როგორ გამოვიყენოთ NovoMix 30 Penfill Suspension

საერთაშორისო სახელი - novomix 30 კალამი

კომპოზიცია და გამოშვების ფორმა.

შეჩერება SC ადმინისტრაციისთვის თეთრი, ერთგვაროვანი (სიმსივნის გარეშე, ფანტელები შეიძლება გამოჩნდეს ნიმუში), როდესაც სტრატიფიცირდება, ის სტრატიფიკაციას ახდენს, აყალიბებს თეთრ ნალექს და უფერო ან თითქმის უფერო სუპერნატს, ნალექების ფრთხილად შერევით უნდა შეიქმნას ერთგვაროვანი შეჩერება. 1 მლ შეიცავს ორფაზიან ინსულინ ასპარტს - 100 სე (3.5 მგ), ხსნადი ინსულინის ასპარტთან - 30%, კრისტალურ ინსულინ ასპარტ პროტამინთან - 70%.

აღმძვრელები: გლიცეროლი - 16 მგ, ფენოლი - 1.5 მგ, მეტაკრაზოლი - 1.72 მგ, თუთია ქლორიდი - 19.6 μგ, ნატრიუმის ქლორიდი - 0.877 მგ, ნატრიუმის წყალბადის ფოსფატის დიჰიდრატი - 1.25 მგ, პროტეინის სულფატი

0.33 მგ ნატრიუმის ჰიდროქსიდი

2.2 მგ, მარილმჟავა

1.7 მგ, წყალი დ / ი - 1 მლ-მდე.

სუსპენზია დ / პ / 100 პიქსელის შეყვანაზე / 1 მლ: კარტრიჯები 3 მლ 5 ცალი.

3 მლ (300 PIECES) - ვაზნა (5) - ბუშტუკები (1) - მუყაოს პაკეტები.

ფარმაკოლოგიური მოქმედება.

NovoMix 30 Penfill არის ორფაზიანი სუსპენზია, რომელიც შედგება ინსულინის ანალოგების ნარევიდან: ხსნადი ინსულინის ასპარტი (30% მოკლევადიანი ინსულინის ანალოგი) და ასპარტ პროტეინური ინსულინის კრისტალები (70% საშუალო მოქმედების ინსულინის ანალოგი).

აქტიური ნივთიერება NovoMix 30 Penfill არის ინსულინის ასპარტი, რომელიც წარმოიქმნება დნმ-ის რეკომბინანტული ბიოტექნოლოგიის მეთოდით, Saccharomyces cerevisiae შტამების გამოყენებით.

ინსულინი ასპარტი არის Equipotential ხსნადი ადამიანის ინსულინი, რომელიც დაფუძნებულია მოლარულობის მაჩვენებლებზე.

სისხლში გლუკოზის დაქვეითება ხდება მისი უჯრედშიდა ტრანსპორტის ზრდის შედეგად, ინსულინის ასპარტის კუნთებისა და ცხიმოვანი ქსოვილების ინსულინის რეცეპტორების შედუღების შემდეგ და ღვიძლის მიერ გლუკოზის წარმოების ერთდროული ინჰიბიციით.

NovoMix 30 Penfill კანქვეშა გამოყენების შემდეგ, ეფექტი ვითარდება 10-20 წუთში. მაქსიმალური
ეფექტი აღინიშნება ინექციიდან 1-დან 4 საათამდე პერიოდში. პრეპარატის ხანგრძლივობა 24 საათს აღწევს.

სამთვიანი შედარებითი კლინიკური გამოკვლევით, რომელშიც შედის 1 და 2 ტიპის დიაბეტით დაავადებული პაციენტები, რომლებმაც მიიღეს NovoMix 30 Penfill და ბიფსიური ადამიანის ინსულინი 30-ჯერ დღეში საუზმეზე და სადილამდე, NovoMix 30 Penfill- მა აჩვენა, რომ შემცირდა სისხლში გლუკოზის შემდგომი შემცირება (შემდეგ საუზმე და ვახშამი).

ცხრა კლინიკური გამოკვლევის მონაცემების მეტა-ანალიზი, რომლებიც მოიცავს შაქრიანი დიაბეტის მქონე პაციენტებს
1 და 2 ტიპები აჩვენეს, რომ NovoMix 30 Penfill, როდესაც ინიშნება საუზმეზე და ვახშმის წინ, უზრუნველყოფს უკეთეს კონტროლს შემდგომი სისხლში გლუკოზის დონეზე (პრანდიალური გლუკოზის დონის საშუალო ზრდა საუზმეზე, ლანჩზე და ვახშმის შემდეგ), შედარებით ადამიანის ბიფაზური ინსულინთან შედარებით 30.

მართალია, გლუკოზის უზმოზე მიღება უფრო მაღალი იყო NovoMix 30 Penfill– ის პაციენტებში, საერთო ჯამში, NovoMix 30 Penfill იგივე გავლენას ახდენს გლიკოზილირებული ჰემოგლობინის კონცენტრაციაზე (HbA)_{1 ს.კ.}), ისევე როგორც ადამიანის ბიფაზური ინსულინი 30.

კლინიკურ კვლევაში, რომელშიც შედის 341 პაციენტი ტიპი 2 დიაბეტით, პაციენტები რანდომიზირებულ იქნა სამკურნალო ჯგუფებში მხოლოდ NovoMix 30 Penfill, NovoMix 30 Penfill მეტფორმინთან და მეტფორმინთან ერთად სულფონილურას წარმოებულთან ერთად.

HbA კონცენტრაცია_{1 ს.კ.} მკურნალობის 16 კვირის შემდეგ არ განსხვავდებოდა პაციენტებში, რომლებიც ღებულობდნენ NovoMix 30 Penfill მეტფორმინთან ერთად და იმ პაციენტებში, რომლებიც იღებდნენ მეტფორმინს სულფონილურას წარმოებულთან ერთად. ამ გამოკვლევაში, პაციენტთა 57% -ს აღენიშნა ბაზალური კონცენტრაცია HbA_{1 ს.კ.} 9% -ზე მეტი იყო, ამ პაციენტებში NovoMix 30 Penfill– ით თერაპიამ მეტფორმინთან ერთად გამოიწვიოს კონცენტრაციის უფრო მნიშვნელოვანი დაქვეითება.
ჰბა_{1 ს.კ.}ვიდრე პაციენტებში, რომლებიც იღებენ მეტფორმინს სულფონილურას წარმოებულთან ერთად.

სხვა კვლევაში, შაქრიანი დიაბეტით დაავადებული ტიპის 2 პაციენტი, რომელთაც აქვთ გლიკემიური კონტროლი, მიიღეს ზეპირი ჰიპოგლიკემიური მედიკამენტები, შემდეგი რანდომიზაცია მიიღეს შემდეგ ჯგუფებში: NovoMix 30-ის მიღება დღეში ორჯერ (117 პაციენტი) და ინსულინ გლარგინის მიღება დღეში ერთხელ (116 პაციენტი). ნარკოტიკების მოხმარების 28 კვირის შემდეგ, HbA კონცენტრაციის საშუალო შემცირება_{1 ს.კ.} NovoMix ჯგუფში, 30 Penfill- მა შეადგინა 2.8% (საწყისი საშუალო ღირებულება იყო 9.7%). პაციენტების 66% და 42% -ში, რომლებიც NovoMix 30 Penfill- ს იყენებენ, კვლევის ბოლოს, HbA აფასებს_{1 ს.კ.} შესაბამისად 1% და 6.5% ქვემოთ იყო. საშუალო უზმოზე პლაზმური გლუკოზა შემცირდა დაახლოებით 7 მმოლ / ლ-ით (სწავლის დაწყებისას 14.0 მმოლ / ლ-დან 7.1 მმოლ / ლ).

კლინიკური კვლევების შედეგად მიღებული მონაცემების მეტა-ანალიზის შედეგებმა, რომლებიც მოიცავს 2 ტიპის შაქრიანი დიაბეტით დაავადებულ პაციენტებს, აჩვენა ღამით ჰიპოგლიკემიისა და მძიმე ჰიპოგლიკემიის ეპიზოდების საერთო რაოდენობის შემცირება NovoMix 30 Penfill– თან შედარებით, ადამიანის ბიფაზური ინსულინის ინსულინთან შედარებით 30. ჰიპოგლიკემია პაციენტებში, რომლებიც ღებულობდნენ NovoMix 30 Penfill- ს, უფრო მაღალი იყო.

ბავშვები და მოზარდები. ჩატარდა 16-კვირიანი კლინიკური გამოკვლევა, რომელიც შეადარა სისხლში გლუკოზას ჭამის შემდეგ NovoMix 30 (ჭამის წინ), ადამიანის ინსულინ / ბიფსიური ადამიანის ინსულინ 30 (ჭამის წინ) და იზოფან-ინსულინთან (ადმინისტრირებას ძილის წინ). კვლევაში მონაწილეობდა 10-დან 18 წლამდე 167 პაციენტი. საშუალოდ HbA_{1 ს.კ.} ორივე ჯგუფში დარჩა საწყის მნიშვნელობებთან ახლოს მთელი კვლევის განმავლობაში. ასევე, NovoMix 30 Penfill– ის ან ორმხრივი ადამიანის ინსულინის 30 გამოყენებისას, ჰიპოგლიკემიის შემთხვევებში არავითარი განსხვავება არ ყოფილა.

ასევე ჩატარდა ორმაგი ბრმა ჯვარედინი სექციური გამოკვლევა 6-დან 12 წლამდე ასაკის პაციენტების პოპულაციაში (სულ 54 პაციენტი, 12 კვირის განმავლობაში თითოეული ტიპის მკურნალობისთვის). ჰიპოგლიკემიის შემთხვევები და გლუკოზის მომატება ჭამის შემდეგ, პაციენტთა ჯგუფში, რომელთაც იყენებენ NovoMix 30 Penfill, მნიშვნელოვნად დაბალია, ვიდრე პაციენტთა ჯგუფში, რომლებიც იყენებენ ბიფსიური ადამიანის ინსულინს 30. HbA- ს ღირებულებები_{1 ს.კ.} კვლევის დასასრულს, ბიფსიური ადამიანის ინსულინის ჯგუფში 30 მნიშვნელოვნად დაბალია, ვიდრე პაციენტთა ჯგუფში, რომლებიც იყენებდნენ NovoMix 30 Penfill- ს.

ხანდაზმული პაციენტები. ფარმაკოდინამიკა NovoMix 30 ხანდაზმულ და ხანდაზმულ პაციენტებში პენისის შესწავლა არ ჩატარებულა. ამასთან, ჩატარებული რანდომიზებული ორმაგი ბრმა ჯვარედინი სექციური კვლევის საფუძველზე, რომელიც ჩატარდა 19 პაციენტზე, რომლებსაც აქვთ 2 ტიპის შაქრიანი დიაბეტი 65-83 წლის ასაკში (საშუალო ასაკი 70 წლამდე), შედარებულია ინსულინის ასპარტისა და ხსნადი ადამიანის ინსულინის ფარმაკოდინამიკა და ფარმაკოკინეტიკა. ფარმაკოდინამიკის ფარდობითი განსხვავებები (გლუკოზის ინფუზიის მაქსიმალური სიჩქარე - GIR)_{მაქსიმუმი} ინსულინის პრეპარატების მიღებიდან 120 წუთის განმავლობაში მისი ინფუზიის სიჩქარის მრუდის ქვეშ მყოფი ფართობი 120 წუთის განმავლობაში_{გირჩი, 0-120 წთ}) ინსულინ ასპარტსა და ადამიანთა ინსულინებს შორის ასაკოვან პაციენტებში მსგავსი იყო ჯანმრთელ მოხალისეებში და შაქრიანი დიაბეტით დაავადებულ ახალგაზრდებში.

ფარმაკოკინეტიკა

ინსულინის ასპარტის დროს, ამინომჟავის პროლინის ჩანაცვლება ასპარტმჟავაზე B28 პოზიციაზე, ამცირებს მოლეკულების მიდრეკილებას ჰექსამერების წარმოქმნის ტენდენცია NovoMix 30 Penfill- ის ხსნადი ფრაქციაში, რომელიც შეინიშნება ადამიანის ხსნადი ინსულინში. ამასთან დაკავშირებით, ინსულინი ასპარტი (30%) კანქვეშა ცხიმისგან უფრო სწრაფად შეიწოვება, ვიდრე ბიფაზური ადამიანის ინსულინში შემავალი ხსნადი ინსული. დანარჩენი 70% მოდის კრისტალურ ფორმაზე, პროტამინ-ინსულინის ასპარტზე, რომლის შეწოვის მაჩვენებელი იგივეა, რაც ადამიანის ინსულინის NPH.

სისხლში შრატში ინსულინის მაქსიმალური კონცენტრაცია NovoMix 30 Penfill- ის გამოყენების შემდეგ 50% -ით მეტია, ვიდრე ბიფაზური ადამიანის ინსულინი 30, ხოლო მის მისაღწევად დრო დრო ორჯერ ნაკლებია, ვიდრე ბიფაზიური ადამიანის ინსულინი 30.

ჯანმრთელ მოხალისეებში, NovoMix 30-ის მიღების შემდეგ, სხეულის წონის 0.20 U / კგ-ით, ინსულინის ასპარტის მაქსიმალური კონცენტრაცია სისხლის შრატში 60 წუთის შემდეგ მიაღწია და შეადგენდა 140 ± 32 სმოლ / ლ. ხანგრძლივობა ტ_1/2NovoMix 30, რომელიც ასახავს პროტეინთან დაკავშირებულ ფრაქციის შეწოვის სიჩქარეს, იყო 8-9 საათი. შრატის ინსულინის დონე დაუბრუნდა საწყისს პრეპარატის კანქვეშა მიღებიდან 15-18 საათის შემდეგ. პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ ტიპი 2 შაქრიანი დიაბეტი, მაქსიმალური კონცენტრაცია მიღწეული იქნა მიღებიდან 95 წუთის შემდეგ და დარჩა საბაზისო ხაზის ზემოთ მინიმუმ 14 საათის განმავლობაში.

ხანდაზმული და ხანდაზმული პაციენტები. NovoMix 30-ის ფარმაკოკინეტიკის შესწავლა ხანდაზმულ და ხანდაზმულ პაციენტებში არ ჩატარებულა. ამასთან, ფარმაკოკინეტიკის ფარდობრივი განსხვავებები ინსულინ ასპარტსა და ადამიანის ხსნადი ინსულინებს შორის ასაკოვან პაციენტებში, რომელთაც აქვთ ტიპი 2 დიაბეტი (65-83 წლის, საშუალო ასაკი - 70 წლის), მსგავსი იყო ჯანმრთელ მოხალისეებში და შაქრიანი დიაბეტით დაავადებულ ახალგაზრდებში. ხანდაზმულ პაციენტებში შეინიშნა შთანთქმის სიჩქარის დაქვეითება, რამაც გამოიწვია T- ის შენელება_{მაქსიმუმი} (82 წუთი (ინტერკარტილის დიაპაზონი: 60-120 წუთი)), ხოლო საშუალო მაქსიმალური კონცენტრაცია (C_{მაქსიმუმი}) მსგავსი იყო ახალგაზრდებში, რომლებსაც აქვთ ტიპი 2 დიაბეტი და ოდნავ ნაკლები, ვიდრე 1 ტიპის დიაბეტის მქონე პაციენტებში.

პაციენტები თირკმლის და ღვიძლის ფუნქციის დარღვევით. NovoMix 30 Penfill– ის ფარმაკოკინეტიკის შესწავლა არ ჩატარებულა თირკმლის და ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში. ამასთან, პრეპარატის დოზის გაზრდით პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ სხვადასხვა ხარისხის თირკმლის და ღვიძლის ფუნქციის დაქვეითებული ფუნქციები, ცვლილებები არ ყოფილა ხსნადი ინსულინის ასპარტის ფარმაკოკინეტიკაში.

ბავშვები და მოზარდები. ბავშვებში და მოზარდებში NovoMix 30 Penfill– ის ფარმაკოკინეტიკური თვისებები არ არის შესწავლილი. თუმცა

შესწავლილი იქნა ხსნადი ასპარტის ინსულინის ფარმაკოკინეტიკური და ფარმაკოდინამიკური თვისებები ბავშვებში (6-დან 12 წლამდე) და მოზარდებში (13-დან 17 წლამდე ასაკის) 1 ტიპის დიაბეტით.

ორივე ასაკობრივი ჯგუფის პაციენტებში ინსულინის ასპარტი ხასიათდებოდა სწრაფი შეწოვით და T მნიშვნელობებით_{მაქსიმუმი}მოზრდილებში მსგავსი. ამასთან, C- ს მნიშვნელობები_{მაქსიმუმი} ორ ასაკობრივ ჯგუფში განსხვავებული იყო, რაც მიუთითებს ინსულინის ასპარტის დოზების ინდივიდუალური შერჩევის მნიშვნელობაზე.

კლინიკურ გარეუბნულ უსაფრთხოებას. წინასწარი კლინიკური კვლევების ჩატარებისას, არ არსებობდა საფრთხე ადამიანისათვის, ზოგადად მიღებული მონაცემების საფუძველზე.

ფარმაკოლოგიური უსაფრთხოების, ხელახალი გამოყენება ტოქსიკურობის, გენოტოქსიკურობისა და რეპროდუქციული ტოქსიკურობის შესწავლა.

ინ ვიტრო ტესტებში, რომელშიც შედის ინსულინისა და IGF-1 რეცეპტორების სავალდებულოობა და უჯრედების ზრდაზე გავლენა, აჩვენეს, რომ ასპარტ ინსულინის თვისებები მსგავსია ადამიანის ინსულინის თვისებებთან. კვლევის შედეგებმა ასევე აჩვენა, რომ ინსულინის ასპარტის სავალდებულო დისოციაცია ინსულინის რეცეპტორებთან არის ტოლი, როგორც ადამიანის ინსულინისთვის.

ტიპი 1 შაქრიანი დიაბეტი. შაქრიანი დიაბეტი ტიპი 2 (პირის ღრუს ჰიპოგლიკემიური აგენტებისადმი რეზისტენტობის შემთხვევაში, ამ პრეპარატების ნაწილობრივი წინააღმდეგობა კომბინირებული თერაპიის დროს, ინტერკულტურული დაავადებები).

დოზირების რეჟიმი და გამოყენების ახალი მიქსების 30 კალამი.

NovoMix 30 Penfill განკუთვნილია კანქვეშა ადმინისტრირებისთვის. თქვენ არ შეგიძლიათ შეხვიდეთ NovoMix 30 Penfill ინტრავენურად, რადგან ეს შეიძლება გამოიწვიოს მძიმე ჰიპოგლიკემია. NovoMix 30 ასევე უნდა იქნას აცილებული ინტრამუსკულურად. NovoMix 30 ინსულინის ტუმბოებში კანქვეშა ინსულინის ინფუზიისთვის (PPII) არ შეიძლება გამოიყენოთ. NovoMix 30 Penfill– ის დოზა განისაზღვრება ექიმის მიერ ინდივიდუალურად თითოეულ შემთხვევაში, პაციენტის საჭიროებების შესაბამისად. გლიკემიის ოპტიმალური დონის მისაღწევად, რეკომენდებულია სისხლში გლუკოზის კონცენტრაციის კონტროლი და პრეპარატის დოზის რეგულირება.

პაციენტები, რომლებსაც აქვთ 2 ტიპის დიაბეტი NovoMix 30 Penfill შეიძლება დაინიშნონ როგორც მონოთერაპიაში, ასევე ორალურ ჰიპოგლიკემიურ საშუალებებთან ერთად, იმ შემთხვევებში, როდესაც სისხლში გლუკოზის დონე საკმარისად არ არის რეგულირებული მხოლოდ ზეპირი ჰიპოგლიკემიური საშუალებებით.

თერაპიის დასაწყისი. მე -2 ტიპის დიაბეტის მქონე პაციენტებისთვის, რომლებსაც პირველად ინიშნება ინსულინი, ნოვოქსიქსის 30 Penfill- ის რეკომენდებული საწყისი დოზაა 6 ერთეული საუზმეზე და 6 ერთეული სადილამდე. ასევე ნებადართულია NovoMix 30 Penfill– ის 12 ერთეულების დანერგვა დღეში ერთხელ საღამოს (სადილის წინ).

გადაიტანეთ პაციენტი ინსულინის სხვა პრეპარატებისგან. პაციენტის ბიფაზიური ინსულინიდან NovoMix 30 Penfill– ში გადატანისას იგივე უნდა დაიწყოს

დოზა და მიღების წესი. შემდეგ დაარეგულირეთ დოზა პაციენტის ინდივიდუალური საჭიროებების შესაბამისად (იხილეთ შემდეგი რეკომენდაციები პრეპარატის დოზის ტიტრაციისთვის). როგორც ყოველთვის, პაციენტის ახალი ტიპის ინსულინზე გადაყვანისას აუცილებელია მკაცრი სამედიცინო ზედამხედველობა პაციენტის გადაყვანის დროს და ახალი პრეპარატის გამოყენების პირველ კვირებში.

თერაპიის ინტენსიფიკაცია. NovoMix 30 Penfill თერაპიის გაძლიერება შესაძლებელია ერთჯერადი დღიური დოზის ორმაგზე გადასვლის გზით. მიზანშეწონილია, წამლის 30 ერთეული დოზირების მიღწევის შემდეგ, ნოვოქსიქსის 30 Penfill– ის გამოყენება დღეში ორჯერ, დოზის გაყოფა ორ თანაბარ ნაწილად - დილა-საღამოს (საუზმეზე და ვახშმის წინ). NovoMix 30 Penfill– ის გამოყენებაზე გადასვლა დღეში სამჯერ შესაძლებელია დილის დოზის ორ თანაბარ ნაწილად გაყოფით და ამ ორი ნაწილის შემოღებით დილით და ლანჩზე (სამჯერ დღეში დოზა).

დოზის კორექტირება. NovoMix 30 Penfill– ის დოზის მოსაწესრიგებლად გამოიყენება ბოლო სამ დღეში მიღებული გლუკოზის ყველაზე დაბალი უზმოზე კონცენტრაცია. წინა დოზის ადეკვატურობის შესაფასებლად გამოიყენეთ სისხლში გლუკოზის კონცენტრაციის მნიშვნელობა შემდეგ კვებაზე. დოზის კორექცია შეიძლება გაკეთდეს კვირაში ერთხელ, სანამ არ მიიღწევა HbA– ის სამიზნე მნიშვნელობას._{1 ს.კ.}. არ გაზარდოთ პრეპარატის დოზა, თუ ამ პერიოდში დაფიქსირდა ჰიპოგლიკემია. დოზის კორექცია შეიძლება საჭირო გახდეს პაციენტის ფიზიკური აქტივობის გაძლიერების, მისი ნორმალური დიეტის შეცვლის დროს ან თანდაყოლილი მდგომარეობის დროს. NovoMix 30 Penfill– ის დოზის მოსაწესრიგებლად, რეკომენდებულია შემდეგი რეკომენდაციების გამოყენება დოზის ტიტრაციისთვის:

სპეციალური პაციენტების ჯგუფები. როგორც ყოველთვის, ინსულინის პრეპარატების გამოყენებისას, სპეციალური ჯგუფების პაციენტებში, სისხლში გლუკოზის კონცენტრაცია უფრო ფრთხილად უნდა იქნას კონტროლილი და ასპარტ ასპარტის დოზა ინდივიდუალურად რეგულირდება.

ხანდაზმული და ხანდაზმული პაციენტები. NovoMix 30 Penfill შეიძლება გამოყენებულ იქნას ხანდაზმულ პაციენტებში, თუმცა, მისი გამოყენების გამოცდილება ორალურ ჰიპოგლიკემიურ მედიკამენტებთან ერთად, 75 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში.

პაციენტები თირკმლის და ღვიძლის ფუნქციის დარღვევით. თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში ინსულინის საჭიროება შეიძლება შემცირდეს.

ბავშვები და მოზარდები. NovoMix 30 Penfill შეიძლება გამოყენებულ იქნას 10 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებსა და მოზარდებში სამკურნალოდ, იმ შემთხვევებში, როდესაც სასურველია წინასწარ შერეული ინსულინის გამოყენება. შეზღუდული კლინიკური მონაცემები ხელმისაწვდომია 6-9 წლის ასაკის ბავშვებისთვის (იხ. ფარმაკოდინამიკური თვისებების განყოფილება).

NovoMix 30 Penfill უნდა დაინიშნოს კანქვეშა კანქვეშ ან წინა მუცლის კედელში. თუ სასურველია, პრეპარატი შეიძლება დაინიშნოს მხარზე ან დუნდულოებზე.

აუცილებელია ინექციის ადგილის შეცვლა ანატომიურ რეგიონში, რათა თავიდან იქნას აცილებული ლიპოდისტროფიის განვითარება.
ინსულინის ნებისმიერი სხვა პრეპარატის მსგავსად, NovoMix 30 Penfill– ის მოქმედების ხანგრძლივობა დამოკიდებულია დოზაზე, დანიშვნის ადგილზე, სისხლის ნაკადის ინტენსივობაზე, ტემპერატურასა და ფიზიკური დატვირთვის დონეს.

ორმხრივი ადამიანის ინსულინთან შედარებით, NovoMix 30 Penfill იწყებს უფრო სწრაფად მოქმედებას, ამიტომ მისი მიღება დაუყოვნებლივ უნდა მიიღოთ ჭამის წინ. აუცილებლობის შემთხვევაში, NovoMix 30 Penfill- ის მიღება შესაძლებელია ჭამის შემდეგ.

ინსტრუქცია პაციენტებისთვის NovoMix 30 Penfill– ის გამოყენების შესახებ.

თქვენ არ შეგიძლიათ გამოიყენოთ NovoMix 30 Penfill:

თუ თქვენ ალერგიული ხართ (ჰიპერმგრძნობიარე) ინსულინის ასპარტზე ან რომელიმე კომპონენტზე, რომელიც შედგენილია NovoMix 30 Penfill.

თუ გრძნობთ, რომ ჰიპოგლიკემია ახლოვდება (სისხლში დაბალი შაქარი).

კანქვეშა ინსულინის ინფუზიის (PPII) იზისულინის ტუმბოებში.

თუ დამონტაჟებული კარტრიჯის კარტრიჯის ან ჩასასმელი მოწყობილობები ჩამოაგდეს, ან კარტრიჯი დაზიანებულია ან გაანადგურა.

თუ დაირღვა პრეპარატის შენახვის პირობები ან იგი გაყინული იყო.

თუ ინსულინი არ გახდება ერთნაირად თეთრი და მოღრუბლული შერევის შემდეგ.

თუ პრეპარატის თეთრი ნაწლავები შერევის შემდეგ დარჩა, ან თუ თეთრი ნაწილაკები ერთვის კარტრიჯის ძირს ან კედლებს.

NovoMix 30 Penfill– ის გამოყენებამდე:

შეამოწმეთ ეტიკეტი, რომ დარწმუნდეთ, რომ შერჩეულია ინსულინის სწორი ტიპი.

ყოველთვის შეამოწმეთ კარტრიჯი, მათ შორის რეზინის დგუში. ნუ გამოიყენებთ კარტრიჯს, თუ მას აქვს აშკარა დაზიანება, ან თუკი უფსკრული დგუში და თეთრ ზოლს შორის ჩანს უფსკრული. დამატებითი ინსტრუქციისთვის იხილეთ ინსულინის ადმინისტრირების სისტემის გამოყენების ინსტრუქცია.

ყოველთვის გამოიყენეთ ახალი ნემსი თითოეული ინექციისთვის, რათა თავიდან აიცილოთ ინფექცია.

NovoMix 30 Penfill და ნემსები განკუთვნილია მხოლოდ ინდივიდუალური გამოყენებისთვის.

NovoMix 30 განკუთვნილია კანქვეშა ინექციისთვის. არასოდეს დაინიშნოთ ეს ინსულინი ინტრავენურად ან ინტრამუსკულურად.

ყოველ ჯერზე, შეცვალეთ ინექციის ადგილი ანატომიური რეგიონის შიგნით. ეს ხელს შეუწყობს ინექციის ადგილზე ბეჭდების და წყლულების რისკის შემცირებას. ინექციის საუკეთესო ადგილებია წინა მუცლის კედელი, დუნდულოები, წინა ბარძაყის ან მხრის არე. ინსულინი უფრო სწრაფად იმოქმედებს, თუ იგი მუცლის ღრუს წინა კედელში შედის. რეგულარულად აკონტროლეთ სისხლში გლუკოზის კონცენტრაცია.

ინსულინის შერევის პროცედურა.

ინსულინის ადმინისტრირების ინექციის სისტემაში კარტრიჯის მოთავსებამდე, გააჩერეთ იგი ოთახის ტემპერატურაზე და შემდეგ აურიეთ, როგორც ეს აღწერილია ქვემოთ:

პირველად NovoMix 30 Penfill- ის გამოყენებისას, გადაიტანეთ კარტრიჯი თქვენი პალმებით 10-ჯერ - მნიშვნელოვანია, რომ ვაზნა ჰორიზონტალურ მდგომარეობაში იყოს. შემდეგ ვაზნა 10-ჯერ აწიეთ და ჩამოიბანეთ ისე, რომ კარტრიჯის შიგნით მინის ბურთი კარტრიჯის ერთი ბოლოდან მეორეზე გადადის. გაიმეორეთ ეს მანიპულაციები სანამ
სანამ სითხე თანაბრად თეთრი და მოღრუბლული გახდება. შერევის პროცედურა უფრო ადვილი გახდება, თუ ამ დროისთვის ინსულინმა მიაღწია ოთახის ტემპერატურას. დაუყოვნებლივ ინექცია.

ყოველი შემდგომი ინექციის წინ, შეანჯღრიეთ ინექციის მოწყობილობა მასში არსებული კარტრიჯით, სანამ სითხე ერთნაირად თეთრი და მოღრუბლული გახდება, მაგრამ მინიმუმ 10-ჯერ. დაუყოვნებლივ ინექცია.

შეამოწმეთ, რომ მინიმუმ 12 ერთეული ინსულინი რჩება კარტრიჯში, რათა უზრუნველყოთ ერთგვაროვანი შერევა. თუ 12 ერთეულზე ნაკლებია დარჩენილი, გამოიყენეთ ახალი NovoMix 30 Penfill.

როგორ უნდა დაინიშნოს ინსულინი.

ინსულინი უნდა იქნას ინექციური კანის ქვეშ. გამოიყენეთ ექიმის ან მედდის მიერ რეკომენდებული ინექციის ტექნიკა, მიჰყევით ინსულინის დანიშვნის ინსტრუქციას, როგორც ეს აღწერილია ინსულინის ადმინისტრირებისთვის თქვენი მოწყობილობის ინსტრუქციებში.

ნემსი დაიდეთ კანის ქვეშ მინიმუმ 6 წამის განმავლობაში. ტრიგს დააჭირეთ სანამ ნემსი კანქვეშ არ გაიჭრება. ეს უზრუნველყოფს ინსულინის სრული დოზის შენარჩუნებას და ხელს შეუშლის სისხლს ნემსში ან ინსულინის კარტრიჯში.

ყოველი ინექციის შემდეგ, დარწმუნდით, რომ მოიხსენით და მოიშორეთ ნემსი, არასოდეს შეინახოთ NovoMix 30 Penfill, რომელსაც თან ერთვის ნემსი. წინააღმდეგ შემთხვევაში, თხევადი შეიძლება გაჟონოს კარტრიჯიდან, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს ინსულინის არასწორი დოზირება.

ნუ შეავსებთ კარტრიჯს ინსულინით.

NovoMix 30 Penfill განკუთვნილია Novo Nordisk ინსულინის ინექციის სისტემების და NovoFine ან NovoTvist ნემსების გამოყენებისთვის.

თუ NovoMix 30 Penfill და Penfill კარტრიჯში სხვა ინსულინი ერთდროულად სამკურნალოდ გამოიყენება, ინსულინის ადმინისტრირებისთვის აუცილებელია ორი ცალკეული სისტემის გამოყენება, ერთი ინსულინის თითოეული ტიპისთვის.

როგორც სიფრთხილით, ყოველთვის მოაწყვეთ ინსულინის მშობიარობა, იმ შემთხვევაში თუ დაკარგავთ ან დააზიანებთ თქვენს NovoMix 30 Penfill- ს.

გამოყენების სიფრთხილის ზომები ახალი mix 30 penfilla.

NovoMix 30 Penfill და ნემსები მხოლოდ პერსონალური გამოყენებისთვის არის. ნუ შეავსებთ Penfill კარტრიჯს. NovoMix 30 Penfill არ შეიძლება გამოყენებულ იქნას, თუ შერევის შემდეგ იგი არ გახდება ერთნაირად თეთრი და მოღრუბლული. პაციენტზე განსაკუთრებული ყურადღება უნდა მიექცეს აუცილებლობას NovoMix 30 Penfill სუსპენზიის შეჩერებამდე. თქვენ არ შეგიძლიათ გამოიყენოთ NovoMix 30 Penfill, თუ იგი გაყინული იყო. პაციენტები უნდა გააფრთხილონ ნემსის გამონაყარის გაკეთება ყოველი ინექციის შემდეგ.

გვერდითი ეფექტი.

გვერდითი მოვლენები, რომლებიც დაფიქსირდა NovoMix 30-ით, ძირითადად გამოწვეულია ინსულინის ფარმაკოლოგიური ეფექტით. ინსულინთან ყველაზე გავრცელებული გვერდითი მოვლენა არის ჰიპოგლიკემია. NovoMix 30– ის გამოყენებასთან დაკავშირებული გვერდითი ეფექტების შემთხვევები განსხვავდება პაციენტის პოპულაციის, წამლის დოზის რეჟიმის და გლიკემიური კონტროლის მიხედვით.

ინსულინის თერაპიის საწყის ეტაპზე შეიძლება მოხდეს რეფრაქციული შეცდომები, შეშუპება და რეაქციები ინექციის ადგილზე
პრეპარატი (ტკივილი, სიწითლე, ჭინჭრის ციება, ანთება, ჰემატომა, შეშუპება და ქავილი ინექციის ადგილზე). ეს სიმპტომები ჩვეულებრივ დროებითია. გლიკემიური კონტროლის სწრაფმა გაუმჯობესებამ შეიძლება გამოიწვიოს "მწვავე ტკივილის ნეიროპათია", რომელიც ჩვეულებრივ შექცევადია. ინსულინის თერაპიის ინტენსიფიკაციამ ნახშირწყლების მეტაბოლიზმის კონტროლის მკვეთრი გაუმჯობესებით შეიძლება გამოიწვიოს დიაბეტური რეტინოპათიის სტატუსის დროებითი გაუარესება, ხოლო გლიკემიური კონტროლის გრძელვადიანი გაუმჯობესება ამცირებს დიაბეტური რეტინოპათიის პროგრესირების რისკს. გვერდითი ეფექტების ჩამონათვალი მოცემულია ცხრილში.

ქვემოთ ჩამოთვლილი ყველა გვერდითი მოვლენა, კლინიკური კვლევების მონაცემებზე დაყრდნობით, ჯგუფდება განვითარების სიხშირის მიხედვით, MedDRA და ორგანული სისტემების მიხედვით. გვერდითი მოვლენების სიხშირე განისაზღვრება: ძალიან ხშირად (≥1 / 10), ხშირად (, 1/100 ≥ წამლებამდე, საკვების შეწოვის შენელება).

თანმდევი დაავადებები, განსაკუთრებით ინფექციური და თან ახლავს ცხელება, ჩვეულებრივ ზრდის ორგანიზმს ინსულინის საჭიროებაზე. დოზის კორექცია შეიძლება ასევე იყოს საჭირო, თუ პაციენტს აქვს თირკმელების, ღვიძლის, თირკმელზედა ჯირკვლის ფუნქციის დარღვევა, ჰიპოფიზის ან ფარისებრი ჯირკვლის თანმდევი დაავადებები.

პაციენტის ინსულინის სხვა სახეობებზე გადაყვანისას, ჰიპოგლიკემიის წინამორბედების ადრეული სიმპტომები შეიძლება შეიცვალოს ან გახდება ნაკლებად გამოხატული, წინა ინსულინის ტიპის შედარებით.

პაციენტის გადატანა ინსულინის სხვა პრეპარატებისგან. პაციენტის ახალ ტიპის ინსულინზე გადასვლა ან სხვა მწარმოებლის ინსულინის პრეპარატი უნდა განხორციელდეს მკაცრი სამედიცინო ზედამხედველობით. თუ შეცვლით ინსულინის პრეპარატების კონცენტრაციას, ტიპს, მწარმოებელს და ტიპს (ადამიანის ინსულინი, ადამიანის ინსულინის ანალოგი) ან / და წარმოების მეთოდი, შეიძლება საჭირო გახდეს დოზის შეცვლა. პაციენტები, რომლებიც ინსულინის სხვა პრეპარატებისგან სხვა სამკურნალო საშუალებებზე გადასვლას NovoMix 30 Penfill– ს ​​გადასცემენ, შეიძლება დაგჭირდეთ ინექციების სიხშირის გაზრდა ან დოზის შეცვლა, ადრე გამოყენებული ინსულინის პრეპარატების დოზებთან შედარებით. საჭიროების შემთხვევაში, დოზის კორექტირება, მისი გაკეთება შესაძლებელია პრეპარატის პირველი ინექციის დროს, ან მკურნალობის პირველივე კვირის განმავლობაში ან თვეებში.

რეაქციები ინექციის ადგილზე. როგორც ინსულინის სხვა სამკურნალო საშუალებებთან, რეაქციები შეიძლება განვითარდეს ინექციის ადგილზე, რაც ვლინდება ტკივილი, სიწითლე, თივა, ანთება, ჰემატომა, შეშუპება და ქავილი. ინექციის ადგილის რეგულარულად შეცვლამ იმავე ანატომიურ რეგიონში შეიძლება შეამციროს სიმპტომები ან ხელი შეუშალოს ამ რეაქციების განვითარებას. რეაქციები ჩვეულებრივ ქრება რამდენიმე დღეში რამდენიმე კვირამდე. იშვიათ შემთხვევებში შეიძლება საჭირო გახდეს NovoMix 30 Penfill- ის გაუქმება ინექციის ადგილზე რეაქციების გამო.

თიაზიდოლინედიონის ჯგუფის და ინსულინის პრეპარატების ერთდროული გამოყენება.გულის ქრონიკული უკმარისობის განვითარების შემთხვევები დაფიქსირდა თიაზიოლიდინიონების პაციენტებში მკურნალობის დროს ინსულინის პრეპარატებთან ერთად, განსაკუთრებით იმ შემთხვევაში, თუ ასეთ პაციენტებს აქვთ რისკის ფაქტორები გულის ქრონიკული უკმარისობის განვითარების მიზნით. ეს ფაქტი მხედველობაში უნდა იქნას მიღებული პაციენტებისთვის თიაზიდოლინდიონებისა და ინსულინის პრეპარატების კომბინირებული თერაპიის დროს. ასეთი კომბინირებული თერაპიის ჩატარებისას აუცილებელია პაციენტების სამედიცინო გამოკვლევების ჩატარება, გულის ქრონიკული უკმარისობის, წონის მატებისა და შეშუპების არსებობის ნიშნების და სიმპტომების დასადგენად. თუ პაციენტებში გულის უკმარისობის სიმპტომები გაუარესდება, თიაზიდოლინინიონებით მკურნალობა უნდა შეწყდეს.

გავლენა სატრანსპორტო საშუალების მართვის უნარზე და მექანიზმებზე მუშაობის უნარზე.ჰიპოგლიკემიის დროს შეიძლება პაციენტებში კონცენტრირების უნარი და რეაქციის სიჩქარე შეუფერხდეს, რაც შეიძლება საშიში იყოს იმ სიტუაციებში, როდესაც ეს შესაძლებლობები განსაკუთრებით აუცილებელია (მაგალითად, მანქანების მართვისას ან მანქანებთან და მექანიზმებთან მუშაობის დროს).

პაციენტებს უნდა ურჩიონ მიიღონ ზომები, მართვის დროს ჰიპოგლიკემიის განვითარების თავიდან ასაცილებლად. ეს განსაკუთრებით მნიშვნელოვანია პაციენტებში, რომლებსაც არ აქვთ ჰიპოგლიკემიის განვითარების პრეკურსორების არანაკლებ დაქვეითებული სიმპტომები, ან განიცდიან ჰიპოგლიკემიის ხშირი ეპიზოდები. ამ შემთხვევებში გასათვალისწინებელია მართვის მართვა და ამგვარი სამუშაოს შესრულება.

დოზის გადაჭარბება.

ინსულინის დოზის გადაჭარბებისთვის საჭირო სპეციფიკური დოზა დადგენილი არ არის, მაგრამ ჰიპოგლიკემია შეიძლება თანდათანობით განვითარდეს, თუ ინსულინის ძალიან მაღალი დოზები ინიშნება პაციენტის საჭიროებებთან მიმართებაში.

პაციენტს შეუძლია აღმოფხვრას რბილი ჰიპოგლიკემია გლუკოზის ან შაქრის შემცველი საკვების მიღებით. ამრიგად, დიაბეტის მქონე პაციენტებისთვის რეკომენდებულია მუდმივად გადაიტანონ შაქრის შემცველი პროდუქტები.

მძიმე ჰიპოგლიკემიის შემთხვევაში, როდესაც პაციენტი არაცნობიერია, გლუკაგონის 0,5 მგ-დან 1 მგ-მდე მიღება უნდა მოხდეს ინტრამუსკულურად ან კანქვეშა გზით (გაწვრთნილ პირს შეუძლია ადმინისტრირება) ან ინტრავენურად გლუკოზის ხსნარი (დექსტროზა) (მხოლოდ სამედიცინო სპეციალისტს შეუძლია ადმინისტრირება). ასევე აუცილებელია დექსტროზის ინტრავენურად ჩატარება, თუ პაციენტი არ დაიბრუნებს ცნობიერებას გლუკაგონის მიღებიდან 10-15 წუთის შემდეგ. ცნობიერების აღდგენის შემდეგ, პაციენტს ურჩია მიიღოს ნახშირწყლების მდიდარი საკვები, ჰიპოგლიკემიის განმეორების თავიდან ასაცილებლად.

ურთიერთქმედება სხვა წამლებთან.

ჰიპოგლიკემიური ეფექტი ინსულინის გაზრდის პერორალურ ჰიპოგლიკემიურ საშუალებებთან, მაო-ს ინჰიბიტორების, აგფ ინჰიბიტორები, კარბოანჰიდრაზას ინჰიბიტორები, არასამთავრობო შერჩევითი ბეტა-ადრენობლოკატორები, ბრომოკრიპტინი, ოქტრეოტიდის, სულფონამიდები, ანაბოლური სტეროიდები, ტეტრაციკლინები, clofibrate, კეტოკონაზოლი, mebendazole, პირიდოქსინი, თეოფილინი, ციკლოფოსფამიდი, ფენფლურამინი, ნარკოტიკების Li +, ეთანოლისა და ეთანოლის შემცველი პრეპარატები. ზეპირი კონტრაცეპტივები, GCS, ფარისებრი ჯირკვლის ჰორმონები, თიაზიდური დიურეზულები, ჰეპარინი, ტრიციკლური ანტიდეპრესანტები, სიმპათომიმეტიკები, დანაზოლი, კლონიდინინი, BMKK, დიაზოქსიდი, მორფინი, ფენიტოინი, ნიკოტინი ასუსტებს ინსულინის ჰიპოგლიკემიურ ეფექტს. რეზერპინისა და სალიცილატების გავლენის ქვეშ შესაძლებელია როგორც შესუსტება, ასევე პრეპარატის მოქმედების ზრდა.

დასვენების პირობები აფთიაქებიდან.

შენახვის პირობები და პირობები.

შეინახეთ 2 ° C- დან 8 ° C ტემპერატურაზე (მაცივარში), მაგრამ არა საყინულე მახლობლად. არ გაყინოთ. გახსნილი ვაზნებისათვის: არ შეინახოთ მაცივარში. შეინახეთ ტემპერატურა, რომელიც არ აღემატება 30 ° C- ს. გამოიყენეთ 4 კვირის განმავლობაში.

განათავსეთ კარტრიჯები მუყაოს ყუთში, სინათლისგან დასაცავად.

NovoMix 30 Penfill დაცული უნდა იყოს ჭარბი სიცხისა და შუქისგან. ბავშვებისგან მიუწვდომელი იყოს.

შენახვის ვადაა 2 წელი.

პრეპარატის Novomix 30 penfill– ის გამოყენება მხოლოდ ექიმის მიერ დადგენილი წესით, ინსტრუქციები მოცემულია მითითებისთვის!

განაცხადის მეთოდი NovoMix 30 Penfill– ის შეჩერების ფორმით

NovoMix® 30 Penfill® განკუთვნილია კანქვეშა ადმინისტრირებისთვის. არ გამოიყენოთ NovoMix® 30 Penfill® ინტრავენურად, რადგან ეს შეიძლება გამოიწვიოს მძიმე ჰიპოგლიკემია. ასევე უნდა იქნას აცილებული NovoMix® 30 Penfill®– ის ინტრამუსკულური ადმინისტრირება. ნუ გამოიყენებთ NovoMix® 30 Penfill ins –ს კანქვეშა ინსულინის ინფუზიის (PPII) ინსულინის ტუმბოებში.

NovoMix® 30 Penfill®– ის დოზა განისაზღვრება ექიმის მიერ ინდივიდუალურად თითოეულ შემთხვევაში, პაციენტის საჭიროების შესაბამისად. გლიკემიის ოპტიმალური დონის მისაღწევად, რეკომენდებულია სისხლში გლუკოზის კონცენტრაციის კონტროლი და პრეპარატის დოზის რეგულირება.

პაციენტები, რომლებსაც აქვთ ტიპის 2 დიაბეტი, NovoMix® 30 Penfill® შეიძლება დაინიშნონ როგორც მონოთერაპიით, ასევე პერორალური ჰიპოგლიკემიური მედიკამენტების გამოყენებით, იმ შემთხვევებში, როდესაც სისხლში გლუკოზის დონე არასაკმარისად რეგულირდება მხოლოდ ზეპირი ჰიპოგლიკემიური საშუალებებით.

მეორე ტიპის დიაბეტის მქონე პაციენტებისთვის, რომლებსაც პირველად ინიშნება ინსულინი, NovoMix® 30 Penfill®– ის რეკომენდებული საწყისი დოზაა 6 ერთეული საუზმეზე და სადილამდე 6 ერთეული. ასევე ნებადართულია NovoMix® 30 Penfill®– ს 12 ერთეულის შემოღება დღეში ერთხელ საღამოს (სადილის წინ).

პაციენტის გადაყვანა ინსულინის სხვა პრეპარატებისგან

პაციენტის ბიფაზიური ინსულინიდან NovoMix® 30-ში გადატანისას, Penfill® უნდა დაიწყოს იგივე დოზა და გამოყენების წესი. შემდეგ დაარეგულირეთ დოზა პაციენტის ინდივიდუალური საჭიროებების შესაბამისად (იხილეთ შემდეგი რეკომენდაციები პრეპარატის დოზის ტიტრაციისთვის). როგორც ყოველთვის პაციენტს ახალი ტიპის ინსულინზე გადაყვანისას, მკაცრი სამედიცინო ზედამხედველობაა საჭირო პაციენტის გადაყვანის დროს და ახალი პრეპარატის გამოყენების პირველ კვირებში.

NovoMix® 30 Penfill® თერაპიის გაძლიერება შესაძლებელია ერთჯერადი დღიური დოზის ორმაგზე გადასვლის გზით. მიზანშეწონილია, რომ წამლის შემცველი 30 ერთეულის დოზას მიაღწიოთ, დღეში ორჯერ გამოიყენოთ NovoMix® 30 Penfill® გამოყენება, დოზა ორ თანაბარ ნაწილად გაყოთ - დილა და საღამო (საუზმეზე და ვახშამამდე). NovoMix® 30 Penfill®– ის გამოყენებაზე გადასვლა დღეში სამჯერ შესაძლებელია დილის დოზის ორ თანაბარ ნაწილად გაყოფით და ამ ორი ნაწილის შემოღებით დილით და ლანჩზე (სამჯერ დღეში დოზა).

NovoMix® 30 Penfill® დოზის კორექტირებისთვის გამოიყენება სისხლში გლუკოზის ყველაზე დაბალი შემცველობა, რომელიც მიღებულია ბოლო სამი დღის განმავლობაში.

წინა დოზის ადეკვატურობის შესაფასებლად გამოიყენეთ სისხლში გლუკოზის კონცენტრაციის მნიშვნელობა შემდეგ კვებაზე.

დოზის კორექცია შესაძლებელია კვირაში ერთხელ, HbA1c– ის მიზნობრივი მნიშვნელობის მიღებამდე.

არ გაზარდოთ პრეპარატის დოზა, თუ ამ პერიოდში დაფიქსირდა ჰიპოგლიკემია.

დოზის კორექცია შეიძლება საჭირო გახდეს პაციენტის ფიზიკური აქტივობის გაძლიერების, მისი ნორმალური დიეტის შეცვლის დროს ან თანდაყოლილი მდგომარეობის დროს.

NovoMix® 30 Penfill®– ის დოზის მოსაწესრიგებლად, რეკომენდებულია შემდეგი დოზის ტიტრაციის გამოყენება:

სისხლში გლუკოზის კონცენტრაცია ჭამის წინ

სპეციალური პაციენტების ჯგუფები

როგორც ყოველთვის, ინსულინის პრეპარატების გამოყენებისას, სპეციალური ჯგუფების პაციენტებში, სისხლში გლუკოზის კონცენტრაცია უფრო ფრთხილად უნდა იქნას კონტროლილი და ასპარტ ასპარტის დოზა ინდივიდუალურად რეგულირდება.

ხანდაზმული და ხანდაზმული პაციენტები

NovoMix® 30 Penfill® შეიძლება გამოყენებულ იქნას ხანდაზმულ პაციენტებში, თუმცა მისი გამოყენების გამოცდილება ორალურ ჰიპოგლიკემიურ მედიკამენტებთან ერთად, 75 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში.

თირკმლის და ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტები:

თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში ინსულინის საჭიროება შეიძლება შემცირდეს.

ბავშვები და მოზარდები:

NovoMix® 30 Penfill® შეიძლება გამოყენებულ იქნას 10 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებსა და მოზარდებში სამკურნალოდ, იმ შემთხვევებში, როდესაც სასურველია წინასწარ შერეული ინსულინის გამოყენება. შეზღუდული კლინიკური მონაცემები ხელმისაწვდომია 6-9 წლის ასაკის ბავშვებისთვის (იხ. ფარმაკოდინამიკური თვისებების განყოფილება).

NovoMix® 30 Penfill® უნდა იქნას მიღებული კანქვეშა ან მუცლის კედელში კანქვეშ. თუ სასურველია, პრეპარატი შეიძლება დაინიშნოს მხარზე ან დუნდულოებზე.

აუცილებელია ინექციის ადგილის შეცვლა ანატომიურ რეგიონში, რათა თავიდან იქნას აცილებული ლიპოდისტროფიის განვითარება. ინსულინის ნებისმიერი სხვა პრეპარატის მსგავსად, NovoMix® 30 Penfill®– ის მოქმედების ხანგრძლივობა დამოკიდებულია დოზაზე, დანიშვნის ადგილას, სისხლის ნაკადის ინტენსივობაზე, ტემპერატურასა და ფიზიკური დატვირთვის დონეზე.

ადამიანის ბიფაზური ინსულინის შედარებით, NovoMix® 30 Penfill® უფრო სწრაფად მოქმედებს, ამიტომ უნდა დაინიშნოს დაუყოვნებლივ კვება. აუცილებლობის შემთხვევაში, NovoMix® 30 Penfill® შეიძლება დაინიშნოს ჭამის შემდეგ.

როგორ გამოვიყენოთ: დოზა და მკურნალობის კურსი

S / c ბარძაყის ან წინა მუცლის კედელში. საჭიროების შემთხვევაში, მხრის ან დუნდულის მიდამოში. აუცილებელია ინექციის ადგილის შეცვლა ანატომიურ რეგიონში, რათა თავიდან იქნას აცილებული ლიპოდისტროფიის განვითარება. პრეპარატი ინიშნება ჭამის წინ, აუცილებლობის შემთხვევაში, დაუყოვნებლივ ჭამის შემდეგ. ადმინისტრირებული ინსულინის ტემპერატურა უნდა იყოს ოთახის ტემპერატურაზე.

პრეპარატის დოზა განისაზღვრება ექიმის მიერ ინდივიდუალურად თითოეულ შემთხვევაში, სისხლში გლუკოზის კონცენტრაციის საფუძველზე. საშუალოდ, NovoMix 30 Penfill– ის სადღეღამისო დოზაა 0.5-1 U / კგ სხეულის მასაზე. ინსულინის წინააღმდეგობის მქონე პაციენტებში (მათ შორის სიმსუქნის გამო), ინსულინის ყოველდღიური საჭიროება შეიძლება გაიზარდოს, ხოლო პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ ინსულინის ნარჩენი ენდოგენური სეკრეცია, შეიძლება შემცირდეს.

ინსულინი ნოვომიქსი: პრეპარატის დოზა ადმინისტრაციისთვის, მიმოხილვები

ინსულინი ნოვომიქსი არის მედიცინა, რომელიც შედგება ადამიანის შაქრის შემამცირებელი ჰორმონის ანალოგებისაგან. იგი ინიშნება შაქრიანი დიაბეტის მკურნალობის დროს, როგორც ინსულინდამოკიდებულ, ასევე ინსულინდამოკიდებულ ტიპებზე. ნესვის მომენტში დაავადება პლანეტის ყველა კუთხეშია გავრცელებული, ხოლო დიაბეტით დაავადებულთა 90% დაავადებულია დაავადების მეორე ფორმით, დანარჩენი 10% - პირველი ფორმადან.

ინსულინის ინექციები სასიცოცხლოა, არასაკმარისი მიღებით, ორგანიზმში შეუქცევადი მოქმედება და სიკვდილიც კი ხდება. ამრიგად, შაქრიანი დიაბეტის დიაგნოზის მქონე თითოეულ ადამიანს, მის ოჯახს და მეგობრებს უნდა დაეხმარონ „შეიარაღებული“ ცოდნა ჰიპოგლიკემიური მედიკამენტების და ინსულინის, ასევე მისი სწორად გამოყენების შესახებ.

ინსულინი ხელმისაწვდომია დანიაში სუსპენზიის სახით, რომელიც შედის 3 მილი კარტრიჯში (NovoMix 30 Penfill), ან 3 მლ შპრიცის კალთში (NovoMix 30 FlexPen). სუსპენზია ფერადი თეთრია, ზოგჯერ ფანტელების წარმოქმნა შესაძლებელია. თეთრი ნალექის წარმოქმნით და მის ზემოთ გამჭვირვალე სითხით, თქვენ უბრალოდ უნდა ჩამოიბანოთ იგი, როგორც ამას თან ერთვის ინსტრუქციები.

პრეპარატის აქტიური ნივთიერებებია ხსნადი ინსულინის ასპარტი (30%) და კრისტალები, ისევე როგორც ინსულინი ასპარტ პროტეინი (70%). ამ კომპონენტების გარდა, პრეპარატი შეიცავს მცირე რაოდენობით გლიცეროლს, მეტაკრესოლს, ნატრიუმის წყალბადის ფოსფატ დიჰიდრატს, თუთიის ქლორიდს და სხვა ნივთიერებებს.

პრეპარატის მიღებიდან 10-20 წუთის განმავლობაში კანის ქვეშ, იგი იწყებს მის ჰიპოგლიკემიურ ეფექტს. ინსულინის ასპარტი აკავშირებს ჰორმონის რეცეპტორებს, ამიტომ გლუკოზა შეიწოვება პერიფერიულ უჯრედებში და ღვიძლისგან მისი გამომუშავება შეფერხებულია. ინსულინის ადმინისტრირების ყველაზე დიდი ეფექტი აღინიშნება 1-4 საათის შემდეგ, ხოლო მისი მოქმედება გრძელდება 24 საათის განმავლობაში.

ფარმაკოლოგიურმა კვლევებმა ინსულინის მეორე ტიპის დიაბეტით დაავადებულ შაქრის შემამცირებელ მედიკამენტებთან შერწყმის შედეგად დადასტურდა, რომ NovoMix 30 მეტფორმინთან ერთად უფრო მეტ ჰიპოგლიკემიურ ეფექტს აქვს, ვიდრე სულფონილურეასა და მეტფორმინის წარმოებულებთან.

ამასთან, მეცნიერებმა არ შეამოწმეს პრეპარატის მოქმედება მცირეწლოვან ბავშვებზე, მოწინავე ასაკის ადამიანებზე და დაავადებული აქვთ ღვიძლის ან თირკმელების პათოლოგიებით.

მხოლოდ ექიმს აქვს უფლება განსაზღვროს ინსულინის სწორი დოზა, პაციენტის სისხლში გლუკოზის დონის გათვალისწინებით. შეგახსენებთ, რომ პრეპარატი ინიშნება როგორც პირველი ტიპის დაავადებით, ასევე მეორე ტიპის არაეფექტური თერაპიით.

იმის გათვალისწინებით, რომ ბიფაზური ჰორმონი მოქმედებს ბევრად უფრო სწრაფად, ვიდრე ადამიანის ჰორმონი, იგი ხშირად ინიშნება საკვების მიღებამდე, თუმცა მისი მიღება მისი მიღებითაც შესაძლებელია მალევე საკვების მიღებით.

ჰორმონში დიაბეტის მიღების აუცილებლობის საშუალო მაჩვენებელი, მისი წონის მიხედვით (კილოგრამებში) დამოკიდებულია, დღეში 0.5-1 ერთეულს. პრეპარატის ყოველდღიური დოზა შეიძლება გაიზარდოს იმ პაციენტებთან, რომლებიც ჰორმონისადმი მგრძნობიარეა (მაგალითად, სიმსუქნით) ან შემცირდება, როდესაც პაციენტს აქვს წარმოებული ინსულინის გარკვეული რეზერვები. ინექცია უმჯობესია ბარძაყის მიდამოში, მაგრამ ეს შესაძლებელია აგრეთვე მუცლის ან მხრის მუცლის არეში. არასასურველია სტაცა იმავე ადგილზე, თუნდაც იმავე მიდამოში.

ინსულინი NovoMix 30 FlexPen და NovoMix 30 Penfill შეიძლება გამოყენებულ იქნას, როგორც მთავარი ინსტრუმენტი ან სხვა ჰიპოგლიკემიური მედიკამენტების კომბინაციაში. მეტფორმინთან ერთად მიღებისას ჰორმონის პირველი დოზაა 0.2 ერთეული მოქმედება დღეში ერთ კილოგრამზე. ექიმს შეეძლება ამ ორი წამლის დოზის გამოთვლა სისხლში გლუკოზის მაჩვენებლებისა და პაციენტის მახასიათებლების საფუძველზე. უნდა აღინიშნოს, რომ თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა შეიძლება გამოიწვიოს ინსულინში დიაბეტის მიღების აუცილებლობის შემცირება.

NovoMix ინიშნება მხოლოდ კანქვეშ (უფრო მეტი ალგორითმის შესახებ ინსულინის კანქვეშა დანიშვნის შესახებ), მკაცრად აკრძალულია კუნთში ინექციების გაკეთება ან ინტრავენურად. ინფილტრატების წარმოქმნის თავიდან ასაცილებლად, ხშირად საჭიროა ინექციის არეალის შეცვლა. ინექციების გაკეთება შესაძლებელია ყველა ადრე მითითებულ ადგილზე, მაგრამ პრეპარატის მოქმედება ხდება უფრო ადრე, როდესაც იგი შედის წელის მიდამოში.

პრეპარატი ინახება წლების სულიდან, გამოშვების დღიდან. გამოუყენებელი ახალი ხსნარი კარტრიჯის ან შპრიცის კალამიში ინახება მაცივარში 2-დან 8 გრადუსამდე, და გამოიყენება ოთახის ტემპერატურაზე 30 დღეზე ნაკლები ხნის განმავლობაში.

მზის შესვლის თავიდან ასაცილებლად, შპრიცის კალამიზე უნდა დაიცვან დამცავი ქუდი.

NovoMix– ს პრაქტიკულად არ გააჩნია რაიმე უკუჩვენება, გარდა შაქრის დონის სწრაფი ვარდნის ან მგრძნობელობის გაზრდა ნებისმიერი ნივთიერების მიმართ.

უნდა აღინიშნოს, რომ ბავშვის ტარების დროს, გვერდითი მოვლენები არ გამოვლენილა მოლოდინ დედასა და მის შვილზე.

ძუძუთი კვების დროს ინსულინის დანიშვნა შესაძლებელია, რადგან იგი არ გადაეცემა ახალშობილს რძით. და მაინც, NovoMix 30 – ის გამოყენებამდე ქალმა უნდა გაიაროს კონსულტაცია ექიმთან, რომელიც დანიშნავს უსაფრთხო დოზებს.

რაც შეეხება წამლის პოტენციურ ზიანს, ის ძირითადად დაკავშირებულია დოზის ზომასთან. აქედან გამომდინარე, ძალიან მნიშვნელოვანია პრეპარატის დანიშვნისას ექიმის ყველა რეკომენდაციის დაცვა. შესაძლებელია გვერდითი მოვლენები:

1. ჰიპოგლიკემიის მდგომარეობა (უფრო მეტი იმის შესახებ, თუ რა არის ჰიპოგლიკემია შაქრიანი დიაბეტი), რომელსაც თან ახლავს ცნობიერების დაკარგვა და კრუნჩხვები.
2. გამონაყარი კანზე, ჭინჭრის ციება, ქავილი, ოფლიანობა, ანაფილაქსიური რეაქციები, ანგიონევრომა, გულისცემის მომატება და არტერიული წნევის დაქვეითება.
3. რეფრაქციის ცვლილება, ზოგჯერ - რეტინოპათიის განვითარება (ბადურის გემების დისფუნქცია).
4. ლიპიდური დისტროფია ინექციის ადგილზე, ისევე როგორც სიწითლე და შეშუპება ინექციის ადგილზე.

გამონაკლის შემთხვევებში, პაციენტის უყურადღებობის გამო, შეიძლება მოხდეს დოზის გადაჭარბება, რომლის სიმპტომებიც განსხვავდება, დამოკიდებულია სიმძიმის მდგომარეობაზე. ჰიპოგლიკემიის ნიშნებია ძილიანობა, დაბნეულობა, გულისრევა, ღებინება, ტაქიკარდია.

ზომიერი დოზის გადაჭარბებით, პაციენტს ჭამს პროდუქტი, რომელიც შეიცავს დიდი რაოდენობით შაქარს. ეს შეიძლება იყოს ნამცხვრები, ტკბილეული, ტკბილი წვენი, მიზანშეწონილია, რომ ამ სიაში რაიმე იყოს. მძიმე დოზის გადაჭარბება მოითხოვს გლუკაგონის დაუყოვნებლივ ადმინისტრირებას კანქვეშა კანქვეშ, თუ პაციენტის სხეული არანაირად არ რეაგირებს გლუკაგონის ინექციაზე, პროვაიდერმა უნდა დანიშნოს გლუკოზა.

მდგომარეობის ნორმალიზების შემდეგ, პაციენტს უნდა მოხმარდეს ადვილად საჭმლის მომნელებელი ნახშირწყლები, განმეორებითი ჰიპოგლიკემიის თავიდან ასაცილებლად.

NovoMix 30 ინსულინის ინექციების დანიშვნისას განსაკუთრებული მნიშვნელობა უნდა მიექცეს იმ ფაქტს, რომ ზოგიერთ პრეპარატს აქვს გავლენა მის ჰიპოგლიკემიურ ეფექტზე.

ალკოჰოლი ძირითადად ზრდის ინსულინის შაქრის შემამცირებელ ეფექტს, ხოლო ბეტა-ადრენერგული ბლოკატორები ნიღბავს ჰიპოგლიკემიური მდგომარეობის ნიშნებს.

ინსულინთან ერთად გამოყენებული მედიკამენტებიდან გამომდინარე, მისი აქტივობა შეიძლება გაიზარდოს და შემცირდეს.

ჰორმონების მოთხოვნილების შემცირება აღინიშნება შემდეგი პრეპარატების გამოყენებისას:

• შიდა ჰიპოგლიკემიური საშუალებები,
• მონოამინ ოქსიდაზას ინჰიბიტორები (MAO),
• ანგიოტენზინის გადამყვანი ფერმენტის (ACE) ინჰიბიტორები,
• არჩევითი ბეტა-ადრენერგული ბლოკატორები,
• ოქტრეოტიდი
• ანაბოლური სტეროიდები
• სალიცილატები,
• სულფონამიდები,
• ალკოჰოლური სასმელები.

ზოგიერთი პრეპარატი ამცირებს ინსულინის მოქმედებას და ზრდის პაციენტის საჭიროებას. ასეთი პროცესი ხდება გამოყენებისას:

1. ფარისებრი ჯირკვლის ჰორმონები
2. გლუკოკორტიკოიდები,
3. სიმპათომიმეტიკები
4. დანაზოლი და თიაზიდები,
5. შინაგანი კონტრაცეპტივები.

ზოგადად ზოგიერთი პრეპარატი არ არის თავსებადი NovoMix ინსულინთან. ეს, პირველ რიგში, თიოლებისა და სულფიტების შემცველი პროდუქტებია. მედიკამენტი ასევე იკრძალება ინფუზიური ხსნარის დამატება. ამ აგენტებთან ინსულინის გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს ძალიან სერიოზული შედეგები.

მას შემდეგ, რაც პრეპარატი მზადდება საზღვარგარეთ, მისი ფასი საკმაოდ მაღალია. მისი შეძენა შესაძლებელია აფთიაქში, ან შეუკვეთეთ ონლაინ გამყიდველის ვებგვერდზე. მედიკამენტის ღირებულება დამოკიდებულია იმაზე, არის თუ არა გამოსავალი კარტრიჯის ან შპრიცის კალამიში და რომელ შეფუთვაშია. ფასი განსხვავდება NovoMix 30 Penfill– ისთვის (თითო პაკეტის 5 ვაზნა) - 1670 – დან 1800 რუსულ რუბლამდე, ხოლო NovoMix 30 FlexPen– ს (5 შპრიცის კალამი თითო პაკეტზე) აქვს ღირებულება 1630 – დან 2000 რუსული რუბლამდე.

დიაბეტით დაავადებულთა უმრავლესობის მიმოხილვები, რომლებმაც დაიტანეს ბიფაზური ჰორმონი, პოზიტიურია ზოგი ამბობს, რომ ისინი გადავიდნენ NovoMix 30-ში, სხვა სინთეზური ინსულინების გამოყენების შემდეგ. ამ თვალსაზრისით, შესაძლებელია აღინიშნოს წამლის ისეთი უპირატესობები, როგორიცაა გამოყენების მარტივია და ჰიპოგლიკემიური მდგომარეობის ალბათობის შემცირება.

გარდა ამისა, მიუხედავად იმისა, რომ მედიკამენტს აქვს მნიშვნელოვანი ნეგატიური რეაქციების მნიშვნელოვანი ჩამონათვალი, ისინი იშვიათად გვხვდება. ამიტომ, NovoMix შეიძლება ჩაითვალოს სრულიად წარმატებულ წამლად.

რა თქმა უნდა, იყო მიმოხილვები, რომ ზოგიერთ სიტუაციაში ის არ ჯდებოდა. მაგრამ თითოეულ წამალს აქვს უკუჩვენებები.

იმ შემთხვევებში, როდესაც წამალი არ არის შესაფერისი პაციენტისთვის ან იწვევს გვერდით მოვლენებს, დამსწრე ექიმს შეუძლია შეცვალოს მკურნალობის რეჟიმი. ამისათვის, იგი არეგულირებს პრეპარატის დოზას ან თუნდაც გააუქმებს მის გამოყენებას. აქედან გამომდინარე, საჭიროა ჰიპოგლიკემიური ეფექტის მქონე მედიცინის გამოყენების აუცილებლობა.

უნდა აღინიშნოს, რომ NovoMix 30 FlexPen და NovoMix 30 Penfill- ის პრეპარატებს არ აქვთ ანალოგები აქტიურ კომპონენტში - ინსულინის ასპარტი. ექიმმა შეიძლება დანიშნოს პრეპარატი, რომელსაც მსგავსი ეფექტი აქვს.

ეს მედიკამენტები გაიცემა რეცეპტით. ამიტომ, საჭიროების შემთხვევაში, ინსულინის თერაპია, პაციენტმა უნდა გაიაროს კონსულტაცია ექიმთან.

წამლები, რომლებსაც მსგავსი ეფექტი აქვთ:

1. Humalog Mix 25 არის ადამიანის სხეულის მიერ წარმოებული ჰორმონის სინთეზური ანალოგი. მთავარი კომპონენტია ინსულინი ლისპრო. მედიცინას ასევე აქვს მოკლე მოქმედება გლუკოზის დონის და მისი მეტაბოლიზმის რეგულირებით. ეს არის თეთრი სუსპენზია, რომელიც გამოიყოფა შპრიცის კალმით, რომელსაც ეწოდება სწრაფი კალამი. მედიცინის საშუალო ღირებულება (5 შპრიცის კალმები 3 მლ თითო) არის 1860 რუბლი.
2. ჰემულინი M3 არის საშუალო მოქმედი ინსულინი, რომელიც თავისუფლდება შეჩერებით. წამლის წარმოების ქვეყანა საფრანგეთია. პრეპარატის აქტიური ნივთიერებაა ადამიანის ბიოსინთეზური ინსულინი. ეს ეფექტურად ამცირებს სისხლში გლუკოზის კონცენტრაციას ჰიპოგლიკემიის გაჩენის გარეშე. რუსეთის ფარმაცევტულ ბაზარზე შესაძლებელია მედიკამენტების რამდენიმე ფორმის შეძენა, მაგალითად, Humulin M3, Humulin Regular ან Humulin NPH. პრეპარატის საშუალო ფასი (5 შპრიცის კალმები 3 მლ) ტოლია 1200 რუბლს.

თანამედროვე მედიცინა მოწინავეა, ახლა ინსულინის ინექციების გაკეთება საჭიროა დღეში მხოლოდ რამდენჯერმე. მოსახერხებელი შპრიცის კალმები ამ პროცედურას მრავალჯერ ამარტივებს. ფარმაკოლოგიური ბაზარი უზრუნველყოფს სხვადასხვა სინთეზური ინსულინების ფართო არჩევანს. ერთ-ერთი ცნობილი პრეპარატია NovoMix, რომელიც ამცირებს შაქრის დონეს ნორმალურ ფასეულობებამდე და არ იწვევს ჰიპოგლიკემიას. მისი სწორად გამოყენება, ასევე დიეტა და ფიზიკური დატვირთვა უზრუნველყოფს დიაბეტით დაავადებულთა ხანგრძლივ და უმტკივნეულო ცხოვრებას.

• პირველადი სამედიცინო დახმარების ნაკრები
• ონლაინ მაღაზია
• კომპანიის შესახებ
• საკონტაქტო ინფორმაცია

• საკონტაქტო გამომცემელი:
• +7 (495) 258-97-03
• +7 (495) 258-97-06
• ელ.ფოსტა: დაცულია ელ.ფოსტა
• მისამართი: რუსეთი, 123007, მოსკოვი, ul. მე -5 მაგისტრალი, დ.12.

Radar კომპანიების ჯგუფის ოფიციალური ვებ – გვერდი. რუსული ინტერნეტ-სააფთიაქო ასორტიმენტის წამლებისა და საქონლის მთავარი ენციკლოპედია. ნარკოტიკების კატალოგი Rlsnet.ru მომხმარებლებს საშუალებას აძლევს შეიძინონ მედიკამენტები, დიეტური დანამატები, სამედიცინო აპარატები, სამედიცინო მოწყობილობები და სხვა პროდუქტების ინსტრუქცია, ფასები და აღწერილობები. ფარმაკოლოგიური სახელმძღვანელო მოიცავს ინფორმაციას განთავისუფლების შემადგენლობისა და ფორმის შესახებ, ფარმაკოლოგიური მოქმედება, გამოყენების ჩვენებები, უკუჩვენებები, გვერდითი მოვლენები, წამალთან ურთიერთქმედება, წამლების გამოყენების მეთოდი, ფარმაცევტული კომპანიები. მედიკამენტების დირექტორიაში მოცემულია მედიკამენტებისა და ფარმაცევტული პროდუქტების ფასები მოსკოვში და რუსეთის სხვა ქალაქებში.

აკრძალულია ინფორმაციის გადაცემა, კოპირება, გავრცელება შპს RLS-პატენტის ნებართვის გარეშე.
საიტის www.rlsnet.ru გვერდებზე გამოქვეყნებული ინფორმაციის მასალების ციტირებისას საჭიროა ინფორმაციის წყაროზე ბმული.

ჩვენ სოციალურ ქსელებში ვართ:

ყველა უფლება დაცულია.

დაუშვებელია მასალების კომერციული გამოყენება.

ინფორმაცია განკუთვნილია ჯანდაცვის პროფესიონალებისთვის.

INSULINUM ASPARTUM A10A D05

საკითხის შემადგენლობა და ფორმა:

ეჭვი. დ / ინ. 100 სე / მლ კარტრიჯი 3 მლ, ბუდე. შპრიცის კალამიში, 11, 55

No. UA / 4862/01/01 02/15/2010 to 02/15/2015

ჰიპოგლიკემია, ჰიპერმგრძნობელობა ინსულინის ასპარტის ან პრეპარატის ნებისმიერი ინგრედიენტის მიმართ.

გვერდითი რეაქციები დაფიქსირდა NovoMix 30 FlexPen– ით გამოყენებულ პაციენტებში, ძირითადად, ასოცირდება პრეპარატის დოზის სიდიდესთან და ინსულინის ფარმაკოლოგიური მოქმედების მანიფესტაციასთან. ინსულინის თერაპიის ყველაზე გავრცელებული გვერდითი ეფექტი არის ჰიპოგლიკემია. ეს შეიძლება მოხდეს იმ შემთხვევაში, თუ დოზა მნიშვნელოვნად აღემატება პაციენტის ინსულინის საჭიროებას. მძიმე ჰიპოგლიკემამ შეიძლება გამოიწვიოს ცნობიერების დაკარგვა ან / და კრუნჩხვები, რასაც მოჰყვება ტვინის ფუნქციის დროებითი ან მუდმივი გაუფასურება და სიკვდილიც კი. კლინიკური გამოკვლევების შედეგების თანახმად, ისევე როგორც ბაზარზე წამლის ამოღების შემდეგ დაფიქსირებული მონაცემების თანახმად, მძიმე ჰიპოგლიკემიის შემთხვევები სხვადასხვა პაციენტთა ჯგუფებში განსხვავდება და სხვადასხვა დოზირების რეჟიმით, მძიმე ჰიპოგლიკემიის შემთხვევები იმ პაციენტებში, რომლებიც იღებენ ინსულინ ასპარტს, იგივეა, რაც ადამიანებში, ვინც იღებენ ინსულინს. ინსულინი
ქვემოთ მოცემულია გვერდითი რეაქციების სიხშირე, რაც, კლინიკური კვლევების თანახმად, შეიძლება ასოცირდებოდეს პრეპარატის NovoMix 30 Flexpen– ის შეყვანასთან.
კლების სიხშირის მიხედვით, ეს რეაქციები იყოფა ზოგჯერ (>1/1000, 1/10 000,

• ტეგები: Novo Nordisk, NOVOMIX 30 FLEXPEN, NOVOMIX 30 FLEXPEN

ფარმაკოლოგიური მოქმედება

ჰიპოგლიკემიური აგენტი, საშუალო ხანგრძლივობის ადამიანის ინსულინის ანალოგი.

ის ურთიერთქმედებს უჯრედების გარე მემბრანზე სპეციალურ რეცეპტორთან და ქმნის ინსულინ-რეცეპტორების კომპლექსს, რომელიც ასტიმულირებს უჯრედშორის პროცესებს, მათ შორის რიგი საკვანძო ფერმენტების სინთეზი (ჰექსოკინაზა, პირუვატ კინაზა, გლიკოგენის სინთეზა). სისხლში გლუკოზის კონცენტრაციის დაქვეითება განპირობებულია მისი უჯრედშიდა ტრანსპორტის მატებით, ქსოვილების მიერ შეწოვის გაზრდით, ლიპოგენეზის სტიმულაციით, გლიკოგენოგენეზიით და ღვიძლის მიერ გლუკოზის წარმოების სიჩქარის დაქვეითებით.

მას აქვს იგივე მოქმედება, როგორც ადამიანის ინსულინი მოლური ექვივალენტში. ამინომჟავის პროლინის შემცველობა ასპარტმჟავასთან B28 პოზიციაზე, ამცირებს მოლეკულების მიდრეკილებას ჰექსამერების წარმოქმნა პრეპარატის ხსნადი ფრაქციის შემადგენლობაში, რაც შეინიშნება ხსნადი ადამიანის ინსულინში. ამასთან დაკავშირებით, ინსულინი ასპარტი კანქვეშა ცხიმისგან უფრო სწრაფად შეიწოვება, ვიდრე ბიფაზური ადამიანის ინსულინში შემავალი ხსნადი ინსული. ინსულინი ასპარტ პროტეინს უფრო დიდხანს შთანთქავს.

NovoMix 30 Penfill- ის ერთდროული გამოყენების შემდეგ, ეფექტი ვითარდება 10-20 წუთის შემდეგ, მაქსიმალური ეფექტი - 1-4 საათში. NovoMix 30 Penfill- ის მოქმედების ხანგრძლივობა აღწევს 24 საათს (ეს დამოკიდებულია დოზაზე, ადმინისტრაციის ადგილას, სისხლის ნაკადის ინტენსივობაზე, სხეულის ტემპერატურასა და ფიზიკური დატვირთვის დონემდე). )

ნოზოლოგიური კლასიფიკაცია (ICD-10)

NOVOMIKS 30 Flexpen - გამოშვების ფორმა, შემადგენლობა და შეფუთვა

შეჩერება SC ადმინისტრაციისთვის თეთრი, ერთგვაროვანი (სიმსივნის გარეშე, ფანტელები შეიძლება გამოჩნდეს ნიმუშიში), როდესაც სტრატიფიცირდება, ის სტრატიფიკაციას ახდენს, აყალიბებს თეთრ ნალექს და უფერო ან თითქმის უფერო ზებუნას, ფრთხილად აურიეთ, უნდა შეიქმნას ერთგვაროვანი შეჩერება.

PRING გლიცეროლი, ფენოლი, მეტაკრაზოლი, თუთიის ქლორიდი, ნატრიუმის ქლორიდი, ნატრიუმის წყალბადის ფოსფატი დიჰიდრატი, პროტამინის სულფატი, ნატრიუმის ჰიდროქსიდი, ჰიდროქლორინის მჟავა, წყალი დ / ი.

* 1 ერთეული შეესაბამება უწყლო ინსულინის ასპარტის 35 µg (ან 6 ნმოლს).

3 მლ (300 PIECES) - მინის კარტრიჯები (1) - ერთჯერადი მრავალჯერადი შპრიცის კალმები მრავალჯერადი ინექციისთვის (5) - მუყაოს პაკეტები.

საშუალო ხანგრძლივობის ადამიანის ინსულინის ანალოგი, მოქმედების სწრაფი დაწყებით.

NovoMix 30 Flexpen არის ორფაზიანი სუსპენზია, რომელიც შედგება ხსნადი ინსულინის ასპარტისგან (30% მოკლევადიანი ინსულინის ანალოგით) და ასპარტის პროტეინის ინსულინის კრისტალებით (70% საშუალო მოქმედების ინსულინის ანალოგით).

ინსულინის ასპარტი, რომელიც მიღებულია დნმ-ის რეპროდუქციული ბიოტექნოლოგიით, Saccharomyces cerevisiae შტამების გამოყენებით.

ინსულინი ასპარტი არის Equipotential ხსნადი ადამიანის ინსულინი, რომელიც დაფუძნებულია მოლარულობის მაჩვენებლებზე.

სისხლში გლუკოზის კონცენტრაციის დაქვეითება ხდება მისი უჯრედშიდა ტრანსპორტის ზრდის შედეგად კუნთოვანი და ცხიმოვანი ქსოვილების ინსულინის რეცეპტორებთან ინსულინის ასპარტის შეკვრის შემდეგ და ღვიძლის მიერ გლუკოზის წარმოების ინჰიბირებით.

პრეპარატის NovoMix 30 Flexpen- ის დანიშვნის შემდეგ, ეფექტი ვითარდება 10-20 წუთის შემდეგ. მაქსიმალური ეფექტი აღინიშნება ინექციის შემდეგ 1-4 საათის შემდეგ.პრეპარატის ხანგრძლივობა 24 საათს აღწევს.

სამთვიანი შედარებითი კლინიკური გამოკვლევით, რომელშიც შედის 1 და 2 ტიპის დიაბეტის მქონე პაციენტები, რომლებმაც მიიღეს NovoMix 30 Flex Pen და ორმხრივი ადამიანის ინსულინი 30 2-ჯერ დღეში საუზმეზე და ვახშმის დაწყებამდე, NovoMix 30 FlexPen- მა აჩვენა, რომ შემცირდება გლუკოზის კონცენტრაცია სისხლში უფრო მეტი. (საუზმეზე და ვახშმის შემდეგ).

9 კლინიკურ კვლევებში მიღებული მონაცემების მეტა-ანალიზმა, რომელშიც შედის 1 და 2 ტიპის დიაბეტის მქონე პაციენტები, აჩვენა, რომ NovoMix 30 FlexPen, როდესაც ინიშნება საუზმეზე და სადილზე ადრე, უზრუნველყოფს უკეთეს კონტროლს სისხლში გლუკოზის შემდგომი კონცენტრაციის (სისხლში გლუკოზის შემდგომი კონცენტრაციის უკეთეს კონტროლზე) საუზმე, ლანჩი და ვახშამი), შედარებით ადამიანის ბიფაზური ინსულინთან შედარებით 30. მიუხედავად იმისა, რომ გლუკოზის უზმოზე კონცენტრაცია პაციენტებში, რომლებიც ღებულობდნენ Novo Mix 30 FlexPen, უფრო მაღალი იყო, ზოგადად NovoMix 30 FlexPen იგივე მოქმედებს ystvie კონცენტრაცია გლიკოზირებული ჰემოგლობინი (HBA_1C), ისევე როგორც ადამიანის ბიფაზური ინსულინი 30.

კლინიკურ კვლევაში, რომელშიც შედის 2 ტიპის შაქრიანი დიაბეტი (N = 341) პაციენტები, პაციენტები რანდომიზირებულ იქნა სამკურნალო ჯგუფებში მხოლოდ NovoMix 30 FlexPen, NovoMix 30 FlexPen- თან ერთად მეტფორმინისა და მეტფორმინის კომბინაციით, სულფონილურეას წარმოებულთან ერთად. HbA კონცენტრაცია_1C მკურნალობის 16 კვირის შემდეგ არ განსხვავდებოდა იმ პაციენტებში, რომლებიც ღებულობდნენ NovoMix 30 Flexpen- ს მეტფორმინთან ერთად და იმ პაციენტებში, რომლებიც იღებდნენ მეტფორმინს სულფონილურას წარმოებულთან ერთად. ამ გამოკვლევაში, პაციენტთა 57% -ს აღენიშნება ბაზალური კონცენტრაცია HbA_1C 9% -ზე მეტი იყო, ამ პაციენტებში NovoMix 30 FlexPen- ით თერაპიამ მეტფორმინთან ერთად გამოიწვიოს HbA კონცენტრაციის უფრო მნიშვნელოვანი დაქვეითება._1Cვიდრე პაციენტებში, რომლებიც იღებენ მეტფორმინს სულფონილურას წარმოებულთან ერთად.

სხვა კვლევაში, შაქრიანი დიაბეტის ტიპის 2 პაციენტი, რომელთაც აქვთ დაბალი გლიკემიური კონტროლი, რომლებმაც მიიღეს ზეპირი ჰიპოგლიკემიური მედიკამენტები, რანდომიზაცია მიიღეს შემდეგ ჯგუფებში: NovoMix 30 FlexPen 2-ჯერ დღეში (117 პაციენტი) და ინსულინის გლარგინი 1-ჯერ დღეში (116 პაციენტი). ნარკოტიკების მოხმარების 28 კვირის შემდეგ, HbA– ს საშუალო დაქვეითება_1C NovoMix– ის სააპლიკაციო ჯგუფში 30 Flexpen იყო 2.8% (საწყისი საშუალო მნიშვნელობა იყო 9.7%). NovoMix 30 FlexPen- ით გამოყენებული პაციენტების 66% და 42% გამოირჩეოდა HbA მნიშვნელობებით, კვლევის ბოლოს_1C შესაბამისად 7% და 6.5% ქვემოთ. საშუალო უზმოზე პლაზმური გლუკოზა შემცირდა დაახლოებით 7 მმოლ / ლ-ით (სწავლის დაწყებისას 14 მმოლ / ლ-დან 7.1 მმოლ / ლ).

კლინიკური კვლევების შედეგად მიღებული მონაცემების მეტა-ანალიზის შედეგებმა, რომლებიც მოიცავს 2 ტიპის შაქრიანი დიაბეტით დაავადებულ პაციენტებს, აჩვენა ღამით ჰიპოგლიკემიისა და მძიმე ჰიპოგლიკემიის ეპიზოდების საერთო რაოდენობის შემცირება NovoMix 30 FlexPen– თან შედარებით, ორმხრივი ადამიანის ინსულინთან 30. ამავე დროს, არსებობს დღის ზოგადი რისკი. ჰიპოგლიკემია პაციენტებში, რომლებიც ღებულობდნენ NovoMix 30 Flexpen, უფრო მაღალი იყო.

ჩატარდა 16 – კვირიანი კლინიკური კვლევა ბავშვებსა და მოზარდებში, რომლებიც ადარებდნენ სისხლში გლუკოზას ჭამის შემდეგ NovoMix 30 FlexPen– ს (ჭამის წინ), ადამიანის ინსულინს / ბიფაზური ადამიანის ინსულინ 30 (ჭამის წინ) და ინსულინ-იზოფანთან (ადმინისტრირებას ადრე ძილი). კვლევაში მონაწილეობდა 10-დან 18 წლამდე 167 პაციენტი. საშუალოდ HbA_1C ორივე ჯგუფში დარჩა საწყის მნიშვნელობებთან ახლოს მთელი კვლევის განმავლობაში. ასევე, NovoMix 30 Flexpen ან ორმხრივი ადამიანის ინსულინის 30 გამოყენებისას, ჰიპოგლიკემიის ინფიცირების შემთხვევებში არავითარი განსხვავება არ ყოფილა. ასევე ჩატარდა ორმაგი ბრმა ჯვარედინი სექციური გამოკვლევა 6-დან 12 წლამდე ასაკის პაციენტების პოპულაციაში (სულ 54 პაციენტი, 12 კვირის განმავლობაში თითოეული ტიპის მკურნალობისთვის).ჰიპოგლიკემიის შემთხვევები და გლუკოზის მომატება, ჯგუფში ნოვოMix 30 FlexPen- ით მკურნალობის შემდეგ, ჯგუფში ჭამის შემდეგ მნიშვნელოვნად დაბალია, ჯგუფში არსებულ ფასეულობებთან შედარებით, ორმხრივი ადამიანის ინსულინის გამოყენებით 30. HbA- ს ღირებულებები_1C კვლევის დასასრულს, ბიფაზიური ჯგუფის ადამიანის ინსულინის 30 რაოდენობა მნიშვნელოვნად დაბალია, ვიდრე იმ ჯგუფში, რომელიც NovoMix 30 Flexpen- ს იყენებდა.

შესწავლილი არ არის შესწავლილი NovoMix 30 FlexPen– ის ფარმაკოდინამიკა. ამასთან, ჩატარებული რანდომიზებული ორმაგი ბრმა ჯვარედინი სექციური კვლევის საფუძველზე, რომელიც ჩატარდა 19 პაციენტზე, რომლებსაც აქვთ 2 ტიპის შაქრიანი დიაბეტი 65-83 წლის ასაკში (საშუალო ასაკი 70 წლამდე), შედარებულია ინსულინის ასპარტისა და ხსნადი ადამიანის ინსულინის ფარმაკოდინამიკა და ფარმაკოკინეტიკა. ფარმაკოდინამიკის ფარდობითი განსხვავებები (გლუკოზის ინფუზიის მაქსიმალური სიჩქარე - GIR)_{მაქსიმუმი} ინსულინის პრეპარატების მიღებიდან 120 წუთის განმავლობაში მისი ინფუზიის სიჩქარის მრუდის ქვეშ მყოფი ფართობი - AUC_{გირჩი, 0-120 წთ}) ინსულინ ასპარტსა და ადამიანთა ინსულინებს შორის ასაკოვან პაციენტებში მსგავსი იყო ჯანმრთელ მოხალისეებში და შაქრიანი დიაბეტით დაავადებულ ახალგაზრდებში.

ინსულინის ასპარტის დროს, პროლანის ამინომჟავის შემცველობა ასპარტმჟავაზე B28 პოზიციაზე, ამცირებს მოლეკულების მიდრეკილებას ჰექსამერების წარმოქმნის ხსნად NovoMix ® 30 FlexPen ® ფრაქციაში, რომელიც შეინიშნება ადამიანის ხსნადი ინსულინში. ამასთან დაკავშირებით, ინსულინი ასპარტი (30%) კანქვეშა ცხიმისგან უფრო სწრაფად შეიწოვება, ვიდრე ბიფაზური ადამიანის ინსულინში შემავალი ხსნადი ინსული. დანარჩენი 70% მოდის პროტეინ-იფსულინის ასპარტის კრისტალურ ფორმაზე, რომლის შეწოვის მაჩვენებელი იგივეა, რაც ადამიანის ინსულინის NPH.

NovoMix applying 30 FlexPen. C– ის გამოყენებისას_{მაქსიმუმი} შრატის ინსულინი საშუალოდ 50% -ით მეტია, ვიდრე ადამიანის ბიფაზური ინსულინის 30 გამოყენებისას, ხოლო C მიღწევის დრო_{მაქსიმუმი} საშუალოდ 2 ჯერ ნაკლები. როდესაც პრეპარატის ს / კ მიღება ჯანმრთელ მოხალისეებზე მიიღება საშუალო დონის დოზით 0.2 U / კგ_{მაქსიმუმი} ინსულინის ასპარტი იყო 140 ± 32 PMol / L და მიღწეული იქნა 60 წუთის შემდეგ.

შაქრიანი დიაბეტის ტიპის 2 პაციენტებში_{მაქსიმუმი} მიღებიდან 95 წუთის განმავლობაში მიაღწია და ორიგინალზე მაღლა რჩება მინიმუმ 14 საათის განმავლობაში

შრატში ინსულინის კონცენტრაცია უბრუნდება საწყის დონეს ინჟექციის მიღებიდან 15-18 საათის შემდეგ.

ტ_1/2პროტეინთან დაკავშირებული ფრაქციის შეწოვის მაჩვენებლის ამსახველია 8-9 საათი

ფარმაკოკინეტიკა სპეციალურ კლინიკურ შემთხვევებში

ასაკოვან პაციენტებში NovoMix ® 30 FlexPen en ფარმაკოკინეტიკის შესწავლა არ ჩატარებულა. ამასთან, ფარმაკოკინეტიკის ფარდობრივი განსხვავებები ინსულინ ასპარტსა და ადამიანის ხსნადი ინსულინებს შორის ასაკოვან პაციენტებში, რომელთაც აქვთ ტიპი 2 დიაბეტი (65-83 წლის, საშუალო ასაკი - 70 წლის), მსგავსი იყო ჯანმრთელ მოხალისეებში და შაქრიანი დიაბეტით დაავადებულ ახალგაზრდებში. ხანდაზმულ პაციენტებში შეინიშნა შთანთქმის სიჩქარის დაქვეითება, რამაც გამოიწვია T- ის შენელება_{მაქსიმუმი} (82 წთ (ინტერკარტილის დიაპაზონი: 60-120 წთ)), ხოლო საშუალო C_{მაქსიმუმი} მსგავსი იყო ახალგაზრდებში, რომლებსაც აქვთ ტიპი 2 დიაბეტი და ოდნავ ნაკლები, ვიდრე 1 ტიპის დიაბეტის მქონე პაციენტებში.

არ ჩატარებულა NovoMix F 30 FlexPen ph ფარმაკოკინეტიკის შესწავლა თირკმლის და ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში. ამასთან, პრეპარატის დოზის გაზრდა პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ სხვადასხვა ხარისხის თირკმლის და ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა, არ მოხდა ცვლილება ინსულინის ხსნადი ფარმაკოკინეტიკაში.

ბავშვებში და მოზარდებში NovoMix ® 30 FlexPen ph -ის ფარმაკოკინეტიკური თვისებები არ არის შესწავლილი. ამასთან, შესწავლილი იქნა ხსნადი ინსულინის ასპარტის ფარმაკოკინეტიკური და ფარმაკოდინამიკური თვისებები ბავშვებში (6-დან 12 წლამდე ასაკის) და მოზარდებში (13-დან 17 წლამდე ასაკის) 1 ტიპის დიაბეტით.ორივე ასაკობრივი ჯგუფის პაციენტებში ინსულინის ასპარტი ხასიათდებოდა სწრაფი შეწოვით და T მნიშვნელობებით_{მაქსიმუმი}მოზრდილებში მსგავსი. ამასთან, C- ს მნიშვნელობები_{მაქსიმუმი} ორ ასაკობრივ ჯგუფში განსხვავებული იყო, რაც მიუთითებს ინსულინის ასპარტის დოზების ინდივიდუალური შერჩევის მნიშვნელობაზე.

NovoMix30 FlexPen განკუთვნილია სკ-ს ადმინისტრირებისთვის. პრეპარატის მიღება არ შეიძლება iv. ეს შეიძლება გამოიწვიოს მძიმე ჰიპოგლიკემია. ასევე აუცილებელია NovoMix30 FlexPen- ის ინტრამუსკულური გამოყენების თავიდან ასაცილებლად. არ გამოიყენოთ NovoMix 30 FlexPen კანქვეშა ინსულინის ინფუზიისთვის ინსულინის ტუმბოებში.

NovoMix 30 FlexPen- ის დოზა განისაზღვრება ექიმის მიერ ინდივიდუალურად და თითოეულ შემთხვევაში, პაციენტის საჭიროებების შესაბამისად. გლიკემიის ოპტიმალური დონის მისაღწევად, რეკომენდებულია სისხლში გლუკოზის კონცენტრაციის მონიტორინგი და პრეპარატის დოზის რეგულირება.

პაციენტები, რომლებსაც აქვთ შაქრიანი დიაბეტის ტიპი 2 NovoMix 30 FlexPen, შეიძლება დაინიშნონ როგორც მონოთერაპია, ასევე პერორალური ჰიპოგლიკემიური საშუალებებით და იმ შემთხვევებში, როდესაც სისხლში გლუკოზის დონე საკმარისად არ არის რეგულირებული მხოლოდ ზეპირი ჰიპოგლიკემიური საშუალებებით.

იმისთვის ტიპი 2 დიაბეტით დაავადებულ პაციენტებს, რომლებსაც პირველად ინიშნება ინსულინიNovoMix 30 FlexPen– ის რეკომენდებული საწყისი დოზაა 6 ერთეული საუზმეზე და სადილამდე 6 ერთეული. ასევე ნებადართულია NovoMix 30 Flexpen– ს 12 ერთეულის შემოღება, ასევე 1 დრო / დღე საღამოს (ვახშმის წინ).

პაციენტის გადაყვანა ინსულინის სხვა პრეპარატებისგან

At პაციენტის ბიფაზიური ინსულინიდან გადაყვანა NovoMix 30 Flexpen– ში უნდა დაიწყოს იგივე დოზით და რეჟიმით. შემდეგ დაარეგულირეთ დოზა პაციენტის ინდივიდუალური საჭიროებების შესაბამისად (იხილეთ ცხრილი რეკომენდაციები წამლის დოზის ტიტრირების შესახებ). როგორც ყოველთვის, პაციენტის ახალი ტიპის ინსულინზე გადაყვანისას, საჭიროა მკაცრი სამედიცინო ზედამხედველობა პაციენტის გადაყვანის დროს და ახალი პრეპარატის გამოყენების პირველ კვირებში.

NovoMix 30 FlexPen თერაპიის გაძლიერება შესაძლებელია ერთჯერადი სადღეღამისო დოზის ორმაგზე გადასვლის გზით. მიზანშეწონილია, რომ წამლის შეცვლის 30 ერთეული დოზირების მიღწევის შემდეგ გამოიყენოთ NovoMix 30 Flexpen გამოყენება 2 ჯერ დღეში, დოზის გაყოფა 2 თანაბარ ნაწილად - დილა-საღამოს (საუზმეზე და ვახშმის წინ).

NovoMix 30 Flexpen– ის გამოყენებაზე 3 – ჯერ გადასვლა შესაძლებელია დილის დოზის 2 თანაბარ ნაწილად გაყოფით და ამ ორი ნაწილის დანიშვნისას დილით და ლანჩზე (დღეში სამჯერ დოზა).

დოზის კორექციისთვის, NovoMix 30 FlexPen იყენებს გლუკოზის ყველაზე დაბალ კონცენტრაციას, რომელიც მიღებულია ბოლო 3 დღის განმავლობაში.

წინა დოზის ადეკვატურობის შესაფასებლად გამოიყენეთ სისხლში გლუკოზის კონცენტრაციის მნიშვნელობა შემდეგ კვებაზე.

დოზის კორექცია შეიძლება განხორციელდეს კვირაში ერთხელ, სანამ არ მიიღწევა HbA– ის სამიზნე მნიშვნელობას._1C.

არ გაზარდოთ პრეპარატის დოზა, თუ ამ პერიოდში დაფიქსირდა ჰიპოგლიკემია.

დოზის კორექცია შეიძლება საჭირო გახდეს პაციენტის ფიზიკური აქტივობის გაძლიერების, მისი ნორმალური დიეტის შეცვლის დროს ან თანდაყოლილი მდგომარეობის დროს.

NovoMix 30 FlexPen– ის დოზის შესწორების მიზნით, რეკომენდებულია ცხრილში ჩამოთვლილი დოზის ტიტრაციის რეკომენდაციების გამოყენება:

კანქვეშა შეჩერება, Novo Nordisk

NovoMix® 30 Penfill®

კანქვეშა შეყვანის შეჩერება 1 მლ აქტიური ნივთიერების მიღება: ინსულინი ასპარტი - ხსნადი ინსულინის ასპარტი (30%) და ინსულინის ასპარტ პროტამინის კრისტალები (70%) 100 სე (3.5 მგ) ექსკრიპციისთვის: გლიცეროლი - 16 მგ, ფენოლი - 1.5 მგ , მეტაკრაზოლი - 1.72 მგ, თუთია (თუთიის ქლორიდის სახით) - 19,6 μგ, ნატრიუმის ქლორიდი - 0.877 მგ, ნატრიუმის წყალბადის ფოსფატის დიჰიდრატი - 1.25 მგ, პროტეინის სულფატი - დაახლოებით 0,32 მგ, ნატრიუმის ჰიდროქსიდი - დაახლოებით 2 , 2 მგ, ჰიდროქლორინის მჟავა - დაახლოებით 1.7 მგ, ინექციის წყალი - 1 მლ-მდე 1 კარტრიჯი (3 მლ) შეიცავს 300 პიკესტს

NovoMix® 30 FlexPen®

კანქვეშა შეყვანის შეჩერება 1 მლ აქტიური ნივთიერების მიღება: ინსულინი ასპარტი - ხსნადი ინსულინის ასპარტი (30%) და ინსულინის ასპარტ პროტამინის კრისტალები (70%) 100 სე (3.5 მგ) ექსკრიპციისთვის: გლიცეროლი - 16 მგ, ფენოლი - 1.5 მგ , მეტაკრაზოლი - 1.72 მგ, თუთია (თუთიის ქლორიდის სახით) - 19,6 μგ, ნატრიუმის ქლორიდი - 0.877 მგ, ნატრიუმის წყალბადის ფოსფატის დიჰიდრატი - 1.25 მგ, პროტეინის სულფატი - დაახლოებით 0,32 მგ, ნატრიუმის ჰიდროქსიდი - დაახლოებით 2 , 2 მგ, მარილმჟავა - დაახლოებით 1.7 მგ,ინექციის წყალი - 1 მლ-მდე 1 წინასწარ შევსებული შპრიცის კალამი (3 მლ) შეიცავს 300 PIECES

ერთგვაროვანი თეთრი ერთჯერადი შეჩერება. ფანტელები შეიძლება გამოჩნდეს ნიმუში.

როდესაც დგას, სუსპენზია იშლება, აყალიბებს თეთრ ნალექს და უფერო ან თითქმის უფერო ზებუნას.

ნალექის შერევისას სამედიცინო დანიშნულების ინსტრუქციებში აღწერილი პროცედურის შესაბამისად, უნდა შეიქმნას ერთგვაროვანი სუსპენზია.

ინსულინის ასპარტის დროს, ამინომჟავის პროლინის ჩანაცვლება ასპარტმჟავაზე B28 პოზიციაზე, ამცირებს მოლეკულების მიდრეკილებას ჰექსამერების წარმოქმნის ტენდენციურად NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® ხსნადი ფრაქციაში, რაც აღინიშნება ადამიანის ხსნადი ინსულინში. ამასთან დაკავშირებით, ინსულინი ასპარტი (30%) კანქვეშა ცხიმისგან უფრო სწრაფად შეიწოვება, ვიდრე ბიფაზური ადამიანის ინსულინში შემავალი ხსნადი ინსული. დანარჩენი 70% მოდის პროტეინ-ინსულინის ასპარტის კრისტალურ ფორმაზე, რომლის შთანთქმის მაჩვენებელი იგივეა, რაც ადამიანის ინსულინის NPH.

ინსულინის შრატში Cmax NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen®– ის დანიშვნის შემდეგ 50% -ით მეტია, ვიდრე ბიფაზური ადამიანის ინსულინი 30, და Tmax ორჯერ ნაკლებია, ვიდრე ბიფაზური ადამიანის ინსულინი 30.

ჯანმრთელ მოხალისეებში, NovoMix® 30-ის დანიშვნის შემდეგ, სხეულის მასის 0.2 U / კგ-ის შესაბამისად, შრატში ინსულინის ასპარტის Cmax მიიღწევა 60 წუთის შემდეგ და შეადგენდა (140 ± 32) pmol / L- ს. NovoMix® 30-ის T1 / 2-ის ხანგრძლივობა, რომელიც ასახავს პროტეინით შეკავებული ფრაქციის შეწოვის სიჩქარეს, 8–9 საათს შეადგენს. სისხლში შრატში ინსულინის დონე დაუბრუნდა საწყის დონეს პრეპარატის მიღებიდან 15–18 საათის შემდეგ. პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ ტიპი 2 შაქრიანი დიაბეტი, Cmax მიღწეული იქნა 95 წთ მიღებიდან და დარჩა საბაზისო ხაზის ზემოთ მინიმუმ 14 საათის განმავლობაში.

ხანდაზმული და ხანდაზმული პაციენტები. NovoMix® 30 – ის ფარმაკოკინეტიკის შესწავლა ხანდაზმულ და ხანდაზმულ პაციენტებში არ ჩატარებულა. ამასთან, ფარმაკოკინეტიკის ფარდობრივი განსხვავებები ინსულინ ასპარტსა და ადამიანის ხსნადი ინსულინს შორის ასაკოვან პაციენტებში, რომელთაც აქვთ 2 ტიპის შაქრიანი დიაბეტი (65–83 წლები, საშუალო ასაკი 70 წლამდე), მსგავსი იყო ჯანმრთელ მოხალისეებში და შაქრიანი დიაბეტით დაავადებულ ახალგაზრდებში. ხანდაზმულ პაციენტებში შეინიშნა შთანთქმის სიჩქარის დაქვეითება, რამაც გამოიწვია T1 / 2-ის შეფერხება (82 წთშორისიშორისი დიაპაზონი - 60–120 წთ), ხოლო საშუალო Cmax ანალოგიური იყო იმ ასაკში, როდესაც აღინიშნა ტიპი 2 შაქრიანი დიაბეტით დაავადებულ ახალგაზრდებში, და ოდნავ ნაკლებია, ვიდრე ტიპი 1 დიაბეტის მქონე პაციენტებს.

პაციენტები თირკმლის და ღვიძლის ფუნქციის დარღვევით. NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen®– ის ფარმაკოკინეტიკა არ არის შესწავლილი თირკმლის და ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში. ამასთან, პრეპარატის დოზის გაზრდა პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ სხვადასხვა ხარისხის თირკმლის და ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა, არ მოხდა ცვლილება ინსულინის ხსნადი ფარმაკოკინეტიკაში.

ბავშვები და მოზარდები. NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen®– ის ფარმაკოკინეტიკური თვისებები არ არის შესწავლილი ბავშვებსა და მოზარდებში. ამასთან, შეისწავლეს ინსულინის ხსნადი ფარმაკოკინეტიკური და ფარმაკოდინამიკური თვისებები ბავშვებში (6-დან 12 წლამდე) და მოზარდებში (13-დან 17 წლამდე ასაკის) შაქრიანი დიაბეტი ტიპის 1-ით. ორივე ასაკობრივი ჯგუფის პაციენტებში ინსულინის ასპარტს ახასიათებდა სწრაფი შეწოვა და Tmax- ის მსგავსი ღირებულებები. მოზრდილებში. ამასთან, Cmax- ის ღირებულებები ორ ასაკობრივ ჯგუფში განსხვავებული იყო, რაც მიუთითებს ინსულინის ასპარტის დოზების ინდივიდუალური შერჩევის მნიშვნელობაზე.

NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® არის ორფაზიანი სუსპენზია, რომელიც შედგება ხსნადი ინსულინის ასპარტისგან (30% მოკლევადიანი ინსულინის ანალოგით) და ასპარტ პროტამინის ინსულინის კრისტალებით (70% საშუალო მოქმედების ინსულინის ანალოგით). აქტიური ნივთიერება NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® არის ინსულინის ასპარტი, რომელიც წარმოიქმნება დნმ-ის რეკომბინანტული ბიოტექნოლოგიის მეთოდით, Saccharomyces cerevisiae შტამების გამოყენებით.

ინსულინის ასპარტი არის Equipotential ხსნადი ადამიანის ინსულინი, რომელიც ემყარება მისი მოლარულობას.

სისხლში გლუკოზის დაქვეითება ხდება მისი უჯრედშიდა ტრანსპორტის ზრდის შედეგად, ინსულინის ასპარტის კუნთებისა და ცხიმოვანი ქსოვილების ინსულინის რეცეპტორების შედუღების შემდეგ და ღვიძლის მიერ გლუკოზის წარმოების ერთდროული ინჰიბიციით. NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen®– ის სკ-ის ადმინისტრაციის შემდეგ, ეფექტი ვითარდება 10–20 წუთში. მაქსიმალური ეფექტი აღინიშნება ინექციიდან 1-დან 4 საათამდე დიაპაზონში. პრეპარატის ხანგრძლივობა 24 საათს აღწევს.

სამთვიანი შედარებითი კლინიკური გამოკვლევით, რომელშიც შედის 1 და 2 ტიპის დიაბეტის მქონე პაციენტები, რომლებმაც მიიღეს NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® და ადამიანის ორმხრივი ინსულინი 30, 2-ჯერ დღეში, საუზმეზე და სადილამდე, ნაჩვენებია NovoMix® 30 Penfill ® / FlexPen® უფრო მკაცრად ამცირებს სისხლში გლუკოზის შემდგომი შემცველობა (საუზმისა და სადილის შემდეგ).

9 კლინიკურ კვლევებში მოპოვებული მონაცემების მეტამანალიზმა, რომელშიც შედის 1 და 2 ტიპის დიაბეტის მქონე პაციენტები, აჩვენა, რომ NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen®, როდესაც დაინიშნებოდა საუზმეზე და სადილზე ადრე, უზრუნველყოფს უკეთეს კონტროლს შემდგომი სისხლში გლუკოზის დონის შემცირებაზე (საშუალო ზრდა პრანდიალური გლუკოზის დონე საუზმეზე, ლანჩსა და ვახშმის შემდეგ) ადამიანის ბიფაზური ინსულინთან შედარებით 30. მიუხედავად იმისა, რომ გლუკოზის უზმოზე მიღება უზმოზეა პაციენტებში, რომლებიც იყენებენ NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen®– ს, უფრო მაღალი იყო, საერთო ჯამში NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® ეს არის იგივე ეფექტი კონცენტრაცია glycated ჰემოგლობინი (HbA1c), ისევე როგორც biphasic ადამიანის ინსულინის 30.

კლინიკურ კვლევაში, რომელშიც მონაწილეობა მიიღო 341 პაციენტმა ტიპის 2 დიაბეტს, პაციენტები რანდომიზირებულ იქნა სამკურნალო ჯგუფებში მხოლოდ NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen®, NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® კომბინაციაში მეტფორმინთან და მეტფორმინთან ერთად სულფონილურეას წარმოებულთან ერთად. 16 კვირის მკურნალობის შემდეგ HbA1c- ის კონცენტრაცია არ განსხვავდებოდა იმ პაციენტებში, რომლებიც ღებულობდნენ NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® მეტფორმინთან ერთად, ხოლო პაციენტებში, რომლებიც იღებენ მეტფორმინს, სულფონილურას წარმოებულთან ერთად. ამ გამოკვლევაში, პაციენტთა 57% -ში, HbA1c- ის ბაზისური კონცენტრაცია აღემატებოდა 9% -ს; ამ პაციენტებში, NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen®– ით მკურნალობა მეტფორმინთან ერთად, გამოიწვია HbA1c– ის კონცენტრაციის უფრო მნიშვნელოვანი დაქვეითება, ვიდრე პაციენტებში, რომლებიც მკურნალობდნენ მეტფორმინთან ერთად წარმოებულთან ერთად. სულფონილურაზები.

სხვა კვლევაში, შაქრიანი დიაბეტით დაავადებული ტიპის 2 პაციენტი, რომელთაც აქვთ გლიკემიური კონტროლი, მიიღეს ზეპირი ჰიპოგლიკემიური მედიკამენტები, რანდომიზაცია მოხდა შემდეგ ჯგუფებში: NovoMix® 30-ის მიღება დღეში ორჯერ (117 პაციენტი) და ინსულინ გლარგინის მიღება 1-ჯერ დღეში (116 პაციენტი). მედიკამენტების მიღებიდან 28 კვირის შემდეგ, HbA1c კონცენტრაციის საშუალო შემცირება NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® ჯგუფში 2.8% იყო (საწყისი საშუალო მნიშვნელობა იყო 9.7%). პაციენტთა 66% და 42% -ში, რომლებიც იყენებდნენ NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen®- ს, კვლევის ბოლოს, HbA1c- ის სიდიდე იყო შესაბამისად 7 და 6.5% ქვემოთ. საშუალო უზმოზე პლაზმური გლუკოზა შემცირდა დაახლოებით 7 მმოლ / ლ-ით (სწავლის დაწყებისას 14 მმოლ / ლ-დან 7.1 მმოლ / ლ).

კლინიკური კვლევების შედეგად მიღებული მონაცემების მეტა-ანალიზის შედეგებმა, რომლებიც მოიცავს 2 ტიპის შაქრიანი დიაბეტით დაავადებულ პაციენტებს, აჩვენა ღამის ცხიმის ჰიპოგლიკემიისა და მძიმე ჰიპოგლიკემიის ეპიზოდების საერთო რაოდენობის შემცირება NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen®– ით, შედარებით ადამიანის ორმჟავას ინსულინთან შედარებით 30. დღის ჰიპოგლიკემიის საერთო რისკი პაციენტებში, რომლებიც ღებულობდნენ NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen®– ს, უფრო მაღალი იყო.

ბავშვები და მოზარდები. ჩატარდა 16-კვირიანი კლინიკური ტესტირება, რომელიც შედგენილია სისხლში გლუკოზის შედარებას NovoMix® 30-ით (ჭამის წინ), ადამიანის ინსულინ / ბიფსიური ადამიანის ინსულინ 30-ით (ჭამის წინ) და იზოფან-ინსულინის (ადმინისტრირებას ძილის წინ). კვლევაში მონაწილეობდა 167 პაციენტი 10-დან 18 წლამდე. ორივე ჯგუფში HbA1c- ის საშუალო მნიშვნელობები დარჩა საწყის მნიშვნელობებთან ახლოს მთელი კვლევის განმავლობაში. ასევე, NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® ან ორმხრივი ადამიანის ინსულინის 30 გამოყენებისას, ჰიპოგლიკემიის შემთხვევებში არავითარი განსხვავება არ ყოფილა.

ასევე ჩატარდა ორმაგი ბრმა ჯვარედინი სექციური გამოკვლევა 6-დან 12 წლამდე ასაკის პაციენტების პოპულაციაში (სულ 54 პაციენტი, 12 კვირა თითოეული ტიპის მკურნალობისთვის). ჰიპოგლიკემიის შემთხვევები და გლუკოზის მომატება ჭამის შემდეგ, პაციენტთა ჯგუფში, რომლებიც იყენებენ NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen®– ს, მნიშვნელოვნად დაბალია, ვიდრე პაციენტთა ჯგუფში, რომლებიც იყენებენ ბიფსიური ადამიანის ინსულინის 30 – ს. HbA1c- ის ღირებულებები ბიფაზური ჯგუფის დროს ადამიანის ინსულინი 30 მნიშვნელოვნად დაბალია, ვიდრე პაციენტთა ჯგუფში, რომლებიც NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® იყენებდნენ.

ხანდაზმული პაციენტები. ასაკოვან პაციენტებში NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen®– ის ფარმაკოდინამიკა არ არის გამოკვლეული. ამასთან, ჩატარდა რანდომიზებული ორმაგი ბრმა ჯვარედინი სექციური გამოკვლევა, რომელიც ჩატარდა 19 პაციენტში, რომლებსაც აქვთ 2 ტიპის შაქრიანი დიაბეტი 65–83 წლის ასაკში (საშუალო ასაკი 70 წლამდე), შედარებული იქნა ინსულინის ასპარტისა და ხსნადი ადამიანის ინსულინის ფარმაკოდინამიკა და ფარმაკოკინეტიკა. ფარმაკოდინამიკური პარამეტრების მნიშვნელობებში შედარებითი განსხვავებები (გლუკოზის ინფუზიის მაქსიმალური სიჩქარე - GIRmax და მისი ინფუზიის სიჩქარის ქვეშ მყოფი მიდამოში მისი ინფუზიის სიჩქარე 120 წუთის განმავლობაში ინსულინის პრეპარატების მიღებიდან - AUCGIR, 0–120 წთ) ინსულინ ასპარტსა და ადამიანის ინსულინს შორის ხანდაზმულ პაციენტებში მსგავსი იყო ჯანმრთელ პაციენტებში. მოხალისეები და დიაბეტის მქონე ახალგაზრდა პაციენტებში.

წინასწარი კლინიკური უსაფრთხოების მონაცემები

კლინიკურმა კვლევებმა არ აჩვენა საფრთხე ადამიანისთვის, ფარმაკოლოგიური უსაფრთხოების ზოგადად მიღებული კვლევების, განმეორებითი გამოყენების ტოქსიკურობის, გენოტოქსიკურობისა და რეპროდუქციული ტოქსიკურობის მონაცემების საფუძველზე.

ინ ვიტრო ტესტებში, რომელშიც შედის ინსულინისა და IGF-1 რეცეპტორების სავალდებულოობა და უჯრედების ზრდაზე გავლენა, აჩვენეს, რომ ასპარტ ინსულინის თვისებები მსგავსია ადამიანის ინსულინის თვისებებთან. კვლევის შედეგებმა ასევე აჩვენა, რომ ინსულინის ასპარტის სავალდებულო დისოციაცია ინსულინის რეცეპტორებთან არის ტოლი, როგორც ადამიანის ინსულინისთვის.

1. 
   იშენკოს-კუშინგის სინდრომი: მონოგრაფია. . - მ .: მედიცინა, 1988 .-- 224 გვ.
2. 
   დობროვი, ა დიაბეტი - არ არის პრობლემა / ა. დობროვი. - მ .: წიგნის სახლი (მინსკი), 2010 .-- 166 გვ.
3. 
   ეფიმოვი A.S. დიაბეტური ანგიოპათია მოსკოვი, გამომცემლობა "მედიცინა", 1989, 288 გვ.
4. მელნიჩენკო გ. ა., პეტერკოვა ვ. ა., ტიულპაკოვი ა. ნ., მაქსიმოვა ნ. ვ.
5. Balabolkin M.I., Klebanova E.M., Kreminskaya V.M. ფუნდამენტური და კლინიკური თირეოლოგია, მედიცინა - მ., 2013. - 816 გვ.

ნება მომეცით წარმოგიდგინოთ. მე მქვია ელენა. უკვე 10 წელზე მეტი ხნის განმავლობაში ვმუშაობ ენდოკრინოლოგად. მე მჯერა, რომ ამჟამად ვარ ჩემი სფეროში პროფესიონალი და მსურს დავეხმარო საიტის ყველა ვიზიტორს რთული და არც ისე დავალებების გადაჭრაში. საიტის ყველა მასალა შეგროვებულია და საგულდაგულოდ დამუშავებულია იმისათვის, რომ რაც შეიძლება მეტი ინფორმაცია მიაწოდოს. სანამ ვებსაიტზეა აღწერილი, ყოველთვის საჭიროა სავალდებულო კონსულტაცია სპეციალისტებთან.

დოზის ფორმის აღწერა

ერთგვაროვანი თეთრი ერთჯერადი შეჩერება. ფანტელები შეიძლება გამოჩნდეს ნიმუში.

როდესაც დგას, სუსპენზია იშლება, აყალიბებს თეთრ ნალექს და უფერო ან თითქმის უფერო ზებუნას.

ნალექის შერევისას სამედიცინო დანიშნულების ინსტრუქციაში აღწერილი პროცედურის შესაბამისად, უნდა შეიქმნას ერთგვაროვანი შეჩერება.

ფარმაკოდინამიკა

NovoMix Pen 30 Penfill ® არის ორფაზიანი სუსპენზია, რომელიც შედგება ხსნადი ინსულინის ასპარტისგან (30% მოკლევადიანი ინსულინის ანალოგით) და ასპარტ პროტეინური ინსულინის კრისტალებით (70% საშუალო მოქმედების ინსულინის ანალოგით). აქტიური ნივთიერება NovoMix Pen 30 Penfill ® არის ინსულინის ასპარტი, რომელიც წარმოებულია რეკომბინანტული დნმ-ის ბიოტექნოლოგიის მეთოდით, შტამების გამოყენებით. Saccharomyces cerevisiae.

ინსულინის ასპარტი არის Equipotential ხსნადი ადამიანის ინსულინი, რომელიც ემყარება მისი მოლარულობას.

სისხლში გლუკოზის დაქვეითება ხდება მისი უჯრედშიდა ტრანსპორტის ზრდის შედეგად, ინსულინის ასპარტის კუნთებისა და ცხიმოვანი ქსოვილების ინსულინის რეცეპტორების შედუღების შემდეგ და ღვიძლის მიერ გლუკოზის წარმოების ერთდროული ინჰიბიციით. NovoMix Pen 30 Penfill sub კანქვეშა გამოყენების შემდეგ, ეფექტი ვითარდება 10-20 წუთში. მაქსიმალური ეფექტი აღინიშნება ინექციიდან 1-დან 4 საათამდე დიაპაზონში. პრეპარატის ხანგრძლივობა 24 საათს აღწევს.

სამთვიანი შედარებითი კლინიკური კვლევის დროს, რომელშიც შედის 1 და 2 ტიპის დიაბეტის მქონე პაციენტები, რომლებმაც მიიღეს NovoMix Pen 30 Penfill ® და ბიფსიური ადამიანის ინსულინი 30 2 ჯერ დღეში საუზმეზე და სადილამდე, ნაჩვენებია რომ NovoMix Pen 30 Penfill ® ამცირებს პოსტპროდუქციულ დონეს სისხლში გლუკოზა (საუზმისა და ვახშმის შემდეგ).

9 კლინიკური გამოკვლევის მონაცემების მეტა-ანალიზმა, რომელშიც შედის 1 და 2 ტიპის დიაბეტით დაავადებული პაციენტები, აჩვენა, რომ NovoMix® 30 Penfill administ, რომელიც საუზმეზე და სადილამდეა ადმინისტრირებული, უზრუნველყოფს სისხლში შემდგომი გლუკოზის დონის უკეთეს კონტროლს (პრანდიალურ გლუკოზის დონის საშუალო ზრდა) საუზმეზე, ლანჩსა და ვახშმის შემდეგ), შედარებით ადამიანის ბიფაზური ინსულინთან შედარებით 30. მიუხედავად იმისა, რომ გლუკოზის უზმოზე მიღება პაციენტებში, რომელთაც იყენებენ NovoMix Pen 30 Penfill ®, უფრო მაღალი იყო, ზოგადად, NovoMix Pen 30 Penfill same –ს იგივე გავლენა აქვს გლიკოზილირებული ჰემოგლობინის კონცენტრაცია (HbA) _{1 ს.კ.} ), ისევე როგორც ადამიანის ბიფაზური ინსულინი 30.

კლინიკურ კვლევაში, რომელშიც შედის 341 პაციენტი ტიპი 2 დიაბეტით, პაციენტები მკურნალობდნენ რანდომიზირებულ სამკურნალო ჯგუფებში მხოლოდ NovoMix Pen 30 Penfill ®, NovoMix ® 30 Penfill ® მეტფორმინთან და მეტფორმინთან ერთად, სულფონილურას წარმოებულთან ერთად. HbA კონცენტრაცია _{1 ს.კ.} მკურნალობის 16 კვირის შემდეგ არ განსხვავდებოდა იმ პაციენტებში, რომლებიც ღებულობდნენ NovoMix Pen 30 Penfill ® მეტფორმინთან ერთად და იმ პაციენტებში, რომლებიც იღებდნენ მეტფორმინს სულფონილურას წარმოებულთან ერთად. ამ გამოკვლევაში, პაციენტთა 57% -ს აღენიშნება ბაზალური კონცენტრაცია HbA _{1 ს.კ.} 9% -ზე მეტი იყო; ამ პაციენტებში NovoMix Pen 30 Penfill therapy თერაპიამ მეტფორმინთან ერთად გამოიწვიოს HLA კონცენტრაციის უფრო მნიშვნელოვანი დაქვეითება. _{1 ს} ვიდრე პაციენტებში, რომლებიც იღებენ მეტფორმინს სულფონილურას წარმოებულთან ერთად.

მეორე კვლევაში, შაქრიანი დიაბეტით დაავადებული პაციენტები, რომლებსაც აქვთ გლიკემიური კონტროლი, აქვთ შაქრიანი ჰიპოგლიკემიური მედიკამენტები, რანდომიზაცია მოხდა შემდეგ ჯგუფებში: NovoMix ® 30-ჯერ დღეში (117 პაციენტი) მიღება და ინსულინის გლარგინის მიღება 1-ჯერ დღეში (116 პაციენტი). ნარკოტიკების მოხმარების 28 კვირის შემდეგ, HbA კონცენტრაციის საშუალო შემცირება _{1 ს.კ.} NovoMix ® 30 ჯგუფში Penfill ® შეადგინა 2.8% (საწყისი საშუალო ღირებულება იყო 9.7%). პაციენტთა 66% და 42% -ში, რომლებიც იყენებენ NovoMix Pen 30 Penfill-ს, კვლევის ბოლოს, HbA- ს მნიშვნელობებს. _{1 ს.კ.} შესაბამისად, 7-ე და 6.5% -ზე ნაკლები იყო. საშუალო უზმოზე პლაზმური გლუკოზა შემცირდა დაახლოებით 7 მმოლ / ლ-ით (სწავლის დაწყებისას 14 მმოლ / ლ-დან 7.1 მმოლ / ლ).

კლინიკური კვლევების შედეგად მიღებული მონაცემების მეტა-ანალიზის შედეგებმა, რომლებიც მოიცავს 2 ტიპის შაქრიანი დიაბეტით დაავადებულ პაციენტებს, აჩვენა ღამით ჰიპოგლიკემიისა და მძიმე ჰიპოგლიკემიის ეპიზოდების საერთო რაოდენობის შემცირება NovoMix ® 30 Penfill ®– თან შედარებით, ვიდრე ადამიანის ბიფაზური ინსულინის ინსულინთან შედარებით 30. ამავე დროს, არსებობს ზოგადი რისკი. დღის ჰიპოგლიკემიის შემთხვევები უფრო მაღალი იყო პაციენტებში, რომლებიც ღებულობდნენ NovoMix Pen 30 Penfill.

ბავშვები და მოზარდები. ჩატარდა 16-კვირიანი კლინიკური ტესტირება, რომელიც შედგენილია სისხლში გლუკოზის შედარებას NovoMix® 30-ით (ჭამის წინ), ადამიანის ინსულინ / ბიფსიური ადამიანის ინსულინ 30-ით (ჭამის წინ) და იზოფან-ინსულინის (ადმინისტრირებას ძილის წინ).კვლევაში მონაწილეობდა 10-დან 18 წლამდე 167 პაციენტი. HLA საშუალოდ _{1 ს} ორივე ჯგუფში დარჩა საწყის მნიშვნელობებთან ახლოს მთელი კვლევის განმავლობაში. ასევე, NovoMix Pen 30 Penfill ® ან ბიფიზიური ადამიანის ინსულინის 30 გამოყენებისას, ჰიპოგლიკემიის შემთხვევებში არავითარი განსხვავება არ ყოფილა.

ასევე ჩატარდა ორმაგი ბრმა განივი სექციური გამოკვლევა 6-დან 12 წლამდე ასაკის პაციენტების პოპულაციაში (სულ 54 პაციენტი, 12 კვირა თითოეული ტიპის მკურნალობისთვის). ჰიპოგლიკემიის შემთხვევები და გლუკოზის მომატება, ჭამის შემდეგ, პაციენტთა ჯგუფში, რომელთაც იყენებენ NovoMix Pen 30 Penfill significantly, მნიშვნელოვნად დაბალია, ვიდრე პაციენტთა ჯგუფში, რომლებიც იყენებენ ბიფაზური ადამიანის ინსულინს 30. HbA– ს ღირებულებები _{1 ს.კ.} კვლევის დასასრულს, ბიფაზური ადამიანის ინსულინის ჯგუფში 30 მნიშვნელოვნად დაბალია, ვიდრე პაციენტთა ჯგუფში, რომლებიც იყენებდნენ NovoMix 30 Penfill ®.

ხანდაზმული პაციენტები. ფარმაკოდინამიკა NovoMix ® 30 Penfill ® ხანდაზმულ პაციენტებში არ არის გამოკვლეული. ამასთან, ჩატარებულია რანდომიზებული ორმაგად ბრმა ჯვარედინი სექციური კვლევის საფუძველზე, რომელიც ჩატარდა 19 პაციენტზე, რომელთაც აქვთ 2 ტიპის შაქრიანი დიაბეტი 65–83 წლის ასაკში (საშუალო ასაკი 70 წლამდე), შეადარეს ინსულინის ასპარტისა და ხსნადი ადამიანის ინსულინის ფარმაკოდინამიკა და ფარმაკოკინეტიკა. ფარმაკოდინამიკის ფარდობითი განსხვავებები (გლუკოზის ინფუზიის მაქსიმალური სიჩქარე - GIR) _{მაქსიმუმი} ინსულინის პრეპარატების მიღებიდან 120 წუთის განმავლობაში მისი ინფუზიის სიჩქარის მრუდის ქვეშ მყოფი ფართობი 120 წუთის განმავლობაში _{გირჩი, 0–120 წთ} ) ინსულინ ასპარტსა და ადამიანთა ინსულინებს შორის ასაკოვან პაციენტებში მსგავსი იყო ჯანმრთელ მოხალისეებში და შაქრიანი დიაბეტით დაავადებულ ახალგაზრდებში.

წინასწარი კლინიკური მონაცემები, მაგრამ უსაფრთხოება

კლინიკურმა კვლევებმა არ აჩვენა საფრთხე ადამიანისთვის, ფარმაკოლოგიური უსაფრთხოების ზოგადად მიღებული კვლევების, განმეორებითი გამოყენების ტოქსიკურობის, გენოტოქსიკურობისა და რეპროდუქციული ტოქსიკურობის მონაცემების საფუძველზე.

ტესტებში in vitro ინსულინისა და IGF-1 რეცეპტორების სავალდებულო ჩათვლით და უჯრედების ზრდაზე გავლენის ჩათვლით, აჩვენეს, რომ ასპარტ ინსულინის თვისებები მსგავსია ადამიანის ინსულინის თვისებებთან. კვლევის შედეგებმა ასევე აჩვენა, რომ ინსულინის ასპარტის სავალდებულო დისოციაცია ინსულინის რეცეპტორებთან არის ტოლი, როგორც ადამიანის ინსულინისთვის.

ფარმაკოკინეტიკა

ინსულინის ასპარტის დროს, ამინომჟავის პროლინის ჩანაცვლება ასპარტმჟავაზე B28 პოზიციაზე, ამცირებს მოლეკულების მიდრეკილებას ჰექსამერების წარმოქმნის ტენდენცია NovoMix® 30 Penfill® ხსნადი ფრაქციაში, რომელიც შეინიშნება ადამიანის ხსნადი ინსულინში. ამასთან დაკავშირებით, ინსულინი ასპარტი (30%) კანქვეშა ცხიმისგან უფრო სწრაფად შეიწოვება, ვიდრე ბიფაზური ადამიანის ინსულინში შემავალი ხსნადი ინსული. დანარჩენი 70% მოდის პროტეინ-ინსულინის ასპარტის კრისტალურ ფორმაზე, რომლის შთანთქმის მაჩვენებელი იგივეა, რაც ადამიანის ინსულინის NPH.

გ _{მაქსიმუმი} შრატის ინსულინი NovoMix Pen 30 Penfill administration გამოყენების შემდეგ 50% -ით მეტია, ვიდრე ბიფაზური ადამიანის ინსულინი 30. ა _{მაქსიმუმი} 2-ჯერ უფრო მოკლეა, ვიდრე ბიფაზიული ადამიანის ინსულინი 30.

ჯანმრთელ მოხალისეებში პრეპარატის კანქვეშა მიღების შემდეგ NovoMix ® 30 კურსით 0.2 PIECES / კგ C _{მაქსიმუმი} ინსულინის ასპარტი შრატში მიღწეული იქნა 60 წუთის შემდეგ და იყო (140 ± 32) pmol / L. ხანგრძლივობა ტ _1/2 NovoMix ® 30, რომელიც ასახავს პროტეინზე შეზღუდული ფრაქციის შეწოვის სიჩქარეს, 8–9 საათს შეადგენს. სისხლის შრატში ინსულინის დონე დაუბრუნდა პრეპარატის კანქვეშა მიღებიდან 15–18 საათის შემდეგ. შაქრიანი დიაბეტის ტიპის 2 პაციენტებში _{მაქსიმუმი} მიღწეული იქნა მიღებიდან 95 წთ და მინიმუმ 14 საათის განმავლობაში დარჩა საწყისზე მაღლა

ხანდაზმული და ხანდაზმული პაციენტები. NovoMix ® 30 – ის ფარმაკოკინეტიკის შესწავლა ხანდაზმულ და ხანდაზმულ პაციენტებში არ ჩატარებულა. ამასთან, ფარმაკოკინეტიკის ფარდობრივი განსხვავებები ინსულინ ასპარტსა და ადამიანის ხსნადი ინსულინს შორის ასაკოვან პაციენტებში, რომლებიც აქვთ ტიპის 2 შაქრიანი დიაბეტი (65–83 წლის, საშუალო ასაკი - 70 წლამდე), მსგავსი იყო ჯანმრთელ მოხალისეებში და შაქრიანი დიაბეტით დაავადებულ ახალგაზრდებში.ხანდაზმულ პაციენტებში შეინიშნა შთანთქმის სიჩქარის დაქვეითება, რამაც გამოიწვია T- ის შენელება _1/2 (82 წთ (ინტერკარტილის დიაპაზონი - 60–120 წთ), ხოლო საშუალო C _{მაქსიმუმი} მსგავსი იყო ახალგაზრდებში, რომლებსაც აქვთ ტიპი 2 დიაბეტი და ოდნავ ნაკლები, ვიდრე 1 ტიპის დიაბეტით დაავადებულ პაციენტებში.

პაციენტები თირკმლის და ღვიძლის ფუნქციის დარღვევით. NovoMix Pen 30 Penfill ph ფარმაკოკინეტიკის შესწავლა არ ჩატარებულა თირკმლის და ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში. ამასთან, პრეპარატის დოზის გაზრდით პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ სხვადასხვა ხარისხის თირკმლის და ღვიძლის ფუნქციის დაქვეითებული ფუნქციები, ცვლილებები არ ყოფილა ხსნადი ინსულინის ასპარტის ფარმაკოკინეტიკაში.

ბავშვები და მოზარდები. ბავშვებსა და მოზარდებში NovoMix Pen 30 Penfill ph -ის ფარმაკოკინეტიკური თვისებები არ არის შესწავლილი. ამასთან, შეისწავლეს ინსულინის ხსნადი ფარმაკოკინეტიკური და ფარმაკოდინამიკური თვისებები ბავშვებში (6-დან 12 წლამდე) და მოზარდებში (13-დან 17 წლამდე ასაკის), შაქრიანი დიაბეტი ტიპის 1-ით. _{მაქსიმუმი} მოზრდილებში მსგავსი. ამასთან, C- ს მნიშვნელობები _{მაქსიმუმი} ორ ასაკობრივ ჯგუფში განსხვავებული იყო, რაც მიუთითებს ინსულინის ასპარტის დოზების ინდივიდუალური შერჩევის მნიშვნელობაზე.

ორსულობა და ლაქტაცია

ორსულობის პერიოდში NovoMix Pen 30 Penfill use გამოყენების კლინიკური გამოცდილება შეზღუდულია.

ამასთან, მონაცემები ორი რანდომიზებული კონტროლირებადი კლინიკური კვლევისაგან (შესაბამისად, 157 და 14 ორსული ქალისაგან, რომლებმაც მიიღეს ინსულინი ასპარტი ძირითადი ბოლუსური რეჟიმით) არ გამოავლინეს ინსულინის ასპარტის რაიმე უარყოფითი გავლენა ორსულობის ან ნაყოფის / ახალშობილის ჯანმრთელობაზე, ვიდრე ადამიანის ხსნადი ინსულინთან შედარებით. გარდა ამისა, კლინიკურ რანდომიზებულ კვლევაში, რომელშიც მონაწილეობს გესტაციური დიაბეტის მქონე 27 ქალი, რომლებმაც მიიღეს ინსულინი ასპარტი და ხსნადი ადამიანის ინსულინი (ინსულინ ასპარტმა მიიღო 14 ქალი, ადამიანის ინსულინი 13), გამოიკვეთა ინსულინის ორივე ტიპის მსგავსი პროფილის პროფილები.

ორსულობის შესაძლო დაწყების პერიოდის განმავლობაში და მთელი მისი პერიოდის განმავლობაში, აუცილებელია ყურადღებით დავაკვირდეთ შაქრიანი დიაბეტით დაავადებულთა მდგომარეობის და მონიტორინგი სისხლში გლუკოზის კონცენტრაციისთვის. ინსულინის საჭიროება, როგორც წესი, მცირდება პირველ ტრიმესტრში და თანდათან იზრდება ორსულობის მეორე და მესამე ტრიმესტრებში. დაბადებიდან მალევე, ინსულინის საჭიროება სწრაფად უბრუნდება იმ დონემდე, რაც ორსულობამდე იყო.

ძუძუთი კვების პერიოდში, NovoMix Pen 30 Penfill be შეიძლება გამოყენებულ იქნას შეზღუდვების გარეშე. მეძუძური დედისთვის ინსულინის დანიშვნა არ წარმოადგენს საფრთხეს ბავშვისთვის. ამასთან, შესაძლოა საჭირო გახდეს NovoMix Pen 30 Penfill the დოზის კორექტირება.

გვერდითი მოვლენები

გვერდითი მოვლენები დაფიქსირდა პაციენტებში NovoMiks the 30-ის გამოყენებით, ძირითადად ინსულინის ფარმაკოლოგიური ეფექტის გამო. ინსულინთან ყველაზე გავრცელებული გვერდითი მოვლენა არის ჰიპოგლიკემია. NovoMix ® 30 – ის გამოყენებასთან დაკავშირებული გვერდითი ეფექტების სიხშირე განსხვავდება პაციენტის პოპულაციის, წამლის დოზის რეჟიმის და გლიკემიური კონტროლის მიხედვით.

ინსულინის თერაპიის საწყის ეტაპზე შეიძლება მოხდეს რეფრაქციული შეცდომები, შეშუპება და რეაქციები ინექციის ადგილზე (მათ შორის ტკივილი, სიწითლე, თივა, ანთება, სისხლჩაქცევები, შეშუპება და ქავილი ინექციის ადგილზე). ეს სიმპტომები ჩვეულებრივ დროებითია. გლიკემიური კონტროლის სწრაფმა გაუმჯობესებამ შეიძლება გამოიწვიოს მწვავე ტკივილის ნეიროპათიის მდგომარეობა, რაც ჩვეულებრივ შექცევადია. ინსულინის თერაპიის ინტენსიფიკაციამ ნახშირწყლების მეტაბოლიზმის კონტროლის მკვეთრი გაუმჯობესებით შეიძლება გამოიწვიოს დიაბეტური რეტინოპათიის სტატუსის დროებითი გაუარესება, ხოლო გლიკემიური კონტროლის გრძელვადიანი გაუმჯობესება ამცირებს დიაბეტური რეტინოპათიის პროგრესირების რისკს.

გვერდითი მოვლენების ჩამონათვალი მოცემულია ცხრილში.

ქვემოთ ჩამოთვლილი ყველა გვერდითი რეაქცია, კლინიკური საცდელი მონაცემების საფუძველზე, ჯგუფდება განვითარების სიხშირის მიხედვით, MedDRA და ორგანული სისტემების მიხედვით. გვერდითი რეაქციების შემთხვევები განისაზღვრება შემდეგნაირად: ძალიან ხშირად (/1 / 10), ხშირად (/1 / 100, Pen 30 Penfill ®) არ უნდა იყოს შერეული სხვა სამკურნალო საშუალებებთან.

დოზირება და მიღება

განკუთვნილია NovoMix ® 30 Penfill ს / ც შესავალი. არ გამოიყენოთ NovoMix Pen 30 Penfill ® iv, რადგან ეს შეიძლება გამოიწვიოს მძიმე ჰიპოგლიკემია. ასევე უნდა იქნას აცილებული NovoMix Pen 30 Penfill intr ინტრამუსკულარული ადმინისტრაცია. არ გამოიყენოთ NovoMix 30 Penfill ins ინსულინის ტუმბოებში sc / insulin infusion (PPII).

NovoMix Pen 30 Penfill The დოზა განისაზღვრება ექიმის მიერ ინდივიდუალურად თითოეულ შემთხვევაში, პაციენტის საჭიროებების შესაბამისად. გლიკემიის ოპტიმალური დონის მისაღწევად, რეკომენდებულია სისხლში გლუკოზის კონცენტრაციის კონტროლი და პრეპარატის დოზის რეგულირება.

NovoMix Pen 30 Penfill ® შეიძლება დაინიშნოს პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ 2 ტიპის დიაბეტი, როგორც მონოთერაპია, ასევე პერორალური ჰიპოგლიკემიური მედიკამენტების გამოყენებით, იმ შემთხვევებში, როდესაც სისხლში გლუკოზის დონე არასაკმარისად რეგულირდება მხოლოდ ზეპირი ჰიპოგლიკემიური საშუალებებით.

2 ტიპის დიაბეტის მქონე პაციენტებისთვის, რომლებმაც პირველად ინიშნება ინსულინი, NovoMix Pen 30 Penfill the რეკომენდებული საწყისი დოზაა 6 ერთეული საუზმეზე და სადილამდე 6 ერთეული. ასევე ნებადართულია NovoMix Pen 30 Penfill– ის 12 ერთეულის შემოღება დღეში ერთხელ საღამოს (სადილის წინ).

პაციენტის გადაყვანა ინსულინის სხვა პრეპარატებისგან

პაციენტის ბიფაზიური ინსულინიდან NovoMix ® 30 Penfill erring - ში გადაყვანისას უნდა დაიწყოს იგივე დოზა და გამოყენების წესი. შემდეგ დაარეგულირეთ დოზა პაციენტის ინდივიდუალური საჭიროებების შესაბამისად (იხილეთ შემდეგი რეკომენდაციები პრეპარატის დოზის ტიტრაციისთვის). როგორც ყოველთვის, პაციენტის ახალი ტიპის ინსულინზე გადაყვანისას აუცილებელია მკაცრი სამედიცინო ზედამხედველობა პაციენტის გადაყვანის დროს და ახალი პრეპარატის გამოყენების პირველ კვირებში.

NovoMix Pen 30 Penfill the თერაპიის გაძლიერება შესაძლებელია ერთი დღიური დოზის ორმაგზე გადასვლის გზით. მიზანშეწონილია, რომ წამლის შეცვლის 30 ერთეული დოზირების მიღწევის შემდეგ გამოიყენოთ NovoMix ® 30 Penfill– ის გამოყენება დღეში 2 ჯერ, დოზის გაყოფა ორ თანაბარ ნაწილად - დილა-საღამოს (დილაობით და საღამოს).

NovoMix Pen 30 Penfill the - ის გამოყენებაზე გადასვლა შესაძლებელია დღეში სამჯერ, დილის დოზის ორ თანაბარ ნაწილად გაყოფით და ამ ორი ნაწილის დანერგვით დილით და ლანჩზე (სამჯერ დღეში დოზა).

NovoMix Pen 30 Penfill the დოზის კორექტირებისთვის გამოიყენება გლუკოზის ყველაზე დაბალი სამარხვო კონცენტრაცია ბოლო სამი დღის განმავლობაში.

წინა დოზის ადეკვატურობის შესაფასებლად გამოიყენეთ სისხლში გლუკოზის კონცენტრაციის მნიშვნელობა შემდეგ კვებაზე.

დოზის კორექცია შეიძლება განხორციელდეს კვირაში ერთხელ, სანამ არ მიიღწევა HbA– ის სამიზნე მნიშვნელობას. _{1 ს.კ.} . არ გაზარდოთ პრეპარატის დოზა, თუ ამ პერიოდში დაფიქსირდა ჰიპოგლიკემია.

დოზის კორექცია შეიძლება საჭირო გახდეს პაციენტის ფიზიკური აქტივობის გაძლიერების, მისი ნორმალური დიეტის შეცვლის დროს ან თანდაყოლილი მდგომარეობის დროს.

NovoMix Pen 30 Penfill the დოზის შესწორების მიზნით, ქვემოთ მოცემულია რეკომენდაციები მისი ტიტრაციისთვის (იხ. ცხრილი).

სპეციალური პაციენტების ჯგუფები

როგორც ყოველთვის, ინსულინის პრეპარატების გამოყენებისას, სპეციალური ჯგუფების პაციენტებში, სისხლში გლუკოზის კონცენტრაცია უფრო ფრთხილად უნდა იქნას კონტროლილი და ასპარტ ასპარტის დოზა ინდივიდუალურად რეგულირდება.

ხანდაზმული და ხანდაზმული პაციენტები. NovoMix Pen 30 Penfill ® შეიძლება გამოყენებულ იქნას ხანდაზმულ პაციენტებში, თუმცა, მისი გამოყენების გამოცდილება ორალურ ჰიპოგლიკემიურ მედიკამენტებთან ერთად, 75 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში შეზღუდულია.

ღამითა და ღვიძლის ფუნქციური ფუნქციით დაავადებულ პაციენტებს. თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში ინსულინის საჭიროება შეიძლება შემცირდეს.

ბავშვები და მოზარდები. NovoMix Pen 30 Penfill ® შეიძლება გამოყენებულ იქნას 10 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებსა და მოზარდებში სამკურნალოდ, იმ შემთხვევებში, როდესაც უპირატესად შერეული ინსულინის გამოყენება სასურველია. შეზღუდული კლინიკური მონაცემები ხელმისაწვდომია 6–9 წლის ასაკის ბავშვებისთვის (იხ. ფარმაკოდინამიკა).

NovoMix Pen 30 Penfill ® უნდა დაინიშნოს კანქვეშა კანქვეშ ან მუცლის კედელში კანქვეშ. თუ სასურველია, პრეპარატი შეიძლება დაინიშნოს მხარზე ან დუნდულოებზე.

აუცილებელია ინექციის ადგილის შეცვლა ანატომიურ რეგიონში, ლიპოდისტროფიის განვითარების თავიდან ასაცილებლად.

ინსულინის ნებისმიერი სხვა პრეპარატის მსგავსად, NovoMix Pen 30 Penfill action - ის მოქმედების ხანგრძლივობა დამოკიდებულია დოზაზე, მიღების ადგილას, სისხლის ნაკადის ინტენსივობაზე, ტემპერატურასა და ფიზიკური დატვირთვის დონზე.

ორმხრივი ადამიანის ინსულინთან შედარებით, NovoMix Pen 30 Penfill ® იწყებს უფრო სწრაფად მოქმედებას, ამიტომ უნდა იქნას მიღებული დაუყოვნებლივ მათხოვრის მიღებამდე. საჭიროების შემთხვევაში, NovoMix ® 30 Penfill ® შეიძლება დაინიშნოს მათხოვრის მიღებიდან მალევე.

დოზის გადაჭარბება

სიმპტომები ინსულინის ჭარბი დოზის მისაღებად საჭირო დოზა დადგენილი არ არის ჰიპოგლიკემია შეიძლება განვითარდეს თანდათანობით, თუ დოზები ძალიან მაღალია პაციენტის საჭიროებებთან მიმართებაში.

მკურნალობა. პაციენტს შეუძლია აღმოფხვრას რბილი ჰიპოგლიკემია გლუკოზის ან შაქრის შემცველი საკვების მიღებით. ამრიგად, დიაბეტის მქონე პაციენტებისთვის რეკომენდებულია მუდმივად გადაიტანონ შაქრის შემცველი პროდუქტები.

იმ შემთხვევაში თუ მძიმე ჰიპოგლიკემია, როდესაც პაციენტი არაცნობიერია, უნდა შეიყვანოთ 0,5 მგ – დან 1 მგ გლუკაგონის ჩასადებით / მ / წმ / ს (შეიძლება დაინიშნოს გამოცდილი ადამიანი), ან გლუკოზის (დექსტროზა) ხსნარში ინჰიბირებით (მხოლოდ სამედიცინო სპეციალისტს შეუძლია შევიდეს). ასევე აუცილებელია დექსტროზის iv ადმინისტრირება იმ შემთხვევაში, თუ პაციენტი არ დაიბრუნებს ცნობიერებას გლუკაგონის მიღებიდან 10-15 წუთის შემდეგ. ცნობიერების აღდგენის შემდეგ, პაციენტს ურჩია მიიღოს ნახშირწყლების მდიდარი საკვები, ჰიპოგლიკემიის განმეორების თავიდან ასაცილებლად.

უსაფრთხოების ზომები

NovoMix Pen 30 Penfill ® და ნემსები მხოლოდ პერსონალური გამოყენებისთვის არის. ნუ შეავსებთ Penfill ® კარტრიჯს.

NovoMix Pen 30 Penfill ® არ შეიძლება გამოყენებულ იქნას, თუ შერევის შემდეგ იგი ერთნაირად არ გახდება თეთრი და მოღრუბლული.

პაციენტზე განსაკუთრებული ყურადღება უნდა მიექცეს აუცილებლობას NovoMix® 30 Penfill® სუსპენზიის შეჩერებამდე.

არ გამოიყენოთ NovoMix ® 30 Penfill ®, თუ იგი გაყინული იყო. პაციენტები უნდა გააფრთხილონ ნემსის გამონაყარის გაკეთება ყოველი ინექციის შემდეგ.

სპეციალური მითითებები

გრძელი მოგზაურობის დაწყებამდე, რომელიც გულისხმობს დროის ზონების შეცვლას, პაციენტმა უნდა გაიაროს კონსულტაცია ექიმთან, რადგან დროის ზონის შეცვლა ნიშნავს, რომ პაციენტმა უნდა მიიღოს ჭამა და დაენიშნოს ინსულინი სხვადასხვა დროს.

ჰიპერგლიკემია. არასაკმარისი დოზა ან მკურნალობის შეწყვეტა, განსაკუთრებით შაქრიანი დიაბეტის ტიპი 1-ით, შეიძლება გამოიწვიოს ჰიპერგლიკემიისა და დიაბეტური კეტოაციდოზის განვითარება. ჰიპერგლიკემიის სიმპტომები, როგორც წესი, თანდათანობით ვლინდება რამდენიმე საათის ან დღის განმავლობაში. ჰიპერგლიკემიის სიმპტომებია წყურვილი, შარდის გამოყოფის მომატება, გულისრევა, ღებინება, ძილიანობა, კანის სიწითლე და სიმშრალე, პირის სიმშრალე, მადის დაქვეითება და აცეტონის სუნის გამომჟღავნება ამოსუნთქულ ჰაერში.სათანადო მკურნალობის გარეშე, ჰიპერგლიკემია 1 ტიპის დიაბეტის მქონე პაციენტებში შეიძლება გამოიწვიოს დიაბეტური კეტოაციდოზი, მდგომარეობა, რომელიც პოტენციურად ფატალურია.

ჰიპოგლიკემია. კვებების გამოტოვებამ ან დაუგეგმავმა ინტენსიურმა ფიზიკურმა მოქმედებამ შეიძლება გამოიწვიოს ჰიპოგლიკემია. ჰიპოგლიკემია ასევე შეიძლება განვითარდეს, თუ ინსულინის დოზა ძალიან მაღალია პაციენტის საჭიროებებთან მიმართებაში (იხ. "გვერდითი მოვლენები", "დოზის გადაჭარბება").

ბიფაზური ადამიანის ინსულინთან შედარებით, NovoMix Pen 30 Penfill introduction - ს დანერგვას უფრო გამოხატული ჰიპოგლიკემიური ეფექტი აქვს მიღებიდან 6 საათში. ამასთან დაკავშირებით, ზოგიერთ შემთხვევაში შეიძლება საჭირო გახდეს ინსულინის დოზის კორექტირება და / ან დიეტის ბუნება. ნახშირწყლების მეტაბოლიზმის ანაზღაურების შემდეგ, მაგალითად, ინტენსიური ინსულინოთერაპიით, პაციენტებმა შეიძლება განიცადონ ჰიპოგლიკემიის წინამორბედების ტიპიური სიმპტომები, რის შესახებაც უნდა მოხდეს პაციენტების ინფორმირება. ჩვეულებრივი გამაფრთხილებელი ნიშნები შეიძლება გაქრეს დიაბეტის ხანგრძლივი კურსით. გლიკემიის უფრო მკაცრი კონტროლი პაციენტებში შეიძლება გაზარდოს ჰიპოგლიკემიის განვითარების რისკი, შესაბამისად, NovoMix ® 30 Penfill the დოზის გაზრდა უნდა ჩატარდეს მკაცრი სამედიცინო ზედამხედველობით (იხ. "დოზირება და ადმინისტრირება").

მას შემდეგ, რაც NovoMix Pen 30 Penfill ® უნდა იქნას გამოყენებული საკვების მიღებასთან უშუალო კავშირში, უნდა გავითვალისწინოთ პრეპარატის მოქმედების დაწყების მაღალი სიჩქარე თანმდევი დაავადებების მქონე პაციენტებში მკურნალობისას ან წამლების მიღებაში, რომლებიც ანელებს საკვების შეწოვას.

თანმდევი დაავადებები, განსაკუთრებით ინფექციური და თან ახლავს ცხელება, ჩვეულებრივ ზრდის ორგანიზმს ინსულინის საჭიროებაზე. დოზის კორექცია შეიძლება ასევე იყოს საჭირო, თუ პაციენტს აქვს თირკმელების, ღვიძლის, თირკმელზედა ჯირკვლის ფუნქციის დარღვევა, ჰიპოფიზის ან ფარისებრი ჯირკვლის თანმდევი დაავადებები.

პაციენტის ინსულინის სხვა სახეობებზე გადაყვანისას, ჰიპოგლიკემიის წინამორბედების ადრეული სიმპტომები შეიძლება შეიცვალოს ან გახდება ნაკლებად გამოხატული, წინა ინსულინის ტიპის შედარებით.

პაციენტის გადატანა ინსულინის სხვა პრეპარატებისგან. პაციენტის ახალ ტიპის ინსულინზე გადასვლა ან სხვა მწარმოებლის ინსულინის პრეპარატი უნდა განხორციელდეს მკაცრი სამედიცინო ზედამხედველობით. თუ შეცვლით ინსულინის პრეპარატების კონცენტრაციას, ტიპს, მწარმოებელს და ტიპს (ადამიანის ინსულინი, ადამიანის ინსულინის ანალოგი) ან / და წარმოების მეთოდი, შეიძლება საჭირო გახდეს დოზის შეცვლა. პაციენტებს, რომლებიც ინსულინის სხვა პრეპარატებიდან გადადიან NovoMix Pen 30 Penfill treatment– ით მკურნალობისთვის, შეიძლება საჭირო გახდეს ინექციების სიხშირის გაზრდა ან დოზის შეცვლა ადრე გამოყენებული ინსულინის პრეპარატების დოზებთან შედარებით. საჭიროების შემთხვევაში, დოზის კორექტირება, მისი გაკეთება შესაძლებელია პრეპარატის პირველი ინექციის დროს, ან მკურნალობის პირველივე კვირის განმავლობაში ან თვეებში.

რეაქციები ინექციის ადგილზე. როგორც ინსულინის სხვა სამკურნალო საშუალებებთან, რეაქციები შეიძლება განვითარდეს ინექციის ადგილზე, რაც ვლინდება ტკივილი, სიწითლე, თივა, ანთება, ჰემატომა, შეშუპება და ქავილი. ინექციის ადგილის რეგულარულად შეცვლამ იმავე ანატომიურ რეგიონში შეიძლება შეამციროს სიმპტომები ან ხელი შეუშალოს ამ რეაქციების განვითარებას. რეაქციები ჩვეულებრივ ქრება რამდენიმე დღეში რამდენიმე კვირამდე. იშვიათ შემთხვევებში, NovoMix Pen 30 Penfill ® შეიძლება საჭირო გახდეს გაუქმება ინექციის ადგილზე რეაქციების გამო.

თიაზიდოლინედიონის ჯგუფის და ინსულინის პრეპარატების ერთდროული გამოყენება. გულის ქრონიკული უკმარისობის განვითარების შემთხვევები დაფიქსირდა თიაზიოლიდინიონების პაციენტებში მკურნალობის დროს ინსულინის პრეპარატებთან ერთად, განსაკუთრებით იმ შემთხვევაში, თუ ასეთ პაციენტებს აქვთ რისკის ფაქტორები გულის ქრონიკული უკმარისობის განვითარების მიზნით.ეს ფაქტი მხედველობაში უნდა იქნას მიღებული პაციენტებისთვის თიაზიდოლინდიონებისა და ინსულინის პრეპარატების კომბინირებული თერაპიის დროს. ასეთი კომბინირებული თერაპიის ჩატარებისას აუცილებელია პაციენტების სამედიცინო გამოკვლევების ჩატარება, გულის ქრონიკული უკმარისობის, წონის მატებისა და შეშუპების არსებობის ნიშნების და სიმპტომების დასადგენად. თუ პაციენტებში გულის უკმარისობის სიმპტომები გაუარესდება, თიაზიდოლინინიონებით მკურნალობა უნდა შეწყდეს.

გავლენა სატრანსპორტო საშუალების მართვის უნარზე და მექანიზმებზე მუშაობის უნარზე. ჰიპოგლიკემიის დროს შეიძლება პაციენტებში კონცენტრირების უნარი და რეაქციის სიჩქარე შეუფერხდეს, რაც შეიძლება საშიში იყოს იმ სიტუაციებში, როდესაც ეს შესაძლებლობები განსაკუთრებით აუცილებელია (მაგალითად, მანქანების მართვისას ან მანქანებთან და მექანიზმებთან მუშაობის დროს).

პაციენტებს უნდა ურჩიონ მიიღონ ზომები, მართვის დროს ჰიპოგლიკემიის განვითარების თავიდან ასაცილებლად. ეს განსაკუთრებით მნიშვნელოვანია პაციენტებში, რომლებსაც არ აქვთ ჰიპოგლიკემიის განვითარების პრეკურსორების არანაკლებ დაქვეითებული სიმპტომები, ან განიცდიან ჰიპოგლიკემიის ხშირი ეპიზოდები. ამ შემთხვევებში გასათვალისწინებელია მართვის მართვა და ამგვარი სამუშაოს შესრულება.

გამოშვების ფორმა

კანქვეშა შეჩერების შეჩერება, 100 PIECES / მლ. ჰიდროლიზური კლასი 1-ის შუშის კარტრიჯებში, ერთ მხარეს დალუქული რეზინის დისკებით და მეორეს მხრივ, რეზინის პისტონებით, თითოეულში 3 მლ, მინის ბურთი მოთავსებულია კარტრიჯში, შეჩერების შერევის გასაადვილებლად, ბლისტერის პაკეტში 5 ვაზნა, მუყაოს პაკეტში 1 ბლისტერი.

Novomix 30– ის გვერდითი ეფექტი:

გვერდითი მოვლენები, რომლებიც დაკავშირებულია ნახშირწყლების მეტაბოლიზმზე მოქმედებასთან: ჰიპოგლიკემია (მომატებული ოფლიანობა, კანის ფერმკრთალება, ნერვიულობა ან ტრემორი, შფოთვა, უჩვეულო დაღლილობა ან სისუსტე, დეზორიენტაცია, კონცენტრაციის დაქვეითება, თავბრუსხვევა, ძლიერი შიმშილი, მხედველობის დროებითი გაუფასურება, თავის ტკივილი. , გულისრევა, ტაქიკარდია). მძიმე ჰიპოგლიკემია შეიძლება გამოიწვიოს ცნობიერების დაკარგვა ან / და კრუნჩხვები, თავის ტვინის დროებითი ან შეუქცევადი დარღვევა და სიკვდილი.

ალერგიული რეაქციები: შესაძლებელია - ჭინჭრის ციება, კანის გამონაყარი, იშვიათად - ანაფილაქსიური რეაქციები. განზოგადებული ალერგიული რეაქციები შეიძლება შეიცავდეს კანის გამონაყარს, ქავილიან კანს, ოფლიანობის მომატებას, კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დარღვევებს, ანგიონევროზას, სუნთქვის გაძნელებას, ტაქიკარდიას და არტერიული წნევის დაქვეითებას.

ადგილობრივი რეაქციები: ალერგიული რეაქციები (სიწითლე, შეშუპება, კანის ქავილი ინექციის ადგილზე), ჩვეულებრივ, დროებითი და გავლის შემდეგ, როგორც მკურნალობა გრძელდება, შესაძლებელია ლიპოდისტროფია.

სხვა: თერაპიის დასაწყისში იშვიათად - შეშუპება, შესაძლოა, რეფრაქციის დარღვევა.

გამოიყენეთ ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში.

ორსულობის პერიოდში ინსულინის ასპარტის კლინიკური გამოცდილება ძალიან შეზღუდულია.

ცხოველთა ექსპერიმენტულ კვლევებში არავითარი განსხვავება არ ყოფილა ემბრიოტოქსიკურობას და ინსულინის ასპარტისა და ადამიანის ინსულინის ემბრიოტოქსიკურობას. ორსულობის შესაძლო დაწყების პერიოდში და მისი მთელი პერიოდის განმავლობაში აუცილებელია შაქრიანი დიაბეტით დაავადებულთა მდგომარეობის ფრთხილად მონიტორინგი და სისხლში გლუკოზის დონის მონიტორინგი. ინსულინის საჭიროება, როგორც წესი, მცირდება პირველ ტრიმესტრში და თანდათან იზრდება ორსულობის მეორე და მესამე ტრიმესტრებში. დაბადების პერიოდში და დაუყოვნებლივ, ინსულინის მოთხოვნები შეიძლება მკვეთრად დაეცა. დაბადებიდან მალევე, ინსულინის საჭიროება სწრაფად უბრუნდება იმ დონემდე, რაც ორსულობამდე იყო.

ინსულინის ასპრატის გამოყენება შესაძლებელია ლაქტაციის პერიოდში (ძუძუთი კვების პერიოდში), და შეიძლება ინსულინის დოზის კორექცია საჭირო.

სპეციალური ინსტრუქციები ნოვომიქსი 30-ის გამოსაყენებლად.

ინსულინის არასაკმარისი დოზა ან მკურნალობის შეწყვეტა, განსაკუთრებით შაქრიანი დიაბეტი ტიპის 1-ით, შეიძლება გამოიწვიოს ჰიპერგლიკემიის ან დიაბეტური კეტოაციდოზის განვითარება. ჰიპერგლიკემიის სიმპტომები, როგორც წესი, თანდათანობით ვლინდება რამდენიმე საათის ან დღის განმავლობაში. ჰიპერგლიკემიის სიმპტომებია გულისრევა, ღებინება, ძილიანობა, კანის სიწითლე და სიმშრალე, პირის სიმშრალე, შარდის გამომუშავების მომატება, მადის წყურვილი და დაქვეითება, აგრეთვე აცეტონის სუნის გამომჟღავნება ცხვირიან ჰაერში. სათანადო მკურნალობის გარეშე, ჰიპერგლიკემია შეიძლება გამოიწვიოს სიკვდილამდე. ნახშირწყლების მეტაბოლიზმის ანაზღაურების შემდეგ, მაგალითად, ინტენსიური ინსულინოთერაპიით, პაციენტებმა შეიძლება განიცადონ ჰიპოგლიკემიის წინამორბედების ტიპიური სიმპტომები.

დიაბეტის მქონე პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ ოპტიმალური მეტაბოლური კონტროლი, დიაბეტის გვიანი გართულებები ვითარდება მოგვიანებით და უფრო ნელა მიმდინარეობს. ამასთან დაკავშირებით, მიზანშეწონილია ისეთი ღონისძიებების ჩატარება, რომლებიც მიზნად ისახავს მეტაბოლური კონტროლის ოპტიმიზაციას, მათ შორის სისხლში გლუკოზის დონის მონიტორინგს.

მოკლევადიანი ინსულინის ანალოგების ფარმაკოდინამიკური მახასიათებლების შედეგია ის, რომ ჰიპოგლიკემიის განვითარება, როდესაც ისინი იყენებენ, უფრო ადრე იწყება, ვიდრე ხსნადი ადამიანის ინსულინის გამოყენებასთან.

მან უნდა გაითვალისწინოს ჰიპოგლიკემიური ეფექტის განვითარების მაღალი ტემპი თანმდევი დაავადებების მქონე პაციენტებში მკურნალობის დროს ან წამლების მიღებაში, რომლებიც ანელებს საკვების შეწოვას. თანმდევი დაავადებების, განსაკუთრებით ინფექციური წარმოშობის თანდასწრებით, ინსულინის საჭიროება, როგორც წესი, იზრდება. თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის გაუარესებამ შეიძლება გამოიწვიოს ინსულინის მოთხოვნების დაქვეითებამ.

პაციენტის ინსულინის სხვა სახეობებზე გადაყვანისას, ჰიპოგლიკემიის წინამორბედების ადრეული სიმპტომები შეიძლება შეიცვალოს ან გახდება ნაკლებად გამოხატული, ვიდრე წინა ინსულინის გამოყენებასთან შედარებით.

პაციენტის ახალ ტიპის ინსულინზე გადასვლა ან სხვა მწარმოებლის ინსულინის პრეპარატი უნდა განხორციელდეს მკაცრი სამედიცინო ზედამხედველობით. თუ შეცვლით ინსულინის პრეპარატების ან / და წარმოების მეთოდის კონცენტრაციას, ტიპს, მწარმოებელს და ტიპს (ადამიანის ინსულინი, ცხოველური ინსულინი, ადამიანის ინსულინის ანალოგი) ან / და წარმოების მეთოდი, შეიძლება საჭირო გახდეს დოზის შეცვლა.

ინსულინის დოზის შეცვლა შეიძლება საჭირო გახდეს დიეტის ცვლილებით და ფიზიკური ვარჯიშის გაზრდით. ჭამის შემდეგ დაუყოვნებლივ ვარჯიშმა შეიძლება გაზარდოს ჰიპოგლიკემიის განვითარების რისკი. კვებების გამოტოვებამ ან დაუგეგმავმა ვარჯიშობამ შეიძლება გამოიწვიოს ჰიპოგლიკემიის განვითარება.

ნახშირწყლების მეტაბოლიზმის კომპენსაციის მდგომარეობის მნიშვნელოვანმა გაუმჯობესებამ შეიძლება გამოიწვიოს მწვავე ტკივილის ნეიროპათიის მდგომარეობა, რაც ჩვეულებრივ შექცევადია.

გლიკემიური კონტროლის გრძელვადიანი გაუმჯობესება ამცირებს დიაბეტური რეტინოპათიის პროგრესირების რისკს. ამასთან, ინსულინის თერაპიის ინტენსიფიკაცია გლიკემიური კონტროლის მკვეთრი გაუმჯობესებით შეიძლება თან ახლდეს დიაბეტური რეტინოპათიის დროებითი გაუარესება.

არ არის რეკომენდებული 6 წლამდე ასაკის ბავშვებში გამოყენება.

გავლენა სატრანსპორტო საშუალების მართვის უნარზე და კონტროლის მექანიზმებზე

პაციენტთა კონცენტრაციის უნარი და რეაქციის სიჩქარე შეიძლება შემცირდეს ჰიპოგლიკემიისა და ჰიპერგლიკემიის დროს, რაც შეიძლება საშიში იყოს იმ სიტუაციებში, როდესაც ეს შესაძლებლობები განსაკუთრებით აუცილებელია (მაგალითად, მანქანაში მართვის დროს ან მანქანებით და მექანიზმებით მუშაობის დროს). პაციენტებს უნდა ურჩიონ მიიღონ ზომები, რომ ხელი შეუშალონ ჰიპოგლიკემიისა და ჰიპერგლიკემიის განვითარებას მანქანაში მართვის დროს და მექანიზმებთან მუშაობის დროს. ეს განსაკუთრებით მნიშვნელოვანია პაციენტებში, რომლებსაც არ აქვთ ჰიპოგლიკემიის განვითარების პრეკურსორების არანაკლებ დაქვეითებული სიმპტომები, ან განიცდიან ჰიპოგლიკემიის ხშირი ეპიზოდები. ამ შემთხვევებში გათვალისწინებული უნდა იქნას ასეთი სამუშაოს მიზანშეწონილობა.

Novomix 30-ის კალთის ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან.

ჰიპოგლიკემიური ეფექტი ინსულინის გაზარდოს პერორალურ ჰიპოგლიკემიურ საშუალებებთან, მაო-ს ინჰიბიტორები აგფ ინჰიბიტორები, კარბოანჰიდრაზას ინჰიბიტორები, შერჩევითი ბეტა-ადრენობლოკატორები, ბრომოკრიპტინი, ოქტრეოტიდის, სულფანილამიდები, ანაბოლური სტეროიდები, ტეტრაციკლინები, clofibrate, კეტოკონაზოლი, mebendazole, პირიდოქსინი, თეოფილინი, ციკლოფოსფამიდი, ფენფლურამინი, ლითიუმის პრეპარატების ეთანოლის შემცველი პრეპარატები.

ზეპირი კონტრაცეპტივები, GCS, ფარისებრი ჯირკვლის ჰორმონები, თიაზიდური შარდმდენი საშუალებები, ჰეპარინი, ტრიციკლური ანტიდეპრესანტები, სიმპათომიმეტიკები, დანაზოლი, კლონიდინინი, კალციუმის არხების ბლოკატორები, დიაზოქსიდი, მორფინი, ფენიტოინი, ნიკოტინი ასუსტებს ინსულინის ჰიპოგლიკემიურ ეფექტს.

რეზერპინისა და სალიცილატების გავლენის ქვეშ შესაძლებელია როგორც შესუსტება, ასევე პრეპარატის მოქმედების ზრდა.

თიოლის ან სულფიტის შემცველი მედიკამენტები, ინსულინს დამატებისას, იწვევს მის განადგურებას.

კითხვები, პასუხები, მიმოხილვები ნარკოტიკზე NovoMix 30 Penfill

მოწოდებული ინფორმაცია განკუთვნილია სამედიცინო და ფარმაცევტული პროფესიონალებისთვის. ყველაზე ზუსტი ინფორმაცია პრეპარატის შესახებ შეიცავს ინსტრუქციებს, რომლებიც მწარმოებლის მიერ შეფუთვას ერთვის. ჩვენი საიტის ამ ან სხვა გვერდზე განთავსებული ინფორმაცია არ შეიძლება გახდეს სპეციალისტის პირადი მიმართვის შემცვლელი.