პრეპარატი Baeta: სპეციალისტების და მწარმოებლის მიმოხილვა, ფასი

პრეპარატი ინიშნება ტიპი 2 შაქრიანი დიაბეტისთვის, დამატებითი თერაპიისთვის:

• თიაზოლიდინიონი,
• მეტფორმინი
• სულფონილურას წარმოებული,
• სულფონილურას, მეტფორმინის და წარმოებულების კომბინაციები,
• თიაზიდოლინედიონისა და მეტფორმინის კომბინაციები,
• ან გლიკემიური ადეკვატური კონტროლის არარსებობის შემთხვევაში.

დოზის მიღების წესი

ბაიეტა კანქვეშა კანქვეშ ინიშნება ბარძაყის, წინამხრის ან მუცლის არეში. საწყისი დოზაა 5 მკგ. შეიყვანეთ დღეში 2-ჯერ საუზმეზე და სადილამდე 1 საათით ადრე. ჭამის შემდეგ, პრეპარატი არ უნდა დაინიშნოს.

თუ პაციენტს რაიმე მიზეზით მოუხდა წამლის მიღებას, შემდგომი ინექციები ხდება უცვლელი. ერთი თვის მკურნალობის შემდეგ, პრეპარატის საწყისი დოზა უნდა გაიზარდოს 10 მკგ.

ბაიეტის ერთდროული მიღებით თიაზიდოლინდეონი, მეტფორმინი, ან ამ პრეპარატების კომბინაციით, თიაზიდოლინედიონის ან მეტფორმინის საწყისი დოზა არ შეიძლება შეიცვალოს.

თუ თქვენ იყენებთ Baeta- ს კომბინაციას სულფონილურას წარმოებულებთან (ჰიპოგლიკემიის განვითარების რისკის შესამცირებლად), შეიძლება დაგჭირდეთ სულფონილურას წარმოებულის დოზის შემცირება.

განაცხადის მახასიათებლები

• პრეპარატი არ უნდა დაინიშნოს ჭამის შემდეგ,
• არ არის რეკომენდებული IM ან IV პრეპარატი,
• პრეპარატი არ უნდა იქნას გამოყენებული, თუ ხსნარი შეღებილი ან მოღრუბლულია,
• Bayetu არ უნდა იქნას მიღებული, თუ ნაწილაკები ნაპოვნი ხსნარში,
• ეგზენატიდის თერაპიის ფონზე, ანტისხეულების წარმოება შესაძლებელია.

მნიშვნელოვანია! მრავალ პაციენტში, რომელთა სხეულმა წარმოქმნა ასეთი ანტისხეულები, ტიტრი შემცირდა და თერაპია გაგრძელდა 82 კვირის განმავლობაში. ამასთან, ანტისხეულების არსებობა არ მოქმედებს გამოვლენილი გვერდითი ეფექტების ტიპებსა და სიხშირეზე.

დამსწრე ექიმმა უნდა აცნობოს თავის პაციენტს, რომ ბაიეთასთან თერაპია გამოიწვევს მადის დაქვეითებას და, შესაბამისად, სხეულის წონასაც. ეს საკმაოდ დაბალი ფასია მკურნალობის შედეგთან შედარებით.

პრეკლინიკურ ექსპერიმენტებში, რომლებიც ტარდებოდა ვირთხებზე და თაგვებზე კანცეროგენული ეფექტის მქონე ნივთიერებებით ექსგენატრიდით ინექციის დროს, ეს არ გამოვლენილა.

როდესაც 128-ჯერ დოზით იქნა მიღებული ადამიანის დოზა ტესტირება თაგვებში, მღრღნელებმა აჩვენეს რაოდენობრივი მატება (ავთვისებიანი მანიფესტაციების გარეშე) ფარისებრი C- უჯრედების ადენომა.

მეცნიერებმა ეს ფაქტი მიაწერეს ექსპენატატიდის შემცველი ექსპერიმენტული ცხოველების სიცოცხლის ხანგრძლივობის ზრდას. იშვიათად, მაგრამ მიუხედავად ამისა, ადგილი აქვს თირკმელების ფუნქციის დარღვევას. მათ მოიცავდა

• თირკმლის უკმარისობის განვითარება,
• გაიზარდა შრატში კრეატინინი,
• თირკმლის მწვავე და ქრონიკული უკმარისობის კურსის გამწვავება, რასაც ხშირად ჰემოდიალიზი სჭირდებოდა.

ზოგიერთი გამოვლინება გამოვლინდა იმ პაციენტებში, რომლებმაც მიიღეს ერთდროულად ერთი ან რამდენიმე პრეპარატი, რომლებიც გავლენას ახდენენ წყლის მეტაბოლიზმზე, თირკმლის ფუნქციონირებაზე, ან მოხდა სხვა პათოლოგიური ცვლილებები.

თანმხლები წამლები შეადგენენ არასტეროიდულ მედიკამენტებს, ACE ინჰიბიტორებს და შარდმდენებს. სიმპტომური მკურნალობის დანიშვნისას და პრეპარატის შეწყვეტისას, რაც სავარაუდოდ პათოლოგიური პროცესების მიზეზი იყო, თირკმელების შეცვლილი ფუნქცია აღდგა.

კლინიკური და წინასწარი კლინიკური გამოკვლევების ჩატარების შემდეგ, ეგზენატიდმა არ აჩვენა მისი პირდაპირი ნეფროტოქსიკურობის მტკიცებულება. ბაიეტა პრეპარატის გამოყენების ფონზე, მწვავე პანკრეატიტის იშვიათი შემთხვევები აღინიშნა.

გთხოვთ გაითვალისწინოთ: პაციენტებმა უნდა იცოდნენ მწვავე პანკრეატიტის სიმპტომები. სიმპტომური მკურნალობის ჩატარებისას დაფიქსირდა პანკრეასის მწვავე ანთების რემისია.

სანამ ბაეტას ინექცია დაიწყება, პაციენტმა უნდა წაიკითხოს თანდართული ინსტრუქციები შპრიცის კალმის გამოყენებისთვის, აქ ასევე მითითებულია ფასი.

უკუჩვენებები

1. დიაბეტური კეტოაციდოზის არსებობა.
2. ტიპი 1 დიაბეტი.
3. ორსულობა
4. ძლიერი კუჭ-ნაწლავის დაავადებების არსებობა.
5. თირკმლის უკმარისობა.
6. ძუძუთი კვება.
7. ასაკი 18 წლამდე.
8. ჰიპერმგრძნობელობა პრეპარატის კომპონენტების მიმართ.

ორსულობა და ძუძუთი კვება

ორივე ამ პერიოდში, პრეპარატი უკუნაჩვენებია. ამ რეკომენდაციის მიმართ გულწრფელი დამოკიდებულების ფასი შეიძლება იყოს ძალიან მაღალი. ცნობილია, რომ მრავალი სამკურნალო ნივთიერება უარყოფითად მოქმედებს ნაყოფის განვითარებაზე.

უგულებელყოფილი ან უცოდინარი დედა შეიძლება გამოიწვიოს ნაყოფის მალფორმაციამ. თითქმის ყველა პრეპარატი ბავშვის სხეულში შედის დედის რძით, ამიტომ ამ კატეგორიის პაციენტებს ფრთხილად უნდა მოეკიდეთ ყველა მედიკამენტს.

მონოთერაპია

გვერდითი მოვლენები, რომლებიც ერთზე მეტჯერ აღინიშნებოდა პაციენტებში, ჩამოთვლილია შემდეგით:

ადგილობრივი რეაქციები:

• ქავილი ხშირად ხდება ინექციის ადგილებში.
• იშვიათად, სიწითლე და გამონაყარი.

საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ, ხშირად გვხვდება შემდეგი გამოვლინებები:

ცენტრალური ნერვული სისტემა ხშირად რეაგირებს თავბრუსხვევით. თუ შევადარებთ ბაიეტას პრეპარატს პლაცებოსთან, მაშინ აღწერილ წამალში ჰიპოგლიკემიის ჩაწერილი შემთხვევების სიხშირე უფრო მაღალია 4% -ით. ჰიპოგლიკემიის ეპიზოდების ინტენსივობა ხასიათდება რბილი ან ზომიერი.

კომბინირებული მკურნალობა

გვერდითი მოვლენები, რომლებიც დაფიქსირდა ერთზე მეტჯერ პაციენტებში კომბინირებული თერაპიით, იდენტურია მონოთერაპიის მქონე პირთათვის (იხ. ცხრილი ზემოთ).

საჭმლის მომნელებელი სისტემა პასუხობს:

1. ხშირად: მადის დაკარგვა, გულისრევა, ღებინება, დიარეა, გასტროეზოფაგური რეფლუქსი, დისპეფსია.
2. იშვიათად: ​​bloating და მუცლის ტკივილი, ყაბზობა, მუწუკები, მეტეორიზმი, გემოს შეგრძნებების დარღვევა.
3. იშვიათად: ​​მწვავე პანკრეატიტი.

ყველაზე ხშირად, აღინიშნება ზომიერი ან სუსტი ინტენსივობის გულისრევა. იგი დოზადაა დამოკიდებული და დროთა განმავლობაში მცირდება, ყოველდღიურ საქმიანობაზე გავლენის გარეშე.

ცენტრალური ნერვული სისტემა ხშირად რეაგირებს თავის ტკივილით და თავბრუსხვევით, იშვიათად ძილიანობით.

ენდოკრინული სისტემის მხრივ, ჰიპოგლიკემია ძალიან ხშირად აღინიშნება, თუ ეგზენატიდი შერწყმულია სულფონილურას წარმოებულებთან. ამის საფუძველზე აუცილებელია გადახედოთ სულფონილურას წარმოებულების დოზებს და შეამციროთ ისინი ჰიპოგლიკემიის გაზრდილი რისკით.

ინტენსივობის ჰიპოგლიკემიური ეპიზოდების უმეტესი ნაწილი ხასიათდება რბილი და ზომიერი. ამ მანიფესტაციების შეჩერება შეგიძლიათ მხოლოდ ნახშირწყლების ზეპირი გამოყენებით. მეტაბოლიზმის მხრივ, ბაიეტას პრეპარატის მიღებისას, ხშირად აღინიშნება ჰიპერჰიდროზი, რაც უფრო იშვიათად ხდება დეჰიდრატაცია, რომელიც დაკავშირებულია ღებინებასთან ან დიარეასთან.

შარდსასქესო სისტემა იშვიათ შემთხვევებში რეაგირებს თირკმლის მწვავე უკმარისობით და გართულებული ქრონიკით.

მიმოხილვები მიუთითებენ, რომ ალერგიული რეაქციები საკმაოდ იშვიათია. ეს შეიძლება იყოს შეშუპება ან ანაფილაქსიური გამოვლინებები.

ეგზენატიდის ინექციის დროს ადგილობრივი რეაქციები მოიცავს გამონაყარს, სიწითლეს და ქავილს ინექციის ადგილზე.

არსებობს მიმოხილვები ერითროციტების დანალექების სიჩქარის გაზრდის შემთხვევებში (ESR). ეს შესაძლებელია, თუ ესინსტატი გამოიყენებოდა ვარფარინთან ერთდროულად. ასეთ გამოვლინებებს იშვიათ შემთხვევებში შეიძლება თან ახლდეს სისხლდენა.

ძირითადად, გვერდითი მოვლენები იყო მსუბუქი ან ზომიერი, რაც არ საჭიროებს მკურნალობის შეწყვეტას.

ფარმაკოლოგია

ფარმაკოლოგიური მოქმედება - ჰიპოგლიკემიური, ინკრეტინომიმეტრული.

ინკრეინები, როგორიცაა გლუკაგონის მსგავსი პეპტიდ -1 (GLP-1), აუმჯობესებენ ბეტა უჯრედების ფუნქციონირებას, აძლიერებენ გლუკოზაზე დამოკიდებული ინსულინის სეკრეციას, თრგუნავენ გლუკოგონის არასაკმარისად მომატებულ სეკრეციას და აჩერებენ კუჭის დაცლას, მას შემდეგ რაც შედიან ნაწლავებიდან ზოგადი სისხლი. Exenatide არის ძლიერი ინკრეატინის მიმიკა, რომელიც აძლიერებს გლუკოზაზე დამოკიდებული ინსულინის სეკრეციას და აქვს სხვა ჰიპოგლიკემიური ეფექტები, რომლებიც თან ახლავს ინკრეატინებს, რაც აუმჯობესებს გლიკემიურ კონტროლს ტიპის 2 დიაბეტის მქონე პაციენტებში.

ეგზენატიდის ამინომჟავის თანმიმდევრობა ნაწილობრივ ემთხვევა ადამიანის GLP-1 თანმიმდევრობას. Exenatide გამოვლინდა და ააქტიურებს GLP-1 რეცეპტორებს ადამიანებში in vitro, რაც იწვევს ინსულინის გლუკოზაზე დამოკიდებული სინთეზის გაზრდას და, in vivo, პანკრეასის ბეტა უჯრედებიდან ინსულინის სეკრეციას ციკლური AMP ან / და უჯრედშორისი სასიგნალო გზების სხვა მონაწილეობით.

Exenatide აუმჯობესებს გლიკემიის კონტროლს 2 ტიპის დიაბეტის მქონე პაციენტებში, რამდენიმე მექანიზმის საშუალებით.

ჰიპერგლიკემიურ პირობებში ეგზენატიდი აძლიერებს ინსულინის გლუკოზაზე დამოკიდებულ სეკრეციას პანკრეასის ბეტა უჯრედებიდან. ეს ინსულინის სეკრეცია წყვეტს, რადგან სისხლში გლუკოზის კონცენტრაცია მცირდება და ის ნორმალურად მიუახლოვდება, რითაც ამცირებს ჰიპოგლიკემიის პოტენციურ რისკს.

ინსულინის სეკრეცია პირველი 10 წუთის განმავლობაში, რომელიც ცნობილია როგორც ”ინსულინის რეაგირების პირველი ეტაპი”, არ არსებობს პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ ტიპის 2 დიაბეტი, გარდა ამისა, ინსულინის პასუხის პირველი ფაზის დაკარგვა არის ბეტა უჯრედების ფუნქციის ადრეული შეფერხება ტიპის 2 დიაბეტში. ეგზენატიდი აღდგება. ან მნიშვნელოვნად აძლიერებს ინსულინის პასუხის როგორც პირველ, ასევე მეორე ფაზას მეორე ტიპის დიაბეტის მქონე პაციენტებში.

პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ ტიპი 2 შაქრიანი დიაბეტი, ჰიპერგლიკემიის ფონზე, ეგზენატიდის მიღება თრგუნავს გლუკაგონის გადაჭარბებულ სეკრეციას. ამასთან, ეგზენატიდი არ ერევა ჰიპოგლიკემიის ნორმალურ გლუკაგონის პასუხზე.

ნაჩვენებია, რომ ეგზნატრიდის მიღება იწვევს მადის დაქვეითებას და საკვების მიღებას (როგორც ცხოველებში, ასევე ადამიანებში) შემცირებას.

პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ ტიპი 2 შაქრიანი დიაბეტი, ექსენატიდის თერაპია მეტფორმინის და / ან სულფონილურეას პრეპარატებთან ერთად, იწვევს სისხლში გლუკოზის უზმოზე შემცირებას, სისხლში გზავნილის შემდგომი გლუკოზის და გლიკოზილირებული ჰემოგლობინის ინდექსის (HbA1c) დაქვეითებას, რაც ამ პაციენტებში გლიკემიური კონტროლის გაუმჯობესებას იწვევს.

კანცეროგენულობა, მუტაგენურობა, მოქმედება ნაყოფიერებაზე

თაგვებში და ვირთაგვებში ეგზენატინის კანცეროგენურობის შესწავლისას, 18, 70 და 250 μg / კგ / დღეში დოზების დოზის მიღებით, აღინიშნა C- უჯრედების ფარისებრი ადენომის რიცხვითი ზრდა ქალი ვირთხებში ავთვისებიანობის ნიშნების გარეშე. , 22 და 130 ჯერ აღემატება MPD- ს ადამიანებში). თაგვებში, იგივე დოზების მიღებამ არ გამოავლინა კანცეროგენული ეფექტი.

ეგზენატიდის მუტაგენური და კლასტოგენური მოქმედებები მთელი რიგი ტესტების დროს არ იქნა ნაპოვნი.

თაგვებში ნაყოფიერების გამოკვლევისას, ქალებში, რომლებიც იღებენ სკ-დოზებს 6, 68 ან 760 მკგ / კგ / დღეში, დაწყებული ჩასვლამდე 2 კვირის პერიოდიდან და ორსულობის 7 დღის განმავლობაში, ნაყოფზე არავითარი მავნე ზეგავლენა არ ყოფილა. 760 მკგ / კგ / დღე (სისტემური ექსპოზიცია MPRD– ით 390 ჯერ მეტია - 20 მკგ / დღე, AUC– ით გამოანგარიშებული).

შეწოვა. Exenatide– ს დოზით 10 μგ დოზით დანიშვნის შემდეგ, მე -2 ტიპის შაქრიანი დიაბეტით დაავადებულ პაციენტებში, ეგზენატიდი სწრაფად შეიწოვება, Cmax (211 გვ / მლ) მიიღწევა 2.1 საათის შემდეგ. AUCo-inf არის 1036 გვ / სთ / მლ. ეგზენატიდის ზემოქმედება (AUC) დოზის პროპორციულად იზრდება 5 – დან 10 µg– მდე, ხოლო Cmax– ის პროპორციული ზრდა არ აღინიშნება. იგივე ეფექტი დაფიქსირდა ექსენატრიდის კანქვეშა ადმინისტრირებაში მუცლის, ბარძაყის ან წინამხარში.

განაწილება. ექსენატედის VD ერთჯერადი გამოყენების შემდეგ არის 28.3 ლ.

მეტაბოლიზმი და ექსკრეცია. იგი გამოიყოფა ძირითადად გლომერულური ფილტრაციით, რასაც მოჰყვა პროტეოლიზური დეგრადაცია. ეგზენაციდის კლირენსია 9.1 ლ / სთ. საბოლოო T1 / 2 არის 2.4 საათი. ეგზენატიდის ეს ფარმაკოკინეტიკური მახასიათებლები დოზით დამოუკიდებელია. ეგზენატიდის გაზომილი კონცენტრაცია განისაზღვრება დოზირებიდან დაახლოებით 10 საათის შემდეგ.

ფარმაკოკინეტიკა სპეციალურ კლინიკურ შემთხვევებში

თირკმლის ფუნქციის დაქვეითება. თირკმელების მსუბუქი ან ზომიერი უკმარისობის მქონე პაციენტებში (Cl კრეატინინი 30–80 მლ / წთ), ეგზენატიდის ექსპოზიცია მნიშვნელოვნად არ განსხვავდებოდა თირკმლის ნორმალური ფუნქციის მქონე პაციენტებში. ამასთან, პაციენტებში, რომლებსაც თირკმლის სტადიის უკმარისობა აქვთ, დიაგნოზი გაიარეს, ექსპოზიცია 3.37-ჯერ აღემატებოდა ჯანმრთელ პაციენტებს.

ღვიძლის ფუნქციის დაქვეითება. ფარმაკოკინეტიკის კვლევები პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ ღვიძლის მწვავე ან ქრონიკული უკმარისობა, არ ჩატარებულა.

რასის. ექსენატრიდის ფარმაკოკინეტიკა სხვადასხვა რასის წარმომადგენლებში პრაქტიკულად არ იცვლება.

სხეულის მასის ინდექსი (BMI). პოპულაციის ფარმაკოკინეტიკური ანალიზით პაციენტებში, რომელთაც აქვთ BMI kg 30 კგ / მ 2 და ეგზენატიდი

ტიპი 2 შაქრიანი დიაბეტი, როგორც მეტფორმინის, სულფონილურას წარმოებული, თიაზოლიდინიონი, მეტფორმინის და სულფონილურას წარმოებულების, ან მეტფორმინის და თიაზიდოლინიდიონის კომბინირებული თერაპიის დამატება, თერაპიის დამატება, ან არასასურველია გლიკემიური კონტროლის შემთხვევაში.

ნივთიერების გვერდითი მოვლენები Exenatide

გამოიყენეთ მეტფორმინი ან / და სულფონილურეას წარმოებული

ცხრილში ნაჩვენებია გვერდითი რეაქციები (ჰიპოგლიკემიის გარდა), რომლებიც მოხდა %5% –ის სიხშირით და აღემატებოდა ემბენადიდის სამ 30 –კვირიან კონტროლირებად გამოკვლევაში გამოვლენილი პლაცებო, მეტფორმინის და / ან სულფონილურას წარმოებულის გარდა.

გვერდითი მოვლენები დაფიქსირდა> 1% სიხშირით, მაგრამ ურთიერთქმედება

Exenatide სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული იმ პაციენტებში, რომლებიც იღებენ ზეპირად წამლებს, რომლებიც საჭიროებენ კუჭ-ნაწლავის ტრაქტისგან სწრაფად შეწოვას, მან შეიძლება შეაჩეროს კუჭის დაცლა. პაციენტებს უნდა ურჩიონ, მიიღონ პერორალური მედიკამენტები, რომელთა მოქმედება დამოკიდებულია მათი ბარიერის კონცენტრაციაზე (მაგალითად, ანტიბიოტიკებით), ექსენატრიდის მიღებამდე მინიმუმ 1 საათით ადრე. თუ ასეთი მედიკამენტები უნდა იქნას მიღებული საკვებით, მაშინ მათი მიღება უნდა მოხდეს იმ საკვების დროს, როდესაც ეგზინატიდი არ ინიშნება.

დიგოქსინი. დიგოქსინის ერთდროული მიღებით (დოზით 0.25 მგ 1 ჯერ დღეში) ექსენატრიდთან (10 μg 2 ჯერ დღეში), დიგოქსინის Cmax მცირდება 17% -ით, ხოლო Tmax იზრდება 2.5 საათის განმავლობაში., თუმცა, მთლიანი ფარმაკოკინეტიკური მოქმედება (AUC) წონასწორობის მდგომარეობა არ იცვლება.

ლოვასტატინი. ლავასტატინის ერთჯერადი დოზით (40 მგ) ექსენენატიდის მიღების დროს (10 μg 2 ჯერ დღეში), ლუვასტატინის AUC და Cmax შემცირდა, შესაბამისად, დაახლოებით 40 და 28% -ით, შესაბამისად, და Tmax გაიზარდა 4 საათის განმავლობაში. უკვე მიღებულ HMG-CoA რედუქტაზას ინჰიბიტორებს არ ახლდა სისხლის ლიპიდური შემადგენლობის ცვლილებები.

ლიზინოპრილი. პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ ზომიერი ან ზომიერი არტერიული ჰიპერტენზია სტაბილიზებული ლისინოპრილით (5–20 მგ დღეში), ეგზენატიდმა არ შეცვალა AUC და Cmax of lisinopril წონასწორობაში. წონასწორობის დროს ლიზინოპრილის ტამიქსი გაიზარდა 2 საათის განმავლობაში, საშუალო ცვლილებების საშუალო ყოველდღიური SBP და DBP მაჩვენებლები არ შეინიშნება.

ვარფარინი. ჯანმრთელ მოხალისეებში კონტროლირებად კლინიკურ კვლევებში აღინიშნა, რომ ვარფარინის დანიშვნის შემდეგ ექსენატინიდიდან 30 წუთის შემდეგ ვარფარინის Tmax გაიზარდა დაახლოებით 2 საათის განმავლობაში. არ მოხდა კლინიკურად მნიშვნელოვანი ცვლილება Cmax და AUC. მარკეტინგის შემდგომი დაკვირვების პერიოდში დაფიქსირდა INR– ის მატების მომატების რამდენიმე შემთხვევა, ზოგჯერ თან ახლავს სისხლდენა ექსფენატიდის ვარფარინთან ერთდროული გამოყენებით (PV– ს მონიტორინგი აუცილებელია, განსაკუთრებით მკურნალობის დასაწყისში და როდესაც დოზა იცვლება).

არ არის შესწავლილი ეგზენატიდის გამოყენება ინსულინის, D- ფენილალანინის წარმოებულების, მეგლიტინოიდების ან ალფა-გლუკოზიდაზას ინჰიბიტორებთან ერთად.

სიფრთხილის ზომები Exenatide

გამომდინარე იქიდან, რომ ჰიპოგლიკემიის სიხშირე მატულობს ეგზენდიდის ერთობლივი მიღებით სულფონილურას წარმოებულებთან ერთად, აუცილებელია უზრუნველყოს სულფონილიურას წარმოებულების დოზის შემცირება, ჰიპოგლიკემიის გაზრდილი რისკით. ინტენსივობით ჰიპოგლიკემიის ეპიზოდები უმეტესად ზომიერი ან ზომიერი იყო და შეჩერებულია პირის ღრუს ნახშირწყლების მიღებით.

არ არის რეკომენდებული პრეპარატის შიგნით ან ინჰიბიციის მიღება.

მარკეტინგის შემდგომი დაკვირვების პერიოდში, აღინიშნა მწვავე პანკრეატიტის განვითარების იშვიათი შემთხვევები პაციენტებში, რომლებიც იღებენ ეგზენადინს. პაციენტებს უნდა აცნობონ, რომ მუცლის ღრუს ძლიერი ტკივილი, რომელსაც თან ახლავს ღებინება, პანკრეატიტის ნიშანია. თუ არსებობს პანკრეატიტის განვითარების ეჭვი, უნდა შეწყდეს ეგზენატიდი ან სხვა, შესაძლოა, სავარაუდოდ, სხვა წამლები, უნდა ჩატარდეს დადასტურების ტესტები და უნდა დაიწყოს შესაბამისი მკურნალობა. თუ დაადასტურა პანკრეატიტის დიაგნოზი, მომავალში ეგზენატიდთან მკურნალობის აღდგენა არ არის რეკომენდებული.

მარკეტინგის შემდგომი დაკვირვების პერიოდში აღინიშნა თირკმლის ფუნქციის დარღვევის იშვიათი შემთხვევები, მათ შორის შრატის კრეატინინის მომატება, თირკმელების ქრონიკული უკმარისობის გაუარესება, თირკმელების მწვავე უკმარისობა, ზოგჯერ საჭიროებს ჰემოდიალიზს. ზოგიერთი შემთხვევა აღინიშნა იმ პაციენტებში, რომლებმაც მიიღეს ერთი ან მეტი პრეპარატი, რომელსაც აქვს ცნობილი ეფექტი თირკმლის ფუნქციის დარღვევით და / ან იმ პაციენტებში, რომელთაც ჰქონდათ გულისრევა, ღებინება ან / და დიარეა ჰიდრატაციით / გარეშე, წამლების გამოყენების დროს, მათ შორის. . აგფ ინჰიბიტორები, არასტეროიდული საშუალებები, შარდმდენები. თირკმლის ფუნქციის დაქვეითება შექცევადი იყო შემანარჩუნებელი თერაპიით და წამლის მიღებით, რაც შესაძლოა გავლენა იქონიოს თირკმლის ფუნქციონირებაზე, მათ შორის ეგზენაციდს. პრეკლინიკურ და კლინიკურ კვლევებში, ეგზენატიდმა არ აჩვენა პირდაპირი ნეფროტოქსიკურობა.

ეგზენაციდის საწინააღმდეგო ანტისხეულები შეიძლება გამოჩნდეს ეგზენატიდთან თერაპიის დროს.

პაციენტებს უნდა აცნობონ, რომ ეგზენატიდთან მკურნალობა შეიძლება გამოიწვიოს მადის და / ან სხეულის წონის შემცირება და ამ ეფექტების გამო, დოზის რეჟიმის შეცვლა არ არის საჭირო.

დაკავშირებული ახალი ამბები

• Exenatide (exenat> განაცხადის მახასიათებლები)

პრეპარატი ინიშნება კანქვეშ, მხრის, ბარძაყის და აგრეთვე მუცლის ზედა ან შუა მესამედში. როგორც წესი, ამ საიტების ალტერნატივაა რეკომენდებული კანქვეშა კონგლომერატების წარმოქმნის თავიდან ასაცილებლად.

ინექცია უნდა შესრულდეს შპრიცის კალმის გამოყენების ყველა წესის შესაბამისად. პრეპარატი უნდა იქნას მიღებული მთავარ კვებამდე ერთი საათით ადრე, ინტერვალით მინიმუმ 6 საათის განმავლობაში.

ეგზენატიდი არ შეიძლება შერწყმული სხვა დოზის ფორმებთან, რაც თავიდან აიცილებს არასასურველი რეაქციების განვითარებას.

კომპოზიცია BAETA

Sc გამოყენებისთვის გამოსავალი არის უფერო, გამჭვირვალე.

აღმძვრელები: ნატრიუმის აცეტატის ტრიჰიდრატი, მყინვარმჟავას მჟავა, მანიტოლი, მეტაკრაზოლი, წყალი და.

1.2 მლ - შპრიცის კალმები (1) - მუყაოს პაკეტები (1).
2.4 მლ - შპრიცის კალმები (1) - მუყაოს პაკეტები (1).

ჰიპოგლიკემიური პრეპარატი. გლუკაგონის მსგავსი პეპტიდების რეცეპტორების აგონისტური

ჰიპოგლიკემიური პრეპარატი. ეგზენატიდი (Exendin-4) წარმოადგენს ინკრეატინის მიმიკას და წარმოადგენს 39-ამინომჟავას ამიდოპეპტიდს. ინკრეინები, როგორიცაა გლუკაგონის მსგავსი პეპტიდ -1 (GLP-1), აძლიერებენ გლუკოზაზე დამოკიდებული ინსულინის სეკრეციას, აუმჯობესებენ β უჯრედების მუშაობას, თრგუნავენ გლუკოგონის სეკრეციის არაადეკვატურ რაოდენობას და ანელებენ კუჭის დაცლას მას შემდეგ, რაც ისინი შედიან ნაწლავებიდან ზოგადი სისხლძარღვში. Exenatide არის ძლიერი ინკრეტინის მიმიკა, რომელიც აძლიერებს გლუკოზაზე დამოკიდებული ინსულინის სეკრეციას და აქვს სხვა ჰიპოგლიკემიური ეფექტები, რომლებიც თან ახლავს ინკრეატინებს, რაც აუმჯობესებს გლიკემიურ კონტროლს ტიპის 2 დიაბეტის მქონე პაციენტებში.

ეგზნატრიდის ამინომჟავის თანმიმდევრობა ნაწილობრივ შეესაბამება ადამიანის GLP-1 თანმიმდევრობას, რის შედეგადაც იგი შებოჭავს და ააქტიურებს GLP-1 რეცეპტორებს ადამიანებში, რაც იწვევს პანკრეასის β-უჯრედებიდან გლუკოზაზე დამოკიდებული სინთეზის გაზრდას და ინსულინის სეკრეციას, ციკლური AMP ან / და უჯრედშორისი სიგნალიზაციის სხვა მონაწილეობით. გზები ეგზნადიდი ასტიმულირებს ინსულინის გათავისუფლებას β უჯრედებიდან გლუკოზის მომატებული კონცენტრაციის არსებობის პირობებში.

ეგზენადიდი განსხვავდება ქიმიური სტრუქტურისა და ფარმაკოლოგიური მოქმედებებისგან ინსულინის, სულფონილურას წარმოებულების, D- ფენილალანინის წარმოებულებისა და მეგლიტინიდების, ბიგანუანიდების, თიაზოლიდინიონიონებისა და ალფა-გლუკოზიდაზას ინჰიბიტორებისგან.

Exenatide აუმჯობესებს გლიკემიის კონტროლს 2 ტიპის დიაბეტის მქონე პაციენტებში შემდეგი მექანიზმების გამო.

ჰიპერგლიკემიურ პირობებში, ეგზნადიდი აძლიერებს ინსულინის გლუკოზაზე დამოკიდებულ სეკრეციას პანკრეასის β უჯრედებიდან. ეს ინსულინის სეკრეცია წყვეტს, რადგან სისხლში გლუკოზის კონცენტრაცია მცირდება და ის ნორმალურად მიუახლოვდება, რითაც ამცირებს ჰიპოგლიკემიის პოტენციურ რისკს.

ინსულინის სეკრეცია პირველი 10 წუთის განმავლობაში (გლიკემიის მომატების საპასუხოდ), რომელიც ცნობილია როგორც "ინსულინის პასუხის პირველი ეტაპი", სპეციალურად არ არსებობს ტიპი 2 დიაბეტის მქონე პაციენტებში. გარდა ამისა, ინსულინის პასუხის პირველი ფაზის დაკარგვა წარმოადგენს II ტიპის დიაბეტში β- უჯრედების ფუნქციის ადრეულ დარღვევას. ეგზენატიდის მიღება აღადგენს ან მნიშვნელოვნად აძლიერებს ინსულინის პასუხის როგორც პირველ, ასევე მეორე ფაზებს მეორე ტიპის დიაბეტის მქონე პაციენტებში.

პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ ტიპი 2 შაქრიანი დიაბეტი, ჰიპერგლიკემიის ფონზე, ეგზენატიდის მიღება თრგუნავს გლუკაგონის გადაჭარბებულ სეკრეციას. ამასთან, ეგზენატიდი არ ერევა ჰიპოგლიკემიის ნორმალურ გლუკაგონის პასუხზე.

ნაჩვენები იქნა, რომ ეგზენატიდის მიღება იწვევს მადის დაქვეითებას და საკვების მიღებას დაქვეითებას, ხელს უშლის კუჭის მოქმედებას, რაც იწვევს მისი ცარიელი შეფერხებას.

პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ ტიპი 2 შაქრიანი დიაბეტი, ექსენატურიდური თერაპია მეტფორმინის, თიაზიოლიდინეინისა და / ან სულფონილიურეას პრეპარატებთან ერთად, იწვევს სისხლში გლუკოზის, პოსტპროდუქტიული სისხლში გლუკოზის დაქვეითებას, ისევე როგორც HbA 1c- ს დაქვეითებას, რაც ამ პაციენტებში გლიკემიური კონტროლის გაუმჯობესებას იწვევს.

Exenatide– ს დოზით 10 მკგ დოზით დანიშვნის შემდეგ, მე -2 ტიპის შაქრიანი დიაბეტით დაავადებულ პაციენტებში, ეგზენზიდი სწრაფად შეიწოვება და აღწევს საშუალოდ C მაქსიმუმს 2.1 საათის შემდეგ, რაც არის 211 მგ / მლ, AUC o-inf არის 1036 pg × საათში / მლ. ექსენენატიდთან ექსპოზიციის დროს, AUC იზრდება დოზის პროპორციულად 5 მკგ-დან 10 μგგ-მდე, ხოლო C მაქსიმუმის პროპორციული ზრდა არ არის. იგივე ეფექტი დაფიქსირდა ექსენატრიდის კანქვეშა ადმინისტრირებაში მუცლის, ბარძაყის ან წინამხარში.

ექსენატრიდის V დ Sc- ის მიღების შემდეგ არის 28.3 ლ.

მეტაბოლიზმი და ექსკრეცია

ეგზენატიდი ძირითადად გამოიყოფა გლომერულური ფილტრაციით, რასაც მოჰყვა პროტეოლიზური დეგრადაცია. ეგზენაციდის კლირენსია 9.1 ლ / სთ. საბოლოო T 1/2 არის 2.4 საათი. ეგზენატიდის ეს ფარმაკოკინეტიკური მახასიათებლები დოზისგან დამოუკიდებელია. ეგზენატიდის გაზომილი კონცენტრაცია განისაზღვრება დოზირებიდან დაახლოებით 10 საათის შემდეგ.

ფარმაკოკინეტიკა სპეციალურ კლინიკურ შემთხვევებში

თირკმლის მსუბუქი ან ზომიერი უკმარისობის მქონე პაციენტებში (CC 30-80 მლ / წთ) ექსენატედის კლირენსი მნიშვნელოვნად არ განსხვავდება თირკმლების ნორმალური ფუნქციის მქონე პაციენტებში კლირენსისგან, შესაბამისად, პრეპარატის დოზის კორექცია საჭირო არ არის. ამასთან, პაციენტებში, რომლებსაც თირკმლის სტადიის უკმარისობა განიცდიან დიალიზზე, საშუალო კლირენსი მცირდება 0.9 ლ / სთ (ჯანმრთელ სუბიექტებში 9.1 ლ / სთ)

მას შემდეგ, რაც ეგზენატიდი ძირითადად გამოიყოფა თირკმელებით, თვლიან, რომ ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა არ ცვლის ეგზენაციდის კონცენტრაციას სისხლში.

ასაკი გავლენას არ ახდენს ეგზენატიდის ფარმაკოკინეტიკურ მახასიათებლებზე. ამიტომ ხანდაზმულ პაციენტებს არ სჭირდებათ დოზის კორექტირების ჩატარება.

12 წლამდე ასაკის ბავშვებში ეგზენატიდის ფარმაკოკინეტიკა არ არის შესწავლილი.

ფარმაკოკინეტიკური გამოკვლევისას 12-დან 16 წლამდე ასაკის მოზარდებში, რომლებსაც აქვთ 2 ტიპის შაქრიანი დიაბეტი, როდესაც ეგზენატიდი ინიშნება 5 μგ დოზით, ფარმაკოკინეტიკური პარამეტრები მსგავსი იყო მოზრდილებში.

ეგზენადიდის ფარმაკოკინეტიკაში ქალებსა და მამაკაცებს შორის კლინიკურად მნიშვნელოვანი განსხვავებები არ არის.

ექსენატრიდის ფარმაკოკინეტიკა სხვადასხვა რასის წარმომადგენლებში პრაქტიკულად არ იცვლება. დოზის კორექცია ეთნიკური წარმოშობის საფუძველზე არ არის საჭირო.

სხეულის მასის ინდექსი (BMI) და ეგზენაციდის ფარმაკოკინეტიკას შორის შესამჩნევი კავშირი არ არის. BMI– ს საფუძველზე დოზის კორექცია არ არის საჭირო.

ჩვენებები BAETA

ინფორმაცია, საიდანაც BAETA ეხმარება:

- ტიპი 2 შაქრიანი დიაბეტი, როგორც მონოთერაპია, დიეტისა და ვარჯიშის გარდა, გლიკემიური ადეკვატური კონტროლის მისაღწევად.

- შაქრიანი დიაბეტი ტიპი 2, როგორც დამატებითი თერაპია მეტფორმინისთვის, სულფონილიურას წარმოებულის, თიაზოლიდინიონის, მეტფორმინის და სულფონილურას წარმოქმნის ერთობლიობა, ან მეტფორმინი და თიაზოლდინინოიდი, თუ ვერ მიიღწევა ადეკვატური გლიკემიური კონტროლი.

BAETA- ს გვერდითი ეფექტი

გვერდითი მოვლენები, რომლებიც უფრო ხშირად მოხდა, ვიდრე ცალკეულ შემთხვევებში, ჩამოთვლილია შემდეგი გრადაციის მიხედვით: ძალიან ხშირად (≥10%), ხშირად (≥1%, მაგრამ ადგილობრივი რეაქციები: ძალიან ხშირად - ქავილი ინექციის ადგილზე, იშვიათად - გამონაყარი, სიწითლე ინექციის ადგილი.

საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ: ხშირად - გულისრევა, ღებინება, დიარეა, დისპეფსია, მადის დაქვეითება.

ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრიდან: ხშირად - თავბრუსხვევა.

Bayeta ® როგორც მონოთერაპიის გამოყენებისას, ჰიპოგლიკემიის შემთხვევა 5% იყო პლაცებო 1% -თან შედარებით.

ინტენსივობით ჰიპოგლიკემიის ეპიზოდები უმეტესად იყო ზომიერი ან ზომიერი.

გვერდითი მოვლენები, რომლებიც უფრო ხშირად მოხდა, ვიდრე იზოლირებულ შემთხვევებში, ჩამოთვლილია შემდეგი გრადაციის შესაბამისად: ძალიან ხშირად (≥10%), ხშირად (≥1%, მაგრამ საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ: ძალიან ხშირად - გულისრევა, ღებინება, დიარეა, ხშირად - შემცირება) მადის, დისპეფსიის, გასტროეზოფაგალური რეფლუქსის, იშვიათად - მუცლის ტკივილი, bloating, belching, ყაბზობა, გემოვნების დარღვევა, სიბრტყე, იშვიათად - მწვავე პანკრეატიტი. ყველაზე ხშირად, დაბალი ან ზომიერი ინტენსივობის რეგისტრირებული გულისრევა იყო დამოკიდებული დოზაზე და დროთა განმავლობაში არააქტიური საქმიანობა.

ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრიდან: ხშირად - თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი, იშვიათად - ძილი.

ენდოკრინული სისტემის მხრივ: ძალიან ხშირად - ჰიპოგლიკემია (სულფონილურას წარმოებულთან ერთად). იმიტომ ჰიპოგლიკემიის სიხშირე იზრდება Bayeta ® პრეპარატი სულფონილურას წარმოებულებთან ერთად, აუცილებელია სულფონილურას წარმოებულების დოზის შემცირება, ჰიპოგლიკემიის გაზრდილი რისკის გათვალისწინებით. ინტენსივობის დროს ჰიპოგლიკემიის ეპიზოდები უმეტესად იყო ზომიერი ან ზომიერი და შეჩერდა ნახშირწყლების ზეპირი მიღებით.

მეტაბოლიზმის მხრივ: ხშირად - ჰიპერჰიდროზი, იშვიათად - დეჰიდრატაცია (ასოცირდება გულისრევა, ღებინება და / ან დიარეა).

შარდსასქესო სისტემის მხრივ: იშვიათად - თირკმლის ფუნქციის დარღვევა, მათ შორის ჩათვლით თირკმლის მწვავე უკმარისობა, თირკმელების ქრონიკული უკმარისობის კურსის გამწვავება, შრატში კრეატინინის მომატება.

ალერგიული რეაქციები: იშვიათად - ანგიონევროზული, ძალიან იშვიათად - ანაფილაქსიური რეაქცია.

ადგილობრივი რეაქციები: ხშირად - ქავილი ინექციის ადგილზე, იშვიათად - გამონაყარი, სიწითლე ინექციის ადგილზე.

სხვა: ხშირად - trembling, სისუსტე.

კოაგულაციის დროის გაზრდილი რამდენიმე შემთხვევაა დაფიქსირებული ვარფარინისა და ეგზენაციდის ერთდროული გამოყენებით, რაც იშვიათად თან ახლავს სისხლდენას.

ზოგადად, გვერდითი მოვლენები იყო მსუბუქი ან ზომიერი ინტენსივობით და არ იწვევს მკურნალობის გაყვანას.

სპონტანური (პოსტ მარკეტინგის) შეტყობინებები

ალერგიული რეაქციები: ძალიან იშვიათად - ანაფილაქსიური რეაქცია.

კვების და მეტაბოლიზმის დარღვევები: ძალიან იშვიათად - დეჰიდრატაცია, ჩვეულებრივ ასოცირდება გულისრევა, ღებინება ან / და დიარეა, წონის დაკლება.

ნერვული სისტემის მხრივ: დისგეზია, ძილიანობა.

საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ: მუწუკები, ყაბზობა, მეტეორიზმი, იშვიათად - მწვავე პანკრეატიტი.

შარდსასქესო სისტემის მხრივ: თირკმელების ფუნქციის ცვლილება, ჩათვლით. თირკმლის მწვავე უკმარისობა, თირკმელების ქრონიკული უკმარისობის გამწვავება, თირკმლის ფუნქციის დაქვეითება, შრატში კრეატინინის კონცენტრაციის მომატება.

დერმატოლოგიური რეაქციები: მაკულოპაპულური გამონაყარი, კანის ქავილი, ჭინჭრის ციება, ანგიონევრომა, ალოპეცია.

ლაბორატორიული კვლევები: INR– ის ზრდა (ვარფარინთან ერთად გამოყენებისას), ზოგიერთ შემთხვევაში, სისხლდენის განვითარებასთან ასოცირდება.

დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში (დოზა 10-ჯერ მაქსიმალური რეკომენდებული დოზა), აღინიშნა შემდეგი სიმპტომები: ძლიერი გულისრევა და პირღებინება, აგრეთვე ჰიპოგლიკემიის სწრაფი განვითარება.

მკურნალობა: ტარდება სიმპტომური თერაპია, მათ შორის გლუკოზის პარენტერალურად დანიშვნის შემთხვევაში, ჰიპოგლიკემიის მძიმე შემთხვევაში.

სიფრთხილით უნდა გამოიყენოთ Bayeta იმ პაციენტებში, რომლებიც იღებენ ზეპირი პრეპარატებს, რომლებიც საჭიროებენ კუჭ-ნაწლავის ტრაქტისგან სწრაფად შეწოვას, რადგან Baeta ® შეიძლება შეაჩეროს კუჭის დაცლა. პაციენტებს უნდა ურჩიონ მიიღონ პერორალური მედიკამენტები, რომელთა მოქმედება დამოკიდებულია მათი ბარიერის კონცენტრაციაზე (მაგალითად, ანტიბიოტიკებით), ექსენატრიდის მიღებამდე მინიმუმ 1 საათით ადრე. თუ ასეთი მედიკამენტები უნდა იქნას მიღებული საკვებით, მაშინ მათი მიღება უნდა მოხდეს იმ საკვების დროს, როდესაც ეგზინატიდი არ ინიშნება.

დიგოქსინის ერთდროული ადმინისტრირებით (0.25 მგ 1 დრო / დღე) Baeta ® პრეპარატით, დიგოქსინის C მაქსიმუმი მცირდება 17% -ით, ხოლო T max იზრდება 2.5 საათის განმავლობაში. თუმცა, წონასწორობის მდგომარეობაში AUC არ იცვლება.

Bayeta the დანერგვით, ლოვასტატინის AUC და C max შემცირდა, შესაბამისად, დაახლოებით 40% და 28%, და T max გაიზარდა დაახლოებით 4 საათის განმავლობაში. Bayeta Co -ის თანადაფინანსება HMG-CoA რედუქტაზას ინჰიბიტორებთან არ ახლდა სისხლის ლიპიდურ შემადგენლობაში ცვლილებები (HDL) - ქოლესტერინი, LDL ქოლესტერინი, მთლიანი ქოლესტერინი და TG).

პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ მსუბუქი ან ზომიერი არტერიული ჰიპერტენზია, სტაბილიზაცია აქვთ ლისინოპრილის მიღებისას (5-20 მგ დღეში), Bayeta ® არ შეცვლილა წონასწორობის დროს AUC და C max lisinopril. წონასწორობის დროს ლიზინოპრილის T max გაიზარდა 2 საათის განმავლობაში. არ მოხდა ცვლილებები საშუალო დღიური სისტოლური და დიასტოლური არტერიული წნევის დროს.

აღინიშნა, რომ ვარფარინის მიღებასთან ერთად პრეპარატის მიღებიდან 30 წუთის შემდეგ Baeta ® T max გაიზარდა დაახლოებით 2 საათის განმავლობაში. კლინიკურად მნიშვნელოვანი ცვლილება C max- ში და AUC– ში არ აღინიშნებოდა.

შესწავლილი არ არის Bayeta ® - ის გამოყენება ინსულინთან, D- ფენილალანინის, მეგლიტინიდის ან ალფა-გლუკოზიდაზას ინჰიბიტორებთან კომბინაციაში.

არ დაინიშნოთ პრეპარატი ჭამის შემდეგ. არ არის რეკომენდებული პრეპარატის შიგნით ან ინჰიბიციის მიღება.

Bayeta ® არ უნდა იქნას გამოყენებული, თუ ნაწილაკები ნაპოვნი ხსნარში, ან თუ ხსნარი მოღრუბლულია, ან აქვს ფერი.

პროტეინებისა და პეპტიდების შემცველი მედიკამენტების პოტენციური იმუნოგენურობის გამო, ექსენატრიდისადმი ანტისხეულების განვითარება შესაძლებელია Bayeta therapy –თან თერაპიის დროს. პაციენტთა უმრავლესობაში, რომლებშიც აღინიშნა ასეთი ანტისხეულების წარმოება, მათი ტიტრი შემცირდა თერაპიის გაგრძელებისთანავე და დარჩა დაბალი 82 კვირის განმავლობაში. ანტისხეულების არსებობა არ მოქმედებს გამოვლენილი გვერდითი ეფექტების სიხშირეზე და ტიპებზე.

პაციენტებს უნდა აცნობონ, რომ Bayeta with– ს მკურნალობა შეიძლება გამოიწვიოს მადის და / ან სხეულის წონის შემცირება, და ამ ეფექტების გამო, არ არის საჭირო დოზის რეჟიმის შეცვლა.

თერაპია თაგვებში და ვირთხებში, არ იქნა გამოვლენილი ეგზენაციდის კანცეროგენული ეფექტი. როდესაც დოზა იქნა გამოყენებული ვირთაგვებში, რომელიც 128-ჯერ იყო დოზა ადამიანებში, აღინიშნა C– უჯრედის ფარისებრი ადენომის რიცხვითი მომატება, ავთვისებიანი ნიშნების გარეშე, რაც დაკავშირებულია ეგზენტეიდის მიღებისას ექსპერიმენტული ცხოველების სიცოცხლის ხანგრძლივობის ზრდასთან.

დაფიქსირდა თირკმლის ფუნქციის დარღვევის იშვიათი შემთხვევები, მათ შორის შრატში კრეატინინის მომატება, თირკმლის უკმარისობის განვითარება, თირკმელების ქრონიკული და მწვავე უკმარისობის კურსის გაუარესება და ზოგჯერ საჭირო იყო ჰემოდიალიზი. ამ ფენომენების ზოგიერთი დაავადება დაფიქსირდა პაციენტებში, რომლებიც იღებენ ერთ ან მეტ ფარმაკოლოგიურ მედიკამენტს, რომლებიც გავლენას ახდენენ თირკმლის მუშაობაზე / წყლის მეტაბოლიზმზე ან / და სხვა გვერდითი მოვლენების საწინააღმდეგოდ, რომლებიც ხელს უწყობენ გაუფასურებულ ჰიდრატაციას, მაგალითად, გულისრევა, ღებინება ან / და დიარეა. თანმდევი მედიკამენტები მოიცავდა ACE ინჰიბიტორებს, არასტეროიდულ საშუალებებს და შარდმდენებს. სიმპტომური თერაპიის დანიშვნისა და პრეპარატის შეწყვეტისას, სავარაუდოდ, პათოლოგიური ცვლილებების მიზეზი, თირკმლის ფუნქციის დარღვევა აღდგა. ეგზენატიდის წინასწარი კლინიკური და კლინიკური კვლევების ჩატარებისას, პირდაპირი ნეფროტოქსიურობის მტკიცებულება არ მოიძებნა.

მწვავე პანკრეატიტის იშვიათი შემთხვევები დაფიქსირდა Bayeta ® -ის მიღების დროს. პაციენტებს უნდა ეცნობოთ მწვავე პანკრეატიტის დამახასიათებელი სიმპტომების შესახებ: მუდმივი ძლიერი მუცლის ტკივილი. სიმპტომური თერაპიის დანიშვნისას დაფიქსირდა მწვავე პანკრეატიტის რეზოლუცია.

პაციენტებმა Bayeta with– ს მკურნალობის დაწყებამდე უნდა გაეცნონ პრეპარატს თანდართული „შპრიცის კალმის გამოყენების ინსტრუქცია“.

სია B. პრეპარატი უნდა ინახებოდეს 2 ° - 8 ° C ტემპერატურაზე. შენახვის ვადაა 2 წელი.

გამოყენებული პრეპარატი შპრიცის კალმით უნდა ინახებოდეს ტემპერატურაზე, რომელიც არ აღემატება 25 ° C- ს, არა უმეტეს 30 დღის განმავლობაში.

პრეპარატი უნდა ინახებოდეს ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილზე, დაცული იყოს სინათლისგან ზემოქმედებისგან, არ გაყინოთ.