Lantus SoloStar

წამლის Lantus SoloStar (Lantus solostar) ემყარება ადამიანის ინსულინის ანალოგს, რომელსაც აქვს ნეიტრალური გარემოში დაბალი ხსნადობა. ხსნარის მჟავე გარემოს გამო Lantus SoloStar ინსულინის გლარგინი მთლიანად იშლება, მაგრამ კანქვეშა დანიშვნისას მჟავა ანეიტრალებს და წარმოქმნის მიკრორეპრესატები, ხსნადობის დაქვეითების გამო, საიდანაც ინსულინი თანდათან იხსნება. ამრიგად, მიიღწევა ინსულინის პლაზმური კონცენტრაციების თანდათანობითი მატება მკვეთრი მწვერვალების გარეშე და წამლის გახანგრძლივებული მოქმედება Lantus SoloStar.
ინსულინის გლარგინისა და ადამიანის ინსულინში, ინსულინის რეცეპტორებთან კომუნიკაციის კინეტიკა მსგავსია. ინსულინის გლარგინის პროფილი და პოტენციალი მსგავსია ადამიანის ინსულინის მიმართ.

პრეპარატი არეგულირებს გლუკოზის მეტაბოლიზმს, კერძოდ, ამცირებს პლაზმაში გლუკოზის კონცენტრაციას ღვიძლში მისი წარმოების შემცირებით და პერიფერიული ქსოვილების მიერ (ძირითადად კუნთების და ძვლის ქსოვილის) მიერ გლუკოზის მოხმარების გაზრდით. ინსულინი აფერხებს პროტეოლიზასა და ლიპოლიზს adipocytes- ში, ასევე აძლიერებს ცილის სინთეზს.
ინსულინის გლარგინის მოქმედება, რომელიც კანქვეშ ხორციელდება, ვითარდება უფრო ნელა, ვიდრე ინსულინის NPH დანერგვით, და ხასიათდება უფრო გრძელი მოქმედებით და მაქსიმალური მნიშვნელობების არარსებობით. ამ გზით პრეპარატი Lantus SoloStar შეგიძლიათ გამოიყენოთ 1 ჯერ დღეში. გაითვალისწინეთ, რომ ინსულინის ეფექტურობა და ხანგრძლივობა შეიძლება მნიშვნელოვნად განსხვავდებოდეს თუნდაც ერთ ადამიანში (გაზრდილი ფიზიკური დატვირთვით, სტრესის მომატებული ან დაქვეითებული და ა.შ.).

ღია კლინიკურ კვლევაში დადასტურდა, რომ ინსულინის გლარგინი არ ზრდის დიაბეტური რეტინოპათიის მიმდინარეობას (ინსულინ გლარგინისა და ადამიანის ინსულინის გამოყენების კლინიკური მაჩვენებლები არ განსხვავდებოდა).
პრეპარატის გამოყენებისას Lantus SoloStar წონასწორობის ინსულინის კონცენტრაცია მიიღეს 2-4 დღეს.
ინსულინის გლარგინი მეტაბოლიზდება ორგანიზმში, რათა შეიქმნას ორი აქტიური მეტაბოლიტი, M1 და M2. მნიშვნელოვან როლს წამლის Lantus SoloStar- ის მოქმედებების რეალიზაციაში ასრულებს მეტაბოლიტი M1– ით, პლაზმაში უცვლელი ინსულინის გლარგინი და მეტაბოლიტი M2 განისაზღვრა მცირე რაოდენობით.
ინსულინის გლარგინის ეფექტურობასა და უსაფრთხოებაში მნიშვნელოვანი განსხვავებები არ ყოფილა სხვადასხვა ჯგუფის პაციენტებში და ზოგადად, პაციენტების პოპულაციაში.

გამოყენების ჩვენებები:
Lantus SoloStar გამოიყენება 6 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტთა სამკურნალოდ ინსულინდამოკიდებულ შაქრიანი დიაბეტით.

გამოყენების მეთოდი:
Lantus SoloStar კანქვეშა ადმინისტრირებისთვის. რეკომენდებულია პრეპარატი Lantus SoloStar- ს შეყვანა დღის ერთსა და იმავე დროს. პრეპარატის დოზა Lantus SoloStar შერჩეულია ექიმის მიერ. უნდა გვახსოვდეს, რომ პრეპარატის დოზა გამოხატულია მოქმედებების ერთეულებში, რომლებიც უნიკალურია და არ შეიძლება შედარდეს სხვა ინსულინების მოქმედების ერთეულებთან.
ნებადართულია პრეპარატის გამოყენება Lantus SoloStar შაქრიანი დიაბეტის ტიპი 2 პაციენტებში, ორალური ჰიპოგლიკემიური აგენტებთან ერთად.

გადასვლა სხვა ინსულინიდან Lantus SoloStar:
Lantus SoloStar– ზე სხვა საშუალო ან ხანგრძლივი მოქმედების ინსულინებთან გადასვლისას შეიძლება საჭირო გახდეს ბაზალური ინსულინის ყოველდღიური დოზის კორექტირება, აგრეთვე დოზების შეცვლა და სხვა ჰიპოგლიკემიური მედიკამენტების მიღების დოზები და გრაფიკის შეცვლა. პირველი რამდენიმე კვირის განმავლობაში Lantus SoloStar– ზე გადასვლის დროს ღამის ცხვირის ჰიპოგლიკემიის განვითარების რისკის შესამცირებლად, რეკომენდებულია ინსულინის ბაზალური დოზის შემცირება და ინსულინის შესაბამისი კორექტირება, რაც დანერგულია საკვების მიღებასთან დაკავშირებით. პრეპარატის Lantus SoloStar- ის დაწყებიდან რამდენიმე კვირაში, ხორციელდება ბაზალური ინსულინის და ხანმოკლე მოქმედების ინსულინების დოზის კორექტირება.
პაციენტებში, რომლებიც დიდი ხნის განმავლობაში იღებენ ინსულინს, შესაძლებელია ინსულინზე ანტისხეულების გამოჩენა და რეაქციის დაქვეითება პრეპარატის მიღებაზე Lantus SoloStar.
ერთი ინსულინიდან მეორეზე გადასვლისას, ისევე როგორც დოზის კორექციის დროს, პლაზმაში გლუკოზის დონის მონიტორინგი უნდა მოხდეს განსაკუთრებით ფრთხილად.

წამლის შეყვანა Lantus SoloStar:
პრეპარატი ინიშნება კანქვეშა დელტოიდურ, ბარძაყის ან მუცლის არეში. რეკომენდებულია ინექციის ადგილის შეცვლა მისაღები ადგილებზე, პრეპარატის ყოველი ინექციის დროს Lantus SoloStar. აკრძალულია Lantus SoloStar- ის ინტრავენურად შეყვანა (დოზის გადაჭარბების რისკის და მძიმე ჰიპოგლიკემიის განვითარების გამო).
იკრძალება ინსულინის გლარგინის ხსნარის შერევა სხვა სამკურნალო საშუალებებთან.
ინსულინის გლარგინის მიღებამდე დაუყოვნებლივ, ამოიღეთ საჰაერო ბუშტები კონტეინერიდან და ჩაატარეთ უსაფრთხოების ტესტი. თითოეული ინექცია უნდა ჩატარდეს ახალი ნემსით, რომელსაც წამლის გამოყენებამდე დაუყოვნებლივ ათავსებენ შპრიცის კალამი.

შპრიცის კალმის გამოყენებით Lantus SoloStar:
გამოყენებამდე ფრთხილად უნდა შეამოწმოთ შპრიცის კალმის კარტრიჯი, შეგიძლიათ გამოიყენოთ მხოლოდ სუფთა ხსნარი ნალექების გარეშე. იმ შემთხვევაში, თუ ნალექი გამოჩნდება, შეფუთვა ან ხსნარის ფერის შეცვლა, პრეპარატის გამოყენება აკრძალულია. ცარიელი შპრიცის კალმები უნდა დაიფაროს. თუ შპრიცის კალამი დაზიანებულია, უნდა აიღოთ ახალი შპრიცის კალამი და გაუქმდეს დაზიანებული.

ყოველი ინექციის წინ უნდა ჩატარდეს უსაფრთხოების ტესტი:
1. შეამოწმეთ ინსულინის ეტიკეტირება და გამოსავალი.
2. ამოიღეთ შპრიცის კალმის თავსახური და მიამაგრეთ ახალი ნემსი (ნემსი უნდა დაბეჭდოთ დაუყოვნებლივ მიმაგრებამდე. აკრძალულია ნემსის მიმაგრება კუთხეზე).
3. გაზომეთ 2 ერთეულის დოზა (თუ შპრიცის კალამი ჯერ კიდევ არ არის გამოყენებული 8 ერთეული) მოათავსეთ შპრიცის კალამი ნემსით ზემოთ, ნაზად მიაპყროს კარტრიჯს, დააჭირეთ ჩასასმელ ღილაკს ყველა გზით და შეამოწმეთ ნემსის წვერი ინსულინის წვეთი.
4. საჭიროების შემთხვევაში, უსაფრთხოების ტესტი რამდენჯერმე ტარდება მანამ, სანამ გამოსავალი ნემსის წვერზე გამოჩნდება. თუ რამდენიმე ტესტის შემდეგ ინსულინი არ გამოჩნდება, შეცვალეთ ნემსი. თუ ეს ზომები არ დაეხმარა, შპრიცის კალამი დეფექტურია, არ გამოიყენოთ იგი.

აკრძალულია შპრიცის კალმის სხვა პირებზე გადაცემა.
ყოველთვის რეკომენდებულია სათადარიგო საშუალება შპრიცის კალამი Lantus SoloStar გამოყენებული შპრიცის კალმის დაზიანების ან დაკარგვის შემთხვევაში.
თუ კალამი ინახება მაცივარში, უნდა მოიხსნას ინექციამდე 1-2 საათით ადრე, ისე, რომ გამოსავალი ათბობს ოთახის ტემპერატურამდე.
შპრიცის კალამი დაცული უნდა იყოს ჭუჭყისა და მტვრისგან, შეგიძლიათ გაწმინდეთ შპრიცის კალმის გარედან ნესტიანი ქსოვილით.

აკრძალულია შპრიცის კალმის Lantus SoloStar- ს დაბანა.

დოზის შერჩევა:
Lantus SoloStar საშუალებას გაძლევთ დანიშნოთ დოზა 1 ერთეულიდან 80 ერთეულამდე 1 ერთეულის დამატებით. საჭიროების შემთხვევაში, შეიყვანეთ დოზა 80-ზე მეტი ერთეულით, რომ განახორციელოთ რამდენიმე ინექცია.
დარწმუნდით, რომ უსაფრთხოების ტესტირების შემდეგ, დოზირების ფანჯარამ აჩვენა "0", შეარჩიეთ საჭირო დოზა დოზირების შერჩევის შეცვლის გზით. სწორი დოზის არჩევის შემდეგ, ნემსი ჩასვით კანში და დააჭირეთ ჩასასმელად ღილაკს მთელი გზა. დოზის მიღების შემდეგ, მნიშვნელობა "0" უნდა დაინიშნოს დოზირების ფანჯარაში. ნემსი კანში დატოვეთ, გაითვალეთ 10-ზე და გაიყვანეთ ნემსი კანიდან.
ამოიღეთ ნემსი შპრიცის კალამიდან და გაიტანეთ იგი, დახურეთ შპრიცის კალამი თავსახურით და შეინახეთ შემდეგ ინექციამდე.

გვერდითი მოვლენები:
პრეპარატის გამოყენებისას Lantus SoloStar პაციენტებში შესაძლებელია ჰიპოგლიკემიის განვითარება, როგორც ინსულინის მაღალი დოზის შეყვანის გამო, ასევე დიეტის შეცვლა, ფიზიკური დატვირთვა და სტრესული სიტუაციების განვითარება / აღმოფხვრა. მძიმე ჰიპოგლიკემამ შეიძლება გამოიწვიოს ნევროლოგიური დარღვევების განვითარება და წარმოადგენს საფრთხეს პაციენტის სიცოცხლისთვის.
გარდა ამისა, პრეპარატის გამოყენებისას Lantus SoloStar კლინიკურ კვლევებში პაციენტებში აღინიშნა შემდეგი გვერდითი მოვლენები:
ნერვული სისტემიდან და სენსორული ორგანოებიდან: დისგეზია, რეტინოპათია, მხედველობის სიმკვეთრის დაქვეითება. მძიმე ჰიპოგლიკემამ შეიძლება გამოიწვიოს მხედველობის დროებითი დაკარგვის განვითარება პროლიფერაციული რეტინოპათიის მქონე პაციენტებში.

კანისა და კანქვეშა ქსოვილის მხრივ: ლიპოდისტროფია, ლიპოპროტროფია, ლიპოჰიპერტროფია.
ალერგიული რეაქციები: განზოგადებული კანის ალერგიული რეაქციები, ბრონქოსპაზმი, ანაფილაქსიური შოკი, კვინკის შეშუპება.
ადგილობრივი ეფექტები: ჰიპერემია, შეშუპება, ტკივილები და ანთებითი რეაქციები Lantus SoloStar– ის ინექციის ადგილას.
სხვა: კუნთების ტკივილი, ნატრიუმის შეკავება ორგანიზმში.
წამლის უსაფრთხოების პროფილი Lantus SoloStar 6 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში წლები და მოზრდილები მსგავსია.

უკუჩვენებები:
Lantus SoloStar არ დანიშნოს პაციენტები, რომლებსაც აქვთ ცნობილი ჰიპერმგრძნობელობა ინსულინ გლარგინის მიმართ ან დამატებითი კომპონენტები, რომლებიც შეადგენენ ხსნარს.
Lantus SoloStar არ გამოიყენება თირკმლის და ღვიძლის ფუნქციის დარღვევით დაავადებული პაციენტების სამკურნალოდ.
პედიატრიულ პრაქტიკაში, პრეპარატი Lantus SoloStar გამოიყენება მხოლოდ 6 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვების სამკურნალოდ.
Lantus SoloStar არა სამკურნალო საშუალება დიაბეტური კეტოაციდოზის სამკურნალოდ.
ხანდაზმულ პაციენტებში, ისევე როგორც თირკმლის და ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში, ინსულინის მოთხოვნები შეიძლება შემცირდეს, ასეთ პაციენტებს უნდა დაენიშნოთ Lantus SoloStar სიფრთხილით (პლაზმაში გლუკოზის დონის მუდმივი მონიტორინგი).
სიფრთხილე უნდა იქნას გამოყენებული დოზების შერჩევისას იმ პაციენტებისთვის, რომლებსაც ჰიპოგლიკემია შეიძლება ჰქონდეს სერიოზული შედეგები.

კერძოდ, სიფრთხილით, Lantus SoloStar ინიშნება ცერებრალური ან კორონარული სტენოზის და პროლიფერაციული რეტინოპათიის მქონე პაციენტებისთვის.

სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული Lantus SoloStar– ის პაციენტებში დანიშვნისას პაციენტები, რომლებშიც ჰიპოგლიკემიის სიმპტომები ბუნდოვანია ან რბილია, მათ შორის გლიკემიური ინდექსების გაუმჯობესების მქონე პაციენტებში, დიაბეტის ხანგრძლივი ისტორიის, ავტონომიური ნეიროპათიის, ფსიქიური დაავადებების, ჰიპოგლიკემიის თანდათანობითი განვითარების, აგრეთვე ხანდაზმული პაციენტებისა და პაციენტებისთვის, ცხოველური ინსულინიდან ადამიანში გადადის.
სიფრთხილე ასევე უნდა იქნას გამოყენებული პრეპარატის გამოყენების დროს. Lantus SoloStar პაციენტები, რომლებსაც აქვთ ჰიპოგლიკემიის განვითარების ტენდენცია. ჰიპოგლიკემიის განვითარების რისკი იზრდება ინსულინის ადმინისტრირების ადგილის ცვლილებით, ინსულინის მგრძნობელობის გაზრდით (სტრესული სიტუაციების აღმოფხვრა), ფიზიკური ვარჯიშის გაზრდა, ცუდი კვება, ღებინება, დიარეა, ალკოჰოლის მოხმარება, ენდოკრინული სისტემის არაკომპენსაციური დაავადებები და გარკვეული მედიკამენტების გამოყენება ( იხილეთ ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან).
შაქრიანი დიაბეტის მქონე პაციენტები ფრთხილად უნდა იყვნენ პოტენციურად არა სახიფათო მექანიზმების მართვისთვის; ჰიპოგლიკემიის განვითარებამ შეიძლება გამოიწვიოს თავბრუსხვევა და კონცენტრაციის დაქვეითება.

ორსულობა
არ არსებობს კლინიკური მონაცემები პრეპარატის გამოყენების შესახებ Lantus SoloStar ორსულ ქალებში. ცხოველების კვლევებში გამოვლინდა ინსულინის გლარგინის ტერატოგენური, მუტაგენური და ემბრიოტოქსიური ეფექტების არარსებობა, აგრეთვე მისი უარყოფითი მოქმედება ორსულობისა და მშობიარობის შესახებ. საჭიროების შემთხვევაში, Lantus SoloStar შეიძლება დაინიშნოს ორსულ ქალებზე. პლაზმაში გლუკოზის დონის დაცვა აუცილებელია ორსულ ქალებში, ინსულინის მოთხოვნების ცვლილების გათვალისწინებით. პირველ ტრიმესტრში, ინსულინის საჭიროება შეიძლება შემცირდეს, ხოლო მეორე და მესამეში მატულობს.

დაბადებისთანავე, ინსულინის საჭიროება მკვეთრად მცირდება და არსებობს ჰიპოგლიკემიის განვითარების რისკი.

ლაქტაციის პერიოდში, პრეპარატი Lantus SoloStar შეიძლება გამოყენებულ იქნას პლაზმაში გლუკოზის დონის მუდმივი მონიტორინგი. მონაცემები ინსულინის გლარგინის დედის რძეში შეღწევის შესახებ არ არსებობს, მაგრამ საჭმლის მომნელებელ ტრაქტში ინსულინის გლარგინი იყოფა ამინომჟავებად და არ შეიძლება ზიანი მიაყენოს ახალშობილებს, რომელთა დედები მკურნალობენ Lantus SoloStar- ით.

ურთიერთქმედება სხვა წამლებთან:
პრეპარატის ეფექტურობა Lantus SoloStar შეიძლება განსხვავდებოდეს სხვა წამლებთან ერთად, კერძოდ:
პირის ღრუს ანტიდიაბეტური აგენტები, ანგიოტენზინის გარდამქმნელი ფერმენტის ინჰიბიტორები, მონოამინ ოქსიდაზას ინჰიბიტორები, სალიცილატები, სულფანილიამიდები, ფლუოქსეტინი, პროპოქსიფენი, პენტოქსიფილილინი, დისოპირიამიდი და ფიბრატები აძლიერებენ ინსულინ გლარგინის ეფექტს, როდესაც ისინი ერთად იყენებენ.
კორტიკოსტეროიდები, შარდმდენები, დენაზოლი, გლუკაგონი, დიაზოქსიდი, ესტროგენები და პროგესტინები, იზონიაზიდი, სიმპათომიმეტიკები, სომატროპინი, პროტეაზას ინჰიბიტორები, ფარისებრი ჯირკვლის ჰორმონები და ანტიფსიქოტიკა ამცირებენ პრეპარატის Lantus SoloStar- ის ჰიპოგლიკემიურ ეფექტს.
ლითიუმის მარილებს, კლონიდინს, პენტამიდინს, ეთილის სპირტს და ბეტა-ადრენორეცეპტორების ბლოკატორებს შეუძლიათ გააძლიერონ და შეამცირონ პრეპარატის ჰიპოგლიკემიური მოქმედება Lantus SoloStar.
Lantus SoloStar ამცირებს კლონიდინინის, რეზერპინის, გუანეთდინისა და ბეტა-ადრენერგული ბლოკერების ეფექტების სიმძიმეს.

დოზის გადაჭარბება
ინსულინის გლარგინის დოზის გადაჭარბებით, პაციენტები ვითარდება სიმძიმის სხვადასხვა ფორმის ჰიპოგლიკემია. მძიმე ჰიპოგლიკემიით, შესაძლებელია კრუნჩხვების, კომა და ნევროლოგიური დარღვევების განვითარება.
პრეპარატის დოზის გადაჭარბების მიზეზი Lantus SoloStar შეიძლება შეიცვალოს დოზირების ცვლილება (მაღალი დოზით მიღება), კვების დროს გამოტოვება, ფიზიკური ვარჯიშის მომატება, პირღებინება და დიარეა, დაავადებები, რომლებიც ამცირებს ინსულინის საჭიროებას (თირკმლის და ღვიძლის ფუნქციების დაქვეითება, ჰიპოფიზის ჯირკვლის ჰიპოფიზის, თირკმელზედა ჯირკვლის ქერქის ან ფარისებრი ჯირკვლის ჩათვლით), ადგილმდებარეობის ცვლილება. პრეპარატი Lantus SoloStar.

ჰიპოგლიკემიის რბილი ფორმები გამოსწორებულია ნახშირწყლების ზეპირი მიღებით (პაციენტს დიდი ხნის განმავლობაში უნდა მიაწოდოთ ნახშირწყლები და დააკვირდეთ მის მდგომარეობას, რადგან წამალს Lantus SoloStar აქვს გახანგრძლივებული ეფექტი).
მწვავე ჰიპოგლიკემიით (ნევროლოგიური მანიფესტაციების ჩათვლით) აღინიშნება გლუკაგონის მიღება (კანქვეშა ან ინტრუსკულურად) ან კონცენტრირებული გლუკოზის ხსნარის ინტრავენურად შეყვანა.
პაციენტის მდგომარეობის მონიტორინგი უნდა განხორციელდეს მინიმუმ 24 საათის განმავლობაში, რადგან ჰიპოგლიკემიის ეპიზოდები შეიძლება განმეორდეს ჰიპოგლიკემიის შეტევის შეჩერების შემდეგ და პაციენტის მდგომარეობის გაუმჯობესების შემდეგ.

გამოშვების ფორმა:
ინექციების გამოსავალი Lantus SoloStar 3 მილი კარტრიჯში ჰერმეტულად დამონტაჟებული შპრიცის ერთჯერადი კალამი, 5 შპრიცის კალამი ინექციის ნემსების გარეშე, მუყაოს ყუთში იდება.

შენახვის პირობები:
Lantus SoloStar უნდა ინახებოდეს არა უმეტეს 3 წლის განმავლობაში დამზადების შემდეგ ოთახებში, სადაც შენარჩუნებულია ტემპერატურის რეჟიმი 2-დან 8 გრადუსამდე ტემპერამდე. შპრიცის კალამი შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. აკრძალულია ხსნარის გაყინვა Lantus SoloStar.
პირველი გამოყენების შემდეგ, შპრიცის კალამი შეიძლება გამოყენებულ იქნას არა უმეტეს 28 დღის განმავლობაში. გამოყენების დაწყების შემდეგ, შპრიცის კალამი უნდა ინახებოდეს ოთახებში ტემპერატურის რეჟიმით 15-25 გრადუსი ცელსიუსით.

შემადგენლობა:
1 მლ საინექციო ხსნარი Lantus SoloStar შეიცავს:
ინსულინის გლარგინი - 3.6378 მგ (ექვივალენტურია 100 ერთეული ინსულინის გლარგინი),
დამატებითი ინგრედიენტები.