Rosulip ტაბლეტები: ინსტრუქციები და პაციენტის მიმოხილვები

Rosulip ხელმისაწვდომია მრგვალი biconvex ტაბლეტების სახით, თეთრი ან თითქმის თეთრი ფერის, საფარი არის ფირის ფორმის სახით, ერთ მხარეს არის გრავიურა "E", მეორე მხარეს "591" (დოზა 5 მგ), "592" (დოზა 10 მგ. ), ”593” (დოზა 20 მგ), ”594” (დოზა 40 მგ). ეს ტაბლეტები შეფუთულია ბლისტერებში 7 ცალი, მუყაოს პაკეტში არის 2, 4 და 8 ბუშტი.

ფარმაკოდინამიკა და ფარმაკოკინეტიკა

როზვასტატინი, როგორც აქტიური ნივთიერება, არის შერჩევითი კონკურენტული ფერმენტის ინჰიბიტორი HMG-CoA რედუქტაზარომელიც კატალიზაციას უწევს 3-ჰიდროქსი-3-მეთილგლუტარილ CoA– ს გადაქცევას მევალონატი- ცნობილი წინამორბედი ქოლესტერინი.

ჰეპატოციდებზე LDL რეცეპტორების რაოდენობის ზრდის გამო როსვასტატინიგაუმჯობესებულია LDL- ის აბსორბცია და კატაბოლიზმი, ასევე ჩახშობილია სინთეზური პროცესები ლიპოპროტეინებიძალიან დაბალი სიმკვრივე ღვიძლში. გარდა ამისა, როსვასტატინს აქვს კლინიკურად მნიშვნელოვანი ეფექტი ისეთ ბიოქიმიურ პარამეტრებზე, როგორიცაა:

ზრდის კონცენტრაციას ქოლესტერინიდა შინაარსი მაღალი სიმკვრივის ლიპოპროტეინები (abbr. Xs - HDL),
ამცირებს საერთო კონცენტრაციას ქოლესტერინიერთად ტრიგლიცერიდები,
ამცირებს კონცენტრაციას აპოლიპოპროტეინი B(APOB), ტრიგლიცერიდებიასევე ლიპოპროტეინებიძალიან დაბალი სიმკვრივე (abbr. TG-VLDLP),
ზრდის შინაარსს აპოლიპოპროტეინი A-I (APOA-I),
ამცირებს მაღალ შინაარსს ქოლესტერინიერთად დაბალი სიმკვრივის ლიპოპროტეინები (abbr. Xs - LDL), ქოლესტერინიდა არასამთავრობო HDL(Xc - არასამთავრობო HDL) ქოლესტერინიერთად ძალიან დაბალი სიმკვრივის ლიპოპროტეინები (Xc - VLDLP), ისევე როგორც მათი თანაფარდობა, გამოხატულია როგორც: Xc - LDL / Xc - HDL, სულ. Xc / Xc - HDL, Xc - არასამთავრობო HDL / Xc - HDL, APOV / APOA-I.

ჩვეულებრივ, თერაპიული ეფექტის მიღწევა შესაძლებელია კვირაში, ხოლო 2 კვირის განმავლობაში თერაპიის შემდეგ, მაქსიმალური ეფექტურობის დაახლოებით 90 პროცენტის ეფექტურობის დონე მიიღწევა. მაქსიმალური ეფექტის მისაღწევად, საჭიროა 4 კვირიანი თერაპია, შემდეგ კი რეგულარული მიღება.

პლაზმის მაქსიმალური კონცენტრაცია როსვასტატინიპერორალური მიღებით მიიღწევა დაახლოებით 5 საათის შემდეგ. აბსოლუტური ბიოშეღწევადობის დონე 20% -მდეა (იზრდება დოზის პროპორციულად). როზვასტატინიღვიძლის მიერ ინტენსიური შთანთქმის შედეგად, იგი ჩნდება ქოლესტერინის სინთეზში და გამოიყოფა LDL-C. აქტიური ნივთიერების დაახლოებით 90% აკავშირებს ცილებს სისხლის პლაზმაში (პრე. ალბუმინი).

მეტაბოლიზმი როსვასტატინი: როგორც ბირთვიანი სუბსტრატი იზოენზიმები(მთავარი CYP2C9) ციტოქრომ P450აქტიურია ძირითადი მეტაბოლიტები N-desmethyl rosuvastatinარააქტიური ლაქტონი მეტაბოლიტები.

მიღებული დოზის თითქმის 90% უცვლელია როსვასტატინინაწლავებში აღმოფხვრილი, თირკმელებით დოზის 5%. ელიმინაციის ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს 19 საათს, დოზის გაზრდის მიუხედავად.

გამოყენების ჩვენებები

ტიპი IIa ფრედრიქსონის კლასიფიკაციის მიხედვით პირველადიჰიპერქოლესტერინემიატიპი IIbშერეული ჰიპერქოლესტერინემია (გარდა ამისა დიეტა),
კომბინაციაში დიეტადა მკურნალობის სხვა მეთოდები, რომლებმაც შეიძლება შეამცირონ სისხლის ლიპიდები (მაგ. LDL– ის აფერეზი) მემკვიდრეობით ჰომოზიგოტური ჰიპერქოლესტერინემია,
ტიპი IV ფრედრიქსონის კლასიფიკაციის მიხედვით ჰიპერტრიგლიცერიდემიაროგორც დამატებით დიეტა,
კომბინაციაში დიეტადა თერაპია, რომელიც ამცირებს მთლიანი დონის შემცირებას. Xs, Xs-LDL, რომ შეანელონ პროგრესირებადი ათეროსკლეროზი,
სხვადასხვა გულ-სისხლძარღვთა გართულებების პროფილაქტიკისთვის, მათ შორის: მიოკარდიუმის ინფარქტი, ინსულტი, არტერიული რევასკულარიზაცია კლინიკური გამოვლინების გარეშე, მაგრამ განვითარების დიდი რისკი კორონარული გულის დაავადებარისკის ფაქტორების არსებობისას, როგორიცაა არტერიული ჰიპერტენზია, დაბალი HDL-C, მოწევა, ოჯახურ ანამნეზში იშემიური დაავადების ადრეული განვითარების არსებობა.

უკუჩვენებები

ჰიპერმგრძნობელობაRosulip- ის კომპონენტებთან,
ღვიძლის დაავადების აქტიური ფაზა, მათ შორის შრატში აქტივობის მუდმივი მატება ტრანსამინაზა,
თირკმელების ძლიერი ფუნქციური უკმარისობა, კლირენსი კრეატინინი30 წუთამდე წუთში,
მიოპათიადა მიდრეკილება მიოტოქსიური გართულებები,
თერაპია ციკლოსპორინი,
ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში ქალები,
ასაკობრივი ჯგუფი 18 წლამდე,
პრეპარატის შინაარსთან დაკავშირებით ლაქტოზაუკუჩვენებაა მისი შეუწყნარებლობა, დეფიციტიფერმენტი - ლაქტაზებიმათ შორის გლუკოზის გალაქტოზის მალაბსორბცია.

ეს პრეპარატი სიფრთხილით გამოიყენება, თუ არსებობს განვითარების რისკი. მიოპათიებიან რაბდომილოლიზი, თირკმლის უკმარისობაღვიძლის დაავადებების ისტორია სეფსისი, არტერიული ჰიპოტენზია, ჰიპოთირეოზი.

გარდა ამისა, სიფრთხილით, Rosulip თერაპია ინიშნება იმ პაციენტებისთვის, რომლებიც ჭარბი რაოდენობით მოიხმარენ ალკოჰოლი65 წელზე მეტი ასაკის, აზიური რასის გამოყენება ფიბრატებიროზუვასტატინის პლაზმური კონცენტრაციის გაზრდა, ფართო ოპერაცია ან ტრავმა.

დოზის გადაჭარბება

როზუვასტატინის დოზების ჭარბი მიღებისას, უნდა ჩატარდეს სიმპტომური მკურნალობა, რადგან სპეციფიკურია ანტიდოტი დღეს არ არსებობს, მაგრამ წარმატება ჰემოდიალიზი ნაკლებად სავარაუდოა. გარდა ამისა, აუცილებელია ისეთი ღონისძიებების ჩატარება, რომლებიც მიზნად ისახავს სასიცოცხლო ფუნქციების შენარჩუნებას, რეკომენდებულია შრატში CPK და ღვიძლის ფუნქციების დონის კონტროლი.

ურთიერთქმედება

თან ციკლოსპორინი AUCროსვასტატინისაშუალოდ შვიდიჯერ იზრდება, ვიდრე ჯანმრთელი მოხალისეები, გარდა ამისა, როსუვასტატინის პლაზმური კონცენტრაცია თერთმეტი იზრდება, ხოლო ციკლოსპორინი არ იცვლება.
თან K ვიტამინის ანტაგონისტები(მაგალითად, ვარფარინი) როზულიპის თერაპიის დასაწყისში ან პრეპარატის დოზის გაზრდით, PV და MHO შეიძლება გაიზარდოს. Rosulip– ის გაყვანა ან დოზის შემცირება შეიძლება გამოიწვიოს MHO– ის დაქვეითებამ, ამიტომ საჭიროა MHO– ს კონტროლი.
როზუვასტატინის კომბინაცია გემიფიბროზილიდა ლიპიდების შემცირებასაშუალებებმა შეიძლება გამოიწვიოს როზუვასტატინის პლაზმის მაქსიმალური კონცენტრაციის და AUC – ის გაორმაგება.
თან ეზეტიმიბიფარმაკოდინამიკური ურთიერთქმედება და გვერდითი ეფექტების განვითარება შესაძლებელია.
თან პროტეაზას ინჰიბიტორები - შესაძლებელია როსვასტატინის ექსპოზიციის მნიშვნელოვანი ზრდა.
ანტაციდებთან ერთად აღინიშნება როსვასტატინის პლაზმური კონცენტრაციის დაქვეითება დაახლოებით 50% -ით.
თან ერითრომიცინი- როსუვასტატინის AUC– ის დაქვეითება თითქმის 20% –ით და Cmax– ით 30% –ით, ალბათ ნაწლავის მოძრაობის მომატების გამო ერითრომიცინის მოქმედებით.
თან ორალური კონტრაცეპტივები და დროულად ჰორმონის ჩანაცვლებითი თერაპია იზრდება ეთინილ ესტრადიოლის AUC (26% -ით) და ნორესტრელი (34% -ით).
როზუვასტატინის შემცველი პრეპარატების კომბინირებული გამოყენება იტრაკონაზოლი(CYP3A4 იზოენზიმის ინჰიბიტორი) იწვევს როსვასტატინის AUC– ის ზრდას დაახლოებით 28% –ით, რაც კლინიკურად უმნიშვნელო რეაქციაა.

ანალოგები როზულიპი

მატჩები მითითებების მიხედვით

ფასი 54 რუბლიდან არის. ანალოგი იაფია 384 რუბლით

მატჩები მითითებების მიხედვით

ფასი 324 რუბლიდან. ანალოგი უფრო იაფია 114 რუბლით

მატჩები მითითებების მიხედვით

ფასი არის 345 რუბლიდან. ანალოგი 93 რუბლი იაფია

მატჩები მითითებების მიხედვით

ფასი 369 რუბლიდან არის. ანალოგი იაფია 69 რუბლით

მატჩები მითითებების მიხედვით

ფასი 418 რუბლიდან არის. ანალოგი იაფია 20 რუბლით

მატჩები მითითებების მიხედვით

ფასი 660 რუბლიდან არის. ანალოგი უფრო ძვირია 222 რუბლით

მატჩები მითითებების მიხედვით

ფასი 737 რუბლიდან არის. ანალოგი უფრო ძვირია 299 რუბლამდე

მატჩები მითითებების მიხედვით

ფასი 865 რუბლიდან არის. ანალოგი უფრო ძვირია 427 რუბლამდე

ფარმაკოლოგიური მოქმედება

როზვასტატინი არის HMG-CoA რედუქტაზას სელექციური და კონკურენტული ინჰიბიტორი, ფერმენტი, რომელიც კატალიზაციას ახდენს 3-ჰიდროქსი-3-მეთილგლუტარილ-კოენზიმის A გადაქცევას მევალონატად, რაც წარმოადგენს ქოლესტერინის (Xc) წინამორბედი. როზვასტატინი ზრდის ღვიძლის უჯრედების ზედაპირზე LDL რეცეპტორების რაოდენობას, რაც ზრდის LDL- ის შეწოვასა და კატაბოლიზმს, ასევე აფერხებს ღვიძლში VLDL- ის სინთეზს. შედეგად, VLDL და LDL ნაწილაკების საერთო რაოდენობა მცირდება.

იგი ამცირებს დაბალი სიმკვრივის ლიპოპროტეინების ქოლესტერინის (HDL-C), მთლიანი ქოლესტერინის და ტრიგლიცერიდების გაზრდის კონცენტრაციას, ასევე ზრდის მაღალი სიმკვრივის ლიპოპროტეინების ქოლესტერინის კონცენტრაციას (HDL-C). გარდა ამისა, როსუვასტატინი ამცირებს აპოლიპოპროტეინების B (ApoB), არასამთავრობო HDL ქოლესტერინის (Xc-non-HDL ქოლესტერინის) კონცენტრაციას, ძალიან დაბალი სიმკვრივის ლიპოპროტეინების ქოლესტერინის (Chs-VLDL), ძალიან დაბალი სიმკვრივის ლიპოპროტეინების ტრიგლიცერიდების (TG-VLDL) კონცენტრაციას და ზრდის აპოლეპროტეინების პროპოტინე აპოტინეპოლის პროტეინს )

როზვასტატინი ასევე ამცირებს Xs-LDL / Xs-HDL, მთლიანი ქოლესტერინის / Xs-HDL, Xs-non-HDL / Xs-HDL და ApoV / ApoA-I თანაფარდობას.

პრეპარატის თერაპიული ეფექტი გამოჩნდება მკურნალობის დაწყებიდან ერთი კვირის განმავლობაში. თერაპიის 2 კვირაში ეფექტურობა აღწევს ისეთ დონემდე, რაც მაქსიმალურია 90%. მაქსიმალური თერაპიული ეფექტი ჩვეულებრივ მიიღწევა თერაპიის მე -4 კვირის განმავლობაში და შენარჩუნებულია რეგულარული გამოყენებით.

როსუვასტატინის უსაფრთხოება და ეფექტურობა პედიატრიულ მოსახლეობაში არ არის დადასტურებული. ამ კატეგორიის პაციენტებისთვის, პრეპარატის გამოყენების გამოცდილება შემოიფარგლება მხოლოდ პაციენტთა მცირე რაოდენობით (8 წლის და უფროსი ასაკის) ჰომოზიგოტური მემკვიდრეობითი ჰიპერქოლესტერინემიით.

ფარმაკოკინეტიკა

გ_{მაქსიმუმი} პლაზმური როზუვასტატინის მიღწევა ხდება მიღებიდან 5 საათის შემდეგ. პრეპარატის აბსოლუტური ბიოშეღწევადობა დაახლოებით 20% -ს შეადგენს.

როზვასტატინი ინტენსიურად შეიწოვება ღვიძლის მიერ, სადაც ხდება ქოლესტერინის ძირითადი სინთეზი და LDL-C ექსკრეცია. ვ_დ როსვასტატინი აღწევს 134 ლიტრს.

როსუვასტატინის დაახლოებით 90% უკავშირდება პლაზმის ცილებს, ძირითადად ალბუმინს.

როზუვასტატინი ღვიძლში გადადის შეზღუდულ მეტაბოლიზმში (დაახლოებით 10%). ეს არის არა ბირთვიანი სუბსტრატი ციტოქრომ P450 სისტემის იზოენზიებისთვის. როზუვასტატინის მეტაბოლიზმში ჩართული ძირითადი იზოენზიმია CYP2C9. მეტაბოლიზმში ნაკლებად მონაწილეობენ იზოენზიმები CYP2C19, CYP3A4 და CYP2D6.

როზუვასტატინის ძირითადი იდენტიფიცირებული მეტაბოლიტებია N- დესმეტელი და ლაქტონის მეტაბოლიტები. N-desmethyl არის დაახლოებით 50% ნაკლებად აქტიური, ვიდრე როსვასტატინი, ლაქტონის მეტაბოლიტები ფარმაკოლოგიურად არააქტიურია. ფარმაკოლოგიური მოქმედების 90% -ზე მეტი HMG-CoA რედუქტაზის ინჰიბირებაში ინჰიბირებულია როსუვასტატინი, დანარჩენი მეტაბოლიტები.

როსუვასტატინის დოზის დაახლოებით 90% გამოიყოფა ნაწლავების საშუალებით უცვლელი სახით.

დოზის დაახლოებით 5% გამოიყოფა თირკმელებით უცვლელი სახით. ტ_1/2 სისხლის პლაზმატიდან მიღებული პრეპარატი დაახლოებით 19 საათს შეადგენს და არ იცვლება პრეპარატის დოზის გაზრდით. როზუვასტატინის პლაზმური კლირენსი აღწევს საშუალოდ 50 ლ / სთ (ცვალებადობის კოეფიციენტი - 21,7%).

როგორც სხვა HMG-CoA რედუქტაზას ინჰიბიტორებთან, ქოლესტერინის მემბრანის გადამზიდავი მონაწილეობს როსვასტატინის ღვიძლის შეწოვაში, რაც მნიშვნელოვან როლს ასრულებს როსვასტატინის ღვიძლის აღმოფხვრაში.

როზუვასტატინის სისტემური ბიოშეღწევადობა იზრდება დოზის პროპორციულად. პრეპარატის გამოყენებისას დღეში რამდენჯერმე, ფარმაკოკინეტიკური პარამეტრები არ იცვლება.

ფარმაკოკინეტიკა სპეციალურ პაციენტთა ჯგუფებში

სქესი და ასაკი არ ახასიათებს კლინიკურად მნიშვნელოვან გავლენას როზვასტატინის ფარმაკოკინეტიკაზე.

ფარმაკოკინეტიკურმა კვლევებმა აჩვენა, რომ დაახლოებით ორჯერ გაიზარდა საშუალო AUC და C_{მაქსიმუმი} პლაზმური როვასვასტატინი მონღოიდური რასის პაციენტებში (იაპონელები, ჩინელები, ფილიპინოები, ვიეტნამელები და კორეელები), შედარებით, კავკასიური რასის წარმომადგენლებთან, ინდოელ პაციენტებში ნაჩვენებია საშუალო AUC და C- ის ზრდა._{მაქსიმუმი} 1.3 ჯერ. ანალიზმა არ აჩვენა კლინიკურად მნიშვნელოვანი განსხვავებები ფარმაკოკინეტიკაში, კავკასიური რასის წარმომადგენლებსა და ნეგროიდული რასის წარმომადგენლებს შორის.

თირკმლების მსუბუქი და ზომიერი უკმარისობის მქონე პაციენტებში როზუვასტატინის ან N- დესმეტილის პლაზმური კონცენტრაცია მნიშვნელოვნად არ იცვლება. თირკმლის მწვავე უკმარისობის მქონე პაციენტებში (CC ნაკლები 30 მლ / წთ), როზუვასტატინის კონცენტრაცია პლაზმაში 3-ჯერ მეტია, ხოლო ნ-დესმეტილის კონცენტრაცია 9-ჯერ მეტია ჯანმრთელ მოხალისეებში. როზუვასტატინის პლაზმური კონცენტრაცია ჰემოდიალიზის დროს პაციენტებში დაახლოებით 50% -ით მეტი იყო, ვიდრე ჯანმრთელ მოხალისეებში.

პაციენტებს, რომელთაც ღვიძლის უკმარისობის სხვადასხვა სტადია გააჩნდათ, T – ის ზრდა არ აღენიშნება_1/2 როსვასტატინი (ბავშვთა-პუღის მასშტაბით 7 ან მეტი ქულის მქონე პაციენტები). ბავშვთა და პუღლის მასშტაბით 8 და 9 ქულის მქონე 2 პაციენტმა აჩვენა T- ის ზრდა_1/2მინიმუმ 2 ჯერ. არ არსებობს გამოცდილება როსვასტატინის გამოყენებასთან ბავშვებში, რომლებმაც 9-ზე მეტი ქულა აქვთ ბავშვთა-პუღის მასშტაბით.

- პირველადი ჰიპერქოლესტერინემია (ტიპი IIa, ფრედრიქსონის მიხედვით) ან შერეული ჰიპერქოლესტერინემია (ტიპი IIb, ფრედრიქსონის მიხედვით), როგორც დიეტის დამატება, როდესაც დიეტა და მკურნალობის სხვა არამექანიკური მეთოდები (მაგალითად, ვარჯიში, წონის დაკლება) არასაკმარისია,

- ჰომოზიგოტური მემკვიდრეობითი ჰიპერქოლესტერინემია, როგორც დიეტის დამატება და მკურნალობის სხვა მეთოდები, რომლებიც მიზნად ისახავს სისხლის ლიპიდების შემცირებას (მაგალითად, LDL აფერეზი), ისევე როგორც იმ შემთხვევებში, როდესაც ეს მეთოდები საკმარისად ეფექტური არ არის,

- ჰიპერტრიგლიცერიდემია (ტიპი IV, ფრედრიქსონის მიხედვით), როგორც დიეტის დამატება,

- ათეროსკლეროზის პროგრესირების შენელება, პაციენტებში დიეტის დამატება, მათ შორის მათ, ვისაც ნაჩვენებია თერაპია, რათა შემცირდეს მთლიანი Chs და Chs-LDL,

- ძირითადი კარდიოვასკულური გართულებების პროფილაქტიკა (ინსულტი, მიოკარდიუმის ინფარქტი, არტერიული რევასკულარიზაცია) მოზრდილ პაციენტებში, გულის კორონარული დაავადების კლინიკური ნიშნების გარეშე, მაგრამ მისი განვითარების უფრო მაღალი რისკით (50 წელზე მეტი ასაკის მამაკაცებისთვის და 60 წელზე მეტი ასაკის ქალებში, C- რეაქტიული ცილის კონცენტრაციის გაზრდა) (≥2 მგ / ლ) მინიმუმ ერთი დამატებითი რისკ-ფაქტორების თანდასწრებით, როგორიცაა არტერიული ჰიპერტენზია, HDL-C დაბალი კონცენტრაცია, მოწევა, გულის კორონარული დაავადების ადრეული დაწყების ოჯახის ისტორია.

დოზის მიღების წესი

პრეპარატი მიიღება პერორალურად. ტაბლეტი უნდა გადაყლაპოს მთლად, გარეცხილი წყლით, საღეჭი ან გამანადგურებელი გარეშე. Rosulip ® შეიძლება მიღებულ იქნას დღის ნებისმიერ დროს, საკვების მიღებისა მიუხედავად.

Rosulip ®– ით მკურნალობის დაწყებამდე პაციენტს უნდა დაინიშნოს სტანდარტული დიეტა, ქოლესტერინის დაბალი შემცველობით. თერაპიის განმავლობაში პაციენტმა უნდა დაიცვას დიეტა. პრეპარატის დოზა უნდა შეირჩეს ინდივიდუალურად, დამოკიდებულია მითითებებზე და მკურნალობაზე თერაპიულ პასუხზე, მიზნობრივი ლიპიდების დონეზე მიმდინარე რეკომენდაციების გათვალისწინებით.

Rosulip recommended - ს რეკომენდებული საწყისი დოზა იმ პაციენტებისთვის, რომლებმაც დაიწყეს პრეპარატის მიღება, ან სხვა HMG-CoA რედუქტაზას ინჰიბიტორების გადაცემიდან გადაყვანილი პაციენტებისთვის, არის 5 ან 10 მგ 1 დრო / დღე. საწყისი დოზის არჩევისას, უნდა იხელმძღვანელოს პაციენტის ქოლესტერინის შემცველობით და უნდა გაითვალისწინოს გულ-სისხლძარღვთა გართულებების განვითარების რისკი, ასევე აუცილებელია შეაფასოს გვერდითი მოვლენების პოტენციური რისკი. საჭიროების შემთხვევაში, 4 კვირის შემდეგ დოზა შეიძლება გაიზარდოს.

4 კვირის განმავლობაში რეკომენდებული საწყისი დოზის ჭარბი დოზის გამოყენების შემდეგ, მისი შემდგომი მომატება 40 მგ შეიძლება განხორციელდეს მხოლოდ პაციენტებში, რომელთაც აქვთ მძიმე ჰიპერქოლესტერინემია და გულ-სისხლძარღვთა გართულებების მაღალი რისკი (განსაკუთრებით ოჯახური ჰიპერქოლესტერინემიის მქონე პაციენტებში), რომლებმაც ვერ მიაღწიეს სასურველს თერაპიის შედეგი, როდესაც გამოიყენება დოზა 20 მგ, და რომელიც ჩატარდება სპეციალისტის მეთვალყურეობის ქვეშ.განსაკუთრებით ფრთხილად მონიტორინგი პაციენტებში, რომლებიც იღებენ პრეპარატ 40 მგ დოზით.

იმისთვის 65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებს მკურნალობენ საწყისი საწყისი დოზაა რეკომენდებული 5 მგ. არ არის საჭირო პაციენტთა ასაკთან დაკავშირებული დოზის სხვა ცვლილებები.

თირკმელების მსუბუქი ან ზომიერი უკმარისობის მქონე პაციენტები დოზის კორექტირება არ არის საჭირო. პაციენტები, რომლებსაც აქვთ თირკმლის საშუალო ფუნქციის დარღვევა (CC ნაკლები 60 მლ / წთ) რეკომენდებულია საწყისი დოზა 5 მგ. 40 მგ დოზა უკუნაჩვენებია პაციენტებში თირკმლის ზომიერი უკმარისობა. At თირკმლის მწვავე უკმარისობა Rosulip ® უკუნაჩვენებია ნებისმიერი დოზით.

პრეპარატის დანიშვნისას 10 მგ და 20 მგ დოზით, მონღოლოიდური რასის პაციენტებისთვის რეკომენდებული საწყისი დოზაა 5 მგ. 40 მგ დოზით პრეპარატის გამოყენება უკუნაჩვენებია მონღოლური გვარის პაციენტებში.

პრეპარატის დანიშვნისას 10 მგ და 20 მგ დოზით, რეკომენდებული საწყისი დოზაა მიოპათიისთვის მიდრეკილ პაციენტებში 5 მგ. 40 მგ დოზით პრეპარატის მიღება უკუნაჩვენებია იმ პაციენტებში, რომელთა ფაქტორები შეიძლება მიუთითებდეს მიოპათიის განვითარებაზე.

თერაპიის 2-4 კვირის შემდეგ ან / და როზულიპ dose დოზის გაზრდის შემდეგ აუცილებელია ლიპიდური მეტაბოლიზმის მონიტორინგი, აუცილებლობის შემთხვევაში საჭიროა დოზის კორექცია.

გვერდითი ეფექტი

როზუვასტატინით თერაპიის დროს დაფიქსირდა უპირატესად რბილი და გარდამავალი გვერდითი რეაქციები. როგორც სხვა HMG-CoA რედუქტაზას ინჰიბიტორებთან, როსუვასტატინის თერაპიასთან დაკავშირებული გვერდითი რეაქციების სიხშირე დამოკიდებულია დოზაზე.

გვერდითი რეაქციების კლასიფიკაცია შემთხვევის სიხშირის მიხედვით: ხშირად (1/1-დან 1/1-დან 1/10 000-მდე)

ორსულობა და ლაქტაცია

Rosulip ® უკუნაჩვენებია ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში (ძუძუთი). თერაპიის დროს ორსულობის დიაგნოზის დროს, პრეპარატის გამოყენება დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს.

რეპროდუქციული ასაკის ქალები უნდა გამოიყენოს კონტრაცეფციის ადეკვატური მეთოდები.

ვინაიდან ქოლესტერინი და მისი ბიოსინთეზის პროდუქტები მნიშვნელოვანია ნაყოფის განვითარებისთვის, HMG-CoA რედუქტაზის ინჰიბირების პოტენციური რისკი აღემატება პრეპარატის გამოყენების სარგებელს.

არ არსებობს მონაცემები როსუვასტატინის დედის რძით გამოყოფის შესახებ, ასე რომ, თუ ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენება გჭირდებათ, ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს.

გამოიყენეთ ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა

პრეპარატი 10 და 20 მგ ტაბლეტების ფორმით, უკუნაჩვენებია ღვიძლის დაავადებების დროს აქტიურ ფაზაში, მათ შორის შრატში ტრანსამინაზების აქტივობის მუდმივი მატება და შრატში ტრანსამინაზების აქტივობის ნებისმიერი ზრდა (3 – ჯერ მეტი VGN– სთან შედარებით). სიფრთხილით, როზულიპი ® უნდა დაინიშნოს 10 და 20 მგ დოზით ღვიძლის დაავადებების ისტორიისთვის.

პრეპარატი 40 მგ ტაბლეტების ფორმით, უკუნაჩვენებია ღვიძლის დაავადებების დროს აქტიურ ფაზაში, მათ შორის ტრანსამინაზების შრატში აქტივობის მუდმივი მატება და სისხლის შრატში ტრანსამინაზების აქტივობის ნებისმიერი ზრდა (VGN- სთან შედარებით 3 ჯერზე მეტი), პრეპარატის გამოყენების გამოცდილება პაციენტებში, რომელთა ქულა 9-ზე მეტია. Child-Pugh მასშტაბის მასშტაბები აკლია. სიფრთხილით, როზულიპი ® უნდა დაინიშნოს 40 მგ დოზით ღვიძლის დაავადებების ისტორიისთვის.

თირკმლის ფუნქციის დარღვევისთვის გამოყენება

პრეპარატი 10 და 20 მგ ტაბლეტების ფორმით, უკუნაჩვენებია თირკმლის მძიმე უკმარისობის დროს (CC - ზე ნაკლები 30 მლ / წთ). სიფრთხილით, პრეპარატი უნდა დაინიშნოს 10 და 20 მგ დოზებში, თირკმლის უკმარისობის დროს.

პრეპარატი 40 მგ ტაბლეტების ფორმით, უკუნაჩვენებია თირკმლის ზომიერი უკმარისობის დროს (CC ნაკლები 60 მლ / წთ). სიფრთხილით, პრეპარატი უნდა იქნას გამოყენებული 40 მგ ტაბლეტების სახით პაციენტებში თირკმლის მსუბუქი უკმარისობით (CC მეტი 60 მლ / წთ).

სპეციალური მითითებები

40 მგ დოზით პრეპარატის Rosulip ® გამოყენებისას რეკომენდებულია თირკმელების ფუნქციის მაჩვენებლების მონიტორინგი.

პრეპარატის Rosulip using გამოყენებისას ყველა დოზით, განსაკუთრებით 20 მგ-ზე მეტი გამოყენების დროს, აღინიშნა მიალგიის, მიოპათიის განვითარება და, იშვიათ შემთხვევებში, რბდომილოლიზი.

CPK– ის საქმიანობის განსაზღვრა არ უნდა განხორციელდეს ინტენსიური ფიზიკური ვარჯიშის შემდეგ ან CPK– ის აქტივობის ზრდის სხვა შესაძლო მიზეზების არსებობის შემთხვევაში, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს შედეგების არასწორ ინტერპრეტაცია. თუ CPK– ს საწყისი მოქმედება მნიშვნელოვნად გაიზარდა (5 – ჯერ მეტია ვიდრე VGN), 5-7 დღის შემდეგ, უნდა ჩატარდეს მეორე გაზომვა. არ უნდა დაიწყოთ თერაპია, თუ განმეორებითი ტესტი ადასტურებს KFK– ის გაზრდის აქტივობას (5 – ჯერ მეტი ვიდრე VGN).

როზდოლიოლიზის რისკის ფაქტორების მქონე პაციენტებში Rosulip ® (ისევე როგორც სხვა HMG-CoA რედუქტაზას ინჰიბიტორების) დანიშვნისას აუცილებელია გაითვალისწინოთ მოსალოდნელი შეღავათებისა და პოტენციური რისკების თანაფარდობა და ჩატარდეს კლინიკური დაკვირვება.

აცნობეთ პაციენტს ექიმის დაუყოვნებლივი ინფორმირების აუცილებლობის შესახებ, კუნთების ტკივილის უეცარი გაჩენის, კუნთების სისუსტის ან კრუნჩხვის, განსაკუთრებით სიყვითლისა და ცხელების გამოყენების შემთხვევაში. ასეთ პაციენტებში უნდა განისაზღვროს CPK– ის მოქმედება. თერაპია უნდა შეწყდეს, თუ CPK– ის აქტივობა მნიშვნელოვნად გაიზარდა (5 – ჯერ მეტი VGN– სთან შედარებით), ან თუ კუნთების სიმპტომები გამოხატულია და იწვევს ყოველდღიურ დისკომფორტს (მაშინაც კი, თუ CPK– ის მოქმედება 5 – ჯერ ნაკლებია VGN– სთან შედარებით). თუ სიმპტომები გაქრება და CPK– ის აქტივობა ნორმალურ მდგომარეობაში დაბრუნდება, გასათვალისწინებელია როზულიპის ან სხვა HMG-CoA რედუქტაზას ინჰიბიტორების ხელახლა დანიშვნისას პაციენტის ფრთხილად მონიტორინგი. CPK– ის საქმიანობის რუტინული მონიტორინგი სიმპტომების არარსებობის შემთხვევაში, არაპრაქტიკულია. Rosulip ®– ს გამოყენებისას, კომბინირებული თერაპიის შემადგენლობაში, ჩონჩხის კუნთზე ტოქსიკური ეფექტების გაზრდის ნიშნები არ აღინიშნა. მიოზიტისა და მიოპათიის შემთხვევების ზრდა დაფიქსირდა პაციენტებში, რომლებიც იღებენ სხვა HMG-CoA რედუქტაზას ინჰიბიტორებს ფიბრომი მჟავას წარმოებულებთან (გმფიბროზილის ჩათვლით), ციკლოსპორინთან, ნიკოტინის მჟავასთან ერთად ლიპიდური შემამცირებელი დოზებით (1 გ-ზე მეტი დღეში), აზოლის ანტიფუნგული საშუალებები, ინჰიბიტორები პროტეაზები და ანტიბიოტიკები მაკროლიდების ჯგუფიდან. Gemfibrozil ზრდის მიოპათიის განვითარების რისკს, როდესაც იგი ერთდროულად მიიღება გარკვეული HMG-CoA რედუქტაზას ინჰიბიტორებთან. ამრიგად, პრეპარატის ერთდროული მიღება Rosulip ® და gemfibrozil არ არის რეკომენდებული. მოსალოდნელი სარგებლისა და პოტენციური რისკის თანაფარდობა უნდა გამოიყოს ფრთხილად წონაში წამლის Rosulip ® და ფიბრატების ან ნიკოტინის მჟავასთან ერთად ლიპიდების შემსუბუქებულ დოზებში (1 გ-ზე მეტი დღეში).

მკურნალობის დაწყებიდან 2-4 კვირის შემდეგ ან / და როზულიპ dose დოზის გაზრდით, აუცილებელია ლიპიდური მეტაბოლიზმის მონიტორინგი (დოზის კორექცია აუცილებელია, აუცილებლობის შემთხვევაში).

რეკომენდებულია ტრანსამინაზების აქტივობის დადგენა თერაპიის დაწყებამდე და თერაპიის დაწყებიდან 3 თვის შემდეგ. პრეპარატი Rosulip ® უნდა შეწყდეს, ან დოზა უნდა შემცირდეს, თუ სისხლის შრატში ტრანსამინაზების მოქმედება 3-ჯერ მეტია, ვიდრე VGN.

ჰიპერქოლესტერინემიის ან ჰიპოთირეოზის ან ნეფროზული სინდრომის გამო ჰიპერქოლესტერინემიის შემთხვევაში, ძირითადი დაავადებების თერაპია უნდა ჩატარდეს Rosulip ®– ით მკურნალობის დაწყებამდე.

კლინიკური გამოცდილება და მონაცემები პრეპარატის გამოყენების შესახებ ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში 9 – ზე მეტი ქულების მქონე ბავშვებში არ არის ხელმისაწვდომი.

ინტერსტიციული ფილტვის დაავადების ძალიან იშვიათი შემთხვევები აღინიშნა პაციენტებში, რომლებიც მკურნალობენ გარკვეული სტატინით. როგორც წესი, ამ შემთხვევებში შეინიშნება სტატიკური თერაპიის ხანგრძლივობა. ფილტვის ინტერსტიციული დაავადება ვლინდება ქოშინი, არაპროდუქტიული ხველა და ზოგადი მდგომარეობის გაუარესება (დაღლილობა, წონის დაკლება და ცხელება). თუ ფილტვის ინტერსტიციული დაავადებაა ეჭვმიტანილი, სტატინის თერაპია უნდა შეწყდეს.

ფარმაკოკინეტიკური კვლევების შედეგები მიუთითებს, რომ მონგოიდური რბოლა პაციენტებში როსუვასტატინის ბიოშეღწევადობა უფრო მაღალია, ვიდრე კავკასიოიდური რასის წარმომადგენლებში.

Rosulip ® არ უნდა იქნას მიღებული პაციენტებში ლაქტოზას შეუწყნარებლობის, ლაქტაზას დეფიციტის ან გლუკოზა-გალაქტოზის მალაბსორბციის დროს, როგორც ეს პრეპარატი შეიცავს ლაქტოზას.

პედიატრიული გამოყენება

პრეპარატის ეფექტურობა და უსაფრთხოება ბავშვები და 18 წლამდე მოზარდები არ არის დაინსტალირებული პედიატრიულ პრაქტიკაში პრეპარატის გამოყენების გამოცდილება შემოიფარგლება მხოლოდ მცირე რაოდენობის ბავშვებში (8 წლიდან და უფროსი ასაკიდან) ოჯახური ჰომოზიგოტური ჰიპერქოლესტერინემიით. ამჟამად, Rosulip ® არ არის რეკომენდებული ბავშვებში გამოყენებისთვის.

გავლენა სატრანსპორტო საშუალების მართვის უნარზე და კონტროლის მექანიზმებზე

პაციენტები სიფრთხილით მოვეკიდოთ ავტომობილის მართვას ან მუშაობის დროს, რაც მოითხოვს ყურადღების კონცენტრაციას და ფსიქომოტორული რეაქციის სიჩქარეს, რადგან თავბრუსხვევა შეიძლება მოხდეს თერაპიის დროს.

ნარკოტიკების ურთიერთქმედება

ციკლოსპორინი: როზუვასტატინისა და ციკლოსპორინის ერთდროული გამოყენებისას როსუვასტატინის AUC საშუალოდ 7-ჯერ მეტია, ვიდრე ჯანმრთელ მოხალისეებში დაფიქსირდა. ერთდროული გამოყენება იწვევს როსუვასტატინის კონცენტრაციის მომატებას სისხლის პლაზმაში 11 ჯერ, ციკლოსპორინის პლაზმური კონცენტრაცია არ იცვლება.

ვიტამინი K ანტაგონისტები: როზუვასტატინის თერაპიის დაწყებამ ან პრეპარატის დოზის მომატება პაციენტებში, რომლებიც ერთდროულად მიიღებენ K ვიტამინის ანტაგონისტს (მაგ. ვარფარინი), შეიძლება გამოიწვიოს პროთრომბინის დროისა და MHO- ის მომატება. როსუვასტატინის შეწყვეტამ ან მისი დოზის შემცირებამ შეიძლება გამოიწვიოს MHO– ის დაქვეითება. ასეთ შემთხვევებში რეკომენდებულია MHO კონტროლი.

Gemfibrozil და ლიპიდების შემამცირებელი საშუალებები: როზუვასტატინისა და გემიფრობროზის ერთობლივი გამოყენება იწვევს C- ის ორმაგად მატებას_{მაქსიმუმი} სისხლის პლაზმაში და როსუვასტატინის AUC. ფარმაკოდინამიკური ურთიერთქმედება შესაძლებელია. გემიფიბროზილმა, სხვა ფიბრატებმა და ნიკოტინის მჟავამ ლიპიდების შემამცირებელ დოზებში (1 გ / დღეზე მეტს) გაზარდოს მიოპათიის რისკი სხვა HMG-CoA რედუქტაზას ინჰიბიტორებთან ერთად, შესაძლოა, გამომდინარე იქიდან, რომ მათ შეუძლიათ გამოიწვიონ მიოპათია, როდესაც გამოიყენება მონოთერაპია. გმიფიბროზილთან, ფიბრატებთან, ნიკოტინის მჟავასთან ერთად წამლის მიღებისას, ლიპიდური შემცველი დოზებით (1 გ დღეში მეტს), რეკომენდებულია 5 მგ საწყისი დოზა პაციენტებისთვის. თერაპია როსვასტატინით 40 მგ დოზით, უკუნაჩვენებია ფიბრატების ერთდროული გამოყენებით.

ეზეტიმიბი: პრეპარატის ერთდროულად გამოყენებას Rosulip ® და ezetimibe არ ახლდა AUC და C– ის ცვლილებები_{მაქსიმუმი} ორივე პრეპარატი. ამასთან, ფარმაკოდინამიკური ურთიერთქმედება გვერდითი ეფექტების განვითარებასთან არ არის გამორიცხული, რომ როვასვასტატინს და ეზემიმიბს შორის ჰქონდეთ.

აივ პროტეაზას ინჰიბიტორები: მიუხედავად იმისა, რომ ურთიერთქმედების ზუსტი მექანიზმი უცნობია, აივ პროტეაზას ინჰიბიტორების ერთდროულმა მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს როზუვასტატინის ექსპოზიციის მნიშვნელოვანი ზრდა. 20 მგ როსვასტატინის ერთდროული გამოყენების ფარმაკოკინეტიკურმა შესწავლამ ერთობლივი პრეპარატი, რომელიც შეიცავს ორი პროტეაზას ინჰიბიტორს (400 მგ ლოპინავირი / 100 მგ რიტონავირი) ჯანმრთელ მოხალისეებში, გამოიწვია AUC– ს დაახლოებით ორჯერადი და ხუთჯერადი ზრდა._(0-24) და გ_{მაქსიმუმი} როსუვასტატინი, შესაბამისად. აქედან გამომდინარე, როზუვასტატინისა და პროტეაზას ინჰიბიტორების ერთდროული მიღება არ არის რეკომენდებული.

ანტაციდები: როზუვასტატინის და ანტაციდური შეჩერებების ერთდროული გამოყენება ალუმინისა და მაგნიუმის ჰიდროქსიდის შემცველობას იწვევს როსუვასტატინის პლაზმური კონცენტრაციის შემცირება დაახლოებით 50% -ით. ეს ეფექტი ნაკლებად გამოხატულია, თუ ანტაციდების შეჩერება გამოიყენება როზვასტატინის მიღებიდან 2 საათის შემდეგ. ამ ურთიერთქმედების კლინიკური მნიშვნელობა არ არის შესწავლილი.

ერითრომიცინი: როზვასტატინისა და ერითრომიცინის ერთდროული გამოყენება იწვევს როსვასტატინის AUC– ის დაქვეითებას 20% და C– ით_{მაქსიმუმი}როზუვასტატინი 30% -ით, სავარაუდოდ, ერითრომიცინის მიღებით გამოწვეული ნაწლავის მოძრაობის გაზრდის შედეგად.

ზეპირი კონტრაცეპტივები / ჰორმონების შემცვლელი თერაპია (HRT):როზუვასტატინისა და ზეპირი კონტრაცეპტივების ერთდროული გამოყენება ზრდის ეთინილ ესტრადიოლისა და ნორესტრელის AUC- ს AUC შესაბამისად, 26% და 34% შესაბამისად. პლაზმაში კონცენტრაციის ასეთი მატება უნდა იქნას გათვალისწინებული როზულიპთან ორალური კონტრაცეპტივების დოზის შერჩევისას. ფარმაკოკინეტიკური მონაცემები როზულიპისა და HRT– ის ერთდროული გამოყენების შესახებ არ არსებობს, შესაბამისად, მსგავსი ეფექტის გამორიცხვა შეუძლებელია ამ კომბინაციის გამოყენებისას. ამასთან, ეს კომბინაცია ფართოდ გამოიყენებოდა კლინიკური კვლევების დროს და კარგად მოითმენდა პაციენტებს.

სხვა მედიკამენტები: როსვასტატინის კლინიკურად მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედება დიგოქსინთან არ არის მოსალოდნელი.

ციტოქრომ P450- ის იზოზიმები: in vivo და in vitro კვლევებმა აჩვენა, რომ როსვასტატინი არც ციტოქრომული P450 სისტემის იზოენზიმების ინჰიბიტორია და არც ინდუქტორი. გარდა ამისა, როზუვასტატინი სუსტი სუბსტრატია ამ იზოენზიმისთვის. კლინიკურად მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედება არ ყოფილა როსვასტატინსა და ფლუკონაზოლს (იზოენზიმების ინჰიბიტორი CYP2C9 და CYP3A4) და კეტოკონაზოლს (იზოენზიმების CYP2A6 და CYP3A4 ინჰიბიტორი). როზუვასტატინისა და იტრაკონაზოლის (CYP3A4 იზოენზიმის ინჰიბიტორი) ერთობლივი გამოყენება ზრდის როსვასტატინის აუსს 28% -ით (კლინიკურად უმნიშვნელო). ამრიგად, ციტოქრომ P450 სისტემასთან დაკავშირებული ურთიერთქმედებები არ არის მოსალოდნელი.

პრეპარატის მიღების უსაფრთხოება

არასრულწლოვანთა მიერ ამ პრეპარატის გამოყენების ეფექტურობა და უსაფრთხოება ჯერ კიდევ არ არის დადგენილი. არ არსებობს სტატისტიკური მონაცემები 18 წლამდე ასაკის ბავშვების მკურნალობის შესახებ.

70 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებისთვის ექიმი განსაზღვრავს პრეპარატის გამოყენებას მინიმალური დოზით.

როზულიპ პლიუსი უნდა იქნას გამოყენებული მხოლოდ სხვა პრეპარატებთან ერთად.

თირკმლის უმნიშვნელო დაქვეითებული ფუნქციის მქონე პაციენტებში არ არის საჭირო დოზის კორექტირება. თირკმლის ზომიერი უკმარისობის დროს, პრეპარატის გამოყენება შეიძლება მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ სხვა პრეპარატების გამოყენებამ შედეგი არ გამოიღო.

ღვიძლის უმნიშვნელო დარღვევებით, დოზის კორექცია საჭირო არ არის. როზულიპი არ არის რეკომენდებული პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ ღვიძლის ზომიერი ან მძიმე უკმარისობა, ასევე მწვავე დაავადებები.

გამოყენების მეთოდი

პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ თირკმლის ფუნქციის დარღვეული ზომიერი ფუნქცია (კრეატინინი Cl 60 წთ-ზე ნაკლები), რეკომენდებულია 5 მგ საწყისი დოზა. 40 მგ დოზა უკუნაჩვენებია თირკმლის საშუალო ფუნქციის დარღვევით პაციენტებში. თირკმლის მწვავე უკმარისობის დროს როზულიპი უკუნაჩვენებია ნებისმიერი დოზით.
10 და 20 მგ დოზების მიღებისას, რეკომენდებული საწყისი დოზა აზიის რბოლა პაციენტებისთვის არის 5 მგ. 40 მგ დოზით პრეპარატის მიღება უკუნაჩვენებია აზიური რასის პაციენტებისთვის.
10 და 20 მგ დოზების დანიშვნისას, რეკომენდებული საწყისი დოზა მიოპათიისთვის მიდრეკილ პაციენტებისთვის არის 5 მგ. 40 მგ დოზით პრეპარატის მიღება უკუნაჩვენებია იმ პაციენტებში, რომელთა ფაქტორები შეიძლება მიუთითებდეს მიოპათიის განვითარებაზე.
თერაპიის 2-4 კვირის შემდეგ ან / და როზოლიპის დოზის გაზრდით შემდეგ აუცილებელია ლიპიდური მეტაბოლიზმის მონიტორინგი, ხოლო აუცილებლობის შემთხვევაში აუცილებელია დოზის კორექცია.

ფარმაკოლოგიური ჯგუფი

წამლები, რომლებიც ამცირებენ შრატის ქოლესტერინს და ტრიგლიცერიდებს. HMG-CoA რედუქტაზას ინჰიბიტორები. ATX კოდი C10A A07.

პირველადი ჰიპერქოლესტერინემია (ტიპი პა, გარდა ოჯახური ჰეტეროზიგოტური ჰიპერქოლესტერინემიისა), ან შერეული დისლიპიდემია (ტიპი IIb), როგორც დიეტის დამატება, მაშინ, როდესაც დიეტის ან სხვა არასასურველი სამკურნალო საშუალებების (მაგალითად, ვარჯიში, წონის დაკლება) ეფექტურობა არ არის საკმარისი.

ჰომოზიგოტური ოჯახური ჰიპერქოლესტერინემია, როგორც დიეტა და სხვა ჰიპოლიპიდემიური მკურნალობა (მაგ. LDL აფერეზი), ან როდესაც ასეთი მკურნალობა არ არის მიზანშეწონილი.

გულ-სისხლძარღვთა დარღვევების პრევენცია

Rosulip ® არის მითითებული, რომ შეამციროს სერიოზული კარდიოვასკულური მოვლენები, ზრდასრულ პაციენტებში, რომელთაც აქვთ ათეროსკლეროზული კარდიოვასკულური დაავადებების განვითარების გაზრდილი რისკი, ამის დასტურია რისკ-ფაქტორების არსებობა, როგორიცაა ასაკი, არტერიული ჰიპერტენზია, დაბალი HDL ქოლესტერინი, ამაღლებული C- რეაქტიული ცილა მოწევა ან ოჯახური ანამნეზის მქონე, გულის კორონარული დაავადების ადრეული განვითარება.

დაავადების პროგრესირების შენელებისა ან გადადების მიზნით, პაციენტებში, რომლებიც ნაჩვენებია ლიპიდური შემამცირებელი მედიკამენტები.

ბავშვები და მოზარდები (10-დან 17 წლამდე: ბიჭები - მეორე ეტაპი ტანერის მასშტაბით და ზემოთ, გოგონები - პირველი მენსტრუაციის შემდეგ სულ მცირე ერთი წლის შემდეგ).

პირველადი ჰიპერქოლესტერინემიის (ტიპი პა) ან შერეული დისლიპიდემიის (ტიპი II ბ) მკურნალობა ჰეტეროზიგოგენური ოჯახური ჰიპერქოლესტერინემიის გამო, როგორც დიეტის დამატება, როდესაც დიეტის ან სხვა არამექანიკური მეთოდების (მაგალითად, ვარჯიში, წონის დაკლება) ეფექტურობა არ არის საკმარისი.

გვერდითი რეაქციები

გვერდითი რეაქციები, რომლებიც შეინიშნება Rosulipu – სთან, ჩვეულებრივ, რბილი და გარდამავალია.

იმუნური სისტემიდან : ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები, ანგიონევროზის ჩათვლით.

ენდოკრინული სისტემის მხრივ: შაქრიანი დიაბეტი.

ნერვული სისტემისგან : თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა.

კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან : ყაბზობა, გულისრევა, მუცლის ტკივილი, პანკრეატიტი.

კანისა და კანქვეშა ქსოვილის მხრივ: ქავილი, გამონაყარი და ტკიპები.

კუნთ-კუნთოვანი სისტემის მხრივ, შემაერთებელი ქსოვილი და ძვლები : მიალგიის მიოპათია (მიოზიტის ჩათვლით) და რაბდომილოლიზი.

ზოგადი მდგომარეობა: ასთენია.

როგორც სხვა HMG-CoA რედუქტაზას ინჰიბიტორებთან, გვერდითი რეაქციების სიხშირე დამოკიდებულია დოზაზე.

გავლენა თირკმელებზე

პაციენტებში, რომლებმაც მიიღეს Rosulip ®, აღინიშნა პროტეინურია, ძირითადად, tubular წარმოშობის (დადგენილია ტესტის ზოლის გამოყენებით).

ეფექტი ჩონჩხის კუნთზე

ჩონჩხის კუნთების მხრივ, მაგალითად, მიალგია, მიოპათია (მიოზიტის ჩათვლით) და იშვიათად რომბდიოლიოლიზი თირკმლის მწვავე უკმარისობით ან მის გარეშე, დაფიქსირდა როზულიპუ any ნებისმიერი დოზა, განსაკუთრებით დოზებით> 20 მგ. იშვიათოლიზების იშვიათ შემთხვევებში, ზოგჯერ თირკმლის უკმარისობასთან ერთად, აღინიშნა როსვასტატინი და სხვა სტატინები.

როზუვასტატინით მიღებისას დაფიქსირდა CPK (CPK) დონის დოზაზე დამოკიდებული მატება, უმეტეს შემთხვევაში, ფენომენი სუსტი, ასიმპტომური და დროებითი იყო. თუ CK დონის მომატებაა (> 5 ნორმის ზედა ზღვარიდან (BMN)), მკურნალობა უნდა შეწყდეს.

ეფექტი ღვიძლში

როგორც სხვა HMG-CoA რედუქტაზას ინჰიბიტორებთან, პაციენტთა მცირე რაოდენობამ, რომლებიც იღებდნენ როზვასტატინს, აჩვენეს დოზადამოკიდებული ტრანსამინაზების ზრდა, უმეტეს შემთხვევაში ეს ფენომენი ზომიერი, ასიმპტომური და დროებითი იყო.

გავლენა ლაბორატორიულ მაჩვენებლებზე

როგორც სხვა HMG-CoA რედუქტაზას ინჰიბიტორებთან, პაციენტთა მცირე რაოდენობამ, რომლებიც იღებენ როზვასტატინს, ჰქონდათ დოზა-პროპორციული ზრდა ღვიძლის ტრანსამინაზების დონის და CPK.

გრძელვადიანი კონტროლირებადი კლინიკური კვლევების დროს, Rosulip ® არ აჩვენა მავნე გავლენა პაციენტის მდგომარეობაზე; ის იყენებს კონტაქტურ ლინზებს.

პაციენტებში, რომლებმაც Rosulip taking მიიღეს, თირკმელზედა ჯირკვლის ქერქის დისფუნქციები არ აღენიშნება.

მარკეტინგის შემდგომი განაცხადის გამოცდილება

ზემოაღნიშნულის გარდა, როზულიპუს გამოყენების შემდგომი მარკეტინგის პერიოდში დაფიქსირდა შემდეგი ფენომენები.

ნერვული სისტემის მხრივ: პოლინეიროპათია, მეხსიერების დაქვეითება.

სასუნთქი სისტემის, გულმკერდის და შუამდინაროვანი ორგანოებიდან: ხველა, ქოშინი.

საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ: დიარეა

საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ: სიყვითლე, ჰეპატიტი გაიზარდა ღვიძლის ტრანსამინაზების აქტივობა.

კანისა და კანქვეშა ქსოვილის მხრივ: სტივენს-ჯონსონის სინდრომი.

კუნთ-კუნთოვანი სისტემის მხრივ: იმუნო-შუამავალი ნეკროზული მიოპათია, ართრალგია.

თირკმელების მხრიდან: ჰემატურია.

ზოგადი მდგომარეობა და დარღვევები, რომლებიც დაკავშირებულია პრეპარატის გამოყენებასთან: შეშუპება.

რეპროდუქციული სისტემის და სარძევე ჯირკვლებისგან: გინეკომასტია.

სისხლის მხარე: თრომბოციტოპენია.

გარკვეული სტატინების გამოყენებისას, შემდეგი გვერდითი მოვლენები აღინიშნა:

დეპრესია
ძილის დარღვევები, უძილობა და კოშმარები,
სექსუალური დისფუნქცია,
ინტერსტიციული ფილტვის დაავადების ცალკეული შემთხვევები, განსაკუთრებით ხანგრძლივი თერაპიის შემთხვევაში,
tendon დაავადებები, ზოგჯერ გართულებულია მათი rupture.

რაბდმიოლიზის, თირკმელების და ღვიძლის სერიოზული უკმარისობის შემთხვევები (ძირითადად ტრანსამინაზების მომატებული დონე) უფრო მაღალი იყო 40 მგ დოზით.

10-დან 17 წლამდე ასაკის ბავშვები

Rosulipu safety -ის უსაფრთხოების პროფილი ბავშვებსა და მოზრდილებში მსგავსია. ამასთან, ბავშვებისა და მოზრდილებისთვის როზულიპუ using გამოყენების სიფრთხილის ზომები იგივეა.

გამოიყენეთ ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში

ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში Rosulipu – ს უსაფრთხოება არ არის შესწავლილი.

Rosulip ® უკუნაჩვენებია ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში.

რეპროდუქციული ასაკის ქალებმა როზულიპუ taking გამოყენების დროს უნდა გამოიყენონ კონტრაცეპტივები.

ვინაიდან ქოლესტერინი და ქოლესტერინის ბიოსინთეზის სხვა პროდუქტები აუცილებელია ნაყოფის განვითარებისთვის, HMG-CoA რედუქტაზას დათრგუნვის პოტენციური რისკი აღემატება ორსულობის დროს პრეპარატის გამოყენების პოტენციურ სარგებელს. თუ პაციენტი ორსულობის პერიოდში დაორსულდა, მკურნალობა დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს.

Rosulipu 10 წლამდე ასაკის ბავშვებში გამოყენება არ არის რეკომენდებული.

როზუვასტატინის გავლენა ხაზოვან ზრდაზე (ზრდაზე), სხეულის წონაზე, BMI (სხეულის მასის ინდექსზე) და საშუალო სექსუალური მახასიათებლების განვითარებაზე ტანერის მასშტაბზე 10-17 წლის ასაკში, შეფასდა მხოლოდ ერთი წლის განმავლობაში. შესწავლილი წამლის გამოყენებიდან 52 კვირის შემდეგ, ვერანაირი შედეგი ვერ იპოვა სიმაღლეზე, სხეულის წონაზე, BMI ან სქესობრივ განვითარებაზე.

პროგრამის მახასიათებლები. გავლენა თირკმელებზე

იმ პაციენტებში, რომლებმაც მიიღეს Rosulip ® მაღალი დოზებით, განსაკუთრებით 40 მგ, პროტეინურია (დადგენილია ტესტის ზოლის გამოყენებით), ძირითადად, ტუბულური წარმოშობის და, უმეტეს შემთხვევაში, დროებითი. პროტეინურია არ მიუთითებს თირკმელების მწვავე ან პროგრესირებადი დაავადების შესახებ. თირკმელების მხრიდან არასასურველი მოვლენები შემდგომ მარკეტინგულ პერიოდში აღინიშნა უფრო ხშირად 40 მგ დოზით.

ეფექტი ჩონჩხის კუნთზე

ჩონჩხის კუნთების დაზიანება, როგორებიცაა მიალგია, მიოპათია და იშვიათად რბოდიოოლიზი, დაფიქსირდა პაციენტებში Rosulip ®- ის ყველა დოზით, განსაკუთრებით 20 მგ-ზე მეტი დოზით. ეზემიმიბის გამოყენებისას HMG-CoA რედუქტაზას ინჰიბიტორებთან ერთად გამოყენებისას, იშვიათადოლიზის შემთხვევები იშვიათად არის ცნობილი. ფარმაკოდინამიკური ურთიერთქმედების შესაძლებლობა არ არის გამორიცხული, ამიტომ ამგვარი კომბინაცია სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული.

როგორც სხვა HMG-CoA რედუქტაზას ინჰიბიტორების გამოყენებასთან ერთად, რაზმოდიოლიზის შემთხვევები, რომლებიც დაკავშირებულია Rosulipu the– ს გამოყენებასთან ერთად, მარკეტინგის შემდგომ პერიოდში, უფრო ხშირად დაფიქსირდა 40 მგ დოზით. არსებობს ცნობები იმუნური შუამავლობით გამოწვეული ნეკროზული მიოპათიის იშვიათ შემთხვევებზე, რომლებიც კლინიკურად ვლინდება კუნთების პროქსიმალური სისუსტით და შრატში CPK დონის მომატებით, სტატინებით მკურნალობის დროს ან მკურნალობის შემდეგ, მათ შორის როსუვასტატინით. ამ შემთხვევაში შეიძლება საჭირო გახდეს დამატებითი ნეირომუსკულარული და სეროლოგიური გამოკვლევა, იმუნოსუპრესორული საშუალებებით მკურნალობა.

CPK- ის დონის განსაზღვრა

CPK- ის დონე არ უნდა შეფასდეს მნიშვნელოვანი ფიზიკური ვარჯიშის შემდეგ ან CPK– ის ზრდის შესაძლო ალტერნატიული მიზეზების არსებობის პირობებში, რამაც შეიძლება ხელი შეუშალოს შედეგების ინტერპრეტაციას. თუ CPK- ის საწყისი დონე მნიშვნელოვნად გაიზარდა (> 5 ნორმის ზედა ზღვარიდან), დამატებითი დასტური უნდა გაკეთდეს 5-7 დღის განმავლობაში. თუ განმეორებითი ანალიზის შედეგი დაადასტურებს ნორმის ზედა ზღვარს საწყის დონეს> 5, მკურნალობა არ უნდა დაიწყოს.

Rosulip ®, HMG-CoA რედუქტაზას სხვა ინჰიბიტორების მსგავსად, სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული იმ პაციენტებში, რომელთაც აქვთ მიოპათიის / რბდომილოლიზის განვითარება. ეს ფაქტორები მოიცავს:

თირკმლის ფუნქციის დაქვეითება
ჰიპოთირეოზი
კუნთების მემკვიდრეობითი დაავადებების ინდივიდუალურ ან ოჯახურ ისტორიაში ყოფნა,
სხვა HMG-CoA რედუქტაზას ინჰიბიტორებით ან ფიბრატებით გამოწვეული მიოტოქსიურობის ისტორია,
ალკოჰოლის ბოროტად გამოყენება
ასაკი> 70 წლის
სიტუაციებში, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს პლაზმაში წამლის დონის მატება,
ფიბრატების ერთდროული გამოყენება.

ასეთი პაციენტებისთვის აუცილებელია პრეპარატის გამოყენებისას რისკისა და სარგებელის შედარება, ასევე რეკომენდებულია კლინიკური მონიტორინგი.

მკურნალობის დროს

პაციენტებს უნდა გავაფრთხილოთ იმ შემთხვევაში, თუ დაუყოვნებლივ უნდა აცნობონ კუნთების აუხსნელი ტკივილი, კუნთების სისუსტე ან კრუნჩხვები, განსაკუთრებით იმ შემთხვევაში, თუ მათ თან ახლავს სისუსტე ან სიცხე. ასეთ პაციენტებში უნდა განისაზღვროს CPK დონე. მკურნალობის შეწყვეტა აუცილებელია, თუ CPK– ის დონე მნიშვნელოვნად არის ამაღლებული (> 5 – დან VMN– დან) ან თუ კუნთების სიმპტომები მწვავეა და იწვევს დისკომფორტს ყოველდღიურ ცხოვრებაში (თუნდაც იმ შემთხვევაში, თუ CPK ≤ 5 – ის დონე VMN– დან). თუ სიმპტომები გაქრება და CPK- ის დონე ნორმალურად დაბრუნდება, Rosulip ® ან HMG-CoA რედუქტაზის ალტერნატიული ინჰიბიტორი შეიძლება კვლავ სცადოთ, მაგრამ მინიმალური დოზებით და მჭიდრო ზედამხედველობის ქვეშ. CPK- ის დონის რეგულარული მონიტორინგი პაციენტებში, ზემოთ ჩამოთვლილი სიმპტომების გარეშე, არ არის საჭირო.

ამასთან, მიოზიტებისა და მიოპათიების მომატებული შემთხვევები დაფიქსირდა იმ პაციენტებში, რომლებიც იყენებენ სხვა HMG-CoA რედუქტაზას ინჰიბიტორებს, რომლებიც შეიცავს ფიბროციუმის მჟავას წარმოებულებს, მათ შორისაა გმფიბროზილი, ციკლოსპორინი, ნიკოტინის მჟავა, აზოლის ანტიფუნგული აგენტები, პროტეაზას ინჰიბიტორები და მაკროლიდური ანტიბიოტიკები. Gemfibrozil ზრდის მიოპათიის განვითარების რისკს, როდესაც იგი გამოიყენება HMG-CoA რედუქტაზას ინჰიბიტორებთან, ამიტომ Rosulip ® არ არის რეკომენდებული გემიფიბროზილთან ერთად გამოყენებაში. ლიპიდების დონის შემდგომი ცვლილებების მომგებიანი ეფექტები Rosulipu fib– ს ერთდროულ გამოყენებასთან ერთად ფიბრატებთან ან ნიაცინთან ერთად უნდა შევადაროთ პოტენციურ რისკებს ამგვარი კომბინაციის გამოყენებისას. Rosulipu®– ს ერთდროული გამოყენება 40 მგ დოზით და ფიბრატებთან ერთად უკუნაჩვენებია.

Rosulip ® სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული იმ პაციენტებში, რომელთაც აქვთ მიოპათიის განვითარება, რომლებიც ხელს უწყობენ მიოპათიის განვითარებას, როგორიცაა თირკმლის უკმარისობა, მოწინავე ასაკი, ჰიპოთირეოზი, ან ისეთ სიტუაციებში, როდესაც შესაძლებელია პრეპარატის კონცენტრაცია პლაზმაში.

Rosulip ® არ უნდა იქნას გამოყენებული მწვავე, სერიოზული მდგომარეობის მქონე პაციენტებში, რომლებიც ხელს უწყობენ მიოპათიის განვითარებას ან ზრდის თირკმელების უკმარისობის განვითარების რისკს რბდომილოლიზის გამო (მაგალითად, სეფსისი, ჰიპოტენზია, ფართო ქირურგია, ტრავმა, მძიმე მეტაბოლური, ენდოკრინული ან ელექტროლიტური დარღვევები და უკონტროლო კრუნჩხვები).

ეფექტი ღვიძლში

სხვა HMG-CoA რედუქტაზას ინჰიბიტორების მსგავსად, Rosulip ® სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ ალკოჰოლის ან / და ღვიძლის დაავადება.

რეკომენდებულია ღვიძლის ფუნქციის შემოწმება პრეპარატის გამოყენებამდე და 3 თვის მკურნალობის შემდეგ. თუ სისხლის შრატში ტრანსამინაზების დონე სამჯერ მეტს აღემატება ნორმის ზედა ზღვარს, როზულიპის გამოყენება უნდა შეწყდეს. ღვიძლის სერიოზული გაუფასურების ფუნქცია (ძირითადად ღვიძლის ტრანსამინაზების ზრდა) შემდგომ მარკეტინგულ პერიოდში აღინიშნა უფრო ხშირად დოზით 40 მგ.

ჰიპოთირეოზიით ან ნეფროზული სინდრომით გამოწვეული მეორადი ჰიპერქოლესტერინემიით დაავადებულ პაციენტებში ჯერ უნდა ჩატარდეს ფუძემდებლური დაავადების მკურნალობა, შემდეგ კი უნდა დაიწყოს Rosulipu –ის გამოყენება.

ფარმაკოკინეტიკის კვლევებში, სისტემური ექსპოზიციის ზრდა დაფიქსირდა მონღოლოიდის რასის პაციენტებში, ევროპული რასის წარმომადგენლებთან შედარებით.

არ არის რეკომენდებული პრეპარატის ერთდროული გამოყენება პროტეაზას ინჰიბიტორებთან.

იშვიათ მემკვიდრეობითი გალაქტოზას შეუწყნარებლობის მქონე პაციენტებში, ლაფ ლაქტაზას დეფიციტით ან გლუკოზა-გალაქტოზას მალაბსორბციით, არ უნდა გამოიყენოთ ეს პრეპარატი.

ინტერსტიციული ფილტვის დაავადება

ინტერსტიციული ფილტვის დაავადების იზოლირებული შემთხვევები აღინიშნა გარკვეულ სტატინებთან, განსაკუთრებით ხანგრძლივ თერაპიის შემთხვევაში. აშლილობის სიმპტომები მოიცავს ქოშინი, არაპროდუქტიული ხველა და ზოგადი მდგომარეობის გაუარესება (დაღლილობა, წონის დაკლება და ცხელება). თუ პაციენტს ეჭვმიტანილი აქვს ფილტვის ინტერსტიციული დაავადება, სტატინების გამოყენება უნდა შეწყდეს.

როგორც სხვა HMG-CoA რედუქტაზას ინჰიბიტორებთან, როსუვასტატინთან დაფიქსირდა HbA1c და შრატში გლუკოზის დონის მატება. ზოგიერთ შემთხვევაში, ეს მაჩვენებლები შეიძლება აღემატებოდეს დიაბეტის დიაგნოზირების ზღვარს, განსაკუთრებით პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ დიაბეტის განვითარების მაღალი რისკი.

10-დან 17 წლამდე ასაკის ბავშვები

რეაქციის სიჩქარეზე გავლენის უნარი სატრანსპორტო საშუალებების ან სხვა მექანიზმების მართვის დროს

როსუვასტატინის გავლენის შესწავლა სატრანსპორტო საშუალების მართვის უნარზე ან სხვა მექანიზმებთან მუშაობის კვლევა არ ჩატარებულა.

ამასთან, მისი ფარმაკოდინამიკური თვისებების გათვალისწინებით, ნაკლებად სავარაუდოა, რომ Rosulip-მა შეიძლება გავლენა მოახდინოს რეაქციის სიჩქარეზე სხვა მექანიზმების მართვის დროს. ამასთან, უნდა გაითვალისწინოთ, რომ თავბრუსხვევა შეიძლება მოხდეს თერაპიის დროს.

გამოყენების ინსტრუქცია Rosulip: მეთოდი და დოზა

Rosulip მიიღება პერორალურად. ტაბლეტი უნდა გადაყლაპოს მთლად, საღეჭი და გამანადგურებლად, და გარეცხილი წყლით. ლიპიდების შემამცირებელი აგენტი შეიძლება მიიღოთ დღის ნებისმიერ დროს, საკვების მიღებისა მიუხედავად.

პრეპარატის მიღებამდე პაციენტს უნდა გადავიდეს სტანდარტულ დიეტაზე, Chs- ს დაბალი შემცველობით, რომელიც მან უნდა გაიაროს მთელი კურსის განმავლობაში. ექიმი ირჩევს როსვასტატინის დოზას ინდივიდუალურად, დამოკიდებულია მკურნალობის მითითებებზე და ეფექტურობაზე, აგრეთვე მიზნობრივი ლიპიდების დონის შესახებ მიმდინარე რეკომენდაციების გათვალისწინებით.

იმ პაციენტებს, რომლებმაც ადრე არ მიიღეს სტატინები ან გადაიტანეს სხვა HMG-CoA რედუქტაზას ინჰიბიტორების მიღებიდან, რეკომენდებულია Rosulip– ის მიღება დღეში 1 – ჯერ 5 ან 10 მგ საწყისი დოზით. საწყისი დოზის შერჩევა აუცილებელია ჩატარდეს, იხელმძღვანელოს ქოლესტერინის ინდივიდუალური დონით და გულ-სისხლძარღვთა გართულებების შესაძლო განვითარების გათვალისწინებით, აგრეთვე არასასურველი ეფექტების პოტენციური რისკის გათვალისწინებით.

აუცილებლობის შემთხვევაში დოზის გაზრდა კურსის დაწყებიდან 4 კვირის შემდეგ. 4 კვირის განმავლობაში საწყისი დოზის ჭარბი დოზის გადაჭარბების შემდეგ, მისი შემდგომი მომატება 40 მგ-მდე დასაშვებია მხოლოდ ჰიპერქოლესტერინემიის მწვავე ხარისხით და გულ-სისხლძარღვთა გართულებების საფრთხის გამწვავებით (ძირითადად, ოჯახური ჰიპერქოლესტერინომიის მქონე პაციენტებში) იმ შემთხვევებში, როდესაც შეუძლებელი იყო სასურველი შედეგის მიღწევა გამოყენებისას დოზები 20 მგ. დოზის ამაღლების პერიოდის განმავლობაში, ისევე როგორც როზულიპის შემდგომი მიღება 40 მგ დოზით, პაციენტები უნდა იმყოფებოდნენ სპეციალისტის მჭიდრო მეთვალყურეობის ქვეშ.

მიოპათიისადმი მიდრეკილი პირები, 10 და 20 მგ ტაბლეტების მიღებისას, რეკომენდებულია როზულიპის მიღება საწყისი სადღეღამისო დოზით 5 მგ. მიოპათიის განვითარების ტენდენციის მანიშნებელი ფაქტორების თანდასწრებით, 40 მგ დოზით პრეპარატის დანიშვნა უკუნაჩვენებია.

თირკმელების ფუნქციონალური უკმარისობის მქონე პაციენტებში (CC ნაკლები 60 მლ / წთ), როზულიპის საწყისი დოზა უნდა იყოს 5 მგ.

საწყისი დოზა ხანდაზმული პაციენტებისთვის (65 წელზე მეტი) არის 5 მგ.

მონგოლოიდური რასის წარმომადგენლები, როსულიპის ტაბლეტები 40 მგ დოზით უკუნაჩვენებია, 10 მგ და 20 მგ ტაბლეტების გამოყენებისას, რეკომენდებულია დოზის მიღება 5 მგ.

2-4 კვირის მკურნალობის შემდეგ ან / და დოზის მომატების ფონზე, საჭიროა ლიპიდური მეტაბოლიზმის მონიტორინგი, და საჭიროების შემთხვევაში, დოზის კორექტირება.

გვერდითი მოვლენები

როზულიპთან მკურნალობის დროს დაფიქსირებული დარღვევები, როგორც წესი, ზომიერი და გარდამავალი იყო. როსუვასტატინის მიღებით გამოწვეული გვერდითი ეფექტების სიხშირე დამოკიდებულია დოზაზე.

კუნთოვანი კუნთოვანი სისტემა: ხშირად - მიალგია, იშვიათად - მიოპათია (მათ შორის მიოზიტის ჩათვლით) და თირკმლის მწვავე უკმარისობის განვითარებით ან მის გარეშე, უცნობი სიხშირით - იმუნური შუამავლობით ნეკროტიზირებული მიოპათია, დოზაზე დამოკიდებული მატება კრეატინ ფოსფოკინაზას (CPK) დონეზე (დაფიქსირებულია მცირეში პაციენტების რაოდენობა, უმეტეს შემთხვევაში, ასიმპტომურია, უმნიშვნელო და დროებითი), იშვიათად - ართრალგია,
საჭმლის მომნელებელი სისტემა: ხშირად - მუცლის ტკივილი, გულისრევა, ყაბზობა, იშვიათად - გარდამავალი, ასიმპტომური, ღვიძლის ტრანსამინაზების მოქმედების უმნიშვნელო მატება, იშვიათად - პანკრეატიტი, უკიდურესად იშვიათი - ჰეპატიტი, სიყვითლე, უცნობი სიხშირით - დიარეა,
ნერვული სისტემა: ხშირად - თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი, ძალიან იშვიათად - მეხსიერების დაქვეითება / დაქვეითება, პოლინევროპათია,
იმუნური სისტემა: იშვიათად - ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები (ანგიონევროზული შეშუპების ჩათვლით),
კანისა და კანქვეშა სტრუქტურები: იშვიათად - გამონაყარი, ქავილი, ჭინჭრის ციება, უცნობი სიხშირით - სტივენს-ჯონსონის სინდრომი,
სასუნთქი სისტემა: სიხშირე უცნობია - ქოშინი, ხველა,
შარდსასქესო სისტემა: პროტეინურია (10-20 მგ დოზის მიღებისას - პაციენტთა 1% -ზე ნაკლები, 40 მგ დოზის მიღებისას - დაახლოებით 3%), რაც ჩვეულებრივ მცირდება ან ქრება თერაპიის დროს და არ ნიშნავს არსებული თირკმელების დაავადების მწვავე ან გამწვავების განვითარებას. ძალიან იშვიათად - ჰემატურია,
სხვები: ხშირად - ასთენიური სინდრომი, იშვიათად - გინეკომასტია, უცნობი სიხშირით - ფარისებრი ჯირკვლის ფუნქციური დარღვევები,
ლაბორატორიული მაჩვენებლები: იშვიათად - თრომბოციტოპენია, უცნობი სიხშირით - ჰიპერგლიკემია, ბილირუბინის დონის მომატება, გლიკოზოლირებული ჰემოგლობინი, ტუტე ფოსფატაზის აქტივობის გაზრდა, გამა გლუტამილის ტრანსპეპტიდაზა.

ზოგიერთ სტატინთან მკურნალობის დროს დაფიქსირდა შემდეგი არასასურველი რეაქციებიც: უცნობი სიხშირით - ძილის დარღვევა (კოშმარები და ძილიანობა ჩათვლით), დეპრესია, სექსუალური დისფუნქცია, იზოლირებული შემთხვევები - ფილტვების ინტერსტიციული დაავადება (განსაკუთრებით ხანგრძლივი გამოყენების შემთხვევაში).

ორსულობა და ლაქტაცია

ორსულობის დროს და ძუძუთი კვების პერიოდში როზულიპის გამოყენება უკუნაჩვენებია.

თუ ორსულობის დიაგნოზი დაინიშნა თერაპიის დროს, პრეპარატი დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს. მშობიარობის ასაკის ქალებს მკურნალობის პერიოდში ადეკვატური კონტრაცეპტივების გამოყენება სჭირდებათ. გამომდინარე იქიდან, რომ ჩსს და მის ბიოსინთეზის პროდუქტებს დიდი მნიშვნელობა აქვს ნაყოფის განვითარებისთვის, HMG-CoA რედუქტაზას ინჰიბირების შესაძლო საფრთხე აღემატება წამლის თერაპიის უპირატესობებს.

ქალებმა, რომლებმაც უნდა გამოიყენონ როზულიპის გამოყენება ლაქტაციის პერიოდში, უნდა შეწყვიტონ ძუძუთი კვება, რადგან არ არსებობს მონაცემები როზუვასტატინის დედის რძით გამოყოფის შესახებ.

ბავშვობაში გამოიყენეთ

პედიატრიულ მოსახლეობაში როზულიპის ეფექტურობა და უსაფრთხოება არ არის დადასტურებული. როსუვასტატინის გამოყენების გამოცდილება ამ კატეგორიის პაციენტებში შემოიფარგლება მხოლოდ მცირე ასაკში 8 წლამდე ასაკის პაციენტთაგან, მემკვიდრეობითი ჰიპერქოლესტერინემიის ჰომოზიკური ფორმით.

18 წლამდე ასაკის ბავშვებმა და მოზარდებმა არ უნდა მიიღონ პრეპარატი.

თირკმლის ფუნქციის დარღვევით

თირკმლის უკმარისობის მწვავე ხარისხის თანდასწრებით (CC ნაკლები 30 მლ / წთ), როზულიპის გამოყენება ნებისმიერი დოზით უკუნაჩვენებია.

40 მგ ტაბლეტები უკუნაჩვენებია თირკმლის უკმარისობის ზომიერი სიმძიმის შემთხვევებში (CC ნაკლები 60 მლ / წთ), ზომიერი ხარისხით - სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული.

თირკმლის უკმარისობისთვის 10 და 20 მგ ტაბლეტების მიღება უნდა მოხდეს სიფრთხილით. თირკმელების საშუალო ფუნქციური უკმარისობის მქონე პაციენტებისთვის (CC ნაკლებია 60 მლ / წთ), როზულიპის საწყისი დოზა უნდა იყოს 5 მგ.

ღვიძლის ფუნქციის დარღვევით

ინსტრუქციის თანახმად, როზულიპი უკუნაჩვენებია ღვიძლის დაავადების აქტიური ფაზის თანდასწრებით, მათ შორის ტრანსამინაზების შრატში აქტივობის მუდმივი მატებასთან ერთად და მათი საქმიანობის ნებისმიერი ზრდა VGN- ს აღემატება 3 ჯერ მეტს. თუ არსებობს ღვიძლის დაავადების ისტორია, პრეპარატი სიფრთხილით უნდა გამოიყენოთ.

მიმოხილვები Rosulip- ზე

რამდენიმე მიმოხილვის თანახმად, როზულიპი ეფექტურად ამცირებს სისხლში ქოლესტერინის მომატებულ დონეს, რითაც ამცირებს ათეროსკლეროზისა და გულ-სისხლძარღვთა დარღვევების განვითარების რისკს. ამასთან, კარგი თერაპიის შედეგების მისაღწევად, პაციენტები, რომლებიც იღებენ პრეპარატს, ასევე გირჩევენ შეინარჩუნონ ფიზიკური აქტივობა და დარწმუნდეთ, რომ დაიცვან შესაბამისი დიეტა.

ჰიპოლიპიდემიური პრეპარატის უარყოფითი მხარეები მოიცავს უკუჩვენებების დიდ ჩამონათვალს და გვერდითი მოვლენების განვითარებას, ძირითადად გულისრევა და გულძმარვა. ასევე, ბევრი პაციენტი უჩივის Rosulip- ის საკმაოდ მაღალ ფასს.