Eilea - გამოყენების ინსტრუქცია, ანალოგები, მიმოხილვები და გამოშვების ფორმები (ამპულის ინექციები თვალებში ინექციისთვის) მედიკამენტები შაქრიანი დიაბეტის, თვალის ბადურის სისხლძარღვთა თრომბოზის, მაკულარული შეშუპების მოზრდილებში, ბავშვებში და ორსულობის დროს ვიზუალიზაციის შემცირების სამკურნალოდ.

ამ სტატიაში შეგიძლიათ წაიკითხოთ პრეპარატის გამოყენების ინსტრუქცია ეილაა. გთავაზობთ უკუკავშირი საიტის ვიზიტორებს - ამ მედიკამენტების მომხმარებლებს, აგრეთვე სამედიცინო სპეციალისტების მოსაზრებებს ეილაას გამოყენებასთან დაკავშირებით პრაქტიკაში. დიდი მოთხოვნაა, აქტიურად დაამატოთ თქვენი მიმოხილვები პრეპარატის შესახებ: მედიკამენტმა ხელი შეუწყო ან არ დაეხმარა დაავადების მოშორებას, რა გართულებები და გვერდითი მოვლენები დაფიქსირდა, შესაძლოა, მწარმოებლის მიერ ანოტაციაში არ გამოცხადებულა. Eilea- ს ანალოგები ხელმისაწვდომი სტრუქტურული ანალოგების თანდასწრებით. გამოიყენეთ დიაბეტის, ბადურის სისხლძარღვთა თრომბოზის, მაკულარული შეშუპების მოზრდილებში, ბავშვებში, აგრეთვე ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში ვიზუალური გამონაყარის შემცირების სამკურნალოდ. პრეპარატის შემადგენლობა.

ეილაა არის recombinant შერწყმის ცილა, რომელიც შედგება ადამიანის უჯრედული უჯრედების უჯრედოვანი დომენების ფრაგმენტებისაგან VEGF 1 (VEGFR-1) და 2 (VEGFR-2), რომლებიც უკავშირდება Fc ფრაგმენტს ადამიანის იმუნოგლობულინის G (IgG1).

Aflibercept (Eilea– ს აქტიური ინგრედიენტი) წარმოებულია ჩინური ზაზუნის საკვერცხის K1 უჯრედების მიერ, რეკომბინანტული დეოქსირიბონუკლეინის მჟავას (დნმ) ტექნოლოგიის გამოყენებით.

იგი მოქმედებს, როგორც ხსნადი ხაფანგური რეცეპტორი, რომელიც აკავშირებს VEGF-A (სისხლძარღვთა ენდოთელიუმის ზრდის ფაქტორი A) და PIGF (პლაცენტალური ზრდის ფაქტორი) უფრო მაღალი თანაფარდობით, ვიდრე მათი ბუნებრივი რეცეპტორები, და ამით შეუძლია შეაფერხოს ამ დაკავშირებული VEGF- ების დაკავშირება და გააქტიურება. რეცეპტორები.

სისხლძარღვთა ენდოთელური ზრდის ფაქტორი A (VEGF-A) და პლაცენტური ზრდის ფაქტორი (PIGF) არიან ანგოგენური ფაქტორების VEGF ოჯახის წევრები, რომლებსაც აქვთ ძლიერი მიტოგენური, ქიმიოტაქტიკური მოქმედებები ენდოთელურ უჯრედებზე და ზრდის სისხლძარღვთა გამტარიანობა. VEGF მოქმედებს ორი ტიროზინის კინაზის რეცეპტორების მეშვეობით (VEGFR-1 და VEGFR-2), რომლებიც იმყოფებიან ენდოთელური უჯრედების ზედაპირზე. PIGF აკავშირებს მხოლოდ VEGFR-1– ს, რომლებიც ასევე გვხვდება სისხლის თეთრი უჯრედების ზედაპირზე. ამ რეცეპტორების VEGF-A- ს გადაჭარბებულმა გააქტიურებამ შეიძლება გამოიწვიოს პათოლოგიური ნეოვასკულარიზაცია და სისხლძარღვთა გამტარიანობის გადაჭარბება. ამ პროცესებში PIGF შეიძლება სინერგიული იყოს VEGF-A– სთან და ასევე ასტიმულირებს ლეიკოციტების ინფილტრაციას და სისხლძარღვთა ანთებას.

კომპოზიცია

Aflibercept + ექსკრიტანტები.

ფარმაკოკინეტიკა

Eilea ინექცია უშუალოდ სათვალე სხეულში, ადგილობრივი ეფექტების უზრუნველსაყოფად. ინტრავერტული (ინტრავენური) შეყვანის შემდეგ, ახლომხედველობა ნელა შეიწოვება სისტემურ ცირკულაციაში, სადაც იგი ძირითადად გვხვდება არაგონივრული სტაბილური კომპლექსის სახით VEGF– ით, მაშინ როდესაც მხოლოდ თავისუფალ ალიბერს შეუძლია ენდოგენური VEGF. Aflibercept არ გროვდება პლაზმაში ინტრავიტრალურ ადმინისტრაციასთან ყოველ 4 კვირაში. 4 კვირის შემდეგ, ყველა პაციენტში შემდეგ გამოყენებამდე, ნარკოტიკების კონცენტრაცია არ გამოირჩეოდა. ვინაიდან Eilea არის ცილოვანი პრეპარატი, მისი მეტაბოლიზმის შესწავლა არ ჩატარებულა. მოსალოდნელია, რომ სხვა დიდი პროტეინების მსგავსად, თავისუფალი და შემოსაზღვრული აფექტები გამოიყოფა პროტეოლიზური კატაბოლიზმით.

ჩვენებები

ნეოვასკულარული (სველი ფორმით) ასაკთან დაკავშირებული მაკულარული დეგენერაცია (AMD),
შემცირდა ვიზუალური სისუსტე, რომელიც გამოწვეულია მაკულარული შეშუპებით, ცენტრალური ბადურის ვენის (OCVS) ან მისი ფილიალების (OVVVS) ოკლუზიის გამო,
დიაბეტური მაკულარული შეშუპებით გამოწვეული მხედველობის სიმახვილის დაქვეითება,
მხედველობითი მხედველობის დაქვეითება გამოწვეული მიოპიური ქოროიდული ნეოვაკულაციით (CNV).

გამოშვების ფორმები

40 მგ ინექცია 40 მგ 1 მგ (ამპულის ინექციები თვალში ინექციისთვის).

გამოყენების ინსტრუქცია და დოზის მიღების წესი

Eilea განკუთვნილია მხოლოდ intravitreal ადმინისტრირებისთვის. ფლაკონის შინაარსი უნდა იქნას გამოყენებული მხოლოდ ერთი ინექციისთვის. პრეპარატი უნდა დაინიშნოს მხოლოდ ექიმმა, რომელსაც აქვს შესაბამისი კვალიფიკაცია და გამოცდილება ინტრავიტრალური ინექციის დროს.

ნეოვასკულარული (სველი ფორმა) AMD

Eilea- ს რეკომენდებული დოზაა 2 მგ მოგვიანებით, რაც ტოლია ხსნარის 50 μl. მკურნალობა იწყება 3 თვის განმავლობაში ზედიზედ ინექციების შემოღებით, შემდეგ 1 ინექციის ჩატარება ყოველ 2 თვეში ერთხელ. ინექციებს შორის კონტროლი არ არის საჭირო.

Eilea– ს 12 თვიანი მკურნალობის შემდეგ, ინექციებს შორის ინტერვალი შეიძლება გაიზარდოს ვიზუალური სიმძიმისა და ანატომიური პარამეტრების ცვლილების შედეგების საფუძველზე. "მკურნალობა და ინტერვალის გაზრდა" რეჟიმში მკურნალობის დროს, პრეპარატის დოზებს შორის ინტერვალი თანდათან იზრდება, ვიზუალური სისქის შენარჩუნების ან / და ანატომიური მაჩვენებლების შესანარჩუნებლად, თუმცა, ამგვარი ინტერვალების სიგრძის დასადგენად არასაკმარისი მონაცემებია. მხედველობის სიმახვილისა და ანატომიური მაჩვენებლების გაუარესების შემთხვევაში, ინექციებს შორის ინტერვალები შესაბამისად უნდა შემცირდეს. ამ შემთხვევაში, დამსწრე ექიმმა უნდა შეადგინოს შემდგომი გამოკვლევების გრაფიკი, რომელიც შეიძლება უფრო ხშირია, ვიდრე ინექციები.

მაკულარული შეშუპება, რომელიც განვითარებულია OCVS ან OVVVS შედეგად

Eilea- ს რეკომენდებული დოზაა 2 მგ მოგვიანებით, რაც ტოლია ხსნარის 50 μl. საწყისი ინექციის შემდეგ მკურნალობა ტარდება ყოველთვიურად. 2 ინექციას შორის ინტერვალი უნდა იყოს მინიმუმ 1 თვე. თუ განუწყვეტელი მკურნალობის შემდეგ მხედველობითი სისუფთავის და ანატომიური პარამეტრების გაუმჯობესება არ არის, Eilea– ით მკურნალობა უნდა შეწყდეს. ყოველთვიური ინექციები გრძელდება მანამ, სანამ მაქსიმალური შესაძლო ვიზუალური სისუსტე მიიღწევა დაავადების მოქმედების ნიშნების არარსებობის შემთხვევაში. ამისათვის საჭიროა 3 ან მეტი თანმიმდევრული ყოველთვიური ინექცია.

თერაპია შეიძლება გაგრძელდეს "მკურნალობა და ინტერვალის გაზრდა" რეჟიმში ინექციებს შორის ინტერვალის თანდათანობითი გაზრდით, რათა შეინარჩუნოს სტაბილური ვიზუალური სისუსტე და ანატომიური მაჩვენებლები, თუმცა, საკმარისი მონაცემები არ არის ინტერვალების ხანგრძლივობის დასადგენად. მხედველობის სიმახვილისა და ანატომიური მაჩვენებლების გაუარესების შემთხვევაში, ინექციებს შორის ინტერვალები შესაბამისად უნდა შემცირდეს.

მკურნალობის რეჟიმების მონიტორინგსა და შერჩევას ახორციელებს დამსწრე ექიმი პაციენტის ინდივიდუალური რეაგირების საფუძველზე. დაავადების მოქმედების მანიფესტაციების მონიტორინგი შეიძლება შეიცავდეს სტანდარტულ ოფთალმოლოგიურ გამოკვლევებს, ფუნქციონალურ დიაგნოზს ან ვიზუალური გამოკვლევის მეთოდებს (ოპტიკური თანმიმდევრული ტომოგრაფია ან ფლუორესცენტული ანგიოგრაფი).

Eilea- ს რეკომენდებული დოზაა 2 მგ მოგვიანებით, რაც ტოლია ხსნარის 50 μl. თერაპია Eilea– სთან ერთად იწყება ყოველთვიური ინექციით პირველი 5 თვის განმავლობაში, რის შემდეგაც ინექციები ხორციელდება ყოველ 2 თვეში ერთხელ. ინექციებს შორის მონიტორინგი არ არის საჭირო.

Eilea– ს 12 თვიანი მკურნალობის შემდეგ, ინექციებს შორის ინტერვალი შეიძლება გაიზარდოს ვიზუალური სისქის და ანატომიური პარამეტრების ცვლილების შედეგების საფუძველზე, მაგალითად, „მკურნალობის და გაზრდის ინტერვალის“ რეჟიმში, რომლის დროსაც პრეპარატის დოზებს შორის ინტერვალით თანდათან იზრდება, ვიზუალური სისქის შენარჩუნების მიზნით. ამასთან, ანატომიური ინდიკატორები, ამგვარი ინტერვალების სიგრძის დასადგენად, მონაცემები საკმარისი არ არის. მხედველობის სიმახვილისა და ანატომიური მაჩვენებლების გაუარესების შემთხვევაში, ინექციებს შორის ინტერვალები შესაბამისად უნდა შემცირდეს. ამ შემთხვევაში, დამსწრე ექიმმა უნდა შეადგინოს შემდგომი გამოკვლევების გრაფიკი, რომელიც შეიძლება უფრო ხშირია, ვიდრე ინექციები. თუ ვიზუალური სიმძიმის და ანატომიური ინდიკატორების შედეგები მიუთითებენ მკურნალობისგან ეფექტის ნაკლებობაზე, Eilea– ით თერაპია უნდა შეწყდეს.

Eilea- ს რეკომენდებული დოზაა ერთჯერადი ინტრავრიტული ინექცია 2 მგ აფლიკრეცეპტით, რაც ტოლია ხსნარის 50 μl. თუ ვიზუალური სისქის და ანატომიური ინდიკატორების შედეგები დაავადების შენარჩუნებაზე მიუთითებენ, შესაძლებელია დამატებითი დოზის შეყვანა. დაავადებები უნდა განიხილებოდეს, როგორც დაავადების ახალი გამოვლინება. შემდგომი გამოკვლევების გრაფიკს ადგენს დამსწრე ექიმი. ორ დოზას შორის ინტერვალი უნდა იყოს მინიმუმ 1 თვე.

ინტრავრიტული ინექციები უნდა ჩატარდეს სამედიცინო სტანდარტებისა და მიმდინარე რეკომენდაციების შესაბამისად, გამოცდილი ექიმის მიერ, რომელსაც აქვს ასეთი ინექციების გამოცდილება. ზოგადად, აუცილებელია სათანადო ანესთეზიის და ასპტიკური მდგომარეობის უზრუნველყოფა, მათ შორის ადგილობრივი ბაქტერიციდული აგენტების გამოყენება მოქმედების ფართო სპექტრით (მაგალითად, გამოიყენეთ პოვიდონ იოდი, თვალის, ქუთუთოსა და თვალის ზედაპირის გარშემო კანზე). რეკომენდებულია ქირურგიის ხელების დეზინფექცია, სტერილური ხელთათმანების და ხელსახოცების გამოყენება და ქუთუთოების სტერილური დილატორის გამოყენება (ან მისი ეკვივალენტი).

ინექციის ნემსი უნდა შეიყვანოს კიდურზე 3.5-4 მმ-იანი წინაგულის ღრუს ღრუსში, აირიდოთ ჰორიზონტალური მერიდიანი და აარიდოთ ნემსი თვალის ცენტრში. ინექციური ხსნარის მოცულობაა 0.05 მლ (50 μl). შემდეგი ინექცია ხორციელდება სკლეერის სხვა მიდამოში.

ინტრავიტრეალური ინექციის შემდეგ დაუყოვნებლივ, პაციენტი უნდა გაიაროს მონიტორინგი ინტრაოკულური წნევის მომატებაზე (IOP). ადეკვატური მონიტორინგი შეიძლება მოიცავდეს ოპტიკური დისკის პერფუზიის ან ოფთალმოსომეტრიის შემოწმებას. საჭიროების შემთხვევაში, უზრუნველყოს სტერილური აღჭურვილობის ხელმისაწვდომობა პარანესთეზისთვის.

ინტრავერტალური ინექციის შემდეგ პაციენტს უნდა გააფრთხილოს საჭიროება დაუყოვნებლივ გამოაცხადოს ნებისმიერი სიმპტომი, რომელიც შეიძლება მიუთითებდეს ენდოფთალმიტის განვითარებაზე (თვალის ტკივილი, კონიუნქტივალური ან პერიკარნალური ინექცია, ფოტოფობია, ბუნდოვანი მხედველობა).

თითოეული ფლაკონი უნდა იქნას გამოყენებული მხოლოდ ერთი ინტრავრიტული ინექციისთვის.

ბოთლი შეიცავს დოზა, რომელიც აღემატება 2 მგ რეკომენდებულ დოზას. ფლაკონის მოცულობა სრულად არ არის გამოყენებული. ჭარბი მოცულობა უნდა მოიხსნას ინექციამდე. ფლაკონის სრული მოცულობის შეყვანა შეიძლება გამოიწვიოს დოზის გადაჭარბებამ. საჰაერო ბუშტების ამოღების და წამლის ჭარბი მოცულობის მოსაშორებლად, ნელა დააჭირეთ შპრიცის ჩამოსხმა და აიღეთ დგუში გუმბათის ცილინდრული ბაზა შპრიცზე შავი ნიშნისკენ (ექვივალენტურია 50 μl., ანუ 2 მგ სავარაუდოა).

ინექციის შემდეგ, ყველა გამოუყენებელი პრეპარატი უნდა განკარგოს.

გამოყენებამდე ფრთხილად დაათვალიერეთ ბოთლი. ფლაკონის მთლიანობის დარღვევის შემთხვევაში, ფერის მნიშვნელოვანი ცვლილება, გამწვავება, ხილული ნაწილაკების გამოვლენა, პრეპარატის გამოყენება არ შეიძლება.

ინსტრუქცია ბოთლის გამოყენების შესახებ

ამოიღეთ პლასტიკური თავსახური ფლაკონიდან და გარეცხეთ რეზინის ჩამკეტის გარეგანი ნაწილი. მიამაგრეთ 18 გ ფილტრის ნემსი, 5 მიკრონი, მუყაოს ყუთში ჩასმული ლუერის წვერით 1 მლ სტერილურ შპრიცზე. ფილტრის ნემსი არის ჩასმული ფლაკონის ჩამკეტის ცენტრში, სანამ იგი სრულად შევა ფლაკონში და მისი ბოლო შეხება ფლაკონის ქვედა ან ქვედა კიდეზე. ასპექტური წესების დაცვით, ისინი აგროვებენ ბოთლის შინაარსს Eilea- ს მომზადებასთან ერთად შპრიცში, ატარებენ ბოთლს ვერტიკალურად, ოდნავ ასხამენ მას, რომ მთლიანად მიიღონ პრეპარატი. ჰაერის შეყვანის თავიდან ასაცილებლად, დარწმუნდით, რომ ნემსის ჩამოსხმის ბოლოს თხევადი ჩაეფლო. ხსნარის არჩევის დროს, ფლაკონი კვლავ დახრილია, დარწმუნდით, რომ ნემსის ბოლოს ჩაშვებულია თხევადი. მას შემდეგ, რაც დარწმუნდებით, რომ დგუშის როდ საკმარისად იბრუნებს უკან, როდესაც გამოსავალი ბოთლიდან მიიღება, ფილტრის ნემსი მთლიანად დაცლილია. შემდეგ იგი ამოღებულია და განკარგავენ, რადგან ფილტრის ნემსი არ გამოიყენება ინტრავრიტარული ინექციისთვის.

ასეპტიკური წესების თანახმად, 30G × 1/2 დიუმიანი ინექციის ნემსი მჭიდროდ არის მიბმული შპრიცის ლუდის წვერით ლუერის წვერით. შპრიცის ნემსით დაჭერით, შეამოწმეთ გამოსავალი ბუშტუკებისთვის. თუ ისინი არიან, ნაზად შეანჯღრიეთ შპრიცი თქვენი თითით მანამ, სანამ ყველა ბუშტი მაღლა არ გაიწევა. დგუში ნელა დაჭერით ისე, რომ მისი კიდე მიაღწევს შპრიცზე 0.05 მლ ნიშანს, ამოიღეთ ყველა ბუშტი და წამლის ჭარბი მოცულობა. ბოთლი განკუთვნილია მხოლოდ ერთჯერადი გამოყენებისთვის. უნდა გამოვიყენოთ ყველა გამოუყენებელი პრეპარატი ან ნარჩენები.

გვერდითი ეფექტი

ჰიპერმგრძნობელობა
მხედველობის სიმკვეთრის დაქვეითება,
კანქვეშა სისხლჩაქცევა,
თვალის ტკივილი
ბადურის პიგმენტის ეპითელიუმის რღვევა ან გაწყვეტა,
ბადურის გადაგვარება,
სათვალეების სისხლდენა,
კატარაქტა, კორტიკალური კატარაქტი, ბირთვული კატარაქტი, სუბკაფულარული კატარაქტი,
რქოვანას ეროზია, რქოვანას მიკრორაიონი,
IOP გაზრდა
ბუნდოვანი ხედვა
შუშხუნა მცურავი მინდვრები, მინანქრის რღვევა,
ტკივილი ინექციის ადგილზე
თვალის უცხო სხეული,
ლაკრიმინაცია
საუკუნის შეშუპება
სისხლდენა ინექციის ადგილზე,
წერტილი კერატიტი (რქოვანას ანთება),
ქუთუთოების კონიუნქტივიური ინექცია, წარბების კონიუნქტივიური ინექცია,
ენდოფთალმიტი (თვალის შიდა სტრუქტურების ანთება),
ბადურის რაზმი, ბადურის შესვენება,
iritis (თვალის ნაწილის ირისის ანთება), უვეტიტი (ქოროიდის სხვადასხვა ნაწილების ანთება), ირიდიციკლიტი (იისის და თვალის ნაწლავის სხეულის ანთება),
ლინზების გადახრა
რქოვანას ეპითელური ნაკლი,
გაღიზიანება ინექციის ადგილზე,
თვალის ქსოვილის არანორმალური მგრძნობელობა,
ქუთუთოს გაღიზიანება
სისხლის უჯრედების შეჩერება წინა პალატაში,
რქოვანას შეშუპება,
სიბრმავე
იატროგენული ტრავმული კატარული,
ანთებითი რეაქცია ბუშტის ორგანიზმიდან (ვიტრეტიტი),
ჰიპოპიონი (თვალის ნაწლავის წინა პალატაში ჩირქოვანი ექსუდატის დაგროვება).

უკუჩვენებები

ჰიპერმგრძნობელობა აფრილის ან სხვა კომპონენტის მიმართ, რომელიც არის პრეპარატის ნაწილი,
ინტრა- ან პერიოკულარული ინფექციის აქტიური ან ეჭვი,
ინტრაოკულური ძლიერი ანთება,
ორსულობა და ლაქტაცია,
ასაკი 18 წლამდე.

ორსულობა და ლაქტაცია

ორსულ ქალებში არ არსებობს მონაცემები ალაბერაციის გამოყენების შესახებ. ცხოველების კვლევებში ნაჩვენებია ემბრიონი და ფეტოტოქსიკურობა. იმისდა მიუხედავად, რომ სისტემური ექსპოზიცია Eilea- ს ინტრაოკულური მიღების შემდეგ ძალიან მცირეა, პრეპარატი არ უნდა იქნას გამოყენებული ორსულობის დროს, თუ დედისთვის პოტენციური სარგებელი არ აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს.

არ არის ცნობილი, გადადის თუ არა სავარაუდო დედის რძეში. არ შეიძლება გამოირიცხოს ძუძუთი კვების დროს ბავშვის რისკი. Eilea არ არის რეკომენდებული ძუძუთი კვებისათვის. უნდა მიიღოთ გადაწყვეტილება ძუძუთი კვების შეწყვეტის ან Eilea თერაპიისგან თავის შეკავებისას, ბავშვისათვის ძუძუთი კვების შეღავათების გათვალისწინებით და დედისთვის მკურნალობის სასარგებლოდ.

ცხოველებში, რომლებსაც აქვთ წამლის მაღალი სისტემური ზემოქმედება ცხოველებში ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენეს, რომ ახლობელმა ქალმა შეიძლება განაპირობოს ნაყოფიერება მამაკაცებსა და ქალებში. მიუხედავად იმისა, რომ მსგავსი ეფექტები პრეპარატის ინტრაოკულური მიღების შემდეგ ნაკლებად სავარაუდოა, სისტემური ექსპოზიციის გათვალისწინებით, რეპროდუქციული ასაკის ქალებმა უნდა გამოიყენონ ეფექტური კონტრაცეპტივები მკურნალობის პერიოდში და მინიმუმ 3 თვის განმავლობაში, სავარაუდო ინტრავერტალური ინექციის შემდეგ.

ბავშვებში გამოყენება

Eilea უკუნაჩვენებია 18 წლამდე ასაკის პაციენტებში.

გამოყენება ხანდაზმულ პაციენტებში

რაიმე განსაკუთრებული პირობების დაცვა არ არის საჭირო.

სპეციალური მითითებები

რეაქციები ინტრავიტარული ადმინისტრაციის გამო

დაფიქსირდა კავშირი ინტრავრიტრალურ ინექციებს შორის, მათ შორის შემდგომი ინექციების ჩათვლით, ენდოფთალმიტის განვითარებასთან, ანთების საწინააღმდეგო რეაქციებით მინის სხეულიდან, რეტინოგენური ბადურის რაზმიდან, ბადურის რღვევით და იატროგენული ტრავმული კატარულიდან. Eilea- ს გამოყენებისას ყოველთვის უნდა დაიცვას შესაბამისი ასპტიკური ინექციის ტექნიკა. გარდა ამისა, პაციენტებს უნდა ჩაუტარდეთ მონიტორინგი ინექციის შემდეგ ერთი კვირის განმავლობაში, რათა დადგინდეს ანთების პირველი ნიშნები და აუცილებელი თერაპიის დროული დანიშვნა.

აღინიშნა ინტენსიური ინექციების შემდეგ პირველი 60 წუთის განმავლობაში IOP– ს გაზრდის შემთხვევები, მათ შორის პრეპარატი Eilea. ცუდად კონტროლირებადი გლაუკომის მქონე პაციენტებში მკურნალობის დროს აუცილებელია განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომების მიღება (ნუ დაინიშნავთ Eilea- ს IOP- ზე მეტი 30 მმჰგ-ით). ყველა შემთხვევაში, უნდა ჩატარდეს მონიტორინგი IOP და ოპტიკური ნერვის ხელმძღვანელის პერფუზია შესაბამისი თერაპიის დანიშვნასთან ერთად.

ვინაიდან Eilea არის ცილა, რომელსაც აქვს სამკურნალო თვისებები, იმუნოგენურობა სავარაუდოა. პაციენტებს უნდა აცნობონ ექიმის ინფორმირების აუცილებლობის შესახებ ინტრაოკულური ანთების რაიმე ნიშნები ან სიმპტომები, როგორიცაა ტკივილი, ფოტოფობია, კონიუნქტივალება ან პერიკარნევული ინექცია, რაც შეიძლება იყოს პრეპარატის მიმართ ჰიპერმგრძნობელობის კლინიკური გამოვლინებები.

VEGF ინჰიბიტორების ინტრავრიტული ინექციების შემდეგ, აღინიშნა სისტემური გვერდითი მოვლენები, მათ შორის მხედველობა და მხედველობის ორგანოს გარეთ არტერიული თრომბოემბოლია. არსებობს თეორიული რისკი, რომ ეს მოვლენები ასოცირდება VEGF– ის ინჰიბირებასთან. თერაპიის დაწყებამდე 6 თვის განმავლობაში ანამნეზური მონაცემები აქვთ ინსულტის გამოყენების შესახებ პაციენტებში OLVS, OVVVS, DMO ან მიოპიური CVI– ით შეზღუდული უსაფრთხოების მონაცემების შესახებ, რომელთა გამოყენების შესახებ არსებობს ინსულტის, გარდამავალი იშემიური შეტევა ან მიოკარდიუმის ინფარქტი. ასეთი პაციენტების მკურნალობისას საჭიროა სიფრთხილის დაცვა.

Eilea- ს უსაფრთხოება და ეფექტურობა, როდესაც ერთდროულად მიიღება ორივე თვალი, სისტემატურად არ არის შესწავლილი. ორმხრივმა ადმინისტრაციამ შეიძლება გამოიწვიოს წამლის სისტემური ზემოქმედების ზრდა, რაც, თავის მხრივ, ზრდის სისტემური გვერდითი მოვლენების განვითარების რისკს.

არ არსებობს ინფორმაცია Eilea- ს ერთდროული გამოყენების შესახებ სხვა ანტი-VEGF პრეპარატებთან (სისტემური ან ოფთალმოლოგიური).

Eilea- ს თერაპიის დასაწყისში სიფრთხილე უნდა იქნას გამოყენებული პაციენტებში, რისკ-ფაქტორების მქონე პაციენტებში, ბადურის პიგმენტური ეპითელიუმის რღვევების განვითარების მიზნით.

პაციენტები, რომელთაც აქვთ რეტინოგენური ბადურის რაზმი ან მე -3 ან მე –4 ეტაპის მაკულარული ცრემლებით, თავი უნდა შეიკავონ მკურნალობისგან.

ბადურის რღვევის შემთხვევაში, ინექცია უნდა შეწყდეს, მკურნალობა არ უნდა განახლდეს, სანამ უფსკრული ადეკვატურად არ აღდგება.

ინექცია უნდა შეიკავოს ინექციის შემდგომი გრაფიკამდე, თუ:

ვიზუალური სიმძიმის ბოლო შეფასებასთან შედარებით, 30 – ზე მეტი ასო მაქსიმალური შესწორებული მხედველობის სიმცირის შემცირება,
კანქვეშა სისხლჩაქცევები, რომლებიც გავლენას ახდენენ ცენტრალურ წიაღზე, ან თუ სისხლდენის ზომა აღინიშნება მთლიანი დაზიანების არეალის 50% -ზე მეტი.

ინექციისგან თავი უნდა შეიკავოთ დაგეგმილებამდე 28 დღის განმავლობაში და ინტრაოკულური ოპერაციის შემდეგ 28 დღის განმავლობაში.

იშემიური OCVS და DECV პაციენტებში მკურნალობის გამოცდილება შეზღუდულია. თუ პაციენტებს აღენიშნებათ ვიზუალური ფუნქციის შეუქცევადი ცვლილებები იშემიის საწინააღმდეგოდ, არ არის რეკომენდებული სავარაუდო თერაპია.

გავლენა სატრანსპორტო საშუალების მართვის უნარზე და კონტროლის მექანიზმებზე

წამლის Eilea- ს გამოყენებას მინიმალური გავლენა აქვს მანქანების მართვის უნარზე და მექანიზმების გამოყენების უნარზე, მხედველობითი მხედველობითი დაზიანების გამო, რაც დაკავშირებულია ინექციურ და გამოკვლევის პროცედურასთან. თუ ინექციის შემდეგ პაციენტს აქვს დროებითი მხედველობის დარღვევა, პაციენტს არ არის რეკომენდებული მანქანა მართოს ან იმუშაოს მექანიზმებთან, სანამ ვიზუალური სიცხადე არ აღდგება.

ნარკოტიკების ურთიერთქმედება

არ ჩატარებულა კვლევები ნარკომანიასთან ურთიერთობის შესახებ.

ვერტებორფინთან და Eilea- სთან ერთად გამოყენებული არ არის ფოტომოდინამიკური თერაპიის კომბინირებული გამოყენება, შესაბამისად, უსაფრთხოების პროფილი უცნობია.

პრეპარატის ანალოგები Eilea

აქტიური ნივთიერების სტრუქტურული ანალოგები:

ფარმაკოლოგიური ჯგუფის პრეპარატი Eilea- ს ანალოგები (ოფთალმოლოგიური საშუალებები კომბინაციებში):

ავატარი
აზარგა
ალერგიული,
ალერგოფერონი ბეტა,
Appamide Plus,
Betagenot
ბეთადრინი
ბეთნოვატი N,
ვიტა იოდუროლი,
Gunfort
გარაზონი
გენტაზონი
გლომენი,
დექს გენტამიცინი,
DexTobropt,
დექსონი
დიადრინი
დორზოლან ექსტრა,
დორზოპტ პლუსი,
დუოფროსტი
კოლბიოცინი
კომბიგანი
კომბინირებული
კოსოფტ
Xalac
ლაკრისიფი
მაქსიმტროლი
მიდრიმაქსი
ოკულოჰელ,
ოკუმეტა
ოპტონ ა
ოპტივი
ოფთალმო სეპტონექსი,
ოფთალმოლი,
ოფთალმოფერონი,
ოფთოლიკი,
ოფთოფენაზოლი,
პილოკარპინი გახანგრძლივება,
პილოტიმოლი
პოლინადიმი
შუადღე,
პროქსიკარპარინი
პროქსიფელინი,
ცრემლი
Solcoseryl,
Sofradex
სპერსალერგი
ტაპტიკი,
ტიმპილო
ტორადექსი,
ტროფონი,
Uniker Blue
ფენიკამიდი
ფიტალი,
თუთიის სულფატი DIA.

კავშირი ოფთალმოლოგისგან

ჩვენს განყოფილებაში მყოფი ყველა პაციენტი, რომელსაც ინიშნება ინექციები თვალში (როგორც მათ უწოდებს მათ), ყოველთვის ძალიან შეწუხებულია. და ისინიც კი, ვინც ამ პროცედურას გაივლიან, პირველად არ არის. დიახ, Eilea- ს მედიკამენტების თვალის მინთალში შეყვანა რთული და უსიამოვნო მანიპულირებაა. მაგრამ მისი დანიშვნის მოქმედება დადასტურებულია Eilea- ს წამლის მაღალი ეფექტურობით, მხედველობითი სისქის შემცირების სამკურნალოდ, განსაკუთრებით დიაბეტის და დეგენერაციის ან შეშუპების დროს, თვალის ბადურის მაკულაციის სხვადასხვა მიზეზების გამო (მაკულა). რა თქმა უნდა, არ ხდება გვერდითი რეაქციები. ეს არის სხვადასხვა ლოკალიზაციის სისხლდენა, თვალის სტრუქტურების ანთება, ტკივილი და გაღიზიანება ინექციის ადგილზე და სხვა. მაგრამ პაციენტების გაგებით აღიქვამენ ასეთ სიტუაციებს. მათთვის მთავარია მხედველობის გაუმჯობესება და ყველა ეს არასასურველი მოვლენა დროში გადის.

კომპოზიცია და გამოშვების ფორმა

Ailia - გამოსავალი ინექციისთვის, გამჭვირვალე, სტერილური, შეიცავს ყოველ მილილიტრში:

ძირითადი აქტიური ნივთიერება: aflibersept - 40 მგ,
დამატებითი ელემენტები: ნატრიუმის ფოსფატის მონოჰიდრატი, პოლისორბატი 20, ნატრიუმის ფოსფატი, საქაროზა, ჰეპტაჰიდრატი, წყალი.

შეფუთვა. 0.278 მლ სუფთა მინის ბოთლები მუყაოს ყუთში ინსტრუქციით.

ფარმაკოლოგიური თვისებები

წამლის შემცველი ძირითადი აქტიური ნივთიერება შეიცავს ხსნადი რეცეპტორ-ხაფანგის მოქმედების მექანიზმს, რომელიც VEGF-A- ს აკავშირებს პლაცენტალური ზრდის ფაქტორს (PLGF). ამავე დროს, აღინიშნება უფრო მნიშვნელოვანი კავშირი ბუნებრივ რეცეპტორებთან სავალდებულოობასთან. ამის შედეგად იბლოკება VEGF რეცეპტორების გააქტიურება, ვინაიდან უზრუნველყოფილია ადამიანის სხეულში ბუნებრივ რეცეპტორებთან შებოჭვის კონკურენტული დათრგუნვა.

დოზირება და მიღება

Ailia- ის გამოსავალი განკუთვნილია ინტრავრიტრალური ინექციისთვის (სათვალეში გადასვლის სხეულში).

ასეთი ინექციები უნდა ჩატარდეს კვალიფიციური ექიმის მიერ. პროცედურის დაწყებამდე აუცილებელია სათანადო ანესთეზიის ჩატარება და ინექციის ადგილის ასპსიის უზრუნველყოფა. ინტრავრიტრალური ინექციის შემდეგ, ინტრაოკულური წნევის დონის მონიტორინგი უნდა მოხდეს.

პაციენტს უნდა გავაფრთხილოთ, რომ ყველა საგანგაშო სიმპტომია (თვალის ტკივილი, სიწითლე, ფოტოფობია, მხედველობის სიმკვეთრის დაქვეითება) უნდა ეცნობოს ექიმს.

Ailia- ის ხსნარის ერთი ინექციის მოცულობა aflibersep 2 მგ. თითოეული ფლაკონის შინაარსი გამოიყენება ერთი თვალის სამკურნალოდ. ინექციის შემდეგ, გამოუყენებელი ხსნარის ნარჩენების განლაგება ხდება.

Ailia- ის ხსნარით მკურნალობა იწყება ერთი ინექციით, რომელიც ხორციელდება თვეში ერთხელ. ეს სქემა მიმდინარეობს ზედიზედ სამი თვის განმავლობაში, რის შემდეგაც ალიას ხსნარის ადმინისტრირება ინიშნება 2 თვეში ერთხელ.

ინექციისთვის გამოსავლის კომპლექტი ასეთია:

დარწმუნდით, რომ ბოთლში გამოსავალი მთლიანად გამჭვირვალეა და არ შეიცავს უცხო ნივთიერებებს.
ამოიღეთ დამცავი პლასტიკური თავსახური ბოთლიდან, დეზინფექცია გააკეთეთ რუბიზირებული ბოთლის ჩამკეტის გარე ზედაპირი.
მიამაგრეთ ფილტრის ნემსი 1ml სტერილურ შპრიცზე ლუერის ადაპტერით.
ჩასვით ფილტრის ნემსი ბოთლის რეზინის ჩამკეტში და მიამაგრეთ იგი ბოლოში.
ფლაკონის შინაარსი ჩადეთ შპრიცში, დაიცავით ასფსისის წესები.
დარწმუნდით, რომ ფილტრის ნემსი მთლიანად ცარიელია.
ამოიღეთ ფილტრის ნემსი და სწორად განკარგეთ იგი.
სათანადო ასპეტიციზმის უზრუნველსაყოფად, ლუერის ადაპტერთან მიამაგრეთ 30G x ½ დიუმიანი ინექციის ნემსი შპრიცის მწვერვალზე.
შეამოწმეთ შპრიცი შესაძლო საჰაერო ბუშტუკებისთვის და ამოიღეთ ისინი დგუშის ფრთხილად დაჭერით, სანამ მისი წვერი შპრიცის ტანზე 0,05 მლ ნიშანს არ მიაღწევს.

უკუჩვენებები

ინტრაოკულური სტრუქტურების მწვავე ანთება.
პირის ღრუს და პერიოკულარული ინფექცია.
ინდივიდუალური შეუწყნარებლობა ალიას ხსნარის კომპონენტებთან.
ბავშვთა ასაკი.
ძუძუთი კვების პერიოდი.

ორსულობის დროს ალიას ხსნარი ინიშნება იმ შემთხვევაში, როდესაც დედისთვის პრეპარატის გამოყენების პოტენციური სარგებელი უფრო მაღალია, ვიდრე ნაყოფისთვის შესაძლო რისკი.

გვერდითი მოვლენები

ენდოფთალმიტი, ტრავმული კატარაქტა, გარდამავალი IOP მომატება.
კონიუნქტივიური სისხლდენა, სათესლე ორგანოს მოცილება ან არასტაბილურობა, თვალის ტკივილი, კატარაქტი, გაიზარდა IOP.
ბადურის პიგმენტის ეპითელიუმის რღვევა და განადგურება, რქოვანას ეროზია, ბუნდოვანი ხედვა, სათვალეების დისლოკაცია, რქოვანას შეშუპება, უცხო სხეულის შეგრძნება, ტკივილი ინექციის ადგილზე, ქუთუთოების შეშუპება, ლაქრიმაცია, კონიუნქტივალური სიწითლე, სისხლდენა ინექციის ადგილზე.
ალერგიული რეაქციები.

სპეციალური მითითებები

Ailia– სთან ინტრავერტალური ინექციის შემდეგ და მისი თანმხლები მანიპულაციების ჩატარება, შესაძლებელია მხედველობითი სიმძიმის დროებითი შემცირება, ამიტომ, მის გამოჯანმრთელებამდე, უნდა მიატოვოთ მართვის მოწმობა და იმუშაოთ მოძრავი მექანიზმებით.

Ailia- ის ხსნარით ბოთლები ინახება ბნელ ადგილას 2-8 ° C ტემპერატურაზე. ბავშვებს თავი დაანებეთ.

შენახვის ვადაა 2 წელი.

ანალოგები ალია

ავასტინი

ლუკენტისი

მაკუჟენი

"მოსკოვის თვალის კლინიკაში" გადახვევისას შეგიძლიათ ტესტირება მოახდინოთ ყველაზე თანამედროვე სადიაგნოსტიკო აპარატზე, ხოლო მისი შედეგების მიხედვით - მიიღეთ ინდივიდუალური რეკომენდაციები წამყვანი სპეციალისტების მიერ გამოვლენილი პათოლოგიების მკურნალობისას.

კლინიკა მუშაობს კვირაში შვიდი დღის განმავლობაში, კვირაში შვიდი დღის განმავლობაში, დილის 9 საათიდან საღამოს 9 საათამდე. შეგიძლიათ დანიშნოთ შეხვედრა და დასვით სპეციალისტები ყველა თქვენს შეკითხვას ტელეფონით მოსკოვში 8 (499) 322-36-36 ან ინტერნეტით, ვებსაიტზე შესაბამისი ფორმის გამოყენებით.

შეავსეთ ფორმა და მიიღეთ 15% ფასდაკლება დიაგნოზზე!

ზოგიერთი ფაქტი

პრეპარატი გამოიყენება ინტრაოკულური შეყვანის მეთოდით მხედველობის ორგანოებში სისხლძარღვთა ნეოპლაზმის თავიდან ასაცილებლად. Eilea უცვლელად შედის თვალის ბუშტის მინის სხეულში უფრო ადგილობრივი ადგილობრივი ექსპოზიციისთვის.

გამოყენების ჩვენებები

Eilea გამიზნულია, როგორც მედიცინა შემდეგი დაავადებებისთვის:

სველი მაკულარული დეგენერაცია - ბადურის რეგიონის დაზიანება, ხილული სურათებისა და ხაზების დამახინჯება, კითხვის სირთულე, ახალი გემების სწრაფი ფორმირება, რომლებიც ვრცელდება მაკულაში, ცენტრალური ხედვის ნორმალური ფუნქციონირების დარღვევა,
ბადურის ვენების ცენტრალური ოკლუზია - ცენტრალური არტერიისა და ვენების გადაკეტვა, რომლებიც მოქმედებენ როგორც ბადურის სისხლის ერთადერთი წყარო, რის შედეგადაც ვიზუალური სისქე არის გაუფასურებული, ბადურის ნაწილობრივ დაზიანებულია, ხედვა შეიძლება გაქრეს ან შეიძლება განვითარდეს გლაუკომა.
დიაბეტური მაკულარული შეშუპება - მაკულასა და მის ქვეშ სითხის და ცილის წარმონაქმნების გადაჭარბებული დაგროვება, რის შედეგადაც მაკულა შეშუპებულია და ამახინჯებს მხედველობის ცენტრალურ ველს და მის სიმწვავეს.

გვერდითი მოვლენები

ამ პრეპარატის გამოყენების დროს შეიძლება განვითარდეს ტკივილი მუწუკში, იმატებს ინტრაოკულური წნევა, დაქვეითდება მხედველობა, გაიჭრება ბადურა, გამოჩნდება სისხლდენა, თვალის მემბრანებზე სისხლდენა, ჩირქოვანი წარმონაქმნები და შესაძლოა განვითარდეს კატარაქტა.

იმუნური სისტემისთვის, არსებობს ჰიპერმგრძნობელობის რისკი, როგორც გამოყენებული ნივთიერების მიმართ (eylea), ასევე სხვა, უფრო ნაცნობი ელემენტები.

მხედველობის ორგანოებისთვის, როგორც უკვე აღვნიშნეთ, ეს საშიშია ბადურის, სისხლის მიწოდებასთან და ობიექტების ზოგად აღქმასთან დაკავშირებული მტკივნეული პროცესების განვითარების საფრთხის წინაშე.

სამედიცინო პრაქტიკაში აღწერილია წარბების ქსოვილების რღვევის შემთხვევები, სათვალეებისა და კრისტალური ლინზების მნიშვნელოვანი გამჟღავნება, ლაქრიმაცია და თვალის ზოგადი ანთება. მკურნალობის პერიოდში შეიძლება გამონაყარი, მნიშვნელოვანი ქავილი, თიშები, თავის ტკივილი, დაბალი განწყობა, სიმტკიცის დაკარგვა შეიძლება მოხდეს კანზე.

სველი მაკულარული დეგენერაციით, ხშირი სისხლდენა აღინიშნება იმ პაციენტებში, რომლებიც დამატებით იღებენ მედიკამენტებს, რაც წინააღმდეგობას უწევს სისხლის კოლტების წარმოქმნას. ეს ხდება იმის გამო, რომ, სავარაუდოდ, ხშირად აქვს უარყოფითი შედეგები, როდესაც ექვემდებარება ranibizumab– ს.

ასევე, ნივთიერებებმა, რომლებიც ანელებს და აჩერებენ სისხლძარღვთა ენდოთელიუმის ზრდის ფაქტორების მუშაობას, შეიძლება გამოიწვიოს კრიზისის პროვოცირება, რაც გამოიწვევს ინსულტის ან მიოკარდიუმის ინფარქტის განვითარებას. თერაპიაში გამოყენებული ყველა ცილის მსგავსად, eylea- ს შეუძლია იმუნური რეაქციის გააქტიურება, ანტიგენის იმუნური სპეციფიკის გათვალისწინების გარეშე.

შეძენა და შენახვა

პროდუქტი გაიყიდება სპეციალურ აფთიაქში, ექიმის დანიშნულების ფორმის მიხედვით. წამლის Eilea- ს სამკურნალო თვისებების შესანარჩუნებლად ის ბნელ ადგილას უნდა განთავსდეს 2-დან 8 გრადუსამდე ტემპერატურით. წამალი მოქმედებს წარმოების დღიდან ორ წლამდე, ხოლო გახსნისას, 24 საათამდე, ტემპერატურაზე 20-25 გრადუსი. Eilea არასოდეს უნდა იყოს გაყინული.

ინსტრუმენტი გამოიყენება მკურნალობის კურსში შემდეგი დაავადებებისთვის:

H34 - ბადურის გემების სიმძიმის დარღვევა,
H35.3 - მაკულარული და გვერდითი ბოძების დეგენერაცია,
H36 - დიაბეტური სისხლძარღვთა დაზიანება თვალის ნაწლავის ღრუში,
H58.1 - მხედველობის ნორმალური ფუნქციონირების დარღვევები, რაც გამწვავებულია წინა დაავადებებით.

თუ პრეპარატი Eilea არ შეიძლება ჩაერთოს მკურნალობაში შეუწყნარებლობის გამო, ან სხვა ობიექტური მიზეზების გამო, რეკომენდებულია შემდეგი ალტერნატიული საშუალებები:

პრეპარატის გამოყენების მეთოდი და მახასიათებლები

Eilea გამოიყენება ექსკლუზიურად თვალის სათვალე სხეულში. ფლაკონში შემავალი თანხა განკუთვნილია 1 დოზით ზრდასრული ადამიანისთვის, რომელსაც არ აქვს თანმდევი დაავადების გართულებები. სხვა პაციენტებისთვის დოზა უნდა გამოითვალოს ანამნეზის საფუძველზე და ანალიზების ინდიკატორებით.

პრეპარატთან მკურნალობის პერიოდი იწყება სამი თვის განმავლობაში, ერთი ინექცია ყოველთვიურად, შემდეგ ყოველ ორ თვეში. წლიური კურსის დასრულების შემდეგ, შესაძლებელია ეგჯალას ადმინისტრირების ინტერვალის გაზრდა, თუ აშკარაა ჯანმრთელობის ნორმალიზების ტენდენცია.

მხედველობის სიმკვეთრის გაუმჯობესების არანაკლებ გარკვეულ დონეზე გამოყენების შემთხვევაში, რეკომენდებულია მკურნალობის შეწყვეტა ამ აგენტთან.

ელიას მცირე გავლენა აქვს მანქანების მძღოლებზე. Eylea- ს ინექცია უნდა გაკეთდეს გამოცდილი სპეციალისტის მიერ.

დოზის გადაჭარბება

4 მგ რეკომენდებული დოზის გადაჭარბების შემთხვევები იწვევს თვალის შიგნით წნევის მნიშვნელოვან ზრდას. ასეთი სიმპტომების გათვალისწინებით, თერაპია უნდა ჩატარდეს წნევის გასაკონტროლებლად და მისი თანდათანობით შემცირების მიზნით. დამამძიმებელი ფაქტორებით დაავადებულ პაციენტებს უნდა დაეცვათ სპეციალური კონტროლი.

უნდა გვახსოვდეს, რომ ნეგატიური ეფექტი ყოველთვის არ არის მკურნალობის შეფერხების მიზეზი და თერაპიული ზომების მიღება, წამლის სხეულიდან ამოღების მიზნით. ბევრ პაციენტს აქვს წნევის უმნიშვნელო მატება ინექციის შემდეგ ერთი საათის განმავლობაში, მაგრამ ეს ნორმალიზდება თავისთავად, უმეტეს შემთხვევაში.

ალკოჰოლის თავსებადობა

ინსტრუქცია პირდაპირ არ კრძალავს ალკოჰოლის გამოყენებას და ამ მედიცინის გამოყენებას. მაგრამ ცნობილია, რომ eilea არ ახდენს გავლენას ორგანიზმში მეტაბოლურ პროცესებზე, მხოლოდ წნევას ახდენს თვალში და ზოგიერთ სხვა რეაქციაზე. ამიტომ, არ უნდა დალიოთ ალკოჰოლი ინექციის მიღებამდე 3-5 დღის განმავლობაში.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან

ინსტრუმენტი ხშირად გამოიყენება ვერტეფორფინთან ერთად, ობიექტური მონაცემები მათი ზიანის ან თერაპიის გაუმჯობესების შესახებ არ არის ხელმისაწვდომი. ამასთან, არ არის აუცილებელი აქტიური ელემენტის რაოდენობის გაზრდა ელ.ფოსტით სხვა წამლებთან ერთად. თუ სიტუაცია შეიქმნა, უმჯობესია აირჩიოთ ალტერნატივა.

თერაპია უნდა ჩატარდეს წამლის ადმინისტრირების ინტერვალის მუდმივი გაზრდით. გვერდითი მოვლენები შეიძლება აღმოიფხვრას თერაპიული მეთოდებით, ან მკურნალობის კურსის რაციონალური ინტეგრირებული მიდგომით, ან ამ პრეპარატის გამოყენების შეჩერებით.

მნიშვნელოვანია გვახსოვდეს სხვა დაავადებები და გვერდითი ფაქტორები, რომლებმაც შეიძლება გავლენა მოახდინონ აღწერილი მედიცინაში. მიუხედავად იმისა, რომ არ არსებობს ობიექტური მონაცემები თირკმლის სისტემის დისფუნქციის ან ღვიძლის დისფუნქციის მქონე პაციენტებისთვის, განსაკუთრებული ყურადღება უნდა მიექცეს ამ ადამიანებს, რათა თავიდან იქნას აცილებული უარყოფითი შედეგები.

გვერდითი მოვლენები ვლინდება ადრეულ დღეებში, ამიტომ ინექციებს შორის მთელი პერიოდის განმავლობაში კონტროლი არ არის საჭირო, თუ პაციენტი არ გრძნობს გართულებებს.

მას შემდეგ, რაც იგი გამოიყენება ვერტეფორფინთან ერთად, არ არის ხელმისაწვდომი ობიექტური მონაცემები მათი მავნეობის ან თერაპიის გაუმჯობესების შესახებ. ამასთან, არ არის აუცილებელი აქტიური ელემენტის რაოდენობის გაზრდა ელ.ფოსტით სხვა წამლებთან ერთად. თუ სიტუაცია შეიქმნა, უმჯობესია აირჩიოთ ალტერნატივა.

გამოშვების ფორმა და შემადგენლობა

Eilea- ის დოზირების ფორმა არის გამოსავალი ინტრაოკულური ადმინისტრირებისთვის: ღია ყვითელი ან უფერო, გამჭვირვალე ან გარკვეულწილად ოპალესცენტური (მუყაოს პაკეტში 1 შუშის ტიპის ბოთლში ტიპის I 0.1 მლ, რომელიც სრულდება ფილტრის ნემსით და ინსტრუქციით Eilea– ს გამოყენების შესახებ).

1 მლ ხსნარის შემადგენლობა:

აქტიური ნივთიერება: aflibercept - 40 მგ,
დამხმარე კომპონენტები: პოლისორბატი 20, ნატრიუმის დიჰიდროგენის ფოსფატის მონოჰიდრატი, ნატრიუმის წყალბადის ფოსფატის ჰეპტაჰიდრატი, საქაროზა, ნატრიუმის ქლორიდი, საინექციო წყალი.

ერთი ფლაკონი შეიცავს 100 μl ხსნარს (ამონაწერი მოცულობა), რომელიც შეესაბამება 4 მგ აფლიფს.

ასაკთან დაკავშირებული მაკულარული დეგენერაციის ნეოვაკულური ან სველი ფორმა (AMD)

დაავადებას ახასიათებს ქოროიდის პათოლოგიური ნეოვასკულარიზაცია. პათოლოგიურად ნეოვასკულური ქოროიდისგან სითხისა და სისხლის გაჟონვა შეიძლება გამოიწვიოს ცენტრალური ცერებროსპინალური სითხის გასქელება (ბადურის ცენტრალურ ზონაში), აგრეთვე შეშუპება / სისხლდენა ბადურის ან / და ქვეტინალურ სივრცეში და, შედეგად, მხედველობის სიმძიმის დაქვეითებამდე.

პრეპარატის უსაფრთხოების პროფილი შეფასდა რანდომიზებულ, მულტიცენტრულ, ორმაგად უსინათლო კვლევებში, აქტიურად მონიტორინგს VIEW1 და VIEW2 მიერ.

შემთხვევათა უმრავლესობაში, ხანგრძლივი მკურნალობის დროს, მხედველობაში მიიღეს მხედველობითი გამონაყარის სტაბილური გაუმჯობესება და ყველა ჯგუფში პათოლოგიური ნეოვასკულარიზაციის არეალის დაქვეითება, სხვადასხვა დოზირების რეჟიმის გამოყენებით.

მაკულარული შეშუპება, რომელიც დაკავშირებულია ბადურის ცენტრალური ვენის (DECV) ოკლუზიასთან ან ცენტრალური ბადურის ვენების ფილიალების ოკლუზიასთან (DECR)

OCVS და OVVVS ფონზე აღინიშნება ბადურის იშემიის განვითარება - სიგნალი VEGF- ის განთავისუფლების მიზნით. ეს, თავის მხრივ, იწვევს მჭიდრო კონტაქტების დესტაბილიზაციას და ენდოთელური უჯრედების პროლიფერაციის სტიმულირებას. VEGF– ის გაზრდის გამოხატულებით, აღინიშნება ისეთი გართულებები, როგორიცაა სისხლ-ტვინის ბარიერი დაქვეითებული, ბადურის შეშუპება (ასოცირდება სისხლძარღვთა გამტარიანობის გაზრდასთან), ნეოვასკულარიზაცია.

Eilea– ს ეფექტურობა და უსაფრთხოების პროფილი შეფასდა COPERNICUS და GALILEO– ს რანდომიზებული, მულტიცენტრული, ორმაგად უსინათლო, კონტროლირებადი კვლევების გამოყენებით. უმეტეს შემთხვევაში, აღინიშნა MCH (მაქსიმალურად გამოსწორებული მხედველობის სიმძიმე) და მხედველობის სიმძიმის მომატება.

დიაბეტური მაკულარული შეშუპება (DME)

DMO დიაბეტური რეტინოპათიის შედეგია. პათოლოგიას ახასიათებს სისხლძარღვთა გამტარიანობის ზრდა და ბადურის კაპილარების დაზიანება, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს მხედველობის სიმძიმის დაკარგვა.

Eilea– ს ეფექტურობა და უსაფრთხოების პროფილი შეფასდა ორ კვლევაში. უმეტეს შემთხვევაში, ICDO– ს ზრდა დაფიქსირდა.

მიოპიური ქოროიდული ნეოასკულარიზაცია (CNV)

მიოპიური CNV არის პათოლოგიური მიოპიის მქონე ზრდასრულ პაციენტებში მხედველობის დაქვეითების ერთ – ერთი ძირითადი მიზეზი. პათოლოგიას ახასიათებს ბრუხის გარსში შესვენების გამო ლაქიანი ბზარები. პათოლოგიური მიოპიით, ისინი ყველაზე საშიშ მხედველობას წარმოადგენს.

Eilea- ს ეფექტურობისა და უსაფრთხოების პროფილის შეფასება შეფასდა მიოპიული სინდრომის არანამკურნალევ პაციენტებში. უმეტეს შემთხვევაში, ICDO– ს ზრდა დაფიქსირდა.

ფარმაკოკინეტიკა

ადგილობრივი ეფექტის მისაღწევად, Eilea– ს შემოღება ხორციელდება უშუალოდ სათვალე სხეულში (ინტრავრიტული).

ინტრაიტრეალიალური გამოყენების შემდეგ ინფლიქტრეტი ნელა შეიწოვება სისტემურ ცირკულაციაში, იგი გამოვლენილია ძირითადად უმოქმედო სტაბილური კომპლექსის სახით VEGF– ით (ენდოგენურ VEGF– ს შეუძლია მხოლოდ დაქვემდებარდეს თავისუფალი aflibercept).

სისტემა C_{მაქსიმუმი} (პლაზმური მაქსიმალური კონცენტრაცია) უფასო აფიბერიკა, რომელიც განისაზღვრა ფარმაკოკინეტიკის კვლევების დროს პაციენტებში სველი AMD ფორმით 1-3 დღის განმავლობაში ინტრავერტალური გამოყენების შემდეგ, 2 მგ ნივთიერება დაბალი იყო, საშუალოდ - დაახლოებით 0.02 μg / ml (დიაპაზონში 0-0.054 მკგ / მლ), და თითქმის ყველა პაციენტში ინექციის შემდეგ ორი კვირის შემდეგ, ეს იყო არატოქსიკური. Eilea- ს ინტრავენტალური შეყვანისას სისხლის პლაზმაში შემავალი ნივთიერება არ გროვდება ყოველ 4 კვირაში.

საშუალო გ_{მაქსიმუმი} უფასო aflibercept არის დაახლოებით 50-500 ჯერ დაბალია, ვიდრე კონცენტრაციები, რომლებიც აუცილებელია VEGF- ის ბიოლოგიური მოქმედების შესაჩერებლად სისტემურ მიმოქცევაში. მოსალოდნელია, რომ ამ ინდიკატორის საშუალო მნიშვნელობა მიღებიდან 2 მგ დაშვების შემდეგ იქნება 100-ჯერ მეტი, ვიდრე ჯანმრთელ მოხალისეებში საჭირო ნივთიერების კონცენტრაცია, რომ დაემატოს სისტემური VEGF– ის ნახევარი (2.91 μg / ml). ეს ნიშნავს, რომ სისტემური ფარმაკოდინამიკური ეფექტების განვითარება, მათ შორის არტერიული წნევის ცვლილებები, ნაკლებად სავარაუდოა.

დამატებითი ფარმაკოკინეტიკური კვლევების შედეგების თანახმად, რომელშიც შედიან პაციენტები DECV, OCVS, DMO და მიოპიური CNV, C საშუალო საშუალო მნიშვნელობა_{მაქსიმუმი} პლაზმაში თავისუფალი aflibercept არის 0.03-0.05 μg / ml, ინდივიდუალური ცვალებადობა უმნიშვნელოა (არაუმეტეს 0.14 μg / ml). შემდგომში თავისუფალი ნივთიერების პლაზმური კონცენტრაცია (ჩვეულებრივ, ერთი კვირის განმავლობაში) მცირდება რაოდენობრიობის ქვედა ზღვარს ქვემოთ ან ახლოს. 4 კვირის შემდეგ, კონცენტრაცია ამოუცნობია.

უფასო aflibercept აკავშირებს VEGF და სტაბილურ ინერტულ კომპლექსურ ფორმებს. მოსალოდნელია, რომ სხეულიდან თავისუფალი / შეკრული aflibercept გამოიყოფა პროტეოლიზური კატაბოლიზმით, სხვა დიდი ცილების მსგავსად.

Eilea– ს გამოყენების გამოცდილება DME– ზე 75 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში შეზღუდულია.

სველი AMD

თერაპია იწყება სამი ზედიზედ ინექციის შემოღებით თვეში ერთხელ, შემდეგ შეასრულეთ 1 ინექცია ორ თვეში ერთხელ. არ არის საჭირო კონტროლი ინექციებს შორის.

პრეპარატის გამოყენების ერთი წლის შემდეგ, ვიზუალური სისქის და ანატომიური მაჩვენებლების ცვლილების შედეგების საფუძველზე, ინექციებს შორის ინტერვალი შეიძლება გაიზარდოს. „მკურნალობის და ინტერვალის გაზრდის“ რეჟიმში მკურნალობის შემთხვევაში, დოზებს შორის ინტერვალი თანდათან იზრდება, რათა შევინარჩუნოთ მიღწეული სტაბილური ანატომიური პარამეტრების ან / და მხედველობის სიმძიმე, თუმცა, ამ ინტერვალების სიგრძის დასადგენად არასაკმარისი ინფორმაციაა.

მხედველობის სიმძიმისა და ანატომიური მაჩვენებლების გაუარესებით, ინექციებს შორის ინტერვალი უნდა შემცირდეს. ამ შემთხვევაში, დამსწრე ექიმი ადგენს შემდგომი გამოკვლევების გრაფიკს, რომელიც შეიძლება ჩატარდეს უფრო ხშირად, ვიდრე ინექციები.

მაკულარული შეშუპება, რომელიც ასოცირდება DEC ან DEC– თან

პრეპარატი ინიშნება ყოველთვიურად. ორ ინექციას შორის ინტერვალი არ უნდა იყოს ერთ თვეზე ნაკლები.

უწყვეტი თერაპიის შედეგად დადებითი დინამიკის არარსებობის შემთხვევაში, Eilea გაუქმებულია.

პრეპარატი გამოიყენება მაქსიმალურ ვიზუალურ სიახლოემდე, დაავადების აქტივობის ნიშნების არარსებობის შემთხვევაში. ეს მოითხოვს სამ ან მეტ ზედიზედ ყოველთვიურ ინექციას.

მკურნალობა შეიძლება გაგრძელდეს "მკურნალობა და ინტერვალის გაზრდა" რეჟიმში, როდესაც ინექციებს შორის ინტერვალი თანდათან იზრდება, რათა შენარჩუნდეს მიღწეული სტაბილური ვიზუალური სისუსტე და ანატომიური მაჩვენებლები, თუმცა, საკმარისი ინფორმაცია არაა ინტერვალების ხანგრძლივობის დასადგენად.

მხედველობის სიმძიმის გაუარესებით და ანატომიური მაჩვენებლების შესაბამისად, ინექციებს შორის ინტერვალები უნდა შემცირდეს.

რეჟიმის არჩევასა და მკურნალობის მონიტორინგს ახორციელებს დამსწრე ექიმი, პაციენტის ინდივიდუალური რეაგირების საფუძველზე.

დაავადების მოქმედების მანიფესტაციების მონიტორინგი შეიძლება შეიცავდეს შემდეგ ზომებს: სტანდარტული ოფთალმოლოგიური გამოკვლევა, ფუნქციური დიაგნოზის დასმა ან ვიზუალური გამოკვლევის მეთოდები (ოპტიკური თანმიმდევრული ტომოგრაფია ან ფლუორესცენტული ანგიოგრაფი).

პრეპარატი ინიშნება თვეში 1 ჯერ ხუთი თვის განმავლობაში, ამ ინექციის შემდეგ 1 თვე ორჯერ ხორციელდება. ინექციებს შორის კონტროლი არ არის საჭირო.

ერთი წლის შემდეგ, ინექციებს შორის ინტერვალი შეიძლება გაიზარდოს, ვიზუალური სიმძიმის ცვლილების შედეგებისა და ანატომიური მაჩვენებლების საფუძველზე. კერძოდ, "ინტერვალით მკურნალობა და გაზრდა" რეჟიმში, როდესაც პრეპარატის დოზებს შორის ინტერვალი თანდათან იზრდება, რათა შენარჩუნდეს მიღწეული სტაბილური ვიზუალური სისუსტე და / ან ანატომიური პარამეტრები (ამ ინტერვალების ხანგრძლივობის დასადგენად საკმარისი ინფორმაცია არ არის).

თუ ინდიკატორები გაუარესდება, შესაბამისად უნდა შემცირდეს მედიკამენტების მიღებას შორის ინტერვალი. ამ შემთხვევაში, დამსწრე ექიმი ადგენს შემდგომი გამოკვლევების გრაფიკს, რომელიც შეიძლება ჩატარდეს უფრო ხშირად, ვიდრე ინექციები. თუ გაუმჯობესება არ მოხდა, Eilea გაუქმებულია.

მიოპიური CNV

თუ სტანდარტული დოზის მიღების შემდეგ, დაავადების სიმპტომები შენარჩუნებულია, შეიძლება დაინიშნოს დამატებითი დოზა. რეციდივი უნდა განიხილებოდეს, როგორც დაავადების ახალი გამოვლინება.

შემდგომი გამოკვლევების გრაფიკს განსაზღვრავს ექიმი.

დოზებს შორის ინტერვალი უნდა იყოს მინიმუმ ერთი თვის განმავლობაში.

მართვის მარშრუტი

Eilea– ს დანერგვით აუცილებელია ადეკვატური ანესთეზიის და ასპტიკური მდგომარეობის უზრუნველყოფა, მათ შორის ადგილობრივი ბაქტერიციდული პრეპარატების გამოყენება მოქმედების ფართო სპექტრით (კერძოდ, პოვიდონ-იოდის გამოყენება კანზე, თვალის და ქუთუთოების და თვალის ზედაპირის გარშემო). ქირურგიის ხელების რეკომენდებული დეზინფექცია, სტერილური ტილოების და ხელთათმანების გამოყენება და ქუთუთოების სტერილური გამაძლიერებელი (ან მისი ეკვივალენტი).

ინექციის ნემსი შეჰყავთ მინის მინერალურ ღრუში 3.5–4 მმ წინა კიდურზე, ხოლო ჰორიზონტალური მერიდიანი უნდა იქნას აცილებული და ნემსი უნდა იყოს მიმართული წარბის ცენტრში. შემდეგი ინექციები უნდა მიეცეს სკლერონის სხვა არეალს.

Eilea– ს შემოღების შემდეგ საჭიროა პაციენტის მდგომარეობის მონიტორინგი ინტრაოკულური წნევის გასაზრდელად. ოფთალმოტომეტრია ან ოპტიკური ნერვის ხელმძღვანელის დისკის პერფუზიის შემოწმება შეიძლება შედის სათანადო მონიტორინგულ საქმიანობაში. აუცილებლობის შემთხვევაში, სტერილური პარანესთეზის აღჭურვილობა უნდა იყოს ხელმისაწვდომი.

აუცილებელია ექიმის ინფორმირება, თუ გამოჩნდება რაიმე სიმპტომი, რომელიც შეიძლება მიუთითებდეს ენდოფთალმიის განვითარებაზე, მათ შორის თვალის ტკივილი, ბუნდოვანი მხედველობა, ფოტოფობია.

ბოთლი შეიცავს აფლიფერცის დოზას, რომელიც აღემატება რეკომენდებული დოზა 2 მგ. ფლაკონის მოცულობა სრულად არ გამოიყენება. ჭარბი მოცულობა უნდა მოიხსნას ინექციამდე. ფლაკონის სრული მოცულობის შემოღებით შესაძლებელია დოზის გადაჭარბება. საჰაერო ბუშტების ამოღების და ხსნარის ჭარბი მოცულობის მოსაშორებლად, ნელ – ნელა დააჭირეთ შპრიცის დგუშის დგუშის გუმბათის ცილინდრული ბაზა შპრიცზე შავ ნიშანზე გადატანას (შეესაბამება 2 მგ-ს შედარებით).

ინექციის შემდეგ ყველა გამოუყენებელი პრეპარატი უნდა განკარგოს.

ხსნარის შემოღებამდე აუცილებელია ფლაკონის ფრთხილად შემოწმება პაკეტის მთლიანობის დარღვევის, ფერის მნიშვნელოვანი ცვლილების, მბზინავებისა და ხილული ნაწილაკების არსებობისთვის. ასეთ შემთხვევებში, პრეპარატის გამოყენება არ შეიძლება.

გამოსავალი უნდა იყოს შევსებული 18 გ, 5 მიკრონიანი ფილტრის ნემსით, რომელიც მუყაოს ყუთში არის ჩასმული. მას შემდეგ, რაც ბოთლი მთლიანად ცარიელია, ნემსი ამოღებულია და განკარგა. Eilea– ს შემოღების მიზნით, ინექციის ნემსი 30 გ x 1 /₂ ინჩი, რომელიც მჭიდროდ არის დამაგრებული შპრიცის წვერით ადაპტერთან ლუვრის საქშენით.