ნარკოტიკების, ანალოგების, მიმოხილვების გამოყენების ინსტრუქცია

ფილმი დაფარული ტაბლეტები, 40 მგ

ერთი ტაბლეტი შეიცავს

აქტიური ნივთიერება - ატორვასტატინის კალციუმი 41,44 მგ (ტოლია ატორვასტატინის 40.00 მგ)

შიგნითექსციატორები: პოვიდონი, ნატრიუმის ლაურილ სულფატი, კალციუმის კარბონატი, მიკროკრისტალური ცელულოზა, ლაქტოზას მონოჰიდრატი, კროსკარმელოზა ნატრიუმი, კროსპოვიდონი, მაგნიუმის სტეარატი,

ჭურვი: Opadry თეთრი Y-1-7000 (შედგება ჰიპერმელოზის, ტიტანის დიოქსიდის (E 171) და მაკროგოლის 400)

მრგვალი ტაბლეტები, დაფარული თეთრი ფირის საფარით, ოდნავ ამოზნექილი

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ატორვასტატინი სწრაფად შეიწოვება პერორალური მიღების შემდეგ, მისი კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში აღწევს მაქსიმუმს 1-2 საათის შემდეგ. სისხლის პლაზმაში ატორვასტატინის შეწოვის და კონცენტრაციის ხარისხი იზრდება დოზის პროპორციულად. ატორვასტატინის აბსოლუტური ბიოშეღწევადობა დაახლოებით 14% -ია, ხოლო ინჰიბიტორული მოქმედების სისტემური ბიოშეღწევადობა 3-ჰიდროქსი-3-მეთილგლუტარილ კოენზიმ A რედუქტაზას (HMG-CoA რედუქტაზა) წინააღმდეგ არის. დაბალი სისტემური ბიოშეღწევადობა განპირობებულია კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ლორწოვან გარსში პრესისტემური მეტაბოლიზმის შედეგად და / ან ღვიძლის მეშვეობით „პირველი გავლის“ დროს.

საკვები ოდნავ ამცირებს პრეპარატის შეწოვის სიჩქარეს და ხარისხს (შესაბამისად, 25% და 9%, შესაბამისად, რაც დადასტურებულია Cmax და AUC- ს განსაზღვრის შედეგებით), მაგრამ დაბალი სიმკვრივის ლიპოპროტეინების ქოლესტერინის (LDL-C) დაქვეითება ანალოგიურია, როგორც ცარიელი კუჭზე ატორვასტატინის მიღებისას. საღამოს ატორვასტატინის მიღების შემდეგ, მისი პლაზმური კონცენტრაცია უფრო დაბალია (Cmax და AUC დაახლოებით 30%), ვიდრე დილით მიღების შემდეგ. გამოვლინდა ხაზოვანი კავშირი შეწოვის ხარისხსა და პრეპარატის დოზას შორის.

ატორვასტატინის განაწილების საშუალო მოცულობა დაახლოებით 381 ლიტრია. სისხლის პლაზმის ცილებთან ურთიერთობა არანაკლებ 98% -ს შეადგენს. ერითროციტების / პლაზმური ატორვასტატინის შემცველობა შეფარდება დაახლოებით 0.25, ე.ი. ატორვასტატინი კარგად არ აღწევს სისხლის წითელ უჯრედებში.

ატორვასტატინი მეტაბოლიზირდება ორთო- და პარა-ჰიდროქსილირებული წარმოებულების და სხვადასხვა ბეტა დაჟანგვის პროდუქტების შესაქმნელად. ორთო- და პარაჰიდროქსილირებული მეტაბოლიტები ახდენს ინჰიბიტორულ ეფექტს HMG-CoA რედუქტაზაზე. HMG-CoA რედუქტაზის მოქმედების დაახლოებით 70% დაქვეითება ხდება აქტიური მოცირკულირე მეტაბოლიტების მოქმედების გამო. ატორვასტატინის მეტაბოლიზმში მნიშვნელოვან როლს ასრულებს ღვიძლის ციტოქრომ P450 3A4: ადამიანის სისხლის პლაზმაში ატორვასტატინის კონცენტრაცია იზრდება ერითრომიცინის მიღების დროს, რაც ამ იზოენზიმის ინჰიბიტორია. ატორვასტატინი, თავის მხრივ, ციტოქრომ P450 3A4- ის სუსტი ინჰიბიტორია. ატორვასტატინს არ აქვს კლინიკურად მნიშვნელოვანი ეფექტი ტერფენადინის პლაზმურ კონცენტრაციაზე, რომელიც მეტაბოლიზდება ძირითადად ციტოქრომ P450 3A4- ით, შესაბამისად, ნაკლებად სავარაუდოა, რომ ატორვასტატინს აქვს მნიშვნელოვანი გავლენა ციტოქრომის P450 3A4 სხვა სუბსტრატების ფარმაკოკინეტიკაზე.

ატორვასტატინი და მისი მეტაბოლიტები გამოიყოფა ძირითადად ნაღველთან ერთად ღვიძლის და / ან ზედმეტი ღვიძლის მეტაბოლიზმის შედეგად (ატორვასტატინი არ განიცდის მწვავე ენტეროჰეპატალურ რეცირკულაციას). ატორვასტატინის ნახევარგამოყოფის პერიოდი დაახლოებით 14 საათს შეადგენს. HMG-CoA რედუქტაზას საწინააღმდეგო ინჰიბიტორული მოქმედება გრძელდება დაახლოებით 20-30 საათის განმავლობაში, აქტიური მეტაბოლიტების არსებობის გამო. პერორალური მიღების შემდეგ, ატორვასტატინის 2% -ზე ნაკლები გვხვდება შარდში.

სპეციალური პაციენტების ჯგუფები

ხანდაზმულები: ატორვასტატინის პლაზმური კონცენტრაცია 65 წელს გადაცილებულ ასაკში და უფრო მაღალია (Cmax დაახლოებით 40%, AUC დაახლოებით 30%), ვიდრე ახალგაზრდა პაციენტებში, უსაფრთხოება, ეფექტურობა ან ლიპიდური შემცირების თერაპიის მიზნების მიღწევა ხანდაზმულ ასაკში ხანდაზმულ პაციენტებში. მთლიანი მოსახლეობა ვერ მოიძებნა.

ბავშვებო: ბავშვებში პრეპარატის ფარმაკოკინეტიკის კვლევები არ ჩატარებულა.

გენდერი: ატორვასტატინის კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში ქალებში განსხვავდება (Cmax დაახლოებით 20% -ით მეტი, და AUC 10% -ით დაბალი) მამაკაცებში, ვიდრე მამაკაცებში, თუმცა, კლინიკურად მნიშვნელოვანი განსხვავებები არ არის, პრეპარატის მოქმედების ეფექტის შესახებ ქალებში ლიპიდურ მეტაბოლიზმზე.

თირკმლის უკმარისობა: თირკმელების დაავადება არ ახდენს ატორვასტატინის კონცენტრაციას სისხლის პლაზმაში ან მის გავლენას ლიპიდურ მეტაბოლიზმზე, შესაბამისად, თირკმლების ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში დოზის ცვლილებები არ არის საჭირო.

ჰემოდიალიზი: ჰემოდიალიზი ნაკლებად სავარაუდოა, რომ გამოიწვიოს ატორვასტატინის კლირენსის მნიშვნელოვანი ზრდა, რადგან პრეპარატი მნიშვნელოვნად ასოცირდება პლაზმის ცილებთან.

ღვიძლის უკმარისობა: ატორვასტატინის კონცენტრაცია მნიშვნელოვნად იზრდება (Cmax დაახლოებით 16 ჯერ, AUC დაახლოებით 11 ჯერ) პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ ალკოჰოლური ღვიძლის ციროზი (Childe-Pugh B).

ფარმაკოდინამიკა

Atoris® არის სინთეზური ლიპიდების შემამცირებელი პრეპარატი, HMG-CoA რედუქტაზას სელექციური კონკურენტული ინჰიბიტორი, საკვანძო ფერმენტი, რომელიც 3-ჰიდროქსი-3-მეთილგლუტარილ- CoA- ს გარდაქმნის მეგალონიუმის მჟავას, სტეროიდების წინამორბედს, მათ შორის ქოლესტერინს. პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ ჰომოზიური და ჰეტეროზიგოტური ოჯახური ჰიპერქოლესტერინემია, ჰიპერქოლესტერინემიისა და შერეული დისლიპიდემიის არაოფიციალური ფორმები, Atoris® ამცირებს მთლიანი ქოლესტერინს (C), დაბალი სიმკვრივის ლიპოპროტეინების ქოლესტერინს და აპოლიპოპროტეინ B და ძალიან დაბალი სიმკვრივის ლიპოპროტეინების ქოლესტერინი (LON ტრიგლიცერიდები, იწვევს მაღალი სიმკვრივის ლიპოპროტეინების ქოლესტერინის არასტაბილურ მატებას (HDL-C).

ღვიძლში, ტრიგლიცერიდები და ქოლესტერინი შედის ძალიან დაბალი სიმკვრივის ლიპოპროტეინების (VLDL) შემადგენლობაში, შედიან სისხლის პლაზმაში და გადადიან პერიფერულ ქსოვილებში. დაბალი სიმკვრივის ლიპოპროტეინები (LDL) წარმოიქმნება VLDL- სგან, რომლებიც კატაბოლიზირებულია მაღალი თანაფარდობის LDL რეცეპტორებთან ურთიერთქმედებით.

Atoris® ამცირებს ქოლესტერინის და ლიპოპროტეინების კონცენტრაციას სისხლის პლაზმაში, აინჰიბირებს HMG-CoA რედუქტაზას და ღვიძლში ქოლესტერინის სინთეზს და ზრდის უჯრედულ ზედაპირზე "ღვიძლის" LDL რეცეპტორების რაოდენობას, რაც იწვევს მომატება და LDL ქოლესტერინის კატაბოლიზმი.

გამოყენების ჩვენებები

- დიეტის ერთად მკურნალობისთვის, პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ გაზრდილი პლაზმური რაოდენობა ქოლესტერინის, HDL-C, აპოლიპოპროტეინ B და ტრიგლიცერიდების გაზრდით, ხოლო HDL-C– ის მატება პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ პირველადი ჰიპერქოლესტერინემია (ჰეტეროზიგიური ოჯახური და არაოფიციალური ჰიპერქოლესტერინემია), კომბინირებული (შერეული) ჰიპერლიპიდემია II და IIb მიხედვით ფრედერიქსონი), სისხლში პლაზმაში ტრიგლიცერიდების მომატებული შემცველობით (ტიპი IV, ფრედერიქსონის მიხედვით) და პაციენტებში დისბეტალიპოპროტეინემია (ტიპი III, ფრედერიქსონის მიხედვით), არარსებობის შემთხვევაში, oterapii

- შემცირდეს სისხლის პლაზმაში მთლიანი ქოლესტერინის და LDL-C დონეები პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ ჰომოზიტიური ოჯახური ჰიპერქოლესტერინემია, დიეტის თერაპიის არასაკმარისი ეფექტურობით და მკურნალობის სხვა არა ფარმაკოლოგიური მეთოდებით

- გულის კორონარული დაავადებების სიკვდილის რისკის შემცირება და მიოკარდიუმის ინფარქტის განვითარების, სტენოკარდიის, ინსულტის განვითარება და რევასკულარიზაციის პროცედურების აუცილებლობის შემცირება გულ-სისხლძარღვთა დაავადებების ან / და დისლიპიდემიის მქონე პაციენტებში, აგრეთვე თუ ეს დაავადებები არ არის გამოვლენილი, მაგრამ მინიმუმ სამი გულის კორონარული დაავადების განვითარების რისკფაქტორები, მაგალითად, 55 წელზე მეტი ასაკის ასაკში, მოწევა, არტერიული ჰიპერტენზია, HDL-C დაბალი პლაზმური კონცენტრაცია და გულ-სისხძარღვთა დაავადებების ადრეული განვითარების შემთხვევები ნათესავებში

- 10-17 წლის ასაკის ბავშვებში მკურნალობისთვის დიეტის კომბინაციით, მთლიანი ქოლესტერინის, LDL-C და აპოლიპოპროტეინების B პლაზმაში მომატებული შემცველობა, ჰეტეროზულ ოჯახურ ჰიპერქოლესტერინემიასთან, თუ ადეკვატური დიეტის მკურნალობის შემდეგ, LDL-C დონე რჩება> 190 მგ / დლ ან დონის დონე LDL რჩება> 160 მგ / დლ, მაგრამ არის ნათესავებში კარდიოვასკულური დაავადების ადრეული განვითარების შემთხვევები, ან ბავშვში გულ-სისხლძარღვთა დაავადებების განვითარების ორი ან მეტი რისკის ფაქტორი.

დოზირება და მიღება

Atoris®– ით მკურნალობის დაწყებამდე უნდა შეეცადოთ მიაღწიოთ ჰიპერქოლესტერინემიის კონტროლს დიეტის, ვარჯიშისა და წონის დაკლების გზით, პაციენტებში სიმსუქნით, აგრეთვე ძირითადი დაავადების საფუძველზე. პრეპარატის დანიშვნისას პაციენტმა უნდა გირჩიოთ სტანდარტული ჰიპოქოლესტერინემიური დიეტა, რომელსაც მან უნდა დაიცვას მკურნალობის დროს.

პრეპარატი მიიღება დღის ნებისმიერ დროს, მიუხედავად საკვების მიღებისა. პრეპარატის დოზა მერყეობს 10-დან 80 მგ-მდე დღეში ერთხელ, მისი შერჩევა ხდება LDL-C- ს საწყისი შინაარსის, თერაპიის მიზნების და ინდივიდუალური ეფექტის გათვალისწინებით. მკურნალობის დასაწყისში ან / და Atoris®– ის დოზის მომატების დროს აუცილებელია სისხლის პლაზმაში ლიპიდური შემცველობის მონიტორინგი ყოველ 2-4 კვირაში და შესაბამისად დოზის კორექტირება.

პირველადი ჰიპერქოლესტერინემია და კომბინირებული (შერეული) ჰიპერლიპიდემია: უმეტეს პაციენტებში - 10 მგ დღეში ერთხელ, თერაპიული ეფექტი ვლინდება 2 კვირის განმავლობაში და ჩვეულებრივ აღწევს მაქსიმუმ 4 კვირაში, ხანგრძლივ მკურნალობასთან ერთად, ეფექტი რჩება.

ჰომოზიგოტური ოჯახური ჰიპერქოლესტერინემია: 80 მგ დღეში ერთხელ (უმეტეს შემთხვევაში, თერაპიამ გამოიწვია LDL-C შინაარსის შემცირება 18-45% -ით).

მძიმე დისლიპიდემია პედიატრიულ პაციენტებში: რეკომენდებული საწყისი დოზაა 10 მგ დღეში ერთხელ. დოზა შეიძლება გაიზარდოს 80 მგ დღეში, კლინიკური პასუხისა და ტოლერანტობის შესაბამისად. დოზა უნდა შეირჩეს ინდივიდუალურად, თერაპიის რეკომენდებული მიზნის გათვალისწინებით.

ღვიძლის დაავადებების მქონე პაციენტებში გამოყენება: იხილეთ "უკუჩვენებები".

დოზირება თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში: თირკმელების დაავადება არ მოქმედებს Atoris®– ის კონცენტრაციაზე სისხლის პლაზმაში ან LDL-C შინაარსის შემცირების ხარისხზე, ამიტომ პრეპარატის დოზის კორექცია საჭირო არ არის.

გამოყენება ხანდაზმულებში: ხანდაზმულებში ლიპიდური დაქვეითების თერაპიის მიზნების მისაღწევად განსხვავებები არ ყოფილა ასაკოვანებში, ზოგადად, მოსახლეობასთან შედარებით.

გვერდითი მოვლენები

ტკივილი ყელის და ხორხის, ცხვირის ღრუს

დისპეფსია, გულისრევა, მეტეორიზმი, მუცლის დისკომფორტი, მუწუკები, დიარეა

ართრალგია, კიდურების ტკივილი, კუნთების კრუნჩხვები, მიალგია, მიოზიტი, მიოპათია

ღვიძლის ფუნქციის არანორმალური მაჩვენებლები, შრატში კრეატინის ფოსფოკინაზის მომატება (CPK)

კუნთების სისუსტე, კისრის ტკივილი

სისუსტე, ცხელება

შარდში სისხლის თეთრი უჯრედების გამოჩენა

შემდეგი გვერდითი მოვლენები გამოვლენილია პოსტ მარკეტინგის კვლევებში:

ალერგიული რეაქციები (ანაფილაქსიის ჩათვლით)

წონის მომატება

ჰიპესთეზია, ამნეზია, თავბრუსხვევა, გემოვნების პერვერსია

სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი, ერითემა მულტიფორმული, ბულუს გამონაყარი

რაბდომილოლიზი, ზურგის ტკივილი

გულმკერდის ტკივილი, პერიფერიული შეშუპება, დაღლილობა

უკუჩვენებები

ჰიპერმგრძნობელობა პრეპარატის რომელიმე კომპონენტის მიმართ

უცნობი წარმოშობის ღვიძლის აქტიური დაავადება ან შრატში ტრანსამინაზას აქტივობა (3-ჯერ მეტი ნორმის ზედა ზღვართან შედარებით)

ორსული და მეძუძური ქალები, ისევე როგორც რეპროდუქციული ასაკის ქალები, რომლებიც არ იყენებენ კონტრაცეფციის ადეკვატურ მეთოდებს

მემკვიდრული ლაქტოზის შეუწყნარებლობის მქონე პაციენტები, LAPP- ლაქტაზას ფერმენტის დეფიციტი, გლუკოზა-გალაქტოზას მალაბსორბცია

წამლის ურთიერთქმედება

HMG-CoA რედუქტაზას ინჰიბიტორებთან მკურნალობის დროს მიოპათიის განვითარების რისკი იზრდება და მისი ერთდროული გამოყენების დროს ციკლოსპორინი, ბოჭკოვანი მჟავის, ნიკოტინის მჟავისა და ციტოქრომ P450 3A4 ინჰიბიტორების (ერითრომიცინი, აზოოლთან დაკავშირებული ანტიფუნგული აგენტები) წარმოებულები.

P450 3A4 ინჰიბიტორები: ატორვასტატინი მეტაბოლიზდება ციტოქრომ P450 3A4- ით. ატორვასტატინისა და ციტოქრომ P450 3A4 ინჰიბიტორების ერთდროულმა გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს ატორვასტატინის პლაზმური კონცენტრაციების ზრდა. ეფექტის ურთიერთქმედებისა და პოტენციალის ხარისხი დამოკიდებულია მოქმედების ცვალებადობაზე ციტოქრომ P450 3A4- ზე.

კონვეიერის ინჰიბიტორები: ატორვასტატინი და მისი მეტაბოლიტები OATP1B1 გადამზიდის სუბსტრატია. OATP1B1 ინჰიბიტორებმა (მაგალითად, ციკლოსპორინი) შეიძლება გაზარდონ ატორვასტატინის ბიოშეღწევადობა. 10 მგ Atoris® და ციკლოსპორინის ერთდროული გამოყენება (5.2 მგ / კგ / დღე) იწვევს ატორვასტატინის ექსპოზიციის ზრდას 7,7 ჯერ.

ერითრომიცინი / კლარითრომიცინი: ატორვასტატინისა და ერითრომიცინის ერთდროული გამოყენებით (500 მგ ოთხჯერ დღეში) ან კლარითრომიცინით (500 მგ ორჯერ დღეში), რომლებიც ხელს უშლიან ციტოქრომ P450 3A4- ს, დაფიქსირდა ატორვასტატინის კონცენტრაციის მატება სისხლში პლაზმაში.

პროტეზის ინჰიბიტორებიატორვასტატინის ერთდროულ გამოყენებას პროტეაზას ინჰიბიტორებთან ერთად ციტოქრომ P450 3A4 ინჰიბიტორებთან ერთად, რომელსაც თან ახლავს ატორვასტატინის პლაზმური კონცენტრაციების ზრდა.

დილტიაზმის ჰიდროქლორიდი: Atoris® (40 მგ) და დელთიაზემი (240 მგ) ერთდროული გამოყენება იწვევს სისხლის პლაზმაში ატორვასტატინის კონცენტრაციის მატებას.

ციმეტიდინი: ატორვასტატინისა და ციმეტიდინის ურთიერთქმედების შესწავლამ არ გამოავლინა კლინიკურად მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედებები.

იტრაკონაზოლი: ატორსის® (20 მგ -40 მგ) და იტრაკონაზოლის (200 მგ) ერთდროული გამოყენება იწვევს ატორვასტატინის AUC– ს ზრდას.

გრეიფრუტის წვენი: შეიცავს ერთ ან ორ კომპონენტს, რომელიც აფერხებს CYP 3A4- ს და შეუძლია გაზარდოს ატორვასტატინის კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში, განსაკუთრებით გრეიფრუტის წვენის ჭარბი მოხმარებით (დღეში 1.2 ლიტრზე მეტი).

ციტოქრომ P450 3A4 ინდუქტორები: Atoris®– ის ერთდროული გამოყენება ციტოქრომ P450 3A4 ინდუქტორებით (efavirenz, rifampin) შეიძლება გამოიწვიოს ატორვასტატინის პლაზმური კონცენტრაციის შემცირება. რიფამპინის მოქმედების ორმაგი მექანიზმის გათვალისწინებით (ციტოქრომ P450 3A4- ის ინდუქცია და ღვიძლის ფერმენტის OATP1B1 ინჰიბიცია), რეკომენდებულია ატორისი®– ს ერთდროულად დანიშვნა რიფამპინთან ერთად, რადგან ატორსის® მიღება რიფამპინის მიღების შემდეგ, იწვევს სისხლის პლაზმაში ატორვასტატინის დონის მნიშვნელოვან შემცირებას.

ანტაციდები: მაგნიუმის და ალუმინის ჰიდროქსიდების შემცველი სუსპენზიის ერთდროული შეყვანა შეამცირა ატორვასტატინის კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში დაახლოებით 35% -ით, თუმცა, LDL-C შინაარსის შემცირების ხარისხი უცვლელი დარჩა.

ანტიპირინი: Atoris® არ ახდენს გავლენას ანტიპრინინის ფარმაკოკინეტიკაზე, შესაბამისად, იგივე ციტოქრომული იზოენზიებით მეტაბოლიზებულ სხვა პრეპარატებთან ურთიერთქმედება არ არის მოსალოდნელი.

Colestipol: კოლესტიპოლის ერთდროული გამოყენებით, ატორვასტატინის კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში შემცირდა დაახლოებით 25% -ით, თუმცა, ატორვასტატინისა და კოლესტიპოლის ერთობლიობის ლიპიდური დაქვეითების ეფექტმა აღემატება თითოეული წამლის ინდივიდუალობას.

დიგოქსინი: დიგოქსინისა და ატორვასტატინის განმეორებით მიღებისას 10 მგ დოზით, დიგოქსინის წონასწორული კონცენტრაცია არ შეეცვალა სისხლის პლაზმაში. ამასთან, როდესაც დიგოქსინი გამოიყენებოდა ატორვასტატინთან ერთად 80 მგ დოზით დღეში, დიგოქსინის კონცენტრაცია გაიზარდა დაახლოებით 20% -ით. პაციენტები, რომლებიც იღებენ დიგოქსინს Atoris®– სთან ერთად, საჭიროებენ შესაბამის მონიტორინგს.

აზითრომიცინი: ატორვასტატინის ერთდროული გამოყენებისას (10 მგ დღეში ერთხელ) და აზითრომიცინი (500 მგ დღეში ერთხელ), ატორვასტატინის კონცენტრაცია პლაზმაში არ შეცვლილა.

ზეპირი კონტრაცეპტივები: ატორვასტატინის და პერორალური კონტრაცეპტის ერთდროული გამოყენებისას ნორთინდრონსა და ეთინილ ესტრადიოლთან ერთდროული გამოყენებისას, აღინიშნა ნორთინდრონისა და ეთინილ ესტრადიოლის AUC– ის მნიშვნელოვანი ზრდა, შესაბამისად, დაახლოებით 30% და 20% -ით. ეს ეფექტი გასათვალისწინებელია Atoris®– ს მიღებისას ქალისთვის ორალური კონტრაცეპციის არჩევისას.

ვარფარინი: არ იქნა გამოვლენილი ატორვასტატინის კლინიკურად მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედება ვარფარინთან.

ამლოდიპინი: ატორვასტატინისა და ამლოდიპინის 10 მგ ერთდროული გამოყენებისას, წონასწორობის მდგომარეობაში ატორვასტატინის ფარმაკოკინეტიკა არ შეიცვალა.

ფუზიდური მჟავა: ატორვასტატინისა და ფუზიდინის მჟავას ურთიერთქმედების შესახებ კვლევები არ ჩატარებულა, თუმცა, რობდომილოლიზის ერთდროულად გამოყენებასთან დაკავშირებული შემთხვევები აღინიშნა პოსტ მარკეტინგულ კვლევებში. ამრიგად, პაციენტებში უნდა ჩატარდეს მონიტორინგი და, აუცილებლობის შემთხვევაში, Atoris® თერაპია შეიძლება დროებით შეჩერდეს.

სხვა თანმდევი თერაპია: ატორვასტატინის გამოყენებისას ანტიჰიპერტენზიულ აგენტებთან და ესტროგენებთან ერთად გამოყენებისას, კლინიკურად მნიშვნელოვანი არასასურველი ურთიერთქმედებები არ აღინიშნებოდა.

სპეციალური მითითებები

მოქმედება ღვიძლში

ატორვასტატინით მკურნალობის შემდეგ აღინიშნა მნიშვნელოვანი (3 – ჯერ მეტი ნორმის ზედა ზღვართან შედარებით) ღვიძლის ტრანსამინაზების შრატში აქტივობის მნიშვნელოვანი ზრდა.

ღვიძლის ტრანსამინაზების აქტივობის ზრდა ჩვეულებრივ არ ახლდა სიყვითლე ან სხვა კლინიკური გამოვლინებები. ატორვასტატინის დოზის შემცირებით, პრეპარატის დროებითი ან სრული შეწყვეტით, ღვიძლის ტრანსამინაზების მოქმედება დაუბრუნდა საწყის დონეზე. პაციენტთა უმრავლესობამ აორვასტატინის მიღება შეამცირა დოზით, ყოველგვარი შედეგის გარეშე.

აუცილებელია ღვიძლის ფუნქციის ინდიკატორების მონიტორინგი მკურნალობის მთელი კურსის განმავლობაში, განსაკუთრებით ღვიძლის დაზიანების კლინიკური ნიშნების გამოვლენით. ღვიძლის ტრანსამინაზების შემცველობის გაზრდის შემთხვევაში, მათი აქტივობა უნდა მონიტორინგდებოდეს ნორმის მიღწევამდე. თუ შენარჩუნებულია AST ან ALT– ის აქტივობის გაზრდა 3 – ჯერ მეტს ნორმის ზედა ზღვართან შედარებით, რეკომენდებულია დოზის შემცირება ან გაუქმება.

ჩონჩხის კუნთების მოქმედება

Atoris®– ს ჰიპოლიპიდემიური დოზების გამოყენებისას ფიბრომიუმის მჟავას, ერითრომიცინის, იმუნოსუპრესანტების, აზოლის საწინააღმდეგო პრეპარატების ან ნიკოტინის მჟავას წარმოებულებთან ერთად გამოყენებისას, ექიმმა ფრთხილად უნდა შეაფასოს მკურნალობის მოსალოდნელი სარგებელი და რისკები და რეგულარულად აკონტროლოს პაციენტები კუნთებში ტკივილის ან სისუსტის დადგენის მიზნით, განსაკუთრებით პირველი პერიოდის განმავლობაში მკურნალობის თვეები და ნებისმიერი წამლის დოზის გაზრდის პერიოდში. ასეთ სიტუაციებში შეიძლება CPK– ს აქტივობის პერიოდული განსაზღვრა, თუმცა ასეთი მონიტორინგი ხელს არ უშლის ძლიერი მიოპათიის განვითარებას. ატორვასტატინმა შეიძლება გამოიწვიოს კრეატინ ფოსფოკინაზის მოქმედების ზრდა.

ატორვასტატინის გამოყენებისას აღწერილია იშვიათი შემთხვევები, რგომატიოლიზის დროს თირკმლის მწვავე უკმარისობით, მიოგლობინაურიის გამო. ატორისიის თერაპია დროებით უნდა შეწყდეს ან მთლიანად შეწყდეს, თუ არსებობს ნიშნები შესაძლო მიოპათიის ან რაციონალური განვითარების თირკმლის უკმარისობის განვითარების რისკ-ფაქტორზე (რუბომილოლიზის გამო (მაგ., მწვავე მწვავე ინფექცია, არტერიული ჰიპოტენზია, სერიოზული ოპერაცია, ტრავმა, მეტაბოლური, ენდოკრინული და ელექტროლიტური დარღვევები და უკონტროლო კრუნჩხვები).

ინფორმაცია პაციენტისთვის: პაციენტებს უნდა გააფრთხილონ, რომ დაუყოვნებლივ უნდა მიმართონ ექიმს, თუ კუნთების აუხსნელი ტკივილი ან სისუსტე ჩნდება, განსაკუთრებით თუ მათ თან ახლავს სიბეჯე ან სიცხე.

სიფრთხილით გამოიყენეთ პაციენტებში, რომლებიც ბოროტად იყენებენ ალკოჰოლს ან / და დაავადებულნი არიან ღვიძლის დაავადებით (ისტორია).

კორონარული გულის დაავადებების გარეშე პაციენტებმა (CHD), რომელთაც ბოლოდროინდელი ინსულტი აქვთ ან გარდამავალი იშემიური შეტევა (TIA) აჩვენეს ჰემორაგიული ინსულტის უფრო მაღალი შემთხვევა, რომლებმაც დაიწყეს ატორვასტატინის მიღება 80 მგ დოზით, პლაცებოზე მიღებასთან შედარებით. ჰემორაგიული ინსულტის მქონე პაციენტებში აღინიშნა მორეციდივე ინსულტის მომატებული რისკი. ამასთან, პაციენტებს, რომლებიც იღებდნენ ატორვასტატინ 80 მგ-ს, აღენიშნებოდათ ნაკლები ტიპის ინსულტი, ნებისმიერი ტიპის და უფრო ნაკლები გულის კორონარული დაავადება.

ორსულობა და ლაქტაცია

რეპროდუქციული ასაკის ქალებმა მკურნალობის დროს უნდა გამოიყენონ კონტრაცეფციის ადეკვატური მეთოდები. Atoris® შეიძლება დანიშნულ იქნას რეპროდუქციული ასაკის ქალებში მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ ორსულობის ალბათობა ძალიან დაბალია, ხოლო პაციენტს ეცნობა ნაყოფის შესაძლო რისკის შესახებ მკურნალობის დროს.

სპეციალურიშემავსებლის გაფრთხილებები

Atoris® შეიცავს ლაქტოზას. იშვიათი მემკვიდრეობითი დაავადებების მქონე პაციენტებში გალაქტოზას შეუწყნარებლობა, ლაპტის ლაქტაზის დეფიციტი ან გლუკოზა გალაქტოზას მალაბსორბცია არ უნდა მიიღონ ეს პრეპარატი პრეპარატის მოქმედების თავისებურებები სატრანსპორტო საშუალების მართვის უნარზე და პოტენციურად საშიში მექანიზმებზე

პრეპარატის გვერდითი მოვლენების გათვალისწინებით, სიფრთხილე უნდა იქნას გამოყენებული სატრანსპორტო საშუალებების მართვისას და სხვა პოტენციურად საშიში მექანიზმების მართვის დროს.

ზრუნვით

ალკოჰოლიზმი, ღვიძლის დაავადებების ისტორია.
პაციენტებში, რომელთაც აქვთ რაბდომილოლიზის რისკის ფაქტორები (თირკმლის დისფუნქცია, ჰიპოთირეოზი, კუნთების მემკვიდრეობითი დარღვევა პაციენტის ისტორიაში ან ოჯახის ისტორიაში, HMG-CoA რედუქტაზას ინჰიბიტორების ტოქსიკური ეფექტები კუნთების ქსოვილზე, ღვიძლის დაავადებების ან / და ან პაციენტები, რომლებიც მოიხმარენ მნიშვნელოვან ალკოჰოლს, 70 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებს, სიტუაციებში, როდესაც მოსალოდნელია ატორვასტატინის პლაზმური კონცენტრაციის მომატება, მაგალითად, ურთიერთქმედება სხვა წამლები).

გამოიყენეთ ორსულობის დროს და ძუძუთი კვების პერიოდში

ატორისი უკუნაჩვენებია ორსულობის დროს და ძუძუთი კვების პერიოდში. ცხოველების კვლევებმა აჩვენა, რომ ნაყოფისთვის რისკი შეიძლება აღემატებოდეს დედისთვის შესაძლო სარგებელს.
რეპროდუქციული ასაკის ქალებში, რომლებიც არ იყენებენ კონტრაცეფციის საიმედო მეთოდებს, Atoris®– ის გამოყენება არ არის რეკომენდებული. ორსულობის დაგეგმვისას, თქვენ უნდა შეწყვიტოთ Atoris®– ის გამოყენება მინიმუმ 1 თვით ადრე დაგეგმილ ორსულობამდე.
არ არსებობს მონაცემები ატორვასტატინის დედის რძით გამოყოფის შესახებ. თუმცა, ზოგიერთ ცხოველურ სახეობაში ლაქტაციის პერიოდში, ატორვასტატინის კონცენტრაცია სისხლის შრატში და რძეში მსგავსია. თუ აუცილებელია ძუძუთი კვების პერიოდში პრეპარატის Atoris®– ის გამოყენება, ჩვილებში არასასურველი მოვლენების განვითარების რისკის თავიდან ასაცილებლად, ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს.

დოზირება და მიღება

პრეპარატის Atoris® გამოყენების დაწყებამდე პაციენტი უნდა გადავიდეს დიეტაზე, რაც უზრუნველყოფს სისხლის პლაზმაში ლიპიდების კონცენტრაციის დაქვეითებას, რაც უნდა დაფიქსირდეს პრეპარატთან მკურნალობის დროს. თერაპიის დაწყებამდე უნდა შეეცადოთ მიაღწიოთ ჰიპერქოლესტერინემიის კონტროლს, ჭარბი წონის მქონე პაციენტებში ვარჯიშისა და წონის დაკლების გზით, აგრეთვე ძირითადი თერაპიის საშუალებით.
პრეპარატი მიიღება პერორალურად, საკვების მიღების მიუხედავად. პრეპარატის დოზა მერყეობს 10 მგ-დან 80 მგ-მდე დღეში ერთხელ და შერჩეულია სისხლის პლაზმაში LDL-C- ის საწყისი კონცენტრაციის, თერაპიის მიზნების და ინდივიდუალური თერაპიული ეფექტის გათვალისწინებით.
Atoris®– ს მიღება შეიძლება დღეში ერთხელ, ნებისმიერ დროს, მაგრამ ერთსა და იმავე დროს. თერაპიული ეფექტი აღინიშნება მკურნალობის დაწყებიდან 2 კვირის შემდეგ, ხოლო მაქსიმალური ეფექტი ვითარდება 4 კვირის შემდეგ.
თერაპიის დასაწყისში ან / და დოზის მომატების დროს აუცილებელია სისხლის პლაზმაში ლიპიდების კონცენტრაციის მონიტორინგი ყოველ 2-4 კვირაში და შესაბამისად დოზის კორექტირება.
პირველადი ჰიპერქოლესტერინემია და კომბინირებული (შერეული) ჰიპერლიპიდემია
უმეტეს პაციენტებში, Atoris®- ის რეკომენდებული დოზაა 10 მგ დღეში ერთხელ, თერაპიული ეფექტი ვლინდება 2 კვირის განმავლობაში და, როგორც წესი, მაქსიმუმს აღწევს 4 კვირის შემდეგ. ხანგრძლივ მკურნალობასთან ერთად ეფექტი გრძელდება.
ჰომოზიგოტური ოჯახური ჰიპერქოლესტერინემია
უმეტეს შემთხვევაში, 80 მგ ინიშნება დღეში ერთხელ (პლაზმაში LDL-C კონცენტრაციის დაქვეითება 18-45% -ით).
ჰეტეროზიგოტური ოჯახური ჰიპერქოლესტერინემია
საწყისი დოზაა 10 მგ დღეში. დოზა უნდა შეირჩეს ინდივიდუალურად და შეაფასოს დოზის შესაბამისობა ყოველ 4 კვირაში, შესაძლო მომატებით 40 მგ დღეში. შემდეგ, ან დოზა შეიძლება გაიზარდოს მაქსიმუმ 80 მგ დღეში, ან შესაძლებელია ნაღვლის მჟავების სეკრეტიენტების გაერთიანება ატორვასტატინის გამოყენებასთან ერთად დღეში 40 მგ დოზით.
გულ-სისხლძარღვთა დაავადებების პროფილაქტიკა
პირველადი პროფილაქტიკის კვლევებში ატორვასტატინის დოზა იყო 10 მგ დღეში. დოზის გაზრდა შეიძლება საჭირო გახდეს LDL-C მნიშვნელობების მისაღწევად მიმდინარე მითითებებთან.
გამოიყენეთ 10-დან 18 წლამდე ბავშვებში ჰეტეროზიგოტური ოჯახური ჰიპერქოლესტერინემიით
რეკომენდებული საწყისი დოზაა 10 მგ დღეში ერთხელ. დოზა შეიძლება გაიზარდოს 20 მგ დღეში, კლინიკური ეფექტის მიხედვით. 20 მგ-ზე მეტი დოზით მიღებული გამოცდილება (დოზა შეესაბამება 0.5 მგ / კგ) შეზღუდულია.
პრეპარატის დოზა უნდა შეირჩეს ლიპიდების შემცირების თერაპიის მიზნის მიხედვით. დოზის კორექცია უნდა განხორციელდეს 1 კვირაში ინტერვალებით 4 კვირაში ან მეტხანს.
ღვიძლის უკმარისობა
თუ ღვიძლის ფუნქცია არასაკმარისია, Atoris®– ის დოზა უნდა შემცირდეს, “ღვიძლის” ტრანსამინაზების აქტივობის რეგულარული მონიტორინგით: ასპარტატ ამინოტრანსფერაზა (AST) და ალანინი ამინოტრანსფერაზა (ALT) სისხლის პლაზმაში.
თირკმლის უკმარისობა
თირკმლის ფუნქციის დაქვეითება არ მოქმედებს ატორვასტატინის კონცენტრაციაზე ან პლაზმაში LDL-C- ის კონცენტრაციის დაქვეითების ხარისხზე, შესაბამისად, პრეპარატის დოზის კორექცია არ არის საჭირო (იხ. განყოფილება "ფარმაკოკინეტიკა").
ხანდაზმული პაციენტები
აორვასტატინის თერაპიულ ეფექტურობასა და უსაფრთხოებაში განსხვავება არ ყოფილა ასაკოვან პაციენტებში, საერთო პოპულაციასთან შედარებით, დოზის კორექცია არ არის საჭირო (იხ. ფარმაკოკინეტიკის განყოფილება).
გამოიყენეთ სხვა სამკურნალო საშუალებებთან ერთად
აუცილებლობის შემთხვევაში, ციკლოსპორინთან, ტელაპრევირთან ან ტიპრანავირ / რიტონავირთან ერთდროულ გამოყენებასთან ერთად, პრეპარატის Atoris® დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 10 მგ დღეში (იხ. განყოფილება "სპეციალური მითითებები").
სიფრთხილე უნდა იქნას გამოყენებული და ატორვასტატინის ყველაზე დაბალი ეფექტური დოზა უნდა იქნას გამოყენებული, როდესაც იგი გამოიყენება აივ პროტეაზას ინჰიბიტორებთან, C ვირუსული ჰეპატიტის პროტეაზას ინჰიბიტორებთან (ბოკეპრევირი), კლარითრომიცინი და იტრაკონაზოლი.
კარდიოლოგიის რუსული საზოგადოების, ათეროსკლეროზის შესწავლის ეროვნული საზოგადოების რეკომენდაციები და კარდიომატული რეაბილიტაციისა და საშუალო პრევენციის რუსული საზოგადოება (RosOKR)
(V გადასინჯვა 2012)
მაღალი რისკის მქონე პაციენტებისთვის LDL-C და LDL- ის ოპტიმალური კონცენტრაციაა: ≤ 2.5 მმოლ / ლ (ან ≤ 100 მგ / დლ) და ≤ 4.5 მმოლ / ლ (ან ≤ 175 მგ / დლ), შესაბამისად. და ძალიან მაღალი რისკის მქონე პაციენტებისთვის: ≤ 1.8 მმოლ / ლ (ან ≤ 70 მგ / დლ) და / ან, თუ მისი მიღწევა შეუძლებელია, რეკომენდებულია LDL-C კონცენტრაციის დაქვეითება 50% -ით საწყისი საწყისი მნიშვნელობით და ≤ 4 მმოლ / ლ (ან ≤ 150 მგ / დლ), შესაბამისად.

გვერდითი ეფექტი

ინფექციური და პარაზიტული დაავადებები:
ხშირად: ნაზოფარინგიტი.
დარღვევები სისხლისა და ლიმფური სისტემის მხრივ:
იშვიათად: ​​თრომბოციტოპენია.
იმუნური სისტემის დარღვევები:
ხშირად: ალერგიული რეაქციები,
ძალიან იშვიათად: ​​ანაფილაქსია.
მეტაბოლიზმის და კვების დარღვევა:
იშვიათად: ​​წონის მომატება, ანორექსია,
ძალიან იშვიათად: ​​ჰიპერგლიკემია, ჰიპოგლიკემია.
ფსიქიური დარღვევები:
ხშირად: ძილის დარღვევები, უძილობა და "კოშმარი" ოცნებები,
სიხშირე უცნობია: დეპრესია.
ნერვული სისტემის დარღვევები:
ხშირად: თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, პარესთეზია, ასთენიური სინდრომი,
იშვიათად: ​​პერიფერიული ნეიროპათია, ჰიპესთეზია, დაქვეითებული გემო, მეხსიერების დაქვეითება ან დაქვეითება.
სმენის დარღვევები და ლაბირინთის დარღვევები:
იშვიათად: ​​tinnitus.
დარღვევები სასუნთქი სისტემის, გულმკერდის და შუამდინაროვანი ორგანოებიდან:
ხშირად: ყელის ტკივილი, ცხვირის ტკივილი,
სიხშირე უცნობია: ფილტვის ინტერსტიციული დაავადების იზოლირებული შემთხვევები (ჩვეულებრივ, ხანგრძლივი გამოყენებისას).
საჭმლის მომნელებელი დარღვევები:
ხშირად: ყაბზობა, დისპეფსია, გულისრევა, დიარეა, მეტეორიზმი (bloating), მუცლის ტკივილი,
იშვიათად: ​​ღებინება, პანკრეატიტი.
ღვიძლისა და სანაღვლე გზების დარღვევები:
იშვიათად: ​​ჰეპატიტი, ქოლესტაზური სიყვითლე.
დარღვევები კანისა და კანქვეშა ქსოვილებისგან:
ხშირად: კანის გამონაყარი, ქავილი,
იშვიათად: ​​ჭინჭრის ციება
ძალიან იშვიათად: ​​ანგიონევრომა, ალოპეცია, ბულუს გამონაყარი, ერითემა მულტიფორმული, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი.
კუნთოვანი და შემაერთებელი ქსოვილის დარღვევები:
ხშირად: მიალგია, ართრალგია, ზურგის ტკივილი, სახსრების შეშუპება,
იშვიათად: ​​მიოპათია, კუნთების კრუნჩხვები,
იშვიათად: ​​მიოზიტი, რბდაიოლიზი, ტენდოპათია (ზოგიერთ შემთხვევაში tendon რღვევით),
სიხშირე უცნობია: იმუნური შუამავლობით ნეკროზული მიოპათიის შემთხვევები.
თირკმელებისა და საშარდე გზების დარღვევები:
იშვიათად: ​​თირკმლის მეორადი უკმარისობა.
სასქესო ორგანოების და სარძევე ჯირკვლების დარღვევები:
იშვიათად: ​​სექსუალური დისფუნქცია,
ძალიან იშვიათად: ​​გინეკომასტია.
ზოგადი დარღვევები და დარღვევები ინექციის ადგილზე:
ხშირად: პერიფერიული შეშუპება,
იშვიათად: ​​გულმკერდის ტკივილი, სისუსტე, დაღლილობა, ცხელება.
ლაბორატორიული და ინსტრუმენტული მონაცემები:
იშვიათად: ​​ამინტრანსფერაზების (AST, ALT) აქტივობის მომატება, შრატში კრეატინ ფოსფოკინაზის (CPK) აქტივობის გაზრდა სისხლის პლაზმაში,
ძალიან იშვიათად: ​​გლიკოზილირებული ჰემოგლობინის კონცენტრაციის მომატება (HbA1).
ზოგიერთი არასასურველი ეფექტის მიზეზობრივი კავშირი პრეპარატ Atoris®– ს გამოყენებასთან, რომელიც ”ძალიან იშვიათად” არის მიჩნეული, დადგენილი არ არის. თუ გამოჩნდება მძიმე არასასურველი ეფექტები, Atoris®– ის გამოყენება უნდა შეწყდეს.

ურთიერთქმედება სხვა წამლებთან

ატორვასტატინის ერთდროული გამოყენება ციკლოსპორინით, ანტიბიოტიკებით (ერითრომიცინი, კლარითრომიცინი, ქინუპრისტინი / Dalphopristine), აივ პროტეაზას ინჰიბიტორები (ინდინავირი, რიტონავირი), სოკოს საწინააღმდეგო საშუალებები (ფლუკონაზოლი, იტრაკონაზოლი, კეტოკონაზოლი) ან სისხლში კონცენტრაცია ზრდის მიოპათიის განვითარების რისკს რაბდომილოლიზთან და თირკმლის უკმარისობით. ასე რომ, ერითრომიცინის TCmax– ის ერთდროული გამოყენებით ატორვასტატინი გრძივდება 40% –ით. ყველა ეს პრეპარატი აფერხებს CYP3A4 იზოენზიმს, რომელიც მონაწილეობს ღვიძლში ატორვასტატინის მეტაბოლიზმში. მსგავსი ურთიერთქმედება შესაძლებელია ატორვასტატინის ერთდროულ გამოყენებასთან ერთად ფიბრატებთან და ნიკოტინმჟავასთან ერთად ლიპიდების შემსუბუქებულ დოზებში (დღეში 1 გ-ზე მეტს).
ეზემიმიბის გამოყენება დაკავშირებულია კუნთოვანი სისტემის კუნთოვანი სისტემის მხრიდან მავნე რეაქციების, მათ შორის რბდომილოლიზის, ჩათვლით. ასეთი რეაქციების რისკი იზრდება ეზეტიმიბისა და ატორვასტატინის ერთდროული გამოყენებით. ამ პაციენტებისთვის რეკომენდებულია მჭიდრო მონიტორინგი.
ატორვასტატინის ერთდროული გამოყენება 40 მგ დოზით დილთაზემიით, 240 მგ დოზით, იწვევს სისხლის პლაზმაში ატორვასტატინის კონცენტრაციის მატებას.
CYP3A4 იზოენზიური ინდუქტორები
ატორვასტატინის კომბინირებულმა გამოყენებამ იზოენზიმის CYP3A4 ინდუქტორებთან (მაგალითად, ეფავირენცი, რიფამპიცინი ან Hypericum perforatum) შეიძლება გამოიწვიოს სისხლის აპარატში ატორვასტატინის კონცენტრაციის შემცირება. რიფამპიცინთან ურთიერთქმედების ორმაგი მექანიზმის გამო (CYP3A4 იზოენზიმის და ჰეპატოციტების ტრანსპორტირების ცილის ინჰიბიტორი OATP1B1 ინდუქტორი), რეკომენდებულია ატორვასტატინის დაგვიანებული მიღება, რადგან ატორვასტატინისა და რიფამპიცინის ერთდროული გამოყენება იწვევს სისხლის პლაზმაში ატორვასტატინის კონცენტრაციის მნიშვნელოვან შემცირებას. ინფორმაცია რიფამპიცინის მოქმედების შესახებ ჰეპატოცირებში ატორვასტატინის კონცენტრაციის შესახებ არ არის ხელმისაწვდომი, ამიტომ, თუ ერთდროული გამოყენება შეუძლებელია თავიდან იქნას აცილებული, თერაპიის დროს ასეთი კომბინაციის ეფექტურობა ფრთხილად უნდა იქნას დაცული.
ვინაიდან ატორვასტატინი მეტაბოლიზდება იზოენზიმით CYP3A4, ატორვასტატინის ერთდროული გამოყენებამ იზოოზიდის CYP3A4 ინჰიბიტორებთან ერთად, შეიძლება გამოიწვიოს სისხლის პლაზმაში ატორვასტატინის კონცენტრაციის მომატება.
OATP1B1 სატრანსპორტო ცილის ინჰიბიტორებმა (მაგალითად, ციკლოსპორინი) შეიძლება გაზარდონ ატორვასტატინის ბიოშეღწევადობა.
ანტაციდებთან ერთდროული გამოყენებისას (მაგნიუმის ჰიდროქსიდის და ალუმინის ჰიდროქსიდის შეჩერება), სისხლის პლაზმაში ატორვასტატინის კონცენტრაცია მცირდება.
ატორვასტატინის ერთად კოლესტიპოლთან ერთდროული გამოყენებისას, ატორვასტატინის კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში მცირდება 25% -ით, მაგრამ კომბინაციის თერაპიული ეფექტი უფრო მაღალია, ვიდრე მარტო ატორვასტატინის მოქმედება.
ატორვასტატინის ერთდროული გამოყენება წამლებთან ერთად, რომლებიც ამცირებენ ენდოგენური სტეროიდული ჰორმონების კონცენტრაციას (მათ შორის ციმეტიდინი, კეტოკონაზოლი, სპირონოლაქტონი) ზრდის ენდოგენური სტეროიდული ჰორმონების დაქვეითების რისკს (სიფრთხილე უნდა გამოიჩინოთ).
პაციენტებში, რომლებიც ერთდროულად მიიღებენ 80 მგ ატორვასტატინს და დიგოქსინს, დიგოქსინის კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში იზრდება დაახლოებით 20% -ით, შესაბამისად, ასეთი პაციენტების მონიტორინგი.
ატორვასტატინის ერთდროული გამოყენებით კონტრაცეპტივებით პერორალური მიღების მიზნით (ნორთისტერონი და ეთინილ ესტრადიოლი) შესაძლებელია კონტრაცეპტივების შეწოვის გაზრდა და მათი კონცენტრაციის გაზრდა სისხლის პლაზმაში. კონტრაცეპტივების არჩევანი ატორვასტატინით დაავადებულ ქალებში უნდა მონიტორინგდეს.
პირველ დღეებში ვარფარინთან ატორვასტატინის ერთდროულმა გამოყენებამ შეიძლება გაზარდოს ვარფარინის მოქმედება სისხლის კოაგულაციაზე (პროთრომბინის დროის შემცირება). ეს ეფექტი ქრება ამ პრეპარატების ერთდროული გამოყენების შემდეგ 15 დღის შემდეგ.
იმისდა მიუხედავად, რომ კოლხიცინისა და ატორვასტატინის ერთდროული გამოყენების კვლევები არ ჩატარებულა, არსებობს ცნობები მიოპათიის განვითარების შესახებ ამ კომბინაციით. ატორვასტატინისა და კოლხიცინის ერთდროული გამოყენებისას სიფრთხილით უნდა მოხდეს.
ატორვასტატინისა და ტერფენადინის ერთდროული გამოყენების შედეგად, ტერფენადინის ფარმაკოკინეტიკაში კლინიკურად მნიშვნელოვანი ცვლილებები არ გამოვლენილა.
ატორვასტატინი არ ახდენს გავლენას ფენაზონის ფარმაკოკინეტიკაზე.
პროტეაზას ინჰიბიტორებთან ერთდროული გამოყენება იწვევს ატორვასტატინის პლაზმური კონცენტრაციების ზრდას.
ატორვასტატინის ერთდროული გამოყენებისას 80 მგ დოზით და ამლოდიპინის დოზით 10 მგ დოზით, ატორვასტატინის ფარმაკოკინეტიკა წონასწორობის მდგომარეობაში არ შეცვლილა.
დაფიქსირდა რაბდომილოლიზის შემთხვევები პაციენტებში, რომლებიც იყენებენ ატორვასტატინს და ფუზიდ მჟავას.
თანმდევი თერაპია
ატორვასტატინის ანტიჰიპერტენზიულ აგენტებთან და ესტროგენებთან ერთად, როგორც შემცვლელი თერაპიის ნაწილი, გამოყენებისას, კლინიკურად მნიშვნელოვანი არასასურველი ურთიერთქმედების ნიშნები არ აღენიშნება.
გრეიფრუტის წვენის გამოყენება Atoris®– ს გამოყენების დროს შეიძლება გამოიწვიოს ატორვასტატინის პლაზმური კონცენტრაციის მომატება. ამასთან დაკავშირებით, პაციენტებმა, რომლებიც იღებენ წამალს Atoris®, უნდა მოერიდონ გრეიფრუტის წვენის დალევა დღეში 1.2 ლიტრზე მეტს.

დოზის გადაჭარბება

სიმპტომები: გაიზარდა გვერდითი მოვლენები.

მკურნალობა: არ არსებობს სპეციალური ანტიდოტი Atoris® დოზის გადაჭარბების სამკურნალოდ. დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში, სიმპტომური მკურნალობა უნდა ჩატარდეს საჭიროებისამებრ (ექიმის მითითებით). მას შემდეგ, რაც პრეპარატი აქტიურად აკავშირებს პლაზმის ცილებს, ჰემოდიალიზის დროს Atoris®– ს კლირენსის მნიშვნელოვანი ზრდა ნაკლებად სავარაუდოა.

რეგისტრაციის სერთიფიკატის მფლობელი

კრკა, დდ, ნოვო მესტო, სლოვენია

ორგანიზაციის მისამართი, რომელიც მომხმარებელთაგან იღებს პრეტენზიებს ყაზახეთის რესპუბლიკაში პროდუქციის (საქონლის) ხარისხის შესახებ

კრკა ყაზახეთის LLP, ყაზახეთი, 050059, ალმატი, ალ-ფარაბის გამზირი 19,

კორპუსი 1 ბ, მე -2 სართული, 207 ოფისი

ტელ .: +7 (727) 311 08 09

ფაქსი: +7 (727) 311 08 12

11.04.05

3D სურათები

დოზის ფორმის აღწერა

ტაბლეტები, 10 და 20 მგ: მრგვალი, ოდნავ ბისონვექსი, დაფარული თეთრი ფერის ფილმის მემბრანით. ყინულის ხედი: თეთრი უხეში მასა თეთრი ან თითქმის თეთრი ფერის ფილმის მემბრანით.

ტაბლეტები, 30 მგ: მრგვალი, ოდნავ biconvex, დაფარული ფილმი გარსის თეთრი ან თითქმის თეთრი ფერი, ერთად bevel.

ტაბლეტები, 40 მგ: მრგვალი, ოდნავ ბისონვექსი, დაფარული ფილმის მემბრანა თეთრი ან თითქმის თეთრი. ყინულის ხედი: თეთრი უხეში მასა თეთრი ან თითქმის თეთრი ფერის ფილმის მემბრანით.

ფარმაკოდინამიკა

ატორვასტატინი წარმოადგენს ჰიპოლიპიდემიურ აგენტს სტატინების ჯგუფიდან. ატორვასტატინის მოქმედების ძირითადი მექანიზმია HMG-CoA რედუქტაზის აქტივობის ინჰიბიცია, ფერმენტი, რომელიც კატალიზაციას უწევს HMG-CoA- ს გადაქცევას მეგალონური მჟავად. ეს ტრანსფორმაცია წარმოადგენს ორგანიზმში Chs- ს სინთეზის ჯაჭვის ერთ – ერთ ადრეულ ნაბიჯს. XC სინთეზის ატორვასტატინის დათრგუნვა იწვევს LDL რეცეპტორების ღვიძლში, ისევე როგორც ექსტრაჰეპეტურ ქსოვილებში LDL რეცეპტორების გაზრდას. ეს რეცეპტორები აკავშირებენ LDL ნაწილაკებს და აცილებენ მათ სისხლის პლაზმაში, რაც იწვევს სისხლში LDL-C კონცენტრაციის დაქვეითებას.

ატორვასტატინის ანტიატეროსკლეროზული მოქმედება მისი მოქმედების შედეგია სისხლძარღვების კედლებზე და სისხლის კომპონენტებზე. ატორვასტატინი აფერხებს იზოპრენოიდების სინთეზს, რომლებიც სისხლძარღვების შინაგანი ფენის უჯრედების ზრდის ფაქტორებია. ატორვასტატინის გავლენის ქვეშ, სისხლძარღვების ენდოთელიუმის დამოკიდებული გაფართოება აუმჯობესებს, LDL-C, LDL (Apo-B), ტრიგლიცერიდების (TG) კონცენტრაცია მცირდება, ხოლო HDL-HDL და Apolipoprotein A (Apo-A) კონცენტრაცია მცირდება.

ატორვასტატინი ამცირებს სისხლის პლაზმის სიბლანტეს და გარკვეული კოაგულაციის ფაქტორების მოქმედებას და თრომბოციტების აგრეგაციას. ამის გამო, ის აუმჯობესებს ჰემოდინამიკას და ნორმალიზდება კოაგულაციის სისტემის მდგომარეობას. HMG-CoA რედუქტაზას ინჰიბიტორები ასევე გავლენას ახდენენ მაკროფაგების მეტაბოლიზმზე, ახდენენ მათი გააქტიურებას და ხელს უშლიან ათეროსკლეროზული დაფების რღვევას.

როგორც წესი, ატორვასტატინის თერაპიული ეფექტი აღინიშნება მკურნალობის დაწყებიდან 2 კვირის შემდეგ, ხოლო მაქსიმალური ეფექტი ვითარდება 4 კვირის შემდეგ.

80 მგ დოზით ატორვასტატინი მნიშვნელოვნად ამცირებს იშემიური გართულებების განვითარების რისკს (მათ შორის, მიოკარდიუმის ინფარქტით დაღუპვით) 16% -ით, სტენოკარდიის ხელახალი ჰოსპიტალიზაციის რისკი, რომელსაც თან ახლავს მიოკარდიუმის იშემიის ნიშნები, 26% -ით.

ფარმაკოკინეტიკა

ატორვასტატინის შეწოვა მაღალია, დაახლოებით 80% შეიწოვება საჭმლის მომნელებელი ტრაქტიდან. სისხლის პლაზმაში შეწოვისა და კონცენტრაციის ხარისხი იზრდება დოზის პროპორციულად. ტ_{მაქსიმუმი} საშუალოდ 1-2 საათში. ქალები T_{მაქსიმუმი} უფრო მაღალია 20% -ით, ხოლო AUC - ით დაბალია 10% -ით. ფარმაკოკინეტიკის განსხვავებები პაციენტებში ასაკისა და სქესის მიხედვით უმნიშვნელოა და არ საჭიროებს დოზის კორექციას.

ღვიძლის T ალკოჰოლური ციროზით დაავადებულ პაციენტებში_{მაქსიმუმი} 16-ჯერ მეტია ვიდრე ნორმალური. ჭამა ოდნავ ამცირებს პრეპარატის შეწოვის სისწრაფეს და ხანგრძლივობას (შესაბამისად, 25 და 9%), მაგრამ LDL-C კონცენტრაციის დაქვეითება ანალოგიურია საკვების გარეშე ატორვასტატინის გამოყენებასთან.

ატორვასტატინის ბიოშეღწევადობა დაბალია (12%), HMG-CoA რედუქტაზას საწინააღმდეგო ინჰიბიტორული მოქმედების სისტემური ბიოშეღწევადობა არის 30%. დაბალი სისტემური ბიოშეღწევადობა კუჭ-ნაწლავის ლორწოვანში პრესისტემური მეტაბოლიზმის გამო და ღვიძლში პირველადი გადასასვლელი.

საშუალო V_დ ატორვასტატინი - 381 ლ. ატორვასტატინის 98% -ზე მეტი უკავშირდება პლაზმის ცილებს. ატორვასტატინი არ გადაკვეთს BBB- ს. მეტაბოლიზდება ღვიძლში, ძირითადად, ციტოქრომ P450- ის იზოენზიური CYP3A 4 მოქმედების საფუძველზე, ფარმაკოლოგიურად აქტიური მეტაბოლიტების (ორთო- და პარაჰიდროქსირებული მეტაბოლიტების, ბეტა ოქსიდაციის პროდუქტები) წარმოქმნით, რაც იწვევს გამომწვევი მოქმედების დაახლოებით 70% -ს HMG-CoA რედუქტაზის საწინააღმდეგოდ, 20-30 საათის განმავლობაში .

ტ_1/2 ატორვასტატინი 14 სთ. იგი გამოიყოფა ძირითადად ნაღველთან (იგი არ ექვემდებარება მძიმე ენტეროჰეპატალურ რეცირკულაციას, იგი არ გამოიყოფა ჰემოდიალიზის დროს). ატორვასტატინის დაახლოებით 46% გამოიყოფა ნაწლავების მეშვეობით, ხოლო თირკმელებით 2% -ზე ნაკლები.

სპეციალური პაციენტების ჯგუფები

ბავშვებო. არსებობს შეზღუდული მონაცემები ფარმაკოკინეტიკის 8-კვირიან ღია გამოკვლევაში ბავშვებში (6-17 წლის ასაკში) ჰეტეროზიგო ოჯახური ჰიპერქოლესტერინემიით და LDL ქოლესტერინის ≥4 მმოლ / ლ საწყისი კონცენტრაციით, რომელიც მკურნალობს ატორვასტატინით 5 ან 10 მგ ან ტაბლეტების საღეჭი ფორმებში, ფილმი დაფარული, 10 ან 20 მგ დოზით დღეში ერთხელ, შესაბამისად. ატორვასტატინის მქონე მოსახლეობის ფარმაკოკინეტიკური მოდელის ერთადერთი მნიშვნელოვანი კოვარიატი იყო სხეულის წონა. ატორვასტატინის აშკარა კლირენსი ბავშვებში არ განსხვავდებოდა იმაში, რომ მოზრდილ პაციენტებში, ალომეტრული გაზომვით, სხეულის წონის მიხედვით. ატორვასტატინისა და ო-ჰიდროქსიატორვასტატინის მოქმედების ფარგლებში დაფიქსირდა LDL-C და LDL– ის თანმიმდევრული დაქვეითება.

ხანდაზმული პაციენტები. გ_{მაქსიმუმი} სისხლის პლაზმაში და პრეპარატის AUC წელს ხანდაზმულ პაციენტებში (65 წელზე მეტი ასაკის) 40 და 30%, შესაბამისად, უფრო მაღალია, ვიდრე ზრდასრული ახალგაზრდა პაციენტებში. არ არსებობდა განსხვავება პრეპარატის ეფექტურობასა და უსაფრთხოებაში, ან ზოგადი პოპულაციასთან შედარებით ხანდაზმულ პაციენტებში ლიპიდური შემცირების თერაპიის მიზნების მისაღწევად.

თირკმლის ფუნქციის დაქვეითება. თირკმლის ფუნქციის დაქვეითება არ ახდენს ატორვასტატინის კონცენტრაციას სისხლის პლაზმაში ან მის გავლენას ლიპიდურ მეტაბოლიზმზე, შესაბამისად, თირკმლების ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში დოზის შეცვლა არ არის საჭირო.

ღვიძლის ფუნქციის დაქვეითება. პრეპარატის კონცენტრაცია მნიშვნელოვნად იზრდება (C_{მაქსიმუმი} - დაახლოებით 16-ჯერ, AUC - დაახლოებით 11-ჯერ) პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ ალკოჰოლური ღვიძლის ციროზი, (კლასი B ბავშვთა-პუღლის კლასიფიკაციის მიხედვით).

ჩვენებები Atoris

- როგორც დიეტის დამატება, რომ შემცირდეს მთლიანი ქოლესტერინის, ქოლესტერინის-LDL, apo-B და TG სისხლის პლაზმაში მოზრდილ პაციენტებში, მოზარდებში და 10 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში, პირველადი ჰიპერქოლესტერინემიით, მათ შორის ოჯახური ჰიპერქოლესტერინემიის (ჰეტეროზიგოტური) ან კომბინირებული ( შერეული) ჰიპერლიპიდემია (ტიპი IIa და IIb, შესაბამისად, ფრედრიქსონის კლასიფიკაციის მიხედვით), როდესაც დიეტაზე და სხვა არა-წამლებზე მკურნალობის პასუხი არასაკმარისია,

- შეამციროს მომატებული მთლიანი Chs, Chs-LDL პლაზმაში მოზრდილ პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ ჰომოზიური ოჯახური ჰიპერქოლესტერინემია, როგორც სხვა ლიპიდების შემამცირებელი მკურნალობის მეთოდები (მაგალითად, LDL აფერეზი), ან თუ მკურნალობის ასეთი მეთოდები არ არის ხელმისაწვდომი.

გულ-სისხლძარღვთა დაავადებების პროფილაქტიკა:

- გულ-სისხლძარღვთა მოვლენების პრევენცია მოზრდილ პაციენტებში, პირველადი კარდიოვასკულური მოვლენების განვითარების მაღალი რისკის ქვეშ, გარდა სხვა რისკ-ფაქტორების კორექტირებისა,

- გულ-სისხლძარღვთა გართულებების მეორადი პროფილაქტიკა პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ გულის კორონარული დაავადება (CHD), სიკვდილიანობის შემცირების, მიოკარდიუმის ინფარქტის, პარალიზის, სტენოკარდიის ხელახალი ჰოსპიტალიზაციის და რევასკულარიზაციის საჭიროების მიზნით.

ორსულობა და ლაქტაცია

პრეპარატი Atoris ® უკუნაჩვენებია ორსულობის დროს და ძუძუთი კვების პერიოდში. ცხოველების კვლევებმა აჩვენა, რომ ნაყოფისთვის რისკი შეიძლება აღემატებოდეს დედისთვის შესაძლო სარგებელს.

რეპროდუქციული ასაკის ქალებში, რომლებიც არ იყენებენ კონტრაცეფციის საიმედო მეთოდებს, Atoris the –ის გამოყენება არ არის რეკომენდებული. ორსულობის დაგეგმვისას, თქვენ უნდა შეწყვიტოთ ატორსის გამოყენება მინიმუმ 1 თვით ადრე დაგეგმილ ორსულობამდე.

არ არსებობს მონაცემები ატორვასტატინის დედის რძით გამოყოფის შესახებ. ამასთან, ატორვასტატინის კონცენტრაცია სისხლის შრატში და მეძუძური ცხოველების რძეში მსგავსია ზოგიერთ ცხოველურ სახეობაში. თუ აუცილებელია ძუძუთი კვების პერიოდში პრეპარატის Atoris use გამოყენება, ჩვილებში არასასურველი მოვლენების განვითარების რისკის თავიდან ასაცილებლად, ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს.

გამოშვების ფორმა

ფილმი დაფარული ტაბლეტები, 10 მგ და 20 მგ. 10 ტაბლეტი ბლისტერში (ბლისტერის ზოლების შეფუთვა), რომელიც დამზადებულია პოლიმამიდის / ალუმინის კილიტა / PVC- ალუმინის კილიტადან (ცივი ფორმირების OPA / Al / PVC-Al). 3 ან 9 ბლ. (ბუშტუკები) მოთავსებულია მუყაოს ყუთში.

ფილმი დაფარული ტაბლეტები, 30 მგ. 10 ტაბლეტი კომბინირებულ მასალაზე ბლისტერში, პოლიამიდი / ალუმინი / PVC-ალუმინის კილიტა. 3 ბლ. (ბუშტუკები) მოთავსებულია მუყაოს ყუთში.

ფილმი დაფარული ტაბლეტები, 40 მგ. 10 ტაბლეტი ბლისტერში (ბლისტერის ზოლის შეფუთვა) დამზადებულია კომბინირებული მასალის პოლიამიდისა / ალუმინის კილიტა / PVC-ალუმინის კილიტადან. 3 ბლ. (ბუშტუკები) მოთავსებულია მუყაოს ყუთში.

მწარმოებელი

1. სს „კრკა, დ.ვ., ნოვოს მესტო“. Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, სლოვენია.

2. შპს KRKA-RUS, 143500, რუსეთი, მოსკოვის რეგიონი, ისტრა, ul. მოსკოვსკაიას, 50 წლის, თანამშრომლობით სს "KRKA, dd, Novo Mesto", Šmarješka cesta 6, 8501 Novo Mesto, სლოვენია.

ტელ .: (495) 994-70-70, ფაქსი: (495) 994-70-78.

რუსული საწარმოში შეფუთვის ან / და შეფუთვისას უნდა მიეთითოს: შპს „კრკა-რუსი“. 143500, რუსეთი, მოსკოვის ოლქი, ისტრა, ul. მოსკოვი, 50.

ტელ .: (495) 994-70-70, ფაქსი: (495) 994-70-78.

CJSC ვექტორ-მედიკა, 630559, რუსეთი, ნოვოსიბირსკის ოლქი, ნოვოსიბირსკის ოლქი, r.p. კოლცოვა, კორპ 13, კორპ 15.

ტელ./ფაქსი: (383) 363-32-96.

კრაკას, დ.ს., ნოვოს მესტო სს წარმომადგენლობა რუსეთის ფედერაციაში / ორგანიზაცია, რომელიც ცნობს მომხმარებელთა საჩივრებს: 125212, მოსკოვი, გოლოვინსკოის შ., 5, ბლდგ. 1, სართული 22.

ტელ .: (495) 981-10-88, ფაქსი (495) 981-10-90.

კომენტარი

Atoris ® ერთადერთი გენერიკული ატორვასტატინია, რომელსაც ასეთი ძლიერი მტკიცებულების საფუძველი აქვს ეფექტურობის და უსაფრთხოების თვალსაზრისით.

შემდეგი მონაცემები იქნა მიღებული მრავალ კვლევაში.

კვლევა INTER-ARS. ატორსის ® (კრკა) და ორიგინალური ატორვასტატინის საერთაშორისო შედარებითი შესწავლა. კვლევა 16 კვირა გაგრძელდა და ჩატარდა 3 ქვეყანაში (სლოვენია, პოლონეთი და ჩეხეთი). კვლევაში შედის 117 პაციენტი, რომლებიც რანდომიზებულ იქნა ორ ჯგუფში - ერთმა ჯგუფმა მიიღო პრეპარატი Atoris ® (n = 57), მეორემ მიიღო ორიგინალური ატორვასტატინი (n = 60). სწავლის დასრულების დროს, Atoris the - ის საშუალო დოზა იყო 16 მგ. კვლევამ დაადასტურა Atoris the - ის თერაპიული ეკვივალენტობა ლითონის სპექტრის ნორმალიზაციისას ატორვასტატინის თავდაპირველთან. Atoris ® -მა აჩვენა შედარებით ეფექტები თავდაპირველ ატორვასტატინთან C- რეაქტიული ცილის შემცირებაში. Atoris The ტოლერანტობის პროფილი სრულად შედარებულია ორიგინალური ატორვასტატინის ტოლერანტობის პროფილისთან.

კვლევა ATLANTICA. ატორსის the ეფექტურობისა და უსაფრთხოების შეფასება დისლიპიდემიით დაავადებული პაციენტების გრძელვადიანი აქტიური მკურნალობის დროს და გულ-სისხლძარღვთა დაავადებების განვითარების აბსოლუტური რისკის გაზრდა. კვლევაში შედის 655 პაციენტი. პაციენტები რანდომიზებულ იქნა სამ ჯგუფში.

A ჯგუფის პაციენტებმა (n = 216) მიიღეს Atoris ® 10 მგ დოზით, B ჯგუფის პაციენტებმა (n = 207) პაციენტებმა მიიღეს Atoris 10 მგ-დან 80 მგ დოზით (კვლევის ბოლოს საშუალო დოზა იყო 28.6 მგ. ), C ჯგუფის პაციენტებმა (n = 209) მიიღეს სტანდარტული თერაპია (ცხოვრების წესის ცვლილებები, წამლის თერაპია მოიცავდა ლიპიდების შემცირების მკურნალობას).

ყველაზე მნიშვნელოვანი ცვლილება LDL-C (42% შემცირება), OXc (შემცირება 30%), TG (24% შემცირება) შემდეგ 24 კვირის შემდეგ დაფიქსირდა პაციენტებში, რომლებმაც მიიღეს უფრო ინტენსიური თერაპია ატორვასტატინთან (ჯგუფი B), შედარებით პაციენტებთან, რომლებიც იღებენ Atoris ® დოზით 10 მგ და პაციენტებში, რომლებმაც მიიღეს ჩვეულებრივი თერაპია.კვლევამ აჩვენა Atoris the ეფექტურობა და უსაფრთხოება დისლიპიდემიით დაავადებული პაციენტების გრძელვადიანი მკურნალობისა და გულ-სისხლძარღვთა აბსოლუტური რისკის გაზრდის მიზნით.

ATOP შესწავლა. ატორსის the ეფექტურობისა და უსაფრთხოების შეფასება დიდ პაციენტთა პოპულაციაში (პაციენტებს კორონარული არტერიის დაავადება, მეტაბოლური სინდრომი, შაქრიანი დიაბეტი, არაკონტროლირებადი არტერიების გამანადგურებელი დაავადებები). სწავლის ხანგრძლივობა იყო 12 კვირა. პაციენტებმა (n = 334) მიიღეს Atoris ® დოზები 10-დან 40 მგ-მდე. Atoris The - ს საშუალო დღიური დოზა გამოკვლევის ბოლოს შეადგენდა 21.3 მგ. Atoris ® თერაპიამ გამოიწვია LDL-C– ის სტატისტიკურად მნიშვნელოვანი შემცირება 36% –ით, ხოლო OXc– ით 26% –ით. კვლევამ დაადასტურა ატორსის ther თერაპიული ეფექტურობა და კარგი უსაფრთხოების პროფილი პაციენტების ფართო ჯგუფში.

კვლევა FARVATER. პრეპარატის Atoris ® 10 და 20 მგ მოქმედების ეფექტურობის შეფასება ლიპიდების, C- რეაქტიული ცილის და ფიბრინოგენის დონეზე პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ კორონარული არტერიის დაავადება და დისლიპიდემია. კვლევაში შედის 50 პაციენტი, რომლებმაც რანდომიზაციის შემდეგ მიიღეს Atoris ® დოზებით 10 ან 20 მგ დღეში. Atoris ® პრეპარატის გამოყენებას, 10 და 20 მგ დღეში დღეში 6 კვირის განმავლობაში, თან ახლდა OX, TG და Chs-LDL დონის მნიშვნელოვანი ვარდნა. პაციენტთა ჯგუფში, რომლებიც იღებდნენ 10 მგ დღეში Atoris, ეს შემცირება შეადგენდა 24.5% (OXc), 18.4% (TG), 34.9% (Chs-LDL), ხოლო მათში მყოფ პაციენტებში Atoris ® 20 მგ / დღე - შესაბამისად, 29.1% (OXc), 28.2% (TG), 40.9% (LDL-C). 12 კვირის მკურნალობის შემდეგ, ESA (ენდოთელიუმის დამოკიდებული ვაზოდილაცია) მნიშვნელოვნად გაიზარდა 40.2% (10 მგ დღეში) და 51.3% (20 მგ დღეში). სისხლძარღვთა კედლების სიმტკიცე შემცირდა 23.4% (p = 0.008) და 25.7% (p = 0.002) ჯგუფებში 10 და 20 მგ დღეში. კვლევამ აჩვენა ლიპიდების დონის დაქვეითება და პლეიტროპული მოქმედება კორონარული არტერიის დაავადებებით და ჰიპერლიპიდემიით დაავადებულ პაციენტებში.

OSCAR- ის შესწავლა. რეალურ კლინიკურ პრაქტიკაში ატორსის the ეფექტურობისა და უსაფრთხოების შეფასება. კვლევაში შედის 7098 პაციენტი, რომლებმაც მიიღეს კომპანია კრკას ატკა - Atoris ® (10 მგ დღეში). Atoris ®– ით 8 კვირის მკურნალობის შემდეგ, OX– ების დონე შემცირდა 22,7% –ით, Chs-LDL– ით - 26,7% –ით, ხოლო TG– ით - 24% –ით. გულ-სისხლძარღვთა საერთო რისკი შემცირდა 33% -ით. კვლევამ აჩვენა Atoris the ეფექტურობა და უსაფრთხოება რეალურ კლინიკურ პრაქტიკაში.

1. ინტერ არს. მონაცემები ფაილზე, KRKA d.d., Novo mesto.

2. ატლანტიკა (ატორსის (ატორვასტატინი, KRKA) ეფექტურობა და უსაფრთხოება და მისი მოქმედება გულ-სისხლძარღვთა მოვლენების რისკზე ჰიპერლიპიდემიის მქონე პაციენტებში) - ბელენკოვი Yu.N., Oganov R.G. დაასახელა კარდიოლოგიის ინსტიტუტის სამეცნიერო დისპანსერული განყოფილება A.L. მიასნიკოვა.- FGU RKNPK Rosmedtekhnologii.// კარდიოლოგია.- №11.- 2008 წ.

3. ATOP. მონაცემები ფაილზე, KRKA d.d., Novo mesto.

4. FARVATER (ატორვასტატინის ეფექტურობა სისხლძარღვთა კედელზე და CRP) - A. Susekov, V. Kukharchuk.- FGU RKNPK რუსეთის ფედერაციის ჯანდაცვის სამინისტრო და SR მოსკოვი.- 2006.- კარდიოლოგია.--9.- 06.- გვ.4-9 .

5. შალნოვა SA, AD Deev. გაკვეთილები OSCAR- ის შესწავლით - მაღალი რისკის მქონე პაციენტების ეპიდემიოლოგია და მკურნალობის მახასიათებლები რეალურ კლინიკურ პრაქტიკაში 2005–2006 // კარდიოვასკულური თერაპია და პროფილაქტიკა. - 2007.- 6 (1).

ჰომოზიგოტური მემკვიდრეობითი ჰიპერქოლესტერინემია

დოზის დიაპაზონი იგივეა, რაც ჰიპერლიპიდემიის სხვა ტიპებთან.

საწყისი დოზა შეირჩევა ინდივიდუალურად, დაავადების სიმძიმის მიხედვით. ჰომოზიგოტური მემკვიდრეობითი ჰიპერქოლესტერინემიის მქონე პაციენტთა უმრავლესობაში, ოპტიმალური ეფექტი აღინიშნება პრეპარატის გამოყენებასთან ერთად, დღიური დოზით 80 მგ (ერთხელ). Atoris® გამოიყენება როგორც დამხმარე თერაპია მკურნალობის სხვა მეთოდების მიმართ (პლაზმაფერეზი) ან როგორც ძირითადი მკურნალობა, თუ სხვა მეთოდებით თერაპია შეუძლებელია.

გამოყენება ხანდაზმულებში

ხანდაზმულ პაციენტებში და თირკმელების დაავადების მქონე პაციენტებში ატორსის დოზა არ უნდა შეიცვალოს. თირკმლის ფუნქციის დაქვეითება არ ახდენს ატორვასტატინის კონცენტრაციას სისხლის პლაზმაში ან LDL-C კონცენტრაციის დაქვეითების ხარისხზე, ატორვასტატინის გამოყენებასთან, გავლენას არ ახდენს, ამიტომ პრეპარატის დოზის შეცვლა საჭირო არ არის.

ღვიძლის ფუნქციის დაქვეითება

ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში აუცილებელია სიფრთხილე (ორგანიზმიდან წამლის გამოდევნის შენელების გამო). ასეთ სიტუაციაში, კლინიკურ და ლაბორატორიულ პარამეტრებზე ფრთხილად უნდა იქნას მონიტორინგი (ასპარტატ ამინოტრანსფერაზას (ACT) და ალანინის ამინოტრანსფერაზას (ALT)) რეგულარული მონიტორინგი. ღვიძლის ტრანსამინაზების აქტივობის მნიშვნელოვანი მატებით, ატორსის დოზა უნდა შემცირდეს ან მკურნალობა შეწყდეს.

გამოიყენეთ ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში

ატორისი უკუნაჩვენებია ორსულობის დროს და ძუძუთი კვების პერიოდში. ცხოველების კვლევებმა აჩვენა, რომ ნაყოფისთვის რისკი შეიძლება აღემატებოდეს დედისთვის შესაძლო სარგებელს.

რეპროდუქციული ასაკის ქალებში, რომლებიც არ იყენებენ კონტრაცეფციის საიმედო მეთოდებს, არ არის რეკომენდებული ატორსის გამოყენება. ორსულობის დაგეგმვისას, თქვენ უნდა შეწყვიტოთ ატორსის გამოყენება მინიმუმ 1 თვით ადრე დაგეგმილ ორსულობამდე.

არ არსებობს მონაცემები ატორვასტატინის დედის რძით გამოყოფის შესახებ. ამასთან, ზოგიერთ ცხოველურ სახეობაში, ატორვასტატინის კონცენტრაცია სისხლის შრატში და მეძუძური ცხოველების რძეში მსგავსია. თუ აუცილებელია ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის ატორსის გამოყენება, ჩვილებში არასასურველი მოვლენების განვითარების რისკის თავიდან ასაცილებლად, უნდა შეწყდეს ძუძუთი კვება.

ნარკოტიკების ურთიერთქმედება

ატორსის ერთდროული გამოყენებისას დილეტაზმთან ერთად შეიძლება აღინიშნოს ატორსის კონცენტრაციის მომატება სისხლის პლაზმაში.

გართულებების რისკი იზრდება, როდესაც ატორსი გამოიყენება ფიბრატების, ნიკოტინის მჟავასთან, ანტიბიოტიკებთან, სოკოს საწინააღმდეგო საშუალებებთან ერთად.

ატორსის ეფექტურობა მცირდება რიფამპიცინისა და ფენიტოინის ერთდროული გამოყენებით.

ანტაციდური პრეპარატების ერთდროული გამოყენებით, რომლებიც ალუმინს და მაგნიუმს მოიცავს, შეინიშნება ატორსის კონცენტრაციის დაქვეითება სისხლის პლაზმაში.

ატორსის მიღებას გრეიფრუტის წვენთან ერთად შეუძლია გაზარდოს პრეპარატის კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში. პაციენტებმა, რომლებიც იღებენ ატორსს, უნდა გვახსოვდეს, რომ გრეიფრუტის წვენის დალევა დღეში 1 ლიტრზე მეტი რაოდენობით, მიუღებელია.