ტრიქორი 145 მგ

145 მგ ფირის დაფარული ტაბლეტები

ერთი ტაბლეტი შეიცავს

აქტიური ნივთიერება - მიკრონიზებული ფენოფიბრატი 145 მგ,

ექსციატორები: ჰიპერმელოზა, ნატრიუმის დოქსატი, საქაროზა, ნატრიუმის ლაურილ სულფატი, ლაქტოზას მონოჰიდრატი, მიკროკრისტალური silonized ცელულოზა, კროსპოვიდონი, მაგნიუმის სტეარატი.

ჭურვი შემადგენლობა: Opadry OY-B-28920 (პოლივინილის სპირტი, ტიტანის დიოქსიდი E171, ტალკი, სოიოს ლობიო ლეციტინი, ქსანტანის რეზინა).

ოვალური ფორმის ტაბლეტები, რომლებიც დაფარულია თეთრი ფილმის საფარით, ერთ მხარეს "145"-ით არის ამოტვიფრული და კომპანიის მხრიდან მეორე მხარეს.

პრეპარატის ფარმაკოლოგიური თვისებები Tricor 145 მგ

ფენოფიბრატი არის ფიბრონის მჟავის წარმოებული. მისი მოქმედება ლიპიდურ პროფილზე, რომელიც დაფიქსირდა ადამიანებში, შუამავლობით ხდება რეცეპტორების გააქტიურება, რომლებიც ააქტიურებენ პროლიფერაციის ფაქტორი ალფა ტიპის პეროქსიზომით (PPARA).
PPARα– ს გააქტიურებით, ფენოფიბრატი ზრდის ლიპოლიზის ინტენსივობას და სისხლის პლაზმაში TG- მდიდარი ნაწილაკების აღმოფხვრას, ლიპოპროტეინების ლიპაზას გააქტიურებით და აპოპროტეინი CIII– ის წარმოქმნის დაქვეითებით. PPARα– ს გააქტიურება ასევე იწვევს აპოპროტეინების AI და II– ის სინთეზის ზრდას.
ფენოფიბრატის ზემოხსენებული მოქმედებები LP– ზე, იწვევს VLDL და LDL– ის ფრაქციების შემცირებას, რომლებიც შეიცავს აპოპროტეინ B– ს, და HDL– ის ფრაქციის ზრდას, რომელიც შეიცავს აპოპროტეინებს AI და II– ს.
გარდა ამისა, VLDL ფრაქციის სინთეზისა და კატაბოლიზმის შეცვლით, ფენოფიბრატი ზრდის LDL- ის კლირენსს და ამცირებს LDL- ს რაოდენობას, რომლის დონესთან ერთად იზრდება ათეროგენული ლიპოპროტეინების ფენოტიპი, რაც ხშირად აღინიშნება პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ კორონარული არტერიის დაავადება.
ფენოფიბრატის კლინიკური გამოკვლევების დროს, მთლიანი ქოლესტერინის დონე შემცირდა 20-25% -ით, TG– მა 40–55% –ით, ხოლო HDL ქოლესტერინის დონე 10–30% –ით გაიზარდა. ჰიპერქოლესტერინემიის მქონე პაციენტებში, რომელშიც LDL ქოლესტერინის დონე მცირდება 20–35% –ით, ქოლესტერინთან შედარებით მთლიანი მოქმედება დაკავშირებული იყო მთლიანი ქოლესტერინის HDL ქოლესტერინის, LDL ქოლესტერინის HDL ქოლესტერინის ან აპოპროტეინების AI– ის აპოპროტეინების კოეფიციენტების შემცირებასთან, რომლებიც ათეროსგენული რისკის ნიშნებია.
LDL ქოლესტერინსა და ტრიგლიცერიდებზე მისი მოქმედების გამო, ფენოფიბრატის მკურნალობა დადებითად მოქმედებს როგორც პაციენტებში, ასევე ჰიპერქოლესტერინემიის გარეშე, ჰიპერტრიგლიცერიდემიასთან ერთად, მათ შორის, საშუალო ჰიპერლიპოპროტეინემიით, იგივეა, რაც გამოვლენილია II ტიპის შაქრიანი დიაბეტით.
დღეისათვის, არ არის ჩატარებული ხანგრძლივი კონტროლირებადი კვლევების შედეგები, რომლებიც ასახავს ფენოფიბრატის ეფექტურობას ათეროსკლეროზის გართულების პირველადი და მეორადი პროფილაქტიკის მიმართ.
ქოლესტერინის ექსტრავასკულური დეპოზიტები (xanthoma tendinosum et tuberosum) შეიძლება მნიშვნელოვნად შემცირდეს ან მთლიანად გაქრეს ფენოფიბრატული თერაპიის დროს.
ფიბრინოგენის მომატებული დონის მქონე პაციენტებში, რომლებსაც მკურნალობდნენ ფენოფიბრატით, აღინიშნა ამ პარამეტრის მნიშვნელოვანი ვარდნა. ანთების სხვა მარკერები, როგორიცაა CRP, ასევე მცირდება ფენოფიბრატის მკურნალობის დროს.
ფენოფიბრატის შარდსაწინააღმდეგო მოქმედება, რომელიც იწვევს შარდმჟავას დონის შემცირებას 25% -ით, ჰიპერურიკემიასთან ერთად დისციპიდემიის მქონე პაციენტებში შეიძლება ჩაითვალოს დამატებით დადებით ეფექტად.
დადგინდა, რომ ფენოფიბრატს შეუძლია შეამციროს თრომბოციტების აგრეგაცია გამოწვეული ადენოზინის დიფოსფატის, არაჩიდონი მჟავისა და ეპინეფრინის მიერ.
145 მგ ტრიქორის ტაბლეტები შეიცავს ფენოფიბრატს ნანონაწილაკების სახით.
შეწოვა
მაქსიმალურ კონცენტრაციას სისხლის პლაზმაში მიიღწევა პერორალური მიღებიდან 2-4 საათის შემდეგ. კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში სტაბილურია მუდმივი მკურნალობა.
ფენოფიბრატის სხვა პრეპარატებისგან განსხვავებით, სისხლის პლაზმაში მაქსიმალური კონცენტრაცია და ზოგადად პრეპარატის შეწოვა, რომელიც შეიცავს ფენოფიბრატულ ნანონაწილაკებს, არ იმოქმედებს საკვების მიღებასთან. ამიტომ ტრიქორის 145 მგ ტაბლეტების გამოყენება შესაძლებელია საკვების მიღების მიუხედავად.
პრეპარატის შეწოვის შესახებ ჩატარებულმა კვლევამ, რომელიც მოიცავდა 145 მგ ტაბლეტების მიღებას ცარიელი კუჭისა და ჯანმრთელი ქალების ჯანმრთელ ქალებზე და ცხიმის მაღალი შემცველობის დროს, აჩვენა, რომ საკვების მიღებამ არ იმოქმედებს ფენოფიბრიუმის მჟავის შეწოვაზე (AUC და პლაზმის მაქსიმალური კონცენტრაცია).
განაწილება
ფენოფიბრიუმის მჟავას აქვს პლაზმური ალბუმინისადმი სავალდებულო მაღალი ხარისხი (99% -ზე მეტი).
მეტაბოლიზმი და ექსკრეცია
პერორალური მიღების შემდეგ, ფენოფიბრატი სწრაფად ჰიდროლიზდება ესტერაზებით, ფენოფიბრიუმის მჟავის აქტიურ მეტაბოლიტამდე. სისხლის პლაზმაში უცვლელი ფენოფიბრატი არ არის გამოვლენილი. ფენოფიბრატი არ წარმოადგენს სუბსტრატს CYP 3A4 და არ მონაწილეობს ღვიძლის მიკროსომული მეტაბოლიზმში.
ფენოფიბრატი გამოიყოფა ძირითადად შარდში. იგი თითქმის მთლიანად ამოღებულია 6 დღეში. იგი სეკრეტირდება ძირითადად ფენოფიბრიუმის მჟავას ფორმით და გლუკურონიდთან ერთად მისი კონიუქტი. ხანდაზმულ პაციენტებში ფენოფიბრიუმის მჟავის პლაზმური კლირენსი არ იცვლება.
კინეტიკურმა კვლევებმა ერთჯერადი დოზის მიღების შემდეგ და გახანგრძლივებული მკურნალობის შემდეგ აჩვენა, რომ ფენოფიბრატი არ არის დაგროვილი ორგანოს მიერ.
ფენოფიბრიუმის მჟავა არ გამოიყოფა ჰემოდიალიზით.
სისხლის პლაზმაში ფენოფიბრიუმის მჟავის ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს 20 საათს.

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოკინეტიკა

145 მგ ფილმი დაფარული ტრიქორის ტაბლეტები შეიცავს 145 მგ მიკრონიზებულ ფენოფიბრატს ნანონაწილაკების ფორმით.

შეწოვა. Tricor– ის პერორალური მიღების შემდეგ, ფენოფიბრონის მჟავას 145 მგ Cmax (მაქსიმალური კონცენტრაცია) მიიღწევა 2-4 საათის შემდეგ.ხანგრძლივი გამოყენებით, ფენოფიბრონის მჟავას კონცენტრაცია პლაზმაში რჩება სტაბილური, მიუხედავად პაციენტის ინდივიდუალური მახასიათებლებისა. ფენოფიბრატის წინა ფორმულირებისგან განსხვავებით, პლაზმაში Cmax და მიკრონიზებული ფენოფიბრატის მთლიანი მოქმედება ნანონაწილაკების ფორმით (Tricor 145 მგ) არ არის დამოკიდებული საკვების ერთდროულ მიღებაზე (შესაბამისად, პრეპარატის მიღება შეიძლება ნებისმიერ დროს, საკვების მიღებასთან დაკავშირებით).

ფენოფიბრონის მჟავა მტკიცედ და 99% -ზე მეტი შედის პლაზმურ ალბუმინთან.

მეტაბოლიზმი და ექსკრეცია

პერორალური მიღების შემდეგ, ფენოფიბრატი სწრაფად ჰიდროლიზდება ესტერაზების მიერ ფენოფიბრონის მჟავამდე, რაც მისი ძირითადი აქტიური მეტაბოლიტია. ფენოფიბრატი არ არის გამოვლენილი პლაზმაში. ფენოფიბრატი არ წარმოადგენს სუბსტრატს CYP3A4, არ არის ჩართული ღვიძლში მიკროსომული მეტაბოლიზმი.

ფენოფიბრატი გამოიყოფა ძირითადად შარდში, ფენოფიბრიუმის მჟავისა და გლუკურონიდის კონიუგატის სახით. 6 დღეში. ფენოფიბრატი თითქმის მთლიანად გამოიყოფა. ხანდაზმულ პაციენტებში, ფენოფიბრიუმის მჟავას სრული კლირენსი არ იცვლება. ფენოფიბრონის მჟავის ნახევარგამოყოფის პერიოდი (T1 / 2) დაახლოებით 20 საათს შეადგენს.როდესაც ჰემოდიალიზი არ არის ნაჩვენები. კინეტიკურმა კვლევებმა აჩვენა, რომ ფენოფიბრატი არ გროვდება ერთჯერადი დოზის მიღების შემდეგ და გახანგრძლივებული გამოყენების შემდეგ.

ფარმაკოდინამიკა

ტრიქორი არის ლიპიდების შემამცირებელი აგენტი ბოჭკოვანი მჟავების წარმოებულების ჯგუფიდან. ფენოფიბრატს აქვს უნარი შეცვალოს ორგანიზმში ლიპიდური შემცველობა PPAR-α რეცეპტორების გააქტიურების გამო (ალფა რეცეპტორები, რომლებიც ააქტიურებენ პეროქსიზომის პროლიფერატორს).

ფენოფიბრატი აძლიერებს პლაზმურ ლიპოლიზს და ათეროგენული ლიპოპროტეინების დიდი შემცველობით ტრიგლიცერიდების მაღალ შემცველობას, PPAR-α რეცეპტორების, ლიპოპროტეინების ლიპაზას გააქტიურებით და აპოპროტეინების C-III- ის სინთეზის შემცირებით (apo C-III). ზემოთ აღწერილი ეფექტები იწვევს LDL და VLDL ფრაქციების შინაარსის დაქვეითებას, რაც მოიცავს აპოპროტეინ B (აპი B), და HDL ფრაქციების შინაარსის ზრდას, რომელიც მოიცავს აპოპროტეინ A-I (apo A-I) და აპოპროტეინ A-II (ა-ა-II) . გარდა ამისა, VLDL- ის სინთეზისა და კატაბოლიზმის დარღვევების კორექტირების გამო, ფენოფიბრატი ზრდის LDL– ს განწმენდას და ამცირებს LDL– ის მცირე და მკვრივი ნაწილაკების შინაარსს (ამ LDL– ის ზრდა აღინიშნება პაციენტებში, რომელთაც აქვთ ათეროსული ლიპიდური ფენოტიპი და ასოცირდება მაღალი დონის CHD).

კლინიკური კვლევების დროს აღინიშნა, რომ ფენოფიბრატის გამოყენება ამცირებს მთლიანი ქოლესტერინის დონეს 20-25% -ით, ხოლო ტრიგლიცერიდები 40-55% -ით, HDL-C- ის დონის ზრდა 10-30% -ით. ჰიპერქოლესტერინემიის მქონე პაციენტებში, რომელშიც Chs-LDL- ის დონე მცირდება 20-35% -ით, ფენოფიბრატის გამოყენებამ თანაფარდობის დაქვეითებამ გამოიწვია: ტოტალური Chs / Chs-HDL, Chs-LDL / Chs-HDL და apo B / apo A-I, რომლებიც ათეროსგენული ნიშნებია რისკი.

არსებობს მტკიცებულება, რომ ფიბრატს შეუძლია შეამციროს მოვლენების სიხშირე, რომელიც დაკავშირებულია გულის კორონარული დაავადებებით, მაგრამ არ არის დადგენილი ზოგადი სიკვდილიანობის შემცირება გულ-სისხლძარღვთა დაავადებების პირველადი ან მეორეხარისხოვან პრევენციაში.

ფენოფიბრატთან მკურნალობის დროს, XC- ს ექსტრავასკულარული დეპოზიტები (tendon და tuberous xanthoma) შეიძლება მნიშვნელოვნად შემცირდეს და მთლიანად გაქრება. პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ ფიბრინოგენის მომატებული დონე, მკურნალობდნენ ფენოფიბრატთან, აღინიშნა ამ მაჩვენებლის მნიშვნელოვანი კლება, ისევე როგორც ლიპოპროტეინების მომატებული დონის მქონე პაციენტებში. ფენოფიბრატის მკურნალობის დროს აღინიშნება C- რეაქტიული ცილის და ანთების სხვა მარკერების კონცენტრაციის დაქვეითება.

დისლიპიდემიისა და ჰიპერურიკემიის მქონე პაციენტებისთვის დამატებითი უპირატესობა ის არის, რომ ფენოფიბრატს აქვს შარდკენჭოვანი მოქმედება, რაც იწვევს შარდმჟავას კონცენტრაციის დაქვეითებას დაახლოებით 25% -ით.

კლინიკურ კვლევაში გამოვლინდა, რომ ფენოფიბრატმა შეამცირა თრომბოციტების აგრეგაცია, რომლებიც გამოწვეულია ადენოსინის დიფოსფატის, არაჩიდონი მჟავისა და ეპინეფრინის მიერ გამოწვეული თრომბოციტების აგრეგაციის შემცირებით.

გამოყენების ჩვენებები

დიეტის და სხვა არა-წამლების მკურნალობის გარდა

(ფიზიკური დატვირთვა, წონის დაკლება) შემდეგ პირობებში:

მძიმე ჰიპერტრიგლიცერიდემია ან დაბალი ქოლესტერინის გარეშე

- შერეული ჰიპერლიპიდემია უკუჩვენებების ან სტატინებისადმი შეუწყნარებლობის თანდასწრებით

- შერეული ჰიპერლიპიდემია პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ მაღალი კარდიოვასკულური რისკი, სტატინების გარდა არასაკმარისი ეფექტურობა ტრიგლიცერიდების და მაღალი სიმკვრივის ქოლესტერინის კორექტირებაში

დოზირება და მიღება

პრეპარატი Tricor 145 მგ მიიღება დღის ნებისმიერ დროს, მიუხედავად საკვების მიღებისა, ტაბლეტი უნდა გადაყლაპოთ მთლიანი, საღეჭი გარეშე, ჭიქა წყლით.

დიეტასთან ერთად, Tricor 145 მგ ინიშნება გრძელი კურსებით, რომლის ეფექტურობას პერიოდულად უნდა აკონტროლებდეს.

თერაპიული ეფექტურობა ფასდება ლიპიდური სპექტრის მნიშვნელობების გამოყენებით (მთლიანი ქოლესტერინი, დაბალი სიმკვრივის ქოლესტერინი, ტრიგლიცერიდები).

თუ 3 თვის განმავლობაში ლიპიდური პროფილის გაუმჯობესება არ მოხდა, გასათვალისწინებელია დამატებითი ან ალტერნატიული თერაპიის დანიშვნისას.

მოზრდილებში ინიშნება Tricor 1 ტაბლეტი 145 მგ 1 ჯერ დღეში. პაციენტებში, რომლებიც იღებენ ფენოფიბრატის 1 კაფსულას 200 მგ, შეიძლება გადავიდეთ Tricor- ის 1 ტაბლეტის მიღებაზე დღეში ერთხელ, დოზის დამატებითი კორექტირების გარეშე.

პაციენტებს, რომლებიც იღებენ ფენოფიბრატის ერთ ტაბლეტს 160 მგ დღეში, შეუძლიათ გადავიდნენ ტრიკორის 145 მგ 1 ტაბლეტის მიღებაზე, დოზის დამატებითი კორექტირების გარეშე.

ხანდაზმული პაციენტები თირკმლის უკმარისობის გარეშე, რეკომენდებულია ზრდასრული სტანდარტული დოზა.

პრეპარატის გამოყენება პაციენტებს ღვიძლის დაავადება არ არის შესწავლილი.

გვერდითი მოვლენები

პლაცებოზე კონტროლირებადი კლინიკური კვლევების დროს დაფიქსირდა შემდეგი გვერდითი მოვლენები: (n = 2344):

- მუცლის ტკივილი, გულისრევა, ღებინება, დიარეა, მეტეორიზმი (რბილი)

- მომატებული ღვიძლის ტრანსამინაზები

- ღრმა ვენების თრომბოზი, ფილტვის თრომბოემბოლია

- კანის ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები: გამონაყარი, ქავილი, ჭინჭრის ციება

- მიალგია, მიოზიტი, კუნთების კრუნჩხვები, კუნთების სისუსტე

- სისხლში კრეატინინის დონის მომატება

- ჰემოგლობინის დონის დაქვეითება, ლეიკოციტების შემცველობა დაქვეითება

- ალოპეცია, ფოტომგრძნობელობის რეაქციები

- შარდოვანას მომატებული დონე სისხლის პლაზმაში

- დაღლილობა, თავბრუსხვევა

გვერდითი მოვლენები გამოვლენილია ბაზარზე გამოყენების შემდეგ (უცნობია სიხშირე):

- სიყვითლე, ქოლელითიაზიის გართულებები (მაგ. ქოლეცისტიტი, ქოლანგიტი, ბილიარული კოლიკა)

კანის ძლიერი რეაქციები (მაგ., ერითემა მულტიფორმე, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი)

პრეპარატის გამოყენება Tricor 145 მგ

დიეტურ თერაპიასთან ერთად, პრეპარატი განკუთვნილია გრძელვადიანი მკურნალობისთვის, რომლის ეფექტურობას პერიოდულად უნდა აკონტროლებდეს სისხლში შრატში ლიპიდების დონის განსაზღვრა (მთლიანი ქოლესტერინი, LDL ქოლესტერინი, TG).
თუ პრეპარატის გამოყენება რამდენიმე თვის განმავლობაში (მაგალითად, 3 თვის განმავლობაში), სისხლში შრატში ლიპიდების დონე არ შემცირებულა საკმარისი, აუცილებელია განიხილოს დამატებითი მკურნალობა ან თერაპიის სხვა ტიპები.
დოზები
მოზარდები
რეკომენდებული დოზაა 145 მგ (1 ტაბლეტი) დღეში ერთხელ. პაციენტები, რომლებიც იღებენ ფენოფიბრატს 200 მგ დოზით, შეიძლება შეიცვალოს Tricor 145 მგ-ის 1 ტაბლეტი, დოზის დამატებითი შერჩევის გარეშე.
ხანდაზმული პაციენტები
ხანდაზმული პაციენტებისთვის რეკომენდებულია ჩვეულებრივი ზრდასრული დოზა.
თირკმელების უკმარისობის მქონე პაციენტები
თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში საჭიროა დოზის შემცირება. ასეთ პაციენტებს ურჩევენ მიიღონ წამლები, რომლებიც შეიცავს ფენოფიბრატის უფრო დაბალ დოზებს (100 მგ ან 67 მგ).
ბავშვებო
Tricor 145 მგ უკუნაჩვენებია ბავშვთა სამკურნალოდ.
ღვიძლის დაავადება
პრეპარატის გამოყენება ღვიძლის დაავადებების მქონე პაციენტებში არ არის შესწავლილი.
გამოყენების მეთოდი
ტაბლეტები მთლიანად უნდა გადაყლაპოთ ჭიქა წყლით.
145 მგ ტრიქორის ტაბლეტების მიღება შესაძლებელია დღის განმავლობაში, ნებისმიერ დროს, საკვების მიღებისა მიუხედავად.

უკუჩვენებები Tricor 145 მგ

ღვიძლის უკმარისობა (ბილიარული ციროზის ჩათვლით), თირკმლის უკმარისობა, ბავშვობა, ფენოფიბრატისადმი ჰიპერმგრძნობელობა ან პრეპარატის სხვა კომპონენტები, ფოტომგრძნობელობა ან ფოტოტოქსიური რეაქციები წარსულში ფიბრატებთან ან კეტოპროფენთან მკურნალობის დროს, ნაღვლის ბუშტის დაავადება (ნაღვლის ბუშტის დაავადება).
ტრიქორ 145 მგ არ უნდა იქნას მიღებული პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ ალერგია ალუბლის კარაქზე ან სოიოს ლეციტინთან, ან მათთან დაკავშირებულ პროდუქტებთან (ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციების შესაძლო რისკი).

პრეპარატის გვერდითი მოვლენები Tricor 145 მგ

გვერდითი მოვლენები ამ გზით აღინიშნება სიხშირით: ძალიან ხშირად (1/10), ხშირად (1/100, ≤1 / 10), იშვიათად (1/1000, ≤1 / 100), იშვიათად (1/10 000, ≤1 / 1000), ძალიან იშვიათად (1/100 000, ≤1 / 10 000), იზოლირებული შემთხვევების ჩათვლით.
კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან
ხშირად: მუცლის ტკივილი, გულისრევა, ღებინება, დიარეა და მეტეორიზმი, სიმძიმის ზომიერი.
იშვიათად: ​​პანკრეატიტი.
ღვიძლისა და სანაღვლე გზების მხრივ
ხშირად: შრატის ტრანსამინაზების ზომიერი მატება (იხ. სპეციალური ინსტრუქციები).
იშვიათად: ​​ქვების ფორმირება ნაღვლის ბუშტში.
ძალიან იშვიათად: ​​ჰეპატიტის შემთხვევები. თუ სიმპტომები (მაგ. სიყვითლე, ქავილი) მიუთითებს ჰეპატიტის შემთხვევაზე, უნდა ჩატარდეს ლაბორატორიული ტესტები დიაგნოზის დასადასტურებლად და, აუცილებლობის შემთხვევაში, პრეპარატის შეწყვეტა (იხ. სპეციალური ინსტრუქციები).
კანისა და კანქვეშა ქსოვილის ნაწილზე
იშვიათია: გამონაყარი, ქავილი, თივა, ან ფოტომგრძნობელობის რეაქციები.
იშვიათად: ​​ალოპეცია.
ძალიან იშვიათად: ​​ერითემატით კანის ფოტომგრძნობელობა, ვეზიკების ან კვანძების გამოჩენა კანის ისეთ ადგილებში, რომლებიც ზოგიერთ შემთხვევაში ექვემდებარება მზის ან ხელოვნური ულტრაიისფერი გამოსხივების მიღებას (მრავალი თვის გამოყენების შემდეგაც კი, გართულების გარეშე).
კუნთ-კუნთოვანი სისტემიდან
იშვიათად: ​​დიფუზური მიალგია, მიოზიტი, კუნთების კრუნჩხვები და კუნთების სისუსტე.
ძალიან იშვიათად: ​​რბოდოლიოლიზი.
გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ
იშვიათად: ​​ვენური თრომბოემბოლია (ფილტვის ემბოლია, ღრმა ვენების თრომბოზი).
სისხლის სისტემის და ლიმფური სისტემის მხრივ
იშვიათად: ​​ჰემოგლობინის და სისხლის თეთრი უჯრედების დაქვეითება.
ნერვული სისტემიდან
იშვიათად: ​​სექსუალური სისუსტე, თავის ტკივილი.
სასუნთქი სისტემის მხრივ, გულმკერდის და შუამდინარეთის
ძალიან იშვიათად: ​​ინტერსტიციული პნევმონია.
კვლევის შედეგები
იშვიათად: ​​გაიზარდა შრატში კრეატინინი და შარდოვანა.

სპეციალური ინსტრუქციები სამკურნალო საშუალების Tricor 145 მგ

Tricor 145 მგ-ის მიღება განსაკუთრებით აღინიშნება თანაბარი რისკფაქტორების თანდასწრებით, როგორიცაა ჰიპერტენზია (ჰიპერტენზია) და მოწევა.
მეორადი ჰიპერქოლესტერინემიის შემთხვევაში, TRICOR 145 მგ-ით მკურნალობის დაწყებამდე აუცილებელია ადეკვატურად მკურნალობა იმან, რამაც გამოიწვია იგი ან აღმოფხვრა სხვა შესაძლო მიზეზები, მაგალითად, დეკომპენსირებული ტიპის II შაქრიანი დიაბეტი, ჰიპოთირეოიდიზმი, ნეფროზული სინდრომი, დისპროტეინემია (მაგალითად, მიელომით). ), ჰიპერბილირუბინემია, ფარმაკოთერაპია (ზეპირი კონტრაცეპტივები, კორტიკოსტეროიდები, ანტიჰიპერტენზიული საშუალებები, პროტეაზას ინჰიბიტორები აივ ინფექციის სამკურნალოდ), ალკოჰოლიზმი.
მკურნალობის ეფექტი უნდა კონტროლდებოდეს ლიპიდების დონის განსაზღვრაში სისხლის შრატში (მთლიანი ქოლესტერინი, LDL, TG). თუ ადეკვატური ეფექტი ვერ იქნა მიღწეული რამდენიმე თვის განმავლობაში (მაგალითად, 3 თვის განმავლობაში), აუცილებელია განიხილოს დამატებითი მკურნალობა ან სხვა სახის თერაპია.
ჰიპერლიპიდემიის მქონე პაციენტებში, რომლებიც იღებენ ესტროგენის პრეპარატებს ან ესტროგენების შემცველ კონტრაცეპტივებს, აუცილებელია შეამოწმოთ, არის თუ არა ჰიპერლიპიდემია პირველადი ან მეორადი წარმოშობის, რადგან ორალური ესტროგენების გამოყენებამ შეიძლება გაზარდოს ლიპიდების დონე.
ღვიძლის ფუნქცია
სხვა ლიპიდების შემამცირებელი პრეპარატების გამოყენებასთან ერთად, ზოგიერთ პაციენტში ტრანსამინაზის აქტივობის ზრდა აღინიშნა. უმეტეს შემთხვევაში, ეს იყო გარდამავალი, რბილი და ასიმპტომური. მკურნალობის პირველი 12 თვის განმავლობაში რეკომენდებულია ტრანსამინაზების აქტივობის შემოწმება ყოველ 3 თვეში. საჭიროა პაციენტთა მდგომარეობის მონიტორინგი, რომლებმაც გამოავლინეს ტრანსამინაზების დონის მატება. ალატისა და აასატის დონის 3-ჯერ მეტი დონის მატებასთან ერთად ნორმის ზედა ზღვართან შედარებით, პრეპარატი უნდა შეწყდეს.
პანკრეატიტი
პაციენტებში, რომლებმაც მიიღეს ფენოფიბრატი, აღინიშნა პანკრეატიტის შემთხვევები. მისი გაჩენა შეიძლება იყოს მკურნალობის უკმარისობის შედეგი პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ მძიმე ჰიპერტრიგლიცერიდემია, წამლის პირდაპირი მოქმედება ან სხვა მიზეზის გამო, მაგალითად, ნაღვლის სადინარში ქვა ან საერთო ნაღვლის სადინარში ხელის შეშლა.
კუნთი
ტოქსიკური მოქმედებები კუნთებზე, მათ შორის, იშვიათად, იშვიათად, იშვიათობა, ფიბრატები და სხვა ლიპიდების შემამცირებელი საშუალებები. მისი სიხშირე იზრდება ჰიპოალბუმინემიით ან თირკმლის უკმარისობით. მხედველობაში უნდა იქნას მიღებული კუნთების შესაძლო ტოქსიკური მოქმედება დიფუზური მიალგიის მქონე პაციენტებში, კრუნჩხვები და კუნთების სისუსტე, აგრეთვე CPK– ის მკვეთრი მატება (ნორმასთან შედარებით 5 ჯერ). ამ შემთხვევებში, TRICOR 145 მგ-ით მკურნალობა უნდა შეწყდეს.
თუ არსებობს ფაქტორები, რომლებიც განსაზღვრავენ მიოპათიისადმი მიდრეკილების ან / და რბომილოლიზისადმი მიდრეკილებას, მათ შორის 70 წელზე მეტი ასაკის, მემკვიდრეობითი კუნთების დაავადებები პაციენტში ან ოჯახის წევრებში, თირკმელების დაავადებებით, ჰიპოთირეოზიით ან ალკოჰოლით ბოროტად გამოყენების შემთხვევაში, პაციენტები შეიძლება აღმოჩნდნენ რბომითოლიზის განვითარების დიდი რისკის ქვეშ. ასეთ პაციენტებში აუცილებელია ტრიკორთან მკურნალობისას სარგებელი და რისკი ფრთხილად შეფასდეს 145 მგ.
კუნთებზე ტოქსიკური ეფექტების რისკი შეიძლება გაიზარდოს, თუ პრეპარატი ინიშნება ერთდროულად ფიბრატის ან HMG-CoA რედუქტაზას ინჰიბიტორი, იმავდროულად, იმ შემთხვევაში, თუ კუნთების თანმდევი დაავადებების არსებობის დროს. აქედან გამომდინარე, მიზანშეწონილია ფენოფიბრატისა და სტატინის კომბინაცია დაინიშნოს მხოლოდ მძიმე კომბინირებული დისლიპიდემიის მქონე პაციენტებთან და გულ-სისხლძარღვთა დაავადებების მაღალი რისკის არსებობის შემთხვევაში, კუნთების დაავადებების ისტორიის არარსებობისას და ჩატარდეს მკურნალობა კუნთებზე შესაძლო ტოქსიკური ეფექტის გათვალისწინებით.
თირკმლის ფუნქცია
მკურნალობა უნდა შეწყდეს, თუ კრეატინინის დონის მომატება 50% -ზე მეტია ნორმის ზედა ზღვართან შედარებით. რეკომენდებულია კრეატინინის დონის მონიტორინგის აუცილებლობის გათვალისწინება მკურნალობის დაწყებიდან პირველი თვეების განმავლობაში.
Tricor 145 მგ შეიცავს ლაქტოზას, ამიტომ პაციენტებს, რომლებსაც აქვთ მემკვიდრეობითი დაავადებები, მაგალითად, გალაქტოზას შეუწყნარებლობა, Lapp ლაქტაზას დეფიციტი ან გლუკოზა-გალაქტოზას მალაბსორბცია, არ უნდა მიიღონ ეს პრეპარატი.
Tricor 145 მგ შეიცავს საქაროზას, ამიტომ პაციენტებს, რომლებსაც აქვთ მემკვიდრეობითი დაავადებები, როგორიცაა ფრუქტოზა შეუწყნარებლობა, გლუკოზა-გალაქტოზა მალაბსორბცია ან საქაროზა-იზომალტაზას დეფიციტი, არ უნდა მიიღონ ეს პრეპარატი.
გამოიყენეთ ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში
ორსულობის პერიოდში ფენოფიბრატის გამოყენების სათანადო მონაცემები არ მოიპოვება. ცხოველთა კვლევებმა არ დაადგინა ტერატოგენული ეფექტები. ემბრიოტოქსიკური ეფექტები გამოვლენილია დედისთვის ტოქსიკური დოზებით. ადამიანისთვის პოტენციური რისკი უცნობია, ამიტომ Tricor 145 მგ შეიძლება გამოყენებულ იქნას ორსულობის დროს მხოლოდ სარგებლიანობა / რისკის რაციონის ფრთხილად შეფასების შემდეგ.
არ არსებობს მონაცემები ფენოფიბრატის ან / და მისი მეტაბოლიტების დედის რძეში განთავისუფლების შესახებ, ამიტომ ტრიქორ 145 მგ არ უნდა იქნას მიღებული დედების მიერ.
რეაქციის სიჩქარის გავლენის უნარი სატრანსპორტო საშუალებების მართვისას ან სხვა მექანიზმებთან მუშაობის დროს. არანაირი ეფექტები არ აღინიშნებოდა.

ნარკოტიკების ურთიერთქმედება Tricor 145 მგ

პირის ღრუს ანტიკოაგულანტები
ფენოფიბრატი აძლიერებს პირის ღრუს ანტიკოაგულანტების მოქმედებას და შეიძლება გაზარდოს სისხლდენის რისკი. რეკომენდებულია ანტიკოაგულანტების დოზის შემცირება მკურნალობის დასაწყისში 1/3 და შემდეგ მისი თანდათანობითი ზრდა, აუცილებლობის შემთხვევაში, INR– ის კონტროლის ქვეშ (საერთაშორისო ნორმალიზებული რაციონი).
ციკლოსპორინი
თირკმლის ფუნქციის დარღვევის რამდენიმე მძიმე შემთხვევა აღინიშნა ფენოფიბრატისა და ციკლოსპორინის ერთდროული გამოყენებით, ამიტომ ასეთ პაციენტებში თირკმლის ფუნქციის დაცვა ფრთხილად უნდა ჩატარდეს. TRICOR 145 მგ-ით მკურნალობა უნდა შეწყდეს ლაბორატორიული პარამეტრების ძლიერი გადახრის შემთხვევაში.
HMG-CoA რედუქტაზას ინჰიბიტორები და სხვა ფიბრატები
სერიოზული ტოქსიკური კუნთების დაზიანების რისკი იზრდება, როდესაც იგი გამოიყენება HMG-CoA რედუქტაზას ინჰიბიტორებთან ან სხვა ფიბრატებთან ერთად. ეს კომბინაცია სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული და კუნთზე ტოქსიკური ეფექტის ნიშნების გამოვლენისას ყურადღებით დავაკვირდეთ (იხ. სპეციალური ინსტრუქციები).
ციტოქრომ P450 ფერმენტები
კვლევა in vitro ადამიანის ღვიძლის მიკროზების გამოყენებით, ფენოფიბრატი და ფენოფიბრიუმის მჟავა არ არის ციტოქრომის (CYP) P450 იზოფორმის CYP 3A4, CYP 2D6, CYP 2E1 ან CYP 1A2 ინჰიბიტორები. ისინი CYP 2C19 და CYP 2A6 სუსტი ინჰიბიტორები არიან და აქვთ სუსტი ან ზომიერი ინჰიბიტორული მოქმედება CYP 2C9– ზე თერაპიულ კონცენტრაციებზე, რაც მხედველობაში უნდა იქნას მიღებული, როდესაც მიიღება წამლები, რომლებიც მეტაბოლიზდება ამ ციტოქრომ P450 იზოფორმების მონაწილეობით.