Neupomax - ოფიციალური მითითებები გამოყენების შესახებ

ფილგრასტიმი არის გრანულოციტების კოლონიური მასტიმულირებელი ფაქტორი. არის ა ცილა 175-დან ამინომჟავები. იგი იზოლირებულია უჯრედებისგან. Escherichia coliგენეტიკურ აპარატში G-CSF პიროვნება აქვს იგივე ბიოლოგიური მოქმედება, როგორც G-CSFწარმოებული ადამიანის სხეულში. ასტიმულირებს განათლებას ნეიტროფილები და მათი გასვლა ძვლის ტვინიდან. გაზრდა ნეიტროფილები სისხლში აღინიშნება 24 საათის განმავლობაში.

გამოყენების ჩვენებები

• ნეიტროპენია შემდეგ ქიმიოთერაპია,
• მობილიზაცია CPMC დონორები და პაციენტები
• ნეიტროპენია შემდეგ მიელოაბელური მკურნალობა ძვლის ტვინის გადანერგვამდე,
• იდიოპათიური ან თანდაყოლილი ნეიტროპენია მოზრდილებში და ბავშვებში,
• მუდმივი ნეიტროპენია პაციენტებში აივ ინფექცია (მკურნალობის სხვა მეთოდების არაეფექტურობით).

ფარმაკოლოგიური მოქმედება

ნეუპომაქსი არის ლეიკოპოეზის სტიმულაცია. Neupomax შეიცავს filgrastim, ადამიანის გრანულოციტური კოლონიის მასტიმულირებელი ფაქტორი (G-CSF). აქტიურ ნივთიერებას აქვს ენდოგენური G-CSF- ს მსგავსი მოქმედება; ფილგრასტიმის ქიმიური სტრუქტურა ენდოგენური ნაერთისგან განსხვავდება N- ტერმინალის დამატებით მეთიონინის ნარჩენებით (ფილგრასტიმი არის არა გლიკოზილირებული ცილა). პრეპარატის აქტიური კომპონენტი მიიღება Escherichia coli უჯრედებზე რეკომბინანტული დნმ ტექნოლოგიის გამოყენებით, რომლის გენეტიკურ აპარატში შედის ის გენი, რომელიც კოდს აფორმებს G-CSF ცილებს.

Neupomax ზრდის ნეიტროფილების გამომუშავებას დამაკმაყოფილებელი ფუნქციური აქტივობით, აგრეთვე სისხლძარღვთა საწოლში მათი შეყვანა ძვლის ტვინის უჯრედებიდან. ნეუპომაქსი ეფექტურია სხვადასხვა წარმოშობის ნეიტროპენში.

პრეპარატის ფარმაკოდინამიკა Neupomax

ფილტრასტინის ინტრავენური და კანქვეშა შეყვანა იწვევს მისი შრატის დონის დადებით ხაზოვან დამოკიდებულებას. Filgrastim– ის განაწილების მოცულობა აღწევს 150 მლ / კგ.

Filgrastim– ის საშუალო ნახევარგამოყოფის ხანგრძლივობაა 3.5 საათი, კლირენსის საშუალო მაჩვენებელი 0,6 მლ / წთ / კგ.

Filgrastim პრაქტიკულად არ არის დაგროვებული (იმ პაციენტებში, რომლებმაც გაიარეს აუტოლოგიური ძვლის ტვინის ტრანსპლანტაცია, რომლებმაც მიიღეს უწყვეტი ინფუზია filgrastim 28 დღის განმავლობაში, არ აღინიშნა პრეპარატის დაგროვების ნიშნები).

გამოყენების მეთოდი

Neupomax განკუთვნილია პარენტერალურად კანქვეშა ან ინტრავენურად გამოყენების მიზნით. გამოსავალი ინიშნება ყოველდღიურად კანქვეშა კანქვეშ ან მოკლე ინფუზიის სახით ვენაში (30 წუთის განმავლობაში). საჭიროების შემთხვევაში, Neupomax ნებადართულია დაშვებული იქნას 24-საათიანი უწყვეტი ინფუზიის სახით. გამოყენების მეთოდი, ისევე როგორც Neupomax- ის ხსნარის გამოყენების დოზას და ხანგრძლივობას, განსაზღვრავს სპეციალისტი, პაციენტის მითითებისა და პიროვნული მახასიათებლების გათვალისწინებით. უმეტეს პაციენტებში, კანქვეშა მიღება სასურველია.

კანქვეშა კანქვეშ გამოყენებისას რეკომენდებულია ინექციის ადგილის შეცვლა ყოველი ინექციის დროს (ინექციის ადგილის შეცვლა ამცირებს ტკივილის რისკს პრეპარატის მიღების შემდეგ).

ნეუპომაქსის დოზა ციტოტოქსიური ქიმიოთერაპიის დროს

ქიმიოთერაპიის სტანდარტულ რეჟიმებში, პაციენტის წონის 5 მკგ / კგ ჩვეულებრივ ინიშნება დღეში ერთხელ. ეს დოზა ინიშნება ყოველდღიურად კანქვეშა ან ინტრავენურად ინფუზიის გზით (30 წუთამდე) სისხლის სურათის მუდმივი მონიტორინგით. პრეპარატი გამოიყენება ნეიტროფილების რაოდენობის ნორმალიზებისთვის.

ფილტრასტიმის პირველი ინექცია ხორციელდება ქიმიოთერაპიის დასრულებიდან არა უადრეს 24 საათში. ფილგრასტიმის გამოყენების ხანგრძლივობაა 14 დღემდე. გამოყენებული ქიმიოთერაპიის ტიპების გათვალისწინებით, მიელოგენური ლეიკემიის მწვავე ფორმის კონსოლიდაციისა და ინდუქციური თერაპიის შემდეგ, ნეუპომაქსის ხსნარის გამოყენების კურსი შეიძლება გაიზარდოს 38 დღემდე. უმეტეს პაციენტებში ნეიტროფილების რაოდენობის დროებითი ზრდა აღირიცხება ფილტრასტიმულ თერაპიის მე -2 - მე –3 დღეს. არ არის რეკომენდებული ფილტრასტიმულ თერაპიის შეწყვეტა, სანამ ნორმალური ნეიტროფილების რაოდენობა არ მიიღება ამ ინდიკატორების დაგეგმილი მაქსიმალური შემცირების შემდეგ (თერაპიის შეწყვეტით, სტაბილური თერაპიული ეფექტის მოპოვების ალბათობა მცირდება). Neupomax– ით მკურნალობა შეწყდა, თუ ნეიტროფილების აბსოლუტური რაოდენობა იზრდება 10,000 / μl – ზე მეტი.

Neupomax- ის დოზა მიელოაბლატიურ თერაპიაში ძვლის ტვინის შემდგომი გადანერგვით

ფილტრასტის საწყისი დოზა მიელოაბლაციური მკურნალობისთვის, რასაც მოჰყვება ძვლის ტვინის ტრანსპლანტაცია (აუტოლოგიური ან ალოგენური) არის პაციენტის წონის 10 μg / კგ. პრეპარატი ინიშნება ინტრავენურად ინფუზიით (წვეთის ხანგრძლივობაა 30 წუთი ან 24 საათი). ასევე შესაძლებელია ფილტრასმის შეყვანა კანქვეშა 24-საათიანი ინფუზიით.

Neupomax- ის ხსნარის საწყისი დოზა ინიშნება ციტოტოქსიური ქიმიოთერაპიის დასრულებიდან არა უგვიანეს 24 საათისა და ძვლის ტვინის გადანერგვიდან არა უგვიანეს 24 საათისა.

Neupomax- ის ხსნარის გამოყენების ხანგრძლივობა მიელოაბლატიურ თერაპიაში არ უნდა აღემატებოდეს 28 დღეს. Filgrastim- ის სადღეღამისო დოზა შეიძლება მორგებული იყოს ნეიტროფილების დონის გათვალისწინებით და მათი რაოდენობის ზრდის დინამიკით. როდესაც ნეიტროფილების რაოდენობა აღემატება 1000 / μl- ს მეტი ზედიზედ სამი დღის განმავლობაში, ფილტრასტიმის ოდენობა მცირდება 5 μg / კგ პაციენტზე წონაში დღეში. თუ დოზის კორექტირების შემდეგ, ნეიტროფილების დონე 1000 ზე მეტი / μl ზედიზედ სამი დღის განმავლობაში, ნეუპომაქსის ხსნარი გაუქმებულია. თუ დოზის შეცვლის ან ნეუპომაქსის ხსნარის გაუქმების შემდეგ, ნეიტროფილების რაოდენობა მცირდება 1000 / μl-ზე ნაკლები, თქვენ უნდა დაბრუნდეთ ფილგრასტიმის წინა დოზაზე.

ნეუპომაქსის დოზირება პერიფერიული სისხლის ღეროვანი უჯრედების მობილიზაციის დროს ავთვისებიანი დაავადებების მქონე პაციენტებში

პერიფერიული სისხლის ღეროვანი უჯრედების მობილიზაციის მიზნით, ავთვისებიანი დაავადებების მქონე პაციენტებს ინიშნება 10 მგ / კგ სხეულის წონის დღეში კანქვეშ ბოლუსური ან კანქვეშა ინფუზია (24 საათის განმავლობაში) 6 დღის განმავლობაში. ფილგრასტიმის გამოყენების ფონზე, 2 ლეიკაფერეზი ხორციელდება ზედიზედ (ჩვეულებრივ, მკურნალობის მე -5 და მე -6 დღეს). თუ საჭიროა დამატებითი ლეიკაფერეზი, ფილტრასტინის მიღება უნდა გაგრძელდეს ბოლო ასეთ პროცედურამდე.

Neupomax– ის დოზა მიელოსუპრესიული მკურნალობის შემდეგ, პერიფერიული სისხლის ღეროვანი უჯრედების მობილიზაციის მიზნით

მიელოსუპრესიული მკურნალობის ჩატარების შემდეგ, ფილტრასტიმი ჩვეულებრივ ინიშნება პაციენტის წონის 5 μგ / კგ დოზით ფეხის ინექციის სახით. თერაპია Neupomax– ით იწყება ქიმიოთერაპიის ბოლო დოზის შემდეგ. ფილტრასტიმის გამოყენების ხანგრძლივობა განისაზღვრება ნეიტროფილების დონით და მათი რაოდენობის ცვლილებების დინამიკით; მიზანშეწონილია გააგრძელოთ Neupomax– ის მომზადება, სანამ არ მიიღება ნეიტროფილების დონის ნორმალური მნიშვნელობა. ლეიკაფერეზი ტარდება ნეიტროფილების დონის მიღწევის შემდეგ 2000 / μl მეტი.

Neupomax– ის დოზირება პერიფერიული სისხლის ღეროვანი უჯრედების მობილიზებისთვის ჯანმრთელ დონორებში, ალოგენური ტრანსპლანტაციის მიზნით.

ჯანმრთელ დონორებს ურჩევენ, რომ დაინიშნონ filgrastim დოზით 10 მკგ / კგ სხეულის მასაზე დღეში. კურსის ხანგრძლივობაა 4–5 დღე, რომლის დროსაც 1-2 ლეიკოფეროზი საშუალებას გაძლევთ მიიღოთ 4 * 106 CD34 + უჯრედი / კგ მიმღების წონა. არ არსებობს მონაცემები ფილგრასტიმის გამოყენების უსაფრთხოების შესახებ 16 წლამდე ასაკის ჯანმრთელ დონორებში და 60 წელზე მეტი ასაკის განმავლობაში.

პრეპარატის დოზირება Neupomax მძიმე ქრონიკულ ნეიტროპენში

ნეიტროპენიის თანდაყოლილი ფორმით, ფილგრასტიმი ინიშნება პაციენტის წონის 12 მკგ / კგ დღეში დოზით, იდიოპათიური და პერიოდული ნეიტროპენია, ფილგრასტიმი ინიშნება დღეში 5 μg / კგ წონის დოზით. ასეთ შემთხვევებში, პრეპარატი Neupomax ინიშნება კანქვეშა კანქვეშ, სადღეღამისო დოზა შეიძლება დაიყოს რამდენიმე ინექციურად ან დაინიშნოს ერთდროულად. თერაპია უნდა გაგრძელდეს მანამ, სანამ სტაბილური ნეიტროფილების რაოდენობა აღემატება 1500 / μl. ნეიტროფილების საჭირო რაოდენობის მოპოვების შემდეგ, აუცილებელია შეარჩიოთ ფილგრასტიმის დამხმარე მინიმალური დოზა, რაც უზრუნველყოფს, რომ ნეიტროფილების რაოდენობა შენარჩუნდეს მოცემულ დონეზე.

იმის გათვალისწინებით, რომ პაციენტის პასუხი აქვს ფილტრასტიმულ თერაპიას, 1-2 კვირის შემდეგ დოზა შეიძლება შემცირდეს ან გაიზარდოს 2-ჯერ. დოზის შემდგომი რეგულირება ხორციელდება 1 ჯერ 1-2 კვირაში. ოპტიმალური დოზა ითვლება, რომ ნეიტროფილების დონე შენარჩუნდეს დერეფანში 1500–10000 / μl. მძიმე ინფექციების დროს ნებადართულია ფილტრასტინის დოზის უფრო სწრაფი ზრდა.

ფილგრასტინთან ხანგრძლივი თერაპიის უსაფრთხოება 24 მკგ / კგ / კგ / დღეზე მეტ პაციენტებში, მძიმე ქრონიკული ფორმის ნეიტროპენია, პაციენტებში, არ არის დადასტურებული.

ნეუპრომაკის დოზა ნეიტროპენია პაციენტებში აივ ინფექციით

ფილტრასტიმის საწყისი დოზა აივ ინფექციით და ნეიტროპენით დაავადებულ პაციენტებში შეადგენს 1-4 მკგ / კგ სხეულის მასაზე დღეში. დოზა უნდა შეიყვანოთ ნეიტროფილების ნორმალური დონის მისაღებად. ფილგრასტიმის ტოლერანტობისა და ნეიტროფილების რაოდენობის ზრდის დინამიკადან გამომდინარე, შეიძლება გაიზარდოს Neupomax- ის ხსნარის დოზა. არ გამოიყენოთ პაციენტის წონის 10 მკგ / კგ-ზე მეტი დღეში.

პრეპარატის დოზირება Neupomax პაციენტების გარკვეულ ჯგუფებში

16 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებისთვის, ფილტრასმიმი ინიშნება დოზით, რომელიც რეკომენდებულია მოზრდილებში. ფილტრასტიმის დოზის გამოთვლა პედიატრიაში უნდა ჩატარდეს ნეიტროფილების დონის წონის და დინამიკის მიხედვით.

ხანდაზმულ პაციენტებში არ არის საჭირო Neupomax- ის დოზის ცვლილებები.

რეკომენდაციები ნეუპომაქსის განზავებისთვის

კანქვეშ გამოყენებისას Neupomax არ არის განზავებული.

წვეთოვანი ადმინისტრირებისთვის საინფუზიო ხსნარის მოსამზადებლად საჭიროა მხოლოდ 5% დექსტროზის ხსნარი. იკრძალება 0.9% ნატრიუმის ქლორიდის გამოყენება (გადაწყვეტილებები შეუთავსებელია).

უნდა გვახსოვდეს, რომ პრეპარატი Neupomax, კონცენტრაციით 2-15 μg / ml, შეიძლება შეიწოვება პოლიმერების და მინის საშუალებით. ფლაკონის კედლების მიერ ფილგრასტიმის შეწოვის თავიდან ასაცილებლად, რეკომენდებულია ადამიანის შრატის ალბუმინის დამატება ხსნარში (ინფუზიის ხსნარში ალბუმინის საბოლოო კონცენტრაცია უნდა იყოს 2 მგ / მლ). თუ ფილტრასტის საბოლოო კონცენტრაცია 15 მკგ / მლ-ზე მეტია, ალბუმინის დამატება არ არის საჭირო. აკრძალულია პრეპარატის Neupomax- ის განზავება 2 მკგ / მლ კონცენტრაციაზე ნაკლები კონცენტრაციით.

პრეპარატის Neupomax- ის გამოყენების სპეციალური ინსტრუქციები

ფილტრასტიმულ თერაპიას შესაძლებელია მხოლოდ სპეციალისტი, რომელსაც აქვს კოლონიტიზატორული ფაქტორების გამოყენების გამოცდილება და ექვემდებარება საჭირო დიაგნოსტიკური შესაძლებლობების არსებობას. უჯრედების მობილიზაცია და აფერეზი უნდა განხორციელდეს ექსკლუზიურად სპეციალიზებულ სამედიცინო დაწესებულებებში.

პაციენტებს, რომლებსაც აქვთ მძიმე ქრონიკული ნეიტროპენია, ფილტრასტიმულ თერაპიის დაწყებამდე ფრთხილად უნდა ჩაიტარონ დიფერენციალური დიაგნოზი, რათა გამოირიცხონ სხვა ჰემატოლოგიური პათოლოგიები (მათ შორის ანემია, ქრონიკული მიელოგენური ლეიკემია, მიელოდისპლაზია). თერაპიის დაწყებამდე აუცილებელია ძვლის ტვინის ციტოგენეტიკური და მორფოლოგიური ანალიზის ჩატარება.

ნეუპომაქსი თერაპია შესაძლებელია მხოლოდ პერიფერიული სისხლის საერთო სურათის რეგულარული მონიტორინგით, ლეიკოციტების ფორმულის და თრომბოციტების რაოდენობის სავალდებულო გაანგარიშებით (პირველი ანალიზი კეთდება ფილგრასტიმის გამოყენებამდე, შემდეგ კი იგი მეორდება კვირაში მინიმუმ 2 ჯერ ქიმიოთერაპიით და კვირაში მინიმუმ 3-ჯერ პერიფერიული ღეროვანი მობილიზაციით სისხლის უჯრედები). თუ ფილტრასტიმი გამოიყენება სისხლის ღეროვანი უჯრედების მობილიზაციისთვის, სისხლის თეთრი უჯრედების რაოდენობის ზრდით 100000 – ზე მეტი / µl ან თრომბოციტების რაოდენობის შემცირება 100000 / მკლავზე ნაკლებით, ნეუპომაქსი უნდა შეწყდეს, ან უნდა შემცირდეს ფილგრასტიმის დოზა. უნდა გაითვალისწინოთ, რომ Neupomax პრეპარატი არ უშლის ანემიის და თრომბოციტოპენიის წარმოქმნას, რომელიც დაკავშირებულია მიელოსუპრესიული ქიმიოთერაპიით.

არ არსებობს მონაცემები, რომ ფილგრასტიმის მოქმედება აქვს გრაფტზე, მასპინძელთა რეაქციაზე.

საჭიროა ნეუპომაქსთან თერაპიის დროს შარდის ანალიზის შედეგების მუდმივად მონიტორინგი (პროტეინურია და ჰემატურია).

ნეუპომაქსთან თერაპიის დროს რეკომენდებულია ელენთა მორფოლოგიური მდგომარეობის მონიტორინგი.

საჭიროა ძვლოვანი ქსოვილის სიმკვრივისა და სტრუქტურის კონტროლი ნეუპომაქსთან ხანგრძლივ თერაპიის დროს პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ ერთდროული ძვლის პათოლოგია ან ოსტეოპოროზი.

გვერდითი მოვლენები

პაციენტებში Neupomax- ით თერაპიის ფონზე, შესაძლებელია ასეთი არასასურველი რეაქციების გამოვლენა:

• კუნთოვანი კუნთოვანი სისტემა: სახსრების ტკივილი, მიალგია, ძვლის ტკივილი, ოსტეოპოროზი.
• კუჭ-ნაწლავის ტრაქტი: ჰეპტომეგალია, განავლის დარღვევა, ანორექსია, ღებინება, გულისრევა.
• სისხლის სისტემა: ლეიკოციტოზი, ნეიტროფილია, თრომბოციტოპენია, ანემია, ელენთის გაფართოება და რღვევა.
• რესპირატორული სისტემა: რესპირატორული დისტრეს სინდრომი, ფილტვების ინფილტრატი.
• CVS: არტერიული წნევის ლაქტაცია, ვასკულიტი.
• ლაბორატორიული დასკვნები: შარდმჟავას, ლაქტატის დეჰიდროგენაზას, გამა-გლუტამილ ტრანსფერაზას და ტუტე ფოსფატაზას შრატში შარდის მჟავას დეჰიდროგენაზა, შექცევადი ჰიპოგლიკემია (ჭამის შემდეგ).

გარდა ამისა, Neupomax- ის ხსნარით მკურნალობის დროს, ზოგიერთ პაციენტში აღინიშნა პროტეინურია და ჰემატურიის განვითარება, ასთენია, მომატებული დაღლილობა, პეტექია, ცხვირისებური და ერითემა ნოდოსომა.

Neupomax პრეპარატის გამოყენებისას, პაციენტებმა შეიძლება განიცადონ ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები სახის შეშუპების, ჭინჭრის ციების, რესპირატორული უკმარისობის, არტერიული ჰიპოტენზიის, ტაქიკარდიის სახით.

აღინიშნა მიელოიდური ლეიკემიის მწვავე ფორმის განვითარება და მიელოდიზპლასტიკური სინდრომი, პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ გამოხატული ფორმა ქრონიკული ნეიტროპენია. ამ დაავადებების უშუალო კავშირი ფილგრასტიმულ თერაპიასთან არ არის დადასტურებული, თუმცა, Neupomax უნდა დაინიშნოს პაციენტებს, რომლებსაც აქვთ ქრონიკული მძიმე ნეიტროპენია, მხოლოდ ძვლის ტვინის მუდმივი მორფოლოგიური და ციტოგენეტიკური მონიტორინგით (მინიმუმ 12 თვეში ერთხელ). ძვლის ტვინში ციტოგენეტიკური ცვლილებების განვითარებით, უნდა შეფასდეს ფილგრასტიმის შემდგომი მკურნალობის რისკები და შესაძლო სარგებლიანობა და გათვალისწინებული უნდა იქნას Neupomax პრეპარატი შეწყვეტის.

ლეიკემიისა და MDS– ის განვითარება მოითხოვს Neupomax– ის შეწყვეტას.

Neupomax არ ზრდის ციტოტოქსიური მედიკამენტების გვერდითი მოვლენების სიხშირეს და სიმძიმეს.

Filgrastim- მა შეიძლება გამოიწვიოს ნამგლისებური უჯრედების რაოდენობის მნიშვნელოვანი ზრდა, რაც გასათვალისწინებელია ნამგლისებრუჯრედოვანი დაავადებების მქონე პაციენტების მკურნალობის დროს.

უკუჩვენებები

Neupomax არ არის დადგენილი პაციენტებისთვის, რომლებსაც აქვთ შეუწყნარებლობა ხსნარის filgrastim ან დამხმარე კომპონენტები.

Neupomax არ გამოიყენება პაციენტებში მძიმე თანდაყოლილი ნეიტროპენია (კოსტმანის სინდრომი) და ციტოგენეტიკური დარღვევების სამკურნალოდ.

Neupomax არ შეიძლება გამოყენებულ იქნას ქიმიოთერაპიული ციტოტოქსიური პრეპარატების დოზების გაზრდის მიზნით.

სიფრთხილეა საჭირო Neupomax– ის პრეპარატის გამოყენების დროს, მიელოიდური ტიპის ავთვისებიანი და პრეცეტანული დაავადებების მქონე პაციენტებში (მწვავე მიელოგენური ლეიკემიის ჩათვლით), ასევე ნამგლისებრუჯრედოვანი დაავადებით.

არ არის მონაცემები ფილგრასტიმის უსაფრთხოების შესახებ აუტოიმუნური ნეიტროპენია პაციენტებში.

ორსულობა

ორსულთა ფილტრასტიმულაციასთან თერაპიის უსაფრთხოება დადგენილი არ არის. აუცილებელია ორსულობის პერიოდში ქალების Neupomax- ის დანიშვნამდე, რისკებისა და სარგებელის შესახებ საფუძვლიანი შეფასების ჩატარება.

არ არსებობს მონაცემები ნეუპომაქსის დედის რძეში შეღწევის შესახებ. Neupomax– ით მკურნალობის დაწყებამდე აუცილებელია ძუძუთი კვების დასრულება.

ნარკოტიკების ურთიერთქმედება

ფილგრასტიმის გამოყენების უსაფრთხოება არ არის დადასტურებული, რომ შერწყმულია მიელოსუპრესიული ციტოტოქსიური მედიკამენტები, რომლებიც გამოიყენება ქიმიოთერაპიის რეჟიმებში (როდესაც ამ პრეპარატების მიღება ხდება იმავე დღეს).

არსებობს მტკიცებულება, რომ საჭიროა ნეიტროპენია სიმძიმის ზრდისას, ფილგრასტიმისა და 5-ფტორურაცილის გამოყენებისას.

ფილგრასტიმის კომბინირებული გამოყენება სხვა ჰემატოპოეზის ზრდის სხვა ფაქტორებთან, ისევე როგორც ციტოკინებთან, არ არის შესწავლილი.

შესაძლებელია გაიზარდოს ფილგრასტიმის ეფექტურობა, როდესაც იგი ლითიუმის პრეპარატებთან არის შერწყმული (ლითიუმის პრეპარატები ასტიმულირებენ ნეიტროფილების განთავისუფლებას).

ნეუპომაქსის ხსნარი შეუთავსებელია 0.9% ნატრიუმის ქლორიდთან.

შენახვის პირობები

Neupomax უნდა ინახებოდეს ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას 2-8 გრადუსი ცელსიუს ტემპერატურაზე.

იკრძალება ხსნარის გაყინვა.

შენახვის ვადაა 2 წელი.

ბოთლის გახსნის შემდეგ, გამოსავალი არ შეიძლება შენახული.

გრანოგენი, ზარსოო, იმუგრასტი, ლეიკოსტიმი, ლუციტი, მიელასტრა, ნეიტროსტიმი, თევგასტრიმი, ფილგრასტიმი, ფილერგიმმი.

დოზირების ფორმა:

ინტრავენური და კანქვეშა ადმინისტრაციის გამოსავალი.

ხსნარის 1 მლ შეიცავს:

აქტიური ნივთიერება: filgrastim 300 მკგ (30 მილიონი ერთეული)

ექსციატორები: მყინვარმჟავა მჟავა, ნატრიუმის ჰიდროქსიდი (ნატრიუმის ჰიდროქსიდი), სორბიტოლი (სორბიტოლი), პოლისორბატი 80, საინექციო წყალი.

გამჭვირვალე ან ოდნავ ოპალესცენტური, უფერო ან ოდნავ ფერადი სითხე.

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკა.

პრეპარატის აქტიური ნივთიერებაა ფილგრასტიმი - ადამიანის გრანულოციტების კოლონიური მასტიმულირებელი ფაქტორი (G-CSF). Filgrastim- ს აქვს იგივე ბიოლოგიური მოქმედება, როგორც ენდოგენური ადამიანის G-CSF, და განსხვავდება ამ უკანასკნელისგან მხოლოდ იმით, რომ ეს არის არა გლიკოზირებული ცილა, რომელსაც აქვს დამატებითი N- ტერმინალური მეთიონინის ნარჩენი. დნმ-ის რეკომბინანტული ტექნოლოგიით მიღებული ფილგრასტიმი იზოლირებულია ბაქტერიის უჯრედებიდან ეშერიჩიაკოლი, რომლის გენეტიკურმა აპარატმა შემოიტანა ცილის G-CSF კოდირების გენი.

Filgrastim ასტიმულირებს ფუნქციურად აქტიური ნეიტროფილების წარმოქმნას და მათ სისხლში ძვლის ტვინისგან განთავისუფლებას; იგი გამოიყენება სხვადასხვა წარმოშობის ნეიტროპენით დაავადებულ პაციენტებში.

ფარმაკოკინეტიკა

როგორც ფილტრასტინის ინტრავენურად, ასევე კანქვეშა მიღებისას, აღინიშნება დოზაზე მისი შრატში კონცენტრაციის დადებითი ხაზოვანი დამოკიდებულება. სისხლში განაწილების მოცულობა შეადგენს დაახლოებით 150 მლ / კგ.

შრატში ფილტრასტის საშუალო ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს დაახლოებით 3.5 საათს, ხოლო კლირენსის სიხშირე დაახლოებით 0,6 მლ / წთ / კგ.

ფილტრასტიმის უწყვეტი ინფუზია პაციენტთან შედარებით, 28 დღის განმავლობაში პაციენტისთვის, აუტოლოგიური ძვლის ტვინის ტრანსპლანტაციის შემდეგ, არ ახლავს დაგროვების ნიშნები და ნახევარგამოყოფის პერიოდი.

გვერდითი ეფექტი

კუნთ-კუნთოვანი სისტემის მხრივ: ტკივილი ძვლებში, კუნთებსა და სახსრებში, ოსტეოპოროზი.

საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ: ანორექსია, დიარეა, ჰეპტომეგალია, გულისრევა და ღებინება.

ალერგიული რეაქციები: კანის გამონაყარი, ჭინჭრის ციება, სახის შეშუპება, ხიხინი, ქოშინი, არტერიული წნევის დაქვეითება, ტაქიკარდია.

ჰემოპეტიკური ორგანოებიდან: ნეიტროფილია და ლეიკოციტოზი (ფილგრასტიმის ფარმაკოლოგიური მოქმედების შედეგად), ანემია, თრომბოციტოპენია, ელენთა გადიდება და რღვევა.

სასუნთქი სისტემის მხრივ: მოზრდილთა რესპირატორული დისტრეს სინდრომი, ფილტვების ინფილტრატები.

გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ: არტერიული წნევის დაქვეითება ან გაზრდა, კანის ვასკულიტი.

ლაბორატორიული მაჩვენებლების მიხედვით: ლაქტატის დეჰიდროგენაზას, ტუტე ფოსფატაზის, გამა-გლუტამილტრანსფერაზას, შარდმჟავას, გარდამავალი ჰიპოგლიკემიის შემცველობის შეუქცევადი ზრდა ჭამის შემდეგ, ძალიან იშვიათად: ​​პროტეინურია, ჰემატურია.

სხვა: თავის ტკივილი, დაღლილობა, ზოგადი სისუსტე, ცხვირის ღრუს დაავადებები, პეტექია, ერითემა ნოდოსი.

Filgrastim არ ზრდის ციტოტოქსიური თერაპიის უარყოფით რეაქციებს.

ურთიერთქმედება სხვა წამლებთან

Filgrastim– ის ადმინისტრირების უსაფრთხოება და ეფექტურობა იმავე დღეს, როგორც მიელოსუპრესიული ანტიტემური მედიკამენტები, დადგენილი არ არის.

არსებობს ცალკეული ცნობები ნეიტროპენიის სიმძიმის გაზრდის შესახებ, ხოლო ფილტრასტიმის და 5-ფტორურაცილის დანიშვნისას.

ამჟამად არ არსებობს მონაცემები, რომ შესაძლო ურთიერთქმედება არსებობს ჰემატოპოეზის ზრდის სხვა ფაქტორებთან და ციტოკინებთან.

ლითიუმს, რომელიც ახდენს ნეიტროფილების განთავისუფლებას სიმულაციას, შეუძლია გააძლიეროს ფილგრასტიმის მოქმედება.

ფარმაცევტულად შეუთავსებელია 0,9% ქლორიდის ხსნარი.

სპეციალური მითითებები

Neypomaksom მკურნალობა უნდა ჩატარდეს მხოლოდ ექიმის მეთვალყურეობით, რომელსაც აქვს კოლონიის მასტიმულირებელი ფაქტორების გამოყენების გამოცდილება, აუცილებელი დიაგნოსტიკური შესაძლებლობებით. უჯრედების მობილიზაციისა და აფერეზისის პროცედურები უნდა ჩატარდეს სპეციალიზებულ სამედიცინო დაწესებულებებში.

ფილტრატიმის უსაფრთხოება და ეფექტურობა პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ მიელოდიზასპლასტიკური სინდრომი და ქრონიკული მიელოგენური ლეიკემია დადგენილი არ არის, ამიტომ, ამ დაავადებებისთვის ფილგრასტიმის გამოყენება არ არის რეკომენდებული. განსაკუთრებული ყურადღება უნდა მიექცეს დიფერენციალურ დიაგნოზს მწვავე მიელოგენური ლეიკემიისა და ქრონიკული მიელოგენური ლეიკემიის აფეთქების კრიზისს შორის.

Neupomax– ის დანიშვნამდე მძიმე ქრონიკული ნეიტროპენიის მქონე პაციენტებში (TCH) დანიშვნამდე აუცილებელია დიფერენციალური დიაგნოზის გაკეთება, რათა გამოირიცხოს სხვა ჰემატოლოგიური დაავადებები, როგორიცაა აპლასტიკური ანემია, მიელოდიზპლაზია და ქრონიკული მიელოგენური ლეიკემია (ძვლების ტვინის მორფოლოგიური და ციტოგენეტიკური ანალიზი).

ფილტრასტიმის გამოყენებით CTN პაციენტებში, დაფიქსირდა მიელოდიზასპლასტიკური სინდრომისა და მწვავე მიელოიდური ლეიკემიის განვითარების შემთხვევები. იმისდა მიუხედავად, რომ ამ დაავადებების განვითარებას შორის კავშირი არ არის დადგენილი ფილგრასტიმის გამოყენებასთან, პრეპარატი უნდა იქნას გამოყენებული TCH– ით სიფრთხილით, ძვლის ტვინის მორფოლოგიური და ციტოგენეტიკური ანალიზების კონტროლის ქვეშ (1 თვე 12 თვეში). როდესაც ციტოგენეტიკური დარღვევები ხვდება ძვლის ტვინში, ფილტრასტიმის შემდგომი მკურნალობის რისკი და სარგებელი უნდა შეფასდეს გულდასმით. MDS ან ლეიკემიის განვითარებით, Neupomax უნდა შეწყდეს.

ნეუპომაქსის მკურნალობა უნდა ჩატარდეს ლეიკოციტების რაოდენობის და თრომბოციტების რაოდენობის რეგულარული სისხლის რეგულარული მონიტორინგის ქვეშ (თერაპიის დაწყებამდე და შემდეგ კვირაში 2 ჯერ სტანდარტული ქიმიოთერაპიით და კვირაში მინიმუმ 3 ჯერ PSCC მობილიზაციით, ძვლის ტვინის შემდგომი გადანერგვის ან მის გარეშე). Neupomax- ის PSCC- ის მობილიზაციისას გამოყენებისას პრეპარატი გაუქმებულია იმ შემთხვევაში, თუ ლეიკოციტების რაოდენობა აღემატება 100,000 / µl. თრომბოციტების სტაბილური რიცხვით ნაკლები 100,000 / μll, რეკომენდირებულია დროებით შეწყვიტოს ფილტრასტიმულ თერაპია ან შეამციროს მისი დოზა.

ფილტრასტიმი არ უშლის თრომბოციტოპენია და ანემია მიელოსუპრესიული ქიმიოთერაპიის გამო.

ნეუპომაქსთან მკურნალობის დროს, შარდსაწვეთი უნდა ჩატარდეს რეგულარულად (ჰემატურია და პროტეინურია) გამორიცხული იყოს და ელენთის ზომა უნდა მონიტორინგი.

Filgrastim სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული ნამგლისებრუჯრედოვანი დაავადებების მქონე პაციენტებში, ნამგლისებრუჯრედების რაოდენობის მკვეთრი მატების შესაძლო განვითარებასთან დაკავშირებით.

ახალშობილებში და აუტოიმუნური ნეიტროპენია პაციენტებში პრეპარატის უსაფრთხოება და ეფექტურობა დადგენილი არ არის.

პაციენტებს, რომლებსაც აქვთ ერთდროული ძვლის პათოლოგია და ოსტეოპოროზი, რომლებიც იღებენ უწყვეტ მკურნალობას Neupomax– ზე 6 თვეზე მეტი ხნის განმავლობაში, ნაჩვენებია ძვლის სიმკვრივის კონტროლი.

Filgrastim– ის მოქმედება გრაფტზე და მასპინძელ რეაქციაზე დადგენილი არ არის.

გამოშვების ფორმა.

გამოსავალი ინტრავენურად და კანქვეშა ადმინისტრაციისთვის, 300 μg (30 მილიონი ერთეული) 1 მლ. შუშის ბოთლებში 1.0 მლ (300 მკგ, 30 მილიონი ერთეული) ან 1.6 მლ (480 მკგ, 48 მილიონი ერთეული), დალუქულია რეზინის ნარევიდან შემკვრელებით, დალუქული რეზინის ნარევიდან ალუმინის საცობი.

5 ბოთლი, რომელიც შეფუთულია PVC ფილმის კონტურულ შეფუთვაში და გამოყენების ინსტრუქციისთვის, მოთავსებულია მუყაოს პაკეტში.

როგორ გამოვიყენოთ: დოზა და მკურნალობის კურსი

P / c ან მოკლე ინტრავენური ინფუზიის სახით (30 წუთის განმავლობაში), ყოველდღიურად, სანამ ნეიტროფილების რაოდენობა მიაღწევს მოსალოდნელ მინიმუმს (ნადირს) და ბრუნდება ნორმალურ დიაპაზონში. პრეპარატი განზავებულია 5% დექსტროზის ხსნარში.

პრეპარატის გამოყენების სასურველი დრო / ს მარშრუტი. გამოყენების მარშრუტის არჩევანი დამოკიდებულია კონკრეტულ კლინიკურ სიტუაციაზე.

ციტოტოქსიური თერაპიის სტანდარტული რეჟიმები: 0.5 მილიონი ერთეული (5 მკგ) / კგ დღეში ერთხელ. პრეპარატის პირველი დოზა ინიშნება ციტოტოქსიური ქიმიოთერაპიის მიღებიდან არა უადრეს 24 საათის შემდეგ. თერაპიის ხანგრძლივობაა 14 დღემდე. მწვავე მიელოგენური ლეიკემიის ინდუქციური და კონსოლიდაციური თერაპიის შემდეგ, თერაპიის ხანგრძლივობა შეიძლება გაიზარდოს 38 დღემდე, რაც დამოკიდებულია ტიპის, დოზაზე და გამოყენებული ციტოტოქსიური ქიმიოთერაპიის რეჟიმზე. ჩვეულებრივ, ნეიტროფილების რაოდენობის დროებითი ზრდა აღინიშნება მკურნალობის დაწყებიდან 1-2 დღის შემდეგ. სტაბილური თერაპიული ეფექტის მისაღწევად, აუცილებელია თერაპიის გაგრძელება, სანამ ნეიტროფილების რაოდენობა გაივლის მოსალოდნელ მინიმუმს და ნორმალურ მნიშვნელობებს მიაღწევს. არ არის რეკომენდებული პრეპარატის ნაადრევი გაუქმება, სანამ ნეიტროფილების რაოდენობა გადის მოსალოდნელ მინიმუმზე. მკურნალობა შეჩერებულია, თუ ნადირის შემდეგ ნეიტროფილების აბსოლუტურმა რაოდენობამ მიაღწია 1 ათას / მკლ.

მიელო-აბლაციური თერაპიის შემდეგ, რასაც მოჰყვება აუტოლოგიური ან ალოგენური ძვლის ტვინის ტრანსპლანტაცია: სკ ან iv ინფუზია (20 მლ 5% დექსტროზის ხსნარის 20 მგ). საწყისი დოზაა 1 მილიონი ერთეული პრეპარატი (10 მკგ) / კგ დღეში / წვეთში ან 30 წუთის განმავლობაში ან 24 საათის განმავლობაში, ან უწყვეტი სკრაბით ინფუზიით 24 საათის განმავლობაში. პრეპარატის პირველი დოზა უნდა დაინიშნოს არა უადრეს 24 საათის განმავლობაში. ციტოტოქსიური ქიმიოთერაპიის შემდეგ და ძვლის ტვინის ტრანსპლანტაციით - ძვლის ტვინის ინფუზიიდან არა უგვიანეს 24 საათისა. თერაპიის ხანგრძლივობა არა უმეტეს 28 დღეს. ნეიტროფილების რაოდენობის (ნადირის) მაქსიმალური შემცირების შემდეგ, სადღეღამისო დოზა რეგულირდება ნეიტროფილების რაოდენობის დინამიკაზე. თუ ნეიტროფილების რიცხვი 3 ზედიზედ მეტია 1 ათას / μლ-ზე, დოზა მცირდება 0,5 მილიონ ერთეულზე / კგ / დღეში, მაშინ, თუ ნეიტროფილების აბსოლუტური რაოდენობა 3 ზედიზედ აჭარბებს 1 ათას / µl- ს, მაშინ პრეპარატი გაუქმებულია. თუ მკურნალობის პერიოდში ნეიტროფილების აბსოლუტური რაოდენობა მცირდება 1 ათას / μl-ზე ნაკლები, დოზა კვლავ იზრდება ამ სქემის შესაბამისად.

პერიფერიული სისხლის ღეროვანი უჯრედების (PSCC) მობილიზაცია მიელოსუპრესორული თერაპიის შემდეგ, რასაც მოჰყვება PSCC- ის აუტოლოგიური გადასხმა ძვლის ტვინის ტრანსპლანტაციით ან მის გარეშე, ან მიელოაბოლური თერაპიის მქონე პაციენტებში, რასაც მოჰყვება PSCC ტრანსფუზია: 1 მილიონი ერთეული (10 მკგ) / კგ დღეში განმეორებით 24-საათიანი ს / კ ინფუზია ან ს / კ ინექცია 1 ჯერ დღეში 6 დღის განმავლობაში. რეკომენდებულია რიგით 3 ლეიკოფეროზის ჩატარება მე -5, მე -6 და მე -7 დღეს.

PSCA- ს მობილიზაცია მიელოსუპრესიული ტოლერანტობის შემდეგ: 0.5 მილიონი ერთეული (5 μგ) / კგ დღეში სადღეღამისო ინექციით, ქიმიოთერაპიის დასრულებიდან 1-ე დღიდან დაწყებული და სანამ ნეიტროფილების რაოდენობა გადის მოსალოდნელ მინიმუმამდე და ნორმალურ დონეზე აღწევს ღირებულებები. ლეიკაფერეზი უნდა ჩატარდეს იმ პერიოდის განმავლობაში, როდესაც ნეიტროფილების აბსოლუტური რაოდენობა იზრდება 500-დან 5 ათასამდე / μl-მდე. იმ პაციენტებისთვის, რომლებმაც არ მიიღეს ქიმიოთერაპია, საკმარისია ერთი ლეიკოფეროზის სესია. სხვა შემთხვევებში, მიზანშეწონილია დამატებითი ლეიკოფეროზის სეანსების ჩატარება.

PSCC- ის მობილიზება ჯანმრთელ დონორებში ალოგენური ტრანსპლანტაციისთვის: s / c 1 მილიონი ერთეული (10 μg) / კგ / დღე 4-5 დღის განმავლობაში, იძლევა რაოდენობის CD34 + 4 მილიონი / კგ.

მძიმე ქრონიკული ნეიტროპენია: ყოველდღიური სკ, პრეპარატის ერთხელ ან რამდენიმე ინექციისთვის. თანდაყოლილი ნეიტროპენია, საწყისი დოზაა 1.2 მილიონი ერთეული (12 μg) / კგ / დღე, იდიოპათიური ან პერიოდული ნეიტროპენია - 0,5 მილიონი ერთეული (5 μg) / კგ / დღე, სანამ ნეიტროფილების რიცხვის სტაბილური მატება აღემატება 1500 / მილ. თერაპიული ეფექტის მიღწევის შემდეგ, მინიმალური ეფექტური დოზა განისაზღვრება ამ მდგომარეობის შესანარჩუნებლად, ხოლო საჭიროა ყოველდღიური ხანგრძლივობა. მკურნალობის 1-2 კვირის შემდეგ, საწყისი დოზა შეიძლება გაორმაგდეს ან შემცირდეს 50% -ით, ეს დამოკიდებულია თერაპიაზე პაციენტის პასუხზე. შემდგომში, ყოველ 1-2 კვირაში, შეგიძლიათ გააკეთოთ ინდივიდუალური დოზის კორექტირება, რათა შეინარჩუნოთ ნეიტროფილების რაოდენობა 1.5-10 ათასი / μl. მძიმე ინფექციების დროს შეიძლება გამოყენებულ იქნას დოზა უფრო სწრაფი მომატებული რეჟიმით. პაციენტთა 97% -ში, რომელთაც დადებითად უპასუხეს მკურნალობას, სრული თერაპიული ეფექტი დაფიქსირდა დოზით 24 მკგ / კგ / დღეში. სადღეღამისო დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 24 მკგ / კგ / დღეში.

ნეიტროპენია აივ ინფექციით: საწყისი დოზაა 0,1-0,4 მილიონი ერთეული (1-4 μგგ / კგ / დღე ერთხელ, ს / კ) ნეიტროფილების რაოდენობის ნორმალიზებისთვის. მაქსიმალური სადღეღამისო დოზაა 10 მკგ / კგ. ნეიტროფილების რაოდენობის ნორმალიზება ჩვეულებრივ ხდება 2 დღის შემდეგ. თერაპიული ეფექტის მიღწევის შემდეგ, შემანარჩუნებელი დოზაა 300 მკგ / დღე კვირაში 2-3 ჯერ ალტერნატიული სქემის მიხედვით. შემდგომში, დოზის ინდივიდუალური რეგულირება და წამლის ხანგრძლივი მიღება შეიძლება საჭირო იყოს ნეიტროფილების რაოდენობის მეტი 2 ათას / μl.

ხანდაზმულ პაციენტებში დოზის კორექცია არ არის საჭირო.

ბავშვებში პრეპარატის დოზირების შესახებ რეკომენდაციები იგივეა, რაც მოზრდილებში, რომლებიც იღებენ მიელოსუპრესიული ქიმიოთერაპიას.

თუ პრეპარატი განზავებულია 1,5 მილიონ ერთეულზე ნაკლები კონცენტრაციით (15 μგ) / მლ, მაშინ ხსნარში უნდა დაემატოს ადამიანის შრატის ალბუმინი, რათა ალბუმინის საბოლოო კონცენტრაცია იყოს 2 მგ / მლ (მაგალითად, საბოლოო ხსნარის მოცულობით 20 მლ), პრეპარატის საერთო დოზა 30 მილიონზე ნაკლებია. ED (300 μg) უნდა დაინიშნოს 0.2 მგ ადამიანის ალბუმინის 20% ხსნარით). თქვენ არ შეგიძლიათ განზავდეს პრეპარატი საბოლოო კონცენტრაციაზე 0.2 მილიონზე ნაკლები ერთეულით (2 μg) / მლ.

Neupomax, გამოყენების ინსტრუქცია (მეთოდი და დოზა)

უმეტეს შემთხვევაში, პრეპარატი ინიშნება ყოველდღიურად კანქვეშ, ზოგიერთ შემთხვევაში - ინფუზია (დაითხოვოს მხოლოდ 5% ხსნარში დექსტროზა) Neupomax- ის მიღების დანიშვნის მარშრუტის არჩევანი დამოკიდებულია კლინიკურ სიტუაციაზე. მკურნალობის რეჟიმი საკმაოდ რთულია, ისინი განსხვავდებიან სხვადასხვა დაავადებებით და პირობებით. აქ არის რამდენიმე მათგანი.

კურსის დასრულების შემდეგ ქიმიოთერაპია დანიშნეთ 5 მკგ / კგ დღეში ერთხელ დღეში / ს, სანამ ნორმალურია ნეიტროფილები. პირველი დოზა ინიშნება დასრულებიდან ერთი დღის შემდეგ ქიმიოთერაპია. მკურნალობის ხანგრძლივობა ორ კვირამდეა. მას შემდეგ ინდუქციური თერაპია მწვავე მიელოიდური ლეიკემია მკურნალობის ხანგრძლივობა შეიძლება იყოს 38 დღემდე. რიცხვის ზრდა ნეიტროფილები თუმცა აღინიშნება 1-2 დღის შემდეგ, სტაბილური შედეგის მისაღწევად, მკურნალობა არ უნდა შეწყდეს.

ძვლის ტვინის გადანერგვამდე მიელოაბლაციური თერაპია

მკურნალობა იწყება 10 მკგ / კგ დღეში, რომლებიც ინიშნება ინტრავენურად. მკურნალობის ხანგრძლივობაა 28 დღემდე.

მობილიზაცია CPMC დონორები - 10 მკგ / კგ 1 ჯერ დღეში, კანქვეშ 5 დღემდე შემდგომი მიღებით ლეიკაფერეზი.

მობილიზაცია CPMC გადიან პაციენტებში ქიმიოთერაპია - 5 მკგ / კგ დღეში ერთხელ, კანქვეშ, ყოველდღიურად ნორმალიზებამდე ნეიტროფილები. ლეიკაფერეზი ხორციელდება, როდესაც ნეიტროფილები აღწევს მნიშვნელობებს> 2000 / μl.

ნეიტროპენია პაციენტებში აივ ინფექცია - 1-4 მკგ / კგ 1 ჯერ დღეში, კანქვეშ, მნიშვნელობების ნორმალიზებისთვის ნეიტროფილები. შემდეგ გამოიყენეთ შემანარჩუნებელი დოზით - 3 მკგ / კგ ყოველ მეორე დღეს.

ფარმაკოკინეტიკა

Neupomax– ის შეყვანისას / და / და / და აღინიშნება დოზაზე ფილტრასტიმის შრატის კონცენტრაციის დადებითი ხაზოვანი დამოკიდებულება.

განაწილების მოცულობა ტოვებს დაახლოებით 150 მლ / კგ. მიწისქვეშა კლირენსი შეადგენს დაახლოებით 0.6 მლ / წთ / კგ.

შრატის ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს დაახლოებით 3.5 საათს.

Neupomax– ის უწყვეტი ინფუზიით 28 დღის განმავლობაში, პაციენტებმა, რომლებმაც გაიარეს აუტოლოგიური ძვლის ტვინის ტრანსპლანტაცია, არ განიცდიდნენ ნახევარგამოყოფის პერიოდის დაქვემდებარებას და აქტიური ნივთიერების დაგროვებას.

Neupomax- ის გამოყენების ინსტრუქცია: მეთოდი და დოზა

Neupomax ინიშნება სკ ინექციების სახით ან iv სახით მოკლე 30 წუთიანი ინფუზიის სახით. ასევე, საჭიროების შემთხვევაში, შესაძლებელია ჩატარდეს სკ ან ინტრავენური შეყვანა 24-საათიანი ინფუზიის სახით. ექიმი ირჩევს ადმინისტრირების ოპტიმალურ მარშრუტს, პაციენტის სპეციფიკური კლინიკური მდგომარეობიდან გამომდინარე, მაგრამ კანქვეშა გზით მიღება უფრო სასურველია.

ყოველდღიურად, რეკომენდებულია ინექციის ადგილის შეცვლა, ეს თავიდან აიცილებს ტკივილს ხსნარის შეყვანის დროს.

გადაწყვეტილებების მომზადების წესები:

1. კანქვეშა დანიშვნისას Neupomax არ არის გამოყვანილი. საჭიროების შემთხვევაში, ინფუზია, როგორც გამხსნელი, დექსტროზის 5% -იანი ხსნარის გამოყენებით.
2. ფარმაცევტული შეუთავსებლობის გამო, იკრძალება 0.9% ნატრიუმის ქლორიდის ხსნარის გამოყენება განზავებისთვის.
3. განზავებული Neupomax– ზე 2–15 მკგ / მლ კონცენტრაციით შეიძლება მოთავსდეს პლასტმასის და მინის საშუალებით. შეწოვის თავიდან ასაცილებლად აუცილებელია ადამიანის შრატის ალბუმინის დამატება ხსნარში, მისი დოზა გამოითვლება ისე, რომ საბოლოო ხსნარში კონცენტრაცია 2 მგ / მლ.
4. ალბუმინს არ უნდა დაემატოს განზავებული Neupomax- ზე 15 μg / მლ ზემოთ.
5. არ უნდა იქნას გამოყენებული 2 მგ-ზე ნაკლები კონცენტრაციით განზავებული ნეუპომაქსი.

ციტოტოქსიური ქიმიოთერაპიის სტანდარტული სქემები

რეკომენდებული დოზაა 5 მგ თითო კგ სხეულის წონაზე დღეში ერთხელ sc ან iv მოკლე დროში 30 წუთიანი ინფუზიის სახით.

პირველი დოზა ინიშნება ციტოტოქსიური ქიმიოთერაპიის დასრულებიდან არა უადრეს 24 საათისა.

Neupomax გამოიყენება ყოველდღიურად, სანამ, ნეიტროფილების დონის მოსალოდნელი მაქსიმალური შემცირების შემდეგ, მათი რაოდენობა აღდგება ნორმალურ რეჟიმში, მაგრამ არა უმეტეს 14 დღის განმავლობაში. ნორმის მიღწევის შემდეგ, Neupomax გაუქმებულია.

თერაპიის ხანგრძლივობა შეიძლება გაიზარდოს 38 დღემდე, პაციენტებში, რომლებმაც მიიღეს კონსოლიდაცია და ინდუქციური თერაპია მწვავე მიელოგენური ლეიკემიის გამო. ამ შემთხვევაში, გაითვალისწინეთ ქიმიოთერაპიის რეჟიმის ტიპი, მისი ტიპი და დოზა.

ჩვეულებრივ, ნეიტროფილების რაოდენობის დროებითი ზრდა აღინიშნება 1-2 დღის შემდეგ, ფილგრასტიმის გამოყენების დაწყებიდან. სტაბილური თერაპიული ეფექტის მისაღწევად, მკურნალობა არ უნდა შეწყდეს, სანამ ნორმალური ნეიტროფილების მნიშვნელობები არ მიიღწევა მათი რიცხვის სავარაუდო მაქსიმალური შემცირების შემდეგ. იმ შემთხვევაში, თუ ნეიტროფილების აბსოლუტური რაოდენობა აღემატება 10,000 / µl, Neupomax გაუქმებულია.

მძიმე ქრონიკული ნეიტროპენია (TCH)

საწყისი სადღეღამისო დოზაა: თანდაყოლილი ნეიტროპენია - 12 მკგ / კგ, იდიოპათიური ან პერიოდული ნეიტროპენია - 5 მკგ / კგ. პრეპარატი ინიშნება დღეში ერთხელ ან რამოდენიმე დღის განმავლობაში, სანამ ნეიტროფილების რაოდენობა სტაბილურია 1500 / მილზე მეტი. მისი შენარჩუნებისთვის აუცილებელი ეფექტის მისაღწევად, Neupomax გამოიყენება შენარჩუნების დოზით, რომელიც განისაზღვრება ინდივიდუალურად. თერაპიის 1-2 კვირის შემდეგ, რაც დამოკიდებულია პაციენტის პასუხზე, საწყისი დოზა გაორმაგებულია ან განახევრდება.

მომავალში, 1-2 კვირაში ერთხელ, საჭიროების შემთხვევაში, ინდივიდუალური დოზის კორექტირება ხორციელდება ისე, რომ ეს საშუალებას გაძლევთ შეინარჩუნოთ ნეიტროფილების საშუალო რაოდენობა, დიაპაზონში 1500 / μl- დან 10,000 / μl.

მწვავე ინფექციების მქონე პაციენტებში მკურნალობა შესაძლებელია რეჟიმის მიხედვით, რაც დოზის უფრო სწრაფ ზრდას გულისხმობს.

TCH პაციენტებში ფილტრასტინის გრძელვადიანი გამოყენების უსაფრთხოება 24 მკგ / კგ / კგ – ზე მეტ სადღეღამისო დოზებში დადგენილი არ არის.

მიელოაბლაციური თერაპია, რასაც მოჰყვება აუტოლოგიური ან ალოგენური ძვლის ტვინის ტრანსპლანტაცია

მკურნალობა იწყება ყოველდღიური დოზით 10 მკგ / კგ. Neupomax ინიშნება ინტრავენურად სახით 30 წუთიანი ინფუზიის, 24-საათიანი ინტრავენური ან კანქვეშა ინფუზიის სახით.

პირველი დოზის მიღება შესაძლებელია ციტოტოქსიური ქიმიოთერაპიის კურსის დასრულებიდან არა უადრეს 24 საათის განმავლობაში, ძვლის ტვინის გადანერგვის შემთხვევაში - არა უგვიანეს 24 საათისა. Neupomax- ის გამოყენების ხანგრძლივობა არ უნდა აღემატებოდეს 28 დღეს.

სადღეღამისო დოზა შეიძლება მორგებული იყოს ნეიტროფილების მიმდინარე რაოდენობაზე. თუ 3 დღის განმავლობაში ნეიტროფილების აბსოლუტური რაოდენობა აღემატება 1000 / μl- ს, სადღეღამისო დოზა მცირდება 5 μg / კგ, მაშინ, როდესაც შემდეგი დოზის განმავლობაში Neupomax ამ დოზის გამოყენებისას ნეიტროფილების აბსოლუტური რაოდენობა არ ჩამოდის 1000 / μl- ზე, პრეპარატი უქმდება. თუ აღინიშნება ნეიტროფილების რაოდენობის შემცირება 1000 / μl-ზე ქვემოთ, მაშინ დოზა კვლავ იზრდება ორიგინალამდე.

პერიფერიული სისხლის ღეროვანი უჯრედების (PSCC) მობილიზაცია სიმსივნური დაავადებების მქონე პაციენტებში

რეკომენდებული დოზაა 10 მკგ / კგ 1 ჯერ დღეში sc, როგორც ინექცია, ან განუწყვეტელი 24-საათიანი ინფუზია. პრეპარატი გამოიყენება ყოველდღიურად 6 დღის განმავლობაში. უფრო მეტიც, მეხუთე და მეექვსე დღეს, ჩვეულებრივ, ლეიკფერომი გამოწვეულია. თუ აღინიშნება დამატებითი ან დამატებითი ლეიკოფეროზი, Neupomax– ის დანერგვა გრძელდება ბოლო პროცედურის დასრულებამდე.

PSCC- ის მობილიზაცია მიელოსუპრესიული ქიმიოთერაპიის შემდეგ

Neupomax ინიშნება sc სახით ყოველდღიური ინექციების სახით.

რეკომენდებული სადღეღამისო დოზაა 5 მკგ / კგ. პირველი დოზა ინიშნება ქიმიოთერაპიის დასრულების მომდევნო დღეს, მკურნალობა გრძელდება ნორმალურ ნეიტროფილების დათვლამდე.

ლეიკაფერეზი შესაძლებელია მხოლოდ მას შემდეგ, რაც ნეიტროფილების რაოდენობა აღემატება ნიშანს 2000 / μl.

აივ ნეიტროპენია

პრეპარატი ინიშნება სკ. მკურნალობა იწყება სადღეღამისო დოზით 1-4 მკგ / კგ და გრძელდება მანამდე, სანამ ნეიტროფილების რაოდენობა ნორმალიზდება. ზოგიერთ შემთხვევაში შესაძლებელია სადღეღამისო დოზის გაზრდა, მაგრამ არა უმეტეს 10 μg / კგ.

თერაპიული ეფექტის მიღწევის შემდეგ, Neupomax– ის დოზა მცირდება შემანარჩუნებელ დოზამდე, რაც, ჩვეულებრივ, 300 მკგა ყოველ მეორე დღეს.

მომავალში, ექიმი ადგენს დოზირების რეჟიმს ინდივიდუალურად თითოეული პაციენტისთვის, ასე რომ დოზა შეინარჩუნებს ნეიტროფილების საშუალო რაოდენობას 2000 / μl ზემოთ.

ორსულობა და ლაქტაცია

ორსულობის დროს მისი გამოყენების დროს ფილტრასტიმის უსაფრთხოება დადგენილი არ არის, ამიტომ პრეპარატი შეიძლება დაინიშნოს მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი ნამდვილად მაღალია, ვიდრე პოტენციურ რისკებს.

ფილტრასტინის დედის რძეში შეღწევის უნარი დადგენილი არ არის, ამიტომ, ლაქტაციის პერიოდში ნეუპომაქსის დანიშვნა არ არის რეკომენდებული.

მიმოხილვები Neypomaks- ზე

Neupomax- ის მიმოხილვების თანახმად, პრეპარატი ინიშნება არა მხოლოდ ქიმიოთერაპიასთან ასოცირებულ ნეიტროპენიაზე, არამედ სისხლში ნეიტროფილების რაოდენობის მკვეთრი შემცირების გამო მრავალი სხვა დაავადების გამო, რომლებიც მძიმე აუტოიმუნური და ონკოლოგიურია. ასევე, ფილტრასტიმის გამოყენება მიზანშეწონილია აივ ინფექციით და ვირუსული ჰეპატიტით დაავადებულ პაციენტებში, რომლებიც იღებენ ანტივირუსულ თერაპიას, არასრულწლოვანთა რევმატოიდული ართრიტით.

მიუხედავად მითითებისა, Neupomax– ის გამოყენებისას აღინიშნა ნეიტროფილების და ლეიკოციტების რაოდენობის სწრაფი ზრდა, სტიმულირებაზე რეაგირება მოხდა დაახლოებით 9 დღის შემდეგ. ამასთან, პაციენტები, რომლებიც იღებენ ანტივირუსულ მედიკამენტებს, ფილგრასტიმი უნდა იქნას გამოყენებული დიდი ხნის განმავლობაში.

ცალკეული პრეტენზია არსებობს გვერდითი ეფექტების განვითარებასთან დაკავშირებით, მაგალითად, შემცივნება, სახსრებისა და ძვლების ტკივილი, ცხელება, პირის სიმშრალე და თავის ტკივილი.

ამრიგად, Neupomax გამოიყენება საკმაოდ ხშირად და ძალზე ეფექტურია ნეიტროპენიის მკურნალობისა და პროფილაქტიკისთვის.