Galvus - პრეპარატის გამოყენების ინსტრუქცია, მიმოხილვები, ანალოგები და დოზის ფორმები (ტაბლეტები 50 მგ, მეტფორმინის 50 500, 50 850, 50 1000 Met) წამლის სამკურნალოდ, ტიპი 2 დიაბეტის სამკურნალოდ მოზრდილებში, ბავშვებში და ორსულებში.

ამ სტატიაში შეგიძლიათ წაიკითხოთ პრეპარატის გამოყენების ინსტრუქცია გალვუსი. გთავაზობთ უკუკავშირს საიტის ვიზიტორების მხრიდან - ამ მედიცინის მომხმარებლებისგან, აგრეთვე სამედიცინო სპეციალისტების მოსაზრებებს გალვუსის გამოყენებასთან დაკავშირებით. დიდი მოთხოვნაა, აქტიურად დაამატოთ თქვენი მიმოხილვები პრეპარატის შესახებ: მედიკამენტმა ხელი შეუწყო ან არ დაეხმარა დაავადების მოშორებას, რა გართულებები და გვერდითი მოვლენები დაფიქსირდა, შესაძლოა, მწარმოებლის მიერ ანოტაციაში არ გამოცხადებულა. Galvus ანალოგები ხელმისაწვდომი სტრუქტურული ანალოგების თანდასწრებით. გამოიყენეთ ტიპი 2 დიაბეტის სამკურნალოდ მოზრდილებში, ბავშვებში, ასევე ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში. პრეპარატის შემადგენლობა.

გალვუსი - ზეპირი ჰიპოგლიკემიური პრეპარატი. ვილდაგლიპტინი (წამლის აქტიური ნივთიერება Galvus) წარმოადგენს პანკრეასის იზოლირებული აპარატის სტიმულატორების კლასის წარმომადგენელი, შერჩევით აფერხებს ფერმენტ დიპეპტილილ პეპტიდაზა -4-ს (DPP-4). DPP-4 აქტივობის სწრაფი და სრული ინჰიბიცია (90% -ზე მეტი) იწვევს დღის განმავლობაში გლუკოაგონის მსგავსი პეპტიდის (GLP-1) და გლუკოზაზე დამოკიდებული ინსულინოტროპული პოლიპეპტიდის (HIP) ბაზალური და საკვების მასტიმულირებელი სეკრეციის მატებას ნაწლავიდან სისტემატურ მიმოქცევაში.

GLP-1 და HIP კონცენტრაციების გაზრდა, ვილდაგლიპტინი იწვევს პანკრეასის ბეტა უჯრედების მგრძნობელობის ზრდას გლუკოზის მიმართ, რაც იწვევს გლუკოზაზე დამოკიდებული ინსულინის სეკრეციის გაუმჯობესებას.

ვილდაგლიპტინის გამოყენებისას 50-100 მგ დღეში დოზით დღეში 2 ტიპის შაქრიანი დიაბეტის მქონე პაციენტებში, აღინიშნება პანკრეასის β უჯრედების ფუნქციის გაუმჯობესება. ბეტა უჯრედების ფუნქციის გაუმჯობესების ხარისხი დამოკიდებულია მათი საწყისი დაზიანების ხარისხზე, ასე რომ, პირებში, რომლებსაც არ აქვთ დაავადებული შაქრიანი დიაბეტით (პლაზმაში გლუკოზის ნორმალური დონის მქონე), ვილდაგლიპტინი არ ასტიმულირებს ინსულინის სეკრეციას და არ ამცირებს გლუკოზის დონეს.

ენდოგენური GLP-1 კონცენტრაციის გაზრდით, ვილდაგლიპტინი ზრდის α- უჯრედების მგრძნობელობას გლუკოზის მიმართ, რაც იწვევს გლუკოგენის სეკრეციის გლუკოზაზე დამოკიდებული რეგულირების გაუმჯობესებას. ჭამის დროს გლუკაგონის ჭარბი დონის დაქვეითება, თავის მხრივ, იწვევს ინსულინის წინააღმდეგობის შემცირებას.

ინსულინ / გლუკაგონის თანაფარდობის ზრდა ჰიპერგლიკემიის ფონზე, GLP-1 და HIP კონცენტრაციების კონცენტრაციის მომატების გამო, იწვევს ღვიძლის მიერ გლუკოზის წარმოების დაქვეითებას როგორც პრანდიალურ პერიოდში, ისე ჭამის შემდეგ, რაც იწვევს სისხლში პლაზმაში გლუკოზის კონცენტრაციის შემცირებას.

გარდა ამისა, ვილდაგლიპტინის გამოყენების ფონზე, აღინიშნება სისხლის პლაზმაში ლიპიდების დონის დაქვეითება, თუმცა, ეს ეფექტი არ არის დაკავშირებული მის ეფექტზე GLP-1 ან HIP და პანკრეასის ბეტა უჯრედების ფუნქციის გაუმჯობესებასთან.

ცნობილია, რომ GLP-1– ის ზრდამ შეიძლება შეანელოს კუჭის დაცლა, მაგრამ ეს ეფექტი არ აღინიშნება ვილდაგლიპტინის გამოყენებასთან.

Galvus Met არის კომბინირებული ზეპირი ჰიპოგლიკემიური პრეპარატი. პრეპარატის Galvus Met- ის შემადგენლობაში შედის ორი ჰიპოგლიკემიური აგენტი, რომელთა მოქმედების სხვადასხვა მექანიზმია: ვილდაგლიპტინი, რომელიც მიეკუთვნება დიპეპტიდილ პეპტიდაზა -4 ინჰიბიტორების კლასს, და მეტფორმინი (ჰიდროქლორიდის ფორმით), ბიგანოიდების კლასის წარმომადგენელი. ამ კომპონენტების ერთობლიობა საშუალებას გაძლევთ უფრო ეფექტურად აკონტროლოთ სისხლში გლუკოზის კონცენტრაცია პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ ტიპი 2 დიაბეტი 24 საათის განმავლობაში.

კომპოზიცია

ვილდაგლიპტინი + ექსკპიანტები (გალვუსი).

ვილდაგლიპტინი + მეტფორმინის ჰიდროქლორიდი + ექსკრიანტები (Galvus Met).

ფარმაკოკინეტიკა

ცარიელი კუჭზე მიღებისას, ვილდაგლიპტინი სწრაფად შეიწოვება. საკვებთან ერთდროულად მიღებისას, ვილდაგლიპტინის შეწოვის სიჩქარე ოდნავ მცირდება, თუმცა საკვების მიღება არ იმოქმედებს შეწოვის ხარისხზე და AUC– ზე. პრეპარატი თანაბრად ნაწილდება პლაზმასა და სისხლის წითელ უჯრედებს შორის. ბიოტრანსფორმაცია არის ვილდაგლიპტინის ექსკრეციის მთავარი გზა. ადამიანის ორგანიზმში, პრეპარატის დოზის 69% გარდაიქმნება. პრეპარატის შეყვანის შემდეგ, დოზის დაახლოებით 85% გამოიყოფა თირკმელებით, ხოლო ნაწლავების მეშვეობით 15%, თირკმლის ექსკრეცია უცვლელი ვილდაგლიპტინის თირკმელებით არის 23%.

სქესი, სხეულის მასის ინდექსი და ეთნიკურობა არ ახდენს გავლენას ვილდაგლიპტინის ფარმაკოკინეტიკაზე.

ვილდაგლიპტინის ფარმაკოკინეტიკური თვისებები ბავშვებში და 18 წლამდე ასაკის მოზარდებში არ არის დადგენილი.

ჭამის ფონზე, მეტფორმინის შეწოვის ხარისხი და სიჩქარე გარკვეულწილად მცირდება. პრეპარატი პრაქტიკულად არ აკავშირებს პლაზმის ცილებს, ხოლო სულფონილურას წარმოებულები მათ 90% -ზე მეტს უკავშირებენ. მეტფორმინი აღწევს სისხლის წითელი უჯრედებში (შესაძლოა, ამ პროცესის გაძლიერება დროთა განმავლობაში). ჯანმრთელი მოხალისეების ერთჯერადი ინტრავენური ადმინისტრაციით, მეტფორმინი გამოიყოფა თირკმელებით უცვლელი. ის მეტაბოლიზდება ღვიძლში (ადამიანებში არ არის გამოვლენილი მეტაბოლიტები) და არ გამოიყოფა ნაღველში. მოხმარების დროს, შეწოვილი დოზის დაახლოებით 90% გამოიყოფა თირკმელებით პირველი 24 საათის განმავლობაში.

პაციენტების სქესი არ ახდენს გავლენას მეტფორმინის ფარმაკოკინეტიკაზე.

მეტფორმინის ფარმაკოკინეტიკური თვისებები ბავშვებში და 18 წლამდე ასაკის მოზარდებში არ არის დადგენილი.

საკვების გავლენა ვილდაგლიპტინისა და მეტფორმინის ფარმაკოკინეტიკაზე პრეპარატის Galvus Met- ის შემადგენლობაში არ განსხვავდებოდა იმით, რომ ორივე პრეპარატი ცალ-ცალკე მიიღოთ.

ჩვენებები

ტიპი 2 შაქრიანი დიაბეტი:

როგორც მონოთერაპია დიეტურ თერაპიასა და ვარჯიშთან ერთად,
პაციენტებში, რომლებიც ადრე იღებდნენ კომბინირებულ თერაპიას ვილდაგლიპტინთან და მეტფორმინთან ერთად ერთჯერადი წამლების სახით (Galvus Met- ისთვის),
მეტფორმინის, როგორც საწყისი წამლის თერაპიასთან ერთად, დიეტა თერაპიისა და ვარჯიშის არასაკმარისი ეფექტურობით,
როგორც კომპონენტის ორკომპონენტიანი თერაპიის ნაწილი მეტფორმინის, სულფონილურეას წარმოებულების, თიაზიდოლინედიონის ან ინსულინთან ერთად ამ პრეპარატების არაეფექტური თერაპიის, ვარჯიშის და მონოთერაპიის შემთხვევაში,
როგორც სამმაგი კომბინირებული თერაპიის ნაწილი: სულფონილურას წარმოებულებთან და მეტფორმინთან ერთად იმ პაციენტებში, რომლებიც ადრე მკურნალობდნენ სულფონილურას წარმოებულებით და მეტფორმინით, დიეტის და ვარჯიშის ფონზე, და რომლებმაც ვერ მიაღწიეს გლიკემიურ ადექვატურ კონტროლს,
როგორც სამმაგი კომბინირებული თერაპიის ნაწილი: ინსულინთან და მეტფორმინთან ერთად იმ პაციენტებში, რომლებმაც ადრე მიიღეს ინსულინი და მეტფორმინი დიეტისა და ვარჯიშის ფონზე და რომლებმაც ვერ მიაღწიეს გლიკემიურ ადექვატურ კონტროლს.

გამოშვების ფორმები

ტაბლეტები 50 მგ (Galvus).

დაფარული ტაბლეტები 50 + 500 მგ, 50 + 850 მგ, 50 + 1000 მგ (Galvus Met).

გამოყენების ინსტრუქცია და დოზის მიღების წესი

Galvus მიიღება პერორალურად, საკვების მიღების მიუხედავად.

პრეპარატის დოზის რეჟიმი უნდა შეირჩეს ინდივიდუალურად, დამოკიდებულია ეფექტურობასა და ტოლერანტობაზე.

პრეპარატის რეკომენდებული დოზა მონოთერაპიის დროს ან, როგორც კომპონენტის ორკომპონენტიანი თერაპიის შემადგენლობაში, მეტფორმინი, თიაზიოლიდინინი ან ინსულინი (მეტფორმინთან ერთად ან მეტფორმინის გარეშე) შეადგენს 50 მგ ან 100 მგ დღეში. უფრო მწვავე ტიპის 2 დიაბეტის მქონე პაციენტებში, რომლებსაც მკურნალობდნენ ინსულინთან ერთად, გალვუსი რეკომენდებულია დღეში 100 მგ დოზით.

Galvus- ის რეკომენდებული დოზა, როგორც სამმაგი კომბინირებული თერაპიის ნაწილი (ვილდაგლიპტინი + სულფონიილურას წარმოებულები + მეტფორმინი) შეადგენს 100 მგ დღეში.

50 მგ დოზა დღეში უნდა დაინიშნოს დილით 1 დოზით. დოზა 100 მგ დღეში უნდა დაინიშნოს 50 მგ 2 ჯერ დღეში დილით და საღამოს.

როდესაც გამოიყენება როგორც კომპონენტის ორ კომპონენტიანი თერაპია, სულფონილურას წარმოებულებით, Galvus- ის რეკომენდებული დოზაა 50 მგ 1 ჯერ დღეში დილით. როდესაც ინიშნება სულფონილურას წარმოებულებთან ერთად, სამკურნალო თერაპიის ეფექტურობა 100 მგ დოზით დღეში ანალოგიური იყო დოზით 50 მგ დღეში. არასაკმარისი კლინიკური ეფექტის ფონზე, მაქსიმალური რეკომენდებული დღიური დოზის 100 მგ გამოყენების შემთხვევაში, გლიკემიის უკეთესი კონტროლისთვის, შესაძლებელია სხვა ჰიპოგლიკემიური მედიკამენტების დამატებითი რეცეპტი: მეტფორმინი, სულფონილურეას წარმოებულები, თიაზოლიდინინიონი ან ინსულინი.

თირკმლის და ღვიძლის ფუნქციის დარღვეული ფუნქციის მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია არ არის საჭირო. პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ თირკმლის ზომიერი ან მძიმე დარღვევა (თირკმელების ქრონიკული უკმარისობის ტერმინალური სტადიის ჩათვლით), პრეპარატი უნდა იქნას გამოყენებული 50 მგ დოზით დღეში ერთხელ.

ხანდაზმულ პაციენტებში (65 წელზე მეტი), გალვუსის დოზის რეჟიმის კორექტირება არ არის საჭირო.

იმის გამო, რომ პრეპარატის გამოყენების გამოცდილება არ არსებობს 18 წლამდე ასაკის ბავშვებში და მოზარდებში, არ არის რეკომენდებული პრეპარატის გამოყენება ამ კატეგორიის პაციენტებში.

პრეპარატი ინიშნება პერორალურად. პრეპარატის Galvus Met- ის დოზირების რეჟიმი უნდა შეირჩეს ინდივიდუალურად, დამოკიდებულია ეფექტურობასა და ტოლერანტობაზე. Galvus Met- ის გამოყენებისას არ უნდა აღემატებოდეთ ვილდაგლიპტინის რეკომენდებული მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა (100 მგ).

პრეპარატის რეკომენდებული საწყისი დოზა Galvus Met უნდა შეირჩეს პაციენტის მკურნალობის რეჟიმების გათვალისწინებით, ვილდაგლიპტინი ან / და მეტფორმინი. მეტფორმინისთვის დამახასიათებელი საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრიდან გვერდითი ეფექტების სიმძიმის შესამცირებლად, Galvus Met მიიღება საკვებით.

Galvus Met- ის საწყისი დოზა ვილდაგლიპტინთან მონოთერაპიის არაეფექტურობით: Galvus Honey- ით მკურნალობა შეიძლება დაიწყოს ერთი ტაბლეტის გამოყენებით, დოზით 50 მგ / 500 მგ 2 ჯერ დღეში, ხოლო თერაპიული ეფექტის შეფასების შემდეგ, დოზა შეიძლება თანდათან გაზარდოს.

Galvus Met– ის საწყისი დოზა შედის მეტფორმინის მონოთერაპიის არაეფექტურობით: უკვე მიღებული მეტფორმინის დოზის მიხედვით, Galvus Met– ით მკურნალობა შეიძლება დაიწყოს ერთ ტაბლეტში, დოზით 50 მგ / 500 მგ, 50 მგ / 850 მგ ან 50 მგ / 1000 მგ 2 ჯერ დღეში.

Galvus Met- ის საწყისი დოზა იმ პაციენტებში, რომლებმაც ადრე მიიღეს კომბინირებული თერაპია ვილდაგლიპტინთან და მეტფორმინთან ერთად, როგორც ცალკეული ტაბლეტები: დამოკიდებულია ვილდაგლიპტინის ან მეტფორმინის დოზების შესაბამისად, Galvus Met– ით მკურნალობა უნდა დავიწყოთ ტაბლეტთან რაც შეიძლება ახლოს, არსებულ მკურნალობასთან 50 მგ / 500 მგ. , 50 მგ / 850 მგ ან 50 მგ / 1000 მგ და ასახულია ეფექტურად.

Galvus Met- ის საწყისი დოზა, როგორც საწყისი თერაპია შაქრიანი დიაბეტის ტიპი 2 პაციენტებში, დიეტის თერაპიისა და ვარჯიშის არასაკმარისი ეფექტურობით: როგორც საწყისი თერაპია, Galvus Met უნდა დაინიშნოს საწყისი დოზა 50 მგ / 500 მგ დღეში ერთხელ და თერაპიული ეფექტის შეფასების შემდეგ. დაასახელეთ დოზა 50 მგ-მდე 100 მგ 2-ჯერ დღეში.

კომბინირებული თერაპია Galvus Met- თან ერთად სულფონილურას წარმოებულებთან ან ინსულინთან ერთად: Galvus Met- ის დოზა გამოითვლება დოზით ვილდაგლიპტინის დოზით 50 მგ 2-ჯერ დღეში (100 მგ დღეში) და მეტფორმინის დოზით ტოლი დოზით, ვიდრე ადრე მიღებული იყო როგორც ერთჯერადი პრეპარატი.

Galvus Met- ის გამოყენება უკუნაჩვენებია თირკმლის უკმარისობის ან თირკმლის ფუნქციის დაქვეითების მქონე პაციენტებში.

მეტფორმინი გამოიყოფა თირკმელებით. მას შემდეგ, რაც 65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებს ხშირად აქვთ თირკმლის ფუნქციის დაქვეითება, Galvus Met ინიშნება ამ კატეგორიის პაციენტებში მინიმალური დოზით, რაც უზრუნველყოფს გლუკოზის კონცენტრაციის ნორმალიზებას მხოლოდ QC- ის დადგენის შემდეგ, რათა დაადასტუროს თირკმლის ნორმალური ფუნქცია. 65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში პრეპარატის გამოყენებისას აუცილებელია თირკმელების ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი.

იმის გამო, რომ Galvus Met- ის უსაფრთხოება და ეფექტურობა 18 წლამდე ასაკის ბავშვებსა და მოზარდებში არ არის შესწავლილი, პრეპარატის გამოყენება უკუნაჩვენებია ამ კატეგორიის პაციენტებში.

გვერდითი ეფექტი

თავის ტკივილი
თავბრუსხვევა
ტრემორი
შემცივნება
გულისრევა, პირღებინება
გასტროეზოფაგური რეფლუქსი,
მუცლის ტკივილი
დიარეა, ყაბზობა,
მეტეორიზმი
ჰიპოგლიკემია,
ჰიპერჰიდროზი
დაღლილობა
გამონაყარი
ჭინჭრის ციება
ქავილი
ართრალგია
პერიფერიული შეშუპება,
ჰეპატიტი (შექცევადია თერაპიის შეწყვეტის შემდეგ),
პანკრეატიტი
კანის ლოკალიზებული პილინგი,
ბუშტუკები
ვიტამინის B12 შეწოვის დაქვეითება,
ლაქტური აციდოზი
მეტალის გემო პირში.

უკუჩვენებები

თირკმლის უკმარისობა ან თირკმლის ფუნქციის დაქვეითება: შრატში კრეატინინის დონე 1,5 მგ-ზე მეტი% (135 μmol / ლ-ზე მეტი) მამაკაცებისთვის და 1.4 მგ-ზე მეტი% (110 μmol / ლ-ზე მეტი) ქალებისთვის,
მწვავე პირობები თირკმლის დისფუნქციის განვითარების რისკის მხრივ: დეჰიდრატაცია (დიარეით, პირღებინება), ცხელება, მძიმე ინფექციური დაავადებები, ჰიპოქსიის პირობები (შოკი, სეფსისი, თირკმელების ინფექციები, ბრონქოულოზული დაავადებები),
გულის მწვავე და ქრონიკული უკმარისობა, მიოკარდიუმის მწვავე ინფარქტი, გულ-სისხლძარღვთა მწვავე უკმარისობა (შოკი),
რესპირატორული უკმარისობა
ღვიძლის ფუნქციის დაქვეითება,
მწვავე ან ქრონიკული მეტაბოლური აციდოზი (დიაბეტური კეტოაციდოზის ჩათვლით კომაში ან მის გარეშე). დიაბეტური კეტოაციდოზი უნდა გამოსწორდეს ინსულინთერაპიით,
ლაქტური აციდოზი (ისტორიის ჩათვლით),
პრეპარატი არ არის დადგენილი ოპერაციამდე 2 დღით ადრე, რადიოიზოტოპით, რენტგენოლოგიურ კვლევებთან ერთად კონტრასტული აგენტების დანერგვით და მათი შესრულებიდან 2 დღის განმავლობაში,
ორსულობა
ლაქტაცია
ტიპი 1 დიაბეტი
ქრონიკული ალკოჰოლიზმი, მწვავე ალკოჰოლური მოწამვლა,
დაბალკალორიული დიეტის დაცვა (1000 კკალზე ნაკლები დღეში),
18 წლამდე ასაკის ბავშვები (გამოყენების ეფექტურობა და უსაფრთხოება დადგენილი არ არის),
ჰიპერმგრძნობელობა ვილდაგლიპტინის ან მეტფორმინის ან პრეპარატის ნებისმიერი სხვა კომპონენტის მიმართ.

ვინაიდან ზოგიერთ შემთხვევაში ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა პაციენტებში აღინიშნა ლაქტური აციდოზი, რომელიც, ალბათ, მეტფორმინის ერთ – ერთი გვერდითი მოვლენაა, Galvus Met არ უნდა იქნას გამოყენებული ღვიძლის დაავადებების მქონე პაციენტებში ან ღვიძლის ბიოქიმიური პარამეტრების დაქვეითებით.

სიფრთხილით, რეკომენდებულია მეტფორმინის შემცველი პრეპარატების გამოყენება 60 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, ასევე მძიმე ფიზიკური სამუშაოს შესრულებისას, ლაქტური აციდოზის გაზრდილი რისკის გამო.

ორსულობა და ლაქტაცია

ვინაიდან ორსულ ქალებს არ აქვთ საკმარისი მონაცემები პრეპარატის Galvus ან Galvus Met- ის გამოყენების შესახებ, ორსულობის დროს პრეპარატის გამოყენება უკუნაჩვენებია.

ორსულ ქალებში გლუკოზის მეტაბოლიზმის დაქვეითების შემთხვევებში, არსებობს თანდაყოლილი ანომალიების განვითარების რისკი, ასევე ახალშობილთა ავადობისა და სიკვდილიანობის სიხშირე. ორსულობის დროს სისხლში გლუკოზის კონცენტრაციის ნორმალიზებისთვის, რეკომენდებულია ინსულინის მონოთერაპია.

ექსპერიმენტულ კვლევებში, ვილდაგლიპტინის დოზირების დროს რეკომენდებული 200 ჯერ მეტი დოზით გამოყენებისას, პრეპარატმა არ გამოიწვია ნაყოფიერების დაქვეითება და ნაყოფის ადრეული განვითარება და არ გამოიტანა ტერატოგენული ეფექტი ნაყოფზე. ვილდაგლიპტინის დანიშვნისას მეტფორმინთან ერთად, 1:10 თანაფარდობისას, ნაყოფზე არ ყოფილა ტერატოგენული მოქმედება.

ვინაიდან არ არის ცნობილი, გამოიყოფა თუ არა ვილდაგლიპტინი ან მეტფორმინი ადამიანის რძეში, ძუძუთი კვების დროს პრეპარატის Galvus- ის გამოყენება უკუნაჩვენებია.

ბავშვებში გამოყენება

უკუნაჩვენებია 18 წლამდე ასაკის ბავშვებში და მოზარდებში (გამოყენების ეფექტურობა და უსაფრთხოება დადგენილი არ არის).

გამოყენება ხანდაზმულ პაციენტებში

სიფრთხილით, რეკომენდებულია მეტფორმინის შემცველი პრეპარატების გამოყენება 60 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში.

სპეციალური მითითებები

ინსულინის მქონე პაციენტებში Galvus ან Galvus Met არ შეიძლება ჩაანაცვლონ ინსულინი.

მას შემდეგ, რაც ვილდაგლიპტინის გამოყენებისას, აღინიშნა ამინტრანსფერაზების აქტივობის ზრდა (ჩვეულებრივ, კლინიკური გამოვლინებების გარეშე), გარკვეულწილად უფრო ხშირად, ვიდრე საკონტროლო ჯგუფში, პრეპარატის Galvus ან Galvus Met- ის დანიშვნამდე, ისევე როგორც რეგულარულად, პრეპარატთან მკურნალობის დროს, რეკომენდებულია ღვიძლის ფუნქციის ბიოქიმიური პარამეტრების დადგენა. თუ პაციენტს აქვს ამინტრანსფერაზების გაზრდილი აქტივობა, ეს შედეგი უნდა დადასტურდეს მეორე გამოკვლევით, შემდეგ კი რეგულარულად დაადგინოთ ღვიძლის ფუნქციის ბიოქიმიური პარამეტრები, სანამ არ მოხდება მათი ნორმალიზება. თუ AST ან ALT აქტივობის ჭარბი რაოდენობა 3 ან მეტჯერ მეტია ვიდრე VGN დადასტურებულია განმეორებითი გამოკვლევით, რეკომენდებულია პრეპარატის გაუქმება.

ლაქტური აციდოზი არის ძალიან იშვიათი, მაგრამ მძიმე მეტაბოლური გართულება, რომელიც გვხვდება სხეულში მეტფორმინის დაგროვებით. მეტფორმინის გამოყენებით ლაქტაციდოზი ძირითადად აღინიშნა თირკმლის მაღალი უკმარისობის მქონე შაქრიანი დიაბეტის მქონე პაციენტებში. ლაქტური აციდოზის განვითარების რისკი იზრდება პაციენტებში, რომელთაც აქვთ ცუდად მკურნალობა შაქრიანი დიაბეტი, კეტოაციდოზი, გახშირებული შიმშილი, ალკოჰოლის გახანგრძლივება, ღვიძლის უკმარისობა და ჰიპოქსიის გამომწვევი დაავადებები.

ლაქტური აციდოზის განვითარებით აღინიშნება ქოშინი, მუცლის ტკივილი და ჰიპოთერმია, რასაც მოსდევს კომა. შემდეგ ლაბორატორიულ ინდიკატორებს აქვთ დიაგნოსტიკური მნიშვნელობა: სისხლის pH- ის დაქვეითება, შრატში ლაქტატის კონცენტრაცია 5 ნმოლ / ლ-ზე ზემოთ, ისევე როგორც გაზრდილი ანიონური ინტერვალი და ლაქტატ / პირუვეატის გაზრდილი თანაფარდობა. თუ მეტაბოლური აციდოზი ეჭვობს, პრეპარატი უნდა შეწყდეს და პაციენტი დაუყოვნებლივ ჰოსპიტალიზირდეს.

ვინაიდან მეტფორმინი მეტწილად თირკმელებით გამოიყოფა, მისი დაგროვების რისკი და ლაქტური აციდოზის განვითარება უფრო მეტია, უფრო თირკმლის ფუნქციის დარღვევაა. პრეპარატის გამოყენებისას, Galvus Met– მა რეგულარულად უნდა შეაფასოს თირკმლის ფუნქცია, განსაკუთრებით შემდეგ პირობებში, რაც მის დარღვევას უწყობს ხელს: მკურნალობის პირველადი ეტაპი ანტიჰიპერტენზიული საშუალებებით, ჰიპოგლიკემიური აგენტებით ან არასტეროიდული საშუალებებით. როგორც წესი, თირკმლის ფუნქციის შეფასება უნდა შეფასდეს Galvus Met- ით მკურნალობის დაწყებამდე, შემდეგ კი წელიწადში მინიმუმ 1 დრო თირკმლების ნორმალური ფუნქციის მქონე პაციენტებისთვის და მინიმუმ 2-4-ჯერ წელიწადში VGN- ზე ზემოთ შრატის კრეატინინის პაციენტებისთვის. თირკმელების ფუნქციის დარღვევის მაღალი რისკის მქონე პაციენტებში უნდა ჩატარდეს მონიტორინგი წელიწადში 2-4-ჯერ მეტხანს. თუ თირკმლის ფუნქციის დარღვევის ნიშნები გამოჩნდება, Galvus Met უნდა შეწყდეს.

რენტგენოლოგიური კვლევების ჩატარებისას, რომლებიც საჭიროებენ იოდის შემცველ რადიოპლასტიკური კონტრასტის ინტრავასკულარულ ადმინისტრირებას, Galvus Met– ის დროებით შეწყვეტა უნდა მოხდეს (48 საათით ადრე, ისევე როგორც შესწავლიდან 48 საათის განმავლობაში), რადგან იოდის შემცველი რადიოპლასტიკური აგენტების ინტრავასკულარულმა ადმინისტრაციამ შეიძლება გამოიწვიოს თირკმელების ფუნქციის მკვეთრი გაუარესება და გაზარდოს რისკი ლაქტური აციდოზის განვითარება. Galvus Met– ის მიღება შეგიძლიათ განაახლოთ თირკმელების ფუნქციის მეორე შეფასების შემდეგ.

გულ-სისხლძარღვთა უკმარისობის (შოკი), გულის მწვავე უკმარისობის, მიოკარდიუმის მწვავე ინფარქტის და სხვა პირობებში, რომლებიც ხასიათდება ჰიპოქსიით, ლაქტური აციდოზის განვითარება და თირკმლების მწვავე უკმარისობის განვითარება შესაძლებელია. თუ ზემოთ ჩამოთვლილი პირობები მოხდა, პრეპარატი დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს.

ქირურგიული ჩარევების დროს (გარდა მცირე ოპერაციებისა, რომლებიც არ უკავშირდება საკვების და სითხის მიღებას შეზღუდვასთან), Galvus Met უნდა შეწყდეს. თქვენ შეგიძლიათ განაახლოთ პრეპარატის მიღება მას შემდეგ, რაც პაციენტი იწყებს საკვების მიღებას საკუთარ თავზე და გამოჩნდება, რომ მისი თირკმელების ფუნქცია არ არის დაქვეითებული.

დადგენილია, რომ ეთანოლი (ალკოჰოლი) აძლიერებს მეტფორმინის მოქმედებას ლაქტატის მეტაბოლიზმზე. პაციენტები უნდა გააფრთხილონ ალკოჰოლის ბოროტად გამოყენების დაუშვებლობის შესახებ, Galvus Met– ის გამოყენების დროს.

აღმოჩნდა, რომ მეტფორმინი შემთხვევათა დაახლოებით 7% -ში იწვევს შრატში ვიტამინის B12 კონცენტრაციის ასიმპტომურ შემცირებას. ძალიან იშვიათ შემთხვევებში ასეთი შემცირება იწვევს ანემიის განვითარებას. როგორც ჩანს, მეტფორმინის ან / და ვიტამინ B12 შემცვლელი თერაპიის შეწყვეტის შემდეგ, ვიტამინ B12 შრატის კონცენტრაცია სწრაფად ნორმალიზდება. პაციენტებს, რომლებიც ღებულობენ Galvus Met- ს, რეკომენდებულია წელიწადში მინიმუმ 1 ჯერ სისხლის საერთო ტესტის ჩატარება და თუ რაიმე დარღვევა გამოვლენილია, განსაზღვრეთ მათი მიზეზი და მიიღონ შესაბამისი ზომები. როგორც ჩანს, ზოგიერთ პაციენტს (მაგალითად, პაციენტებს, რომლებსაც აქვთ არასაკმარისი მიღება ან ვიტამინი B12 ან კალციუმის არასწორი შეწოვა), აქვთ წინაპირობა, რომ შეამცირონ შრატში კონცენტრაცია ვიტამინი B12. ასეთ შემთხვევებში, შეიძლება რეკომენდებული იყოს შრატის კონცენტრაცია ვიტამინი B12 მინიმუმ 1 ჯერ 2-3 წელიწადში.

თუ პაციენტი, რომელსაც აქვს ტიპი 2 შაქრიანი დიაბეტი, რომელიც ადრე გამოეხმაურა თერაპიას, გამოავლინა გაუარესების ნიშნები (ლაბორატორიული პარამეტრების ცვლილება ან კლინიკური გამოვლინებები), და სიმპტომები აშკარად არ არის გამოხატული, მაშინ დაუყოვნებლივ უნდა ჩატარდეს ტესტები, რათა მოხდეს ქეთოაციდოზის ან / და ლაქტური აციდოზის გამოსავლენად. თუ დადასტურდა აციდოზი ერთი ან სხვა ფორმით, დაუყოვნებლივ უნდა გააუქმოთ Galvus Met და მიიღოთ შესაბამისი ზომები.

როგორც წესი, პაციენტებში, რომლებსაც მხოლოდ Galvus Met მიიღებენ, ჰიპოგლიკემია არ აღინიშნება, თუმცა, ეს შეიძლება მოხდეს დაბალი კალორიური დიეტის ფონზე (როდესაც ინტენსიური ფიზიკური დატვირთვა არ ანაზღაურდება საკვების კალორიული შემცველობით), ან ალკოჰოლის მოხმარების ფონზე. ჰიპოგლიკემია, სავარაუდოდ, ხანდაზმულებში, დეფიციტიან ან დაქვეითებულ პაციენტებში, ასევე ჰიპოპიტუეტიზმის, თირკმელზედა უკმარისობის ან ალკოჰოლური ინტოქსიკაციის ფონზე. ხანდაზმულ პაციენტებში და პაციენტებში, რომლებიც იღებენ ბეტა-ბლოკატორებს, ჰიპოგლიკემიის დიაგნოზი შეიძლება იყოს რთული.

სტრესით (ცხელება, ტრავმა, ინფექცია, ოპერაცია), რომელიც წარმოიშვა პაციენტში, რომელიც იღებდა ჰიპოგლიკემიურ აგენტებს სტაბილურად, შესაძლებელია გარკვეული პერიოდის განმავლობაში ამ უკანასკნელის ეფექტურობის მკვეთრი დაქვეითება. ამ შემთხვევაში შეიძლება საჭირო გახდეს Galvus Met- ის გაუქმება და ინსულინის დანიშვნა. შეგიძლიათ განაახლოთ მკურნალობა Galvus Met– ით მწვავე პერიოდის დასრულების შემდეგ.

გავლენა სატრანსპორტო საშუალების მართვის უნარზე და კონტროლის მექანიზმებზე

არ არის შესწავლილი ნარკოტიკების Galvus ან Galvus Met- ის მოქმედება სატრანსპორტო საშუალების მართვის უნარზე და მექანიზმებთან მუშაობის უნარით. თავბრუსხვევის განვითარებით, პრეპარატის გამოყენების ფონზე, თავი უნდა შეიკავოთ მანქანების მართვისგან და მექანიზმებთან მუშაობისთვის.

ნარკოტიკების ურთიერთქმედება

ვილდაგლიპტინის ერთდროული გამოყენებისას (100 მგ 1 ჯერ დღეში) და მეტფორმინი (1000 მგ 1 დრო დღეში), არ აღინიშნა კლინიკურად მნიშვნელოვანი ფარმაკოკინეტიკური ურთიერთქმედება მათ შორის. არც კლინიკური კვლევების მსვლელობისას და არც Galvus Met– ის ფართო კლინიკური გამოყენების დროს პაციენტებში, რომლებიც იღებდნენ სხვა თანმდევი წამლებს და ნივთიერებებს, არ გამოვლენილა მოულოდნელი ურთიერთქმედება.

ვილდაგლიპტინს ნარკოტიკების ურთიერთქმედების დაბალი პოტენციალი აქვს. ვინაიდან ვილდაგლიპტინი არ არის ციტოქრომ P450 იზოენზიის სუბსტრატი და არც ამ იზოენზიმების ინჰიბირება ან გამოწვევაა, მისი ურთიერთქმედება წამლებთან, რომლებიც სუბსტრატებს, ინჰიბიტორებს ან P450 ინდუქტორებს არ წარმოადგენს. ვილდაგლიპტინის ერთდროული გამოყენებით არ იმოქმედებს იმ წამლების მეტაბოლურ მაჩვენებელზე, რომლებიც ფერმენტების სუბსტრატებია: CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 და CYP3A4 / 5.

ვილდაგლიპტინის კლინიკური მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედება არ არსებობს იმ წამლებთან, რომლებიც ყველაზე ხშირად გამოიყენება შაქრიანი დიაბეტის ტიპის 2 (გლიბენკლამიდი, პიოგლიტაზონი, მეტფორმინი) ან ვიწრო თერაპიული დიაპაზონის (ამლოდიპინი, დიგოქსინი, რამიპრილი, სიმვასტატინი, ვალსარტანი, ვარფარინი) სამკურნალოდ.

ფუროსემიდი ზრდის მეტფორმინის Cmax და AUC, მაგრამ არ მოქმედებს მის თირკმელზედა ჯირკვალზე. მეტფორმინი ამცირებს ფუროსემიდის Cmax და AUC და არ მოქმედებს მის თირკმელზედა ჯირკვალზე.

ნიფედიპინი ზრდის მეტფორმინის შეწოვას, Cmax- ს და AUC- ს, გარდა ამისა, ეს ზრდის შარდში მისი ექსკრეციას. მეტფორმინი პრაქტიკულად არ მოქმედებს ნიფედიპინის ფარმაკოკინეტიკურ პარამეტრებზე.

გლიბენკლამიდი არ ახდენს გავლენას მეტფორმინის ფარმაკოკინეტიკურ / ფარმაკოდინამიკურ პარამეტრებზე. მეტფორმინი ზოგადად ამცირებს გლიბენკლამიდის Cmax- ს და AUC- ს, მაგრამ ეფექტის სიდიდე მნიშვნელოვნად განსხვავდება. ამ მიზეზით, ამ ურთიერთქმედების კლინიკური მნიშვნელობა გაურკვეველი რჩება.

ორგანული კატონები, მაგალითად, ამილორიდი, დიგოქსინი, მორფინი, პროკაინამიდი, ქინიდინინი, კვინინი, რანიტიდინი, ტრიამტერენი, ტრიმეტოპრიმი, ვანკომიცინი და სხვები, რომლებიც თირკმელებით თირკმელების საშუალებით გამოიყოფა თირკმელების სეკრეციით, თეორიულად შეუძლიათ ურთიერთქმედება მეტფორმინთან, რადგან ისინი კონკურენციას განიცდიან თირკმლის საერთო ტუბულური სატრანსპორტო სისტემებისთვის. ციმეტიდინი ზრდის მეტფორმინის კონცენტრაციას პლაზმაში / სისხლში და მის AUC შესაბამისად, შესაბამისად, 60% და 40%. მეტფორმინი არ ახდენს გავლენას ციმეტიდინის ფარმაკოკინეტიკურ პარამეტრებზე.

სიფრთხილე უნდა იქნას გამოყენებული Galvus Met– ის გამოყენებისას, მედიკამენტებთან ერთად, რომლებიც გავლენას ახდენენ თირკმელების მუშაობაზე ან სხეულში მეტფორმინის განაწილებაზე.

ზოგიერთმა მედიკამენტმა შეიძლება გამოიწვიოს ჰიპერგლიკემია და შეამციროს ჰიპოგლიკემიური აგენტების ეფექტურობა, ასეთ პრეპარატებში შედის თიაზიდები და სხვა შარდმდენები, გლუკოკორტიკოსტეროიდები (GCS), ფენოთიაზინები, ფარისებრი ჯირკვლის ჰორმონის პრეპარატები, ესტროგენები, ზეპირი კონტრაცეპტივები, ფენიტოინი, ნიკოტინის მჟავა, სიმპათომიმეტიკები და კალციუმის ანტაგონისტები. ასეთი თანმდევი პრეპარატების გამოყენებისას, ან, პირიქით, მათი გაუქმების შემთხვევაში, რეკომენდებულია მეტფორმინის (მისი ჰიპოგლიკემიური ეფექტის) ეფექტურობის მონიტორინგი და, აუცილებლობის შემთხვევაში, პრეპარატის დოზის კორექტირება.

არ არის რეკომენდებული დანაზოლის ერთდროული გამოყენება ამ უკანასკნელის ჰიპერგლიკემიური ეფექტის თავიდან ასაცილებლად. თუ დენაზოლთან მკურნალობა აუცილებელია და ამ უკანასკნელის შეჩერების შემდეგ საჭიროა მეტფორმინის დოზის კორექცია გლუკოზის დონის კონტროლის ქვეშ.

ქლორპრომაზინი, როდესაც მიიღება მაღალი დოზებით (100 მგ დღეში), ზრდის გლიკემიას, ამცირებს ინსულინის გამოყოფას. ანტიფსიქოტიკის მკურნალობისას და ამ უკანასკნელის შეწყვეტის შემდეგ საჭიროა გლუკოზის დონის კონტროლის ქვეშ დოზის კორექცია.

იოდის შემცველი რადიოპლაკის აგენტების გამოყენებით რენტგენოლოგიურმა კვლევამ შეიძლება გამოიწვიოს ლაქტური აციდოზის განვითარება შაქრიანი დიაბეტის მქონე პაციენტებში, თირკმლის ფუნქციური უკმარისობით.

ინექციების სახით, ბეტა2-სიმპათომიმეტიკები ზრდის გლიკემიას ბეტა2-ადრენერგული რეცეპტორების სტიმულირების გამო. ამ შემთხვევაში აუცილებელია გლიკემიური კონტროლი. საჭიროების შემთხვევაში რეკომენდებულია ინსულინი.

მეტფორმინის ერთდროული გამოყენებით სულფონილურას წარმოებულებთან, ინსულინთან, აკკარზასთან, სალიცილატებთან ერთად, შესაძლებელია ჰიპოგლიკემიური ეფექტის ზრდა.

მას შემდეგ, რაც მეტფორმინის გამოყენება პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ მწვავე ალკოჰოლური ინტოქსიკაცია, ზრდის ლაქტური აციდოზის განვითარების რისკს (განსაკუთრებით შიმშილის, ამოწურვის ან ღვიძლის უკმარისობის დროს), პაციენტებმა Galvus– ის მკურნალობის დროს თავი უნდა შეიკავონ ალკოჰოლისა და ეთანოლის (ალკოჰოლი) შემცველი პრეპარატების დალევისგან.

პრეპარატის ანალოგები Galvus

აქტიური ნივთიერების სტრუქტურული ანალოგები:

ფარმაკოლოგიური ჯგუფის ანალოგები (ჰიპოგლიკემიური აგენტები):