Protafan NM Penfill - ოფიციალური * გამოყენების ინსტრუქცია

კანქვეშა შეჩერების შეჩერება, 100 სე / მლ

სუსპენზიის 1 მლ შეიცავს

აქტიური ნივთიერება - გენეტიკური ინჟინერია ადამიანის ინსულინი (ინსულინ-იზოფანი) 100 სე (3.5 მგ),

ექსციატორები: პროტეინის სულფატი, თუთია, გლიცერინი, მეტაკრაზოლი, ფენოლი, ნატრიუმის წყალბადის ფოსფატის დიჰიდრატი, 2 M ნატრიუმის ჰიდროქსიდი, 2 M მარილმჟავა, საინექციო წყალი.

თეთრი სუსპენზია, რომელიც, როდესაც დგება, იშლება სუფთა, უფერო ან თითქმის უფერო ზებუნებრივად და თეთრი ნალექით. ნალექი ადვილად განახლდება ნაზი შერყევით.

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოკინეტიკა

ინსულინის პრეპარატების მოქმედების ხანგრძლივობა ძირითადად განპირობებულია შთანთქმის სიჩქარით, რაც დამოკიდებულია რამდენიმე ფაქტორზე (მაგალითად, ინსულინის დოზაზე, მიღების მეთოზე და ადგილზე, კანქვეშა ცხიმის ფენის სისქეზე და შაქრიანი დიაბეტის ტიპზე). ამრიგად, ინსულინის ფარმაკოკინეტიკური პარამეტრები ექვემდებარება მნიშვნელოვან ინტერ და ინდივიდუალურ რყევებს.

ინსულინის მაქსიმალური კონცენტრაცია (Cmax) პლაზმაში მიიღწევა კანქვეშა მიღებიდან 2-18 საათში.

პლაზმური ცილების მიმართ არ არის გამოხატული სავალდებულო, გარდა ინსულინის ანტისხეულების გარდა (ასეთის არსებობის შემთხვევაში).

ადამიანის ინსულინი განიცდის ინსულინის პროტეაზას ან ინსულინის გამწმენდი ფერმენტების მოქმედებას, ისევე როგორც, შესაძლოა, ცილა დისულფიდური იზომერაზის მოქმედებით. ვარაუდობენ, რომ ადამიანის ინსულინის მოლეკულაში არსებობს გაფანტვის (ჰიდროლიზის) რამდენიმე ადგილი, თუმცა, ცვლის შედეგად წარმოქმნილი არცერთი მეტაბოლიტი არ არის აქტიური.

ნახევარგამოყოფის პერიოდი (T½) განისაზღვრება კანქვეშა ქსოვილისგან შეწოვის სიჩქარით. ამრიგად, T½ უფრო შთანთქმის ზომას წარმოადგენს, ვიდრე პლაზმაში ინსულინის მოცილების ფაქტობრივი ზომა (T½ ინსულინი სისხლიდან გადის მხოლოდ რამდენიმე წუთი). კვლევებმა აჩვენა, რომ T½ დაახლოებით 5-10 საათია.

ფარმაკოდინამიკა

Protafan® NM არის საშუალო მოქმედების მქონე ადამიანის ინსულინი, რომელიც წარმოებულია რეკომპინანტი დნმ-ის ბიოტექნოლოგიის მიერ Saccharomyces cerevisiae შტამების გამოყენებით. სისხლში გლუკოზის დონის დაქვეითება ხდება მისი უჯრედშიდა ტრანსპორტის ზრდის შედეგად კუნთოვანი და ცხიმოვანი ქსოვილების ინსულინის რეცეპტორებთან ინსულინის დაქვეითების შემდეგ და ღვიძლის მიერ გლუკოზის წარმოების სიჩქარის ერთდროული შემცირებით.

პრეპარატის მოქმედება იწყება მიღებიდან 1½ საათში, მაქსიმალური მოქმედება ვლინდება 4-12 საათში, ხოლო მოქმედების საერთო ხანგრძლივობა დაახლოებით 24 საათს შეადგენს.

დოზირება და მიღება

პრეპარატი განკუთვნილია კანქვეშა ადმინისტრირებისთვის. ინსულინის სუსპენზიის ინტრავენურად მიღება არ შეიძლება.

Protafan® NM შეიძლება გამოყენებულ იქნას როგორც მონოთერაპიაში, ასევე სწრაფი ან მოკლე მოქმედების ინსულინთან ერთად.

პრეპარატის დოზა შეირჩევა ინდივიდუალურად, პაციენტის საჭიროებების გათვალისწინებით. როგორც წესი, ინსულინის მოთხოვნილებებია 0.3-დან 1 სე / კგ / დღეში. ინსულინის ყოველდღიური მოთხოვნილება შეიძლება უფრო მაღალი იყოს ინსულინის რეზისტენტობის მქონე პაციენტებში (მაგალითად, pubert- ის დროს, ისევე როგორც პაციენტებში სიმსუქნე), ხოლო უფრო დაბალია პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ ენდოგენური ინსულინის ნარჩენი წარმოება.

Protafan® HM ჩვეულებრივ მიიღება კანქვეშა არეში ბარძაყის მიდამოში. თუ ეს მოსახერხებელია, მაშინ ინექციები შეიძლება გაკეთდეს წინა მუცლის კედელში, გლუტალურ რეგიონში ან მხრის დელტოიდური კუნთის რეგიონში. პრეპარატის ბარძაყის შეყვანასთან ერთად, უფრო ნელა შეწოვა იჩენს თავს, ვიდრე სხვა უბნებში შესვლისას. თუ ინექცია გაკეთებულია კანის გაფართოებულ ნაკეცში, მაშინ პრეპარატის შემთხვევითი ინტრამუსკულური შეყვანის რისკი მინიმუმამდეა დაყვანილი.

ნემსი უნდა დარჩეს კანის ქვეშ მინიმუმ 6 წამის განმავლობაში, რაც უზრუნველყოფს სრულ დოზას. აუცილებელია მუდმივად შეცვალოს ინექციის ადგილი ანატომიურ რეგიონში, ლიპოდისტროფიის განვითარების თავიდან ასაცილებლად.

ფლაკონებში Protafan® NM შეიძლება გამოყენებულ იქნას მხოლოდ ინსულინის შპრიცებთან ერთად, რომლის საფუძველზეც გამოიყენება მასშტაბი, რაც საშუალებას გაძლევთ გაზომოთ ინსულინის დოზა მოქმედების ერთეულებში.

Protafan for NM– ის გამოყენების ინსტრუქცია პაციენტს უნდა მიეცეს.

არ გამოიყენოთ Protafan® NM:

ინსულინის ტუმბოებში.

თუ არსებობს ალერგია (ჰიპერმგრძნობელობა) ადამიანის ინსულინზე ან რომელიმე კომპონენტზე, რომელიც შედგენილია პრეპარატი Protafan® NM.

თუ ჰიპოგლიკემია იწყება (სისხლში დაბალი შაქარი).

თუ ინსულინი არ ინახებოდა სწორად, ან თუ იგი გაყინული იყო

თუ დამცავი ქუდი აკლია ან ის ფხვიერია. თითოეულ ბოთლს აქვს დამცავი პლასტიკური თავსახური.

თუ ინსულინი არ გახდება ერთნაირად თეთრი და მოღრუბლული შერევის შემდეგ.

Protafan® NM- ის გამოყენებამდე:

შეამოწმეთ ეტიკეტი, რომ დარწმუნდეთ, რომ იყენებთ ინსულინის სწორ ტიპს.

ამოიღეთ დამცავი თავსახური.

როგორ გამოვიყენოთ პრეპარატი Protafan® NM

პრეპარატი Protafan® NM განკუთვნილია კანქვეშა ადმინისტრირებისთვის. არასოდეს დაინიშნოთ ინსულინი ინტრავენურად ან ინტრამუსკულურად. ყოველთვის შეცვალეთ ინექციის ადგილები ანატომიური რეგიონის შიგნით, რათა შეამცირონ ბეჭდების და წყლულების რისკი ინექციის ადგილზე. ინექციების საუკეთესო ადგილებია: დუნდულოები, წინა ბარძაყის ან მხრის.

როგორ უნდა დაინიშნოს Protafan® NM, თუ მხოლოდ Protafan® NM არის ადმინისტრირებული ან Protafan is NM უნდა შევადაროთ ხანმოკლე მოქმედებით ინსულინს.

დარწმუნდით, რომ გამოიყენოთ ინსულინის შპრიცი, რომელზედაც გამოიყენება მასშტაბი, რომლის მოქმედების ერთეულებში დოზის გაზომვაა.

დახატეთ ჰაერი შპრიცში ინსულინის სასურველი დოზის შესაბამისი რაოდენობით.

დოზის მიღებამდე დაუყოვნებლივ, გაახურეთ ფლაკონი თქვენს პალმებს შორის, სანამ ინსულინი თანაბრად თეთრი და მოღრუბლულია. შეჩერება გაადვილება, თუ პრეპარატს აქვს ოთახის ტემპერატურა.

შეიყვანეთ ინსულინი კანის ქვეშ.

ნემსი დაიდეთ კანის ქვეშ მინიმუმ 6 წამის განმავლობაში, რათა უზრუნველყოთ ინსულინის დოზის სრულად გამოყენება.

თანმდევი დაავადებები, განსაკუთრებით ინფექციური და თან ახლავს ცხელება, ჩვეულებრივ ზრდის ორგანიზმს ინსულინის საჭიროებაზე. დოზის კორექცია შეიძლება ასევე იყოს საჭირო, თუ პაციენტს აქვს თირკმელების, ღვიძლის, თირკმელზედა ჯირკვლის ფუნქციის დარღვევა, ჰიპოფიზის ან ფარისებრი ჯირკვლის თანმდევი დაავადებები.

დოზის კორექტირების საჭიროება შეიძლება ასევე წარმოიშვას ფიზიკური დატვირთვის ან პაციენტის ჩვეულებრივი დიეტის შეცვლის დროს. დოზის კორექცია შეიძლება საჭირო გახდეს პაციენტის ერთი ტიპის ინსულინიდან მეორეზე გადაყვანისას.

გვერდითი მოვლენები

გვერდითი რეაქციები დაფიქსირდა Protafan® NM– ით მკურნალობაში, ძირითადად, დოზადაა დამოკიდებული და განპირობებულია ინსულინის ფარმაკოლოგიური მოქმედებით.

ქვემოთ მოცემულია კლინიკური კვლევების დროს გამოვლენილი გვერდითი რეაქციების სიხშირის მნიშვნელობები, რომლებიც განიხილებოდა, როგორც ასოცირებული პრეპარატი Protafan® NM. სიხშირე განისაზღვრა შემდეგნაირად: იშვიათად (/1 / 1,000 – დან

უკუჩვენებები:

ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის პერიოდში ინსულინის მოხმარების შეზღუდვები არ არსებობს, რადგან ინსულინი არ გადალახავს პლაცენტარულ ბარიერს. უფრო მეტიც, თუ არ მკურნალობთ დიაბეტს ორსულობის დროს, ეს ქმნის: საშიშროება ნაყოფისთვის. ამიტომ დიაბეტის თერაპია უნდა გაგრძელდეს ორსულობის დროს.
როგორც ჰიპოგლიკემია, ასევე ჰიპერგლიკემია, რომელიც შეიძლება განვითარდეს არაადეკვატურად შერჩეული თერაპიების შემთხვევებში, ზრდის ნაყოფის მალფორმაციების და ნაყოფის სიკვდილის რისკს. ორსული დიაბეტით დაავადებული ორსულობის პერიოდში უნდა ჩატარდეს ორსულობის მონიტორინგი, მათ უნდა ჰქონდეთ სისხლში გლუკოზის დონის გაუმჯობესებული კონტროლი, იგივე რეკომენდაციები ვრცელდება იმ ქალებზე, რომლებიც გეგმავს ორსულობას.
ინსულინის საჭიროება ჩვეულებრივ მცირდება ორსულობის პირველ ტრიმესტრში და თანდათან იზრდება მეორე და მესამე ტრიმესტრებში.
მშობიარობის შემდეგ, ინსულინის საჭიროება სწრაფად უბრუნდება იმ დონემდე, რომელიც აღინიშნა ორსულობის დაწყებამდე.
ასევე არ არსებობს შეზღუდვები პრეპარატის Protafan NM– ის გამოყენების დროს ლაქტაციის პერიოდში. მეძუძური დედების ინსულინის თერაპია ბავშვისთვის საშიში არ არის. ამასთან, შესაძლოა, დედმა დასჭირდეს პრეპარატის დოზატოლოგიური რეჟიმის კორექტირება Protafan NM და / ან დიეტა.

გვერდითი ეფექტი:

ძალიან იშვიათად - ანაფილაქსიური რეაქციები.
განზოგადებული ჰიპერმგრძნობელობის სიმპტომები შეიძლება შეიცავდეს კანის გენერალიზებულ გამონაყარს, ქავილს, ოფლიანობას, კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დაავადებების დარღვევას, ანგიონევროზას, ქოშინი, პალპიტებს, არტერიული წნევის დაქვეითებას, გაუარესებას / გაუარესებას.
განზოგადებული ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები შეიძლება სიცოცხლისთვის საშიში იყოს.

ნერვული სისტემის დარღვევები
ძალიან იშვიათად პერიფერიული ნეიროპათია.
თუ სისხლში გლუკოზის კონტროლის გაუმჯობესება ძალიან სწრაფად მიღწეულია, შეიძლება განვითარდეს მდგომარეობა, რომელსაც ეწოდება "მწვავე მტკივნეული ნეიროპათია", რომელიც ჩვეულებრივ შექცევადია,

მხედველობის ორგანოს დარღვევები
ძალიან იშვიათად - რეფრაქციული შეცდომები.
რეფრაქციული დარღვევები, როგორც წესი, აღინიშნება ინსულინთერაპიის საწყის ეტაპზე.
როგორც წესი, ეს სიმპტომები შექცევადია.

იშვიათად - დიაბეტური რეტინოპათია.
თუ დიდი ხნის განმავლობაში უზრუნველყოფილია გლიკემიური კონტროლი, შემცირდება დიაბეტური რეტინოპათიის პროგრესირების რისკი. ამასთან, ინსულინის თერაპიის ინტენსიფიკაციამ გლიკემიური კონტროლის მკვეთრი გაუმჯობესებამ შეიძლება გამოიწვიოს დიაბეტური რეტინოპათიის სიმძიმის დროებითი ზრდა.

კანის და კანქვეშა ქსოვილის დარღვევები
იშვიათად - ლიპოდისტროფია.
ლიპოდისტროფია შეიძლება განვითარდეს ინექციის ადგილზე იმ შემთხვევებში, როდესაც ისინი მუდმივად არ ცვლის ინექციის ადგილს იმავე იმავე ორგანოში.

დარღვევები სხეულიდან მთლიანობაში, ისევე როგორც რეაქციები ინექციის ადგილზე
იშვიათად - რეაქციები ინექციის ადგილზე.
ინსულინის თერაპიის ფონზე, რეაქციები შეიძლება მოხდეს ინექციის ადგილზე (კანის სიწითლე, შეშუპება, ქავილი, ტკივილები, ჰემატომის ფორმირება ინექციის ადგილზე). თუმცა, უმეტეს შემთხვევაში, ეს რეაქციები გარდამავალი ხასიათისაა და ქრება თერაპიის გაგრძელების პროცესში.

იშვიათად - puffiness.
შეშუპება ჩვეულებრივ აღინიშნება ინსულინთერაპიის საწყის ეტაპზე. როგორც წესი, ეს სიმპტომი გარდამავალი ხასიათისაა.