Metfogamma® 850 (Metfogamma® 850)

ერთი ტაბლეტი შეიცავს:

აქტიური ნივთიერება: მეტფორმინის ჰიდროქლორიდი - 850 მგ.

აღმძვრელები: ჰიპერმელოზა, პოვიდონი, მაგნიუმის სტეარატი.

ჭურვი შემადგენლობა: ჰიპრომელოზა, მაკროგოლი 6000, ტიტანის დიოქსიდი (E 171).

გრძელი თეთრი ტაბლეტები, ფილმი დაფარული, ორივე მხრიდან ნაკლოვანი ხაზით, თითქმის უსუნო.

ფარმაკოლოგიური მოქმედება

მეტფოგამმა 850 არის ჰიგიანდის ჯგუფის ზეპირი ჰიპოგლიკემიური პრეპარატი. ის აფერხებს ღვიძლში გლუკონეოგენეზს, ამცირებს გლუკოზის შეწოვას ნაწლავებიდან, აძლიერებს გლუკოზის პერიფერიულ ათვისებას, აგრეთვე ზრდის ქსოვილების მგრძნობელობას ინსულინის მიმართ. თუმცა, ეს არ მოქმედებს პანკრეასის ბეტა უჯრედების მიერ ინსულინის სეკრეციაზე. ამცირებს ტრიგლიცერიდების და დაბალი სიმკვრივის ლიპოპროტეინების დონეს სისხლში. სტაბილიზაციას ან ამცირებს სხეულის წონას. მას აქვს ფიბრინოლიზური მოქმედება ქსოვილის პლაზმინოგენის აქტივატორი ინჰიბიტორის დათრგუნვის გამო.

ფარმაკოკინეტიკა

პერორალური მიღების შემდეგ პრეპარატი შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. ბიოშეღწევადობა სტანდარტული დოზის მიღების შემდეგ არის -50-60%. სისხლის პლაზმაში მაქსიმალური კონცენტრაცია მიიღწევა ჩასახვიდან 2 საათის შემდეგ. იგი პრაქტიკულად არ უკავშირდება პლაზმის ცილებს. ის გროვდება სანერწყვე ჯირკვლებში, ღვიძლში და თირკმელებში. იგი გამოიყოფა უცვლელი სახით თირკმელებით. ნახევარგამოყოფის ხანგრძლივობაა 1.5-4.5 საათი.

თირკმლის ფუნქციის დაქვეითებით, პრეპარატის დაგროვება შესაძლებელია.

დოზირება და მიღება

Metfogamma 850 დოზა ინიშნება ინდივიდუალურად, სისხლში გლუკოზის დონის გათვალისწინებით. საწყისი დოზაა ჩვეულებრივ 850 მგ (1 ტაბლეტი) დღეში, დოზის შემდგომი თანდათანობითი ზრდა შესაძლებელია თერაპიის ეფექტის მიხედვით. პრეპარატის შემანარჩუნებელი დოზაა 850-1700 მგ (1-2 ტაბლეტი) დღეში. მაქსიმალური სადღეღამისო დოზაა 1700 მგ (2 ტაბლეტი), უფრო მაღალი დოზების დანიშვნა არ ზრდის მკურნალობის ეფექტს.

სადღეღამისო დოზა, რომელიც აღემატება 850 მგ, რეკომენდებულია ორ დოზაში (დილით და საღამოს). ხანდაზმულ პაციენტებში რეკომენდებული სადღეღამისო დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 850 მგ.

Metphogamma 850 ტაბლეტების მიღება უნდა მოხდეს საკვებით, მთლიანი, გარეცხილით მცირე რაოდენობით თხევადი (ჭიქა წყალი). პრეპარატთან მკურნალობის კურსი გრძელია.

გვერდითი ეფექტი

კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან: გულისრევა, ღებინება, მუცლის ტკივილი, დიარეა, მადის ნაკლებობა, „მეტალური“ გემო პირში. ამ შემთხვევებში, მკურნალობის შეწყვეტა, როგორც წესი, არ არის საჭირო, ხოლო სიმპტომები თავისთავად წყდება, პრეპარატის დოზის შეცვლის გარეშე. კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან გვერდითი ეფექტების სიხშირე და სიმძიმე შეიძლება შემცირდეს მეტფორმინის დოზის თანდათანობითი გაზრდით.

ალერგიული რეაქციები: კანის გამონაყარი.

ენდოკრინული სისტემის მხრივ: ჰიპოგლიკემია (ძირითადად, არასაკმარისი დოზებით გამოყენების შემთხვევაში).

მეტაბოლიზმი: იშვიათ შემთხვევებში, ლაქტური აციდოზი (მოითხოვს მკურნალობის შეწყვეტას).

ჰემოპოეტიკური სისტემის მხრივ: ზოგიერთ შემთხვევაში - მეგალობლასტური ანემია.

დოზის გადაჭარბება

Metfogamma 850 დოზის გადაჭარბებით შესაძლებელია ლაქტური აციდოზი, რომელსაც ფატალური შედეგი აქვს. ლაქტური აციდოზის განვითარების მიზეზი შეიძლება იყოს აგრეთვე პრეპარატის დაგროვება თირკმლის ფუნქციის დარღვევის გამო. ლაქტური აციდოზის ადრეული სიმპტომებია გულისრევა, ღებინება, დიარეა, ცხელება, მუცლის ტკივილი, კუნთების ტკივილი, შემდეგ შეიძლება აღინიშნებოდეს მომატებული სუნთქვა, თავბრუსხვევა, გაუფასურებული ცნობიერება და კომა განვითარება. ლაქტური აციდოზის ნიშნების არსებობის შემთხვევაში, დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს მკურნალობა მეტფოგამა 850-ით. სასწრაფო ჰოსპიტალიზაცია და, ლაქტატის კონცენტრაციის დადგენის შემთხვევაში, დაადასტუროს დიაგნოზი. ლაქტატისა და მეტფოგამა 850 სხეულიდან ამოღების ყველაზე ეფექტური ღონისძიება არის ჰემოდიალიზი. ასევე ტარდება სიმპტომური მკურნალობა. Metphogamma 850- ის კომბინირებული თერაპიით, სულფონილიურას პრეპარატებით, შეიძლება განვითარდეს ჰიპოგლიკემია.

ურთიერთქმედება სხვა წამლებთან

სულფონილურას წარმოებულებთან, აქკარზასთან, ინსულინთან, არასტეროიდულ ანთებისსაწინააღმდეგო საშუალებებთან ერთდროულ გამოყენებასთან ერთად, მაო-ს ინჰიბიტორები, ოქსიტეტრაციკლინი, ACE ინჰიბიტორები, კლოფიბრატის წარმოებულები, ციკლოფოსფამიდი, B- ბლოკატორები, შესაძლებელია გაზარდოს მეტფორმინის ჰიპოგლიკემიური მოქმედება. გლუკოკორტიკოსტეროიდების, ერთდროული კონტრაცეპტივების, ეპინეფრინის, სიმპათომიმეტიკების, გლუკაგონის, ფარისებრი ჯირკვლის ჰორმონების, თიაზიდის და "მარყუჟის" შარდმდენებთან, ფენოთიაზინის წარმოებულებთან, ნიკოტინის მჟავას წარმოებულებთან ერთდროული გამოყენებისას შესაძლებელია შეამციროთ მეტფორმინის ჰიპოგლიკემიური ეფექტი.

ციმეტიდინი ანელებს მეტფორმინის ელიმინაციას, რაც ზრდის ლაქტური აციდოზის განვითარების რისკს.

მეტფორმინმა შეიძლება შეასუსტოს ანტიკოაგულანტების მოქმედება (კუმარინის წარმოებულები). ალკოჰოლის ერთდროული მიღებით შეიძლება განვითარდეს ლაქტური აციდოზი.

განაცხადის მახასიათებლები

არ არის რეკომენდებული მწვავე ინფექციების, ქრონიკული ინფექციური და ანთებითი დაავადებების გამწვავება, დაზიანებები, მწვავე ქირურგიული დაავადებები, როდესაც მითითებულია ინსულინის თერაპია. არ გამოიყენოთ ოპერაციამდე და მათი შესრულებიდან 2 დღის განმავლობაში.

Metfogamma 850- ის გამოყენება არ არის რეკომენდებული მინიმუმ 2 დღით ადრე და რენტგენის ან რენტგენოლოგიური გამოკვლევის შემდეგ, 2 დღის განმავლობაში, კონტრასტული აგენტების გამოყენებით. არ არის რეკომენდებული პრეპარატის გამოყენება დიეტებში პაციენტებში, შეზღუდულია კალორიული მიღებით (

ნოზოლოგიური კლასიფიკაცია (ICD-10)

ფარმაკოდინამიკა

ის აფერხებს ღვიძლში გლუკონეოგენეზს, ამცირებს გლუკოზის შეწოვას ნაწლავებიდან, აძლიერებს გლუკოზის პერიფერიულ ათვისებას და ზრდის ქსოვილების მგრძნობელობას ინსულინის მიმართ. ამცირებს ტრიგლიცერიდების და დაბალი სიმკვრივის ლიპოპროტეინების დონეს სისხლში. მას აქვს ფიბრინოლიზური მოქმედება (ახდენს ქსოვილოვანი ტიპის პლაზმინოგენის აქტივატორი ინჰიბიტორის მოქმედებას ინჰიბირებას), სტაბილიზაციას ან ამცირებს სხეულის წონას.

უკუჩვენებები

დიაბეტური კეტოაციდოზი, დიაბეტური პრეკომა და კომა,

თირკმლის და ღვიძლის მძიმე უკმარისობა,

გულისა და რესპირატორული უკმარისობა,

მიოკარდიუმის მწვავე ფაზა,

მწვავე ცერებროვასკულური შემთხვევა,

ლაქტური აციდოზი და მისი მითითებები ანამნეზში, პირობები, რამაც შეიძლება ხელი შეუწყოს ლაქტური აციდოზის განვითარებას, მათ შორის ქრონიკული ალკოჰოლიზმი,

გვერდითი მოვლენები

გულ-სისხლძარღვთა სისტემის და სისხლიდან (ჰემატოპოეზი, ჰემოსტაზი): ზოგიერთ შემთხვევაში მეგალობლასტური ანემია.

საჭმლის მომნელებელი ტრაქტიდან: გულისრევა, ღებინება, მუცლის ტკივილი, დიარეა, მადის ნაკლებობა, მეტალური გემო პირში.

მეტაბოლიზმის მხრივ: ჰიპოგლიკემია, იშვიათ შემთხვევებში, ლაქტური აციდოზი (მოითხოვს მკურნალობის შეწყვეტას).

ალერგიული რეაქციები: გამონაყარი.

სპეციალური მითითებები

არ არის რეკომენდებული მწვავე ინფექციური დაავადებები ან ქრონიკული ინფექციური და ანთებითი დაავადებების გამწვავებები, დაზიანებები, მწვავე ქირურგიული დაავადებები, ოპერაციის დაწყებამდე და მათი შესრულებიდან 2 დღის განმავლობაში, აგრეთვე სადიაგნოსტიკო ტესტების ჩატარებამდე 2 დღის განმავლობაში (რადიოლოგიური და რადიოლოგიური კონტრასტული მედიის გამოყენება). ის არ უნდა იქნას გამოყენებული დიეტაზე მყოფ პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ კალორიული მიღება შეზღუდული (დღეში 1000 კკალზე ნაკლები). პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული 60 წელზე უფროსი ასაკის ადამიანებში, რომლებიც ასრულებენ მძიმე ფიზიკურ მუშაობას (ლაქტური აციდოზის განვითარების გაზრდილი რისკის გამო).

გავლენა სატრანსპორტო საშუალების მართვის უნარზე და მექანიზმებზე მუშაობის უნარზე. არანაირი ეფექტი (როდესაც გამოიყენება როგორც მონოთერაპია). ჰიპოგლიკემიური აგენტების სხვა საშუალებებთან (სულფონილურას წარმოებულები, ინსულინი და ა.შ.) კომბინაციაში შესაძლებელია ჰიპოგლიკემიური მდგომარეობების განვითარება, რომლის დროსაც დარღვეულია სატრანსპორტო საშუალების მართვის შესაძლებლობა და სხვა პოტენციურად სახიფათო მოქმედებებში ჩართვა, რომლებიც საჭიროებენ ფსიქომოტორული რეაქციების გაზრდის ყურადღებას და სისწრაფეს.

მწარმოებელი

Werwag Pharma GmbH & Co. KG, Kalverstrasse 7, 71034, Beblingen, გერმანია.

მწარმოებელი: Artesan Pharma GmbH & Co. KG, Wendlandstrasse, 1, 29439, Lyukhov, გერმანია.

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH & Co. KG, Gellstrasse, 1, 84529, Tittmoning, გერმანია.

CJSC ZiO-Zdorovye, რუსეთი, 142103, მოსკოვის ოლქი, პოდოლსკი, ul. რკინიგზა, 2.

წარმომადგენლობითი ოფისი / ორგანიზაცია, რომელიც იღებს პრეტენზიებს: კომპანიის წარმომადგენლობითი ოფისი Vervag Pharma GmbH & Co. CG რუსეთის ფედერაციაში.

117587, მოსკოვი, ვარშავის გზატკეცილი, 125 F, bldg. 6.

ტელ .: (495) 382-85-56.

დოზირების ფორმა

ფილმი დაფარული ტაბლეტები, 850 მგ

ერთი ტაბლეტი შეიცავს

აქტიური ნივთიერება - მეტფორმინის ჰიდროქლორიდი 850 მგ

(ექვივალენტურია მეტფორმინის 662.8 მგ),

აღმდგენი საშუალებები: ჰიპერმელოზა (15000 mPas), Povidone K25, მაგნიუმის სტეარატი,

გარსების შემადგენლობა: ჰიპრომელოზა (5mPas), მაკროგოლი 6000, ტიტანის დიოქსიდი (E171).

ორმაგად დაფარული ტაბლეტები ბიკონვექსის ზედაპირით, დაფარული თეთრი ფირის გარსით, რისკი ორივე მხრიდან აქვს, დიამეტრი (7.5 ± 0.5 x 21.5 ± 0.5) მმ და სიგრძე (6.0 ± 6.8) მმ.

ფარმაკოლოგიური თვისებები

პერორალური მიღების შემდეგ მეტფორმინი შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. ბიოშეღწევადობა სტანდარტული დოზის მიღების შემდეგ არის 50-60%. პლაზმის მაქსიმალური კონცენტრაცია Cmax მიღწეულია მიღებიდან 2.5 საათში. იგი პრაქტიკულად არ უკავშირდება პლაზმის ცილებს. ის გროვდება სანერწყვე ჯირკვლებში, კუნთებში, ღვიძლში და თირკმელებში. მეტფორმინი გადაყვანილდება სისხლის წითელ უჯრედებში; წითელი სისხლის უჯრედები, ალბათ, მეორადი განაწილების საცავია. იგი გამოიყოფა უცვლელი სახით თირკმელებით. ნახევარგამოყოფის ხანგრძლივობაა 6.5 საათი, თირკმლის ფუნქციის დარღვევის შემთხვევაში შესაძლებელია პრეპარატის დაგროვება. ვარაუდობენ, რომ მეტფორმინის ადსორბციის ფარმაკოკინეტიკა არაწრფივია.

Metfogamma® 850 აფერხებს ღვიძლში გლუკონეოგენეზს, ამცირებს ნაწლავებიდან გლუკოზის შეწოვას, აძლიერებს გლუკოზის პერიფერულ გამოყენებას, აგრეთვე ზრდის ქსოვილების მგრძნობელობას ინსულინის მიმართ. მეტფორმინი ასტიმულირებს უჯრედშიდა გლიკოგენის სინთეზს გლიკოგენის სინთაზაზე მოქმედებით, ზრდის ყველა სახის ცილოვანი მემბრანის გლუკოზის გადამზიდავებს. თუმცა, ეს არ მოქმედებს პანკრეასის ბეტა უჯრედების მიერ ინსულინის სეკრეციაზე. ამცირებს მთლიანი ქოლესტერინის, ტრიგლიცერიდების და დაბალი სიმკვრივის ლიპოპროტეინებს სისხლში. სტაბილიზაციას ან ამცირებს სხეულის წონას. მას აქვს ფიბრინოლიზური მოქმედება ქსოვილის პლაზმინოგენის აქტივატორი ინჰიბიტორის დათრგუნვის გამო.

გამოშვების ფორმა, შეფუთვა და შემადგენლობა Metfogamma ® 850

ტაბლეტები, რომლებიც დაფარულია თეთრი ფილმის ფენით, არის გრძელი, რისკის ქვეშ, სუნი თითქმის არ აქვს.

აღმძვრელები: ჰიპრომელოზა (1500CPS), ჰიპრომელოზა (5CPS), პოვიდონი (K25), მაგნიუმის სტეარატი, მაკროგოლი 6000, ტიტანის დიოქსიდი.

10 ცალი - ბუშტუკები (3) - მუყაოს პაკეტები.
10 ცალი - ბუშტუკები (6) - მუყაოს პაკეტები.
10 ცალი - ბუშტუკები (12) - მუყაოს პაკეტები.
20 ცალი. - ბუშტუკები (6) - მუყაოს პაკეტები.

დოზის მიღების წესი

დააყენეთ ინდივიდუალურად, სისხლში გლუკოზის დონის გათვალისწინებით.

საწყისი დოზა ჩვეულებრივ შეადგენს 850 მგ (1 ტაბ.) / დღეში. დოზის შემდგომი თანდათანობითი ზრდა შესაძლებელია თერაპიის ეფექტის მიხედვით. შემანარჩუნებელი დოზაა 850-1700 მგ (1-2 ტაბლეტი) დღეში. მაქსიმალური სადღეღამისო დოზაა 2550 მგ (3 ტაბლეტი).

სადღეღამისო დოზა, რომელიც აღემატება 850 მგ, რეკომენდებულია 2 დაყოფილი დოზით (დილით და საღამოს).

ხანდაზმულ პაციენტებში რეკომენდებული დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 850 მგ დღეში.

ტაბლეტები უნდა იქნას მიღებული როგორც კვება, როგორც მთელი, გარეცხილი მცირე რაოდენობით თხევადი (ჭიქა წყალი).

პრეპარატი განკუთვნილია გრძელვადიანი გამოყენებისთვის.

ლაქტური აციდოზის გაზრდილი რისკის გამო, მეტაბოლურ მძიმე დარღვევებში, დოზა უნდა შემცირდეს.

ნარკოტიკების ურთიერთქმედება

სულფონილურას წარმოებულებთან, აქკარზასთან, ინსულინთან, NSAID– ებთან, MAO ინჰიბიტორებთან, ოქსიტეტრაციკლინთან, ACE ინჰიბიტორებთან, კლოფიბრატის წარმოებულებთან, ციკლოფოსფამიდთან და ბეტა-ბლოკატორებთან ერთდროულ გამოყენებასთან ერთად, შესაძლებელია მეტფორმინის ჰიპოგლიკემიური ეფექტის გაზრდა.

GCS– ით ერთდროულად გამოყენების, ზეპირი კონტრაცეპტივების, ეპინეფრინის (ადრენალინის), სიმპათომიმეტიკების, გლუკაგონის, ფარისებრი ჯირკვლის ჰორმონების, თიაზიდებისა და მარყუჟების დიურეზულების, ფენოთიაზინის წარმოებულების და ნიკოტინის მჟავასთან ერთად, შესაძლებელია მეტფორმინის ჰიპოგლიკემიური ეფექტის დაქვეითება.

ციმეტიდინი ანელებს მეტფორმინის ელიმინაციას, რის შედეგადაც იზრდება ლაქტური აციდოზის რისკი.

მეტფორმინმა შეიძლება შეასუსტოს ანტიკოაგულანტების მოქმედება (კუმარინის წარმოებულები).

ეთანოლთან ერთდროული მიღებისას შესაძლებელია ლაქტური აციდოზის განვითარება.

ნიფედიპინის ერთდროული გამოყენებით ზრდის მეტფორმინის შეწოვა, C მაქსიმუმი, ანელებს ექსკრეცია.

ტუბულებში სეკრეციული კატიური მედიკამენტები (ამლოდიპინი, დიგოქსინი, მორფინი, პროკაინამიდი, ქინიდინინი, ქვინი, რანიტიდინინი, ტრიამტერენი, ვანკომიცინი) კონკურენციას უტარებენ tubular სატრანსპორტო სისტემებს და, გახანგრძლივებული თერაპიით, შეიძლება გაიზარდოს C max მეტფორმინი 60% -ით.

გამოყენების ჩვენებები

- მე -2 ტიპის შაქრიანი დიაბეტის მკურნალობა მოზრდილებში, განსაკუთრებით ჭარბი წონის მქონე პაციენტებში, თუ დიეტა და ფიზიკური დატვირთვა არ უზრუნველყოფს გლიკემიის სათანადო კონტროლს,

როგორც მონოთერაპია, ან პერორალური ანტიდიაბეტური საშუალებების ან ინსულინთან ერთად

წამლის ურთიერთქმედება

კომბინაციები, რომლებიც არ არის რეკომენდებული.

ალკოჰოლის მწვავე ინტოქსიკაცია ზრდის ლაქტური აციდოზის განვითარების რისკს, განსაკუთრებით შემდეგ შემთხვევებში:

- შიმშილი ან არასწორი კვება,

აუცილებელია, რომ თავიდან იქნას აცილებული ალკოჰოლური და ალკოჰოლური შემცველი მედიკამენტების გამოყენება მეტფორმინის მკურნალობისას.

იოდის შემცველი კონტრასტული აგენტები

იოდის შემცველი კონტრასტული აგენტების ინტრავასკულარულმა გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს თირკმლის უკმარისობა, რასაც მეტფორმინის დაგროვება იწვევს და ლაქტური აციდოზის გაზრდის რისკი. მეტფორმინის გამოყენება უნდა შეწყდეს ამგვარი კონტრასტული აგენტების გამოყენებამდე, მათი გამოყენების შესწავლის დროს და მათი დასრულებიდან 48 საათში. თერაპია უნდა გაგრძელდეს სწავლის დასრულებიდან 48 საათის შემდეგ და მხოლოდ მეორე წამის შემდეგ ჩატარდება თირკმელების ფუნქციის შეფასება და ნორმალური შედეგი მიიღება.

გამოყენებისას განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომებია საჭირო

მედიკამენტები მათი თანდაყოლილი ჰიპერგლიკემიური მოქმედებით, მაგალითად, გლუკოკორტიკოიდები (სისტემური და ადგილობრივი გამოყენებისთვის), ბეტა -2 აგონისტები, სიმპათომიმეტიკები.

ამის შესახებ პაციენტები უნდა იყვნენ ინფორმირებულნი, რეკომენდაციით, რომ მათ უფრო ხშირად აკონტროლონ სისხლში გლუკოზის დონე, განსაკუთრებით მკურნალობის საწყის ეტაპზე. აუცილებლობის შემთხვევაში, მკურნალობის დროს მეტფორმინის დოზა უნდა მოწესრიგდეს, განსაკუთრებით სხვა პრეპარატის გამოყენებისას და მისი გამოყენების შეწყვეტის შემდეგ.

დიურეზულები, განსაკუთრებით მარყუჟის შარდმდენები.

იმის გამო, რომ თირკმელების ფუნქციის შეზღუდვის პოტენციური რისკი არსებობს, არსებობს დიდი რისკი, ლაქტური აციდოზის განვითარების გამო.

აგფ ინჰიბიტორებმა შეიძლება გამოიწვიოს სისხლში გლუკოზის დონის დაქვეითება. აუცილებლობის შემთხვევაში, ჰიპოგლიკემიური პრეპარატის დოზა უნდა დაარეგულიროთ თერაპიის დროს ACE ინჰიბიტორების გამოყენებით და ამ თერაპიის შეწყვეტის შემდეგ.