NovoMix® 30 FlexPen® ინსულინი ასპარტი ორფაზიანი

აქტიური ინგრედიენტი: ინექციის შეჩერების 1 მლ შეიცავს 100 IU / ml ინსულინის ასპარტს (rDNA) (30% ხსნადი ინსულინის ასპარტთან და 70% ინსულინის ასპარტთან ერთად კრისტალიზირებულია პროტამინით)

1 შპრიცის კალამი შეიცავს 3 მლ, რაც 300 ერთეულის ტოლფასია

1 ერთეული (OD) არის 6 ნმოლი ან 0.035 მგ დეზალტირებული უწყლო ინსულინის ასპარტი,

აღმდგენი საშუალებები: გლიცერინი, ფენოლი, მეტაკრაზოლი, თუთია ქლორიდი, ნატრიუმის ქლორიდი, ნატრიუმის ფოსფატი, დიჰიდრატი, პროტეინის სულფატი, ნატრიუმის ჰიდროქსიდი, განზავებული ჰიდროქლორინის მჟავა, საინექციო წყალი.

ფარმაკოლოგიური თვისებები

NovoMix F 30 FlexPen ® არის ხსნადი ინსულინის ასპარტის (მოკლევადიანი ინსულინის ანალოგის) და ასპარტის კრისტალიზებული ინსულინის პროფამინით (საშუალო მოქმედების ინსულინის ანალოგი) ორფაზიანი შეჩერება. სუსპენზია შეიცავს ინსულინის ასპარტს მცირე მოქმედების და მოქმედების საშუალო ხანგრძლივობას 30/70 თანაფარდობით. იგივე მოლური დოზების დანერგვით, ინსულინი ასპარტი არის ადამიანის ინსულინის Equipotential.

ინსულინის შაქრის შემამცირებელ ეფექტს წარმოადგენს ქსოვილების მიერ გლუკოზის მომატება, კუნთების და ცხიმის უჯრედების რეცეპტორებისადმი ინსულინის დანიშვნის შემდეგ, აგრეთვე ღვიძლის გლუკოზას გამოთავისუფლების ინჰიბირებისა.

NovoMix 30 FlexPen ® მოქმედებას იწყებს პრეპარატის მიღებიდან 10-20 წუთის შემდეგ. მაქსიმალური ეფექტი ვითარდება 1-4 საათის შემდეგ მიღებიდან. მოქმედების ხანგრძლივობაა 24 საათამდე.

კლინიკურ კვლევაში, რომელიც გაგრძელდა 3 თვის განმავლობაში და შევადარეთ NovoMix lex30 FlexPen ® და ბიფსიური ადამიანის ინსულინის 30 – ე საუზმესა და სადილის წინ პაციენტებს I და II ტიპის დიაბეტის მქონე პაციენტებში, ნაჩვენებია რომ NovoMix 30 FlexPen ® სისხლში გლუკოზის შემცველობით. ორივე კვება (საუზმე და ვახშამი), მნიშვნელოვნად დაბალია, ვიდრე ბიფაზური ადამიანის ინსულინის ადმინისტრირება.

მეტა-ანალიზის ჩატარებისას, რომელშიც შედის 9 კლინიკური ტესტირება I და II ტიპის დიაბეტის მქონე პაციენტებში, აღინიშნა, რომ ადამიანის ბიფაზური ინსულინის 30-სთან შედარებით, NovoMix 30 – ის გამოყენება საუზმეზე და სადილამდე, იწვევს საგრძნობლად უკეთეს სისხლში გლუკოზის შემდგომი კონტროლის პროცესს (შესაბამისად. სისხლში გლუკოზის საშუალო ზრდა საუზმეზე, ლანჩზე და ვახშმის შემდეგ).

იმისდა მიუხედავად, რომ გლუკოზის უზმოზე მიღება უფრო მაღალი იყო პაციენტებში, რომლებიც ღებულობდნენ NovoMix 30 მკურნალობას, გლიკოზილირებული ჰემოგლობინის დონე, არის გლიკემიის სრული კონტროლის მაჩვენებელი, იგივე იყო.

კლინიკურ კვლევაში, II ტიპის დიაბეტის მქონე პაციენტებმა (341 ადამიანი), რომლებიც ჯგუფებად დაყოფილი იყვნენ რანდომიზებული პრინციპის მიხედვით, მიიღეს მხოლოდ NovoMix ® 30 ან NovoMix ® 30 კომბინაციაში მეტფორმინთან ან მეტფორმინთან ერთად სულფონილურეებთან ერთად. 16 კვირის მკურნალობის შემდეგ, HbA 1c- ის კონცენტრაცია პაციენტებში, რომლებიც ღებულობდნენ NovoMix 30 და მეტფორმინი ან მეტფორმინი და სულფონილურეა, იგივე იყო. ამ კვლევაში, პაციენტების 57% -ში, HbA 1c- ის კონცენტრაცია აღემატებოდა 9% -ს. ამ პაციენტებში, NovoMix ® 30 და მეტფორმინის მკურნალობისას, HbA 1c დონის დაქვეითება უფრო მნიშვნელოვანი იყო, ვიდრე მეტფორმინის და სულფონილურეას კომბინაციასთან.

II ტიპის დიაბეტის მქონე პაციენტებში ჩატარებულ კვლევაში, რომლის დროსაც გლიკემიური კონტროლი მხოლოდ ორალური ჰიპოგლიკემიური საშუალებების გამოყენებით იყო არაეფექტური, მათ მკურნალობდნენ NovoMix 30 (117 პაციენტი) ორჯერ დღეში ერთხელ მიღებით ან ინსულინ გლარგინის ერთჯერადი მიღებით (116 პაციენტი). 28 კვირის მკურნალობის შემდეგ, NovoMix â 30, რომელსაც თან ახლდა დოზის შერჩევა, HbA 1C- ის დონე შემცირდა 2.8% -ით (HbA 1C საშუალო ღირებულება, როდესაც შედის კვლევაში = 9.7%). NovoMix â 30 – ით მკურნალობის დროს, პაციენტების 66% –მა მიაღწია HbA 1C დონეს 7% –ზე დაბლა, ხოლო 42% –მა მიაღწია პაციენტებს 6.5% –ზე დაბლა, ხოლო პლაზმაში გლუკოზის უზმოზე კონცენტრაცია შემცირდა დაახლოებით 7 მმოლ / ლ-ით (14.0 მმოლდან) / ლ მკურნალობამდე 7.1 მმოლ / ლ).

მე -2 ტიპის დიაბეტის მქონე პაციენტებში მეტა-ანალიზის ჩატარებისას აღინიშნა, რომ NovoMix ® 30 – ით, ღამით ჰიპოგლიკემიის განვითარების რისკი შემცირდა და მძიმე ჰიპოგლიკემია შეამცირეს ორმხრივ ადამიანურ ინსულინთან შედარებით 30. ამავე დროს, დღის განმავლობაში ჰიპოგლიკემიის ეპიზოდების განვითარების რისკი შემცირდა. უფრო მაღალია პაციენტებში, რომლებიც ღებულობენ NovoMix 30.

ბავშვები და მოზარდები. 16 – კვირიანი გამოკვლევა, რომელიც ჩატარდა 10-18 წლის 167 პაციენტზე, შეადარა პოსტპროდუქტიული გლიკემიური კონტროლის შენარჩუნების ეფექტურობას NovoMix 30 – ის დანიშვნისას ადამიანის ინსულინის / ბიფსიური ადამიანის ინსულინის 30 – ით და საკვების მიღებით ინსულინის ინექციებით ძილის წინ. ორივე ჯგუფში სასწავლო პერიოდის განმავლობაში, HbA 1C- ის კონცენტრაცია დარჩა იმ კვლევაში, რომელიც შედის კვლევაში, გარდა ამისა, სხვაობა არ არის ჰიპოგლიკემიის შემთხვევებში, NovoMix 30-სა და ადამიანის ბიფაზური ინსულინ 30-ს შორის.

ბავშვთა შედარებით მცირე ჯგუფზე (54 ადამიანი) ჩატარდა ორმაგად ბრმა ჯვარედინი სექციური კვლევის დროს (თითოეული კვირა 12 კვირა) .6-12 წლის ასაკში, ჰიპოოგლიკემიისა და გლუკოზის კონცენტრაციის ეპიზოდების რაოდენობის ზრდა სტატისტიკურად მნიშვნელოვნად ნაკლები იყო, როდესაც მკურნალობდნენ NovoMix â 30-ით. შედარებით ბიფაზური ადამიანის ინსულინთან შედარებით 30. მკურნალობის კურსის დასრულებისას HbA 1C- ის დონე მნიშვნელოვნად დაბალია იმ ჯგუფში, რომლებიც იღებდნენ ორფაზა ადამიანურ ინსულინს 30, ვიდრე იმ ჯგუფში, რომლებიც იღებენ NovoMix 30.

მოხუცები. NovoMix â 30-ის ფარმაკოდინამიკა არ არის შესწავლილი ასაკოვან პაციენტებში. ამასთან, ჩატარდა რანდომიზებული ორმაგი ბრმა კროსვორდის შესწავლა, რომელიც შეადარა ინსულინის ასპარტისა და ხსნადი ადამიანის ინსულინის ფარმაკოკინეტიკასა და ფარმაკოდინამიკას 19 პაციენტში, რომელთაც აქვთ II ტიპის შაქრიანი დიაბეტი 65-83 წლის ასაკში (საშუალო ასაკი 70 წლამდე). ფარმაკოდინამიკის ფარდობითი განსხვავებები (GIR max, AUC GIR, 0-120 წთ) ამ პაციენტებში ასპარტ ინსულინის ან ადამიანის ინსულინის მიღების შემდეგ იგივე იყო, რაც ჯანმრთელ პირებში ან ახალგაზრდა დიაბეტის მქონე პაციენტებში.

ინსულინის ასპარტში, ამინომჟავის პროლინი, ინსულინის მოლეკულის B ჯაჭვის 28-ე პოზიციაზე, შეიცვალა ასპარტინის მჟავით, ამცირებს ჰექსამერების წარმოქმნას, როგორც ეს აღინიშნება ადამიანის ინსულინის ხსნარ პრეპარატებში. NovoMix 30-ის ხსნადი ფაზაში ინსულინის ასპარტის პროპორცია შეადგენს ყველა ინსულინის 30% -ს, ის კანქვეშა ქსოვილის სისხლში შეიწოვება უფრო სწრაფად, ვიდრე ბიფაზური ადამიანის ინსულინის ხსნადი ინსულინი. დარჩენილი 70% იმყოფება პროტამინ-ინსულინის ასპარტის კრისტალურ ფორმაში, რომლის უფრო გრძელი შეწოვა იგივეა, რაც ადამიანის ინსულინი NPH. სისხლში შრატში ინსულინის მაქსიმალური კონცენტრაცია NovoMix 30 – ის მიღების შემდეგ 50% მეტია, ხოლო მისი მიღწევის დრო ნახევრად სწრაფია, ვიდრე ბიფაზური ადამიანის ინსულინი 30. ჯანმრთელ მოხალისეებში, NovoMix 30 კანქვეშა გამოყენების შემდეგ, სხეულის წონის 0.20 U / კგ, მაქსიმალური კონცენტრაცია შრატის ინსულინის ასპარტი მიღწეული იქნა 60 წუთის შემდეგ, ეს იყო 140 ± 32 სმოლ / ლ. NovoMix ® (ნახევარი) ნახევარგამოყოფის პერიოდი, რომელიც ასახავს პროტეინის ფრაქციის შეწოვის სიჩქარეს, დაახლოებით 8–9 საათი იყო. შრატის ინსულინის დონე დაუბრუნდა საწყისს კანქვეშა მიღებიდან 15-18 საათის შემდეგ. მეორე ტიპის დიაბეტის მქონე პაციენტებში, მაქსიმალური კონცენტრაცია მიღწეული იქნა მიღებიდან 95 წუთის განმავლობაში და საბაზისო ხაზის ზემოთ დარჩა მინიმუმ 14 საათის განმავლობაში.

მოხუცები. NovoMix â 30-ის ფარმაკოკინეტიკა არ არის შესწავლილი ასაკოვან პაციენტებში. ამასთან, ფარმაკოკინეტიკის მნიშვნელობათა ფარდობითი განსხვავებები ინსულინის ასპარტის ან ადამიანის ინსულინის მიღების შემდეგ II ტიპის შაქრიანი დიაბეტის მქონე პაციენტებში (65-83 წლის, საშუალო ასაკის 70 წლის ასაკში) იგივე იყო, როგორც ჯანმრთელ პირებში ან ახალგაზრდა დიაბეტის მქონე პაციენტებში. ხანდაზმულ და ხანდაზმულ პაციენტებში შეწოვის მაჩვენებელი მცირდება, რაც დასტურდება უფრო დიდი დროით, რომ მიაღწიონ ინსულინის მაქსიმალურ კონცენტრაციას სისხლში t მაქსში (82 წთ ინტერკულტურული დიაპაზონი 60-120 წთ). C max- ის ღირებულება იგივე იყო, რაც უფრო მცირე ასაკის დიაბეტის ტიპის 2 პაციენტებში და ოდნავ დაბალია, ვიდრე პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ 1 ტიპის დიაბეტი.

თირკმლის და ღვიძლის ფუნქციის დაქვეითება.

NovoMix ® 30-ის ფარმაკოკინეტიკა არ არის შესწავლილი თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში.

ბავშვები და მოზარდები. NovoMix â 30-ის ფარმაკოკინეტიკა არ არის შესწავლილი ბავშვებსა და მოზარდებში. ამასთან, ბავშვებში (6-12 წლის) და მოზარდებში (13-17 წლის) 1 ტიპის დიაბეტით დაავადებული, შესწავლილი იქნა ხსნადი ასპარტის ინსულინის ფარმაკოკინეტიკა და ფარმაკოდინამიკა. იგი სწრაფად შეიწოვებოდა ორივე ჯგუფის პაციენტებში, ხოლო t max მაქსიმალური იყო იგივე, რაც მოზრდილებში. იმავდროულად, სხვადასხვა ასაკობრივ ჯგუფში C მაქსიმუმის მნიშვნელობა მნიშვნელოვნად განსხვავდებოდა, რაც მიუთითებს ინსულინის ასპარტის დოზების ინდივიდუალური შერჩევის მნიშვნელობაზე.

წინასწარი კლინიკური უსაფრთხოების მონაცემები.

უსაფრთხოების ფარმაკოლოგიის შესახებ ტრადიციული კვლევების საფუძველზე მიღებული პრეკლინიკური მონაცემების საფუძველზე, წამლის განმეორებითი დოზების ტოქსიკურობა, გენოტოქსიკურობა და რეპროდუქციული ტოქსიკურობა, არ გამოავლინა განსაკუთრებული საფრთხე ადამიანისთვის.

ინ ვიტრო ტესტებში, მათ შორის ინსულინისა და IGF-1 რეცეპტორებისთვის სავალდებულო და უჯრედების ზრდაზე გავლენის ჩათვლით, ინსულინის ასპარტი ადამიანის ინსულინად იქცეოდა. კვლევებმა ასევე აჩვენა, რომ ინსულინის რეცეპტორებისადმი სავალდებულო დისოციაცია ინსულინის ასპარტისთვის არის ადამიანის ინსულინის ექვივალენტი.

დოზირების ფორმა

კანქვეშა შეჩერების შეჩერება, 100 PIECES / მლ

სუსპენზიის 1 მლ შეიცავს

აქტიური ნივთიერება - ინსულინის ასპარტი 100 U (3.5 მგ) (ინსულინის ხსნადი 30% და ინსულინის ასპარტი 70% კრისტალიზირებულია პროტამინით),

ექსციატორები: თუთია, გლიცეროლი, ფენოლი, მეტაკრაზოლი, ნატრიუმის წყალბადის ფოსფატის დიჰიდრატი, ნატრიუმის ქლორიდი, პროტეინის სულფატი, ჰიდროქლორინის მჟავა, ნატრიუმის ჰიდროქსიდი, საინექციო წყალი.

თეთრი ერთგვაროვანი სუსპენზია, შენახვის დროს, სტრატიფიცირდება გამჭვირვალე, უფერო ან თითქმის უფერო ზებუნებად და თეთრ ნალექში. კალმის შინაარსის შერევისას უნდა შეიქმნას ერთგვაროვანი სუსპენზია.

დოზირება და მიღება

შექმნილია NovoMix® 30 FlexPen® მხოლოდ კანქვეშა მიღებისთვის. NovoMix® 30 FlexPen® არასოდეს უნდა იქნას მიღებული ინტრავენურად, რადგან ამან შეიძლება გამოიწვიოს მძიმე ჰიპოგლიკემია. ასევე უნდა იქნას აცილებული NovoMix® 30 FlexPen®– ის ინტრამუსკულური დანიშვნა. არ გამოიყენოთ NovoMix® 30 FlexPen® კანქვეშა ინსულინის ინფუზიის (PPII) ინსულინის ტუმბოებში.

პრეპარატის დოზა განისაზღვრება ექიმის მიერ ინდივიდუალურად თითოეულ შემთხვევაში, სისხლში გლუკოზის დონის საფუძველზე.

პაციენტები, რომლებიც დაავადებულია ტიპი 2 დიაბეტით, NovoMix® 30 FlexPen® შეიძლება დაინიშნოს როგორც მონოთერაპიით, ასევე პერორალური ჰიპოგლიკემიური მედიკამენტების გამოყენებით, იმ შემთხვევებში, როდესაც სისხლში გლუკოზის დონე საკმარისად არ რეგულირდება მხოლოდ პირის ღრუს ჰიპოგლიკემიური საშუალებებით.

მეორე ტიპის დიაბეტის მქონე პაციენტებისთვის, NovoMix® 30 FlexPen®– ის რეკომენდებული საწყისი დოზაა დილის 6 ერთეული, საღამოს 6 ერთეული (შესაბამისად, საუზმეზე და ვახშმით). ასევე ნებადართულია საღამოს ერთჯერადი მიღება NovoMix® 30 FlexPen®– ის 12 ერთჯერად დღეში ერთხელ საღამოს. თუმცა, ამ უკანასკნელ შემთხვევაში, 30 წამლის ერთეულის მიღების შემდეგ, რეკომენდებულია გადახვალოთ NovoMix® 30 FlexPen®– ზე დღეში ორჯერ, დოზის დაყოფა თანაბარ ნაწილებად (შესაბამისად, საუზმეზე და ვახშამით). უსაფრთხო გადასვლა NovoMix® 30 FlexPen®– ს მიღება დღეში სამჯერ შესაძლებელია დილის დოზის ორ თანაბარ ნაწილად გაყოფით და ამ ორი ნაწილის მიღებით დილით და დღის მეორე ნახევარში.

ინსულინის რეზისტენტობის მქონე პაციენტებში (მაგალითად, სიმსუქნის გამო), ინსულინის ყოველდღიური საჭიროება შეიძლება გაიზარდოს, ხოლო პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ ინსულინის ნარჩენი ენდოგენური სეკრეცია, შეიძლება შემცირდეს.

დოზის კორექტირებისთვის რეკომენდებულია შემდეგი ცხრილი:

სისხლში გლუკოზა ჭამის წინ

რეგულირებადოზები NovoMix® 30

NovoMix® 30 FlexPen® უნდა დაინიშნოს დაუყოვნებლივ ჭამის წინ. აუცილებლობის შემთხვევაში, NovoMix® 30 FlexPen® შეიძლება დაინიშნოს ჭამის დაწყებისთანავე.

ადმინისტრირებული ინსულინის ტემპერატურა უნდა იყოს ოთახის ტემპერატურაზე.

NovoMix® 30 FlexPen® უნდა დაინიშნოს კანქვეშა კანქვეშა ან წინა მუცლის კედელში კანქვეშ. თუ სასურველია, პრეპარატი შეიძლება დაინიშნოს მხარზე ან დუნდულოებზე.

აუცილებელია ინექციის ადგილის შეცვლა ანატომიურ რეგიონში, რათა თავიდან იქნას აცილებული ლიპოდისტროფიის განვითარება.

ინსულინის ნებისმიერი სხვა პრეპარატის მსგავსად, NovoMix® 30 FlexPen®– ის მოქმედების ხანგრძლივობა დამოკიდებულია დოზაზე, მიღების ადგილას, სისხლის ნაკადის ინტენსივობაზე, ტემპერატურასა და ფიზიკური დატვირთვის დონეს. ინოვაციური ადგილის NovoMix® 30 FlexPen®– ს შეწოვის დამოკიდებულება შესწავლილი არ არის.

დოზის კორექცია შეიძლება ასევე იყოს საჭირო, თუ პაციენტს აქვს თირკმელების, ღვიძლის, თირკმელზედა ჯირკვლის ფუნქციის დარღვევა, ჰიპოფიზის ან ფარისებრი ჯირკვლის თანმდევი დაავადებები.

დოზის კორექციის საჭიროება შეიძლება ასევე წარმოიშვას ფიზიკური დატვირთვის ან პაციენტის ჩვეულებრივი დიეტის შეცვლის დროს. დოზის კორექცია შეიძლება საჭირო გახდეს პაციენტის ერთი ტიპის ინსულინიდან მეორეზე გადაყვანისას.

ხანდაზმული და ხანდაზმული პაციენტები

NovoMix® 30 FlexPen® შეიძლება გამოყენებულ იქნას ხანდაზმულ პაციენტებში, თუმცა, მისი გამოყენების გამოცდილება ორალურ ჰიპოგლიკემიურ მედიკამენტებთან ერთად, 75 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში შეზღუდულია.

თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში ინსულინის საჭიროება შეიძლება შემცირდეს.

ხანდაზმულ პაციენტებში აუცილებელია სისხლში გლუკოზის დონის მონიტორინგი და ასპარტ ინსულინის დოზის კორექტირება ინდივიდუალური მონაცემების საფუძველზე.

ბავშვები და მოზარდები

NovoMix® 30 FlexPen® შეიძლება გამოყენებულ იქნას 10 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებსა და მოზარდებში სამკურნალოდ, იმ შემთხვევებში, როდესაც უპირატესად შერეული ინსულინის გამოყენება სასურველია. შეზღუდული კლინიკური მონაცემები ხელმისაწვდომია 6-დან 9 წლამდე ასაკის ბავშვებისთვის.

გამოყენების სიფრთხილის ზომები:

NovoMix® 30 FlexPen® და ნემსები მხოლოდ პერსონალური გამოყენებისთვის არის. არ შეავსოთ შპრიცის კალმის კარტრიჯი.

NovoMix® 30 FlexPen® არ შეიძლება გამოყენებულ იქნას, თუ შერევის შემდეგ იგი არ გახდება ერთნაირად თეთრი და მოღრუბლული.

გამოყენებამდე აუცილებელია დაუყოვნებლად შეურიოთ NovoMix® 30 FlexPen® სუსპენზია. ნუ გამოიყენებთ NovoMix® 30 FlexPen®, თუ იგი გაყინული იყო. ნემსი გადაყარეთ ყოველი ინექციის შემდეგ.

გვერდითი მოვლენები

გვერდითი რეაქციები დაფიქსირდა პაციენტებში, რომლებიც იყენებენ NovoMix® 30 FlexPen®– ს, ძირითადად დოზადაა დამოკიდებული და ინსულინის ფარმაკოლოგიური ეფექტის გამო.

ქვემოთ მოცემულია კლინიკური კვლევების დროს გამოვლენილი გვერდითი რეაქციების სიხშირის მნიშვნელობები, რომლებიც მიიჩნეოდა NovoMix® 30 FlexPen®– ს გამოყენებასთან. სიხშირე განისაზღვრა შემდეგნაირად: ძალიან ხშირად (≥ 1/10), ხშირად (≥ 1/100 – დან

გამოშვების ფორმა, შეფუთვა და შემადგენლობა

შეჩერება ს / კ გამოყენების თეთრი ფერის, ერთგვაროვანი (გარეშე სიმსივნის გარეშე, ფანტელები შეიძლება გამოჩნდეს ნიმუში), როდესაც დგება, delaminates, ფორმირების თეთრი ნალექი და უფერო ან თითქმის უფერო ზებუნებრივი, ნაზად აღვივებს ნალექი, უნდა შეიქმნას ერთიანი შეჩერება.

აღმძვრელები: გლიცეროლი - 16 მგ, ფენოლი - 1.5 მგ, მეტაკრაზოლი - 1.72 მგ, თუთია ქლორიდი - 19.6 μგ, ნატრიუმის ქლორიდი - 0.877 მგ, ნატრიუმის წყალბადის ფოსფატის დიჰიდრატი - 1.25 მგ, პროტეინის სულფატი

0.33 მგ ნატრიუმის ჰიდროქსიდი

2.2 მგ, მარილმჟავა

1.7 მგ, წყალი დ / ი - 1 მლ-მდე.

3 მლ (300 PIECES) - ვაზნა (5) - ბუშტუკები (1) - მუყაოს პაკეტები.

ფარმაკოლოგიური მოქმედება

ეს არის ორფაზიანი სუსპენზია, რომელიც შედგება ინსულინის ანალოგების ნარევიდან: ხსნადი ინსულინის ასპარტი (30% მოკლევადიანი ინსულინის ანალოგი) და ასპარტ პროტეინური ინსულინის კრისტალები (70% საშუალო ხანგრძლივობის ინსულინის ანალოგი).

სისხლში გლუკოზის დაქვეითება ხდება მისი უჯრედშიდა ტრანსპორტის ზრდის შედეგად, ინსულინის ასპარტის ბიფსიურით შეყვანის შემდეგ კუნთებისა და ძვლის უჯრედების ინსულინის რეცეპტორებთან და ღვიძლის მიერ გლუკოზის წარმოების ერთდროული ინჰიბირებით.

გვერდითი ეფექტი

იმუნური სისტემის მხრივ: იშვიათად - ჭინჭრის ციება, კანის გამონაყარი, გამონაყარი კანზე, ძალიან იშვიათად - ანაფილაქსიური რეაქციები.

მეტაბოლიზმის და კვების მხრივ: ძალიან ხშირად - ჰიპოგლიკემია.

ნერვული სისტემის მხრივ: იშვიათად - პერიფერიული ნეიროპათია (მწვავე ტკივილის ნეიროპათია).

მხედველობის ორგანოს მხრიდან: იშვიათად - რეფრაქციული შეცდომები, დიაბეტური რეტინოპათია.

კანისა და კანქვეშა ქსოვილებისგან: იშვიათად - ლიპოდისტროფია.

ზოგადი რეაქციები: იშვიათად - შეშუპება.

ორსულობა და ლაქტაცია

ორსულობის კლინიკური გამოცდილება შეზღუდულია.

ორსულობის შესაძლო დაწყების პერიოდის განმავლობაში და მისი მთელი პერიოდის განმავლობაში აუცილებელია გულდასმით მონიტორინგი შაქრიანი დიაბეტით დაავადებულთა მდგომარეობის შესახებ და სისხლში გლუკოზის კონცენტრაციის მონიტორინგი. ინსულინის საჭიროება, როგორც წესი, მცირდება პირველ ტრიმესტრში და თანდათან იზრდება ორსულობის მეორე და მესამე ტრიმესტრებში. დაბადებიდან მალევე, ინსულინის საჭიროება სწრაფად უბრუნდება იმ დონემდე, რაც ორსულობამდე იყო.

ძუძუთი კვების პერიოდში მისი გამოყენება შეიძლება შეზღუდვების გარეშე. მეძუძური დედისთვის ინსულინის დანიშვნა არ წარმოადგენს საფრთხეს ბავშვისთვის. ამასთან, შესაძლოა დოზის კორექცია საჭირო გახდეს.

ბავშვებში გამოყენება

არ არის რეკომენდებული 6 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში, როგორც ეს კლინიკური კვლევები არ ჩატარებულა.

მისი გამოყენება შეიძლება 10 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებსა და მოზარდებში სამკურნალოდ, იმ შემთხვევებში, როდესაც უპირატესად შერეული ინსულინის გამოყენება სასურველია. შეზღუდული კლინიკური მონაცემები შესაძლებელია 6-9 წლის ასაკის ბავშვებისთვის.

სპეციალური მითითებები

გრძელი მოგზაურობის დაწყებამდე, რომელიც გულისხმობს დროის ზონების შეცვლას, პაციენტმა უნდა გაიაროს კონსულტაცია ექიმთან, რადგან დროის ზონის შეცვლა ნიშნავს, რომ პაციენტმა უნდა მიიღოს ჭამა და უნდა დაინიშნოს ინსულინი სხვადასხვა დროს.

პრეპარატის არასაკმარისი დოზა ან მკურნალობის შეწყვეტა, განსაკუთრებით შაქრიანი დიაბეტი ტიპის 1-ით, შეიძლება გამოიწვიოს ჰიპერგლიკემიის ან დიაბეტური კეტოაციდოზის განვითარება. როგორც წესი, ჰიპერგლიკემიის პირველი სიმპტომები ვლინდება თანდათანობით, რამდენიმე საათის განმავლობაში ან დღის განმავლობაში. ჰიპერგლიკემიის სიმპტომებია წყურვილი, შარდის გამოყოფის მომატება, გულისრევა, ღებინება, ძილიანობა, კანის სიწითლე და სიმშრალე, პირის სიმშრალე, მადის დაქვეითება და აცეტონის სუნის გამომჟღავნება ამოსუნთქულ ჰაერში. სათანადო მკურნალობის გარეშე, ჰიპერგლიკემია 1 ტიპის დიაბეტის მქონე პაციენტებში შეიძლება გამოიწვიოს დიაბეტური კეტოაციდოზი, მდგომარეობა, რომელიც პოტენციურად ფატალურია.

კვებების გამოტოვებამ ან დაუგეგმავმა ინტენსიურმა ფიზიკურმა მოქმედებამ შეიძლება გამოიწვიოს ჰიპოგლიკემია. ჰიპოგლიკემია ასევე შეიძლება განვითარდეს იმ შემთხვევაში, თუ ინსულინის დოზა ძალიან მაღალია პაციენტის საჭიროებებთან მიმართებაში.

ნახშირწყლების მეტაბოლიზმის ანაზღაურების შემდეგ, მაგალითად, ინტენსიური ინსულინოთერაპიით, პაციენტებს შეუძლიათ
იცვლება ჰიპოგლიკემიის წინამორბედების ტიპიური სიმპტომები, რომელთა შესახებ პაციენტები უნდა იყვნენ ინფორმირებული. ჩვეულებრივი გამაფრთხილებელი ნიშნები შეიძლება გაქრეს დიაბეტის ხანგრძლივი კურსით.

თანმდევი დაავადებები, განსაკუთრებით ინფექციური და თან ახლავს ცხელება, ჩვეულებრივ ზრდის ორგანიზმს ინსულინის საჭიროებაზე. დოზის კორექცია შეიძლება ასევე იყოს საჭირო, თუ პაციენტს აქვს თირკმელების, ღვიძლის, თირკმელზედა ჯირკვლის ფუნქციის დარღვევა, ჰიპოფიზის ან ფარისებრი ჯირკვლის თანმდევი დაავადებები.

პაციენტის ინსულინის სხვა სახეობებზე გადაყვანისას, ჰიპოგლიკემიის წინამორბედების ადრეული სიმპტომები შეიძლება შეიცვალოს ან გახდება ნაკლებად გამოხატული, წინა ინსულინის ტიპის შედარებით.

პაციენტის ახალ ტიპის ინსულინზე გადასვლა ან სხვა მწარმოებლის ინსულინის პრეპარატი უნდა განხორციელდეს მკაცრი სამედიცინო ზედამხედველობით. თუ შეცვლით ინსულინის პრეპარატების კონცენტრაციას, ტიპს, მწარმოებელს და ტიპს (ადამიანის ინსულინი, ადამიანის ინსულინის ანალოგი) ან / და წარმოების მეთოდი, შეიძლება საჭირო გახდეს დოზის შეცვლა.

გულის ქრონიკული უკმარისობის განვითარების შემთხვევები დაფიქსირდა თიაზიოლიდინიონების პაციენტებში მკურნალობის დროს ინსულინის პრეპარატებთან ერთად, განსაკუთრებით იმ შემთხვევაში, თუ ასეთ პაციენტებს აქვთ რისკის ფაქტორები გულის ქრონიკული უკმარისობის განვითარების მიზნით. ეს ფაქტი მხედველობაში უნდა იქნას მიღებული პაციენტებისთვის თიაზიდოლინდიონებისა და ინსულინის პრეპარატების კომბინირებული თერაპიის დროს. ასეთი კომბინირებული თერაპიის ჩატარებისას აუცილებელია პაციენტების სამედიცინო გამოკვლევების ჩატარება, გულის ქრონიკული უკმარისობის, წონის მატებისა და შეშუპების არსებობის ნიშნების და სიმპტომების დასადგენად. თუ პაციენტებში გულის უკმარისობის სიმპტომები გაუარესდება, თიაზიდოლინინიონებით მკურნალობა უნდა შეწყდეს.

გავლენა მანქანებისა და მექანიზმების მართვის უნარზე

ჰიპოგლიკემიის დროს შეიძლება პაციენტებში კონცენტრირების უნარი და რეაქციის სიჩქარე შეუფერხდეს, რაც შეიძლება საშიში იყოს იმ სიტუაციებში, როდესაც ეს შესაძლებლობები განსაკუთრებით აუცილებელია (მაგალითად, მანქანების მართვისას ან მანქანებთან და მექანიზმებთან მუშაობის დროს).

პაციენტებს უნდა ურჩიონ მიიღონ ზომები, მართვის დროს ჰიპოგლიკემიის განვითარების თავიდან ასაცილებლად. ეს განსაკუთრებით მნიშვნელოვანია პაციენტებში, რომლებსაც არ აქვთ ან შემცირებული წინამორბედის სიმპტომები ჰიპოგლიკემიის განვითარებაში ან ჰიპოგლიკემიის ხშირი ეპიზოდების გამო. ამ შემთხვევებში გასათვალისწინებელია მართვის მართვა და ამგვარი სამუშაოს შესრულება.

ნარკოტიკების ურთიერთქმედება

არსებობს უამრავი პრეპარატი, რომლებიც გავლენას ახდენენ ინსულინის საჭიროებაზე. ჰიპოგლიკემიური ეფექტი ინსულინის გაზარდოს პერორალურ ჰიპოგლიკემიურ საშუალებებთან, მაო-ს ინჰიბიტორების, აგფ ინჰიბიტორები, კარბოანჰიდრაზას ინჰიბიტორები არ არის შერჩევითი ბეტა-ადრენობლოკატორები, ბრომოკრიპტინი, სულფანილამიდები, ანაბოლური სტეროიდები, ტეტრაციკლინები, clofibrate, კეტოკონაზოლი, mebendazole, პირიდოქსინი, თეოფილინი, ციკლოფოსფამიდი, ფენფლურამინი, ლითიუმის პრეპარატებისა salicylates .

ინსულინის ზეპირი ჰიპოგლიკემიური ეფექტი დასუსტებულია პირის ღრუს კონტრაცეპტივების, გლუკოკორტიკოსტეროიდების, ფარისებრი ჯირკვლის ჰორმონების, თიაზიდური შარდმდენების, ჰეპარინის, ტრიციკლური ანტიდეპრესანტების, სიმპათომიმეტიკების, სომატროპინის, დანაზოლის, კლონიდინის, ნელი კალციუმის არხის ბლოკატორების, დიაზოქსიდის, მორფინის მიერ.

ბეტა-ბლოკატორებს შეუძლიათ ჰიპოგლიკემიის სიმპტომების ნიღაბი.

ოქტრეოტიდს / ლანრეოტიდს შეუძლია გაზარდოს და შეამციროს სხეულის მოთხოვნილება ინსულინზე.

ალკოჰოლმა შეიძლება გააძლიეროს ან შეამციროს ინსულინის ჰიპოგლიკემიური მოქმედება.