. I ტიპის დიაბეტის დროს, იზოფანმა ასევე მიაღწია გლიკირებული ჰემოგლობინის სტატისტიკურად მნიშვნელოვან შემცირებას (8.1% -მდე). II ტიპის დიაბეტის მქონე პირებში, ამ მხრივ სამკურნალო ჯგუფებს შორის არავითარი განსხვავება არ ყოფილა.

გვერდითი მოვლენები

ჰიპოგლიკემია ინსულინთერაპიის ყველაზე მნიშვნელოვანი პრობლემაა. კვლევების უმრავლესობაში გამოყენებულია სუბიექტური ჰიპოგლიკემიური სიმპტომები ან სისხლის საქსარიდები 3.5 მმოლ / ლ ქვემოთ, ჰიპოგლიკემიური კრუნჩხვების დასადგენად. ორ დიდ გამოკვლევაში, სიმპტომური და ასიმპტომური ჰიპოგლიკემია ნაკლებად გვხვდებოდა იმ პაციენტებში, რომლებმაც იზოფანი მიიღეს, ეს განსხვავება ყველაზე მეტად გამოხატული იყო ღამით.

ინსულინზე დამოკიდებული დიაბეტის მქონე ადამიანებში ჩატარებული კვლევის დროს, ჰიპოგლიკემია მოხდა საშუალოდ 6 ჯერ თვეში. ლისაბრო და იზოფანეს შორის ორმაგად დასმული შედარებისას, სიმპტომური ჰიპოგლიკემიის სიხშირეში არ დაფიქსირებულა რაიმე განსხვავება. პირველი პრეპარატის გამოყენებისას ჰიპოგლიკემიის განვითარების რისკი ყველაზე მაღალი იყო ინექციის შემდეგ დაახლოებით 1-3 საათში, ხოლო ადამიანის ინსულინის ჰორმონის შეყვანასთან ერთად 3-12 საათის შემდეგ.

მას შემდეგ, რაც ლიზპრომი სტრუქტურულად არის დაკავშირებული ინსულინის მსგავსი ზრდის ფაქტორთან (IGF-I), ის IGF-I რეცეპტორებთან არის დაკავშირებული, ვიდრე ჩვეულებრივი ინსულინი. თეორიულად, IGF- ის მსგავსი მოქმედებებმა შეიძლება ხელი შეუწყოს მიკროვასკულური გართულებების განვითარებას, ან ინსულინის მსგავსი ნაერთის სხვა გამოცდილების გამო, ასევე შეიძლება გამოიწვიოს კანცეროგენული ეფექტები.

ჰიპოგლიკემია ვლინდება იმ შემთხვევაში, თუ პაციენტი ძალიან ბევრ წამალს ატარებს, სვამს ალკოჰოლს, ან ჭამს ცოტა. გადაჭარბებულმა ვარჯიშმა შეიძლება ზოგჯერ გამოიწვიოს ჰიპოგლიკემიის მწვავე რეაქცია.

ყველაზე გავრცელებული სიმპტომებია:

• ჰიპერჰიდროზი,
• ტრემორი
• გაიზარდა მადა
• მხედველობის დაბინდვა.

ჰიპოგლიკემის სწრაფად ანაზღაურება შესაძლებელია დექსტროზით ან ტკბილი სასმელით (ვაშლის წვენი). ამიტომ, ყველა დიაბეტიანთან ერთად ყოველთვის უნდა მიიღოს შაქარი. ხშირი ჰიპოგლიკემიით და დიდი ხნის დიაბეტით, არსებობს რისკი, რომ პაციენტი კომაში ჩავარდეს. მედიკამენტებს, განსაკუთრებით ბეტა-ბლოკატორებს, შეუძლიათ ჰიპოგლიკემიის სიმპტომების ნიღაბი.

ჰიპერგლიკემია ვითარდება, როდესაც საკვების და ინსულინის რაოდენობა სწორად არ არის გათვლილი. ინფექციებმა და გარკვეულმა მედიკამენტებმა ასევე შეიძლება გამოიწვიოს ჰიპერგლიკემია. ტიპი 1 დიაბეტით დაავადებულებში, ინსულინის დეფიციტი იწვევს ეგრეთ წოდებულ კეტოაციდოზს - სხეულის მჟავიანობის მომატებას. ამან შეიძლება გამოიწვიოს ცნობიერების სრული დაკარგვა (დიაბეტური კომა), ხოლო უარეს შემთხვევაში კი სიკვდილი. ქეთოაციდოზი გადაუდებელი სამედიცინო მდგომარეობაა და მას მუდამ უნდა მიმართავდეს ექიმი.

• გულისრევა და ღებინება
• ხშირი შარდვა
• დაღლილობა
• აცეტონი

დოზირება და დოზის გადაჭარბება

გამოყენების ინსტრუქციის თანახმად, მედიკამენტი ჩვეულებრივ ინიშნება კანქვეშ - კანქვეშა ცხიმოვან ქსოვილში. ინექციის სასურველი ადგილებია მუცლის ქვედა ქვედა ნაწილები და ბარძაყები. პრეპარატი ინიშნება ძალიან თხელი და მოკლე ნემსით კანის გაფართოებულ ნაწილში. კალმის შპრიცის უპირატესობა ისაა, რომ პაციენტს შეუძლია დაინახოს ადმინისტრირებული წამლის ზუსტი რაოდენობა. სადღეღამისო დოზა განსაზღვრავს ექიმს.

ინსულინის კალმებს აქვს თხელი მოკლე ნემსი. სახელურის ზედა ნაწილში არის მბრუნავი მოწყობილობა. შესრულებული მონაცვლეობების რაოდენობა განსაზღვრავს რამდენი ინსულინის ინექცია ინექციის დროს.

ინსულინის ტუმბოები არის პატარა, ელექტრონულად კონტროლირებადი და პროგრამირებადი ტუმბოები, რომლებიც ნახმარი ტანზე აქვთ და მიწოდებენ ინსულინის ინდივიდუალურად დაპროგრამებულ დოზას ცხიმოვან ქსოვილში თხელი პლასტიკური მილის საშუალებით.

ინსულინის ტუმბო განსაკუთრებით შესაფერისია დიაბეტით დაავადებულებისთვის, არარეგულარული ცხოვრების რიტმით. თუ გლიკემია მუდმივად იცვლება ინსულინის ხშირი ინექციებით, ინსულინის ტუმბო ეფექტური და უსაფრთხო ალტერნატივაა.

ურთიერთქმედება

მედიკამენტს შეუძლია ურთიერთქმედდეს ყველა ის პრეპარატი, რომელსაც აქვს პირდაპირი ან არაპირდაპირი მოქმედება გლიკემიის შესახებ.

პრეპარატის ძირითადი ანალოგები:

ექიმისა და პაციენტის აზრი.

ინსულინის ადამიანის ფორმა არის უსაფრთხო და დადასტურებული ინსტრუმენტი, რომელიც დიაბეტში გამოიყენეს რამდენიმე ათეული წლის განმავლობაში. თუმცა, გამოყენებამდე აუცილებელია პრეპარატის დოზის კორექტირება.

კირილე ალექსანდროვიჩი, დიაბეტი

მე 5 წელია ვიღებ მედიკამენტს და არ ვგრძნობ რაიმე სერიოზულ უარყოფით შედეგებს. თუ ჩვენ არ ვჭამთ, ის გტკივა, ჩემი თავი ტრიალებს და გული სწრაფად იწყებს ცემა. შაქრის კუბი დაზოგავს სიტუაციას. შეტევები იშვიათად ხდება, ამიტომ კმაყოფილი ვარ წამლით.