გამოყენების ინსტრუქცია ნარკოტიკების Trazhenta

ფილმი დაფარული ტაბლეტი შეიცავს: აქტიურ ნივთიერებას: ლინაგლიპტინს 5 მგ,

აღმძვრელები: მანნიტოლი, პრეგელატინიზებული სახამებელი, კოპოვიდონი, მაგნიუმის სტეარატი, ოპადრეი ვარდისფერი (02F34337) (ჰიპრომელოზა 2910, ტიტანის დიოქსიდი (E171), ტალკი, მაკროგოლი 6000, წითელი რკინის ოქსიდი (E172)).

მრგვალი biconvex ტაბლეტები beveled კიდეები, დაფარული ფილმი ჭურვი მსუბუქი ფერი, ერთად გრავიურა კომპანიის სიმბოლო ერთ მხარეს და გრავიურა "D5" მეორე მხარეს ტაბლეტი.

ფარმაკოლოგიური მოქმედება

ლინაგლიპტინი არის ფერმენტის დიპეპტიდლ პეპტიდაზ 4-ის ინჰიბიტორი (შემდგომში - DPP-4), რომელიც მონაწილეობს ჰორმონების ინკრეტირების ინჰიბრაციაში - გლუკაგონის მსგავსი პეპტიდ -1 (GLP-1) და გლუკოზაზე დამოკიდებული ინსულინტროპული პოლიპეპტიდი (GIP). ეს ჰორმონები სწრაფად განადგურებულია ფერმენტი DPP-4. ორივე ეს ჰორმონი მონაწილეობს გლუკოზის ჰომეოსტაზის ფიზიოლოგიურ რეგულაციაში. დღის განმავლობაში ინკრეტინის სეკრეციის ბაზალური დონე დაბალია, ის სწრაფად იზრდება ჭამის შემდეგ. GLP-1 და GIP აძლიერებენ ინსულინის ბიოსინთეზს და მისი სეკრეციას პანკრეასის ბეტა-კეტკის მიერ სისხლში გლუკოზის ნორმალურ და ამაღლებულ დონეზე. გარდა ამისა, GLP-1 ამცირებს გლუკაგონის სეკრეციას პანკრეასის ალფა უჯრედების მიერ, რაც იწვევს ღვიძლში გლუკოზის წარმოების შემცირებას. ლინაგლიპტინი (TRAGENT) ძალიან ეფექტური და შექცევად ასოცირდება DPP-4– სთან, რაც იწვევს ინკრეტინის დონის მუდმივ ზრდას და მათი საქმიანობის ხანგრძლივ შენარჩუნებას. TRAGENTA ზრდის ინსულინის გლუკოზაზე დამოკიდებულ სეკრეციას და ამცირებს გლუკაგონის სეკრეციას, რაც იწვევს გლუკოზის ჰომეოსტაზის გაუმჯობესებას. ლინაგლიპტინი აკავშირებს DPP-4– ს შერჩევითად, in vitro მისი სელექციურობა აღემატება DPP-8– ის სელექციურობას ან DPP-9– ის საქმიანობას 10 000 – ჯერ მეტჯერ.

ფარმაკოკინეტიკა

პლაზმაში ლინაგლიპტინის კონცენტრაცია მცირდება სამფაზიან. ტერმინალის ნახევარგამოყოფის ხანგრძლივობა გრძელია, 100 საათზე მეტი დრო, რაც ძირითადად გამოწვეულია დენპროტეიის ფერმენტთან ლინგლიპტინის სტაბილური შეკავშირებით; წამლის დაგროვება არ ხდება. ეფექტური ნახევარგამოყოფის პერიოდი, ლინაგლიპტინის განმეორებითი მიღების შემდეგ, 5 მგ დოზით, შეადგენს დაახლოებით 12 საათს. 5 მგ დოზით ერთჯერადი ლენგლიპტინის მიღების შემთხვევაში, პრეპარატის სტაბილური კონცენტრაცია მიიღწევა მესამე დოზის შემდეგ. ფარმაკოკინეტიკის სტაციონალური მდგომარეობის დროს (პრეპარატი 5 მგ დოზით მიღების შემდეგ), პლაზმური ლინაგლიპტინის AUC (არეალი კონცენტრაციისა და დროის მრუდი ქვეშ), გაიზარდა დაახლოებით 33% -ით, პირველი დოზის მიღებასთან შედარებით.

ინდივიდუალური კოეფიციენტები და ცვალებადობის კოეფიციენტები სხვადასხვა პაციენტებს შორის, ლენგლიპტინის AUC– სთვის, მცირე იყო (შესაბამისად, 12.6% და 28.5%). გაზრდილი დოზის მქონე ლინაგლიპტინის პლაზმური AUC მნიშვნელობები გაიზარდა ნაკლებად პროპორციულად. ზოგადად მსგავსი იყო ლენგლიპტინის ფარმაკოკინეტიკა ჯანმრთელ მოხალისეებში და შაქრიანი დიაბეტის ტიპის 2 პაციენტებში.

ლინაგლიპტინის აბსოლუტური ბიოშეღწევადობა დაახლოებით 30% -ს შეადგენს. ლენგლიპტინის მიღება საკვებთან ერთად, რომელიც შეიცავს დიდი რაოდენობით ცხიმს, მიღწეული დროის გაზრდა_თაჰ 2 საათი და შემცირდა C_თაჰ 15%, მაგრამ არავითარი გავლენა არ მოუტანა A11Co-72ch-- ცვლილებების კლინიკურად მნიშვნელოვან ეფექტს_თაჰ და ტ_თაჰ არ არის მოსალოდნელი ამიტომ, ლენგლიპტინის გამოყენება შეიძლება როგორც საკვებთან ერთად, ისე საკვების მიღებისა მიუხედავად.

ნარკოტიკებისადმი ქსოვილების შებოჭვის შედეგად, სტაციონარულ მდგომარეობაში ფარმაკოკინეტიკის განაწილების საშუალო აშკარა მოცულობა, ლენგლიპტინის ერთჯერადი ინტრავენური შეყვანის შემდეგ, 5 მგ დოზით ჯანმრთელ სუბიექტებზე, შეადგენს დაახლოებით 1110 ლიტრს, რაც მიუთითებს ქსოვილებში ფართო გავრცელებაზე. ლინაგლიპტინის დაკავშირება პლაზმის ცილებთან დამოკიდებულია პრეპარატის კონცენტრაციაზე და არის 99% კონცენტრაცია 1 ნმოლ / ლ კონცენტრაციაზე, ხოლო კონცენტრაციებზე> 30 ნმოლ / ლ კონცენტრაციაში, იგი მცირდება 75-89% -მდე, რაც ასახავს პრეპარატის დამაკავშირებელ გაჯერებას დიპლ -4-ით, ლინაგლიპტინის კონცენტრაციის მომატებით. . მაღალი კონცენტრაციის დროს, როდესაც ხდება DPP-4- ის სრული გაჯერება, ლინგლიპტინის 70-80% მიერთებულია სხვა პლაზმის ცილებთან (ვიდრე DPP-4), ხოლო პრეპარატის 30-20% პლაზმაში იმყოფებოდა უსაზღვრო მდგომარეობაში.

ეტიკეტირებული 14C- ლინაგლიპტინის პერორალური მიღების შემდეგ შარდში 10 მგ დოზით, გამოვიდა რადიაქტივობის დაახლოებით 5%. მიღებული წამლის მცირე ნაწილი მეტაბოლიზდება. ნაპოვნია ერთი ძირითადი მეტაბოლიტი, რომლის მოქმედებაა ფარმაკოკინეტიკის სტაციონალურ მდგომარეობაში არსებული ლინაგლიპტინის მოქმედების 13.3%, რომელსაც არ გააჩნია ფარმაკოლოგიური მოქმედება და არ ახდენს გავლენას პლაზმაში ლინაგლიპტინის ინჰიბიტორულ მოქმედებაზე DPP-4– ის წინააღმდეგ.

14C- ის ეტიკეტირებული ლინგლიპტინის მიღებიდან 4 დღის შემდეგ ჯანმრთელ სუბიექტებში გამოიყოფა დოზის დაახლოებით 85% (განავლით 80% და შარდით 5%). თირკმლის კლირენსი სტაბილური მდგომარეობის ფარმაკოკინეტიკაში იყო დაახლოებით 70 მლ / წთ.

თირკმლის ფუნქციის დაქვეითება

თირკმელების ქრონიკული უკმარისობის სხვადასხვა ხარისხის მქონე პაციენტებში, ლინაგლიპტინის ფარმაკოკინეტიკის (5 მგ დოზით) შესაფასებლად. ჯანმრთელმა პირებმა ჩაატარეს ღია გამოკვლევა მრავალჯერადი დოზირების რეჟიმით. კვლევაში შედის თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტები, რომლებიც დაყოფილი იყო ფილტვის კრეატინინის კლირენსიდან (50 - 2).

დოზის ცვლილებები პაციენტების სქესის მიხედვით არ არის საჭირო. სქესს კლინიკურად მნიშვნელოვანი გავლენა არ მოაქვს ლენგლიპტინის ფარმაკოკინეტიკაზე (მოსახლეობის ფარმაკოკინეტიკური ანალიზის შედეგების მიხედვით, რომელიც ჩატარდა I და II ფაზის კვლევების საფუძველზე მიღებული მონაცემების საფუძველზე).

დოზის კორექცია პაციენტების ასაკიდან გამომდინარე, არ არის საჭირო, რადგან ასაკს არ ჰქონდა კლინიკურად მნიშვნელოვანი გავლენა ლინგლიპტინის ფარმაკოკინეტიკაზე. ხანდაზმულ პაციენტებში (65-80 წლის, ყველაზე ხანდაზმული პაციენტი. იყო 78 წლის) და მცირე ასაკის პაციენტებში, ლინაგლიპტინის პლაზმური კონცენტრაცია შედარებული იყო.

ბავშვებში ლინაგლიპტინის ფარმაკოკინეტიკის შესწავლა არ ჩატარებულა.

გამოყენების ჩვენებები

TRAGENT მითითებულია მოზრდილ პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ შაქრიანი დიაბეტი ტიპი 2, გლიკემიური კონტროლის გასაუმჯობესებლად: როგორც მონოთერაპია

- პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ არასაკმარისი გლიკემიური კონტროლი მხოლოდ დიეტის ან ვარჯიშის საშუალებით, აგრეთვე მათთვის, ვისაც არ შეუძლია მეტფორმინის მიღება აუტანლობის გამო, ან თუ მეტფორმინი უკუნაჩვენებია თირკმლის ფუნქციის გაუარესებასთან დაკავშირებით.

- მეტფორმინი, თუ დიეტა და ვარჯიში მეტფორმინთან ერთად არ იძლევა გლიკემიურ ადეკვატურ კონტროლს,

- სულფონილურეასა და მეტფორმინის წარმოებულები, თუ დიეტა და ფიზიკური აქტივობა ასეთ კომბინაციურ თერაპიასთან ერთად არ იძლევა გლიკემიურ ადეკვატურ კონტროლს,

- ინსულინი მეტფორმინთან ერთად ან მის გარეშე, თუ დიეტა და ფიზიკური აქტივობა ასეთ თერაპიასთან ერთად, არ იძლევა გლიკემიურ ადეკვატურ კონტროლს.

ორსულობა და ლაქტაცია

ორსულ ქალებში ლინაგლიპტინის გამოყენება არ არის შესწავლილი.

ცხოველების კვლევებმა არ აჩვენა რეპროდუქციული ტოქსიკურობის ნიშნები. როგორც სიფრთხილის წინააღმდეგი, ტრიგენტი უნდა იქნას აცილებული ორსულობის დროს.

ცხოველებში ფარმაკოდინამიკური გამოკვლევებით მიღებული მონაცემები მიუთითებს ლინაგლიპტინის ან მისი მეტაბოლიტების შეღწევა დედის რძეში. არ არის გამორიცხული ახალშობილთა ან ბავშვთა ძუძუთი კვების დროს ექსპოზიციის რისკი.

ძუძუთი კვების შეწყვეტის ან TRAG– ის მიღების გადაწყვეტილება უნდა ეფუძნებოდეს ბავშვის ძუძუთი კვების სარგებელს და დედისთვის თერაპიას.

TRAGENT- ის მოქმედების გავლენა ადამიანის ნაყოფიერებაზე არ ჩატარებულა. ცხოველთა კვლევებმა არ აჩვენა ნაყოფიერებაზე უარყოფითი გავლენა.

დოზირება და მიღება

რეკომენდებული დოზაა 5 მგ და მიიღება 1 ჯერ დღეში.

მეტფორმინთან ერთად გამოყენებისას მეტფორმინის დოზა უნდა დარჩეს იგივე.

ლინაგლიპტინის მიღებისას სულფონილურას წარმოებულებთან ან ინსულინთან ერთად მიღებისას, სულფონილურეას ან ინსულინის წარმოებულების უფრო დაბალი დოზები უნდა ჩაითვალოს ჰიპოგლიკემიის განვითარების რისკის შესამცირებლად.

თირკმლის ფუნქციის დაქვეითება

პაციენტებს, რომლებსაც აქვთ თირკმლის ფუნქციის დარღვევა, დოზის კორექცია არ არის საჭირო.

ღვიძლის ფუნქციის დაქვეითება

ფარმაკოკინეტიკური კვლევების თანახმად, დოზის კორექცია არ არის საჭირო ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებისთვის, თუმცა, ასეთ პაციენტებში პრეპარატის კლინიკური გამოყენების გამოცდილება არ არსებობს.

დოზის კორექცია ასაკის მიხედვით არ არის საჭირო.

ამასთან, კლინიკური გამოცდილება 80 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებთან შეზღუდულია, პაციენტების ამ ჯგუფს სიფრთხილით უნდა იქნას მიღებული.

ბავშვები და მოზარდები

ბავშვებისა და მოზარდებისთვის ლინგლიპტინის უსაფრთხოება და ეფექტურობა დადგენილი არ არის.

თუ პრეპარატის დოზა გამოტოვებულია, იგი უნდა იქნას მიღებული, როგორც კი პაციენტი გაიხსენებს ამას. არ მიიღოთ ორმაგი დოზა ერთ დღეში.

გვერდითი ეფექტი

TRAGENT– ის უსაფრთხოება შეფასდა სულ 6602 პაციენტში, რომლებსაც აქვთ შაქრიანი დიაბეტი ტიპი 2, მათ შორის 5955 პაციენტი, რომლებიც იღებდნენ მიზნობრივ დოზა 5 მგ.

პლაცებოზე კონტროლირებადი კვლევები მოიცავდა კვლევებს, რომლებშიც ლინაგლიპტინი გამოიყენეს შემდეგში:

მონოთერაპიის ფორმით (მოკლევადიანი გამოყენება, 4 კვირამდე ხანგრძლივობა)

როგორც მონოთერაპია (ხანგრძლივობა> 12 კვირა) მეტფორმინის დამატება

მეტფორმინის კომბინაცია გარდა სულფონილურეასთან

ინსულინის დამატება მეტფორმინთან ერთად ან მის გარეშე.

გვერდითი მოვლენების სიხშირე აღინიშნება: ძალიან ხშირად (> 1/10), ხშირად (1/1-დან 1/1-დან 1/100-დან 1/10000-მდე)

დოზის გადაჭარბება

ჯანმრთელ სუბიექტებში კონტროლირებადი კლინიკური კვლევების დროს, კარგად იქნა მოითმინა ლინაგლიპტინის ერთჯერადი დოზა, რომელიც მიაღწია 600 მგ-ს (რეკომენდებული დოზა 120 ჯერ). ადამიანს არ აქვს გამოცდილება დოზით აღემატება 600 მგ.

დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში მიზანშეწონილია გამოიყენოთ დამხმარე ხასიათის ჩვეულებრივი ზომები, მაგალითად, კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან უნაყოფო წამლის ამოღება, კლინიკური მონიტორინგი და მკურნალობა კლინიკური აღნიშვნების შესაბამისად.

ურთიერთქმედება სხვა წამლებთან

ინ ვიტრო ნარკოტიკების ურთიერთქმედების შეფასება

ლინაგლიპტინი არის CYP3A4 იზოენზიმის სუსტი კონკურენტული ინჰიბიტორი და ამ იზოოზიციის მოქმედების მექანიზმის სუსტი ან ზომიერი ინჰიბიტორი. ლინაგლიპტინი არ აფერხებს CYP- ის სხვა იზოენზიმებს და არ წარმოადგენს მათ გამომწვევად.

ლინაგლიპტინი წარმოადგენს სუბსტრატს P- გლიკოპროტეინების (P-gp) და მცირე მოცულობის აფერხებს P- გლიკოპროტეინების შუამავლობით დიგოქსინის ტრანსპორტირებას. ამ მონაცემებისა და in vivo ნარკოტიკების ურთიერთქმედების შედეგების გათვალისწინებით, ლინგლიპტინის უნარი P-gp– ს სხვა სუბსტრატებთან ურთიერთობისთვის, ნაკლებად სავარაუდოა.

In vivo ნარკოტიკების ურთიერთქმედების შეფასება

სხვა პრეპარატების მოქმედება ლინაგლიპტინზე

შემდეგი კლინიკური მონაცემები მიუთითებს კლინიკურად მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედების მცირე ალბათობაზე, წამლების ერთდროულ გამოყენებასთან.

მეტფორმინი: მეტფორმინის ერთდროულმა გამოყენებამ 850 მგ 3-ჯერ დოზით დღეში ერთხელ და ლინაგლიპტინის დოზით 10 მგ 1 ჯერ დღეში არ გამოიწვიოს ჯანმრთელ მოხალისეებში ლინაგლიპტინის ფარმაკოკინეტიკის კლინიკურად მნიშვნელოვან ცვლილებებამდე.

სულფონილურას წარმოებულები: 5 მგ მგონას წონასწორობის მდგომარეობაში არსებული ფარმაკოკინეტიკა არ დაზარალებულა გლიბენკლამიდის (გლიბურიდი) ერთჯერადი დოზის ერთჯერადი გამოყენებით.

რიტონავირი: ლინაგლიპტინის ერთჯერადმა გამოყენებამ (ერთჯერადი დოზა 5 მგ პერორალურად) და რიტონავირმა (მრავალჯერადი დოზები 200 მგ პერორალურად), P- გლიკოპროტეინების აქტიური ინჰიბიტორი და იზოენზიმი CYP3A4, გაზარდა AUC და C მნიშვნელობები_ტაჰ ლინგლიპტინი დაახლოებით 2-ჯერ და 3 ჯერ, შესაბამისად. უფასო კონცენტრაცია, რომელიც, ჩვეულებრივ, ლინაგლიპტინის თერაპიული დოზის 1% -ზე ნაკლებია, რიტონავირთან თან ერთდროული მიღების შემდეგ 4-5-ჯერ გაიზარდა. ფარმაკოკინეტიკის წონასწორობის მდგომარეობაში, ლინაგლიპტინის პლაზმური კონცენტრაციების მოდერნულმა და რიტონავირის ერთდროულმა მიღებამ და მის გარეშე, აჩვენა, რომ ექსპოზიციის ზრდას თან არ უნდა ახლდეს ლინგაგლიპტინის დაგროვების ზრდა. ეს ცვლილებები ლინაგლიპტინის ფარმაკოკინეტიკაში არ არის კლინიკურად მნიშვნელოვანი. ამრიგად, კლინიკურად მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედება P- გლიკოპროტეინებთან / SURZA4 ინჰიბიტორებთან არ არის მოსალოდნელი.

რიფამპიცინი: 5 მგ Linagliptin და rifampicin- ის განმეორებით ერთობლივი გამოყენებამ, P-gp- ის აქტიური გამომწვევი და იზოენზიმი CYP3A4, გამოიწვია AUC და C- ის მნიშვნელობების შემცირება._თაჰ ლინაგლიპტინი, შესაბამისად, 39.6% და 43.8% -ით, ხოლო დიპეპტილილ პეპტიდაზა -4-ის ბაზალური მოქმედების ინჰიბირების შემცირება დაახლოებით 30% -ით. ამრიგად, ლინაგლიპტინის კლინიკური ეფექტურობა, რომელიც გამოიყენება P-gp– ის აქტიურ ინდუქტორებთან ერთად, ვერ მიიღწევა, განსაკუთრებით კომბინაციის გახანგრძლივებით. P-gp და CYP3A4– ის სხვა აქტიურ ინდუქტორებთან ერთდროული გამოყენება, მაგალითად, კარბამაზეპინი, ფენობარბიტალი და ფენიტოინი, არ არის შესწავლილი.

ლინაგლიპტინის მოქმედება სხვა პრეპარატებზე

კლინიკურ კვლევებში, როგორც ქვემოთ მოცემულია, კლინიკურ მნიშვნელოვან გავლენას არ ახდენს მეტფორმინის, გლიბურიდის, სიმვასტატინის, ვარფარინის, დიგოქსინისა და ზეპირი კონტრაცეპტივების ფარმაკოკინეტიკაზე, რაც დადასტურებულია in vivo- ს საფუძველზე და ემყარება ლინაგლიპტინის დაბალი უნარს, CYP3A4- სთვის სუბსტრატებთან ერთად ნარკოტიკების ურთიერთქმედებაში. , CYP2C9, CYP2C8, P-dr და ორგანული კათიონების მოლეკულები.

მეტფორმინი: ლინაგლიპტინის კომბინირებული განმეორებითი გამოყენება 10 მგ დოზით დღეში ერთხელ და 850 მგ მეტფორმინი, ორგანული კატიონების სუბსტრატი, არ გამოიწვია მეტფორმინის კლინიკურად მნიშვნელოვანი ფარმაკოკინეტიკა ჯანმრთელ მოხალისეებში. ამრიგად, ლინგლიპტინი არ არის Uransportag– ის ინჰიბიტორი, რომელსაც შუამავალი ორგანული კათიონებით ახდენს.

სულფონილურას წარმოებულები: 5 მგ ლინგლიპტინის და ერთჯერადი დოზის გლიბენკლამიდის (გლიბურიდი) ერთჯერადმა გამოყენებამ გამოიწვია AUC და C– ის კლინიკურად უმნიშვნელო შემცირება._თაჰ გლიბენკლამიდი 14% -ით. ვინაიდან გლიბენკლამიდი მეტაბოლიზდება ძირითადად CYP2C9- ით, ამ მონაცემებით ასევე დასტურდება, რომ ლინაგლიპტინი არ არის CYP2C9 ინჰიბიტორი. კლინიკურად მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედებები არ არის მოსალოდნელი სულფონილურეას წარმოებულებთან (მაგ., გლიპიზიდი, ტოლბუტამიდი და გლიმიპირიდი), რომლებიც, გლიბენკლამიდის მსგავსად, ძირითადად მეტაბოლიზდება CYP2C9– ით.

დიგოქსინი: 5 მგ ლინგლიპტინის და 0.25 მგ დიგოქსინის ერთდროულმა გამოყენებამ არ იმოქმედა დიგოქსინის ფარმაკოკინეტიკაზე ჯანმრთელ მოხალისეებში. ამრიგად, in vivo ლინგლიპტინი არ წარმოადგენს P- გლიკოპროტეინების შუამავლობით ტრანსპორტის ინჰიბიტორს.

ვარფარინი: ლინაგლიპტინი, რომელიც გამოიყენება არაერთხელ 5 მგ დოზით დღეში, არ შეცვალა S (-) ან R (+) ვარფარინის ფარმაკოკინეტიკა, რომელიც წარმოადგენს სუბსტრატს CYP2C9- ისთვის და ერთდროულად ინიშნება.

სიმვასტატინი: ლინაგლიპტინი, როდესაც ჯანსაღმა მოხალისეებმა მრავალჯერადი დოზით მიიღეს, მინიმალური გავლენა მოახდინეს სიმვასტატინის ფარმაკოკინეტიკაზე, CYP3A4- ის მგრძნობიარე სუბსტრატზე. ლენგლიპტინის 10 მგ დოზით მიღების შემდეგ (თერაპიული დოზის ზემოთ) ერთად სიმვასტატინი დოზით 40 მგ 6 დღის განმავლობაში, სისხლის პლაზმაში სიმვასტატინის AUC გაიზარდა 34% -ით, ხოლო C_თაჰ სისხლის პლაზმაში - 10% -ით.

ზეპირი კონტრაცეპტივები: ლინაგლიპტინის ერთდროულმა გამოყენებამ 5 მგ დოზით ლევონორგესტრელთან ან ეთინილ ესტრადიოლთან არ შეცვალა ამ პრეპარატების ფარმაკოკინეტიკა.

უსაფრთხოების ზომები

TRAGENT არ უნდა იქნას გამოყენებული შაქრიანი დიაბეტის ტიპის 1 პაციენტებში ან დიაბეტური კეტოაციდოზის სამკურნალოდ.

ჰიპოგლიკემიის სიხშირე, ლინაგლიპტინის, როგორც მონოთერაპიის გამოყენების შემთხვევაში, შედარებით იყო პლაცებოსთან.

კლინიკურ კვლევებში გამოქვეყნდა ინფორმაცია, რომ ჰიპოგლიკემიის სიხშირე იმ შემთხვევაში, თუ ლენგლიპტინის გამოყენებისას მედიკამენტებთან ერთად გამოიყენება, რომლებსაც არ თვლიან, რომ ჰიპოგლიკემია იწვევს (მეტფორმინი, თიაზიოლიდინეინიანი წარმოებულები), მსგავსი იყო პლაცებო ეფექტის მსგავსი.

სოლფონილურას წარმოებულების გარდა, ლენგლიპტინის მიღების დროს (ძირითადი მეტფორმინის თერაპიით), პლაცებო ჯგუფთან შედარებით, ჰიპოგლიკემიის შემთხვევების რაოდენობა გაიზარდა.

სულფონილურასისა და ინსულინის წარმოებულებმა შეიძლება გამოიწვიოს ჰიპოგლიკემია. ლინაგლიპტინი სულფონილურას წარმოებულებთან და / ან ინსულინთან ერთად უნდა იქნას მიღებული სიფრთხილით. საჭიროების შემთხვევაში შესაძლებელია სულფონილურას ან ინსულინის წარმოებულების დოზის შემცირება.

ლინაგლიპტინის შემდგომი მარკეტინგული გამოყენების დროს მიღებულ იქნა მწვავე პანკრეატიტის განვითარების სპონტანური ცნობები. პაციენტებს უნდა ეცნობოთ მწვავე პანკრეატიტის დამახასიათებელი სიმპტომი: ძლიერი დაჟინებული მუცლის ტკივილი. პანკრეატიტის რეგრესი აღინიშნა ლინაგლიპტინის შეწყვეტის შემდეგ. თუ პანკრეატიტი არის ეჭვი, TRAG უნდა შეწყდეს.

გამოშვების ფორმა და შემადგენლობა

ტრაზენტა ხელმისაწვდომია ფილმი დაფარული ტაბლეტების ფორმით: ბიკონვექსი, მრგვალი, ბეწვიანი კიდეებით, ღია ფერის წითელი, ერთ მხარეს გრავიურა D5 და მეორეს მხრივ წარმოების კომპანიის სიმბოლო (7 ცალი. ბუშტუკებში, მუყაოს პაკეტში 2). 4 ან 8 ბუშტი, 10 ცალი. ბუშტუკებში, მუყაოს პაკეტში 3 ბუშტი).

შემადგენლობა 1 ტაბლეტზე:

• აქტიური ნივთიერება: ლინაგლიპტინი - 5 მგ,
• დამხმარე კომპონენტები: პრეგელატინიზებული სახამებელი, კოპოვიდონი, სიმინდის სახამებელი, მაგნიუმის სტეარატი, მანიტოლი,
• ფირის გარსი: Opadray ვარდისფერი 02F34337 (ტიტანის დიოქსიდი, მაკროგოლი 6000, ტალკი, ჰიპრომელოზა, საღებავის რკინის ოქსიდის წითელი).

დოზირება და მიღება

ტრავმირებული ტაბლეტები მიიღება პერორალურად. პრეპარატის მიღება არ არის დამოკიდებული ჭამის დროზე და მისი შესრულება შეიძლება დღის ნებისმიერ დროს.

რეკომენდებული დოზაა 1 ტაბლეტი (5 მგ) დღეში ერთხელ.

თუ შემდეგი დოზა გამოტოვებულია, პაციენტმა უნდა მიიღოს პრეპარატი, როგორც კი გაახსენდება გამოტოვებული ტაბლეტი. დოზის გაორმაგება და მიიღეთ 2 ტაბლეტი ერთ დღეში არ უნდა იყოს.

ღვიძლის ან / და თირკმელების ფუნქციის დარღვევის შემთხვევაში, ხოლო ხანდაზმულ პაციენტებში დოზის კორექცია არ არის საჭირო.

გვერდითი მოვლენები

Trazent– ით მონოთერაპიის დროს გავრცელებული შესაძლო გვერდითი მოვლენები და კომბინირებული თერაპია სხვა ჰიპოგლიკემიური აგენტებით:

• საჭმლის მომნელებელი სისტემა: პანკრეატიტი,
• რესპირატორული სისტემა: ხველა,
• იმუნური სისტემა: ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები,
• ინფექციური დაავადებები: ნაზოფარინგიტი.

შემდეგი წამლები, როგორც კომპლექსური თერაპიის ნაწილი, შეიძლება გამოიწვიოს ასეთი დამატებითი გვერდითი მოვლენები:

• პიოგლიტაზონი, მეტფორმინი და პიოგლიტაზონი: ჰიპერლიპიდემია და წონის მომატება,
• სულფონილურას წარმოებულები: ჰიპერტრიგლიცერიდემია,
• ინსულინი: ყაბზობა,
• სულფონილურას წარმოებულები და მეტფორმინი: ჰიპოგლიკემია.

მარკეტინგის შემდგომი პერიოდის განმავლობაში აღინიშნა შემდეგი სისტემებისა და ორგანოების მხრიდან გვერდითი მოვლენები:

• საჭმლის მომნელებელი სისტემა: პირის ღრუს ლორწოვანი გარსის წყლული,
• იმუნური სისტემა: ჭინჭრის ციება, კვინკის შეშუპება,
• კანი: გამონაყარი.

სპეციალური მითითებები

პრეპარატის Trazhenta- ს ერთდროულად გამოყენებისას სულფონილურას წარმოებულებთან ერთად სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული, რადგან ამ უკანასკნელმა შეიძლება გამოიწვიოს ჰიპოგლიკემია. აუცილებლობის შემთხვევაში შესაძლებელია სულფონილურას წარმოებულების დოზის შემცირება.

Trazhenta არ ზრდის გულ-სისხლძარღვთა სისტემის დაავადებების განვითარების რისკს.

თუ მწვავე პანკრეატიტი არის ეჭვი, პრეპარატი უნდა შეწყდეს.

არ ჩატარებულა ლინგლიპტინის მოქმედების სპეციალური გამოკვლევა სატრანსპორტო საშუალების მართვის უნარზე და პოტენციურად სახიფათო მექანიზმებთან მუშაობისთვის. ამის მიუხედავად, თავბრუსხვევის მომატებული რისკის გამო, პრეპარატთან მკურნალობის დროს, სიფრთხილე უნდა გამოიჩინოთ საქმიანობაში ჩართვის დროს, რაც მოითხოვს ყურადღების კონცენტრაციას და ფსიქომოტორული რეაქციების სიჩქარეს.

ნარკოტიკების ურთიერთქმედება

პრეპარატის Trazhenta– ს ერთდროული გამოყენებით მეტფორმინი, გლიბენკლამიდი, სიმვასტატინი, პიოგლიტაზონი, ვარფარინი, დიგოქსინი, რიფამპიცინი, რიტონავირი და ზეპირი კონტრაცეპტივები, ლინგაგლიპტინის და ჩამოთვლილი პრეპარატების ფარმაკოკინეტიკა არ შეცვლილა ან მნიშვნელოვნად არ შეცვლილა.

გამოყენების მეთოდები Trazenti და დოზა

Trazhenta მიიღება პერორალურად 5 მგ (1 ტაბლეტი) რეკომენდებული დოზით დღეში ერთხელ.

ინსტრუმენტი მიიღება დღის ნებისმიერ დროს, კვების მიუხედავად, სასურველია ყოველდღე ერთსა და იმავე დროს. თუ ერთ ტაბლეტს ხელიდან გაუშვით, შეგიძლიათ მიიღოთ იგი ნებისმიერ დროს, როგორც კი პაციენტი გაიხსენებს ამას, მაგრამ არ არის რეკომენდებული ორმაგი დოზის მიღება ერთ დღეში.

დამატებითი ინფორმაცია

წამლები, რომლებიც სულფონილურეზის წარმოებულები არიან, უმეტეს შემთხვევაში, ჰიპოგლიკემიის განვითარებას უწყობენ ხელს. ამიტომ, ზოგიერთ შემთხვევაში, შესაძლებელია დოზის შემცირება Trazhenta- ს მიღების დროს.

თირკმლის მწვავე უკმარისობის მქონე პაციენტებისთვის, ეს წამალი რეკომენდებულია სხვა ჰიპოგლიკემიური მედიკამენტების მიღებასთან ერთად.

მიმოხილვების თანახმად, Trazhenta და ანალოგები მნიშვნელოვნად ამცირებენ გლიკოზილირებული ჰემოგლობინის და გლუკოზის კონცენტრაციას სამარხვო ტაბლეტების მიღების დროს.

შესაძლო თავბრუსხვევის გამო, სიფრთხილით გირჩევთ ავტოსატრანსპორტო საშუალებების და მძიმე ტექნიკის მართვის დროს, თერაპიის დროს.

Trazent– ის ინსტრუქციებში მითითებულია, რომ ტაბლეტები უნდა ინახებოდეს ბავშვებში ბნელ, მშრალ, გრილ და მიღმა.