ამ გვერდზე მოცემულია ყველა ინსუგენ-30/70 ანალოგის (Bifazik) სია შემადგენლობისა და გამოყენების მითითების შესახებ. იაფი ანალოგების ჩამონათვალი, ასევე შეგიძლიათ შეადაროთ ფასები აფთიაქებში.

• ინსუგენ -30 / 70-ის იაფი ანალოგი (Bifazik):Humalog Mix
• ინსუგენ-30/70-ის ყველაზე პოპულარული ანალოგი (Bifazik):Humalog Mix
• ATX კლასიფიკაცია: ინსულინი (ადამიანი)
• აქტიური ინგრედიენტები / შემადგენლობა: ადამიანის ინსულინი
  

ხარჯის გაანგარიშებისას იაფი ანალოგები Insugen-30/70 (Bifazik) მხედველობაში იქნა მიღებული მინიმალური ფასი, რომელიც იხილეთ აფთიაქების მიერ მოწოდებულ ფასთა სიებში

მოცემულია წამლების ანალოგების სია ყველაზე მოთხოვნადი ნარკოტიკების სტატისტიკის საფუძველზე

შემადგენლობის ანალოგები და გამოყენების მითითება

ზემოთ ჩამოთვლილი ნარკოტიკების ანალოგები, რაც მიუთითებს შემცვლელი Insugen-30/70 (Bifazik), შესაფერისია, რადგან მათ აქვთ აქტიური ნივთიერებების იგივე შემადგენლობა და ემთხვევა გამოყენებისთვის მითითების შესაბამისად

ანალოგები მითითებით და გამოყენების მეთოდით

განსხვავებული კომპოზიცია, შეიძლება ემთხვეოდეს მითითებებსა და გამოყენების მეთოდს

როგორ მოვძებნოთ ძვირადღირებული მედიცინის იაფი ანალოგი?

მედიცინის, ზოგადი ან სინონიმისთვის იაფი ანალოგის მოსაძებნად, პირველ რიგში, გირჩევთ, ყურადღება მიაქციოთ შემადგენლობას, კერძოდ იგივე აქტიურ ნივთიერებებს და გამოყენებისთვის მითითებებს. პრეპარატის იგივე აქტიური ინგრედიენტები იმაზე მიგვითითებენ, რომ პრეპარატი სინონიმია პრეპარატის მიმართ, ფარმაცევტულად ექვივალენტი ან ფარმაცევტული ალტერნატივა. ამასთან, არ უნდა დაგვავიწყდეს მსგავსი პრეპარატების არააქტიური კომპონენტების შესახებ, რამაც შეიძლება გავლენა მოახდინოს უსაფრთხოებაზე და ეფექტურობაზე. ნუ დაივიწყებთ ექიმების მითითებების შესახებ, თვითმკურნალობამ შეიძლება ზიანი მიაყენოს თქვენს ჯანმრთელობას, ამიტომ ყოველთვის წაიკითხეთ ექიმს ნებისმიერი მედიკამენტის გამოყენებამდე.

პრეპარატის აღწერა

ინსულინის degludec + ინსულინის ასპარტი * (ინსულინის degludec + ინსულინის ასპარტი *) - პრეპარატი ინსულინის degludec + ინსულინის ასპარტი * (ინსულინის degludec + ინსულინის ასპარტი *) ® Penfill ® წარმოადგენს კომბინირებულ პრეპარატს, რომელიც შედგება ადამიანის ინსულინის ულტრაიისფერი მოქმედების (ინსულინის დინძალეცის) ხსნადი ანალოგისა და ადამიანის ინსულინის (ინსულინის ასპარტის) ხსნადი ანალოგისგან, რომელიც წარმოებულია რეკომპანიური ბიოტექნოლოგიის ტექნოლოგიით. დნმ Saccharomyces cerevisiae შტამების გამოყენებით.

ინსულინის დედლენდეკი და ინსულინის ასპარტი სპეციფიკური გზით აკავშირებენ ადამიანის ენდოგენური ინსულინის რეცეპტორს და მასთან ურთიერთქმედებით, აცნობიერებენ თავიანთ ფარმაკოლოგიურ ეფექტს ადამიანის ინსულინის ეფექტის მსგავსი. ინსულინის ჰიპოგლიკემიური მოქმედება განპირობებულია ქსოვილების მიერ გლუკოზის ათვისების გაზრდით, კუნთებისა და ცხიმის უჯრედების რეცეპტორებზე ინსულინის დაქვეითების შემდეგ და ღვიძლის მიერ გლუკოზის წარმოების სიჩქარის ერთდროული შემცირებით.

პრეპარატის კომპონენტების ფარმაკოდინამიკური მოქმედებები ინსულინის degludec + ინსულინის ასპარტი * (ინსულინის degludec + ინსულინის ასპარტი *) ® Penfill ® აშკარად განსხვავებულია და პრეპარატის ზოგადი პროფილი ასახავს ინდივიდუალური კომპონენტების მოქმედების პროფილებს: მაღალსიჩქარიანი ინსულინის ასპარტი და ინსულინის დინდელეკი დამატებითი გრძელი ხანგრძლივობით.

ნარკოტიკების ბაზალური კომპონენტი ინსულინის დინძლაკი + ინსულინის ასპარტი * (ინსულინის degludec + ინსულინის ასპარტი *) ® Penfill ®, რომელსაც აქვს ულტრა ხანგრძლივ მოქმედება (ინსულინის დინდელეკი), კანქვეშა ინექციის შემდეგ კანქვეშა ინდოეთში ხსნადი მრავალჰექსამერები წარმოქმნის, საიდანაც ხდება ინსულინის დუნდულოზის მუდმივი ნელი გადინება ცირკულაციაში. მოქმედების ბრტყელი პროფილი და პრეპარატის სტაბილური ჰიპოგლიკემიური მოქმედება. ეს ეფექტი შენარჩუნებულია ინსულინ ასპარტთან ერთად და არ მოქმედებს ინსულინის ასპარტის სწრაფი მოქმედების მონომერების შეწოვის სიჩქარეზე.

პრეპარატი ინსულინის degludec + ინსულინის ასპარტი * (ინსულინის degludec + ინსულინის ასპარტი *) ® Penfill ® იწყებს მოქმედებას სწრაფად, ინექციით ინსულინის დროდადრო საჭიროების გათვალისწინებით, ხოლო ბაზალურ კომპონენტს აქვს ბრტყელი, სტაბილური და ულტრაიისფერი მოქმედების პროფილაქტიკა, რომელიც უზრუნველყოფს ბაზალური საჭიროების მიღებას. ინსულინში. პრეპარატის ერთჯერადი დოზის ინსულინის მოქმედების ხანგრძლივობა ინსულინის degludec + ინსულინის ასპარტი * (ინსულინის degludec + ინსულინის ასპარტი *) ® Penfill ® 24 საათზე მეტია.

დადასტურდა წრფივი ურთიერთობა ინსულინის degludec + ინსულინის ასპარტის * დოზის გაზრდას შორის (ინსულინის degludec + ინსულინის ასპარტი *) ® Penfnill ® და მის ზოგად და მაქსიმალურ ჰიპოგლიკემიურ ეფექტს შორის. პრეპარატის წონასწორობის კონცენტრაცია ინსულინის დედლედექნი + ინსულინის ასპარტი * (ინსულინის დინძლაძე + ინსულინის ასპარტი *) ® Penfill ® მიიღწევა პრეპარატის მიღებიდან 2-3 დღის შემდეგ.

პრეპარატის ფარმაკოდინამიკაში არ არის განსხვავებული ინსულინის degludec + ინსულინის ასპარტი * (ინსულინის degludec + ინსულინის ასპარტი *) ® Penfill ® ხანდაზმულ და ხანდაზმულ პაციენტებში და ახალ პაციენტებში.

კლინიკური ეფექტურობა და უსაფრთხოება

ხუთი საერთაშორისო რანდომიზებული კონტროლირებად ღია კლინიკურ კვლევას ჩაუტარდა პრეპარატი ინსულინის degludec + ინსულინის ასპარტი * (ინსულინის degludec + ინსულინის ასპარტი *) goal მკურნალობის მიზნის რეჟიმში 26 ან 52 პედლისთვის, რომელშიც შედის 1360 პაციენტი შაქრიანი დიაბეტით (362 შაქრიანი დიაბეტით). ტიპი 1 და 998 პაციენტი ტიპი 2 დიაბეტით). ორი ჰელმინთური გამოკვლევა ჩატარდა ინსულინის degludec + ინსულინის ასპარტის * (ინსულინის degludec + ინსულინის ასპარტი *) ერთჯერადი გამოყენების შესახებ, ორალურ ჰიპოგლიკემიურ მედიკამენტებთან (PHGP) და ინსულინ გლარგინის ერთჯერადი დოზის გამოყენებით, PHGP- ით, პაციენტებში, რომლებიც ტიპი 2 შაქრიანი დიაბეტით დაავადებულია. ინსულინის degludec + ინსულინის ასპარტის * (ინსულინის degludec + ინსულინის ასპარტი *) მიღება PH დღეში ორჯერ PHGP- სთან ერთად, შევადარეთ ორ ფაზაში ინსულინის ასპარტის 30-ჯერ მიღებას დღეში ორჯერ დღეში, PHGP– სთან ერთად, ორი გამოკვლევით, პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ ტიპი 2 დიაბეტი. . პრეპარატი ინსულინის degludec + ინსულინის ასპარტი * (ინსულინის degludec + ინსულინის ასპარტი *) ® დღეში ერთხელ ინსულინ ასპარტთან ერთად, ასევე შევადარეთ ინსულინ დემიმირის მიღებას დღეში ერთი ან ორჯერ დღეში ინსულინის ასპარტატთან ერთად პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ 1 ტიპის დიაბეტი. .

შედარებითი პროდუქტების უპირატესობის ნაკლებობა დადასტურებულია, რომ ინსულინ დეკლუდეკი + ინსულინის ასპარტი * (ინსულინ დგლედეკი + ინსულინის ასპარტი *) - HbA– ს შემცირებასთან შედარებით_{1 ს.კ.} ყველა გამოკვლევაში პაციენტების მკურნალობის მიზნისაკენ.

2 ტიპის დიაბეტის მქონე პაციენტებში, რომლებმაც არასდროს მიიღეს ინსულინთერაპია და იმ პაციენტებში, რომლებმაც ადრე მიიღეს ინსულინთერაპია, ინსულინის დგლედეკი + ინსულინის ასპარტი * (ინსულინის degludec + ინსულინის ასპარტი *) ® ერთად PHGP უზრუნველყოფს გლიკემიური კონტროლის ანალოგიურ კონტროლს ინსულინთან შედარებით. გლარგინი. ინსულინის degludec + ინსულინის ასპარტი * (ინსულინის degludec + ინსულინის ასპარტი *) ® უზრუნველყოფს უკეთეს პრანდიალურ გლიკემიურ კონტროლს ინსულინ გლარგინთან შედარებით, ღამის ცხიმის ჰიპოგლიკემიის უფრო დაბალი სიხშირით (განსაზღვრულია, როგორც ჰიპოგლიკემიის ეპიზოდები, რომელიც მოხდა 0 საათსა და 6 საათამდე პერიოდში, დადასტურებულია შედეგებით პლაზმაში გლუკოზის კონცენტრაციის ზომა ნაკლები 3.1 მმოლ / ლ ან მტკიცებულება იმისა, რომ პაციენტს სჭირდება მესამე მხარის დახმარება).

მედიკამენტების მიღება ინსულინის დედლედეკი + ინსულინის ასპარტი * (ინსულინის დინძლაკი + ინსულინის ასპარტი *) ® დღეში ორჯერ უზრუნველყოფს მსგავსი გლიკემიური კონტროლი (HbA_{1 ს.კ.}) შედარებულია ორმხრივი ინსულინის ასპარტ 30-ით, რომელიც ასევე ინიშნება დღეში ორჯერ. პრეპარატი ინსულინის degludec + ინსულინის ასპარტი * (ინსულინის degludec + ინსულინის ასპარტი *) ® უზრუნველყოფს საუკეთესო დადებით დინამიკას გლუკოზის კონცენტრაციის შემცირებაში სამარხვო პლაზმაში. ინსულინის degludec + ინსულინის ასპარტის * (ინსულინის degludec + ინსულინის ასპარტის *) using გამოყენებისას, პლაზმაში გლუკოზის სამიზნე სიდიდე 5 მმოლ / ლ მიაღწია პაციენტებში, ვიდრე პაციენტებში, რომლებიც მკურნალობდნენ ორმხრივი ინსულინის ასპარტ 30-ით. პრეპარატი ინსულინი degludec + ინსულინის ასპარტი * (ინსულინის degludec + ინსულინის ასპარტი *) ® ნაკლებად ხშირად იწვევს ჰიპოგლიკემია (ღამის ჩათვლით). პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ 1 ტიპის დიაბეტი, ინსულინის დედუქლენდის + ინსულინის ასპარტის * მკურნალობა (ინსულინ დგლენდეც + ინსულინის ასპარტი *) - დღეში ერთხელ ინსულინ ასპარტთან ერთად, სხვა საკვების მიღებამდე, აჩვენეს გლიკემიური კონტროლი_{1 ს.კ.} და სამარხვო პლაზმური გლუკოზა) უფრო იშვიათი შემთხვევებით, ღამის ცხიმის ჰიპოგლიკემია, ინსულინის ადმინისტრირების დისტემირის და ინსულინის ასპარტის საწყის ბოლუსურ რეჟიმთან შედარებით თითოეულ კვებასთან ერთად.

მიღებული 26-კვირიანი ღია ცდის ჩატარების შედეგად ჩატარებული მეტამანალიზის თანახმად, "მიზნის მოშუშება" პრინციპის თანახმად, პაციენტები, რომლებიც შედიან დიაბეტის ტიპი 2, პრეპარატი "ინსულინი დგლედეკი" + ინსულინის ასპარტი * (ინსულინის degludec + ინსულინი ასპარტი *), დაშვებულია ორჯერ. დღეში დაფიქსირდა დადასტურებული ჰიპოგლიკემიის ეპიზოდების უფრო დაბალი შემთხვევები ზოგადად და დადასტურებული ღამის ჰიპოგლიკემიის ეპიზოდებთან შედარებით ბიფიზალურ ინსულინ ასპარტთან შედარებით 30. შედეგებმა აჩვენა, რომ ინსულინის degludec + ინსულინის ასპარტი * (ინსულინის degludec + ინსულინის ასპარტი *) ® შემცირდა მას აქვს პლაზმური გლუკოზის უზმოზე კონცენტრაცია, ჰიპოგლიკემიის უფრო დაბალი რისკით, როგორც კვლევის განმავლობაში, ასევე დოზის შენარჩუნების დროს 16 კვირიდან (ცხრილი 1)

ცხრილი 1. დადასტურებული ჰიპოგლიკემიის ეპიზოდების შესახებ მონაცემების მეტა-ანალიზის შედეგები, როდესაც დაინიშნა დღეში ორჯერ სწავლის პერიოდში და დოზის შენარჩუნების დროს 16 კვირიდან

ინსულინთან ანტისხეულების საწინააღმდეგო კლინიკურად მნიშვნელოვანი ფორმირება არ ყოფილა ინსულინის დედლედესტთან + ინსულინ ასპარტთან * (ინსულინის დინძლაძე + ინსულინის ასპარტი *) მკურნალობის შემდეგ.

ნივთიერებების თავისებურებები ინსულინის degludec + ინსულინის ასპარტი

კომბინირებული მედიკამენტები, რომლებიც შედგება ადამიანის ინსულინის ხსნადი ანალოგისგან, ზედმეტი მოქმედების (ინსულინის დინკლუზი) და სწრაფი მოქმედების ხსნადი ანალოგისაგან (ინსულინი ასპარტი), რომელიც წარმოებულია რეკომპანიური დნმ-ის ბიოტექნოლოგიის გამოყენებით შტამების გამოყენებით. Saccharomyces cerevisiae.

ადამიანის ინსულინის ანალოგების ერთობლიობა შეიცავს 70% ხანგრძლივ მოქმედ ინსულინს (ინსულინის დინკლუცს) და 30% სწრაფად მოქმედ ინსულინს (ინსულინის ასპარტი).

დგლუდეც ინსულინი განსხვავდება ადამიანის ინსულინისგან თრეონინის ამინომჟავის არარსებობის შემთხვევაში B30 პოზიციაზე და გვერდითი ჯაჭვის არსებობა, რომელიც შედგება გლუტამინის მჟავისა და C16 ცხიმოვანი მჟავისაგან, წარმოებულია რეკომპინანტი დნმ ტექნოლოგიით, შტამების გამოყენებით. Saccharomyces cerevisiae. დგლუდეც ინსულინს აქვს მოლეკულური წონა 6103.97.

ინსულინის ასპარტი ჰომოლოგიურია ადამიანის ინსულინის მიმართ, გარდა პროლინის ამინომჟავის შეცვლაზე პოზიციაზე B28 ასპარტიუმის მჟავასთან, წარმოქმნილია დნმ-ის რეკომბინანტული ტექნოლოგიით, შტამების გამოყენებით. Saccharomyces cerevisiae, მოლეკულური წონა 5825.8.

ინსულინი ასპარტი, Bifazik და Degludek: ფასი და ინსტრუქციები

შაქრიანი დიაბეტი არის საერთო დაავადება, რომელიც საჭიროებს უწყვეტ მკურნალობას. ამიტომ, დაავადების პირველი ტიპის დროს და პათოლოგიის მეორე ფორმის მოწინავე შემთხვევებში, პაციენტებს ესაჭიროებათ ინსულინის მუდმივი მიღება, რაც გლუკოზის ნორმალიზებას უწყობს ხელს, სწრაფად გადააქვს იგი ენერგიად.

ხშირად დიაბეტით დაავადებულად, ინსულინი ასპარტი გამოიყენება. ეს არის ულტრაშორტის პრეპარატი.

ინსტრუმენტი წარმოადგენს ადამიანის ინსულინის ანალოგს, რომელიც მიიღება დნმ-ის რეკომბინანტული ტექნოლოგიით, Saccharomyces cerevisiae შტამების გამოყენებით, სადაც პროლინი B28 (ამინომჟავა) პოზიციაზე იცვლება ასპარტმჟავასთან. მოლეკულური წონაა 5825.8.

შემადგენლობა, გამოშვების ფორმა და ფარმაკოლოგიური ეფექტი

ბიფასის ინსულინი აერთიანებს ხსნადი ასპარტსა და კრისტალურ ინსულინ პროტამინს 30-დან 70% -მდე თანაფარდობით.

ეს შეჩერებულია sc ადმინისტრაციისთვის, რომელსაც აქვს თეთრი ფერი. 1 მილილიტრი შეიცავს 100 ერთეულს, ხოლო ერთი ED შეესაბამება 35 მკგ უწყლო ინსულინ ასპარტს.

ადამიანის ინსულინის ანალოგი ანვითარებს ინსულინის რეცეპტორების კომპლექსს რეცეპტორთან ერთად გარე ციტოპლაზმური უჯრედის მემბრანზე. ეს უკანასკნელი ააქტიურებს გლიკოგენის სინთეზის, პირუვატ კინაზას და ჰექსოკინაზის ფერმენტების სინთეზს.

შაქრის დაქვეითება ხდება უჯრედშიდა ტრანსპორტის მატებასთან ერთად და გლუკოზის ქსოვილების მომატება. ჰიპოგლიკემია ასევე მიიღწევა ღვიძლის მიერ გლუკოზის განთავისუფლების დროით, გლიკოგენოგენეზით და ლიპოგენეზის გააქტიურებით.

ბიფაციური ინსულინის ასპარტი მიიღება ბიოტექნოლოგიური მანიპულაციებით, როდესაც ჰორმონის პროლინის მოლეკულა იცვლება ასპარტინის მჟავით. ასეთი ბიფაზური ინსულინები აქვთ ანალოგიურ ეფექტს გლიკოზოლირებულ ჰემოგლობინზე, ისევე როგორც ადამიანის ინსულინს.

ორივე პრეპარატი თანაბრად აქტიურია მოლარის ეკვივალენტში. ამასთან, ასპარტის ინსულინი უფრო სწრაფად მოქმედებს, ვიდრე ხსნადი ადამიანის ჰორმონი. პროტეინის კრისტალურ ასპარტს აქვს საშუალო ხანგრძლივობის ეფექტი.

მოქმედება აგენტის გამოყენების შემდეგ მიიღწევა 15 წუთის შემდეგ. პრეპარატის ყველაზე მაღალი კონცენტრაცია ხდება ინექციის შემდეგ 1-4 საათის შემდეგ. ეფექტის ხანგრძლივობაა 24 საათამდე.

შრატში Cmax, ინსულინი 50% -ით მეტია, ვიდრე ბიფაზიული ადამიანის ინსულინის გამოყენებისას. უფრო მეტიც, Cmax– ს მიღწევის საშუალო დრო ნახევარზე ნაკლებია.

T1 / 2 - 9 საათამდე, ეს ასახავს პროტეინზე შეკრული ფრაქციის შეწოვის სიჩქარეს. ინსულინის საწყისი დონე შეინიშნება მიღებიდან 15-18 საათის შემდეგ.

მაგრამ ტიპი 2 დიაბეტით, Cmax– ის მიღწევა დაახლოებით 95 წუთია. იგი ინარჩუნებს 14-ზე და 0-ზე დაბლა დონეზე, sc- ის მიღების შემდეგ. არ არის შესწავლილი თუ რამდენად მოქმედებს ადმინისტრაციის არეალი შეწოვის ადგილზე.

ფარმაკოლოგია

მოქმედების მექანიზმი. ინსულინის დედლენდეკი და ინსულინის ასპარტი სპეციალურად აკავშირებენ ადამიანის ენდოგენური ინსულინის რეცეპტორს და, მასთან ურთიერთქმედებით, აცნობიერებენ თავიანთ ფარმაკოლოგიურ ეფექტს ანალოგიურად ადამიანის ინსულინის ეფექტთან. ინსულინის ჰიპოგლიკემიური მოქმედება განპირობებულია ქსოვილების მიერ გლუკოზის ათვისების გაზრდით კუნთისა და ცხიმოვანი უჯრედების რეცეპტორებთან ინსულინის დაქვეითების შემდეგ და ღვიძლის მიერ გლუკოზის წარმოების სიჩქარის ერთდროული შემცირებით.

ინსულინის degludec + ინსულინის ასპარტის კომბინირების კომპონენტების ფარმაკოდინამიკური მოქმედებები აშკარად განსხვავებულია, ხოლო წამლების ზოგადი მოქმედების პროფილი ასახავს ინდივიდუალური კომპონენტების მოქმედების პროფილებს: მაღალსიჩქარიანი ინსულინის ასპარტი და ინსულინის დინდულეკი, ზედმეტი ხანგრძლივობა.

ინსულინის დედლედეკის + ინსულინის ასპარტის ერთობლიობის ძირითადი კომპონენტი, რომელსაც აქვს ულტრაიისფერი მოქმედება (ინსულინის დინკლუზია), სქემის ინექციის შემდეგ, კანქვეშა დეპოს შემადგენლობაში ხსნადი მრავალჰექსამერები წარმოქმნის, საიდანაც ხდება ცირკულაციაში ინსულინის განავლის მუდმივი ნელი ნაკადი, რაც უზრუნველყოფს მოქმედების ბრტყელ პროფილს და სტაბილურ ჰიპოგლიკემიურ ეფექტს. ეს ეფექტი შენარჩუნებულია ინსულინ ასპარტთან ერთად და არ მოქმედებს ინსულინის ასპარტის სწრაფი მოქმედების მონომერების შეწოვის სიჩქარეზე.

ინსულინის degludec + ინსულინის ასპარტის ერთობლიობა სწრაფად იწყებს მოქმედებას, ინჟანგის მიღებით აუცილებელ პრინციპს საჭიროებს ინექციის შემდეგ, ხოლო ბაზალურ კომპონენტს აქვს მოქმედების ბრტყელი, სტაბილური და ულტრაიისფერი პროფილი, რაც უზრუნველყოფს ინსულინის ბაზალურ საჭიროებას. ინსულინის degludec + ინსულინის ასპარტის ერთჯერადი დოზის მოქმედების ხანგრძლივობა 24 საათზე მეტია.

წრფივი კავშირი ინსულინის დედლედეკის + ინსულინის ასპარტის კომბინირების დოზის გაზრდასა და მის ზოგად და მაქსიმალურ ჰიპოგლიკემიურ ეფექტს შორის, C_ს.ს. მიღებიდან 2-3 დღის შემდეგ.

ინსულინის დედლედეს + ინსულინის ასპარტის კომბინირების ფარმაკოდინამიკაში არავითარი განსხვავება არ ყოფილა ხანდაზმულ პაციენტებში და ახალ პაციენტებში.

კლინიკური ეფექტურობა და უსაფრთხოება

ინსულინის დეკლუცის + ინსულინის ასპარტის 5 საერთაშორისო რანდომიზებული კონტროლირებადი ღია კლინიკური ტესტირება "მკურნალობა სამიზნე" რეჟიმში ჩატარდა 26 ან 52 კვირის განმავლობაში, 1360 პაციენტთან დიაბეტით (362 პაციენტი ტიპის 1 დიაბეტით და 998 პაციენტით, დიაბეტით დაავადებული ტიპის 2 პაციენტი). ) ჩატარდა ორი შედარებითი გამოკვლევა, რომელიც მოიცავს ინსულინის დედლედეკის + ინსულინის ასპარტის ერთჯერად გამოყენებას, ორალურ ჰიპოგლიკემიურ მედიკამენტებთან (PHGP) და ინსულინ გლარგინის ერთჯერადი ადმინისტრირებით, PHGP– სთან ერთად, მე -2 ტიპის დიაბეტის მქონე პაციენტებში. PHGP- ს შედარება მოხდა ორფაზიანი ინსულინის ასპარტის 30-ჯერ დღეში, PHGP- სთან ერთად, ორი გამოკვლევით, შაქრიანი დიაბეტით დაავადებულ პაციენტებში, ორი ტიპის შაქრიანი დიაბეტით დაავადებულ პაციენტებში. ინსულინ ასპარტმა დღეში ერთხელ ინსულინ ასპარტთან ერთად, ასევე შეადარა ინსულინ დემიპირის მიღება 1 ან 2-ჯერ დღეში ინსულინ ასპარტთან ერთად პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ 1 ტიპის შაქრიანი დიაბეტი.

შედარებითი მედიკამენტების უპირატესობის ნაკლებობა ინსულინის დედლედეს + ინსულინის ასპარტთან შედარებით HbA– ს დაქვეითებასთან დაკავშირებით_{1 ს.კ.} ყველა გამოკვლევაში პაციენტების მკურნალობის მიზნისაკენ.

მე -2 ტიპის დიაბეტის მქონე პაციენტებში, რომლებმაც არასოდეს მიიღეს ინსულინთერაპია და იმ პაციენტებში, რომლებმაც ადრე მიიღეს ინსულინთერაპია, ინსულინ დედლედეს + ინსულინ ასპარტის ერთობლიობა PHGP- სთან ერთად, იძლევა გლიკემიური კონტროლის ანალოგიურ კონტროლს. ინსულინის დედუქლენცის + ინსულინის ასპარტის კომბინაცია უზრუნველყოფს პრანდიალურ გლიკემიის უკეთეს კონტროლს ინსულინ გლარგინთან შედარებით, ღვიძლის ჰიპოგლიკემიის უფრო დაბალი სიხშირით (განისაზღვრება ჰიპოგლიკემიის ეპიზოდებად, რომელიც მოხდა დილის 0 და 6 საათამდე), რაც დადასტურებულია პლაზმაში გლუკოზის კონცენტრაციით ნაკლები 3.1 მმოლ / ლ-ზე. ან მესამე მხარის მიერ პაციენტის დახმარების საჭიროება).

ინსულინის დედლედეკის + ინსულინის ასპარტის კომბინირების შეყვანა დღეში 2-ჯერ ითვალისწინებს გლიკემიურ კონტროლს (HbA)_{1 ს.კ.}) შედარებულია ბიფაზური ინსულინის ასპარტ 30-ით, რომელიც ასევე ინიშნება დღეში 2-ჯერ. ინსულინის degludec + ინსულინის ასპარტის კომბინაცია უზრუნველყოფს საუკეთესო დადებით დინამიკას პლაზმაში გლუკოზის კონცენტრაციის შემცირებაში. ინსულინის degludec + ინსულინის ასპარტის ერთობლივი გამოყენებისას, პლაზმაში გლუკოზის მიზნები 5 მმოლ / ლ მიიღწევა უფრო სწრაფად პაციენტებში, ვიდრე პაციენტებში, რომლებიც მკურნალობდნენ ორმხრივ ინსულინ ასპარტთან 30. ინსულინის დედლედეს + ინსულინის ასპარტის კომბინაცია უფრო ხშირად იწვევს ჰიპოგლიკემიას (ღამის ჩათვლით). . პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ 1 ტიპის შაქრიანი დიაბეტი, ინსულინის დედლედეკის + ინსულინის ასპარტის ერთობლივი მკურნალობა 1 ჯერ დღეში ინსულინ ასპარტთან ერთად, აჩვენა მსგავსი გლიკემიური კონტროლი სხვა ჭამის წინ (HbA_{1 ს.კ.} და სამარხვო პლაზმური გლუკოზა) უფრო იშვიათი შემთხვევებით, ღამის ცხიმის ჰიპოგლიკემია, ინსულინ დემიპირისა და ინსულინის ასპარტის საწყის ბოლუსურ რეჟიმთან შედარებით, თითოეულ კვებაზე.

26 – კვირიანი ღია ცდისპირის მე-ანალიზის თანახმად, რომელიც მიზნად ისახავს ”მიზანს განკურნება”, რომელიც მოიცავს 2 ტიპის დიაბეტით დაავადებულ პაციენტებს, ინსულინის დედლედეს + ინსულინის ასპარტის ერთობლიობამ, რომელიც დღეში 2-ჯერ მიიღება, აჩვენა დადასტურებული ეპიზოდების უფრო დაბალი შემთხვევები. ზოგადად ჰიპოგლიკემია და დადასტურებული ღამის ჰიპოგლიკემიის ეპიზოდები, ბიფაზური ასპარტის 30 ინსულინთან შედარებით. მეტამინალიზმა აჩვენა, რომ ინსულინის დედლედეკის + ინსულინის ასპარტის ერთობლიობა ამცირებს პლაზმური გლუკოზის კონცენტრაციას სისხლი უზმოზე, რომელსაც აქვს ჰიპოგლიკემიის უფრო დაბალი რისკი, როგორც კვლევის განმავლობაში, ასევე დოზის შენარჩუნების დროს 16 კვირიდან. ინსულინის დედლედეკის + ინსულინის ასპარტის დადასტურებული ჰიპოგლიკემიის ერთობლიობის საერთო რაოდენობის დადგენილი ფარდობითი სიხშირე (95% CI) დადგენილი ფარდობითი სიხშირე (ორჯერ დღეში) / ბიფაზური ინსულინის ასპარტი 30 (დღეში 2-ჯერ) სასწავლო წლის განმავლობაში იყო 0.81 (0.67, 0.98 ) დოზის შენარჩუნების დროს - 0.69 (0.55, 0.87), დადასტურებული ღამის ჰიპოგლიკემიის ფარდობითი სიხშირე - 0.43 (0.31, 0.59) სასწავლო პერიოდის განმავლობაში და 0.38 (0.25, 0.58) შემანარჩუნებელი დოზის დროს.

ინსულინის საწინააღმდეგო ანტისხეულების კლინიკურად მნიშვნელოვანი ფორმირება არ ყოფილა ინსულინის დარგლენც + ინსულინის ასპარტის კომბინაციით მკურნალობის შემდეგ გაფართოებული პერიოდის განმავლობაში.

შთანთქმის სქემის ინექციის შემდეგ ხდება ხსნადი სტაბილური დედუქლცინის ინსულინის მულჰექსამერების წარმოქმნა, რომლებიც ქმნიან ინსულინის დეპო კანქვეშა ცხიმოვან ქსოვილში და არ ერევიან ინსულინის ასპარტის მონომერების სწრაფ გათავისუფლებას სისხლში. მულტიჰექსამერები თანდათანობით დაშორდნენ, ათავისუფლებენ დეკლუცს ინსულინის მონომერებს, რის შედეგადაც იგი ნელა შედის სისხლში. გ_ს.ს. სისხლის პლაზმაში superlong მოქმედების კომპონენტი (ინსულინის დედლედეკი) მიიღწევა ინსულინის დედლედეკის + ინსულინის ასპარტის შეთავსების მიღებიდან 2-3 დღის შემდეგ.

ინსულინის ასპარტის სწრაფი შეწოვის ცნობილი ინდიკატორები ინახება ინსულინის degludec + ინსულინის ასპარტის კომბინაციაში. ინსულინის ასპარტის ფარმაკოკინეტიკური პროფილი ჩნდება ინექციიდან 14 წუთის შემდეგ, C_{მაქსიმუმი} დაფიქსირდა 72 წუთის შემდეგ

შთანთქმის კონცენტრაცია - დროზე დამოკიდებულების პროფილის ერთჯერადი დოზის მიღების შემდეგ, 0.4, 0.6 და 0.8 U / კგ ინსულინის დედუქლენც + ინსულინის ასპარტის კომბინაციით პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ 1 ტიპის დიაბეტი და შაქრიანი დიაბეტი ტიპი 2, აჩვენეს ექსპოზიციის ზრდა დოზის გაზრდით კომბინაციის ორივე კომპონენტი.

ინსულინის ასპარტმა აჩვენა დოზის პროპორციული ზრდა C- ში_{მაქსიმუმი} და AUC– ს დოზის პროპორციული ზრდით ოდნავ მეტი_0–12 ინსულინის დედლედეს + ინსულინის ასპარტის ერთობლივი გამოყენების შემდეგ პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ 1 ტიპის დიაბეტი და შაქრიანი დიაბეტი ტიპი 2.

ინსულინის დარგლენცმა აჩვენა დოზის პროპორციული ზრდა C- ში_{მაქსიმუმი} და AUC_0–120 ინსულინის დედლედეს + ინსულინის ასპარტის კომბინაციის ერთჯერადი გამოყენებისას პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ 1 ტიპის შაქრიანი დიაბეტი და შაქრიანი დიაბეტი ტიპი 2.

ეფექტის დაწყება კომბინირებული კომპონენტისთვის - ინსულინის ასპარტი - საშუალოდ 14 წთ ინექციის შემდეგ, გ_{მაქსიმუმი} - 72 წუთი შრატი C_ს.ს. მიღწეული იქნა კომბინირებული კომპონენტი - ინსულინის დედლედეკი 3-4 დღე ინსულინის დარგლენცის + ინსულინის ასპარტის კომბინირების შემდეგ.

განაწილება. შრატში ალბუმინისადმი დეკლუცური ინსულინის კავშირი შეესაბამება პლაზმის ცილის (> 99%) სავალდებულო უნარს ადამიანის სისხლის პლაზმაში. ინსულინის ასპარტში, პლაზმის ცილების დამაკავშირებელი მოცულობა უფრო დაბალია (T_1/2 ინსულინის დედლედეკის + ინსულინის ასპარტის კომბინაცია სქემის ინექციის შემდეგ განისაზღვრება კანქვეშა ქსოვილისგან შეწოვის სიჩქარით. ტ_1/2 დგლუდცინის ინსულინი დაახლოებით 25 საათშია და დოზისგან დამოუკიდებელია.

ხაზოვანი. ინსულინის degludec + ინსულინის ასპარტის კომბინაციის მთლიანი ეფექტი პროპორციულია ბაზალური კომპონენტის (ინსულინ დგლედეკი) და პრანდიალური კომპონენტის (ინსულინის ასპარტის) ადმინისტრირებული დოზის პროპორციულად 1 და 2 ტიპის შაქრიანი დიაბეტის დროს.

სპეციალური პაციენტების ჯგუფები

რაიმე განსხვავება არ იქნა ნაპოვნი ინსულინის დედლედეს + ინსულინის ასპარტის კომბინაციაში ფარმაკოკინეტიკურ თვისებებში, პაციენტების სქესის მიხედვით.

ხანდაზმული პაციენტები, სხვადასხვა ეთნიკური ჯგუფის პაციენტები, თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტები. კლინიკურად მნიშვნელოვანი განსხვავებები არ ყოფილა ფარმაკოკინეტიკაში ინსულინის დედლედეს + ინსულინის ასპარტის ერთობლიობაში, ასაკოვან და ახალ პაციენტებს შორის, სხვადასხვა ეთნიკური ჯგუფის პაციენტებს შორის, თირკმლის და ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებს შორის.

გერიატრიკა ინსულინის დედლედეკის + ინსულინის ასპარტის კომბინაციის ფარმაკოკინეტიკური და ფარმაკოდინამიკური მოქმედებების შესწავლა მოხდა 13 ახალგაზრდა მოზრდილ ასაკში (18–35 წლის ასაკში) და 15 ხანდაზმულ პაციენტში (≥65 წლის ასაკში), შაქრიანი დიაბეტი ტიპის 1-ით, 2 ერთჯერადი დოზით 0.5 U / კგ: ერთი არის ინსულინის degludec + ინსულინის ასპარტის კომბინაცია, ხოლო მეორე არის ორფაზიანი ინსულინის ასპარტი. ინსულინის ასპარტის მთლიანი ექსპოზიცია ინსულინის დედლედეკის + ინსულინის ასპარტის (AUC– ის საფუძველზე)_0–12 ინსულინის ასპარტი) ხანდაზმულ პაციენტებში ზრდა ტენდენციაა ახალგაზრდებთან შედარებით. ინსულინის დედლენდეკის კომბინირებული ინსულინის დედლედეკის + ინსულინის ასპარტის მთლიანი ექსპოზიცია (AUC– ის საფუძველზე)_0–120 ინსულინის degludec) და ფარმაკოდინამიკური პასუხი ინსულინის degludec + ინსულინის ასპარტის კომბინაციასთან (AUC– ის საფუძველზე)_0–24 ინსულინის degludec) მსგავსი იყო ახალგაზრდა მოზრდილებში და 1 ასაკის დიაბეტის მქონე ასაკოვან პაციენტებში, თუმცა ხანდაზმულ პაციენტებში ინდივიდუალური ცვალებადობა უფრო მაღალი იყო.

ბავშვები და მოზარდები. შაქრიანი დიაბეტით დაავადებულ ბავშვებში (6–11 წლის) და მოზარდებში (12–18 წლის ასაკში), შაქრიანი დიაბეტის ტიპი 1, შაქრიანი დიაბეტით დაავადებულ ბავშვებში (6–11 წლის) და მოზარდებში (ფარმაკოკინეტიკური თვისებები) კომბინირებული ფარმაკოკინეტიკური თვისებები შედარებულია იმ ზრდასრულ პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ ერთი ინექცია.

მთლიანი კონცენტრაცია და C_{მაქსიმუმი} ინსულინის ასპარტი უფრო მაღალია ბავშვებში, ვიდრე მოზრდილებში, და იგივეა მოზარდებში და მოზრდილებში.

დეკლუდეზის ინსულინის ფარმაკოკინეტიკური თვისებები ბავშვებში და მოზრდილებში 1 ტიპის დიაბეტის მქონე მოზარდებში შედარებითა ზრდასრულ პაციენტებში. შაქრიანი დიაბეტით დაავადებულ პაციენტებში დედუქლცინის ინსულინის დოზის ერთჯერადი ინექციის ფონზე, ცხადყო, რომ წამლის დოზის საერთო მოქმედება ბავშვებსა და მოზარდებში უფრო მაღალია, ვიდრე ზრდასრულ პაციენტებში.

პოლ ინსულინის დარგლენც + ინსულინის ასპარტის კომბინირების ცალკეული კომპონენტების ფარმაკოკინეტიკაზე სქესის გავლენა შეფასდა სხვადასხვა ფარმაკოკინეტიკური და ფარმაკოდინამიკური კვლევების ანალიზში. ზოგადად, კლინიკურად მნიშვნელოვანი განსხვავებები არ ყოფილა ქალებსა და მამაკაცებს ინსულინის დედლედეკის ან ინსულინის ასპარტის ფარმაკოკინეტიკურ თვისებებში.

სიმსუქნე სხეულის მასის ინდექსის (BMI) გავლენა ინსულინის დედლედეს + ინსულინის ასპარტის ერთობლიობის ინდივიდუალური კომპონენტების ფარმაკოკინეტიკაზე შესწავლილ იქნა ჯვარედინი ფარმაკოკინეტიკური და ფარმაკოდინამიკური კვლევების ანალიზში. პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ 1 ტიპის შაქრიანი დიაბეტი, არ დაფიქსირებულა ურთიერთობა დეკლუდეციდული ინსულინისა და BMI– ს ექსპოზიციას შორის. პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ ტიპი 1 და ტიპი 2 დიაბეტი, გამოვლინდა დედუქლენცული ინსულინის გლუკოზა-შემცირების ეფექტის დაქვეითების ტენდენცია, BMI– ის გაზრდით. ინსულინ ასპარტთან მიმართებაში არ ყოფილა ასოციაცია BMI და ექსპოზიციას შორის 1 და 2 ტიპის დიაბეტის მქონე პაციენტებში.

რასა და ეთნიკურობა. არ არის შესწავლილი რასის და ეთნიერების გავლენა ინსულინის დარგლენც + ინსულინის ასპარტის კომბინირების ფარმაკოკინეტიკაზე. კომბინაციის ძირითადი კომპონენტი, ინსულინის დედლედეკი, შეისწავლეს ფარმაკოკინეტიკური და ფარმაკოდინამიკური გამოკვლევები ესპანურ და ლათინური წარმოშობის აფრიკელ ამერიკელებში (n = 18), ესპანურ ან ლატინოურ ეთნიკურ თეთრკანიან ხალხში (n = 22) და ესპანურ ან ლატინოურ ეთნიკურ წარმოშობის თეთრკანიან ადამიანებში (n = 23) ტიპი 2 შაქრიანი დიაბეტით, შესწავლილ რასობრივ და ეთნიკურ ჯგუფებს შორის სტატისტიკურად მნიშვნელოვანი განსხვავებები არ ყოფილა.

ორსულობა ორსულობის გავლენა ინსულინის დედლედეს + ინსულინის ასპარტის კომბინაციის ფარმაკოკინეტიკასა და ფარმაკოდინამიკაზე არ არის შესწავლილი (იხ. "გამოყენება ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში").

თირკმლის უკმარისობა. თირკმელების უკმარისობის ეფექტი ინსულინის დედლედეს + ინსულინის ასპარტის კომბინირების ფარმაკოკინეტიკაზე არ არის შესწავლილი. კომბინაციის ძირითადი კომპონენტი - ინსულინის დედლედეკი (ერთჯერადი დოზის ერთჯერადი დოზა 0.4 U / კგ) - შესწავლილი იქნა ფარმაკოკინეტიკური გამოკვლევა 32 ადამიანში (n = 4-8 / ჯგუფი), თირკმლის ნორმალური ან დაქვეითებული ფუნქციით / თირკმლის სტადიის უკმარისობით. . თირკმლის დისფუნქცია განისაზღვრა Cl კრეატინინის შესაბამისად: ≥90 მლ / წთ (ნორმალური), 60–89 მლ / წთ (რბილი), 30-59 მლ / წთ (ზომიერი) და ს / ც დოზები 0.08 U / კგ ინსულინის ასპარტი (ინსულინის დეკლუცს + ინსულინის ასპარტის კომბინირების სწრაფი მოქმედების კომპონენტი) შეფასდა თირკმლის ნორმალური ფუნქციის მქონე ადამიანებში, რბილი, ზომიერი ან მძიმე (მაგრამ არ საჭიროებს ჰემოდიალიზის დროს) თირკმლის ფუნქციის დარღვევას. ამ გამოკვლევაში, კრეატინინის კლირენსის აშკარა გავლენა არ ყოფილა AUC და C– ზე_{მაქსიმუმი} ინსულინის ასპარტი.

ღვიძლის უკმარისობა. არ არის შესწავლილი ღვიძლის უკმარისობის ეფექტი ინსულინის დედლედეს + ინსულინის ასპარტის კომბინირების ფარმაკოკინეტიკაზე. კომბინაციის ძირითადი კომპონენტი - ინსულინის დედლედეკი - ფარმაკოკინეტიკური კვლევის დროს გამოიკვლიეს 24 ადამიანი (n = 6 / ჯგუფი) ღვიძლის ნორმალური ან გაუფასურებული ფუნქციით (ზომიერი, ზომიერი და მძიმე ღვიძლის უკმარისობა) ერთჯერადი დოზა / დოზით (0.4 PIECES / კგ) ინსულინის დედლენდეკი. ინსულინის დედლენცის ფარმაკოკინეტიკაში არანაირი განსხვავება არ გამოვლენილა ჯანმრთელ ადამიანებსა და ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პირებს შორის (იხ. ”სიფრთხილის ზომები”).

ინსულინის ასპარტის 0.06 U / კგ ერთჯერადი დოზის ერთჯერადი დოზის ღია გამოკვლევაში დაინერგა 24 პაციენტს (n = 6 / ჯგუფი) ღვიძლის უკმარისობის სხვადასხვა ხარისხით (რბილი, ზომიერი, მწვავე) 24 პაციენტზე. ამ კვლევაში არ დაფიქსირებულა კორელაცია ღვიძლის უკმარისობის ხარისხსა და ინსულინის ასპარტის ფარმაკოკინეტიკას შორის.

პრეკლინიკური უსაფრთხოების კვლევები

ფარმაკოლოგიური უსაფრთხოების კვლევებზე დაფუძნებულმა წინასწარი კლინიკურმა მონაცემებმა, განმეორებითი დოზების ტოქსიკურობამ, კანცეროგენულმა პოტენციალმა, ტოქსიკურმა ეფექტებმა რეპროდუქციული ფუნქციის შესახებ, არ აჩვენა რაიმე საფრთხე ადამიანისთვის. დეკლუცური ინსულინის მეტაბოლური და მიტოგენური მოქმედების თანაფარდობა მსგავსია ადამიანის ინსულინის მიმართ.

ორსულობა და ლაქტაცია

ორსულობის დროს ინსულინის დედლედეკის + ინსულინის ასპარტის ერთობლიობის გამოყენება უკუნაჩვენებია, რადგან ორსულობის პერიოდში მისი გამოყენების კლინიკური გამოცდილება არ არსებობს. ცხოველთა რეპროდუქციული ფუნქციის შესწავლით არ გამოვლენილა განსხვავებები დედლენცინ ინსულინსა და ადამიანის ინსულინს შორის ემბრიოტოქსიკურობისა და ტერატოგენურობის თვალსაზრისით.

ძუძუთი კვების პერიოდში ინსულინის დედლედეს + ინსულინის ასპარტის კომბინაციის გამოყენება უკუნაჩვენებია, რადგან მეძუძურ ქალებთან კლინიკური გამოცდილება არ არსებობს.

ცხოველთა კვლევებმა აჩვენა, რომ ვირთაგვებში, დედლედეს ინსულინი გამოიყოფა დედის რძეში, მისი კონცენტრაცია დედის რძეში უფრო დაბალია, ვიდრე სისხლის პლაზმაში. არ არის ცნობილი, გამოიყოფა თუ არა ინსულინის დგლედეკი ქალის დედის რძეში.

ნაყოფიერება. ცხოველთა გამოკვლევებმა ვერ დაადგინა დეკლუცინის ინსულინის უარყოფითი გავლენა ნაყოფიერებაზე.

FDA ნაყოფის მოქმედების კატეგორია - გ.

ორსულ ქალებში ინსულინ დედლედეს + ინსულინის ასპარტის კომბინირების გამოყენების სათანადო და მკაცრად კონტროლირებადი კვლევები არ ჩატარებულა. ორსულობის დაგეგმვის ან მისი დადგენისას, პაციენტებმა უნდა განიხილონ ნარკოტიკების მოხმარება ექიმთან. იმის გამო, რომ ცხოველების რეპროდუქციის კვლევები ყოველთვის ვერ ახდენს გავლენის წინასწარ განსაზღვრას ადამიანებში, ინსულინის დედუქლენც + ინსულინის ასპარტის კომბინაცია ორსულობის დროს უნდა იქნას გამოყენებული მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ თერაპიის მოსალოდნელი ეფექტი აღემატება ნაყოფის პოტენციურ რისკს. დიაბეტის ან გესტაციური დიაბეტის ისტორიის მქონე პაციენტებისთვის მნიშვნელოვანია მეტაბოლური კონტროლის შენარჩუნება კონცეფციამდე და ორსულობის დროს. ინსულინის საჭიროება შეიძლება შემცირდეს ორსულობის პირველი ტრიმესტრის განმავლობაში, როგორც წესი, ის იზრდება მეორე და მესამე ტრიმესტრების დროს და სწრაფად მცირდება მშობიარობის შემდეგ. გლუკოზის დონის ფრთხილად მონიტორინგი ამ პაციენტებში მნიშვნელოვანია.

არ არის ცნობილი, გამოიყოფა თუ არა degludec / aspart ინსულინი დედის რძეში. იმის გამო, რომ მრავალი ნივთიერება, მათ შორის ადამიანის ინსულინი, გამოიყოფა დედის რძეში, სიფრთხილე უნდა იქნას გამოყენებული მეძუძურ დედებში ინსულინ დედლედეს + ინსულინის ასპარტის კომბინირებისას. ლაქტაციის პერიოდში დიაბეტის მქონე ქალებმა შეიძლება მოითხოვონ ინსულინის დოზის შეცვლა, კვების გეგმის ან ორივე.

ნივთიერებების გვერდითი მოვლენები ინსულინი degludec + ინსულინის ასპარტი

მკურნალობის დროს გამოვლენილი ყველაზე გავრცელებული გვერდითი მოვლენა არის ჰიპოგლიკემია (იხ ინდივიდუალური გვერდითი რეაქციების აღწერა).

ქვემოთ აღწერილი ყველა გვერდითი მოვლენა, კლინიკური კვლევების მონაცემებზე დაყრდნობით, დაჯგუფებულია შესაბამისად MedDRA ორგანოების სისტემები. გვერდითი მოვლენების სიხშირე განისაზღვრება, როგორც ძალიან ხშირად (/1 / 10), ხშირად (drugs1 / 100 წამლებთან მიმართებით), შესაძლოა, საფრთხეს შეუქმნას პაციენტის სიცოცხლე.

ინსულინის degludec + ინსულინის ასპარტის ერთობლივი გამოყენების დროს, ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები (მათ შორის ენის ან ტუჩების შეშუპება, დიარეა, გულისრევა, დაღლილობა და კანის ქავილი) და იშვიათობა იყო.

ალერგიული რეაქციები. ნებისმიერი ინსულინის გამოყენებისას, მათ შორის ინსულინის დედლედეს + ინსულინის ასპარტის კომბინაციით, შეიძლება განვითარდეს სიცოცხლისათვის საშიში გენერალიზებული ალერგია, მათ შორის ანაფილაქსია, კანის განზოგადებული რეაქციები, ანგიონევრომა, ბრონქოსპაზმი, ჰიპოტენზია და შოკი, ეს რეაქციები შეიძლება სიცოცხლისთვის საშიში იყოს (იხ. "სიფრთხილის ზომები") .

აღინიშნა ჰიპერმგრძნობელობა (ვლინდება ენისა და ტუჩების შეშუპებით, დიარეით, გულისრევით, დაღლილობით და ქავილით) და ჭინჭრის ციება. 0,5% -ზე პაციენტები, რომლებიც იღებენ ინსულინის დედლედეს + ინსულინის ასპარტის ერთობლიობას.

ჰიპოგლიკემია. ჰიპოგლიკემია შეიძლება განვითარდეს იმ შემთხვევაში, თუ ინსულინის დოზა ძალიან მაღალია პაციენტისთვის ამის საჭიროებასთან დაკავშირებით. მძიმე ჰიპოგლიკემამ შეიძლება გამოიწვიოს ცნობიერების დაკარგვა ან / და კრუნჩხვები, თავის ტვინის ფუნქციის დროებითი ან შეუქცევადი დარღვევა ფატალურ შედეგამდე. ჰიპოგლიკემიის სიმპტომები, როგორც წესი, უეცრად ვითარდება. ესენია ცივი ოფლი, კანის ფერმკრთალება, დაღლილობის მომატება, ნერვიულობა ან ტრემორი, შფოთვა, უჩვეულო დაღლილობა ან სისუსტე, დეზორიენტაცია, კონცენტრაციის დაქვეითება, ძილიანობა, ძლიერი შიმშილი, ბუნდოვანი მხედველობა, თავის ტკივილი, გულისრევა, გულის პალპაცია.

ლიპოდისტროფია. ინექციის ადგილზე შეიძლება განვითარდეს ლიპოდისტროფია (ლიპოჰიპერტროფიის ჩათვლით, ლიპოპროტროფია). ინექციის ადგილის შეცვლის წესების დაცვა იმავე ანატომიურ არეალში ხელს უწყობს ამ არასასურველი რეაქციის განვითარების რისკის შემცირებას.

ლიპოდისტროფია. ინსულინის გახანგრძლივებულმა გამოყენებამ, მათ შორის ინსულინის დედლედეს + ინსულინის ასპარტის ერთობლიობამ, შეიძლება გამოიწვიოს ლიპოდისტროფია განმეორებითი ინსულინის ინექციების ადგილზე. ლიპოდისტროფია მოიცავს ლიპოჰიპერტროფიას (ცხიმოვანი ქსოვილის გასქელება) და ლიპოპროტროფიას (ძვლის ქსოვილის დაშლას) და შეიძლება გავლენა იქონიოს ინსულინის შეწოვაზე. თქვენ მუდმივად უნდა შეცვალოთ ინსულინის ინექციის ადგილი იმავე ანატომიურ რეგიონში, ლიპოდისტროფიის განვითარების რისკის შესამცირებლად. კლინიკურ პროგრამაში აღინიშნა ლიპოდისტროფია პაციენტების 0.1% -ში, მკურნალობენ ინსულინის დედლედეს + ინსულინის ასპარტის კომბინაციით.

რეაქციები ინექციის ადგილზე. პაციენტებში, რომლებიც იღებენ ინსულინის დედლედეს + ინსულინის ასპარტის ერთობლიობას, დაფიქსირდა რეაქციები ინექციის ადგილზე (ჰემატომა, ტკივილი, ადგილობრივი სისხლდენა, ერითემა, შემაერთებელი ქსოვილის ნოდულები, შეშუპება, კანის გაუფერულება, ქავილი, გაღიზიანება და გამკაცრება ინექციის ადგილზე). ინექციის ადგილზე რეაქციების უმეტესობა უმნიშვნელოა, დროებითი და, როგორც წესი, ქრება მკურნალობის გაგრძელებით.

რეაქციები ინექციის ადგილზე. პაციენტებმა, რომლებიც იღებენ ინსულინის დეკლუცს + ინსულინის ასპარტის ერთობლიობას, შეიძლება განვითარდეს რეაქციები ინექციის ადგილზე, მათ შორის ჰემატომა, ტკივილი, სისხლდენა, ერითემა, ნოდულები, შეშუპება, კანის გაუფერულება, ქავილი, სითბოს შეგრძნება და ინექციის ადგილზე გამკაცრება. კლინიკურ პროგრამაში, რეაქციები ინექციის ადგილზე დაფიქსირდა პაციენტების 2% -ში, მკურნალობენ ინსულინის დედლედეს + ინსულინის ასპარტის კომბინაციით.

წონის მომატება. წონის მომატება შეიძლება შეინიშნოს ინსულინთერაპიით, მათ შორის ინსულინის degludec + ინსულინის ასპარტის კომბინაციის გამოყენებისას და ინსულინის ანაბოლური ეფექტების გამოვლინებაა. კლინიკურ პროგრამაში, 1 ტიპის დიაბეტის მქონე პაციენტებმა, რომლებმაც მიიღეს ინსულინის დედლენდეკი + ინსულინის ასპარტის კომბინაციები, მიიღეს წონის საშუალო წონა 2.8 კგ, ხოლო დიაბეტი ტიპის 2 დიაბეტის მქონე პაციენტებმა, რომლებმაც მიიღეს ინსულინის დედუქციდი + ინსულინის ასპარტი, მიიღეს საშუალოდ 1 , 6 კგ.

პერიფერიული შეშუპება. ინსულინი, მათ შორის ინსულინის degludec + ინსულინის ასპარტის კომბინაციამ შეიძლება გამოიწვიოს ნატრიუმის შეკავება და შეშუპება. კლინიკურ პროგრამაში, პერიფერული შეშუპება დაფიქსირდა 1 და 1 ტიპის დიაბეტის მქონე პაციენტთა 2.2% -ში და ტიპი 2 დიაბეტის მქონე პაციენტთა 1.8% -ში, რომლებმაც მიიღეს ინსულინ დედლედეს + ინსულინის ასპარტის კომბინაცია.

ბავშვები და მოზარდები. შესწავლილია კომბინირებული ინსულინის დედლედეს + ინსულინის ასპარტის ფარმაკოკინეტიკური თვისებები 18 წლამდე ასაკის ბავშვებსა და მოზარდებში (იხ. ფარმაკოკინეტიკა). ბავშვებსა და მოზარდებში ეფექტურობისა და უსაფრთხოების შესწავლა არ ჩატარებულა.

სპეციალური პაციენტების ჯგუფები. კლინიკური გამოკვლევების დროს არ გამოირჩეოდა განსხვავებები სიხშირეში, ტიპსა და მწვავე რეაქციების სიხშირეში ხანდაზმულ პაციენტებს, თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებსა და ზოგადად პაციენტის პოპულაციაში.

კლინიკური კვლევების გამოცდილება

ვინაიდან კლინიკური კვლევები ტარდება სხვა პირობების გათვალისწინებით, ამ გამოკვლევებში დაფიქსირებული გვერდითი რეაქციების შემთხვევა არ შეიძლება პირდაპირ შედარდეს სხვა კლინიკურ კვლევებში სიხშირეზე და იწინასწარმეტყველა გვერდითი მოვლენების შემთხვევა კლინიკურ პრაქტიკაში.

ინსულინის degludec + ინსულინის ასპარტის ერთობლიობის უსაფრთხოება პაციენტებში 1 და 2 ტიპის შაქრიანი დიაბეტით დაავადებულ პაციენტებში შეფასდა 5 მიზანზე დაგეგმილი "სამიზნეზე მკურნალობა" პრინციპით, რომელიც გრძელდებოდა 6-12 თვის განმავლობაში.

ინსულინის დედლედეს + ინსულინის ასპარტის კომბინირების უსაფრთხოების შესწავლა პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ 1 ტიპის შაქრიანი დიაბეტი, მოიცავს 362 პაციენტს, ექსპოზიციის საშუალო ხანგრძლივობა იყო 43 კვირა. პაციენტების საშუალო ასაკი 41 წელი იყო, ხოლო პაციენტების 1% 75 წელს გადაცილებული. ორმოცდათორმეტი პროცენტი კაცი იყო, 91% თეთრკანიანი, 3% აფრიკელი ამერიკელი და 3% ესპანური. საშუალო BMI იყო 26 კგ / მ 2. დიაბეტის საშუალო ხანგრძლივობა იყო 17 წელი, ხოლო საშუალო HbA_{1 ს.კ.} კვლევის დასაწყისში - 8.3%. კვლევის დასაწყისში ნეიროპათიის, ოფთალმოპათიის, ნეფროპათიისა და გულ-სისხლძარღვთა დაავადებების ისტორია დაფიქსირდა შემთხვევების 19, 25, 6 და 4% -ში. საშუალო GFR კვლევის დაწყებისას იყო 88 მლ / წთ / 1.73 მ 2, ხოლო პაციენტთა 6% -ს ჰქონდა GFR 60 მლ / წთ / 1.73 მმ 2-ზე ნაკლები.

ინსულინის დედლედეს + ინსულინის ასპარტის კომბინირების უსაფრთხოების კიდევ ერთი შესწავლა მოიცავდა 998 პაციენტს შაქრიანი დიაბეტი ტიპის 2-ით, ექსპოზიციის საშუალო ხანგრძლივობა იყო 24 კვირა. პაციენტების საშუალო ასაკი იყო 58 წლის, ხოლო 3% - 75 წლის ზემოთ. ორმოცდაოთხი პროცენტი კაცი იყო, 44% კი თეთრკანიანი, 4% აფრიკელი ამერიკელი და 6% ესპანური. საშუალო BMI იყო 29 კგ / მ 2. დიაბეტის საშუალო ხანგრძლივობაა 12 წელი, საშუალო HbA_{1 ს.კ.} კვლევის დასაწყისში - 8.5%. კვლევის დასაწყისში ნეიროპათიის, ოფთალმოპათიის, ნეფროპათიისა და გულ-სისხლძარღვთა დაავადებების ისტორია დაფიქსირდა შემთხვევების 15, 21, 10 და 1% -ში. თავდაპირველად, საშუალო GFR იყო 84 მლ / წთ / 1.73 მ 2 და პაციენტთა 11% -ში 60 მლ / წთ / 1.73 მ 2-ზე ნაკლები.

ზოგადი გვერდითი რეაქციები (ჰიპოგლიკემიის გარდა), რომლებიც დაფიქსირდა კლინიკური კვლევების დროს, პაციენტებში 1 და 2 ტიპის შაქრიანი დიაბეტით, რომლებიც მკურნალობენ ინსულინ დედლედეს + ინსულინის ასპარტთან კომბინაციაში, მოცემულია ქვემოთ. ზოგადი გვერდითი რეაქციები განისაზღვრა, როგორც რეაქციები, რომლებიც შეინიშნება კვლევის პოპულაციის პაციენტების %5% -ში. ჰიპოგლიკემია მითითებული არ არის და ქვემოთ მოცემულია სპეციალურ ქვეპუნქტში.

არასასურველი რეაქციები დაფიქსირდა type1 ტიპის შაქრიანი დიაბეტის მქონე პაციენტთა ≥5% -ში ინსულინის დედუქლენცის + ინსულინის ასპარტის მკურნალობის დროს (N = 362)

თავის ტკივილი 9.7%.

ზედა სასუნთქი გზების ინფექციები 9.1%.

არასასურველი რეაქციები დაფიქსირდა %5% -ში, მე -2 ტიპის შაქრიანი დიაბეტით, ინსულინის დედუქლენცის + ინსულინის ასპარტის მკურნალობის დროს (N = 998)

ზედა სასუნთქი გზების ინფექციები 5.7%.

თავის ტკივილი 5.6%.

ჰიპოგლიკემია ყველაზე ხშირად აღინიშნება გვერდითი რეაქცია იმ პაციენტებში, რომლებიც იყენებენ ინსულინს, მათ შორისაა ინსულინის დედლედეც + ინსულინის ასპარტის კომბინაცია (იხ. ”სიფრთხილის ზომები”). დაფიქსირებული ჰიპოგლიკემიის სიხშირე დამოკიდებულია ჰიპოგლიკემიის კონცეფციისთვის გამოყენებულ განსაზღვრებაზე, როგორიცაა დიაბეტი, ინსულინის დოზა, გლუკოზის კონტროლის ინტენსივობა, ფონური თერაპია და პაციენტისთვის სხვა შიდა და გარე ფაქტორები. ამ მიზეზების გამო, ჰიპოგლიკემიის შემთხვევების შედარება ინსულინის დედლედექს + ინსულინის ასპარტის კომბინაციის კლინიკურ კვლევებში და სხვა აგენტებთან ჰიპოგლიკემიის ინციდენტთან შედარებით, შეიძლება შეცდომაში შეიყვანოს და შეიძლება არ იყოს კლინიკური პრაქტიკაში დაფიქსირებული ჰიპოგლიკემიის შეფასების წარმომადგენელი.

ქვემოთ მოცემულია ჰიპოგლიკემიის შემთხვევები იმ პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ 1 და 2 ტიპის დიაბეტი, რომელთაც მიიღეს ინსულინ დედლედეც + ინსულინის ასპარტი. მძიმე ჰიპოგლიკემია განისაზღვრა, როგორც ეპიზოდი, რომელიც მოითხოვს სხვა პირის დახმარებას ნახშირწყლების, გლუკაგონის ან სხვა რეანიმაციის ინექციისთვის.

კლინიკურ კვლევებში, ინსულინის დედლედეს + ინსულინის ასპარტის ჰიპოგლიკემიის ერთობლიობა განისაზღვრა, როგორც მძიმე ჰიპოგლიკემიის ეპიზოდი (1), ან ეპიზოდი, სადაც ლაბორატორიული ან თვითშეზომილი პლაზმური გლუკოზა იყო 56 მგ / დლ-ზე ნაკლები, ან მთლიანი სისხლში გლუკოზა იყო 50 მგ-ზე ნაკლები. / დლ (ე.ი. ჰიპოგლიკემიური სიმპტომების ან მის გარეშე) - (2).

იმ პაციენტთა პროცენტული მაჩვენებელი, რომლებსაც აქვთ 1 ტიპის დიაბეტი, რომელთაც აქვთ გამოცდილი ჰიპოგლიკემიის მინიმუმ 1 ეპიზოდი (1) ან ჰიპოგლიკემია (2) მოზრდილებში, კლინიკურ კვლევებში

A კვლევაში, პაციენტებმა მიიღეს ინსულინის დედლედეს + ინსულინის ასპარტის (1 ჯერ დღეში) და ინსულინის ასპარტის (2-ჯერ დღეში) კომბინაცია 52 კვირის განმავლობაში (N = 362).

ჰიპოგლიკემია (1) 13.3%.

ჰიპოგლიკემია (2) 95%.

მეორე ტიპის დიაბეტის მქონე პაციენტების პროცენტული მაჩვენებელი, რომლებმაც განიცდიდნენ ჰიპოგლიკემიის მინიმუმ 1 ეპიზოდი (1) ან ჰიპოგლიკემია (2) მოზრდილებში, კლინიკურ კვლევებში

B კვლევაში, პაციენტებმა მიიღეს ინსულინის დედლედეკის + ინსულინის ასპარტის ერთობლიობა (დღეში 1 დრო), მარტივი ინსულინი და ადრე 2 ან მეტი PHGP (N = 265).

C- ს შესწავლისას, პაციენტებმა მიიღეს ინსულინის დედლედეს + ინსულინის ასპარტის (1 ჯერ დღეში), პრე-ბაზალური ინსულინის (1 დრო დღეში) და 1 ან მეტი PHGP (N = 230) კომბინაცია.

D კვლევაში, პაციენტებმა მიიღეს ინსულინის დედლედეკის + ინსულინის ასპარტის ერთობლიობა (დღეში 2-ჯერ), ადრე 1-2-ჯერ დღეში, წინასწარ / თვითნაკეთი შერევით, PHGP– ით და მის გარეშე (N = 224).

E შესწავლაში, პაციენტებმა მიიღეს ინსულინის დედლედეკის + ინსულინის ასპარტის ერთობლიობა (დღეში 2-ჯერ), ადრე 1-2-ჯერ დღეში ბაზალური / პრე / თვით შერეული, ერთად PHGP / გარეშე (N = 279).

ჰიპოგლიკემია (1) 0.4, 0, 3.1 და 1.4%.

ჰიპოგლიკემია (2) 49.8, 52.6, 66.1 და 73.5%.

ურთიერთქმედება

არსებობს უამრავი პრეპარატი, რომლებიც გავლენას ახდენენ ინსულინის საჭიროებაზე.

ინსულინის საჭიროება შეიძლება შემცირდეს: პერორალური ჰიპოგლიკემიური საშუალებები, გლუკაგონის მსგავსი პეპტიდ -1 რეცეპტორების აგონისტები (GLP-1), MAO ინჰიბიტორები, არჩევითი ბეტა-ბლოკატორები, ACE ინჰიბიტორები, სალიცილატები, ანაბოლური სტეროიდები და სულფონამიდები.

ინსულინის საჭიროება შეიძლება გაიზარდოს: პირის ღრუს ჰორმონალური კონტრაცეპტივები, თიაზიდური დიურეზულები, კორტიკოსტეროიდები, ფარისებრი ჯირკვლის ჰორმონები, სიმპათომიმეტიკები, სომატროპინი და დენაზოლი.

ბეტა-ბლოკატორებს შეუძლიათ ჰიპოგლიკემიის სიმპტომების ნიღაბი.

ოქტრეოტიდს / ლანრეოტიდს შეუძლია გაზარდოს და შეამციროს სხეულის მოთხოვნილება ინსულინზე.

ეთანოლს შეუძლია გააძლიეროს და შეამციროს ინსულინის ჰიპოგლიკემიური მოქმედება.

ზოგიერთმა მედიკამენტმა, როდესაც ინსულინის დედლედეს + ინსულინის ასპარტის კომბინაციას დაემატა, შეიძლება გამოიწვიოს ინსულინის დედლედეკის ან / და ინსულინის ასპარტის განადგურება. ინსულინის დედლედეკის + ინსულინის ასპარტის ერთობლიობას არ უნდა დაემატოს ინფუზიური გადაწყვეტილებები. თქვენ არ შეგიძლიათ აურიოთ ეს პრეპარატი სხვა პრეპარატებთან.

კლინიკურად მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედებები ინსულინის დედლედეს + ინსულინის ასპარტთან

წამლები, რომლებმაც შეიძლება გაზარდოს ჰიპოგლიკემიის განვითარების რისკი:ანტიდიაბეტური საშუალებები, აგფ ინჰიბიტორები ანგიოტენზინ II რეცეპტორების ბლოკატორები, დისოპრიამიდები, ფიბრატები, ფლუოქსეტინი, MAO ინჰიბიტორები პენტოქსიფილინი, პრამლინტიდი, პროპოქსიფენისალიცილატები სომატოსტატინის ანალოგები (მაგ. ოქტრეოტიდი), სულფონამიდები, GLP-1 რეცეპტორის აგონისტები, დიპეპტილილ პეპტიდაზა -4 ინჰიბიტორები; ნატრიუმის დამოკიდებული გლუკოზის გადამზიდავი ტიპის 2 ინჰიბიტორები (SGLT-2 ინჰიბიტორები).

ამ პრეპარატებთან ინსულინის დედლედეს + ინსულინის ასპარტის კომბინაციის ერთობლივი გამოყენებისას შეიძლება საჭირო გახდეს დოზის შემცირება და გლუკოზის დონის მონიტორინგის სიხშირის გაზრდა.

მედიკამენტები, რომელთაც შეუძლიათ შეამცირონ ინსულინის დედლედეს + ინსულინის ასპარტის (სისხლში გლუკოზის დაქვეითება) ერთობლიობის ეფექტი:ატიპიური ანტიფსიქოტიკა (ოლანზაპინი და კლოზაპინი), კორტიკოსტეროიდები, დანაზოლი შარდმდენები, ესტროგენები, გლუკაგონი, იზონიაზიდი, ნიკოტინის მჟავა, ორალური კონტრაცეპტივები ფენოთიაზინები, პროგესტერონები (მათ შორის, როგორც ზეპირი კონტრაცეპტივების ნაწილი), პროტეაზას ინჰიბიტორები, სომატროპინი, სიმპათომიმეტიკა (სალბუტამოლის, ეპინეფრინის, ტერბუტალინის ჩათვლით), ფარისებრი ჯირკვლის ჰორმონები.

ამ პრეპარატებთან ინსულინის დედლედეს + ინსულინის ასპარტის კომბინაციის ერთობლივი გამოყენებასთან ერთად შეიძლება დაგჭირდეთ გლუკოზის დონის მონიტორინგის დოზის გაზრდა და სიხშირე.

მედიკამენტები, რომელთაც შეუძლიათ გაზარდოს და შეამცირონ ინსულინის დედლედეკის + ინსულინის ასპარტის კომბინაცია, (სისხლში გლუკოზის დაქვეითება): ალკოჰოლი ბეტა-ბლოკატორები, კლონიდინინი, ლითიუმის მარილები. პენტამიდინი შეიძლება გამოიწვიოს ჰიპოგლიკემია, რომელსაც ზოგჯერ თან ახლავს ჰიპერგლიკემია.

ინსულინის დედლედეს + ინსულინის ასპარტის კომბინაციით ამ პრეპარატებთან ერთად, დოზის კორექცია და გლუკოზის დონის მონიტორინგის სიხშირის გაზრდა შეიძლება დაგჭირდეს.

მედიკამენტები, რომელთაც შეუძლიათ ნიღაბი გაუწიონ ჰიპოგლიკემიის ნიშნებს და სიმპტომებს: ბეტა ბლოკატორები, კლონიდინინი, გუანეტინი და რეზერპინი. ამ პრეპარატებთან ინსულინის დედლედეს + ინსულინის ასპარტის კომბინაციის ერთობლივი გამოყენებასთან ერთად შეიძლება დაგჭირდეთ გლუკოზის დონის მონიტორინგის სიხშირის მატება.

დოზის გადაჭარბება

ინსულინის ჭარბი დოზის გამომწვევი სპეციფიკური დოზა დადგენილი არ არის, მაგრამ ჰიპოგლიკემია შეიძლება განვითარდეს თანდათანობით, თუ წამლების დოზა ძალიან მაღალია პაციენტის საჭიროებასთან შედარებით (იხ. ”სიფრთხილის ზომები”). პაციენტს შეუძლია აღმოფხვრას რბილი ჰიპოგლიკემია პირის ღრუს გლუკოზას ან შაქრის შემცველი პროდუქტების მიღებით. ამრიგად, დიაბეტის მქონე პაციენტებისთვის რეკომენდებულია მუდმივად გადაიტანონ შაქრის შემცველი პროდუქტები.

მძიმე ჰიპოგლიკემიის შემთხვევაში, როდესაც პაციენტი არაცნობიერია, მას უნდა ჩაუტარდეს გლუკაგონი (0,5-დან 1 მგ-მდე) ი / მ ან ს / ც (შეიძლება დაინიშნოს გამოცდილი გადამზადებული პირის მიერ) ან დექსტროზის (გლუკოზის) ხსნარში / სამედიცინო მუშაკი). ასევე აუცილებელია დექსტროზის iv ადმინისტრირება იმ შემთხვევაში, თუ პაციენტი არ დაიბრუნებს ცნობიერებას გლუკაგონის მიღებიდან 10-15 წუთის შემდეგ. ცნობიერების აღდგენის შემდეგ, პაციენტს ურჩია მიიღოს ნახშირწყლების მდიდარი საკვები, ჰიპოგლიკემიის განმეორების თავიდან ასაცილებლად.

ნივთიერებების სიფრთხილის ზომები ინსულინის degludec + ინსულინის ასპარტი

ჰიპოგლიკემია. თუ თქვენ გამოტოვებთ კვებას ან დაუგეგმავი ინტენსიური ფიზიკური ვარჯიში, პაციენტს შეიძლება განუვითარდეს ჰიპოგლიკემია. ჰიპოგლიკემია ასევე შეიძლება განვითარდეს, თუ ინსულინის დოზა ძალიან მაღალია პაციენტის საჭიროებებთან მიმართებაში (იხ. "გვერდითი მოვლენები" და "დოზის გადაჭარბება").

ნახშირწყლების მეტაბოლიზმის ანაზღაურების შემდეგ (მაგალითად, ინტენსიური ინსულინის თერაპია), შესაძლოა შეიცვალოს პაციენტების სიმპტომები, რომლებიც მათთვის ტიპიურია - ჰიპოგლიკემიის წინამორბედები, რის შესახებაც უნდა მოხდეს პაციენტების ინფორმირება. საერთო სიმპტომები - წინამორბედები შეიძლება გაქრეს დიაბეტის ხანგრძლივი კურსით.

თანმდევი დაავადებები, განსაკუთრებით ინფექციური და თან ახლავს ცხელება, ჩვეულებრივ ზრდის ორგანიზმს ინსულინის საჭიროებაზე. დოზის კორექცია შეიძლება ასევე იყოს საჭირო, თუ პაციენტს აქვს თირკმლის, ღვიძლის, თირკმელზედა ჯირკვლის თანმდევი პრობლემები, ჰიპოფიზის ან ფარისებრი ჯირკვლის პრობლემები.

როგორც სხვა ბაზალური ინსულინის პრეპარატები ან ბაზალური კომპონენტის მქონე პრეპარატი, ჰიპოგლიკემიის შემდეგ აღდგენა ინსულინის დედლედეს + ინსულინის ასპარტის კომბინაციით.

ჰიპოგლიკემიის განვითარების რისკის ფაქტორები. ჰიპოგლიკემიის რისკი იზრდება გლიკემიური ინტენსიური კონტროლით. ინექციის შემდეგ ჰიპოგლიკემიის განვითარების რისკი ასოცირდება ინსულინის მოქმედების ხანგრძლივობასთან და, ძირითადად, ყველაზე მაღალია, როდესაც ინსულინის გლუკოზა-შემცირების ეფექტი მაქსიმალურია. როგორც ინსულინის ყველა პრეპარატი, გლუკოზას დაქვეითების ეფექტი ინსულინის დედლედექს + ინსულინის ასპარტის კომბინაციით შეიძლება დროულად განსხვავდებოდეს სხვადასხვა ადამიანში ან სხვადასხვა დროს ერთსა და იმავე პირებში და დამოკიდებულია მრავალ პირობაზე, ინექციის არეზე, აგრეთვე ინექციის ადგილზე სისხლის მიწოდებასა და ტემპერატურაზე. .

სხვა ფაქტორები, რომლებმაც შეიძლება გაზარდონ ჰიპოგლიკემიის განვითარების რისკი, მოიცავს დიეტაში ცვლილებებს (მაგალითად, მაკრონატივების შინაარსი ან კვების დროს), ფიზიკური დატვირთვის დონის ცვლილებები ან სხვა წამლებთან ერთად ზეპირი მიღებისას (იხ. ”ურთიერთქმედება”). თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში შეიძლება ჰიპოგლიკემიის განვითარების უფრო მაღალი რისკი იყოს.

ჰიპოგლიკემიის განვითარების რისკის შემცირების სტრატეგიები. პაციენტებს და აღმზრდელებს უნდა შეეძლოთ აღიარონ ჰიპოგლიკემიის ნიშნები და მიიღონ შესაბამისი ზომები. სისხლში გლუკოზის თვითკონტროლი მნიშვნელოვან როლს ასრულებს ჰიპოგლიკემიის პროფილაქტიკასა და მკურნალობაში. პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ ჰიპოგლიკემიის განვითარების მაღალი რისკი და პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ ჰიპოგლიკემიის სიმპტომების შეგრძნების შემცირების უნარი, რეკომენდებულია სისხლში გლუკოზის მონიტორინგის სიხშირის გაზრდა.

ჰიპერგლიკემია. არასაკმარისი დოზა ან მკურნალობის შეწყვეტამ შეიძლება გამოიწვიოს ჰიპერგლიკემიის ან დიაბეტური კეტოაციდოზის განვითარება. გარდა ამისა, თანმდევი დაავადებები, განსაკუთრებით ინფექციური დაავადებები, შეიძლება წვლილი შეიტანოს ჰიპერგლიკემიური პირობების განვითარებაში და, შესაბამისად, გაზარდოს სხეულის ინსულინის მოთხოვნილება.

როგორც წესი, ჰიპერგლიკემიის პირველი სიმპტომები ვლინდება თანდათანობით, რამდენიმე საათის განმავლობაში ან დღის განმავლობაში. ამ სიმპტომებში შედის წყურვილი, სწრაფი შარდვა, გულისრევა, ღებინება, ძილიანობა, კანის სიწითლე და სიმშრალე, პირის სიმშრალე, მადის დაქვეითება, აცეტონის სუნი ამოსუნთქულ ჰაერში. შაქრიანი დიაბეტის ტიპის 1 შემთხვევაში, შესაბამისი მკურნალობის გარეშე, ჰიპერგლიკემია იწვევს დიაბეტური კეტოაციდოზის განვითარებას და შეიძლება გამოიწვიოს სიკვდილი.

მძიმე ჰიპერგლიკემიის სამკურნალოდ, რეკომენდებულია ინსულინის სწრაფი მოქმედება.

გადაიტანეთ პაციენტი ინსულინის სხვა პრეპარატებისგან. პაციენტის ახალ ტიპში გადაყვანა ან ახალი ბრენდის ან სხვა მწარმოებლის ინსულინის მომზადება უნდა მოხდეს მკაცრი სამედიცინო ზედამხედველობის ქვეშ. თარგმნისას შეიძლება საჭირო გახდეს დოზის კორექტირება.

ჰიპერგლიკემია ან ჰიპოგლიკემია, ინსულინის რეჟიმის ცვლილებებით. ინსულინის, მწარმოებლის, ტიპის ან გამოყენების მარშრუტის მახასიათებლების ცვლილებებმა შეიძლება გავლენა მოახდინოს გლიკემიის კონტროლზე და მიდრეკილება ჰიპოგლიკემიის ან ჰიპერგლიკემიის მიმართ. ეს ცვლილებები უნდა განხორციელდეს ფრთხილად და მხოლოდ ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ უნდა გაიზარდოს სისხლში გლუკოზის გაზომვის სიხშირე. პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ ტიპი 2 შაქრიანი დიაბეტით, დოზის კორექცია შეიძლება საჭირო გახდეს PHGP– ის ერთდროულ მკურნალობასთან. ინსულინის სხვა თერაპიიდან მკურნალობისთვის გადასვლისას ინსულინის დედლედეს + ინსულინის ასპარტის კომბინაციით, შეიძლება საჭირო გახდეს დოზის კორექცია.

თიაზიდოლინედიონის ჯგუფის და ინსულინის პრეპარატების ერთდროული გამოყენება. გულის უკმარისობის განვითარების შემთხვევები დაფიქსირდა თიაზიოლიდინიონების მქონე პაციენტებში მკურნალობის დროს ინსულინის პრეპარატებთან ერთად, განსაკუთრებით იმ შემთხვევაში, თუ ასეთ პაციენტებს აქვთ გულის უკმარისობის განვითარების რისკის ფაქტორები. ეს ფაქტი მხედველობაში უნდა იქნას მიღებული, როდესაც პაციენტებს ინიშნებათ თიაზოლიდინიონესთან კომბინირებული თერაპია და ინსულინის დედლედეკის + ინსულინის ასპარტის კომბინაცია. ასეთი კომბინირებული თერაპიის დანიშვნისას აუცილებელია პაციენტების სამედიცინო გამოკვლევების ჩატარება, გულის უკმარისობის ნიშნები და სიმპტომების იდენტიფიცირება, სხეულის წონის გაზრდა და პერიფერიული შეშუპების არსებობა. თუ პაციენტებში გულის უკმარისობის სიმპტომები გაუარესდება, თიაზიდოლინინიონებით მკურნალობა უნდა შეწყდეს.

სითხეების შეკავება და გულის უკმარისობის განვითარება გამა-რეცეპტორების აგონისტების თანმდევი გამოყენებით, რომლებიც გააქტიურებულია პეროქსიზომიური პროლიფერატორის მიერ. (პეროქსიზური პროლიფერატორის მიერ გააქტიურებული რეცეპტორ-გამა, PPAR გამა). თიაზოლიდინიონიონები, რომლებიც აგონისტები არიან PPARგამა შეიძლება გამოიწვიოს დოზადამოკიდებული სითხის შეკავება, განსაკუთრებით მაშინ, როდესაც გამოიყენება ინსულინთან ერთად. სითხის შეკავებამ შეიძლება გამოიწვიოს გულის უკმარისობის კურსის განვითარება ან გამწვავება. პაციენტები, რომლებიც იღებენ ინსულინს, მათ შორის ინსულინის degludec + ინსულინის ასპარტისა და აგონისტების ერთობლიობა PPARგამა მონიტორინგი უნდა მოხდეს გულის უკმარისობის ნიშნები და სიმპტომები. თუ CHF განვითარდა, აუცილებელია მკურნალობის ჩატარება სამედიცინო მომსახურების თანამედროვე სტანდარტების შესაბამისად და განიხილოს შეწყვეტა ან აგონისტის დოზის შემცირება PPARგამა.

მხედველობის ორგანოს დარღვევები. ინსულინის თერაპიის ინტენსიფიკაციამ ნახშირწყლების მეტაბოლიზმის კონტროლის მკვეთრი გაუმჯობესებით შეიძლება გამოიწვიოს დიაბეტური რეტინოპათიის მდგომარეობის დროებითი გაუარესება, ხოლო გლიკემიური კონტროლის გრძელვადიანი გაუმჯობესება ამცირებს დიაბეტური რეტინოპათიის პროგრესირების რისკს.

ინსულინის პრეპარატების შემთხვევითი დაბნეულობის პრევენცია. პაციენტს უნდა დაევალოს შეამოწმოს თითოეული ეტიკეტის ეტიკეტი ყოველი ინექციის წინ, რათა თავიდან იქნას აცილებული ინსულინის დედლედეს + ინსულინის ასპარტის კომბინაცია შემთხვევითი დაბნეულობა ინსულინის სხვა პრეპარატებთან. პაციენტებმა უნდა შეამოწმონ დოზა ინექტორის დოზის კონტრზე. აუცილებელია ბრმა პაციენტებისა ან მხედველობითი ფუნქციის დარღვევის მქონე პირთა ინფორმირება, რომ მათ ყოველთვის სჭირდებათ დახმარება, ვისაც მხედველობის პრობლემები არ აქვს და გაწვრთნილია ინჟექტორთან მუშაობისთვის.

ინსულინის ანტისხეულები. ინსულინის გამოყენებისას ანტისხეულების წარმოქმნა შესაძლებელია. იშვიათ შემთხვევებში, ანტისხეულების წარმოქმნა შეიძლება მოითხოვოს ინსულინის დოზის კორექტირება, ჰიპერგლიკემიის ან ჰიპოგლიკემიის შემთხვევების თავიდან ასაცილებლად.

იმუნოგენურობა როგორც ყველა სამკურნალო ცილაში, ინსულინის მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს ანტისხეულების წარმოქმნა ინსულინამდე. ანტისხეულების აღმოჩენა დიდად არის დამოკიდებული ანალიზის მეთოდის მგრძნობელობასა და სპეციფიკურობაზე და შეიძლება განპირობებული იყოს რამდენიმე ფაქტორით, როგორიცაა ანალიზის მეთოდის მეთოდოლოგია, ნიმუშის დამუშავება, ნიმუშების შეგროვების დრო, თანმდევი მკურნალობა და ძირითადი დაავადება. ამ მიზეზების გამო, ანტისხეულების პროპორციის შედარება ინსულინ დედლედეს + ინსულინ ასპარტთან ანტისხეულების დონესთან ერთად სხვა კვლევებში ან სხვა ნივთიერებებთან შეიძლება შეცდომაში შეიყვანოს.

1 ტიპის შაქრიანი დიაბეტის მქონე პაციენტებში ჩატარებულ გამოკვლევებში, პაციენტების 95.9%, რომლებიც იღებენ ინსულინის დედლედეს + ინსულინის ასპარტის ერთობლიობას დღეში ერთხელ, ჰქონდა ჩატარებული ინსულინის ანტისხეულების საწინააღმდეგო დადებითი ტესტი მინიმუმ ერთხელ, კვლევის დროს, მათ შორის 89% პაციენტებში, რომლებიც თავდაპირველად ჰქონდათ. დადებითი შედეგი, ხოლო ამ პაციენტთა 13% -მა მინიმუმ 1 ჯერ კვლევის დროს, ანტისხეულების საწინააღმდეგო ანტისხეულებზე დადებით შედეგს მისცა, მათ შორის 6.4% პაციენტებში, რომლებმაც დადებითი შედეგი მიიღეს საწყის ეტაპზე. მე -2 ტიპის შაქრიანი დიაბეტის მქონე პაციენტებში ჩატარებულ კვლევებში, პაციენტების 67,5%, რომლებიც იღებენ ინსულინ დედლედეს + ინსულინ ასპარტის ერთობლიობას დღეში ერთხელ, ჰქონდა დადებითი შედეგი კვლევის განმავლობაში ინსულინის ანტისხეულების ანალიზზე მინიმუმ 1 ჯერ, მათ შორის პაციენტების 45.4% ვის ჰქონდა დადებით შედეგს კვლევის დასაწყისში, ხოლო ამ პაციენტთა 17.1% მინიმუმ 1 ჯერ სწავლის განმავლობაში დადებითად დადასტურდა ინსულინის ასპარტის ანტისხეულების საწინააღმდეგოდ, 12.3% ჩათვლით, რომლებმაც დადებითი შედეგი მიიღეს საწყის ეტაპზე. ანტისხეულების დონე 2 ტიპის დიაბეტის მკურნალობის დროს შეიძლება შეფასდეს ანალიზში შესაძლო ჩარევის გამო, ამ პაციენტებში ენდოგენური ინსულინის არსებობის გამო. ანტისხეულების არსებობა, რომლებიც გავლენას ახდენენ კლინიკურ ეფექტურობაზე, შეიძლება დაგჭირდეთ დოზის შეცვლა ჰიპერ- ან ჰიპოგლიკემიისადმი მიდრეკილების შესასრულებლად. ინსულინის დეკლუცინისადმი ანტისხეულების არსებობა დადგენილი არ არის.

ჰიპერმგრძნობელობა და ალერგიული რეაქციები. სიცოცხლისათვის საშიში გენერალიზებული ალერგია, ანაფილაქსიის ჩათვლით, შეიძლება განვითარდეს ინსულინის პრეპარატების გამოყენებით, მათ შორის ინსულინის degludec + ინსულინის ასპარტის კომბინაციები. ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციების არსებობის შემთხვევაში აუცილებელია შეჩერდეს ინსულინის დედლედეს + ინსულინის ასპარტის ერთობლივი გამოყენება, ჩატარდეს მკურნალობა სამედიცინო მომსახურების სტანდარტის შესაბამისად და მონიტორინგი, სანამ არ მოხდება სიმპტომების და ნიშნების მოგვარება. ინსულინის დედლედეკის + ინსულინის ასპარტის კომბინაციის გამოყენება უკუნაჩვენებია იმ პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები ინსულინის დედლედეკის ან ინსულინის ასპარტის მიმართ (იხ. "უკუჩვენებები").

ჰიპოკალემია. ყველა ინსულინი, მათ შორის ინსულინის დედლედეს + ინსულინის ასპარტის კომბინაციით, იწვევს კალიუმის გადასვლას უჯრედშორისი სივრცედან უჯრედში, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს ჰიპოკალემია. არანამკურნალევმა ჰიპოკალიემამ შეიძლება გამოიწვიოს რესპირატორული დამბლა, პარკუჭოვანი არითმიები და სიკვდილი. აუცილებელია კალიუმის დონის მონიტორინგი ჰიპოკალიემიის რისკის მქონე პაციენტებში, თუ ეს მითითებულია (მაგალითად, პაციენტებში, რომლებიც იყენებენ წამლებს, რომლებიც ამცირებენ კალიუმის დონეს, ასევე პაციენტებს, რომლებიც იღებენ წამლებს, რომლებიც მგრძნობიარეა კალიუმის კონცენტრაციის მიმართ).

სპეციალური პაციენტების ჯგუფები

ხანდაზმული პაციენტები (65 წელზე უფროსი ასაკის). ინსულინის degludec + ინსულინის ასპარტის კომბინაცია შეიძლება გამოყენებულ იქნას ხანდაზმულ პაციენტებში. სისხლში გლუკოზის კონცენტრაცია ფრთხილად უნდა იქნას მონიტორინგი და ინსულინის დოზა ინდივიდუალურად რეგულირდება (იხ. "ფარმაკოკინეტიკა").

გამოიყენეთ geriatrics- ში. კლინიკურ კვლევებში სულ 9 (2.5%) 362 დიაბეტიანი დიაბეტით დაავადებულ პაციენტებს, რომლებმაც მიიღეს ინსულინ დედლედეკი + ინსულინის ასპარტის კომბინაცია, იყო 65 წლის და უფროსი ასაკის, ხოლო 4 (1.1%) იყო 75 წლის და დასრულდა. ტიპი 2 დიაბეტის მქონე 998 პაციენტიდან სულ 256 (25.7%), რომლებმაც გამოიყენეს ინსულინ დედლედეს + ინსულინის ასპარტის ერთობლიობა, იყო 65 წლის და უფროსი ასაკის, ხოლო 32 (3.2%) 75 წელზე უფროსი ასაკისა. შედარებით ანალიზმა არ გამოავლინა განსხვავება უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის შესახებ 65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, ვიდრე ახალგაზრდებთან შედარებით.

ამასთან, გედიატრიულ პაციენტებში გამოყენებისას დიდი სიფრთხილეა საჭირო, რადგან უფრო მგრძნობიარეა ზოგიერთ ხანდაზმულ ასაკში ინსულინ დედლედეს + ინსულინის ასპარტის ერთობლიობის ეფექტის შესახებ. საწყისი დოზა, დოზის მომატება და შენარჩუნების დოზა უნდა შეფასდეს ჰიპოგლიკემიის თავიდან ასაცილებლად. ჰიპოგლიკემია შეიძლება უფრო რთული იყოს ასაკოვან ადამიანებში.

პაციენტები თირკმლის და ღვიძლის ფუნქციის დარღვევით. ინსულინის დედლედეც + ინსულინის ასპარტის კომბინაცია შეიძლება გამოყენებულ იქნას თირკმლის და ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში. სისხლში გლუკოზის კონცენტრაცია ფრთხილად უნდა იქნას მონიტორინგი და ინსულინის დოზა ინდივიდუალურად რეგულირდება (იხ. "ფარმაკოკინეტიკა").

თირკმლის უკმარისობა. კლინიკურ კვლევებში, 18 (5%) პაციენტებს, რომლებსაც აქვთ 1 ტიპის დიაბეტი, რომლებმაც მიიღეს ინსულინის დედლედეს + ინსულინის ასპარტის კომბინაცია, ჰქონდა GFR 60 მლ / წთ / 1.73 მ 2 ან ნაკლები 1 (0.3%) პაციენტში. GFR იყო ნაკლები 30 მლ / წთ / 1.73 მ 2 ან ნაკლები. ტიპი 2 დიაბეტის მქონე 998 პაციენტიდან სულ 111 (11%), რომლებმაც მიიღეს ინსულინის დედლედეს + ინსულინის ასპარტის ერთობლიობა, ჰქონდა GFR 60 მლ / წთ / 1.73 მ 2-ზე ნაკლები, ხოლო არც ერთ პაციენტს არ ჰქონდა GFR ნაკლები 30 მლ. / წთ / 1.73 მ 2.

ავტონომიურ გამოკვლევებში ინსულინ დგლედეც + ინსულინის ასპარტის ერთობლიობის ინდივიდუალური კომპონენტების ფარმაკოკინეტიკაში განსხვავება არ ყოფილა, როდესაც შედარებულია ჯანმრთელ ადამიანებში და თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პირებში. ამასთან, როგორც ყველა ინსულინთან ერთად, თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში უნდა გაიზარდოს გლუკოზის მონიტორინგი, ხოლო ინსულინის დედლედექს + ინსულინის ასპარტის კომბინირებული დოზა უნდა მოხდეს ინდივიდუალურად დარეგულირებაში.

ღვიძლის უკმარისობა. არ არსებობს განსხვავებები ინდივიდუალური კომპონენტების ფარმაკოკინეტიკაში ინსულინის დედლედეს + ინსულინის ასპარტის ერთობლიობაში, ავტონომიურ კვლევებში, როდესაც შედარებით ჯანმრთელ სუბიექტებში და ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში (მსუბუქი, ზომიერი და ძლიერი ღვიძლის უკმარისობა). ამასთან, ისევე, როგორც ყველა ინსულინთან ერთად, გლუკოზის მონიტორინგი უნდა გაიზარდოს და ინსულინის დედუქლენც + ინსულინის ასპარტის კომბინირებული დოზა ინდივიდუალურად დაარეგულიროთ პაციენტებში ღვიძლის ფუნქციის დარღვევით.

ბავშვები და მოზარდები. არსებული ფარმაკოკინეტიკური მონაცემები მოცემულია ფარმაკოკინეტიკის განყოფილებაში, თუმცა, არ არის შესწავლილი ინსულინ დედლედეც + ინსულინის ასპარტის კომბინირებული ეფექტურობა და უსაფრთხოება ბავშვებში და 18 წლამდე ასაკის მოზარდებში, არ არის შესწავლილი ბავშვებში პრეპარატის დოზის გამოყენების შესახებ რეკომენდაციები.

არასოდეს გადაიტანოთ შპრიცის კალამი სხვა პაციენტებზე. კალამი არასოდეს უნდა გადაეცეს სხვა ადამიანს, თუნდაც ნემსი შეიცვალოს. სხვა პაციენტის მიერ ინდივიდუალური შპრიცის კალმის გამოყენება წარმოადგენს ჰემატოგენური ინფექციის გადაცემის რისკს.

გავლენა მანქანების მართვისა და მექანიზმების მართვის უნარზე. ჰიპოგლიკემიის დროს პაციენტების კონცენტრაციის უნარი და რეაქციის სიჩქარე შეიძლება შეფერხდეს, რაც შეიძლება საშიში იყოს იმ სიტუაციებში, როდესაც ეს უნარი განსაკუთრებით აუცილებელია (მაგალითად, მანქანების მართვის დროს ან მანქანასთან მუშაობისას).

პაციენტებს უნდა ურჩიონ მიიღონ ზომები, მართვის დროს ჰიპოგლიკემიის განვითარების თავიდან ასაცილებლად.ეს განსაკუთრებით მნიშვნელოვანია პაციენტებში, რომლებსაც არ აქვთ ან შემცირებული სიმპტომები - ჰიპოგლიკემიის განვითარების წინამორბედები ან ჰიპოგლიკემიის ხშირი ეპიზოდები. ამ შემთხვევებში გასათვალისწინებელია სატრანსპორტო საშუალების მართვის მიზანშეწონილობა.